Resolución N.° 2427-2025-TCE-S2

Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Sumilla“(...) en el certificado o protocolo de análisis, que es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de en todos los componentes del producto o dispositivo médico,lizados (ii) los límites de dichos análisis; y, (iii) los resultados obtenidos. (...)” Lima, 4 de abril de 2025. VISTO en sesión del 4 de abril de 2025, de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2940/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa Multimedical Supplies S.A.C., en el marco del ítem N° 3 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 61-2024-ESSALUD/CEABE – Primera Convocatoria, convocado por el Seguro Social de Salud; y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. Según obra en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE, el 7 de noviembre de 2024, el Seguro Social de Salud, en adelante la Entidad, convocó laAdjudicaciónSimplificadaHomologaciónN°61-2024-ESSALUD/CEABE–Primera Convocatoria, para la contratación de suministro de bienes “Contratación del suministro de dispositivos médicos para los establecimientos de salud de Essalud, por un periodo de doce (12) meses material médico (3 ítems)”, por relación de ítems, y con un valor estimado de S/ 9’252,385.20 (nueve millones doscientos cincuenta y dos mil trescientos ochenta y cinco con 20/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. Entre los ítems convocados, se encuentra el ítem N° 3 “Respirador de pieza facial filtrante”, cuyo valor estimado ascendió a S/ 4’819,031.70 (cuatro millones ochocientos diecinueve mil treinta y uno con 70/100 soles), en adelante el ítem N° 3. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo la vigencia del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley; y, su Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. Página 1 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 De acuerdo al respectivo cronograma, el 12 de diciembre de 2024, se llevó a cabo la presentación de ofertas de manera electrónica; y, el 20 de febrero de 2025 se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 a favor del postor Geomedic Perú E.I.R.L., en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ 2’970,999.36 (dos millones novecientos setenta mil novecientos noventa y nueve con 36/100 soles); conforme al siguiente detalle: ÍTETAPAS3 EVALUACIÓN RESULTADO ADMISIÓN OFERTA CALIFICACIÓN POSTOR ECONÓMICA S/ PUNTAJE OP. TOTAL GEOMEDIC PERÚ E.I.R.L. ADMITIDO S/ 2’970,999.36 100 1 CALIFICADO ADJUDICATARIO SUPPLIES S.A.C. NO ADMITIDO Cabeprecisarque,respectodelmotivodelanoadmisióndelpostorMultimedical Supplies S.A.C., en el “Acta de admisibilidad de ofertas”, publicado el 20 de marzo de 2025 en el SEACE, se indicó lo siguiente: “MULTIMEDICALSUPPLIES S.A.C.: nocumpleconacreditar lacaracteristicaderesistencia a la penetracion de fluidos, sólo presenta una prueba de resistencia de penetración de sangre sintetica, por lo que no cumple con la caracteristica requerida.” 2. Mediante Escrito N° 1, subsanado con Escrito N° 2, presentados el 27 de febrero y 3 de marzo de 2025, respectivamente, a través de la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, la empresa Multimedical Supplies S.A.C., en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la no admisión de su oferta, contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 y contra la admisión del Adjudicatario, solicitando que se revoquen dichos actos y que, como consecuencia de ello, se ordene la calificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro a su favor. Para dicho efecto, el Impugnante expuso los siguientes argumentos: Sobre la no admisión de su oferta i. Respecto de la especificación técnica “Resistencia a la penetración de fluidos”, indica que en la Ficha Homologada se establece que el respirador Página 2 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 debe poseer las características de ser resistente a la penetración de fluidos, siendo el estándar referencial Norma Técnica Peruana (NTP) 329.201. Al respecto, trae a colación la Tabla D.1. de la NTP 329.201 donde se detalla las especificaciones técnicas de los respiradores desechables para uso en ambientes hospitalarios (precisamente el producto que es objeto de adquisición), y la norma mediante la cual se alcanza esta finalidad. Así,sostienequelaNTP329.201precisaquelaespecificacióntécnica,deser resistente a fluidos, se comprueba mediante la norma técnica ASTM F1862 o ensayo equivalente. En otras palabras, la especificación técnica relativa a la resistencia de fluidos se acredita, conforme lo señala la NTP 329.201, mediante la ASTM F1862, prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Siendo así, señala que la ficha homologada exige que los respiradores ofertados sean resistentes a fluidos conforme a los parámetros de la NTP 329.201, la cual, a su vez, esta característica refiere a la ASTM F1862, método de prueba para la resistencia de respiradores médicos a la penetración de sangre sintética. Así, para acreditar que un respirador es resistente a fluidos, debe haberse sometido a la prueba de penetración de la sangre sintética (ASTM F1862) o semejante. Señala que de una lectura detallada de la Ficha Homologada, se demuestra que la forma en la cual se pude acreditar que el producto ofertado es resistente a fluidos, es si dicho producto se le ha practicado la prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (ASTM F1862) o semejante. Considerando lo expuesto, indica que a folio 128 de su oferta obra el documento “Cumplimiento de características técnicas”, en el cual se consigna que la especificación técnica resistencia a la penetración de fluidos se encuentra acreditada con el certificado de análisis, el informe BPL de “Resistencia a la penetración de sangre sintética” de Nelson Laboratories, y el documento denominado “Información Técnica”. Así, señala que a folio 134 de su oferta obra el Certificado de análisis en el cual de manera expresa se manifiesta que la resistencia a fluidos ha sido probada de acuerdo a la ASTM F1862 “método de prueba para la resistencia Página 3 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 derespiradoresmédicosalapenetracióndesangresintética”(aquélmétodo de prueba que se desprende de la Ficha Homologada). Asimismo, a folio 154 y siguientes de su oferta, obra el informe del laboratorio Nelson Labs el cual da cuenta de las pruebas en laboratorio mediante las cuales se demostró que el respirador ofertado es resistente a fluidos, precisamente con el método de prueba de la ASTM F1862. Así también, a folio 135 y siguientes de su oferta obra el documento denominado “Información Técnica”, en el cual se indica la prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Por consiguiente, sostiene que, lo presentado en su oferta acredita de manera clara y reiterada que el respirador ofertado es resistente a fluidos y que dicha característica ha sido comprobada mediante el procedimiento de prueba contenido en la norma técnica ASTM F1862. Por otro lado, sostiene que, si bien no se menciona en el documento “Cumplimiento de características técnicas” la resistencia a fluidos, aquella se encuentra acreditada con el rotulado propio del producto ofertado, tal como se aprecia en el folio 279 de su oferta. Indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos (PDA) de los Estados Unidos regula los respiradores quirúrgicos N95 como dispositivos médicosyrequierequeestosproductoscumplanconestándaresespecíficos de rendimiento, incluida la resistencia a fluidos. Además, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) certifica la eficiencia de filtracióndelosrespiradoresN95.Porlotanto,unrespiradorquirúrgicoN95 debe cumplir con los requisitos tanto de la PDA como de NIOSH para garantizar una protección adecuada en entornos médicos. Agrega que, en el Certificado de análisis presentado por el Adjudicatario, para la característica resistente a fluidos, se menciona exactamente la misma norma técnica (ASTM F1862), que en el Certificado de análisis presentado en su oferta; es decir, a pesar que en ambos certificados de análisis se menciona que el cumplimiento de la característica resistente a fluidos es a través de la ASTM F1862, al postor adjudicatario se le otorgó la buena pro, y a la oferta de su representada se la declaró como no admitida, advirtiéndose que el comité de selección aplicó criterios distintos para Página 4 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 evaluar ofertas similares, vulnerándose el principio de trato justo e igualitario. Añade que, el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario presenta defectos técnicos, puesto que la norma ASTM F1862 alude a la “prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética”, mientras que el documento presentado por dicho postor se la identifica como “resistencia a la penetración de fluidos”; además, se menciona “ASTM F1862/F186M” cuando en realidad la norma es “ASTM F1862/F1862M”. Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario ii. Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación “aluminio moldeable”, y el producto ofertado por el Adjudicatario: de la revisión de las bases y la ficha homologada, se estableció que el material del clip nasal debe ser aluminio moldeable; no obstante, de la revisión de la oferta del Adjudicatario (folio 42), se aprecia que el material del clip nasal ofertado es PVC con aluminio moldeable, característica que no cumple con lo exigido en las bases, pues, un clip compuesto por “PVC con aluminio” no es equivalente a un clip de “aluminio moldeable”, por lo siguiente: • Propiedades del material: mientras que el aluminio moldeable tiene la capacidad de ajustarse de manera precisa a la curvatura de la nariz del usuario,elPVCaunquepuedacontenerunacapadealuminio,notiene las mismas propiedades de moldeabilidad ni ofrece el mismo nivel de rendimiento. • Impacto en la funcionalidad y seguridad del dispositivo: un clip nasal fabricado con PVC y aluminio podría presentar problemas de deformación, menor durabilidad y dificultad para mantener un ajuste hermético al rostro del usuario, comprometiendo la eficacia del dispositivo médico y, en consecuencia, pone en riesgo la salud y seguridad de los usuarios finales. Precisamente por ello, sostiene que las especificaciones técnicas no consideraron este tipo de clip nasal. • Riesgos asociados al incumplimiento: la aceptación de un producto quenocumpleconlasespecificacionestécnicaspodríagenerarriesgos Página 5 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 legales para la Entidad, así como afectar la calidad del servicio que se busca garantizar mediante la contratación. En base a lo expuesto, sostiene que el Adjudicatario no cumple con las especificaciones técnicas exigidas en las bases, por lo que considera que la oferta de dicho postor debe ser desestimada; caso contrario, constituiría una ventaja indebida respecto de otros postores que sí han ajustado sus ofertas a las reglas del procedimiento, infringiendo, además, los principios de igualdad de trato, transparencia y competencia. Añade que, este incumplimiento ya ha sido materia de análisis en la Adjudicación Simplificada Homologada N° 09-2024-CENARES/MINSA, en donde la entidad contratante (CENARES) reconoció que el producto ofertado por el Adjudicatario no cumple con las especificaciones técnicas exigidad en las bases integradas, y que forman parte de la Ficha Homologada. iii. Respecto a que el producto ofertado no es conforme con la forma de presentación aprobada por DIGEMID, o la oferta es contradictoria: cita los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA los cuales establecen de manera categórica que cualquier variación respecto a la presentación aprobada en el registro sanitario impide su comercialización en el país. Al respecto, indica que en el documento denominado “Carta de cumplimiento” presentado por el Adjudicatario (folio 48), declara que la presentación del producto es “Caja de cartón conteniendo 20 unidades”, no obstante, dicha forma de presentación no se encuentra avalada por el Registro Sanitario aprobado por DIGEMID (folios 36 y 37), que exige que los respiradores estén protegidos con una bolsa de polietileno. Por consiguiente, sostiene que el producto ofertado por el Adjudicatario no cumple con las condiciones bajo las cuales se autorizó en el registro sanitario, lo que constituye una infracción directa a los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y conlleva su prohibición en el mercado peruano. Indica que, si en un escenario alternativo se concluye que el producto ofertado