Resolución N.° 2569-2025-TCE-S5

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 Sumilla: “(…) corresponde tener presente que las bases del procedimientoestablecieronconcarácterobligatorio el contenido exigible del certificado o protocolo de análisis del producto ofertado, cuyo contenido mínimodebíacontener,cuanto menos,elprofesional responsable del control de calidad. Por ello, correspondía al postor presentar la documentación solicitada asegurando el cumplimiento de la informaciónmínimaestablecidaenel procedimiento ysin generar espaciosde dudasobre el contenidodel documento”. Lima, 11 de abril de 2025 VISTO en sesión de fecha 11 de abril de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 3224/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU en el marco de la Licitación Pública LP-SM-1-2024-ESSALUD/CNSR-1, para la “Adquisicióndel dispositivo medico:setde líneasarteriovenosas para hemodiálisis,para el Centro Nacional de Salud Renal,por un periodo de doce (12) meses”; atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. El 26 de diciembre de 2024, el SEGURO SOCIAL DE SALUD, en lo sucesivo la Entidad,convocó la LICITACIÓN PÚBLICA LP-SM-1-2024-ESSALUD/CNSR-1,para la “ADQUISICIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO: SET DE LÍNEAS ARTERIOVENOSAS PARA HEMODIÁLISIS, PARA EL CENTRO NACIONAL DE SALUD RENAL, POR UN PERIODO DE DOCE (12) MESES", con un valor estimado de S/ 508 800.00 (quinientos ocho mil ochocientos con 00/100 soles); en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N.°082-2019-EF, en lo sucesivo la Ley, y su Reglamento aprobado por el DecretoSupremo N.°344-2018-EF y modificatorias,enlo sucesivo el Reglamento. Página 1 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 El 3 de febrerode 2025 se llevóa cabola presentación de ofertas, yel 4de marzo del mismo año se notificó, a travésdel SEACE, el otorgamiento de la buena pro al postor RODA MEDICAL E.I.R.L. (con RUC N.° 20600908783), en lo sucesivo el Adjudicatario,por el monto de su oferta ascendente a S/ 499 200.00, según los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR EVALUACIÓN BUENA ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA S/ TOTAL OP.* ADMITIDA ZMART WORKS 448 800.00 100 1 DESCALIFICAD NO HOLDING E.I.R.L. A RODA MEDICAL ADMITIDA 499 200.00 94.40 2 CALIFICADA SÍ E.I.R.L. NIPRO MEDICAL ADMITIDA CORPORATION 487 200.00 92.12 3 CALIFICADA NO SUCURSALDEL PERU FRESENIUS MEDICAL ADMITIDA 568 320.00 78.97 4 -- NO CARE DEL PERU S.A *Orden de prelación. 2. Mediante Escrito n.° 1, subsanado con Escrito n.° 2, presentados el 14 y 18 de marzo de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal,el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU (con RUC N.° 20504312403), en lo sucesivo el Impugnante,interpuso recurso de apelación solicitando que i) se declare la no admisión de la oferta del Adjudicatario, y ii) se elimine la bonificación del 5% otorgada al Adjudicatario, y iii) se otorgue a su representada la buena pro del procedimiento de selección; sobre la base de los siguientes argumentos: Respecto de la asignación de la bonificación del 5% al Adjudicatario • El Impugnante señala en primer lugar que el Adjudicatario recibió indebidamente la bonificación de 5% por su condición de MYPE, puntaje que no corresponde al presente procedimiento de selección en virtud de lo señalado en el literal g) del artículo 50 del Reglamento, dado que la presente es una licitaciónpública con un valor estimado de S/ 508 800.00. Página 2 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 • Por ello, solicita que se elimine dicha bonificación al Adjudicatario, consecuencia de lo cual corresponderá adjudicar la buena pro a su representada. Sobre la admisión de la oferta del Adjudicatario • Por otro lado, el Impugnante afirma que la oferta del Adjudicatario no cumple con la presentación del certificadode análisis bajo las condiciones establecidas por las bases, pues no se identifica la firma del profesional responsable de control de calidad del laboratorio fabricante. Señala que las firmas del personal “preparado” “auditado” y “aprobado” no pueden ser consideradas como vinculadas a la firma del responsable de control de calidad.Elloha sido abordado enla Resolución1774-2024-TCE-S6sobre un caso idéntico al presente. • En segundo lugar,el Impugnante refierequeexiste incongruencia entre la declaración jurada de vigencia mínima del producto, al señalarse en la oferta que esdequince (18)meses. Considera asíque ladiscordancia entre losdatos enletrasynúmeros haceimposible determina lavigenciamínima del producto ofertado. • En tercer lugar,señala que existe un error en el certificado de esterilidad presentado por el postor, pues este no contiene normasde comprobación de esterilidad conforme a lo requerido por las bases, sino la norma ISO 11135 que establece procedimientos para esterilizar un producto mediante el método de óxido de etileno, pero no incluye prueba alguna para determinar si un producto es estéril. • Por estos fundamentos, solicita que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. 