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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Sumilla: “(…), aun cuando los documentos listados en los literales h) al i) del numeral 2.2.1.1. no hayan sido requeridos para acreditar alguna especificación técnica,lociertoesquelainformaciónconsignadaen tales documentos debe ser coherente con lo declarado en el Anexo N° 6, pretender lo contrario implicaría validar una oferta incongruente (…)”. Lima, 26 de marzo de 2025. VISTO en sesión de fecha 26 de marzo de 2025 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 2723/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa INTERNATIONAL BIOMEDICA SOCIEDAD ANONIMACERRADA,enel marcode laLicitaciónPúblicaN°41-2024-CENARES/ MINSA- 1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la “Adquisición de dispositivo médico estéril – jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril n° 23 g x 1”; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 14 de octubre de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos ...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Sumilla: “(…), aun cuando los documentos listados en los literales h) al i) del numeral 2.2.1.1. no hayan sido requeridos para acreditar alguna especificación técnica,lociertoesquelainformaciónconsignadaen tales documentos debe ser coherente con lo declarado en el Anexo N° 6, pretender lo contrario implicaría validar una oferta incongruente (…)”. Lima, 26 de marzo de 2025. VISTO en sesión de fecha 26 de marzo de 2025 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 2723/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa INTERNATIONAL BIOMEDICA SOCIEDAD ANONIMACERRADA,enel marcode laLicitaciónPúblicaN°41-2024-CENARES/ MINSA- 1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la “Adquisición de dispositivo médico estéril – jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril n° 23 g x 1”; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 14 de octubre de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 41- 2024-CENARES/ MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivo médico estéril – jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril n° 23 g x 1”, con un valor estimado ascendente a S/ 750,000.00 (setecientos cincuenta mil con 00/100), en adelante el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El 7 de enero de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas, mientras que el 6 de febrero del mismo, año se publicó en el SEACE la buena pro otorgada a favor Página 1 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 del postor REPRESENTACIONES MEDICAS M&M S.A.C., en adelante el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR PRECIO PUNTAJE ORDEN DE ADMISIÓN RESULTADOS OFERTADO S/ TOTAL PRELACIÓN REPRESENTACIONES Admitido S/ 545,000.00 100 1 Adjudicado MEDICAS M & M S.A.C Admitido S/ 549,000.00 99.27 2 Calificado MEDICAL CHANNEL S.A.C. ALFY MEDICA S.A.C. Admitido S/ 550,000.00 99.09 3 Calificado LABORATORIOS AMERICANOS S.A. Admitido S/ 610,000.00 89.34 4 Calificado INTERNATIONAL Admitido S/ 660,000.00 82.58 5 Calificado BIOMEDICA S.A.C. ABASTECIMIENTO MEDICO TOTAL S.A.C Admitido S/ 670,000.00 81.34 6 Calificado NIPRO MEDICAL CORPORATION Admitido S/ 747,900.00 72.87 7 Calificado SUCURSAL DEL PERU Nota: según acta publicada en el SEACE 2. Mediante escrito N° 1, subsanado con escrito N° 2, presentados el 18 y 20 de febrero de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, el postor INTERNATIONAL BIOMEDICAS.A.C.,enadelanteelImpugnante,solicitóqueserevoquelaadmisión de la oferta de los postores MEDICAL CHANNEL S.A.C., ALFY MEDICA S.A.C., LABORATORIOS AMERICANOS S.A. y del Adjudicatario, así como la buena pro otorgada a este último y, como consecuencia, se le adjudique la misma, en base a los siguientes argumentos: Respecto a la no admisión de la oferta del Adjudicatario Sobre la incongruencia con respecto a la marca del producto ofertado consignado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. • En los folios 30 al 36 de la oferta del Adjudicatario obra el Registro Sanitario N° DM7118E, en el cual señaló que la marca del producto ofertada es “ALFYMEDIX”, lo cual es concordante con lo señalado en el rotulado(folio43delaoferta);sinembargo,enelCertificadodeAnálisis Página 2 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 N° 140102-2024 se indica que la marca del producto ofertado es “M & M” folio 38 al 41 de la oferta, situación que resulta contradictoria. • “Al respecto, el artículo 6° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitariade Productos Farmacéuticos, Dispositivos MédicosyProductos Sanitarios, establece de manera categórica que “No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario”. (sic) • Estamos ante una incongruencia y un incumplimiento a la normativa sanitaria. Sobre la presentación de una versión no vigente del ISO 13485 • En losfolios22y23de laofertadelAdjudicatarioobrael CertificadoISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02 emitido por TUV SUD, con una validez del 1 de julio de 2022. • De la revisión de la página de la certificadora, su representada constató que, a partir del 24 de setiembre de 2024, el ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02 no se encuentra vigente, debido a que fue reemplazo por el ISO N° Q6 052743 0019 Rev. 03. • A la fecha de presentación de las ofertas el Adjudicatario presentó un Certificado ISO 13485 no vigente, incumpliendo con lo requerido en las bases integradas. • Solicitó se tenga en cuenta la Resolución N° 2635-2022-TCE-S2, en el cual se señala que la incongruencia advertida en la documentación de una oferta es causal de no admisión de la oferta. Respecto anolaadmisión delaofertadelpostorMEDICALCHANNELS.A.C. Sobre la incongruencia en el nombre del dispositivo médico señalado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. Página 3 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • En los folios 30 y 31 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el Registro Sanitario N° DM29351E, en el cual se señaló que el nombre del dispositivo médico ofertado es “Jeringas Hipodérmicas Estériles de un solo uso”; sin embargo, en el certificado de análisis se indica que elnombre delreferido producto es “Jeringa Hipodérmica 3m 23G x 1¨” (folios 32 al 34 de la oferta). • “La falta de uniformidad en la descripción del dispositivo médico compromete la coherencia de la oferta y genera incertidumbre sobre la identidad exacta del bien propuesto. Dado que el Registro Sanitario es el documento que certifica la autorización del producto para su comercialización, cualquier contradicción en su denominación constituye una incongruencia sustancial, más aún cuando el análisis integral de la oferta no permite determinar con certeza si el Certificado de Análisis corresponde al mismo producto consignado en el Registro Sanitario o a un bien distinto”. (sic) Sobre la incongruencia en las dimensiones de la aguja calibre 23G señalado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. • En los folios 30 y 31 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el Registro Sanitario N° DM29351E, en el cual se señaló que las dimensiones de la aguja de calibre 23G son de 0.6 x 25 mm; sin embargo, en el Certificado de Análisis se señala que el diámetro es de 0.63 ± 0.01 mm (folios 32 al 34 de la oferta), situación que resulta incongruente. • La citada inconsistencia genera incertidumbre sobre la seguridad y eficacia del producto ofertado. Sobre la incongruencia en la vida útil del producto ofertado consignado en el Certificado de Análisis y en los rotulados. • En los folios 32 al 34 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el certificado de análisis, en el cual se señaló que el producto ofertado fue fabricado el 18 de enero de 2024 y tiene como fecha de Página 4 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 expiración el 01-2029; sin embargo, en los rotulados mediatos e inmediatosseseñalaquelafechadefabricaciónesel01/2024ylafecha de expiración es 01/2029 (folios 35 y 36 de la oferta). • Los rotulados mediatos e inmediatos al indicar únicamente 01/2024 y 01/2029 omiten señalar un día en específico en ambas fechas; bajo dicha redacción, la única interpretación posible es que el período de vida útil finaliza en el mismo día del mes en que inició, lo que implicaría una vida útil de exactamente cinco años y un día. • Los rotulados mediatos e inmediatos consignaron una fecha de fabricación y de expiración sin haber precisado el día exacto del mes, lo cualgeneraunafaltadetrazabilidad respectoalavidaútildelproducto. Sobre la incongruencia en la denominación del fabricante señalado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. • En los folios 30 al 31 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el registro sanitario, en el cual se señaló que el fabricante del producto ofertado es “Changzhou Medical Appliances General Factory Co. LTD”; sin embargo, en el certificado de