Resolución N.° 2568-2025-TCE-S5

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2568-2025-TCE-S5. Sumilla: “Afindequelasofertasseanadmitidas,lospostoresdebían presentarelCertificadodeAnálisisdelítemofertado,elcual debía consignar los análisis realizados a todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional.”” Lima, 11 de abril de 2025. VISTO en sesión de fecha 11 de abril de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 3191/2025.TCE sobre el recurso de apelación interpuesto por el CONSORCIO SUPERVISOR ESMERALDA conformado por la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L.; en el ítem N° 1 de la Licitación Pública N° 25-2024- ESSALUD-RPR (Primera convocatoria), para la “Contratación del suministro de material médico - Tijeras coagulantes con equipo de cesión en uso para el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, por un periodo de doce(12)meses”–ÍtemN°1:adquisiciónde48tijerascoagulanteultrasónicacurvapara cirugía abierta y; atendiendo a los siguientes: ANTECEDENTES: 1. El 30 de julio de 2024, el Seguro Social de Salud - ESSALUD, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 25-2024-ESSALUD-RPR (Primera convocatoria), para la “Contratación del suministro de material médico - Tijeras coagulantes con equipo de cesión en uso para el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, por un periodo de doce (12) meses”, por relación de ítems, con un valor estimado de S/ 757 200.00 (setecientos cincuenta y siete mil doscientos con 00/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. El ítem N° 1, materia de impugnación, se convocó con un valor estimado de S/ 192 000.00 (ciento noventa y dos mil con 00/100 soles) y tiene por objeto la adquisición de 48 tijeras coagulante ultrasónica curva para cirugía abierta. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El 30 de setiembre de 2024, se publicó el otorgamiento de la buena pro a favor de la empresa SAFE SURGERY S.A.C. Página 1 de 24 Posteriormente, en virtud de la Resolución N° 4753-2024-TCE-S6 del 22 de noviembre de 2024, el 28 de febrero de 2025 se otorgó la buena pro a favor de la empresa SAFE SURGERY S.A.C., en adelante el Adjudicatario, conforme a los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR PRECIO EVALUACIÓN ADMISIÓN OFERTADO Y ORDEN DE RESULTADO (S/) PRELACIÓN SAFE SURGERY S.A.C. Admitido 144, 000.00 105 1 Adjudicatario CARDIO EQUIPOS E.I.R.L. Admitido 198, 672.00 72.48 2 Calificado 2. Medianteescritospresentadosel12y14demazode2025,antelaMesadePartes Virtual del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, CARDIO EQUIPOS E.I.R.L., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario, asimismo, solicitó que se revoque el otorgamiento de la buena pro del Adjudicatario, como consecuencia de ello, que se le otorgue la buena pro a su favor; conforme a los siguientes argumentos: Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. • Certificado de análisis no se encuentra acorde con lo requerido: Indica que en la página 22 de las bases se solicitó que el certificado señale los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. También, indica que el certificado es el informe con el cual se tiene constancia de que el producto ha sido aprobado y obtenido un resultado conforme para ser liberado al mercado. • Refiere que a folio 46 al 48 del Adjudicatario presentó el producto terminado de Modelo CH14PD, que indica fecha de muestreo 26.04.2022 al 01.05.2022, elemento de prueba 5, 19 5.22 5.2 prueba de tejido, base de prueba YZB/G 5423-2014 y KF-F60-CH-05. En prueba de esterilidad se indica, prueba forma “Inoculación directa”. • Señala que el Adjudicatario detalla que el producto o bien ofertado tienen condición “estéril” según norma propia norma del fabricante, sin embargo, dichos productos no cumplen con lo establecido en la inoculación directa que se encuentra regulado en la normativa USP-NF-Capítulo 71, dado que en su propio documento se certifica que la fecha de muestreo (análisis) fue el 26 de abril de 2022 hasta el 1 de mayo de 2022, lo que representa un intervalo de Página 2 de 24 soloseis(6)díascalendarioparadeterminarlacondición“estéril”señaladosen la propia norma. Al respecto, reproduce lo siguiente: • Refiere que según la norma internacional la comprobación para determinar la condición de “estéril” se realiza en un periodo de incubación o cultivo de microorganismos o inoculación mínimo de catorce (14) días calendario, por lo que, es materialmente imposible realizar el análisis en solo seis (6) días, tal como se desprende del propio certificado o protocolo de análisis del Adjudicatario en lo señalado como muestreo. • También,señalaqueelAdjudicatariodetallaquesuproductotienelacondición de“estéril”yladeresiduossegúnsupropianormadelfabricante,sinembargo, su propia norma emitida por fábrica no puede considerarse como una norma de calidad de reconocimiento internacional, como se solicita en las bases. Explica que considerar ello sería suponer o interpretar lo que no se encuentra permitido, que la propia declaración expresa del fabricante en un estudio analítico de carácter biológico como es la condición de estéril y la de residuos de óxido de etileno, lo que se ha realizado con una norma propia de fábrica estas condiciones biológicas se encuentran amparadas con normas internacionales de reconocimiento público, como ISO 11135-1, ISO 11137, ISO 10993-7, USP- NF 41. • IncongruenciasobreelManualdeinstruccionesdeuso:Señalaqueenlasbases se solicitó el manual de instrucciones de forma obligatoria para dispositivos médicos de clase III conforme a lo establecido en el D.S. 016-2022- S.A. y modificatorias vigentes. Indica que el postor ofertó un manual con solo ocho (8) folios, sin embargo, refiere que solicitó a DIGEMID información sobre la aprobación del registro sanitario y verificó que el manual de instrucciones cuenta con diecisiete (17) páginas, con lo cual, se vulnera los artículos 5 y 6 del Decreto antes citado. Adiciona que hay incongruencia entre el manual presentado ante DIGEMID versus el ofertado. Página 3 de 24 • No acredita experiencia en la especialidad: Menciona que de la revisión de diez (10) comprobantes de pago se observa que no se acreditó la cancelación de manera documental y fehacientemente. Indica que no hay correspondencia entre el monto de la factura y el estado de cuenta presentado. • Cartas del fabricante no cuenta con el nombre de la persona quien las suscribe: Solicita la aplicación de la Resolución N° 1951-2023-TCE-S1 mediante el cual en un caso similar no se valida la documentación. 3. Con Decreto del 19 de marzo de 2025, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto deloshechosmateriadecontroversia,en el plazo detres(3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la constancia de la garantía presentada por el Impugnante para su verificación y custodia. 4. El24demarzode2025elAdjudicatarioabsolvióelrecursodeapelaciónconforme a lo siguiente: Sobre la improcedencia del recurso de apelación. • Refiere que quien interpone el recurso de apelación es la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.L., con RUC N° 20108629909, lo que, según explica se desprende también de su petitorio. Señala que ello no es un error material ya que en el presente caso se quebrante la legalidad procesal. En su escrito de subsanación también solicita la buena pro a favor de CARDIO PERFUSION E.I.R.L. • Considera que existe improcedencia en el recurso de apelación ya que el Impugnante solicitó la buena pro a favor de otra empresa que no tiene incidencia en el presente caso y que no es parte del procedimiento de selección. Hace mención a la aplicación del literal g) del artículo 123 del Reglamento. Solicita la aplicación de la Resolución N° 1470-2022-TCE-S4 que desarrolla la causal citada. Cuestionamientos a su oferta. • Certificado de análisis no se encuentra acorde con lo requerido: Menciona que si bien su certificado indica que el producto ofertado tiene la condición de “estéril”rechazaelcuestionamientosobreelhechoquenocuentaconsustento internacional. Página 4 de 24 • Explica que según Informe de validación de Esterilización con Óxido de Etileno, el cual fue presentado ante DIGEMID para la obtención del registro, se demostró toda la información sobre el proceso de esterilización, sus respectivas validaciones y que están de acuerdo a las normas internacionales ISO11135:2014 y GB18279.1-2015, información validada y aprobada por DIGEMID para la obtención del registro respectivo. • Sobre la Esterilidad del producto indica que pondrá a disposición el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) en un escrito para mejor resolver, donde se valida que los productos luego del proceso de esterilización no contienen bacterias y que el contenido residual de óxido de etileno después de la esterilización está por debajo o igual