3. Con decretodel 21 demarzode 2025,seadmitió a trámiteel recursodeapelación interpuesto por el Impugnante. Asimismo,secorriótrasladoa laEntidad paraque, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la Página 3 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 documentación obrante enel expediente, y de comunicar a su Órganode Control Institucional, en caso de incumplimiento. Deigualforma,se dispuso notificarel recursodeapelacióna lospostores distintos del Impugnante, que puedan verse afectados con la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. 4. Mediante Carta N° 0021-2025/RODAMEDEIR presentada en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 26 de marzo de 2025, el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento, manifestando lo siguiente: Respecto de la asignación de la bonificación del 5% al Adjudicatario • El Adjudicatario señala que el comité de selección es un organismo autónomo yresponsable de evaluar tanto la admisión como la calificación de las ofertas presentadas. Este enfoque se encuentra plenamente alineado con los principios que rigen las contrataciones públicas, tales como la objetividad, la transparencia y la igualdad de trato. La autonomía del comité se refleja en su capacidad para tomar decisiones con independencia de la influencia externa, lo que garantiza que las evaluaciones sean realizadas de manera imparcial y conforme a los criterios establecidos en los pliegos de condiciones. • Expone que el hecho de que los postores no tengan injerencia en esta etapa es una salvaguarda clavepara asegurar que el proceso de selección se mantenga limpio de presiones o manipulaciones. El comité actúa de manera técnica y objetiva, tomando en cuenta los requisitos específicos establecidos en la licitación. El Comité de Selección, como parte de su responsabilidad, debe llevar a cabouna evaluaciónexhaustiva ybasada en los criterios previamente establecidos en los pliegos, que son de conocimiento público.Esta evaluaciónincluyetanto elcumplimientode los aspectos formales (admisión) como la valoración técnica y económica de las propuestas. Es importante destacar que, durante esta etapa, las decisiones del comité deben estar fundamentadas en criterios claros y objetivos que se hayan establecido en la convocatoria y que todos los participantes han aceptado al postularse. Página 4 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 • En ese sentido, su representada deja a discrecionalidad del comité de selección este punto controvertido. Sobre la admisión de la oferta del Adjudicatario • Por otro lado, señala que el Decreto Supremo N° 016-2011-SA establece en su numeral 7.4 los lineamientos para el certificado de análisis o protocolo de análisis, en el marco de la regulación de productos farmacéuticos,medicamentos y dispositivos médicos. El objetivo de dicho certificado es garantizar que los productos en cuestión cumplen con los estándares de calidadestablecidos en la normativa peruana. Sin embargo, al considerar la armonización internacional de normativas y los formalismos en diferentes países, es fundamental que el concepto de un certificadode análisisrespetelas prácticasyformatos establecidos por las autoridades sanitariasde cada nación,como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, para facilitar el comercio internacional, el acceso a mercados externos y la cooperación entre países. • Afirma que en el caso su representada ha cumplido con presentar el certificadodeanálisisdel fabricante,aunquedistinto en formatoal exigido por la normativa peruana, que cumple con los estándares internacionales de calidad y seguridad, garantizando que el producto es seguro para el consumo enel mercadoperuano. Además,señala que el Decreto Supremo N° 016-2011-SA no puede prevalecer sobre los acuerdos internacionales y las regulaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que promueven la armonizaciónde normativas entre países yregiones. En ese sentido, se debe considerar el principio de proporcionalidad: cualquier barreracomercialqueimpliqueuna exigenciaadicionala la presentada por otros países debe ser justificada por razones de salud pública o seguridad, de lo contrario, puede interpretarse como un obstáculo al comercio internacional. La autoridad peruana, por lo tanto, debería evaluar si la exigencia de un formato específico de certificado de análisis realmente contribuye a mejorar la seguridad de los productos, o si, por el contrario, representa una barrera innecesaria