análisis se indica que el fabricante es “Changzhou Médico Accesorios General Fábrica Co, LTD” (folios 32 y 34 de la oferta). • “La imposibilidad de identificar con certeza al fabricante impide determinar con precisión cuál es el producto que realmente será entregado, lo que afecta la transparencia y seguridad del proceso de contratación. Al no conocerse con claridad, la procedencia del bien ofertado, resulta imposible verificar su cumplimiento con las especificaciones exigidas en las bases, generando incertidumbres sobre el verdadero alcance de la oferta y comprometiendo la correcta ejecución del contrato”. (sic) • Solicitó se tenga en cuenta la Resolución N° 2635-2022-TCE-S2, en el cual se señala que las incongruencias advertidas en la documentación de una oferta son causales de no admisión. Página 5 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Sobre el incumplimiento en la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) conforme a lo señalado en las bases definitivas. • A folio 29 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento N° 1876-2022, emitido a nombre de la empresa “MEDICAL CHANEL S.A.C.” y no a “MEDICAL CHANNEL S.A.C.” (denominación del postor). • El certificado de análisis no contiene el número de RUC ni ninguna otra identificación oficial que permita corroborar que “MEDICAL CHANEL S.A.C.” y “MEDICAL CHANNEL S.A.C.” son la misma empresa, por lo que, la ausencia de esta información genera incertidumbre sobre la validez del certificado presentado y sobre el cumplimiento efectivo del requisito exigido en las bases. • No obra en la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. documento que pueda aclarar la citada discrepancia. Sobre la falta de identificación del profesional responsable de control de calidad que suscribe el Certificado de Análisis de acuerdo a las bases definitivas. • Las bases definitivas señalaban de manera textual que el certificado de análisis debía encontrarse conforme a la legislación y normatividad vigente, por lo que es necesario tener en cuenta lo señalado en el numeral 12 del Anexo N° 1 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA. • Según las reglas establecidas en las bases definitivas y la normativa aplicable, se desprende que el certificado de análisis debe, entre otros aspectos, estar suscrito por el profesional responsable de control de calidad. • En los folios 32 al 34 de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. obra el certificado de análisis del producto ofertado, el cual cuenta con un sello en la parte final del documento, sin que se precise el nombre, cargo o cualquier dato que identifique a la persona que lo suscribió, Página 6 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 situaciónquenopermiteacreditarqueelcitadodocumentofuesuscrito por el profesional responsable de control de calidad. Respecto a la no admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A. Sobre la presentación de una versión no vigente del ISO 13485. • En los folios 22 y 23 de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A. obra el certificadoISO13485:2016N°Q60527430019Rev.02,emitidoporTUV SUD, con una validez desde el 1 de julio de 2022. • De la revisión de la página de la certificadora, su representada advierte que desde el 24 de setiembre de 2024 el ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02 no se encuentra vigente, puesto que fue reemplazo por el ISO N° Q6 052743 0019 Rev. 03. • A la fecha de presentación de las ofertas el postor ALFY MEDICA S.A. presentó un certificado ISO 13485 no vigente, incumpliendo con lo requerido en las bases definitivas. Sobre los cuestionamientos al certificado de análisis. • En los folios 47 al 50 de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A. obra el certificado de análisis del producto ofertado, de cuyo contenido se advierte que la prueba de irritación fue realizada bajo la norma ISO 10993-10, la cual no se encuentra vigente desde el año 2021, debido a que fue reemplazada por la norma ISO 10993-23-2021. • Solicitó que se tenga en cuenta lo establecido en el artículo 132 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y lo señalado en los fundamentos 39 y 40 de la Resolución N° 1396-2023-TCE-S4 sobre la actualización del ISO. • El certificado de análisis presentado por el Adjudicatario presenta notorias diferencias con respecto al certificado de análisis presentado por el postor ALFY MEDICA S.A., pese a que ofertaron el mismo producto, conforme se aprecia a continuación: Página 7 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 CERTIFICADO DE ANALISIS CERTIFICADO DE PRESENTADO POR EL ANALISIS PRESENTADO ADJUDICATARIO POR ALFY MEDICA S.A. Prueba de irritación Norma ISO 10993-23:2021 Norma ISO 10993- 10 Vida útil del producto En este extremo, en el Fecha de fabricación: 07- certificado del 2022. Adjudicatariosedetalladía, mes y año de fabricación.Fecha de expiración: 06- 2027 • Asimismo, las estructuras de ambos certificados presentan modificaciones significativas. • Resulta fundamental que el Tribunal evalúe si nos encontramos ante documentos adulterados y/o inexactos. Respecto a la no admisión de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. Sobre la incongruencia en las dimensiones de la aguja consignada en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • En los folios 24 al 26 de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A.obraelRegistro Sanitario N°DM13125E,en elcual se establecequelasdimensionesdelaagujadecalibre23Gesde0.6x25.4 mm; sin embargo,en el certificado de análisis se señala que el diámetro puede ir de 0.600 mm – 0.673 mm con un resultado de 0.655 mm (folio 29 de la oferta). • La discrepancia advertida evidencia una falta de coherencia en la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. Sobre la incongruencia en el tipo de pivote determinado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. • En los folios 24 al 26 de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOSS.A.obraelRegistro Sanitario N°DM13125E, en elcual se establece de manera clara que el tipo de pivote para la jeringa Página 8 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 descartable de 3 ML puede ser Luer Slip concéntrico o Luer Lock concéntrico; sin embargo, en el certificado de análisis se señala que el pivote puede ser concéntrico o excéntrico (folio 29 de la oferta). • Sin embargo, a folio 29 de su oferta, obra el Certificado de Análisis en donde se advierte que el pivote podía ser concéntrico o excéntrico, lo cual contradice las especificaciones señaladas en el Registro Sanitario. • El artículo 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, establece la prohibición de la comercialización de productos con características distintas a las autorizadas en el registro sanitario. Sobre el incumplimiento en la presentación del Certificado de Análisis de acuerdo a lo requerido por las bases integradas. • A folio 29 de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A., obra el certificado de análisis del producto ofertado, en el cual se advierte que la prueba de esterilidad se realizó conforme a la USP N-F 2024. • El certificado de análisis únicamente señala el mes y año en el cual se fabricóyanalizóelproducto (octubrede2024),sindetallareldíaexacto en que se realizaron estos eventos, ante la ausencia de dicha información se debe interpretar que ambos eventos ocurrieron el mismo día, interpretación conlleva señalar que la prueba de esterilidad nohabríarespetadoelperiodomínimodeincubaciónde14díasexigido por la USP, lo que impide verificar el cumplimiento de los parámetros establecidos en la farmacopea vigente. • La falta de certeza respecto al cumplimiento del periodo mínimo de incubación constituye un incumplimiento de las especificaciones técnicas exigidas por las bases definitivas. • Solicitó se tenga en cuenta lo señalado en la Resolución N° 2635-2022- TCE-S2, respecto a que las incongruencias advertidas en la documentación de una oferta son causales de no admisión de la oferta. Página 9 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 3. Con decreto del 24 de febrero de 2025, debidamente notificado el 25 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informetécnicolegal,enelqueindiquesuposiciónrespectodeloshechosmateria de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar elrecursointerpuesto,alospostoresdistintosdelImpugnantequepudieranverse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la constancia de transferencia interbancaria, presentado por el Impugnante para su verificación y custodia; asimismo se dejó a consideración de la sala la solicitud de uso de la palabra formulada por el Impugnante. 