a 10 g/g, validando que los productos ofertados están debidamente Esterilizados. • En relación a la fecha de muestreo corresponde a diferentes aspectos que se analizan dentro de un certificado de análisis, no precisamente al punto de Esterilización como de mala fe, tal como intenta hacer creer el Impugnante. Respecto a la inoculación directa, efectivamente se realiza en los plazos establecidos, tal cual se sustenta en el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) que pondremos a disposición el día de la audiencia. • Refierequesurepresentadayahizolaconsultaalfabricanteparaqueconfirme lo señalado en el párrafo anterior, por lo cual, se reserva el derecho de ampliar dicho sustento, con las pruebas que presentaremos en los próximos alegatos. • Adiciona que según el informe de validación de esterilización de óxido de etileno que fue presentado ante DIGEMID para la obtención del registro sanitario se demostró toda la información sobre el proceso de esterilización, sus respectivas validaciones y que están de acuerdo a las normas internacionales, ISO 11135:2014, GB18279-2015 información validada y aprobada por DIGEMID. Página 5 de 24 • Incongruencia sobre el Manual de instrucciones de uso: Menciona que el cuestionamientonotieneasideroparalocualhacemenciónalaRM-395-2020- MINSA que: • No acredita experiencia en la especialidad: Solicita la aplicación de la Resolución N° 4751-2024-TCE-S6 mediante la cual se validó la documentación que presentó para tal fin, con lo cual, cumple con el mínimo requerido en las bases (Experiencias N° 9 y 10). • Cartas del fabricante no cuenta con el nombre de la persona quien las suscribe: Solicita la aplicación de las Resoluciones N° 4751-2024-TCE-S6 y 4753-2024- TCE-S6 mediante las cuales se validó la documentación del fabricante. 5. El 24 de marzo de 2025, la Entidad registró en el SEACE Informe Legal N° 000077- GCAJ-ESSALUD-2025 y Nota N° 190-DCP-GQx-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2024 con los cuales se pronunció sobre el recurso de apelación, conforme a lo siguiente: Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. • Certificado de análisis no se encuentra acorde con lo requerido: Se hace mención a la Nota N° 190-DCP-GQx-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2024 elaborada por el Departamento de Cirugía Pediátrica de la Red Prestacional Rebagliati, en calidad de área usuaria: Página 6 de 24 • Se concluye que la inoculación directa representa un intervalo de solo seis (6) días calendario; por lo que, no cumple con el período de catorce (14) días calendario, conforme a lo señalado en la norma para determinar la condición de estéril. • Incongruencia sobre el Manual de instrucciones de uso: Menciona que el área usuaria indicó que se cumplió con detallar la funcionalidad y descripción del producto y que no hay incongruencia. • No acredita experiencia en la especialidad: Según la oferta se advierte que las diez (10) contrataciones, corresponden a la forma de acreditación a través de facturas, las cuales no cuentan con el sello de cancelado del cliente del citado postor; sin embargo, adjuntan el estado de cuenta bancario; si bien se identifican a las entidades públicas en los estados de cuentas; no obstante, de su verificación, no demostrarían su cancelación para acreditar dichos pagos, debido a que no se observa trazabilidad entre la factura presentada y los pagos detallados en el histórico de movimientos, toda vez que, los montos resultan ser distintos. La forma de acreditar la cancelación de los comprobantes de pago es mediante voucher de depósito, nota de abono, reporte de estado de cuenta, cualquier otro documento emitido por la Entidad del Sistema Financiero que acredite el abono. En el presente caso, se advierte que la citada empresa ha presentado estado cuenta para acreditar las facturas antes mencionadas. Página 7 de 24 • Cartas del fabricante no cuenta con el nombrede la persona quien las suscribe: Según la oferta se puede apreciar que, en efecto, en los documentos antes mostrados,figuraunafirmaorúbricadequienlosuscribeenidiomaextranjero, asimismo, se aprecia un sello que contiene caracteres en idioma chino. 6. Con Decreto del 27 de marzo de 2025, se dispuso tener por apersonado al Adjudicatario, y tenerse por absuelto el recurso impugnativo. 