por el Adjudicatario sí cumple con la presentación aprobada en su Página 6 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Registro Sanitario, estaríamos, a su criterio, ante una oferta contradictoria, lo que también constituye causal para su rechazo. Así, sostiene lo siguiente: i) si el documento denominado “Carta de cumplimiento” es correcta, entonces el producto ofertado no cumple con el Registro Sanitario, y su comercialización en el Perú está prohibida, y ii) si el documentodenominado“Cartadecumplimiento”esincorrecta,entoncesla oferta del Adjudicatario es contradictoria, lo que, conforme a diversos criterios del Tribunal justifica su rechazo inmediato. En ambos escenarios, la oferta del Adjudicatario no puede ser admitida. iv. Respecto de las normas técnicas (o estándares) del certificado de análisis presentado por el Adjudicatario: sostiene que, el certificado de análisis obrante en la oferta del Adjudicatario utiliza normas técnicas (o estándares) queyanoeranválidasalmomentoenelquelosproductosfueronfabricados y, supuestamente, analizados. Pone de relieve que, en el certificado de análisis obrante a folio 41 y siguientes de la oferta del Adjudicatario, se advierte que el producto fue fabricado el 10 de enero de 2024, sin embargo, para algunas pruebas clave, como la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) y la resistencia a fluidos, se menciona la aplicación de las normas ASTM F2101-19 y ASTM F2100-19, normas reemplazadas antes de la fecha de fabricación por sus versiones actualizadas ASTM F2101-23 y ASTM F2100-23, las cuales entraron en vigencia desde marzo de 2023. Añade que, en el marco regulatorio peruano, principalmente en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se exige que todo disposi vo médico cumpla con las condiciones de calidad, eficacia y seguridad, respaldadas por pruebas realizadas conforme a normas internacionales actualizadas. Por lo expuesto, sos ene que el cer ficado de análisis presentado por el Adjudicatario es inválido, toda vez que se basa en normas técnicas (ASTM F2101-19yASTMF2100-19)quenoseencontrabanvigentesalmomentode la fabricación del producto; situación que va en contra de la norma va sanitaria, y no permite garan zar la seguridad de los usuarios y el cumplimiento de las regulaciones. Página 7 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 v. Respecto a que el producto ofertado no cumple con la especificación técnica “eficiencia de filtración bacteriana”: señala que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario utilizó la norma ASTM F2101-19 para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE), a pesar de que esta norma fue derogada en marzo de 2023, esto es, antes de la fabricación del producto(10defebrerode2024),loquegeneraincertidumbresobresureal capacidad de protección y, además, demuestra que la prueba no fue realizada con criterios más actualizados. Añade que, un respirador con una eficiencia de filtración bacteriana no comprobada puede aumentar la exposición del personal de salud a infecciones, facilitar la transmisión de patógenos en hospitales y comprometer la efectividad de las medidas de bioseguridad. Agrega que las normas ASTM se actualizan periódicamente, por lo que usar una norma obsoleta implica ignorar mejoras metodológicas y derivar en resultados inexactos o insuficientes. Por consiguiente, sostiene que el Adjudicatario no demuestra el cumplimiento de la especificación técnica de eficiencia de filtración bacteriana, motivo por el cual, a su consideración, debe ser declarada no admitida la oferta de dicho postor. vi. Respecto a que el certificado de análisis presenta indicios de no ser auténtico: sostiene que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario en el presente procedimiento de selección (2024), genera serias dudas sobre su autenticidad al compararlo con otro certificado del mismo fabricante (2022) por diferencias sustanciales como en el idioma, formato, pruebas y resultados; de acuerdo conlo siguiente: • El certificado del año 2022 se encuentra redactado en en inglés y chino, lo que coincide con la práctica habitual de fabricantes chinos; sin embargo, el certificado del año 2024 se encuentra íntegramente en español, lo que resulta atipico y carece de justificación técnica. • Las pruebas realizadas y sus resultados presentan variaciones no justificadas entre ambos certificados, lo que no es esperable en productos fabricados bajo procesos estandarizados. • El certificado de análisis del año 2022 tiene un diseño profesional con encabezados claros, logotipos y datos completos del inspector, Página 8 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 mientras que el certificado del año 2024 muestra menor calidad y uniformidad, con campos clave inconsistentes. Considera pertinente que el Tribunal solicite a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID verificar si el certificado de análisis presentado en el año 2024 corresponde al expediente técnico del registro sanitario y si cumple con los requisitos regulatorios aplicables; y de confirmarse la irregularidad, podria derivar en sanciones administrativas y restricciones en la comercialización del producto. vii. Presunta documentación del fabricante con indicios de adulteración o falsificación: señala que en el Certificado de Cumplimiento (folios 34 y 36) presentado por el Adjudicatario en su oferta, se indica que la empresa Rizhao Sanqi Medical fabrica catéteres; sin embargo, en el certificado ISO 13485 no figuran los catéteres dentro de su catálogo de productos, sino únicamente productos textiles médicos desechables. Agrega que, el encabezado del Certificado de Cumplimiento es idéntico a otro documento presentado obrante a folio 20 de la oferta que presentó el Adjudicatario en el marco de la Adjudicación Simplificada-Homologación- SM-6-2024-DSP 1-2, emitido y suscrito por Harsoria Healthcare, un fabricante reconocido de catéteres. Señala que ambos documentos presentan 38 palabras consecutivas idénticas,siendolaúnicadiferenciaenelnombredelfabricante;yenambos se mencionan catéteres, a pesar de que la empresa Rizhao Sanqi Medical no los fabrica. En esa línea, sostiene que el documento presentado por el Adjudicatario podría haber sido elaborado o manipulado para aparentar un respaldo del fabricante que realmente no existe. Por consiguiente, y atendiendo a los indicios mencionados, solicita al Tribunal requerir a la empresa Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd. y Harsoria Healthcare, confirmar si realmente emitieron los certificados presentados en la propuesta del Impugnante. viii. ProductonocumpleconcondicionesaprobadasporDIGEMIDenelregistro sanitario:sostienequedeacuerdoconelDecretoSupremoN°016-2011-SA, Página 9 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 los dispositivos médicos solo pueden comercializarse bajo las condiciones aprobadas en su Registro Sanitario, por lo que un producto con vida útil superior al aprobado no puede ser comercializado en Perú. Indica que existe una incongruencia en la vida útil del dispositivo médico ofertado por el Adjudicatario, por cuanto la vida útil aprobada por DIGEMID es de cuarenta y ocho (48) meses, es decir, cuatro (4) años; y la vida útil declarada en la oferta es de cuarenta y ocho meses (48) y diecinueve (19) días. A su criterio, el certificado de análisis y el rotulado no cumplen con la vida útil aprobada, motivo por el cual la oferta del Adjudicatario debe ser desestimada. 3. Con Decreto del 5 de marzo de 2025, notificado a través del Toma Razón Electrónico del SEACE el 6 del mismo mes y año, se admitió a trámite el recurso deapelacióninterpuestoanteesteTribunalporelImpugnanteysecorriótraslado a la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente y de ponerenconocimientodesuÓrganodeControlInstitucional,encasodeincumplir con el requerimiento. Además, se dispuso notificar, a través del SEACE, el recurso de apelación al postor o postores, distintos del Impugnante, que tengan interés legítimo en la resolución que emita el Tribunal, otorgándoles un plazo máximo de tres (3) días hábiles para que absuelvan el recurso. 4. Mediante Escrito N° 1 del 11 de marzo de 2025 [con registro N° 9375], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento y absolvió el traslado del recurso, solicitando que se confirme la no admisión de la oferta del Impugnante, y se confirme la admisión de su oferta, sobre la base de los siguientes argumentos: Sobre la no admisión de la oferta del Impugnante i. Indica que la resistencia a la penetración de fluidos debía ser acreditada a través del certificado de análisis, de conformidad con lo establecido en la Página 10 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 página 96 de la bases integradas, y en el numeral 3.1.1.4 de la página 9 de la ficha de homologación. Señala que en el folio 129 de la oferta del Impugnante se establece que la resistencia a la penetración de fluidos se cumpliría a través del certificado de análisis (informe de BPL de “Resistencia a la penetración de sangre sintética”, de Nelson Laboratories). Cita el fundamento 18 de la Resolución N° 718-2025-TCE-S6, e indica que la definición del certificado de análisis establecido en el numeral 12 del Anexo N° 1 (Glosario de términos y definiciones perteneciente al Decreto Supremo N° 016-2021-S.A.) es aceptada por el Tribunal en reiterada jurisprudencia. Así, de la revisión de la documentación técnica presentada por el Impugnante se aprecia que, el certificado de análisis N° 091224, la información técnica (del fabricante Makrite), el Informe de Ensayo N° HA74172-24 y el Informe de BPL de resistencia a la penetración de sangre sintética (emitido por Nelson Labs), no cumplen con establecer los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Sostiene que las bases integradas y la ficha de homologación establecieron que, en caso el certificado de análisis u otro documento equivalente no considera todas las características especificas solicitadas, se debe presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante; sin embargo, de la revisión de la documentación presentada por el fabricante, no se aprecia la consignación de los resultados obtenidos en las pruebas de penetración de fluidos que se requiere. Concluye que la documentación presentada en la oferta del Impugnante no acredita fehacientemente que se haya establecido los límites y resultados obtenidos a consecuencia de las pruebas, y la documentación referida a los análisis realizados por Nelson Labs no cumple con ser un certificado de análisis y/o documentación que prueba acreditar el cumplimiento de lo requerido en la ficha homologada en cuanto no es un documento técnico emitido o avalado por el fabricante. Cuestionamientos adicionales a la oferta del Impugnante para ratificar su no admisión Página 11 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 ii. Indica que a través del documento obrante a folios 128 al 130 de la oferta del Impugnante se detalla que el producto ofertado cumple con las características técnicas, sin embargo, advierte que no estaría cumpliendo con acreditar ciertos requerimientos de la ficha de homologación. iii. No acredita la característica “No irritante y sensibilidad cutánea”: señala que, conforme a la definición de certificado de análisis, el documento debe estar suscrito por la persona encargada de la calidad, no obstante, en el certificado de análisis presentado por el Impugnante no se encuentra identificado de manera correcta el responsable de calidad. Además, agrega que, el certificado de análisis no comprende ningún tipo de examen respecto a las pruebas de irritabilidad que debían realizarse, así como también no se establecen los rangos. iv. Noacreditalacaracterística“Materialdelapiezafacial”:señalaqueafolio 136delaofertadelImpugnanteseestableceenlascaracterísticaselmodelo delproducto95000-N95,sinembargo,entodalaofertaseestaríaofertando el producto 9500-N95; tal como se aprecia en la información técnica del fabricante(folio136),yenladeclaracióndecumplimientodecaracterísticas técnicas (folio 129). A su criterio, existen incongruencias respecto al modelo realmente ofertado por el Impugnante, generando un escenario de ambigüedad en la oferta presentada. TraeacolaciónextractosdelaResoluciónN°2108-2023-TCE-S6yResolución N° 1950-2019-TCE-S2, relacionado al actuar diligente de los postores con relación a la presentación de información clara y coherente como parte del contenido de las ofertas. v. No acredita la característica “Cintas o bandas a la cabeza”: al respecto, el Impugnante señala que dicha característica se encontraría acreditada a través de la Información Técnica y el Informe de Ensayo N° HA74172-24. Sobre el informe de ensayo emitido por HYPATIA S.A, se advierte que la fecha de muestreo es posterior a la fecha de emisión del registro sanitario; así también, el Impugnante no presenta una modificación al registro sanitario. Página 12 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 vi. Noacreditalacaracterística“Materialdelclipnasal(aluminiomoldeable)”, “Condición biológica (no estéril)”, “Recuento total de microorganismos aerobios”, “Recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras”, y “Microorganismos específicos”: indica que el Impugnante precisó que estaría acreditando las citadas características a través del certificado de análisis, Informe de Ensayo N° HA74172-24 y la Información Técnica. No obstante, señala que en el certificado de análisis ubicado a folio 134 de la oferta del Impugnante no se identifica al responsable del área de calidad, hecho que resulta contrario a lo establecido en el Decreto Supremo N° 016- 2011-SA. Porconsiguiente,sostienequelainformaciónpresentadaporelImpugnante no acredita a través de un documento que reúna las características establecidas en una norma regulatoria del sector salud, que pueda denominarse certificado de análisis o documento análogo, como podría ser el caso del protocolo de análisis. Respecto a los cuestionamientos a su oferta realizadas por el Impugnante vii. Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación“aluminiomoldeable”,yelproductoofertado:señalaquesu representada ofertó el producto N95 Surgical Respirator modelo SQ100GS, el cual tiene la siguiente particularidad: • Material del clip nasal: PVC con aluminio moldeable. • Moldeabilidad: el clip nasal se amolda a la curvatura de la nariz para asegurar el ajuste hermético al rosto del usuario. Así, sostiene que el producto no sólo es del material requerido por la ficha de homologación (esto es, aluminio moldeable), sino que, adicionalmente, su representada procedió a ir más allá y ofertó una mejora particular al producto, es decir, el producto ofertado se encuentra optimizado en el diseño que mantiene el aluminio moldeable, sólo añadiendo un revestimiento de PVC. Página 13 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Señala que las afirmaciones realizadas por el Impugnante no se sustentan en hechos fácticos. Agrega que, la documentación que se haya tramitado en la Adjudicación Simplificada Homologada N° 09-2024-CENARES/MINSA no es vinculante ni determinante. viii. Respecto a que el producto ofertado no es conforme con la forma de presentaciónaprobadaporDIGEMID,olaofertaescontradictoria:sostiene quesurepresentadahaofertadoelproductoqueseencuentraenelRegistro Sanitario N° DM24959E, asimismo, a folio 36 de su oferta se encuentra la forma de presentación autorizada en el registro sanitario. Señala que la presunta incongruencia o exclusión que menciona el Impugnantecarecedefundamento,porcuantolabolsadepolietilenoesuna bolsa que actúa como protección a la mascarilla y que contiene dos tipos de presentación, cada unidad con su bolsa protectora o las 20 unidades en una bolsa protectora. Indica que, en sendas resoluciones emitidas por el Tribunal, se han establecido de manera tajante que las ofertas presentadas por los postores deben ser analizadas en su integridad y no solo por determinado extremo. ix. Respecto de las normas técnicas (o estándares) del certificado de análisis presentado, así como respecto a que el producto ofertado no cumple con la especificación técnica “eficiencia de filtración bacteriana”: señala que la FDA brindó prórroga para adecuarse a la actualización correspondiente de las normas para los ensayos hasta el 6 de julio de 2025, en tal sentido, la norma ASTMF2101-2019 se encontraba vigente a la fecha de fabricación del dispositivo médico. x. Respecto a que el certificado de análisis presenta indicios de no ser auténtico:indicaque,elImpugnantecomparaunproductoofertadoenotro procedimiento de selección con el producto ofertado en el presente procedimiento, a pesar que ambos corresponden a distintos registros sanitarios y modelos. Inclusive, el Impugnante tiene conocimiento que ambos productos son diferentes, por lo que debe desestimarse dicha alegación. Página 14 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 xi. Sobre presunta documentación del fabricante con indicios de adulteración o falsificación: sostiene que el Impugnante se basa en suposiciones, sin presentar pruebas, siendo sólo un argumento esbozado en un intento de querer confundir al Colegiado. No cuenta con inconvenientes en caso de realizarse alguna consulta al fabricante sobre la supuesta falsedad o adulteración del documento. xii. Respecto a que el producto no cumple con condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario: señala que de manera errada el Impugnante pretende establecer fechas de fabricación y con precisión fechas de vencimiento, asegurando que la vida útil del producto es exactamente cuatro (4) años y diecinueve (19) días cuando dicha información no ha sido demostrada. Sostiene que la consignación de lotes, fechas de fabricación y de expiración, resulta ser un estándar del fabricante colocando el formato definido por el fabricante, siendo de la siguiente maneta: fabricación AAAAMMDD y fecha de vencimiento AAAAMM, y se mantiene los cuatro (4) años de vida útil, según lo autorizado en el registro sanitario, en tanto así DIGEMID lo ha aprobado;porloqueresultaimposibleconsignarenlafechadevencimiento la codificación AAAAMMDD, pues, este formato no se encuentra aprobado. 5. El 12 y 14 de marzo de 2025, la Entidad registró en el SEACE el Informe Legal N° 000062-GCAJ-ESSALUD-2025[suscritoporsuGerenteCentraldeAsesoríaJurídica] y el Informe N° 000108-GECBE-CEABE-ESSALUD-2025 [suscrito por su Gerente de Gerencia de Estimación y Control de Bienes Estratégicos], a través de los cuales expone su posición respecto al recurso de apelación, en los siguientes términos: Respecto de la no admisión del Impugnante i. De la revisión de las bases integradas definitivas, en la ficha técnica se establece como una característica del bien a acreditar la resistencia a la penetración de fluidos la cual debe ser ≥ 120mmHg, y se hace mención a la norma técnica de referencia, la NTP 329.201. En la Información Tecnica obrante a folio 135 de la oferta del Impugnante, se menciona la prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Página 15 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 En el certificado de análisis presentado por el Impugnante a folio 134 de su oferta, se precisa que la resistencia a los fluidos ha sido aprobada contra salpicadura de sangre artificial (160mm Hg), según la ASTM F1862/F1862M Es así queseaprecia en el documento remitido porel Impugnantecarecede precisar los límites y resultados obtenidos en dicho análisis, por lo que resulta imposible determinar que el documento en mención cumpla con lo establecido por la normativa sanitaria para poder referirse a un certificado de análisis conforme al numeral 3.1.1.4 de la ficha técnica homologada. En el Informe de BPL de resistencia a la penetración de sangre sintética emitido por Nelson Labs, obrante a folio 154 de la oferta del Impugnante, se menciona que el propósito del procedimiento es simular un pulverizador arterial y se evalúa a la efectividad del artículo de prueba para proteger al usuario de una posible exposición a la sangre y otros fluidos corporales; sin embargo, este documento resulta ser emitido por Nelson Labs, quien no es el fabricante del dispositivo médico ofertado, en tal sentido, resulta imposible validar el documento ya que iría contra las reglas definitivas del procedimiento de selección. Al respecto, la ASTM F1862/F1862M, método de prueba estándar para la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética, ofrece un procedimiento para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética. La Ficha técnica indica claramente que sea resistencia a la penetración de fluidos la cual debe ser ≥ 120mmHg, eso quiere decir que no sólo es a penetración de sangre sintética. De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias vigentes en glosario, define el Certificado de Análisis: “Es un informetécnicosuscritoporelprofesionalresponsabledecontroldecalidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo Página 16 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 registrosesolicita.Cuandosehagamenciónaprotocolodeanálisisserefiere a certificado de análisis”. En consecuencia, en el folio 134 de la oferta del Impugnante se precisa que la resistencia a los fluidos ha sido aprobada contra salpicadura de sangre artificial (160mm Hg), según la ASTM F1862/F1862M; documento que carece de precisar los límites y resultados obtenidos en dicho análisis, por lo queresultaimposibledeterminarqueeldocumentoenmencióncumplacon lo establecido por la normativa sanitaria para poder referirse a un Certificado de análisis conforme al numeral 3.1.1.4 de la ficha técnica homologada. La ASTM F1862/F1862M es fundamental para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética, pero la normativa también requiere que se garantice una resistencia general a la penetración de fluidos, no limitada solo a la sangre. Es esencial que los informes técnicos presentados cumplan con los requisitos específicos de la Ficha Técnica y la normativa sanitaria, lo cual implica que deben contener resultados detallados y ser emitidos por el fabricante o ser debidamente avalados por este. En el caso del informe proporcionado por Nelson Labs, la falta de especificaciones claras y la no conformidad con las reglas de homologación dificultan su validación. Por lo expuesto, el Impugnante no cumple con acreditar la característica de penetración de fluidos la cual debe ser ≥ 120mmHg. Respecto de los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario realizadas por el Impugnante ii. Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación “aluminio moldeable”, y el producto ofertado por el Adjudicatario:seevidenciaenelcertificadodeanálisisdelAdjudicatarioque el material del clip nasal es de PVC con aluminio Moldeable. Sin embargo, el PVC ayuda a recubrir el aluminio para no dañar a las mascarillas y ayuda a la comodidad del usuario. iii. Respecto a que el producto ofertado no cumple con la especificación técnica “eficiencia de filtración bacteriana”: si bien el producto ofertado por dicho postor ha sido fabricado en el año 2024, cuando la norma ASTM Página 17 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 F2101-2019 entraba a una etapa de transición, la FDA brindó una prórroga para adecuarse a la actualización correspondiente de las normas para los ensayos hasta el 6 de julio del 2025; en tal sentido, la norma ASTM F2101- 2019 se encuentra vigente a la fecha de fabricación del dispositivo médico lográndose acreditar la característica en cuestión. iv. Respecto a que el producto ofertado no es conforme con la forma de presentación aprobada por DIGEMID, o la oferta es contradictoria: de la revisión en el registro sanitario del dispositivo médico se evidencia que fue autorizado con las siguientes formas de presentación: i) Caja de cartón conteniendo 10,20,25,50 unidades, cada uno contenida en una bolsa protectora de polietileno, ii) caja de cartón conteniendo 10,20,25,50 unidades en una bolsa protectora de polietileno. v. Respecto de las normas técnicas (o estándares) del certificado de análisis presentado por el Adjudicatario: la norma ASTM F2101-2019 se encuentra vigentealafechadefabricacióndeldispositivomédicolográndoseacreditar la característica en cuestión. vi. Respecto a que el producto no cumple con condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario: del certificado de análisis presentado por elAdjudicatario,sepuedeevidenciarquelafechadevencimientoeslafecha de fabricación 20240210 y la fecha de vencimiento 202802; lo cual coincide con el rotulado. Respecto de la vida útil del dispositivo médico, se evidencia que cumple con lo señalado en el certificado de análisis, el mismo que tiene congruencia con loautorizadoenelrotuladoporlaentidadregulatoriaDIGEMID.Porlotanto, sí cumple. 