4. Mediante escrito N° 1, presentado el 28 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, manifestando, principalmente, lo siguiente: Cuestión previa: sobre la causal de nulidad. • De la revisión de las bases integradas del procedimiento de selección advertimos que se solicitó documentación adicional para acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas; sin embargo, “como podemos advertir no se ha establecido de forma clara y precisa que especificación técnica se acreditaría con la documentación conforme lo dispone las bases estandarizadas aprobadas por la Directiva 001-2019- OSCE/CD”. (sic) • “no se ha establecido con claridad que especificaciones o características serán acreditados con la documentación requerida Certificado de análisis (Protocolo de análisis) y conforme lo dispone la RESOLUCIÓN N° 03100-2024-TCE-S3”. (sic) Sobre los cuestionamientos contra la oferta del Impugnante. Sobre los cuestionamientos al certificado de análisis. Página 10 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • El certificado de análisis presentado por el Impugnante a folios 23 y 24 no cuenta con firma de los profesionales de control de calidad de la empresa fabricante ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO. LTD, por lo que no cumple con la legislación vigente. • El dispositivo médico ofertado por el Impugnante es el mismo que ofertó la empresa ABASTECIMIENTO MÉDICO TOTAL S.A.C.; asimismo, se la revisión de ambas ofertas se aprecia que las citadas empresas presentaron el mismo certificado de análisis; sin embargo, tipo de letra utilizado para el nombre del fabricante y para el contenido son diferentes, por lo que podemos presumir que existe documentación inexacta o falsa, motivo por la cual la oferta del Impugnante debe tenerse por no admitida. Sobre los cuestionamientos contra la oferta del postor ABASTECIMIENTO MÉDICO TOTAL S.A.C. • El certificado de análisis presentado por el postor ABASTECIMIENTO MÉDICO TOTAL S.A.C. no cuenta con firma de los profesionales de control de calidad de la empresa fabricante ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO. LTD, por lo que no cumple con la legislación vigente. Sobre los cuestionamientos contra la oferta del postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ. • De la revisión del certificado de análisis presentado por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ se aprecia que “(…) el lote del producto terminado difiere del lote de esterilización por lo que el certificado de análisis resulta incongruente, motivo por el cual la oferta no debió ser admitida al no saber cuál es el lote realmente ofertado”. (sic) • De la revisión del certificado de análisis se aprecia que “(…) los estándares declarados para cada una de las pruebas no indica el año de la edición de la norma técnica internacional, incumpliendo lo dispuesto Página 11 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 en el literal k) del numeral 2.2.1.1. que solicita que sea la farmacopea o metodología analítica sea la vigente, por lo que la oferta debió ser no admitida o descalificada”. (sic) Sobre los cuestionamientos contra admisión de su oferta. Sobre la incongruencia entre el registro sanitario y el certificado de análisis respecto de la marca del producto ofertado. • “En este extremo debemos de advertir que el fabricante del producto ha cometióunerrorenladigitacióndelamarcaenelcertificadodeanálisis, error que no afecta en el fondo los análisis realizados al dispositivo médico y los resultados obtenidos en el mismo, por lo que este error resulta subsanable al no afectar la calidad del producto y no tiene relevancia alguna en la calidad del producto terminado”. (sic) • El erroradvertidoresultasersubsanableenatenciónaloestablecidoen elliteralf)delnumeral60.2delartículo60delDecretoSupremoN°344- 2018-EF. Sobre la presentación de una versión no vigente del ISO 13485 • “(…) el certificado ISO 13485 no se encontraba vigente resulta falso, dado que el certificado es válido desde el 01.07 del 2022 hasta el 30.06.2025, siendo que la versión indicada por el postor apelante en ninguno de los extremos de la apelación indica que la versión 2 no se encuentra valida o no está vigente, por contrario, no existe elementos de convicción que demuestren que no está vigente”. (sic) • “(…), se advierte que el documento es un documento privado ejerciendo función pública al ser un documento equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por lo que en amparo al literal h) del numeral 60.2 del artículo 61 del Decreto Supremo N° 344-2018-EF este resulta subsanable, por lo que en este extremo debe ser declarado infundado”. (sic) Página 12 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 5. Mediante Oficio N° D000334-2025-CENARES-MINSA, presentado el 28 de febrero de 2025, ante el Tribunal, la Entidad adjuntó el Informe N° D000224-2025- CENARES-OAL-MINSA y el Memorándum N° D000833-2025-CENARES-DP-MINSA, mediante los cuales informó, principalmente, lo siguiente: Respecto a la no admisión de la oferta del Adjudicatario Sobre la incongruencia con respecto a la marca del producto ofertado consignado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • El contenido del certificado de análisis es aceptado bajo presunción de veracidad, dado que no es posible conocer con certeza los documentos y datos que obran en los expedientes presentados por el titular del registro sanitario ante Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la inscripción y/o reinscripción del mismo. • Los datos que identifican el producto son el lote del producto y la descripción del producto terminado, los cuales son congruentes con las dimensiones y medidas del producto requerido, estos datos coinciden entre el certificado de análisis y los rótulos de los envases presentados en la oferta, lo que permite validar la identificación del producto ofertado. • Corresponde a DIGEMID: “i) determinar si el certificado de análisis presentado en la oferta corresponde al registrado en el expediente de aprobación del certificado de registro sanitario y ii) emitir opinión, en su calidadde enteregulador,sobrelaexistenciaonode unincumplimiento de la normativa sanitaria vigente”. (sic) Sobre la presentación de una versión no vigente del ISO 13485 • El Adjudicatario presentó el “(…) Certificado EN ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, el cual tiene alcance para la "producción y distribución de jeringas hipodérmicas esterilizadas de un solo uso" y cuenta con vigencia hasta el 30 de junio de 2025”. (sic) Página 13 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • “(…) el Comité de Selección, aplicando el principio de presunción de veracidad de los documentos que obran en la oferta, validó que el certificado presentado cumplía con los requisitos exigidos en las Bases Integradas Definitivas”. (sic) • La finalidad de solicitar la presentación de la copia del CBPM, CE, ISO 13485 o FDA, es garantizar que el fabricante cumple con los estándares de calidad, seguridad y sostenibilidad en la producción del bien objeto de la convocatoria. • “(…) la revisión 03 del certificado, mencionada por el APELANTE, ratifica el cumplimiento de la norma ISO 13485 por parte del fabricante y, en consecuencia, evidencia que la propuesta presentada por el adjudicatario cumple con los requisitos exigidos en las bases”. (sic) Respecto anolaadmisión delaofertadelpostorMEDICALCHANNELS.A.C. Sobre la incongruencia en el nombre del dispositivo médico señalado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • “En la presente oferta, los datos que permiten la correcta identificación del producto incluyen elnúmero de lote del productoy ladescripción del producto terminado, los cuales son congruentes con las dimensiones y características técnicas establecidas en las bases. Estos datos coinciden entre el Certificado de Análisis y los rótulos de los envases presentados enlaofertade CHANNEL, loque permiteverificarlacorrespondenciadel producto con lo requerido en las bases”. (sic) • “(…) se concluye que la empresa CHANNEL ha acreditado el cumplimiento de las características técnicas establecidas en las Bases Integradas Definitivas. No obstante, considerando que el apelante plantea una presunta inconsistencia en la denominación del dispositivo, correspondeaDIGEMIDemitiropiniónsobrelavalidezdelCertificadode Análisis presentado en la oferta y su correspondencia con el expediente del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario”. (sic) Página 14 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Sobre la incongruencia en las dimensiones de la aguja calibre 23G señalado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • El certificado de análisis presentado postor MEDICAL CHANNEL S.A.C cumple con señalar que la metodología utilizada es el ISO 7864, estableciendo un límite permitido de 0.63 ± 0.01 mm. • El contenido del certificado de análisis fue aceptado bajo el principio de presunción de veracidad, debido a que no es posible conocer con certeza la totalidad de documentos y datos que obran en los expedientes que el titular del registro sanitario presentó ante DIGEMID para su inscripción y/o reinscripción. • “(…) la empresa CHANNEL ha acreditado el cumplimiento de las características técnicas establecidas en las Bases Integradas