7. ConDecreto27demarzode2025,sediocuentaquelaEntidadregistróelInforme TécnicoLegalsolicitado,medianteelcualdebíaabsolvereltrasladodelrecursode apelación; asimismo, se dispuso la remisión del expediente a la Quinta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 8. Mediante Decreto del 31 de marzo de 2025 se programó audiencia pública para el 7 de abril del mismo año. 9. Por Decreto del 7 de abril de 2025 se declaró el expediente listo para resolver. 10. Con escrito del 08 de abril de 2025, el Adjudicatario reiteró sus argumentos y señaló que los cuestionamientos a su experiencia, así como lo referido a la carta delfabricante,emitidaporReachSurgical,sonaspectosquefueronanalizadospor el Tribunal en la Resolución N° 4753-2024-TCE-S6. Agrega que sobre la condición de esterilización, ha presentado el reporte traducido y una carta del fabricante Reach Surgical Inc, en el cual consultó si el proceso de esterilización es conforme a las normas internacionales. Sobre ello menciona que en las bases no se indica alguna norma internacional. Señala que su proceso de esterilización cumple con las normas ISO 11135:201.1.2015, y GB 18279.1.2015, además de ser información validada por DIGEMID para la obtención de su registro. Por ende, el cuestionamiento del Impugnante es infundado. 11. Mediante Decreto del 9 de abril de 2025 se dispuso dejar a consideración de la Sala lo indicado por el Adjudicatario en su escrito del 8 del mismo mes y año. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 del procedimiento de selección, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Página 8 de 24 Acuerdo Marco, sólo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. Elartículo117delReglamentodelimitalacompetenciaparaconocerelrecursode apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto de un procedimiento de selección, cuyo valor estimado total asciende a S/ 757 200.00 (setecientos cincuenta y siete mil doscientos con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a S/ 257,500.00 (doscientos cincuenta 2 ysietemilquinientoscon00/100),elcualeselequivalentealvalorde50UIT ;por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 1 2Unidad Impositiva Tributaria. El valor de la UIT para el año 2024 asciende a S/ 5, 150.00 Página 9 de 24 El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro; por tanto, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer el recurso de apelación, plazo que vencía el 12 de marzo del 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó en el SEACE el 28 de febrero de 2025. Al respecto, del expediente fluye que el 12 de marzo del 2025, el Impugnante presentó su recurso de apelación ante el Tribunal, es decir, dentro del plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. Página 10 de 24 De la revisión del recurso de apelación y su subsanación, se aprecia que éste aparecesuscritoporlaseñoraMaribelAbantoChapiama,encalidaddeapoderada del Impugnante, la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L. En este punto, cabe traer a colación la argumentación del Adjudicatario en cuanto solicita que se declare improcedente el recurso de apelación debido a que, según explica, quien lo interpone es la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.L., con RUC N° 20108629909 y no la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L. Indica que ello, también se desprende del petitorio del recurso de apelación. Considera que no se trata de un error material ya que en el presente caso se quebrante la legalidad procesal. En su escrito de subsanación también solicita la buena pro a favor de CARDIO PERFUSION E.I.R.L. En tal sentido, señala que existe improcedencia en el recurso de apelación ya que el Impugnante solicitó la buena pro a favor de otra empresa que no tiene incidencia en el presente caso y que no es parte del procedimiento de selección. Hace mención a la aplicación del literal g) del artículo 123 del Reglamento. Solicita laaplicacióndelaResoluciónN°1470-2022-TCE-S4quedesarrollalacausalcitada. Al respecto, es de importancia reiterar que tanto el recurso de apelación como su subsanación se encuentran suscritos por la señora Maribel Abanto Chapiama, en calidad de apoderada del Impugnante, la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L., apreciándose que el recurso fue válidamente interpuesto. Lo referido por el Adjudicatario es un error en las generales de Ley descritas en el recursodeapelación,loquefuecorregidoenlasubsanación;además,delalectura deestosescritosseevidenciaquelaargumentacióntienecomofinqueseotorgue la buena pro a la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L., por lo que, el error que alega el Adjudicatario no menoscaba el contenido de tales escritos. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. Página 11 de 24 El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, regula la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Nótese que, en el presente caso, la decisión de la Entidad, de determinarse irregular, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro al Adjudicatario en el procedimiento de selección se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por tanto, cuenta con legitimidad e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el comité de selección calificó la oferta del Impugnante, pero no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección. i) Noexistaconexiónlógicaentreloshechosexpuestosenelrecursoyelpetitoriodel mismo. El Impugnante ha interpuesto su recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario; asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro; en tal sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que éstos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose, en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: i. Se desestime la oferta del Adjudicatario en el procedimiento de selección, asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro. Página 12 de 24 De la revisión de la absolución al recurso de apelación se advierte que el Adjudicatario solicitó a este Tribunal lo siguiente: ii. Se ratifique la decisión del comité de otorgarle la buena pro del procedimiento de selección. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar su análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, el cual establece que las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación presentados dentro del plazo legal, sin perjuicio de la presentacióndepruebasydocumentosadicionalesquecoadyuvenalaresolución de dicho procedimiento. Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención que, el Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, debe notificar a la Entidad y a los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal, con el recurso de apelación y sus anexos, mediante su publicación en el SEACE. Siendo así, en el presente caso, se advierte que el 19 de marzo de 2025 el Tribunal notificóelrecursodeapelacióninterpuestoporelImpugnanteatravésdelSEACE, porloque,elAdjudicatarioteniaunplazodetres(3)díasparaabsolverlo,esdecir, hasta el 24 de marzo de 2025. Según la información obrante en el expediente se observa que el Adjudicatario presentó su absolución al recurso de apelación el 24 de marzo de 2025, a través de los cuales absolvió el recurso de apelación. Página 13 de 24 En atención a lo expuesto, el único punto controvertido es el siguiente: • Determinar si corresponde desestimar la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 del procedimiento de selección y si como consecuencia de ello, corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DEL PUNTO CONTROVERTIDO: 5. Con el propósito deesclarecerla presentecontroversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia de potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 6. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde desestimar la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 del procedimiento de selección y si como consecuencia de ello, corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. 7. Entre otras cuestiones, el Impugnante argumentó que la oferta del Adjudicatario no presentó el certificado de análisis de acuerdo a lo requerido en las bases. Indica que en la página 22 de las bases se solicitó que el certificado señale los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. También, indica que el certificado es el informe con el cual se tiene constancia de que el producto ha sido aprobado y obtenido un resultado conforme para ser liberado al mercado. Página 14 de 24 Refiere que a folio 46 al 48 del Adjudicatario este presentó el producto terminado de Modelo CH14PD, que indica fecha de muestreo 26.04.2022 al 01.05.2022, elemento de prueba 5, 19 5.22 5.2 prueba de tejido, base de prueba YZB/G 5423- 2014 y KF-F60-CH-05. En prueba de esterilidad se indica, prueba forma “Inoculación directa”. Señala que el Adjudicatario detalla que el producto o bien ofertado tiene condición “estéril” según norma propia norma del fabricante, sin