al comercioy un desincentivo para las empresas extranjeras a vender en el mercado peruano. Página 5 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 • Asimismo, adjunta la carta del fabricante donde establece que el certificadode análisises elaborado y aprobado por el personal de calidad responsable, cuya firma seencuentra en la última sección del documento. • Con respecto al anexo de vigencia mínima del producto, el Adjudicatario invoca el literal f) del artículo 60 del Reglamento, que aborda específicamentela subsanación de las divergenciaso incongruencias de la información contenida en uno o varios documentos. Este literal establece que, si laentidad solicitanteconsidera necesarioaclararunaincongruencia en el contenido de uno o variosdocumentos, el postor tiene la obligación de realizar dicha aclaracióndeser requerida por el comitédeselección; en esesentido, elproveedor debe presentar elnuevo documento modificado, estableciendo la congruencia entre el detalle en letras, el cual deberá coincidir con el pazo expresado numéricamente en el documento primigenio de la oferta. • Con relación al certificado de esterilidad, señala que su representada presentó en la página 72 de la oferta el certificado de esterilidad del fabricante donde se establece que dicho certificado cuenta con respaldo de la norma ISO 11135. La norma ISO 11135 es una norma internacional que establece los requisitos y procedimientos para la esterilización de productos médicos mediante óxido de etileno (EtO). Esta norma es fundamental para garantizar que los productos médicos, especialmente aquellos que no pueden ser esterilizados por métodos convencionales, como calor oradiación,sean seguros para el uso humano al estar libresde microorganismos peligrosos. • Indica además que la solicitud del Impugnante para que no se considere el certificadodeanálisispor no consignaruna norma quepermita determinar la condición de esterilidad, es una solicitud que restringe la participación de postores, considerando que cada paíseslibrede establecer sus propios lineamientos para el control, producción y evaluación de sus productos y que, en ese sentido, es necesario aplicar los criterios de armonización de normativas internacionales teniendo como fin la flexibilidad frente a formalismos. Página 6 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 5. Con decreto del 31 de marzo de 2025, habiéndose verificado que la Entidad registró el Informe Legal N° 000084-GCAJ-ESSALUD-2025, el expediente fue remitido a la Quinta Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el mismo día por el Vocal ponente. En dicho informe, la Entidad expuso lo siguiente: • Señala que, de la revisión de las bases integradas del procedimiento de selección,seaprecialainexistencia del numeral 2.2.2delasbasesestándar aplicables a dicho procedimiento, que establece que, en caso de procedimientos de selección por relación de ítems, cuando el monto del valor estimado de algún ítem corresponda al monto de una adjudicación simplificada, se incluye la bonificación del 5% por tener la condición de micro y pequeña empresa (anexo N° 10). Además, no se cuenta con el Anexo n.° 10referidoa lasolicitud debonificacióndel cincopor ciento (5%) por tener la condición de micro y pequeña empresa. • En tal sentido, se verifica que las bases integradas del procedimiento no establecieron la aplicaciónde la bonificación del 5% para lasMYPES y, por ende, no correspondería el otorgamiento de dicha bonificación en el presente procedimiento de selección. • Con referencia al certificado de análisis del Adjudicatario, señala que el área usuaria ha indicado que, si bien en las bases integradas se ha establecido la informaciónque debe contener el mencionado documento, no se evidencia que en las mencionadas bases se haya requerido expresamente que deba identificarse la firma del responsable del control de calidad del fabricante. Frente a ello, atendiendo al principio de presunción de veracidad,se presume el cumplimiento de lo solicitado en las bases integradas por parte del postor RODA MEDICAL E.I.R.L. • Con respecto al cuestionamiento sobre las normas de esterilidad, el Servicio de Enfermería del Centro Nacional de Salud Renal señala que la empresa RODA MEDICAL E.I.R.L ha presentado el certificado de análisis que establecelaspruebas a lasque fuesometido elproducto “Set detubos para hemodiálisis”; además, el mencionado servicio indica que los resultados de las pruebas están clasificadas bajo los criterios de Página 7 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 “adecuado” o “inadecuado”, haciendo referencial en el numeral 9 a la prueba de esterilidad, la cual concluye con resultado adecuado. • Respecto de la “Declaración Jurada de Vigencia Mínima del Producto”, refiere que el área usuaria ha señalado que dicho documento no fue solicitadoen lasbases integradas.Asimismo,señala que elpostor presentó el Anexo B – Declaraciónjurada de dispositivo médico ofertado, que es un requisito obligatorio según lo consignado en las bases integradas, y en el que se verifica que el mencionado postor indicó la vigencia mínima del producto ofertado de dieciocho (18) meses. 