Definitivas. Sin embargo, considerando que el apelante ha planteado una posible discrepancia en las dimensiones de la aguja, corresponde a DIGEMID emitir una opinión técnica sobre la validez del Certificado de Análisis presentado y su correspondencia con el expediente del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario”. (sic) Sobre la incongruencia en la vida útil del producto ofertado consignado en el certificado de análisis y en los rotulados. • Las bases establecieron que la vigencia del producto debía ser igual o mayor a veinticuatro (24) meses, lo cual fue acreditado por el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. con la presentación del Anexo N° 6. • La vida útil de un dispositivo médico es establecida y sustentada por el fabricante ante la ANM para la aprobación de su registro sanitario. • “(…) la fecha de expiración del dispositivo médico ofertado por la empresa CHANNEL, según el Certificado de Análisis (folio 31 al 33) y el Rótulo de los envases (folio 34 y 35) indican que expira el 01/2019 o 2029/01, que resultan siendo la misma fecha”. (sic) Sobre la incongruencia en la denominación del fabricante señalado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. Página 15 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • “Como se aprecia en los folios 30 y 34, el Certificado de Análisis presentado por la empresa CHANNEL cumple con dicha definición y previo a la suscripción de los profesionales responsables del control presenta un sello que indica el nombre del fabricante: “CHANGZHOU MEDICAL APPLIANCES GENERAL FACTORY CO., LTD”. (sic) • De la revisión de las tres páginas del certificado de análisis se aprecia que en el membretado contine el nombre del fabricante representado en caracteres chinos acompañado de una traducción, en una de las páginas se advierte una traducción literal al idioma español, mientras que en las dos páginas siguientes esta la traducción al inglés. • “Según el Principio de la Libertad de Formas recogido en el Libro II del Código Civil, “las partes pueden decidir la forma que crean conveniente para manifestar su voluntad” (textos en inglés – español o español - Ingles), sin que esto signifique la trasgresión o incongruencia en su contenido. Por eso, en el contenido en el Registro Sanitario, Certificado de Análisis y rótulos se evidencia claramente que es la misma empresa CHANGZHOU MEDICAL APPLIANCES GENERAL FACTORY CO., LTD”. (sic) Sobre el incumplimiento en la presentación del certificado de buenas prácticas de almacenamiento (CBPA) conforme a lo señalado en las bases definitivas. • “(…) la empresa CHANNEL, presentó el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento N°1876-2022, en el cual la DIGEMID certifica que la Droguería MEDICAL CHANNEL SAC con razón social MEDICAL CHANEL S.A.C. cumple con las Buenas prácticas de Almacenamiento, además indicaquedichocertificadofueexpedidoasolicituddelinteresadosegún el expediente N° 22-1100661 de fecha 29 de septiembre de 2022”. (sic) • Ante la consulta en la web oficial de DIGEMID (https://www.digemid.minsa.gob.pe/consultaExpediente/) del número de expediente detallado en dicho certificado, se aprecia que tal documento fue requerido por la empresa CHANNEL (MEDICAL CHANNEL S.A.C). Página 16 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • “(…) se advierte un error tipográfico en el documento emitido por la DIGEMID, no obstante, el Certificado emitido avala que la empresa CHANNEL cumple con las BPA de acuerdo a lo requerido en las bases. Corresponde a DIGEMID, emitir opinión y/o las gestiones que correspondan respecto a lo advertido en dicho certificado”. (sic) Sobre la falta de identificación del profesional responsable de control de calidad que suscribe el certificado de análisis de acuerdo a las bases definitivas. • El certificado de análisis presentado por el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. cumple con estar suscrito por el profesional responsable del control de calidad. • El contenido del certificado de análisis fue aceptado bajo el principio de presunción de veracidad,dado que no es posible conocer con certeza la totalidad de documentos y datos que obran en los expedientes que el titular del registro sanitario ha presentado ante DIGEMID para su inscripción y/o reinscripción. • El postor MEDICAL CHANNEL S.A.C acreditó la presentación del certificado de análisis según lo establecido en las bases definitivas; sin embargo, considerando que el Impugnante planteo un posible incumplimiento de la norma, corresponde a DIGEMID emitir una opinión técnica sobre la validez del certificado de análisis presentado y sucorrespondenciaconelexpedientedelregistrosanitarioocertificado de registro sanitario. Respecto a la no admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A. Sobre la presentación de una versión no vigente del ISO 13485. • El postor ALFY MEDICA S.A. presentó el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, el cual tiene alcance para la "producción y distribución de jeringas hipodérmicas esterilizadas de un solo uso" y cuenta con vigencia hasta el 30 de junio de 2025; es decir, el certificado Página 17 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 estaba vigente desde la presentación de ofertas y hasta la buena pro, con lo cual ha cumplido con todas las condiciones establecidas en las bases. No se le puede pedir el BPM vigente para la ejecución contractual, por cuanto dicho postor no ha sido ganador de la buena pro. Sobre el hecho de que el certificado de análisis contiene un ISO no vigente y que difiere del certificado presentado por el Adjudicatario, pese a que se trata el mismo producto ofertado. • En el certificado de análisis presentado por el postor ALFY MEDICA S.A. se indica que la prueba de irritación fue realizada bajo la norma ISO 10993-10, la cual fue remplazada por la norma ISO 10993-23:2021 desde el año 2021. • “La DIGEMID a través de la Informativa N° 123-2024-DIGEMID-DDMP- EDM/MINSA, en su calidad de ANM, ha emitido un pronunciamiento sobre la adecuación de una norma, expresando lo siguiente: “Según lo contemplado en la normativa vigente en referencia a la vigencia de normas, la cual está alineada con las recomendaciones internacionales de la GHTF, en la que consideran un periodo de transición de tres años para la adecuación de una norma. Asimismo, señala que “Durante el periodo de transición, tanto la versión anterior como la revisada de la normareconocidadanunapresuncióndeconformidadconlosPrincipios Esenciales, en consecuencia, puede utilizarse al diseñar o suministrar dispositivos médicos al usuario final”. • Considerando que la fecha de fabricación consignada en el certificado de análisis es julio de 2022 (Lote JK220703), y en esa fecha la norma ISO 10993-10 se encontraba dentro del periodo de transición de tres años reconocido por la DIGEMID, el uso de dicha norma es válido y conforme a la regulación aplicable. • “De igual manera, si en el año 2024, el ADJUDICATARIO actualizó la normativade lapruebade ensayoy emplealaISO10993-23,tambiénes legal que se pueda comercializar en el país mientras se encuentre vigente en el Registro Sanitario. EN ese sentido la evaluación de los Página 18 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Certificados de Análisis presentados en la oferta del ADJUDICATARIO y de la empresa ALFY cumplen con la norma técnica declarada, así como las disposiciones de la ANM generando certeza de la información plasmada los documentos de la oferta que son congruentes con las Bases del Procedimiento de Selección”. (sic) Respecto a la no admisión de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. Sobre la incongruencia en las dimensiones de la aguja consignada en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • Las bases integradas del procedimiento de selección solicita “jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril N°23 G x 1” y no se ha determinado una medida especifica o rangos válidos o excluyentesparaeldiámetrodelaaguja,tansoloquesedichoproducto se encuentra autorizado por DIGEMID. • “Para la ANM la AGUJA HIPODÉRMICA ESTÉRIL N°23 G x 1 ofertada por LABOT al estar autorizada por DIGEMID con esos rangos en el diámetro, cumple con la normativa de las Bases. Es decir que, el rango autorizado por DIGEMID cumple con las bases del proceso porque la Entidad no ha solicitado una dimensión especifica si no que este autorizado por la ANM”. (sic) Sobre la incongruencia en el tipo de pivote determinado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. • “(…) cualquier tipo de pivote de la jeringa es válido en la medida que se encuentre autorizado por la ANM, este caso se evidencia que la oferta de LABOT cumple”. (sic) • “(…) en vista que el Registro Sanitario N° DM13125E presentado en la oferta de LABOT (folio 24 a 26), establece tres tipos de pivote (Luer slip, excéntrico, Luer slip concéntrico y Luer lock concéntrico), es aceptable que el Certificado de Análisis el diámetro se señala que el pivote puede