embargo, dichos productos no cumplen con lo establecido en la inoculación directa que se encuentra regulado en la normativa USP-NF-Capítulo 71, dado que en su propio documento se certifica que la fecha de muestreo (análisis) fue el 26 de abril de 2022 hasta el 1 de mayo de 2022, lo que representa un intervalo de solo seis (6) días calendario para determinar la condición “estéril” señalados en la propia norma. Al respecto, reproduce lo siguiente: Refiere que según la norma internacional la comprobación para determinar la condición de “estéril” se realiza en un periodo de incubación o cultivo de microorganismosoinoculaciónmínimodecatorce(14)díascalendario,porloque, es materialmente imposible realizar el análisis en solo seis (6) días, tal como se desprende del propio certificado o protocolo de análisis del Adjudicatario en lo señalado como muestreo. También, señala que el Adjudicatario detalla que su producto tiene la condición de“estéril”yladeresiduossegúnsupropianormadelfabricante,sinembargo,su propia norma emitida por fábrica no puede considerarse como una norma de calidaddereconocimientointernacional,comosesolicitaenlasbases.Explicaque considerar ello sería suponer o interpretar lo que no se encuentra permitido, que la propia declaración expresa del fabricante en un estudio analítico de carácter biológico como es la condición de estéril y la de residuos de óxido de etileno, lo que se ha realizado con una norma propia de fábrica estas condiciones biológicas seencuentranamparadasconnormasinternacionalesdereconocimientopúblico, como ISO 11135-1, ISO 11137, ISO 10993-7, USP- NF 41. Página 15 de 24 8. De otro lado, el Adjudicatario menciona que si bien su certificado indica que el producto ofertado tiene la condición de “estéril” rechaza el cuestionamiento sobre el hecho que no cuenta con sustento internacional. Explica que, según Informe de validación de Esterilización con Óxido de Etileno, el cual fue presentado ante DIGEMID para la obtención del registro, se demostró todalainformaciónsobreelprocesodeesterilización,susrespectivasvalidaciones yqueestándeacuerdoalasnormasinternacionalesISO11135:2014yGB18279.1- 2015,informaciónvalidadayaprobadaporDIGEMIDparalaobtencióndelregistro respectivo. Sobre la Esterilidad del producto indica que pondrá a disposición el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) en un escrito para mejor resolver, donde se valida que los productos luego del proceso de esterilización no contienen bacterias y que el contenido residual de óxido de etileno después de la esterilización está por debajo o igual a 10 g/g, validando que los productos ofertados están debidamente Esterilizados. En relación a la fecha de muestreo, corresponde a diferentes aspectos que se analizan dentro de un certificado de análisis, no precisamente al punto de Esterilización como intenta hacer creer el Impugnante. Respecto a la inoculación directa, efectivamente se realiza en los plazos establecidos, tal cual se sustenta en el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) que pondrá a disposición. Adiciona que según el informe de validación de esterilización de óxido de etileno que fue presentado ante DIGEMID para la obtención del registro sanitario, se demostró toda la información sobre el proceso de esterilización, sus respectivas validacionesyqueestándeacuerdoalasnormasinternacionales,ISO11135:2014, GB18279-2015, información validada y aprobada por DIGEMID. Refiere que su representada ya hizo la consulta al fabricante para que confirme lo señalado, por lo cual, prestando pruebas sobre ello en escrito adicional. 9. A su turno, la Entidad hace mención a la Nota N° 190-DCP-GQx-GHNERM-GRPR- ESSALUD-2024 elaborada por el Departamento de Cirugía Pediátrica de la Red Prestacional Rebagliati, en calidad de área usuaria: Página 16 de 24 LaEntidadconcluyequelainoculacióndirectarepresentaunintervalodesoloseis (6) días calendario; por lo que, no cumple con el período de catorce (14) días calendario, conforme a lo señalado en la norma para determinar la condición de estéril. 10. Sobre el particular, a fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las Bases Integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el Comité de Selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. 