6. A través del Decreto de 13 de marzo de 2025, se dispuso tener por apersonado al procedimiento al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso de apelación. Asimismo, se dispuso remitir el expediente a la Segunda Sala del Tribunal, siendo recibido por ésta el 14 del mismo mes y año. Página 18 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 7. A través de Decreto de 17 de marzo de 2025, se programó audiencia pública para el 24 de mismo mes y año, precisándose que la misma se realizará de manera virtual a través de la plataforma Google Meet. 8. Mediante Escrito N° 2 del 18 de marzo de 2025 [con registro N° 10647], presentado el 20 del mismo mes y año a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Adjudicatario acreditó a sus representantes para ejercer el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 9. Con Escrito N° 2 del 21 de marzo de 2025 [con registro N° 10746], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, la Entidad acreditó a sus representantes para ejercer el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 10. El 24 de marzo de 2025, se llevó a cabo la audiencia pública programada con la participaciónd e los representantes desginados por el Impugnante , el 1 Adjudicatario y la Entidad . 11. A través del Escrito N° 3 del 24 de marzo de 2025 [con registro N° 11023], presentado en la misma fecha en la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Impugnante solicitó copia de la grabación de la audiencia pública llevada a cabo ese mismo día. 12. Con Escrito N° 4 del 24 de marzo de 2025 [con registro N° 11132], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Impugnante solicitó la realización de un peritaje documental especializado (peritaje en informática forense y pericia grafotécnica, de corresponder), a fin de determinar si la última hoja firmada del escrito absolutorio presentado por el Adjudicatario forma parte integral del cuerpo del documento, a fin de garantizar la transparencia, legalidad e integridad del procedimiento. 1 En representación del Impugnante, el abogado Gustavo Risco Sotelo expuso el informe legal. 2 EnrepresentacióndelAdjudicatario,losabogadosRodrigoJuanJoséLinaresAlmonteyLizethYaquelinCuenca Ruiz expusieron, de manera conjunta, el informe legal; asimismo, el señor Carlos Roberto Cusi Bravo tuvo a cargo el informe de hechos. 3 En representación de la Entidad, el informe legal fue expuesto por el abogado Helerf Sebastián Vásquez Chumacero, en tanto que el informe de hechos estuvo a cargo de la señora Sheyla Izquierdo Álvarez. Página 19 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 13. A través del Decreto del 24 de marzo de 2025, a efectos de que la Segunda Sala del Tribunal cuente con mayores elementos al momento de resolver, se requirió la siguiente información: “A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID: En el marco de un recurso de apelación que se viene tramitando ante el Tribunal de Contrataciones del Estado, es necesario contar con una opinión técnica que coadyuve a dilucidar algunos de los cuestionamientos que son materia de controversia; en ese sentido: En el marco del ítem N° 3 “Respirador de pieza facial filtrante” de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 61-2024-ESSALUD/CEABE – Primera Convocatoria, la empresa Geomedic Perú E.I.R.L. [Adjudicatario] presentó como parte de su oferta la Resolución Directoral N° 10339-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 21 de noviembre de 2022, a través de la cual la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de su institución autorizó la inscripción en el registro sanitario del dispositivo médico de clase I (de bajo riesgo) “N95 Surgical Respirator” (Registro Sanitario DM24959E). Asimismo, presentó el Certificado de Análisis emitido por la empresa Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd., con su respectiva traducción. Al respecto, la empresa Multimedical Supplies S.A.C. [Impugnante] ha cuestionado que el referido certificado de análisis posee indicios de no ser auténtico. En virtud de lo señalado, se le solicita lo siguiente: 1. Cumpla con informar, de manera clara y detallada, si el Certificado de Análisis correspondiente al producto “N95 Surgical Respirator” es el mismo que figura en el expediente técnico del registro sanitario del producto [cuya copia se adjuntan a la presente comunicación]. 2. Cumpla con informar, de manera clara y detallada, si el Certificado de Análisis correspondiente al producto “N95 Surgical Respirator” cumple con los requisitos regulatorios aplicables; asimismo, sírvase informar si se encuentra alineado con las normas que se exige para este tipo de productos [cuya copia se adjuntan a la presente comunicación]. Por otro lado, al absolver el recurso de apelación, la empresa Geomedical Perú E.I.R.L. [Adjudicatario] realizó cuestionamientos a la oferta de la empresa Multimedical Supplies S.A.C. [Impugnante], referido a que el Certificado de Análisis N° 091224 no identifica quién es el responsable del área de calidad, así como tampoco comprende ningún tipo de examen respecto a las pruebas de irritabilidad y los rangos, hecho que resultaría contrario a lo establecido en el D.S. N° 016-2011-SA; por lo que dicho certificado sería inválido. Página 20 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 En tal sentido: 1. Cumpla con informar, de manera clara y detallada, si el Certificado de Análisis N° 091224 correspondiente al producto “Mascarilla quirúrgica N95 con respirador para partículas” [cuya copia se adjuntan a la presente comunicación], presenta irregularidades. (...) A LA EMPRESA RIZHAO SANQI MEDICAL & HEALTH ARTICLES CO., LTD: 1. Sírvase informar si emitió o no el Certificado de Cumplimiento de Respiradores N95 Quirúrgicodel10deabrilde2024[cuyacopiaseadjuntaalapresentecomunicación, para su verificación]. Asimismo, deberá precisar si el contenido de dicho documento se ajusta o no a la realidad de los hechos en todos sus extremos. Casocontrario,señalesipresentaalgunamodificaciónoadulteración[deserelcaso remitir copia legible del documento en su versión original]. 2. Please report whether or not your company issued the Certificate of Compliance for Surgical N95 Respirators dated April 10, 2024 [a copy is attached to this communication for verification]. You must also specify whether the content of the document corresponds to the facts in all aspects. If not, indicate any modifications or alterations [if applicable, send a legible copy of the original version of the document]. (...) A LA EMPRESA HARSORIA HEALTHCARE PVT. LTD.: 3. Sírvase informar si emitió o no el Certificado de Cumplimiento del 15 de agosto de 2024 [cuya copia se adjunta a la presente comunicación, para su verificación]. Asimismo, deberá precisar si el contenido de dicho documento se ajusta o no a la realidad de los hechos en todos sus extremos. Casocontrario,señalesipresentaalgunamodificaciónoadulteración[deserelcaso remitir copia legible del documento en su versión original]. 4. Please report whether or not your company issued the Certificate of Compliance dated August 15, 2024 [a copy is attached to this communication for verification]. You must also specify whether the content of the document corresponds to the facts in all aspects. If not, indicate any modifications or alterations [if applicable, send a legible copy of the original version of the document]. (...) Página 21 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 AL SEGURO SOCIAL DE SALUD [ENTIDAD]: Sírvase remitir un informe técnico-legal complementario, previa opinión de su área usuaria, donde se pronuncie sobre lo siguiente: 1. MedianteInformeN°000108-GECBE-CEABE-ESSALUD-2025del13demarzode2025, su representada concluyó que “(...) La ficha técnica de la empresa GEOMEDIC PERÚ E.I.R.L, sobre el material del del clip nasal está de acuerdo a lo requerido en la ficha técnica(...),porlotanto,cumpleconlascaracterísticastécnicasrequeridas.”;sírvase explicardemaneraclaraydetalladalosfundamentosdedichaconclusiónysustente documentalmente dicha afirmación. 2. Pronúnciese sobre cada uno de los cuestionamientos formulados por la empresa Geomedic Perú E.I.R.L. [Adjudicatario], contra la oferta de la empresa Multimedical Supplies S.A.C. [Impugnante], al absolver el traslado del recurso de apelación. Debe tenerse en cuenta que el escrito de absolución del recurso de apelación se encuentrapublicadoenelTomaRazónElectrónicodelTribunaldeContratacionesdel Estado [Expediente N° 2940-2025.TCE]. (...) A LA EMPRESA MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. [IMPUGNANTE]: 1. Sírvase remitir su pronunciamiento respecto a cada uno de los cuestionamientos formulados por la empresa Geomedical Perú E.I.R.L. [Adjudicatario], contra su oferta, al absolver el traslado del recurso de apelación.” 14. Por Decreto del 25 de marzo de 2025, se dejó a consideración de la Sala los alegatos adicionales presentados por el Impugnante mediante Escrito N° 4 [con registro N° 11132]. 15. MedianteEscritoS/Ndel26demarzode2025[conregistroN°11504],presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, la empresa Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co. Ltd, atendió el requerimiento de información formulado en el Decreto del 24 el referido mes y año, manifestando que el documento denominado “Certificate of compliance for N95 surgical respirators” emitido el 10 de abril de 2024, es auténtico y ha sido oficialmente emitido por su empresa. 16. A través del Escrito S/N del 25 de marzo de 2025 [con registro N° 11713 ], presentado el 28 del mismo mes y año en la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, la empresa Harsoria Healthcare Pvt. Ltd, atendió el requerimiento de información Página 22 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 formulado en el Decreto del 24 el referido mes y año, manifestando que el documento denominado “Certificate of compliance” emitido el 15 de agosto de 2024, es completamente auténtico y ha sido oficialmente auténtico por su compañía. 17. Con Escrito N° 5 del 28 de marzo de 2025 [con registro N° 11855], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Impugnante atendió el requerimiento de información formulado en el Decreto del 24 el referido mes y año, manifestando, principalmente, lo siguiente: i. Respecto de la acreditación de la característica “No irritante y sensibilidad cutánea”: de conformidad con los parámetros establecidos en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, uno de los requisitos de validez es que el certificado de análisis deba estar suscrito por el profesional del control de calidad del fabricante. En esa línea, sostiene que el certificado de análisis obrante a folio 134 de su oferta, se encuentra emitido por el fabricante y suscrito por el gerente de aseguramiento de la calidad, y del personal responsable del control técnico del producto terminado; es decir, se encuentra suscrito por personal de control de calidad, cumpliendo estrictamente con los requisitos de validez que la normativa establece para dicho documento. Asimismo, indica que en el certificado de análisis se menciona que el producto no es irritante y no sensibilizante, acreditando así el cumplimiento de las especificaciones técnicas. ii. Respecto de la acreditación la característica “Material de la pieza facial”: señala que en la parte inicial del documento “Información Técnica”, detalla claramente el modelo sobre el cual proporciona la información técnica, modelo9500-N95,ysibienenelmismodocumentosepuedeencontrarque en el acápite de las características se agrega un cero “0”, ello se debe a un error tipográfico evidente e intrascendente, que ha sido reconocido por el fabricante mediante declaración que presenta en su escrito. iii. Respecto del tercer cuestionamiento, señala que el Adjudicatario nuevamente se dirige contra la validez de su certificado de análisis y contra el documento “Información Técnica”. Al respecto, reitera lo manifestado anteriormente, la validez del de ambos documentos. Página 23 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 18. Por medio del Decreto del 28 de marzo de 2025, se declaró el expediente listo para resolver, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 128.2 del artículo 128 del Reglamento. 19. Con Escrito N° 2 del 31 de marzo de 2025 [con registro N° 11947], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, la Entidad atendió el requerimiento de información formulado en el Decreto del 24 el referido mes y año, para lo cual adjunta el Informe N° 000137-GECBE-CEABE- ESSALUD-2025 [suscrito por su Gerente de Gerencia de Estimación y Control de Bienes Estratégicos] y el Informe N° 000086-GCAJ-ESSALUD-2025 [emitido por su Gerente Central de Asesoría Jurídica], a través de los cuales se indica, principalmente, lo siguiente: i. El Impugnante presenta el Certificado de Análisis N° 091224 en el cual se mencionalaspruebasdeirritaciónysensibilizacióncutánea,peronoprecisa los límites y resultados, conforme a lo establecido en la reglamentación regulatoria vigente. ii. El registro sanitario fue emitido con Resolución Directoral N° 1023- 2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA con fecha 1 de febrero de 2022 y el informe de ensayo N° HA74172-24 se consigna la fecha de muestreo el 20 de agosto de 2024. Por consiguiente, no existe incongruencia con la fecha de autorización del registro sanitrario y la fecha de muestreo del informe de ensayo N° HA74172-24. iii. La ficha técnica del dispositivo médico del ítem N° 3, señala el material para la pieza facial, soporte nasal o clip nasal y de cintas o bandas. El documento de información técnica del Impugnante precisa que el clip es de aluminio moldeable, y las bandas elásticas de material spandex libre de latex. Por consiguiente, cumple con lo referente al material. 