serconcéntricooexcéntrico,salvoopinióncontrariade DIGEMID puesto Página 19 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 que el contenidodel Certificadode Análisis se aceptabajoel principiode presunción de veracidad, dado que no es posible conocer con certeza la totalidad de documentos y datos que obran en los expedientes que el titular del Registro Sanitario ha presentado ante DIGEMID para su inscripción y/o reinscripción”. (sic) Sobre el incumplimiento en la presentación del certificado de análisis de acuerdo a lo requerido por las bases integradas. • “(…) si bien conocer la fecha exacta de fabricación y análisis puede ser relevante, ni el Decreto Supremo N° 016-2011-SA ni la OMS establecen que sea un requisito obligatorio detallar los días específicos en el Certificado de Análisis para que este sea considerado válido”. (sic) • “Por su parte la En su calidad de Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID ha indicado en la Nota Informativa N° 123-2024-DIGEMID- DDMP-EDM/MINSA que: “las fechas de emisión de los certificados de análisis y las fechas de fabricación de los dispositivos médicos, depende de cada fabricante del dispositivo médico de acuerdo al país de origen”. (sic) • “Lapolíticade calendarizaciónde los controles decalidad,que abarcala asignación de fechas para los controles hasta la asignación de fechas impuestas en los documentos emitidos por la certificadora, son una potestad que tienen las empresas certificadoras, según su metodología y/o política de gestión. Estos hechos se pueden reflejar al revisar la Web site: del Instituto Europeo de Química, Física y Biología - IEQFB, (ESP) https://ieqfb.com/como-hacer-plan-control-calidad/: al desarrollar la pregunta ¿Qué es y cómo hacer un plan de control de calidad?”. (sic) 6. Con decreto del 4 de marzo de 2024, la Secretaría del Tribunal tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 7. Mediante decreto del 4 de marzo de 2025, la Secretaría del Tribunal verificó que la Entidad registró en el SEACE el Oficio N° D000334-2025-CENARES-MINSA a través del cual remitió el Informe N° D000224-2025-CENARES-OAL-MINSA y Página 20 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Memorándum N° D000833-2025-CENARES-DP-MINSA; asimismo, remitió el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles, lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido el 5 de marzo de 2025. 8. Con decreto del 7de marzo de 2025,se convocó a audiencia pública para el 13 del mismo mes y año. 9. Mediante escrito N° 2, presentado el 10 de marzo de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para que realice el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 10. El 13 de marzo de 2025, se realizó la audiencia pública programada con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario. 11. Con decreto del 13 de marzo de 2025, a efectos que la Sala cuente con mayores elementos de juicio al momento de resolver, solicitó a la Entidad un informe técnico legal (emitido por el área legal y por el área usuaria), en el cual se pronuncie sobre cada uno de los cuestionamientos planteados por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. 12. Mediante Oficio N° D000457-2025-CENARES-MINSA del 18 de marzo de 2025, presentado en la misma fecha ante el Tribunal, la Entidad adjuntó el Informe N° D000024-2025-CENARES-DP-MINSA y el Informe N° D 000346-2025-CENARES- OAL-MINSA, mediante los cuales informó, principalmente, lo siguiente: Sobre la causal de nulidad. • De conformidad con lo establecido en el literal c) del artículo 118 del Reglamentonosonimpugnables“Losdocumentosdelprocedimientode selección y/o su integración”, es decir, que las bases de un procedimiento de selección son actos no impugnables, debido a que ya tienen un mecanismo propio de cuestionamiento, que es el de la observación a las bases. Página 21 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • Según el literal b) del numeral 123.1 del artículo 123 del Reglamento, el Tribunal declara improcedente cuando el escrito o recursode apelación sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. • “En ese sentido, por mandato legal, el tribunal de contrataciones debe desestimar los cuestionamientos de nulidad invocado por el ADJUDICATARIO, más aún cuando el presente procedimiento de selección cuenta con el Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR del OSCE,porelcualharealizadoelcontroldetodoelcontenidodelasbases absolviendo este punto el “cuestionamiento único”, incluyendo la revisión de oficio sobre cualquier aspecto trascendente de las bases y realiza la integración definitiva”. (sic) Sobre los cuestionamientos contra la oferta del Impugnante. Sobre los cuestionamientos al certificado de análisis. • “El documento técnico presentado por el APELANTE en su oferta contiene un Certificado de Análisis cuya parte final consta los nombres que las personas que Autorizaron, Revisaron e Inspeccionaron el resultado de las pruebas realizadas, cuya APROBACIÓN (sinónimo de suscrición) conta en el Sello del Laboratorio del Fabricante, documento que está autorizado por la ANM para la inscripción y reinscripción del Registro sanitario, en ese sentido, si la DIGEMID ha autorizado dicho documento cumple la normativa sanitaria”. (sic) • “(…) el comité de selección ha realizado la evaluación de dichos documentos amparado bajo el Principio de Veracidad. Por ello, se sugiere que, el Tribunal de Contrataciones de Estado solicite a DIGEMID se pronuncie si dentrodelos documentos que obranen elexpediente del Registro Sanitario DM25361E cuyo titular es la empresa ABASTECIMIENTO MEDICO TOTAL SAC, se encuentra el Certificado de Análisis, cuyo formato tiene la misma estructura de aprobación que presenta por el APELANTE”. (sic) Sobre la supuesta documentación inexacta o falsa en la oferta del Impugnante. Página 22 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 • “El Certificado de análisis obrante en la oferta del APELANTE, comparada con la imagen del Certificado de la empresa ABASTECIMIENTO MEDICO TOTAL S.A.C, no representa un elemento concluyente para determinar el levantamiento del Principio de Presunción de Veracidad y Verdad Material, porque no existe el pronunciamiento de su titular que constituya un desmedro de la oferta del APELANTE, Además solo con el consentimiento de la buena pro, el documento cuestionado puede ser sometido a la verificación respectiva conforme a la establecida en el numeral 64.6. del Artículo 64° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por D.S. N° 344-2018-EF y modificatorias”. (sic) 13. Con decreto del 19 de marzo de 2025, se declaró al expediente listo para resolver. 14. Mediante escrito N° 3, presentado el 24 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales respecto al cuestionamiento formulado contra el certificado de análisis presentado por el Impugnante, respecto a que tal documento no se encuentra suscrito por el profesional de control de calidad, para lo cual manifestó lo siguiente: • “Como se advierte lo indicado por el representante legal en la audiencia carece de toda lógica, sustento técnico y legal, dado que son cuatro (4) los profesionales que realizan el control de calidad, cada uno con un cargo y nombre diferente, por tanto, son cuatro (4) firmas diferentes y no como pretendió hacer creer el representante que el sello es la firma; y, en el supuesto que el sello fuese la firma faltarían tres (3) sellos en total, uno para cada uno de los profesionales que elaboraron el certificado de análisis”. (sic) • (…) al verificar el certificado de análisis de la empresa INTERNATIONAL BIOMEDICAL SAC, no cumple con la normativa sanitaria vigente que requiere el certificado de análisis, al no estar suscrito por el profesional de control de calidad, incumpliendo el numeral 12 del ANEXO 1 del Decreto Supremo 016-2011-SA, en consecuencia, corresponde tener por noadmitidayprocedaadescalificarlaofertaporincumplirlanormativa sanitaria vigente”. Página 23 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 15. Con decreto del 26 de marzo de 2025, se incorporó al expediente la Nota Informativa N° 123-2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA del 5 de abril de 2024. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco de la Licitación Pública N° 41-2024-CENARES/ MINSA-1. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de AcuerdoMarco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar lascontrataciones directasy las actuaciones que establece el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente. i. La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. ii. El artículo117delReglamento delimita lacompetenciaparaconocer elrecurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se Página 24 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de la Licitación Pública, cuyo valor estimado asciende al monto de S/ 750,000.00 (setecientos cincuenta mil con 00/100), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. iii. Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeselección y/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. Enelcasoconcreto,elImpugnante solicitóqueserevoquelaadmisióndelaoferta de los postores MEDICAL CHANNEL S.A.C., ALFY MEDICA S.A.C., LABORATORIOS AMERICANOS S.A. y del Adjudicatario, así como la buena pro otorgada a este últimoy,comoconsecuencia,seleadjudiquelamisma;porloque,seadvierteque los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. iv. Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Página 25 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desiertodel procedimiento,debeinterponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. Enesesentido,delarevisióndelSEACEseapreciaqueelotorgamientodelabuena pro del procedimiento de selección se publicó el 6 de febrero de 2025; por tanto, en aplicación de lo dispuesto en los precitados artículos y el aludido Acuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 18 de febrero de 2025. Al respecto, del expediente fluye que, mediante escrito N° 1, subsanado con escrito N° 2, presentados el 18 y 20 de febrero de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. v. El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscritoporel señor Ricardo AntonioEspinoEspino,encalidadde gerentegeneral del Impugnante. vi. El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Página 26 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento para el presente procedimiento. vii. El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. viii. El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro,puesto que, el otorgamiento de la buena pro a favor del Adjudicatario se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar. Enesesentido,elImpugnantecuentaconinterésparaobrarylegitimidadprocesal para cuestionar la buena pro otorgada. ix. Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el quinto lugar en el orden de prelación. Página 27 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 x. Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. Como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante solicitó que se revoque la admisión de la oferta de los postores MEDICAL CHANNEL S.A.C., ALFY MEDICA S.A.C., LABORATORIOS AMERICANOS S.A. y del Adjudicatario, así como la buena prootorgadaaesteúltimoy,comoconsecuencia,seleadjudiquelamisma;enese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente: i. Se revoque la no admisión de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. ii. Se revoque la no admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. iii. SerevoquelaadmisióndelaofertadelpostorLABORATORIOSAMERICANOS S.A. iv. Se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario. v. Se revoque la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario. vi. Se le adjudique la buena pro. Por su parte, las pretensiones del Adjudicatario son: i. Se declare no admitida o descalifique la oferta del Impugnante. ii. Se declare no admitida o descalifique la oferta del postor ABASTECIMIENTO MEDICO TOTAL S.A.C. iii. Se declare no admitida o descalifique la oferta del postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ. Página 28 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 C. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayorde tres(3) días hábiles,(…)el postor opostoresdistintos alimpugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del Página 29 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según loshechosalegadosporelimpugnanteensurecursoyporlosdemásintervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 6. En estepunto,cabeseñalar que elrecursode apelación fuenotificado alaEntidad y a los demás postores el 25 de febrero de 2025 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 28 de febrero de 2025. 7. Alrespecto,delarevisióndelexpedienteadministrativoseadvierteque,mediante escrito N° 1, presentado el 28 de febrero de 2025, ante la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación, formulando cuestionamiento contra la oferta del Impugnante dentro del plazo legal establecido; en mérito a ello, a fin de determinar los puntos controvertidos, es preciso indicar que serán considerados por este Tribunal, los cuestionamientos formulados por el Impugnante y el Adjudicatario. En este punto, cabe precisar que, el Adjudicatario presentó cuestionamientos contra las bases definitivas, respecto a un supuesto vicio de nulidad en la regulación establecida para el certificado de análisis. Al respecto, cabe mencionar que, corresponde declarar a este Tribunal la improcedencia de las pretensiones que, entre otros supuestos, cuestionen los actos no impugnables, conforme a lo establecido en el literal b) del numeral 123.1 del artículo 123 del Reglamento. En relación con ello, corresponde el literal c) del artículo 118 del Reglamento establece que no es un acto impugnable “Los documentos del procedimiento de selección y/o su integración”, encontrándose dentro de estos documentos las bases definitivas; en ese sentido, lo alegado por el Adjudicatario resulta un cuestionamiento improcedente. Página 30 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 De otra parte, se aprecia que el Adjudicatario formuló cuestionamientos contra las ofertas de los postores ABASTECIMIENTO MÉDICO TOTAL S.A.C. y NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, quienes ocuparon el sexto y séptimo lugar en orden de prelación,respectivamente; no obstante,debetenerse en cuenta que tales postores ocuparon un orden de prelación menor al del Adjudicatario (primer orden de prelación) y no intervienen en la presente controversiaalnohaberinterpuestorecursodeapelación,porloquenoseaprecia en qué medida la situación de dichos postores genera alguna afectación al Adjudicatario y, por tanto, no evidenciándose su interés para obrar respecto a tales ofertas. En consecuencia, dado que el literal g) del numeral 123.1 del artículo 123 del Reglamento establece que es improcedente la ausencia del interés para obrar, corresponde declarar improcedente los referidos cuestionamientos. En este punto, corresponde precisar que, si bien las causales de improcedencia se encuentran reguladas para el impugnante, lo cierto es que al absolver el recurso los adjudicatarios pueden formular pretensiones que, en estricto, impugnan las decisiones adoptadas por los evaluadores del procedimiento, por lo que corresponde la aplicación de dichas causales de improcedencia en los casos que corresponda, caso contrario, se generaría un trato diferenciado y desigual, además de aplicación incoherente de la normativa. Cabe mencionar que cualquier otro cuestionamiento formulado en un escrito posterior a la presentación del recurso o su absolución, no podrá formar parte de los puntos controvertidos por los cuales se pronunciará este Tribunal, conforme a las disposiciones normativas antes citadas. 8. Por lo tanto, en el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer son: i. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario. ii. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. Página 31 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 iii. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. iv. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. v. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante. vi. Determinar si corresponde adjudicar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 9. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 10. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario. 11. Sobre el particular, el Impugnante presentó los siguientes cuestionamientos a efectos de solicitar la no admisión de la oferta del Adjudicatario: Página 32 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 ✓ Incongruencia con respecto a la marca del producto ofertado consignado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. ✓ Presentación de una versión no vigente del ISO 13485. En ese sentido, este Colegiado procederá a analizar los fundamentos presentados por cada controversia a efectos de determinar si corresponde no admitir la oferta del Adjudicatario. Sobre la incongruencia con respecto a la marca del producto ofertado consignado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis 12. Al respecto, el Impugnante manifestó que, en los folios 30 al 36 de la oferta del Adjudicatario obra el Registro Sanitario N° DM7118E, en el cual se señaló que la marca del producto ofertada es “ALFYMEDIX”, lo cual es concordante con lo señalado en el rotulado (folio 43 de la oferta); sin embargo, en el Certificado de Análisis N° 140102-2024se indica que la marca del producto ofertado es “M & M” folio 38 al 41 de la oferta), situación que resulta contradictoria. Precisóque,lareferidadiscrepancia“evidenciaunacontradicciónmanifiestaentre los documentos presentados por el adjudicatario, ya que la marca ofertada varía sin justificación alguna. Por lo cual, es evidente que, no se conoce con certeza cuál es el alcance de la oferta”. Agregó que, el artículo 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece de maneracategóricaque,nopodrán circular en elmercadoproductos odispositivos concaracterísticasdiferentesalasautorizadasenelregistrosanitarioocertificado de registro sanitario. 