11. En la página 17 de las bases integradas que contempla los requisitos de admisión se solicitó, entre otras cuestiones, el certificado de análisis conforme a lo dispuesto en el numeral 4.4. del subnumeral 4 del numeral 3.1. del Capítulo III. 12. Al respecto, en la página 22 de las bases se indicó que en el certificado de análisis debía consignarse lo siguiente: 13. Según lo citado, a fin de que las ofertas sean admitidas, los postores debían presentar el Certificado de Análisis del ítem ofertado, el cual debía consignar los Página 17 de 24 análisis realizados a todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. 14. Por su parte, en la página 44 de las bases obra la Ficha Técnica del producto a contratar mediante la cual se establece que la condición biológica es estéril, hipoalergénico y atóxico. 15. Ahora bien, en los folios 46 al 48 obra el certificado de análisis del producto ofertado por el Adjudicatario, según se reproduce a continuación: Página 18 de 24 16. En este punto, el Impugnante indica que la acreditación de la norma estéril no se encuentra acorde a lo establecido en la Normativa USP-NF- Capítulo 71, para lo cual cita lo siguiente: 17. Lo anterior, ha sido corroborado por el área usuaria de la Entidad, precisamente mediante la Nota N° 190-DCP-GQx-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2024, que se cita a continuación: Página 19 de 24 18. Al respecto, el Adjudicatario argumenta que la Esterilidad se acredita con el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) que ha presentado en el marco del presente recurso de apelación, donde se valida que los productos luego del proceso de esterilización no contienen bacterias y que el contenidoresidualdeóxidodeetilenodespuésdelaesterilizaciónestápordebajo o igual a 10 g/g, validando que los productos ofertados están debidamente esterilizados. En relación a la fecha de muestreo explica que corresponde a diferentes aspectos que se analizan dentro de un certificado de análisis, no precisamente al punto de Esterilización como intenta hacer creer el Impugnante. Respecto a la inoculación directa, menciona que efectivamente se realiza en los plazos establecidos, tal cual se sustenta en el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) que adjunta en escrito posterior. También, indica que su representa consultó al fabricante para que confirme lo señalado en el párrafo anterior, lo cual adjuntó en sus alegatos. 19. En dicho contexto, se aprecia que en cuanto a los plazos para la prueba de inoculación directa para acreditar la condición de “estéril” requerida en las bases el postor señala que lo acreditará en el informe de Pruebas de Residuos de Esterilidad del Producto (bioquímico) que pondrá a disposición del Tribunal, así como una comunicación que solicitó al fabricante; sin embargo, aun cuando ha presentado esos documentos en un escrito posterior, ello evidencia que se trata de una aclaración o precisión del fabricante que no se encuentra dentro de su oferta y específicamente dentro de su certificado de análisis, cuando en reiterada jurisprudencia este Tribunal ha indicado que debe atenderse a los documentos Página 20 de 24 presentados en la oferta de modo que estos no deben contener incongruencias o incumplimientos a las bases o a la normativa aplicable, por lo que un escrito externo a la oferta, no podría suplir dicho incumplimiento, esto es, el hecho que la prueba de inoculación directa debe hacerse en un plazo mayor que el plazo indicado en el certificado de análisis presentado en su oferta en el rubro denominado “muestreo”. Por lo tanto, la oferta del Adjudicatario en cuanto al certificado de análisis no cumple con el tiempo de la prueba de inoculación directa, lo cual ha sido reconocido por la Entidad de manera expresa. 20. En consecuencia, se ha acreditado que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no se encuentra acorde con lo requerido en las bases, por ende, corresponde declarar no admitida su oferta y, por lo tanto, revocar la buena pro otorgada a su favor en el ítem N° 1 del procedimiento. 21. Por lo tanto, teniéndose en cuenta que se ha determinado la no admisión de la oferta del Adjudicatario, carece de objeto que este Tribunal emita pronunciamiento sobre los otros cuestionamientos formulados a aquella, pues su condición de no admitido no variará en el procedimiento de selección. 