20. Con Escrito N° 6 del 1 de abril de 2025 [con registro N° 12206], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, el Impugnante solicitóqueseformuleunreiterativoaDIGEMIDafindequeremitalainformación Página 24 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 solicitada. Asimismo, solicitó que se deje sin efecto el decreto que declara el expediente listo para resolver a fin de contar con la respuesta de dicha entidad. 21. Con Decreto del 2 de abril de 2025, se dejó a consideración de la Sala lo solicitado y los alegatos adicionales presentados por el Impugnante mediante Escrito N° 6 [con registro 12206]. 22. A través del Oficio N° 921-2025-DIGEMID-DG-MINSA del 3 de abril de 2025, presentado en la misma fecha en la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, la Dirección General De Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID atendió el requerimiento de información formulado en el Decreto del 24 el referido mes y año, para lo cual adjunta la Nota Informativa N° 051-2025-DIGEMID-DDMP- EDM/MINSA, indicando lo siguiente: i. El certificado de análisis correspondiente al producto N95 Surgical Respirator, no es el mismo que figura en el expediente técnico del registro sanitario del producto (Registro Sanitario DM24959E). ii. Informa que para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo), el certificado de análisis es presentado si lo tuviera, como parte de la información técnica, de acuerdo a lo indicado en el artículo 124 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. iii. Informa que el protocolo y/o certificado de análisis tiene que cumplir con lo indicado en la definición de certificado de análisis, según lo consignado en el Anexo N° 1 “Glosario de términos y definiciones” del Decreto Supremo N° 016-2011-SA. iv. La empresa Multimedical Supplies S.A.C. no presentó ante la DIGEMID el certificado de análisis como parte del trámite de inscripción en el registro sanitario N° DM22677E correspondiente al producto N95 Particulate Respirator Surgical Mask modelo 9500-N95. 23. Con Escrito N° 7 del 4 de abril de 2025 [con registro N° 12573], presentado en la misma fecha a través de la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante remitió alegatos finales, en los mismos términos que sus escritos anteriores, agregando, principalmente, lo siguiente: Página 25 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 i. ElcuestionamientoformuladoporelAdjudicatariocontrasuoferta,referida a la supuesta invalidez del certificado de análisis presentado que impediría acreditar que el producto es “no irritante” y “no sensibilizante”, se basa en que el documento no contendría las firmas del responsable de control de calidad. No obstante, dicho documento se encuentra suscrito por dos profesionales del área de calidad del fabricante, cumpliendose así con lo exigido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA. ii. A través de la Nota Informativa N° 051-2025-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, DIGEMID no reconoce irregularidad o problema alguno en el certificado de análisis presentado en su oferta. iii. IndicaqueelCertificadodeAnálisisN°091224noformapartedeldossierde su registro sanitario, puesto que al momento de solicitar la inscripción en el registro sanitario se presentó un certificado de análisis con una numeración diferente (de un lote de fabricación distinto). Para mayor detalle, trae a colación una captura de pantalla de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) de DIGEMID, e indica que al momento de solicitar el registro sanitario, sí presentó certificado de análisis, y que dicho documento sí forma parte de su ecxpediente de registro sanitario. II. FUNDAMENTACIÓN Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco del procedimiento de selección, convocado bajo la vigencia de la Ley y el Reglamento, cuyas disposiciones son aplicables a la resolución del presente caso. III. CONCLUSIONES A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. Página 26 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento de selección hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente o, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo 2. El inciso 117.1 del artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resueltoporelTribunalcuandosetratadeprocedimientosdeseleccióncuyovalor estimado o referencial es superior a cincuenta (50) UIT , así como de procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Asimismo, el inciso 117.2 del mismo artículo prevé que en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de uno desierto, el valor estimadoovalorreferencialtotaldelprocedimientooriginaldeterminaantequién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, considerando que en el presente caso el recurso de apelaciónhasidointerpuestocontraunítemdeunaadjudicaciónsimplificadacon ficha de homologación, cuyo valor estimado total asciende a S/ 9’252,385.20 (nueve millones doscientos cincuenta y dos mil trescientos ochenta y cinco con 4 Conforme al valor de la UIT (S/ 5,150.00) para el año 2024, en que fue convocado el procedimiento de selección objeto de impugnación. Página 27 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 5 20/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT (S/ 257,500.00), por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 3. El artículo 118 del Reglamento establece taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones; ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección; iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración;iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes y, v) las contrataciones directas. En el caso concreto, en el marco del ítem N° 3 del procedimiento de selección, el Impugnante interpuso recurso de apelación contra la no admisión de su oferta, contra la admisión de la oferta del Adjudicatario y el otorgamiento de la buena pro; por consiguiente, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento del recurso no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables c) Sea interpuesto fuera del plazo. 4. El inciso 119.1 del artículo 119 del Reglamento establece que la apelación contra elotorgamientodelabuenaproocontralosactosdictadosconanterioridadaella se interpone dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro. En el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, la apelación se presenta dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. 5 Conforme al valor de la UIT (S/ 5,150.00) para el año 2024, en que fue convocado el procedimiento de selección objeto de impugnación. Página 28 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que la apelación se da contra el otorgamiento de la buena pro de una adjudicación simplificada, así como contra actos dictados con anterioridad a la adjudicación, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer su recurso de apelación, el cual vencía el 27 de febrero de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó en el SEACE el 20 del mismo mes y año. Ahora bien, revisado el expediente, se aprecia que, mediante Escrito N° 1 presentado el 27 de febrero de 2025 a través de la Mesa de Partes [Digital] del Tribunal, debidamente subsanado el 3 de marzo del mismo año, el Impugnante interpuso su recurso de apelación; por consiguiente, se verifica que éste ha sido interpuesto dentro de los plazos -referidos a la presentación y subsanación, respectivamente- descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. 5. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que éste aparece suscrito por el subgerente del Impugnante, el señor Gustavo Adolfo Risco Sotelo, conforme al certificado de vigencia de poder cuya copia obra en el expediente. e) El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. 6. De los actuados que obran en el expediente administrativo, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el Impugnante se encuentra impedido de participar en el procedimiento de selección y de contratar con el Estado. f) El Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. 7. De los actuados que obran en el expediente administrativo, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el Impugnante se encuentra impedido de participar en el procedimiento de selección y de contratar con el Estado. g) El Impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. Página 29 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 8. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, LeydelProcedimientoAdministrativoGeneral,aprobadoporDecretoSupremoN° 004-2019-JUS y modificatorias, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Adicionalmenteenelnumeral123.2delartículo123delReglamentoseestableció que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificación. Sobre el particular, de determinarse irregular la decisión de la Entidad de no admitir la oferta del Impugnante, le causaría agravio en su interés legítimo de participar en el procedimiento de selección; por tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar para cuestionar la no admisión de su oferta; sin embargo, su legitimidad procesal e interés para obrar para impugnar el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 del procedimiento de selección, está supeditado a que, de manera previa, revierta su condición de no admitido. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. 9. En el caso concreto, el recurso de apelación no ha sido interpuesto por el ganador de la buena pro, por cuanto la oferta del Impugnante no fue admitida. i) Noexistaconexiónlógicaentreloshechosexpuestosenelrecursoyelpetitoriodel mismo. 10. Cabe indicar que, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación solicitando que: a) se revoque la no admisión de su oferta, b) se declare la no admisión de la oferta del Impugnante, c) se ordene la calificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 a su favor. Página 30 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriendo en la presente causal de improcedencia. 11. Por lo tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el numeral 123.1 del artículo 123 del Reglamento; por lo tanto, corresponde emitir pronunciamiento sobre los asuntos de fondo propuestos. B. PETITORIO 12. El Impugnante solicita a este Tribunal, respecto del ítem N° 3, lo siguiente: • Se revoquela no admisión de su oferta. • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. • Se ordene al comité de selección la calificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro a su favor. Por su parte, de la revisión de la absolución del recurso de apelación se advierte que el Adjudicatario solicitó a este Tribunal lo siguiente: • Se confirme y/o se declare la no admisión de la oferta del Impugnante. • Se confirme la admisión de su oferta. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 13. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de dicho recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Página 31 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. 14. En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención que, el Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, debe notificar a la Entidad y a los postores distintos al Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal, con el recurso de apelación y sus anexos, mediante su publicación en el SEACE, a efectos que estos lo absuelvan en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles. 15. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimientodeselecciónfueronno ficadosdeformaelectrónicaconelrecurso de apelación el 6 de marzo de 2025, según se aprecia de la información obtenida del SEACE , razón por la cual contaban con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 11 del mismo mes y año. Alrespecto,delarevisióndelexpedienteadministrativoseadviertequemediante Escrito N° 1 del 11 de marzo de 2025 [con registro N° 9375], el Adjudicatario se apersonó al procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación. En razón de lo expuesto, se advierte que aquél cumplió con presentar la absolución del recurso de apelación dentro del plazo establecido, por lo que corresponde considerar los cuestionamientos que haya podido formular contra la oferta del Impugnante en la determinación de los puntos controvertidos. Enestepunto,cabeseñalarque,respectodelosinformesdelaEntidadregistrados en el SEACE el 12 y 14 de marzo de 2025, la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo dispuesto en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de apelación, conforme a lo regulado en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento. 6 De acuerdo al literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 32 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 16. En el marco de lo indicado, este Colegiado considera que los puntos controvertidos a dilucidar son los siguientes: i. Determinar si corresponde revocar la decisión del comité de selección de no admitir la oferta del Impugnante; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por admitida la misma y, por su efecto, revocarse el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 al Adjudicatario. ii. Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3; sobre la base de los cuestionamientos formulados por el Impugnante. - Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación “aluminio moldeable”, y el producto ofertado por el Adjudicatario. - Respecto a que el producto ofertado no es conforme a la forma de presentación aprobada por DIGEMID, o la oferta es contradictoria. - Respecto de las normas técnicas (o estándares) del certificado de análisis presentado por el Adjudicatario. - Respecto a que el producto ofertado no cumple con la especificación técnica “eficiencia de filtración bacteriana”. - Respecto a que el certificado de análisis presenta indicios de no ser auténtico. - Presunta documentación del fabricante con indicios de adulteración o falsificación. - Respecto a que el producto ofertado por el Adjudicatario no cumple con condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario. iii. Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del Impugnante en el ítem N° 3, sobre la base de los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario. - Respectoaquenoacreditalacaracterística“Noirritanteysensibilidad cutánea”. - Respecto a que no acredita la característica “Material de la pieza facial”. - Respecto a que no acredita la característica “Cintas o bandas a la cabeza”. Página 33 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 - Respecto a que no acredita la característica “Material del clip nasal (aluminio moldeable)”, “Condición biológica (no estéril)”, “Recuento total de microorganismos aerobios”, “Recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras”, y “Microorganismos específicos”. iv. Determinar si corresponde ordenar al comité de selección que califique la oferta del Impugnante, y el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 a su favor. D. ANÁLISIS DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 17. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 18. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principiosdeeficaciay eficiencia,transparencia,igualdaddetrato,recogidosenel artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMERPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorresponderevocarladecisión del comité de selección de no admitir la oferta del Impugnante; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por admitida la misma y, por su efecto, revocarse el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 al Adjudicatario. Página 34 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 19. En primer lugar, es necesario resaltar que, en el numeral 1 del acápite de los antecedentes de la presente Resolución se transcribió la parte pertinente del “Acta de admisibilidad de ofertas”, publicado el 20 de marzo de 2025 en el SEACE, en el cual se puede advertir el motivo que expuso el comité de selección para sustentar la no admisión del Impugnante. Así, conforme fluye del texto transcrito, el único motivo que sustentó la no admisión de la oferta del Impugnante consistió en que no habría cumplido con acreditar la característica de resistencia a la penetración de fluidos, sólo presenta una prueba de resistencia de penetración de sangre sintética. 20. Frenteadichadecisión,elImpugnantepresentósurecursodeapelación,alegando que,respectodelaespecificacióntécnica“Resistenciaalapenetracióndefluidos”, en la Ficha Homologada se establece que el respirador debe poseer las características de ser resistente a la penetración de fluidos, siendo el estándar referencial Norma Técnica Peruana (NTP) 329.201. Así, indicó que la NTP 329.201 precisa que la especificación técnica, de ser resistente a fluidos, se comprueba mediante la norma técnica ASTM F1862 o ensayo equivalente. En otras palabras, la especificación técnica relativa a la resistencia de fluidos se acredita, conforme lo señala la NTP 329.201, mediante la ASTM F1862, prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Indica que a folio 128 de su oferta obra el documento “Cumplimiento de características técnicas”, en el cual se consigna que la especificación técnica resistencia a la penetración de fluidos se encuentra acreditada con el certificado de análisis, el informe BPL de “Resistencia a la penetración de sangre sintética” de Nelson Laboratories, y el documento denominado “Información Técnica”. Así, señala que a folio 134 de su oferta obra el Certificado de análisis en el cual de manera expresa se manifiesta que la resistencia a fluidos ha sido probada de acuerdo a la ASTM F1862 “método de prueba para la resistencia de respiradores médicos a la penetración de sangre sintética” (aquél método de prueba que se desprende de la Ficha Homologada). Asimismo, a folio 154 y siguientes de su oferta, obra el informe del laboratorio Nelson Labs el cual da cuenta de las pruebas en laboratorio mediante las cuales se demostró que el respirador ofertado es resistente a fluidos, precisamente con el método de prueba de la ASTM F1862. Página 35 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Así también, a folio 135 y siguientes de su oferta obra el documento denominado “Información Técnica”, en el cual se indica la prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Porconsiguiente,sostuvoquelopresentadoensuofertaacreditademaneraclara y reiterada que el respirador ofertado es resistente a fluidos y que dicha característica ha sido comprobada mediante el procedimiento de prueba contenido en la norma técnica ASTM F1862. 21. A su turno, el Adjudicatario indicó que la resistencia a la penetración de fluidos debía ser acreditada a través del certificado de análisis, de conformidad con lo establecido en la página 96 de la bases integradas, y en el numeral 3.1.1.4 de la página 9 de la ficha de homologación. Así, señala que en el folio 129 de la oferta del Impugnante se establece que la resistencia a la penetración de fluidos se cumpliría a través del certificado de análisis (informe de BPL de “Resistencia a la penetración de sangre sintética”, de Nelson Laboratories). Cita el fundamento 18 de la Resolución N° 718-2025-TCE-S6, e indica que la definición del certificado de análisis establecido en el numeral 12 del Anexo N° 1 (Glosario de términos y definiciones perteneciente al Decreto Supremo N° 016- 2021-S.A.) es aceptada por el Tribunal en reiterada jurisprudencia. Así, de la revisión de la documentación técnica presentada por el Impugnante se aprecia que, el certificado de análisis N° 091224, la información técnica (del fabricante Makrite), el Informe de Ensayo N° HA74172-24 y el Informe de BPL de resistencia a la penetración de sangre sintética (emitido por Nelson Labs), no cumplen con establecer los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Sostiene que las bases integradas y la ficha de homologación establecieron que, encasoelcertificadodeanálisisuotrodocumentoequivalentenoconsideratodas las características especificas solicitadas, se debe presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante; sin embargo, de la revisión de la documentación presentada por el fabricante, no se aprecia la consignación de los resultados obtenidos en las pruebas de penetración de fluidos que se requiere. Página 36 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Concluye que la documentación presentada en la oferta del Impugnante no acredita fehacientemente que se haya establecido los límites y resultados obtenidosaconsecuenciadelaspruebas,yladocumentaciónreferidaalosanálisis realizados por Nelson Labs no cumple con ser un certificado de análisis y/o documentación que prueba acreditar el cumplimiento de lo requerido en la ficha homologada en cuanto no es un documento técnico emitido o avalado por el fabricante. 22. Por su parte, la Entidad indicó que, de la revisión de las bases integradas, en la ficha técnica se establece como una característica del bien a acreditar la resistencia a la penetración de fluidos, la cual debe ser ≥ 120mmHg, y hace mención a la norma técnica de referencia, la NTP 329.201. Así, en la Información Tecnica obrante a folio 135 de la oferta del Impugnante, se menciona la prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. EnelcertificadodeanálisispresentadoporelImpugnanteafolio134desuoferta, se precisa que la resistencia a los fluidos ha sido aprobada contra salpicadura de sangre artificial (160mm Hg), según la ASTM F1862/F1862M Es así que se aprecia que el documento remitido por el Impugnante no precisa los límites y resultados obtenidos en dicho análisis, por lo que resulta imposible determinar que el documento en mención cumpla con lo establecido por la normativa sanitaria para poder referirse a un certificado de análisis conforme al numeral 3.1.1.4 de la ficha técnica homologada. En el Informe de BPL de resistencia a la penetración de sangre sintética emitido porNelsonLabs,obranteafolio154delaofertadelImpugnante,semencionaque el propósito del procedimiento es simular un pulverizador arterial y se evalúa a la efectividad del artículo de prueba para proteger al usuario de una posible exposición a la sangre y otros fluidos corporales; sin embargo, este documento resulta ser emitido por Nelson Labs, quien no es el fabricante del dispositivo médicoofertado,entalsentido,resultaimposiblevalidareldocumentoyaqueiría contra las reglas definitivas del procedimiento de selección. Al respecto, la ASTM F1862/F1862M, método de prueba estándar para la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética, ofrece un procedimiento para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética. Página 37 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 La Ficha técnica indica claramente que sea resistencia a la penetración de fluidos la cual debe ser ≥ 120mmHg, eso quiere decir que no sólo es a penetración de sangre sintética. De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias vigentes en glosario, define el Certificado de Análisis: “Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis”. En consecuencia, en el folio 134 de la oferta del Impugnante se precisa que la resistencia a los fluidos ha sido aprobada contra salpicadura de sangre artificial (160mm Hg), según la ASTM F1862/F1862M; documento que carece de precisar los límites y resultados obtenidos en dicho análisis, por lo que resulta imposible determinar que el documento en mención cumpla con lo establecido por la normativa sanitaria para poder referirse a un Certificado de análisis conforme al numeral 3.1.1.4 de la ficha técnica homologada. La ASTM F1862/F1862M es fundamental para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética, pero la normativa también requiere que se garantice una resistencia general a la penetración de fluidos, no limitada solo a la sangre. Es esencial que los informes técnicos presentados cumplan con los requisitos específicos de la Ficha Técnica y la normativa sanitaria, lo cual implica que deben contener resultados detallados y ser emitidos por el fabricante o ser debidamente avalados por este. En el caso del informe proporcionado por Nelson Labs, la falta de especificaciones claras y la no conformidad con las reglas de homologación dificultan su validación. Porlotanto,concluyequeel Impugnantenocumpleconacreditarlacaracterística de penetración de fluidos la cual debe ser ≥ 120mmHg. 23. En este punto, atendiendo a los argumentos expuestos, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues éstas Página 38 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Relacionado al caso en concreto, debe precisarse que, en el literal e) del numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta del Capítulo II de las bases integradas del procedimiento de selección, se solicitó lo siguiente: Como se aprecia, los postores debían presentar documentación adicional para acreditar el cumplimiento de las especificaciones en sus ofertas y se indica que, a fin de cumplir con las especificaciones técnicas consignadas en la ficha técnica, debían ser acreditados con el certificado de análisis y, de ser el caso, con otros documentos técnicos autorizado en su registro sanitario. Cabe precisar que dicho requerimiento se encuentra replicado en los mismos términos en el inciso 4.4 del numeral 3.1 del Capítulo III - Requerimiento, de las bases del procedimiento de selección. 