6. Por decreto del 1deabrilde2025, seprogramóaudiencia pública parael 7deabril de 2025. 7. El 7 de abril de 2025, se llevó a cabo la audiencia pública con la participación de los representantes del Adjudicatario y de la Entidad. 8. Mediante decreto del 7 de abril de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la admisióndeoferta,evaluaciónybuena prootorgada afavor del Adjudicatario, en el marcodel procedimiento de selección convocado bajo la vigencia dela Leyy su Reglamento,normasaplicablesa la resolución del presente caso. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo41 de la Leyestableceque lasdiscrepanciasque surjan entrela Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. Página 8 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 2. Con relacióna ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir,en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnosa lascausalesde improcedencia previstas en el artículo123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal,según corresponda, carezcande competenciapara resolverlo. El artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea igual osuperior a cincuenta (50)UIT ,ose tratede procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Asimismo, en el citado artículo 117 del Reglamento se señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajotal premisanormativa,dado que, enel presente caso,el recursodeapelación ha sido interpuesto en el marco de una licitación públicas cuyo valor estimado asciende a S/ 508 800.00 (quinientos ocho mil ochocientos con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 1 Unidad Impositiva Tributaria. Página 9 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 El artículo118del Reglamento,ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materialesrelativasa la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de seleccióny/o su integración, iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la admisión de oferta, evaluación y buena pro otorgada a favor del Adjudicatario; actos que no se encuentran comprendidos en la lista de actos inimpugnables. c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de adjudicaciones simplificadas,seleccióndeconsultores individuales ycomparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicablesa todo recursode apelación. Asimismo, en el caso de subastas inversas electrónicas,el plazo para la interposición del recursoes de cinco (5)días hábiles, salvo que su valor estimado o referencial corresponda al de una licitaciónpública o concurso público, en cuyo caso el plazo es de ocho (8) días hábiles. De otro lado, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, de conformidad con lo contemplado en dicho artículo,debe interponerse dentro delos ocho (8)díashábiles siguientes de habersetomado conocimiento del actoque sedesea impugnar y,en el caso de adjudicaciones simplificadas,seleccióndeconsultores individuales ycomparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. En concordancia con ello, el artículo 76 del mismo cuerpo normativo establece que, definida laoferta ganadora,el órganoacargodel procedimiento deselección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. Página 10 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 En concordancia con ello, el artículo 58 del Reglamento establece que todos los actos que se realicena travésdel SEACE durante los procedimientos de selección, incluidos los realizadospor el OSCE en el ejerciciode sus funciones, se entienden notificados el mismo día de su publicación; asimismo,dicha norma precisa que la notificación en el SEACE prevalecesobre cualquier medio que haya sido utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el permanente seguimiento de éste a través del SEACE. En aplicación a lo dispuesto, dado que el presente recurso de apelación se interpuso en el marco de una licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para su interposición, plazo que vencía el 14 de marzo de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó a través del SEACE el 4 de marzo de 2025. Ahora bien, MedianteEscrito n.° 1, subsanado con Escriton.° 2, presentados el 14 y 18 de marzo de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal,el Impugnante interpuso su recurso de apelación. Por lotanto, ha quedado acreditadoque el recurso en cuestión fue presentado en el plazo legal establecido. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. Dela revisióndel recurso deapelación,se aprecia queeste aparecesuscritopor la apoderada del Impugnante, la señora Trahece Vanessa Rivera Pizan. e) El impugnante se encuentre impedido paraparticipar enlos procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Delosactuados que obranen elexpediente administrativo,a lafecha del presente pronunciamiento, no se advierteningúnelemento a partirdel cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se Página 11 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezcade legitimidad procesal paraimpugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N.° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N.° 004-2019-JUS, modificado por Ley Nº 31465, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. Adicionalmente enel numeral 123.2del artículo123 del Reglamentoseestableció que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificado. En el presente caso, el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para impugnar la admisiónde oferta,el puntaje deevaluación yla buena pro otorgada a favor del Adjudicatario, pues tales actos afectan directamente su legítimo interés en acceder a la buena pro del procedimiento de selección. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el Impugnante no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. El Impugnante ha solicitado lo siguiente: Página 12 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 a) Revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, y, en consecuencia, se le deje sin efecto la buena pro. b) Dejar sin efecto la bonificación del 5% sobre el puntaje de evaluación del Adjudicatario. c) Se otorgue a su representada la buena pro. De la revisión de los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que están orientados a sustentar las pretensiones del Impugnante, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. Por lo tanto, luego de haber efectuado el examen de los supuestos de improcedencia previstos en el artículo 123 del Reglamento, sin que se hubiera advertido la concurrencia de alguno de estos, este Colegiado considera que corresponde proceder al análisis de los asuntos de fondo propuestos. B. PRETENSIONES: 4. El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente: • Se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario, y, en consecuencia, se le revoque la buena pro otorgada a su favor. • Se revoque la bonificación del 5% sobre el puntaje de evaluación de la oferta del Adjudicatario. • Se otorgue a su representada la buena pro. El Adjudicatario solicita lo siguiente: • Se declare infundado el recurso impugnativo. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del Página 13 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de dicho recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Cabeseñalar quelo antes citadotiene como premisa que, al momento deanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario,es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimiento deselecciónfueronnotificados de formaelectrónicaconel recurso de apelaciónel 21de marzode 2025, según seaprecia dela información obtenida 2 del SEACE ,contando con tres (3) díashábiles para absolver el trasladodel citado recurso, esto es, hasta el 26 de marzo del mismo año. Al respecto, se advierte que el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento y absolvió el traslado del recurso con fecha 26 de marzo de 2025, esto es, dentro del plazo legal.Por tanto, en la fijacióny desarrollo de los puntos controvertidos serán considerados los planteamientos del Impugnante y del Adjudicatario. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes: i) Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, y, en consecuencia, dejar sin efecto la buena pro otorgada a su favor. 2 De acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 14 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 ii) Determinar si corresponde revocar la bonificación del 5% sobre el puntaje de evaluación otorgada al Adjudicatario. iii) Determinar si corresponde otorgar al Impugnante la buena pro. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con el propósito deesclarecer la presentecontroversia,esrelevantedestacar que el análisisque efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rigepor principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias.Abonan eneste sentido, entre otros, los principios deeficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, corresponde que este Colegiadoseavoque al análisisdelos puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMERPUNTO CONTROVERTIDO:Determinar sicorresponderevocar laadmisión de laofertadelAdjudicatario,y,en consecuencia,dejar sin efecto labuenapro otorgada a su favor. 