22. Sin perjuicio de lo anterior, es de importancia precisar que el Impugnante cuestionó el Manual de instrucciones que presentó el Adjudicatario en su oferta, precisamente porque el documento que obra en su oferta cuenta con 7 folios mientrasqueeldocumento–manual-queobraenDIGEMIDcuentacon17folios, lo que, sería incongruencia en el documento presentado. A modo de respuesta a este cuestionamiento, en su absolución al recurso de apelación el Adjudicatario indicó lo siguiente: Página 21 de 24 23. Bajo esa línea, se aprecia que lo planteado por el Adjudicatario en realidad no es uncuestionamientocontralaofertadesucontraparte,sinoque,másbiensetrata de un argumento para defender este extremo de su oferta; no obstante, es menester precisar que, a consideración del Colegiado, la circunstancia expuesta no menoscaba por sí solo el manual presentado ni por el Adjudicatario ni por el Impugnante. 24. Es oportuno precisar que las ofertas de los postores se encuentran premunidas del principio de presunción de veracidad, establecido en el numeral 1.7 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG, en la cual se indica que en la tramitación de un procedimiento administrativo se presume que los documentos y declaraciones formulados en la forma prescrita por la ley, responden a la verdad de los hechos que ellos afirman, admitiendo también dicha presunción prueba en contrario. 25. Ahora bien, según el acta publicada en el SEACE se observa que la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar y que su oferta se encuentra calificada, no obstante, se ha verificado que la oferta económica del Impugnante asciende a Página 22 de 24 S/ 198, 672.00 y que el valor estimado del ítem Nº 1 de la presente convocatoria es de S/ 192 000.00. 26. Por lo tanto, corresponde que el comité de selección continúe con el procedimiento de selección, de conformidad con el procedimiento dispuesto en los numerales 68.3 y 68.4 del artículo 68 del Reglamento y, de ser el caso, otorgue la buena pro al Impugnante. 27. Cabe precisar que dicha acta, en lo que respecta a la evaluación y calificación de la oferta del Impugnante, efectuada por el comité de selección se encuentra premunida de la presunción de validez establecida en el artículo 9 del TUO de la LPAG. 28. En consecuencia, corresponde declarar fundado en parte este extremo el recurso impugnativo. 29. En atención a lo dispuesto en el literal a) del artículo 132 del Reglamento, y considerando que este Tribunal procede a declarar fundado en parte el recurso de apelación, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal ponente, Olga Evelyn Chávez Sueldo con la intervención de los Vocales Christian César Chocano Davis y Roy Nick Álvarez Chuquillanqui; atendiendo a la conformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en Resolución Nº 000103- 2024-OSCE/PRE publicada el 2 de julio del 2024 y, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L. , en la Licitación Pública N° 25-2024-ESSALUD-RPR (Primera convocatoria), por relación de ítems, para la “Contratación del suministro de material médico - Tijeras coagulantes con equipo de cesión en uso para el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, por un periodo de doce (12) meses” – “ítem N° 1: 48 Tijeras coagulante ultrasónica curva para cirugía abierta”; resultando fundado respecto a revocar la buena pro otorgada a favor de la empresa SAFE SURGERY S.A.C.; e infundado en el extremo referido a que se le otorgue la buena pro a su favor; por los fundamentos expuestos. Página 23 de 24 1.1 Revocar el otorgamiento dela buena pro a favordela empresa SAFE SURGERY S.A.C., en el ítem Nº 1 de la Licitación Pública N° 25-2024-ESSALUD-RPR (Primera convocatoria), teniéndose por no admitida su oferta. 1.2 Disponerqueelcomitédeseleccióncontinúeconeltrámitedelprocedimiento deselección,deconformidadconloestablecidoenelnumeral68.3delartículo 68 del Reglamento. 1.3 Devolver la garantía otorgada por la empresa CARDIO EQUIPOS E.I.R.L., para la interposición de su recurso de apelación. 2. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE- CD - Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el 3 Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 3. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. OLGA EVELYN CHÁVEZ SUELDO ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE CHRISTIAN CÉSAR CHOCANO DAVIS PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Chávez Sueldo. Álvarez Chuquillanqui. Chocano Davis. 3 n) Registro de la resolución que resolvió el recurso de apelación: A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de se.ección Página 24 de 24