24. Asimismo, atendiendo al caso en concreto, cabe traer a colación la característica técnica de “Resistencia a la penetración de fluidos” obrante en la Ficha de Homologación, su especificación y el documento técnico de referencia; a saber: Página 39 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Tal como se observa, se establece que el respirador quirúrgico tipo N95 debe poseer la característica de ser resistente a la penetración de fluidos, siendo el estándar de referencia la Norma Técnica Peruana (NTP) 329.201. 25. Teniendo claro lo requerido en las bases, y atendiendo al motivo expuesto por el comité de selección en el acta respecto de la no admisión de la oferta del Impugnante, corresponde que este Colegiado verifique la documentación presentada por el Impugnante. 26. De esta manera, se aprecia que en los folios 128 al 130 obra el documento denominado “Cumplimiento de las características técnicas”; cuyo contenido se muestra a con nuación (para el presente análisis solo se muestra el segundo folio de dicho documento): *Extracto extraído del folio 129 de la oferta del Impugnante. En dicho documento, el Impugnante señala que la caracterís ca técnica “Resistencia a la penetración de fluidos” se encuentra acreditada con los siguientes documentos: i) Cer ficado de Análisis, i) Informe BPL de “Resistencia a Página 40 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 la penetración de sangre sinté ca” de Nelson Laboratories, y iii) documento denominado “Información Técnica”. 27. En este punto cabe recordar que el motivo expuesto por el comité de selección en el acta que sustenta la no admisión de la oferta del Impugnante se encuentra referida a que “no cumple con acreditar la caracteristica de resistencia a la penetracion de fluidos, sólo presenta una prueba de resistencia de penetración de sangre sintética, por lo que no cumple con la caracteristica requerida.” 28. Así, cabe traer a colación el Certificado de Análisis N° 091224 del 20 de setiembre de 2024 [traducción correspondiente] emitido por el fabricante de la mascarilla quirúrgicaN95modelo9500-NP5MakriteIndustriesInc.,enelqueseobservaque la resistencia a los fluidos ha sido probada contra salpicaduras de sangre artificial (160 mm Hg) según ASTM F1862/F1862M; según es posible ver: *Extraído del folio 133 de la oferta del Impugnante. Página 41 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Asimismo,cabetraeracolaciónelInformedeBPLderesistenciaalapenetración de sangre sintética obrante a folio 151 de la oferta del Impugnante [traducción], en el cual se aprecia lo siguiente: *Extraído del folio 150 de la oferta del Impugnante. Así también, cabe citar el último documento denominado “Información Técnica” emitido por Makrite Industries Inc, fabricante del producto ofertado, en el cual se advierte que el dispositivo médico es resistente a los fluidos; a saber: Página 42 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Página 43 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 29. Ahora bien, según lo señalado por el comité, el Impugnante sólo habría presentado una prueba de resistencia de penetración de sangre sintética, sin embargo, tal como se ha podido apreciar en los documentos reseñados precedentemente, no solamente se hicieron ese tipo de pruebas, sino también resistencia de fluidos, contrariamente a lo señalado por dicho órgano colegiado. 30. En ese contexto, habiéndose determinado que el Impugnante también presentó pruebas de resistencia de fluidos y no únicamente de penetración de sangre sintética, corresponde revocar la no admisión de su oferta, tenerla por admitida y, consecuentemente, revocar el otorgamiento del ítem N° 3 al Adjudicatario. Página 44 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 31. En consecuencia, este extremo del recurso de apelación debe ser declarado fundado. 32. Finalmente, no corresponde valorar en el presente punto controvertido los argumentos adicionales introducidos por la Entidad, con motivo de la absolución del recurso de apelación, a efectos de confirmar la no admisión del Impugnante, dado que no formaron parte de las razones de la no admisión expresadas por el comité de selección. Así, en torno a los argumentos de la Entidad, referidos a que en el análisis presentado por el Impugnante no se precisan límites y resultados obtenidos, impidiendo determinar si cumple con la normativa sanitaria para poder referirse a un certificado de análisis conforme al numeral 3.1.1.4 de la ficha técnica homologada, y demás, es pertinente indicar que, tales argumentos no formaron parte del sustento de la no admisión de la oferta del Impugnante; por lo que, en esta instancia no procede alegar nuevos motivos de no admisión, máxime cuando aquello no fue materia de conocimiento oportuno (como parte del resultado de la admisión de las ofertas) del Impugnante, a efectos de que este último ejerza su derecho de defensa y lo cuestione en el recurso correspondiente. En esa medida, tales argumentos deben ser desestimados. 33. Siendo así, el Impugnante, al haber recuperado su condición de postor hábil, adquiere interés para obrar y legitimidad procesal para cuestionar la oferta del Adjudicatario; razón por la cual corresponde analizar el segundo punto controvertido. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3; sobre la base de los cuestionamientos formulados por el Impugnante. 34. Mediante el recurso de apelación presentado, el Impugnante cuestionó la oferta del Adjudicatario, en los siguientes términos: (i) Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación “aluminio moldeable”, y el producto ofertado por el Adjudicatario. (ii) Respecto a que el producto ofertado no es conforme a la forma de presentación aprobada por DIGEMID, o la oferta es contradictoria. Página 45 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 (iii) Respecto de las normas técnicas (o estándares) del certificado de análisis presentado por el Adjudicatario. (iv) Respectoaqueelproductoofertadonocumpleconlaespecificacióntécnica “eficiencia de filtración bacteriana”. (v) Respecto a que el certificado de análisis presenta indicios de no ser auténtico. (vi) Presunta documentación del fabricante con indicios de adulteración o falsificación. (vii) Respecto a que el producto ofertado por el Adjudicatario no cumple con condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario. Atendiendo a ello, corresponde abordar tales puntos, a efectos de dilucidar cómo debe resolverse el presente punto controvertido. Respecto al primer cuestionamiento: Respecto de la característica técnica “material del clip nasal” y su especificación “aluminio moldeable”, y el producto ofertado por el Adjudicatario. 35. En este punto, el Impugnante puso de relieve que en las bases integradas y en la fichahomologadaseestablecieronqueelmaterialdelclipnasaldebeseraluminio moldeable; no obstante, de la revisión de la oferta del Adjudicatario (folio 42), se aprecia que el material del clip nasal ofertado es PVC con aluminio moldeable, característica que no cumple con lo exigido en las bases, pues, un clip compuesto por “PVC con aluminio” no es equivalente a un clip de “aluminio moldeable”. En esa línea, sostuvo que el Adjudicatario no cumple con las especificaciones técnicas exigidas en las bases, por lo que considera que la oferta de dicho postor debe ser desestimada; caso contrario, constituiría una ventaja indebida respecto de otros postores que sí han ajustado sus ofertas a las reglas del procedimiento, infringiendo, además, los principios de igualdad de trato, transparencia y competencia. 36. Por su parte, el Adjudicatario señaló que ofertó el producto N95 Surgical Respirator modelo SQ100GS, el cual tiene la siguiente particularidad: • Material del clip nasal: PVC con aluminio moldeable. • Moldeabilidad: el clip nasal se amolda a la curvatura de la nariz para asegurar el ajuste hermético al rosto del usuario. Página 46 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Así, sostuvo que el producto no sólo es del material requerido por la ficha de homologación (esto es, aluminio moldeable), sino que, adicionalmente, su representada procedió a ir más allá y ofertó una mejora particular al producto, es decir, el producto ofertado se encuentra optimizado en el diseño que mantiene el aluminio moldeable, sólo añadiendo un revestimiento de PVC. Señala que las afirmaciones realizadas por el Impugnante no se sustentan en hechos fácticos. 37. A su turno, la Entidad indicó que el certificado de análisis del Adjudicatario el material del clip nasal es de PVC con aluminio moldeable, sin embargo, el PVC ayudaarecubrirelaluminioparanodañaralasmascarillasyayudaalacomodidad del usuario; asimismo, señaló que la ficha técnica del Adjudicatario, sobre el material del del clip nasal, se encuentra de acuerdo a lo requerido. 38. En este punto, atendiendo a los argumentos expuestos, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Así, tal como se indicó en el punto controvertido precedente, en el literal e) del numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta del Capítulo II de las bases integradas del procedimiento de selección, se solicitó a los postores presentar documentación adicional para acreditar el cumplimiento de las especificaciones en sus ofertas, y se indicó que, a fin de cumplir con las especificaciones técnicas consignadas en la ficha técnica, debían ser acreditados con el certificado de análisis y, de ser el caso, con otros documentos técnicos autorizado en su registro sanitario. Cabe reiterar que dicho requerimiento se encuentra replicado en los mismos términos en el inciso 4.4 del numeral 3.1 del Capítulo III - Requerimiento, de las bases del procedimiento de selección. Asimismo, cabe traer a colación la característica técnica “soporte nasal (clip nasal o termoformado)” de la Ficha de Homologación del ítem N° 3 del procedimiento de selección; a saber: Página 47 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 39. Tal como se observa, en las bases integradas se estableció de manera clara y precisa que el material del clip nasal debe ser aluminio moldeable; especificación que forma parte de la ficha homologada. Así, dicha especificación no puede ser interpretada ni admite alternativas o equivalencias. 40. Ahora bien, corresponde traer a colación el Certificado de Análisis presentado por el Adjudicatario a folios 41 al 43 de su oferta, cuyo contenido se muestra a con nuación (para el presente análisis solo se muestra la parte per nente de dicho documento): Tal como se observa, el Adjudicatario incluye un clip nasal de PVC con aluminio moldeable, lo que no cumple evidentemente con lo solicitado en las bases. 41. En este punto, cabe señalar que el Adjudicatario afirmó que el producto ofertado no sólo es del material requerido por la ficha de homologación (esto es, aluminio Página 48 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 moldeable), sino que, adicionalmente, su representada procedió a ir más allá y ofertó una mejora particular al producto, es decir, el producto ofertado se encuentra optimizado en el diseño que mantiene el aluminio moldeable, sólo añadiendo un revestimiento de PVC. Tal argumento no resulta amparable por esta Sala, atendiendo a que la característica incorporada por el referido postor no cumple con lo estrictamente exigido en las bases integradas, que establecen que el clip nasal debe ser específicamente de aluminio moldeable. Cabe precisar que, las bases del presente procedimiento, no han establecido ningún parámetro que permita determinar que efectivamente estamos frente a una mejora del producto, razón por la que no existen elementos objetivos que respalden la posición del Adjudicatario. 