9. En el marco de su recurso, el Impugnante cuestiona la admisión de la oferta del Adjudicatario bajo las siguientes observaciones: i. La oferta del Adjudicatario no cumple con la presentación del certificado de análisis bajo las condiciones establecidas por las bases. ii. Existe incongruencia en la declaración jurada de vigencia mínima del Página 15 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 producto, al señalarse en la oferta que es de “quince (18) meses”. iii. Existe un error en el certificado de esterilidad presentado por el postor, pues este no contiene normasde comprobación de esterilidadconformea lo requerido por las bases. En esa medida, a continuación, se analizan dichos cuestionamientos: i. Sobre el certificado de análisis 10. El Impugnante sostiene enprimer lugar que la oferta del Adjudicatario no cumple con la presentación del certificadodeanálisisbajo lascondiciones establecidas en la sección del requerimiento de las bases, pues no se identifica la firma del profesional responsable de control de calidad del laboratorio fabricante. Señala que las firmasdel personal “preparado” “auditado” y “aprobado” no pueden ser consideradas como vinculadas a la firma del responsable de control de calidad. Por ello, solicita que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. 11. En su absolución al recurso, el Adjudicatario argumenta que el Decreto Supremo N° 016-2011-SA establece en su numeral 7.4 los lineamientos para el certificado de análisis o protocolo de análisis, en el marco de la regulación de productos farmacéuticos, medicamentos y dispositivos médicos. El objetivo de dicho certificado es garantizar que los productos en cuestión cumplen con los estándares de calidad establecidos en la normativa peruana. Sin embargo, al considerar la armonización internacional de normativas y los formalismos en diferentes países, es fundamental que el concepto de un certificado de análisis respete las prácticas y formatos establecidos por las autoridades sanitarias de cada nación, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, para facilitar el comercio internacional, el acceso a mercados externos y la cooperación entre países. 12. Afirma queenel casosu representada ha cumplidocon presentar el certificadode análisis del fabricante, aunque distinto en formato al exigido por la normativa peruana, que cumple con los estándares internacionales de calidad y seguridad, garantizando que el producto es seguro para el consumo en el mercadoperuano. Además, señala que el Decreto Supremo N° 016-2011-SA no puede prevalecer sobre los acuerdos internacionales y las regulacionesde la OrganizaciónMundial Página 16 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 de la Salud (OMS), que promueven la armonización de normativas entre países y regiones. En ese sentido, se debe considerar el principio de proporcionalidad: cualquier barrera comercial que impliqueuna exigencia adicional a la presentada por otros países debe ser justificada por razones de salud pública o seguridad, de locontrario, puede interpretarsecomo un obstáculo al comerciointernacional.La autoridad peruana, por lo tanto, debería evaluar si la exigencia de un formato específico de certificadode análisisrealmente contribuye a mejorar la seguridad de los productos, o si, por el contrario, representa una barrera innecesaria al comercioyun desincentivo para lasempresasextranjerasa vender enel mercado peruano. Asimismo, adjunta la carta del fabricante donde se aclara que el certificado de análisis es elaborado y aprobado por el personal de calidad responsable, cuya firma se encuentra en la última sección del documento. 13. Asu turno, en su informela Entidad manifiestaque, si bien enlasbasesintegradas se ha establecido la información que debe contener el mencionado documento, no se evidencia que en las bases se haya requerido identificar la firma del responsable del control de calidad del fabricante. Frente a ello, atendiendo al principiode presunción de veracidad,sepresumeel cumplimiento delo solicitado en las bases integradas por parte del postor RODA MEDICAL E.I.R.L. 14. Considerando las posiciones expuestas en torno al presente punto, corresponde tener a la vista lo dispuesto en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas, donde se establecieron los documentos de presentación obligatoria para la admisión de lasofertas, entre los cualesel inciso j) requirió lo siguiente: 15. Por otro lado, en las especificaciones técnicas se refiere que el Certificado o Protocolo de Análisis debía cumplir con las siguientes condiciones: Página 17 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 16. Comoseobserva,el CertificadooProtocolo deAnálisisdebía contener, entreotros elementos, la firmadelo losprofesionalesresponsables del control de calidad. 