13. A su turno, el Adjudicatario manifestó que, “en este extremo debemos de advertir que el fabricante del producto ha cometió un error en la digitación de la marca en el certificado de análisis, error que no afecta en el fondo los análisis realizados al dispositivo médico y los resultados obtenidos en el mismo, por lo que este error resulta subsanable al no afectar la calidad del producto y no tiene relevancia alguna en la calidad del producto terminado”. (sic) Página 33 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Agregó que, el error advertido resulta ser subsanable en atención a lo establecido en el literal f) del numeral 60.2 del artículo 60 del Decreto Supremo N° 344- 2018- EF. 14. Por su parte, la Entidad manifestó que, el contenido del certificado de análisis es aceptado bajo presunción de veracidad, dado que no es posible conocer con certeza los documentos y datos que obran en los expedientes presentados por el titular del registro sanitario ante Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la inscripción y/o reinscripción del mismo. Agregó que, los datos que identifican al producto son el lote del producto y la descripción del producto terminado, los cuales son congruentes con las dimensiones y medidas del producto requerido, estos datos coinciden entre el certificado de análisis y los rótulos de los envases presentados en la oferta, lo que permite validar la identificación del producto ofertado. 15. A fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, es preciso traer a colación lo previsto en las bases definitivas del procedimiento de selección, toda vez que estas constituyen las reglas a las cuales se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento. 16. Al respecto, los literales d), h), i), j), k) y l) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas, solicitaron como documentos de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, lo siguiente: “(…) (…) Página 34 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 (…)”. 17. Al respecto, el Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR señaló lo siguiente: “(…) Página 35 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 (…)”. 18. Como sepuede apreciar,el citadopronunciamiento establecióquelaacreditación de las especificaciones técnicas consignadas en el numeral 2.2. del requerimiento Página 36 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 se efectuarían con la presentación de la “Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III (Anexo Nº 3)”; asimismo, señaló que todos los postores debían presentar todos los documentos listados en el numeral 2.2.1.1 para la admisión de las ofertas. 19. Enestepunto,cabeprecisarque,delarevisióndelasbasesdefinitivas,seadvierte que el Anexo N° 3 es el Anexo N° 6, debido a una variación en la numeración de los anexos; sin embargo, se mantiene el mismo contenido establecido en el formato dispuesto por las bases estándar de la licitación pública para la contratación de bienes. 20. En ese sentido, en atención a lo señalado en los fundamentos precedentes, para la admisión de la oferta resultaba obligatoria la presentación del Anexo N° 6 (a efectos de acreditar las especificaciones técnicas) y los demás documentos listados en los literales a) al l), conforme a lo dispuesto en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas. 21. Asimismo, resulta necesario resaltar que, aun cuando los documentos listados en los literales h) al i) del numeral 2.2.1.1. no hayan sido requeridos para acreditar alguna especificación técnica, lo cierto es que la información consignada en tales documentos debe ser coherente con lo declarado en el Anexo N° 6, pretender lo contrario implicaría validar una oferta incongruente. 22. Ahora bien, conforme a lo señalado en los numerales precedentes, corresponde verificarsiexisteunaincongruenciaconrespectoalamarcadelproductoofertado consignado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. 23. En los folios30 al 36de la oferta del Adjudicatario obra laResolución Directoral N° 10662-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 31 de diciembre de 2019, mediante el cual DIGEMID autorizó la reinscripción en el Registro Sanitario del Dispositivo Médico de la Clase II de la jeringa descartable estéril con aguja de la marca comercial “ALFYMEDIX”, producto ofertado por el Adjudicatario, conforme se aprecia a continuación: Página 37 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 24. Asimismo, a folio 43 de la oferta del Adjudicatario, obra el rotulado inmediato de la jeringa descartable estéril ofertada, en el cual se señala que la marca es “ALFYMEDIX”, conforme se aprecia a continuación: Página 38 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 25. Sin embargo, a folios 38 al 41 de la oferta del Adjudicatario, se señala incluir el Certificado de Análisis N° 140102-2024 de la jeringa descartable estéril ofertada; sin embargo, en dicho documento se alude a un producto de la marca “M&M”, que resulta diferentea lamarca ofertada en los demás documentos antes citados, conforme se aprecia a continuación: Página 39 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 26. En ese contexto, la información consignada en la oferta del Adjudicatario resulta ser confusa e incongruente, puesto que, de la revisión de la Resolución Directoral Página 40 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 N° 10662-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, del rotulado inmediato y del Certificado de Análisis N° 140102-2024, se aprecia que, si bien el Adjudicatario ofertó el producto de la marca “ALFYMEDIX”, para lo cual presentó el registro sanitario y rotulado correspondiente, también presentó un certificado de análisis de un producto de otra marca “M&M”, pese a que correspondía que dicho documento encuentre congruencia e identidad con el registro sanitario y el rotulado. Para mayor claridad se grafica lo expuesto: R. D. N° 10662- Rotulado Certificado de 2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA Inmediato Análisis N° 140102-2024 MARCA DEL “ALFYMEDIX” “ALFYMEDIX” “M&M” PRODUCTO 27. Por tanto, esta Sala concluye que los documentos de la oferta del Impugnante no permitendeterminar, demanerafehaciente, cuálde los productos está ofertando el Adjudicatario; en otras palabras, no se puede conocer o determinar el alcance de lo ofertado por el Adjudicatario, debiendo tenerse en cuenta que este Tribunal debe emitir su pronunciamiento considerando solamente la documentación e información obrante en la oferta, sin efectuar interpretaciones o suposiciones sobre el contenido y sentido de los documentos presentados, toda vez que la claridad y congruencia de la oferta es responsabilidad de cada postor. 28. Alrespecto,cabeprecisarque,dichasituaciónfuereconocidaporelAdjudicatario, pues manifestó que lo señalado obedece a un error de digitación en la marca consignada en el certificado de análisis, situación que, a su consideración, no afecta en el fondo los análisis realizados al dispositivo médico y los resultados obtenidos en el mismo; asimismo, señaló que tal error resulta subsanable conforme a lo establecido en el literal f) del numeral 60.2 del artículo 60 del Decreto Supremo N° 344-2018-EF. 29. Sobre el particular, cabe señalar que, no es materia de discusión la idoneidad o validez de los análisis y de su resultado consignado en el certificado de análisis, sino el hecho de que la oferta contiene información incongruente con respecto a la marca del producto ofertado, situación que no permite determinar con certeza qué producto está ofertando el Adjudicatario. Página 41 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Enestepunto,correspondeprecisarque,según elnumeral60.1delartículo60del Reglamento “Durante el desarrollo de la admisión, evaluación y calificación, el órgano a cargo del procedimiento solicita, a cualquier postor que subsane alguna omisión o corrija algún error material o formal de los documentos presentados, siempre que no alteren el contenido esencial de la oferta”; en consecuencia, los supuestos contemplados en el artículo 60 del Reglamento, como lo es el literal f) del numeral 60.2, deben sujetarse también a dicha condición. En relación con ello, cabe precisar que el literal f) del numeral 60.2 del artículo 60 delReglamentorecogeun supuestodesubsanaciónreferido alasdivergencias,en la información contenida en uno o varios documentos, siempre que las circunstancias materia de acreditación existieran al momento de la presentación delaoferta,elcualnoessusceptibledeaplicaraloshechosacontecidosenelcaso en concreto porque altera el contenido esencial de la oferta, dado que dicho supuesto de subsanación, en caso de proceder como solicita el Adjudicatario, lo que implica es identificar, determinar e inclusive elegir el producto ofrecido a la Entidad, aspecto que, sin duda alguna, constituye una alteración sustancial al contenido de la oferta del Adjudicatario. 