42. Asimismo, mediante Decreto del 24 de marzo de 2025, se solicitó a la Entidad que remitauninformecomplementarioenelcualexpliquedemaneraclaraydetallada los fundamentos que sustentaron su conclusión referida a que “(...) La ficha técnica de la empresa GEOMEDIC PERÚ E.I.R.L, sobre el material del del clip nasal está de acuerdo a lo requerido en la ficha técnica (...); sin embargo, hasta la fecha no se tiene respuesta. 43. Por las consideraciones expuestas, esta Sala considera que es amparable el cuestionamiento realizado por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario; por lo que, corresponde declararla no admitida. 44. En consecuencia, corresponde declarar fundado este extremo del recurso de apelación. Cabe agregar que, por los motivos expuestos, no es necesario que este Tribunal emita pronunciamiento respecto de los demás cuestionamientos formulados por el Impugnante en contra de la oferta del Adjudicatario, puesto que ello no variará su condición de no admitido. 45. Sin perjuicio de lo expuesto, cabe señalar que este Colegiado ha tomado conocimiento por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas que el Certificado de Análisis presentado por el Adjudicatario, correspondiente al producto N95 Surgical Respirator, no es el mismo que figura Página 49 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 en el expediente técnico del registro sanitario del producto (Registro Sanitario DM24959E). 46. Por otro lado, en relación a los cuestionamientos efectuados por el Impugnante con relación a supuestos documentos falsos o adulterados presentados por el Adjudicatario, cabe señalar que este Colegiado recibió respuesta de los emisores quienes confirmaron que los documentos son auténticos y han sido emitidos por aquellos. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del Impugnante en el ítem N° 3, sobre la base de los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario. 47. De otra parte, con ocasión de la absolución del traslado del recurso de apelación, el Adjudicatario efectúo cuestionamientos contra la oferta del Impugnante, de acuerdo con lo siguiente: (i) Respecto a que no acredita la característica “No irritante y sensibilidad cutánea”. (ii) Respecto a que no acredita la característica “Material de la pieza facial”. (iii) Respecto a que no acredita la característica “Cintas o bandas a la cabeza”. (iv) Respectoaquenoacreditalacaracterística“Materialdelclipnasal(aluminio moldeable)”, “Condición biológica (no estéril)”, “Recuento total de microorganismos aerobios”, “Recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras”, y “Microorganismos específicos”. Atendiendo a ello, corresponde abordar tales puntos, a efectos de dilucidar cómo debe resolverse el presente punto controvertido. Respectoalprimercuestionamiento:Respectoaquenoacreditalacaracterística “No irritante y sensibilidad cutánea”. 48. En este punto, el Adjudicatario señaló que, conforme a la definición de certificado de análisis, el documento debe estar suscrito por la persona encargada de la calidad, no obstante, en el certificado de análisis presentado por el Impugnante no se encuentra identificado de manera correcta el responsable de calidad. Página 50 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Además, agregó que, el certificado de análisis no comprende ningún tipo de examen respecto a las pruebas de irritabilidad que debían realizarse, así como también no se establecen los rangos. 49. A su turno, el Impugnante indicó que, de conformidad con los parámetros establecidos en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, uno de los requisitos de validez es que el certificado de análisis deba estar suscrito por el profesional del control de calidad del fabricante. Enesalínea,sostuvoqueelcertificadodeanálisisobranteafolio134desuoferta, se encuentra emitido por el fabricante y suscrito por el gerente de aseguramiento de la calidad, y del personal responsable del control técnico del producto terminado; es decir, se encuentra suscrito por personal de control de calidad, cumpliendoestrictamenteconlosrequisitosdevalidezquelanormativaestablece para dicho documento. Asimismo, indicó que en el certificado de análisis se menciona que el producto no es irritante y no sensibilizante, acreditando así el cumplimiento de las especificaciones técnicas. 50. Cabe indicar que la Entidad no emitió pronunciamiento al respecto. 51. Ahora bien, atendiendo a los argumentos por las partes, cabe señalar que el cuestionamiento efectuado por el Adjudicatario, respecto de la característica técnica “no irritante” y “sensibilidad cutánea”, se dividen en dos: i. El certificado de análisis no comprende ningún tipo de examen respecto a las pruebas de irritabilidad que debían realizarse, así como también no se establecen los rangos. ii. El certificado de análisis no se encuentra suscrito por la persona encargada de la calidad. Al respecto, se procederá a revisar el primer cuestionamiento. 52. En este punto, atendiendo a los argumentos expuestos, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Página 51 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Así, tal como se indicó en el punto controvertido precedente, en el literal e) del numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta del Capítulo II de las bases integradas del procedimiento de selección, se solicitó a los postores presentar documentación adicional para acreditar el cumplimiento de las especificaciones en sus ofertas, y se indicó que, a fin de cumplir con las especificaciones técnicas consignadas en la ficha técnica, debían ser acreditados con el certificado de análisis y, de ser el caso, con otros documentos técnicos autorizado en su registro sanitario. Cabe reiterar que dicho requerimiento se encuentra replicado en los mismos términos en el inciso 4.4 del numeral 3.1 del Capítulo III - Requerimiento, de las bases del procedimiento de selección. Asimismo, cabe traer a colación la característica técnica “Irritación” de la Ficha de Homologación del ítem N° 3 del procedimiento de selección; a saber: 53. Ahora bien, corresponde traer a colación el Certificado de Análisis N° 091224 del 20 de setiembre de 2024 [traducción correspondiente] emitido por el fabricante de la mascarilla quirúrgica N95 modelo 9500-NP5 Makrite Industries Inc., a saber: Página 52 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 54. Al respecto, cabe señalar que el Impugnante sostiene que cumple con acreditar dicha caracterísica técnica atendiendo a que en la parte final del documento se indica que el producto no irrita según ISO 10993. 55. Al respecto, cabe señalar que de la consulta realizada a DIGEMID, se obtuvo la siguiente respuesta [véase la consulta sobre el examen respecto de la irritabilidad y rangos]: Página 53 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Consulta: Respuesta: 56. Tal como indicó DIGEMID, en el certificado o protocolo de análisis, que es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, se debe señalar lo siguiente: (i) los análisis realizados en todos los componentes del producto o dispositivo médico, (ii) los límites de dichos análisis; y, (iii) los resultadosobtenidos.Talesanálisis,límitesyresultadossesujetanalasexigencias contempladas en la farmacopea o, en caso así lo haya declarado el interesado, en su propia metodología. Así, la finalidad del certificado de análisis es garantizar la calidad del producto, para lo cual se dejará constancia de los análisis a los que, por disposición del fabricante, han sido sometidos todos los componentes del respectivo producto con la precisión de los límites y resultados obtenidos en dicho análisis, hecho que no se ha evidenciado en el caso en concreto. 57. Por consiguiente, se aprecia que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no ha observado lo señalado en la normativa sanitaria, razón por la que no es posible afirmar que acreditó la característica “irritante”. Página 54 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 58. En torno a ello, cabe resaltar que, la formulación y presentación de las ofertas en el marco de un procedimiento de selección, es de exclusiva responsabilidad de cada postor, de manera que las consecuencias de cualquier deficiencia o defecto en su elaboración o en los documentos que la integran deben ser asumidas por aquél. 59. Por las consideraciones expuestas, esta Sala concluye que corresponde acoger el cuestionamiento formulado por el Adjudicatario, relacionado con el incumplimiento por parte del Impugnante respecto a la acreditación de la característica “irritante”; por lo que, corresponde revocar la admisión de su oferta, debiendo tenerla por no admi da. 60. Cabe agregar que, por los motivos expuestos, no es necesario que este Tribunal emita pronunciamiento respecto de los demás cuestionamientos formulados por el Adjudicatario en contra de la oferta del Impugnante, puesto que ello no variará su condición de no admitido. CUARTOPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorrespondeordenaralcomité de selección que califique la oferta del Impugnante, y el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 a su favor. 61. Considerando que se ha concluido en el análisis del segundo y tercer punto controver do, que las ofertas de los postores Geomedic Perú E.I.R.L. (Adjudicatario) y Multimedical Supplies S.A.C. (Impugnante), se declararon como no admitidas; este Colegiado aprecia en el cuadro de evaluación y calificación de ofertas que no existen ofertas vigentes, por tanto, debe declararse desierto el ítem N° 3 del procedimiento de selección 62. En razón de lo expuesto, este Colegiado es ma que, en aplicación del literal b) del ar culo 128 del Reglamento, corresponde declarar fundado en parte el recurso deapelaciónpresentadoporelImpugnante,alresultarfundadassuspretensiones de que se revoque la no admisión de su oferta, se deje sin efecto el otorgamiento de la buena pro y se declare la no admisión de la oferta del Adjudicatario, e infundada la pretensión de que se ordene al comité de selección la calificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 3 a su favor. 63. Atendiendo a ello, corresponde disponer la devolución de la garan a presentada porelImpugnanteporlainterposicióndesurecursodeapelación,deconformidad con lo establecido en el ar culo 132 del Reglamento. Página 55 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Daniel Alexis Nazazi Paz Winchez, y la intervención de los Vocales Steven Anibal Flores Olivera y César Arturo Sánchez Caminiti, atendiendo a la conformación de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000004- 2025-OSCE-PRE del 21 de enero de 2025, publicada en la misma fecha el Diario Oficial El Peruano, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 082-2019-EF, y los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por la empresa MultimedicalSuppliesS.A.C.,enelmarcodelítemN°3“Respiradordepiezafacial filtrante” de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 61-2024- ESSALUD/CEABE–PrimeraConvocatoria,convocadaporelSeguroSocialdeSalud, para la contratación de suministro de bienes “Contratación del suministro de dispositivos médicos para los establecimientos de salud de Essalud, por un periodo dedoce(12)mesesmaterialmédico(3ítems)”,porlosfundamentosexpuestos.En consecuencia, corresponde: 1.1. Tener por no admitida la oferta del postor Geomedic Perú E.I.R.L., en el marco del ítem N° 3 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 61- 2024-ESSALUD/CEABE – Primera Convocatoria y, en consecuencia, revocar la buena pro del procedimiento de selección. 1.2. Tener por no admitida la oferta del postor Multimedical Supplies S.A.C. en el marco del ítem N° 3 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 61- 2024-ESSALUD/CEABE – Primera Convocatoria. 1.3. DeclarardesiertoelítemN°3delaAdjudicaciónSimplificadaHomologación N° 61-2024-ESSALUD/CEABE – Primera Convocatoria. 2. Devolver la garantía presentada por la empresa Multimedical Supplies S.A.C., presentada al interponer su recurso de apelación, conforme a lo dispuesto en el ar culo 132 del Reglamento. Página 56 de 57 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02427-2025-TCE-S2 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE-CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registros de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 4. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. DANIEL ALEXIS NAZAZI PAZ WINCHEZ PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE STEVEN ANIBAL FLORES OLIVERA CÉSAR ARTURO SÁNCHEZ CAMINITI VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Paz Winchez, Flores Olivera, Sánchez Caminiti. Página 57 de 57