17. Ahora bien, de la revisiónde los documentos presentados por el Adjudicatario, se aprecia enlosfolios 67a 68el documento denominado “Informede inspección de producto”, que corresponde al certificado de análisis de producto terminado: Página 18 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 (…) Asimismo, en su versión traducida al español, la última sección del documento muestra la siguiente información: Página 19 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 18. Como se observa, en el documento figuran tres firmas. Sin embargo, no se ha identificado cuál de ellas, si es que alguna, corresponde al profesional o los profesionales responsable (s) del control de calidad. 19. En efecto, sobre las firmas solo figuran las indicaciones “preparado por”, “auditado por” y “aprobado por”, expresiones que definen acciones, mas no cargos, por lo que no permiten conocer con claridad si el o los profesionales responsables del control de calidad han intervenido en la suscripción del documento. 20. Por tanto, no encontrándose claridadsobre un aspecto del contenido requerido por lasbasespara el certificadodeanálisis, estoes, la firma del olosprofesionales responsables del control de calidad,se estima que la oferta del Adjudicatario no ha cumplido conuna condición expresa prevista por el incisoj)del numeral2.2.1.1 del CapítuloII de la Sección Específica delas bases integradaspara la admisión de la oferta, concordado con las reglasaplicables al certificado de análisis según el numeral 7.4 del requerimiento. 21. El Adjudicatarioarguyea este respecto queel certificadodeanálisisdebe respetar lasprácticasyformatosestablecidos por lasautoridades sanitariasdecada nación para facilitar el comercio internacional, el acceso a mercados externos y la cooperación entre países. Considera que, aunque distinto del formato exigidopor la normativa peruana, el certificado de análisis de su oferta cumple con los estándares internacionales de calidady seguridad, garantizando que el producto esseguropara elconsumo enel mercadoperuano. Además,señala queel Decreto Supremo N° 016-2011-SA no puede prevalecer sobre losacuerdos internacionales y las regulaciones de la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS) que promueven la armonización de normativas entre países y regiones. 22. Sobre ello, corresponde tener presente que las bases del procedimiento establecieron con carácter obligatorio el contenido exigible del certificado o protocolo de análisis del producto ofertado, cuyo contenido mínimo debía contener, cuanto menos, el profesional responsable del control de calidad. Por ello, correspondía al postor presentar la documentación solicitada asegurando el cumplimiento de la información mínima establecida en el procedimiento y sin generar espacios de duda sobre el contenido del documento. Página 20 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 23. En el caso, sin embargo, el certificado de análisis no llega a evidenciar de forma directa,sin acudirsea interpretación, que el documento haya sido firmadopor el o los profesionales responsables del control de calidad. En este estado, cabe precisar la importancia en materia de salud pública de un documento como el certificado de análisis, el cual evidencia la conformidad del producto fabricado con las normas técnicas aplicables. 24. Seevidencia además,a partirdelacartaadjuntada por elAdjudicatario a suescrito de absolución del recurso, que estuvo dentro de las posibilidades del postor complementar dentro la propia oferta la informaciónconsignada en el certificado de análisis, incorporando, por ejemplo, una comunicación del fabricante que aclarara cuál a cuáles de los suscriptores del documento lo firmó en calidad de profesional responsable del control de calidad. Sin embargo, el Adjudicatario no procedió en el sentido expresado. 25. Asimismo, cabe señalar que una carta aclaratoria presentada en la instancia impugnativa no puede ser valorada para la resolución del presente punto controvertido ni subsanar el incumplimiento de la oferta del Adjudicatario sobre la firma del profesional o los profesionales responsables del control de calidaden el certificadode análisis, en la medida en que la nueva información aportada por el fabricante en esta instancia no formó parte de la oferta, siendo esta última la única documentación que puede ser analizada para definir si estamos o no ante una propuesta válida. 26. Debe recordarse además que ni el comité de selección ni este Tribunal están facultados para complementar lo que los postores han documentado en sus ofertas con información que les resulte ajena. Lo contrario implicaría vulnerar el principio de igualdad de trato previsto en el literal a) del artículo 2 de la Ley, en virtud del cual todos los proveedores deben disponer de las mismas oportunidades para formular sus ofertas sin que medien privilegios, ventajas y/o trato discriminatorio manifiesto o encubierto. 27. Por los fundamentos expuestos, confirmándose el incumplimiento por parte del Adjudicatario del requisito de admisión definido en el literal j)del numeral 2.2.1.1 citado, corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario y dejar Página 21 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 sin efecto la buena pro otorgada a su favor, amparándose este extremo del recurso impugnativo. 28. Asimismo, al haberse dispuesto la no admisión de la oferta del Adjudicatario por incumplimientodel requisitode admisiónreferidoalapresentación del certificado oprotocolo deanálisis,carecerádeobjeto analizarlosrestantes cuestionamientos que el Impugnante formula contra la admisión de dicha oferta dentro del primer punto controvertido, y contra el puntaje de evaluación -correspondiente al segundo punto controvertido- de la oferta del Adjudicatario, pues tal análisis no variaría la condición de no admitida de la oferta del referido postor. TERCERPUNTO CONTROVERTIDO:Determinar si corresponde otorgar alImpugnante la buena pro del procedimiento de selección. 29. Como último extremo de su petitorio, el Impugnante solicita que se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. 30. Pues bien, corresponde traer a colación los resultados de la revisión de ofertas que fuerondefinidos enelacta,observándose que elorden deprelaciónalcanzado por dichas ofertas fue el siguiente: 31. Asimismo, se tiene que la oferta del postor ZMARTWORKS HOLDING E.I.R.L. fue declarada descalificada;mientrasque,envirtud del presente pronunciamiento, la oferta del Adjudicatario ha sido declarada como no admitida y excluida del procedimiento. Página 22 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 32. Por tanto, considerando que la oferta del Impugnante es la siguienteoferta válida en el mejor orden de prelación y que el precio por él ofertado no supera el valor estimado de la contratación, corresponde otorgar a dicho postor la buena pro del procedimiento de selección. 33. Por tanto, se declara fundado este extremo del recurso impugnativo. 34. En tal sentido, en atención a lo dispuesto en el literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y dado que este Tribunal procederá a declarar fundado el recurso impugnativo, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Christian César Chocano Davis y la intervención de los vocales Olga Evelyn Chávez Sueldo y Roy Nick ÁlvarezChuquillanqui, atendiendo a la reconformacióndela Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lodispuesto enla Resolución N° D000103-2024-OSCE- PRE, del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el DiarioOficial “El Peruano”; en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenadode laLeyN°30225, LeydeContratacionesdel Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF,así comolos artículos20y21del ReglamentodeOrganización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad: LA SALA RESUELVE: 1. DECLARAR FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU(conRUC N.° 20504312403),enel marco de la LICITACIÓN PÚBLICA LP-SM-1-2024-ESSALUD/CNSR-1, para la “ADQUISICIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO:SETDE LÍNEAS ARTERIOVENOSASPARA HEMODIÁLISIS, PARA EL CENTRO NACIONAL DE SALUD RENAL, POR UN PERIODO DE DOCE (12) MESES", por los fundamentos expuestos. En tal sentido, corresponde: 1.1. Revocar la admisión de la oferta del postor RODAMEDICAL E.I.R.L. (con RUC N.° 20600908783), teniéndose por no admitida. Página 23 de 24 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02569-2025-TCE-S5 1.2. Revocar la buena pro de la LICITACIÓN PÚBLICA LP-SM-1-2024- ESSALUD/CNSR-1 otorgada al postor RODA MEDICAL E.I.R.L. (con RUC N.° 20600908783). 1.3. Otorgar la buena pro de la LICITACIÓN PÚBLICA LP-SM-1-2024- ESSALUD/CNSR-1 al postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU (con RUC N.° 20504312403). 2. Devolver la garantía presentada por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU (con RUC N.° 20504312403) para la interposición de su recurso de apelación, por los fundamentos expuestos. 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE-CD -Disposiciones aplicablespara el accesoy registrode informaciónen el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 3 4. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. CHRISTIAN CESAR CHOCANO DAVIS DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE OLGA EVELYN CHÁVEZ SUELDO ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Chocano Davis. Chávez Sueldo. Álvarez Chuquillanqui. 3 n) Registro de la resolución que resolvió el recurso de apelación: A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de s.lección Página 24 de 24