30. De otro lado, la Entidad manifestó que, el contenido del certificado de análisis fue aceptado en atención al principio de presunción de veracidad. 31. Sobre elparticular, caberecalcarquela evaluación que se efectúa a laoferta debe ser de forma integral; en ese sentido, el comité de selección debió verificar si la información consignada en la oferta era congruente. Por lo tanto, se debe tener en cuenta que el cuestionamiento formulado no recae sobre la veracidad de la información consignada en el certificado de análisis, sino sobre la incongruencia respecto a la marca del producto ofertado consignada en la Resolución Directoral N° 10662-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA y en el CertificadodeAnálisisN°140102-2024,loquedeterminaunaincertidumbresobre al alcance de lo ofertado. 32. De otro lado, la Entidad señaló que, existe correlato entre el lote y la descripción del producto ofertado consignado en el certificado de análisis y en el rotulado. Página 42 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 33. Sobre el particular, cabe precisar que, las bases definitivas solicitaron la presentación del certificado de análisis y el registro sanitario del producto ofertado; en ese sentido, dado que ambos documentos versan sobre un mismo producto, debe existir coherencia entre ambos documentos, sobre todo en la marca, más allá de la coincidencia que pudiera existir en las características. En ese sentido, de la absolución del recurso de apelación por parte de la Entidad se aprecia que, ante el cuestionamiento sobre la incertidumbre de la marca y el alcance de la oferta del Adjudicatario,aquella aplica el principio de presunción de veracidad y realiza una interpretación entre dimensiones, medidas y datos que obran en el certificado de análisis y el rotulado, y en virtud de ello infiere la identificación del producto, pretendiendo con ello convalidar la deficiencia advertida e incertidumbre que genera tal situación que, en realidad imposibilita determinar, de manera fehaciente, que el certificado de análisis que señala expresamente la marca “M&M” sea en realidad la marca “ALFYMEDIX”. 34. Enestepunto,cabeseñalarquecadapostordebeserdiligente,ypresentarofertas claras y congruentes, de tal manera que el comité de selección pueda evidenciar lo que el postor oferta sin recurrir a interpretaciones; asimismo, debe precisarse que toda información contenida en la oferta técnica o económica, debe ser objetiva, clara, precisa y congruente a fin de posibilitar al comité de selección la verificación directa de lo ofertado por los postores. 35. Por tanto, en esta instancia administrativa, corresponde revocar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario en el procedimiento de selección, debiendo tenerse por no admitida y, por su efecto, se revoca la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario; declarándose fundado el presente extremo del recurso interpuesto por el Impugnante. 36. Enesesentido,dadoquelacondicióndenoadmitidadelaofertadel Adjudicatario no cambiará, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre el otro cuestionamiento formulado por el Impugnante contra dicha oferta. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. Página 43 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 37. Sobre el particular, el Impugnante presentó los siguientes cuestionamientos a efectos de solicitar la no admisión de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C.: ✓ La falta de identificación del profesional responsable de control de calidad que suscribe el Certificado de Análisis de acuerdo a las bases definitivas. ✓ Incongruencia enel nombredeldispositivomédico señaladoenelRegistro Sanitario y en el Certificado de Análisis. ✓ Incongruencia en las dimensiones de la aguja calibre 23G señalado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. ✓ Incongruencia en la vida útil del producto ofertado consignado en el Certificado de Análisis y en los rotulados. ✓ Incongruencia en la denominación del fabricante señalado en el Registro Sanitario y en el Certificado de Análisis. ✓ Incumplimiento en la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) conforme a lo señalado en las bases definitivas. 38. En ese sentido, este Colegiado procederá a analizar los fundamentos presentados por cada controversia a efectos de determinar si corresponde no admitir la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. 39. Asimismo, corresponde dejar constancia que el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. no se apersonó al presente procedimiento administrativo. Sobre la falta de identificación del profesional responsable de control de calidad que suscribe el Certificado de Análisis de acuerdo a las bases definitivas. 40. Al respecto, el Impugnante manifestó que, según las reglas establecidas en las bases definitivas y la normativa aplicable, se desprende que el certificado de análisis debe estar suscrito por el profesional responsable de control de calidad; sin embargo, el certificado de análisis presentado por el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. cuenta con un sello en la parte final del documento, sin que se precise el nombre, cargo o cualquier dato que identifique a la persona que lo suscribió,situaciónquenopermiteacreditarqueelcitadodocumentofuesuscrito por el profesional responsable de control de calidad. Página 44 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 41. Por su parte, la Entidad manifestó que, el certificado de análisis presentado por el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. cumple con estar suscrito por el profesional responsable del control de calidad. Agregó que, el contenido del certificado de análisis fue aceptado bajo el principio de presunción de veracidad, dado que no es posible conocer con certeza la totalidad de documentos y datos que obran en los expedientes que el titular del registro sanitario ha presentado ante DIGEMID para su inscripción y/o reinscripción. Añadió que, el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. acreditó la presentación del certificado de análisis según lo establecido en las bases definitivas; sin embargo, considerando que el Impugnante planteo un posible incumplimiento de la norma, corresponde a DIGEMID emitir una opinión técnica sobre la validez del certificado de análisis presentado y su correspondencia con el expediente del registro sanitario o certificado de registro sanitario. 42. A fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, es preciso traer a colación lo previsto en las bases definitivas del procedimiento de selección, toda vez que estas constituyen las reglas a las cuales se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento. 43. Cabe reiterar que, conforme a lo señalado en los párrafos precedentes, para la admisión de la oferta, los postores debían de presentar de forma obligatoria los documentos establecidos en los h), i), j), k) y l) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas, conforme a lo señalado en el Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR, formando parte de tales documentos el certificado de análisis. 44. Ahora bien, de la revisión de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C., se aprecia que a folios 32 al 34 obra el Certificado de Análisis, documento que se grafica a continuación (primer y último folio del citado documento): Página 45 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Página 46 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 45. Como se puede apreciar, en el certificado de análisis se hace referencia sobre la firmadeun inspector,un verificadoryunaprobador; sin embargo,no se identifica quiénes son estas personas y solo se aprecia un sello sin precisar mayor información. Página 47 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 46. En este punto, cabe recordar que en el numeral 12 del Anexo N° 1 del Decreto SupremoN°016-2011-SA, seestableceladefinicióndelcertificadodeanálisisbajo los siguientes términos: “(…) (…)”. 47. Como se puede apreciar, la norma establece que el certificado de análisis es un documento técnico que se encuentra suscrito por el profesional responsable de control de calidad; no obstante, y contrariamente a lo señalado por la Entidad, de la revisión del certificado de análisis materia del presente cuestionamiento no se advierte la identificación del profesional responsable de control de calidad. 48. Enestepunto,laEntidadmanifestóqueelcertificadodeanálisisfueaceptadobajo el principio de presunción de veracidad; sin embargo, cabe señalar que, no es materia de cuestionamiento la veracidad de los documentos, por lo que correspondía al comité de selección verificar si el certificado de análisis cumplía con los requisitos mínimos establecidos por la normativa especial de la materia, así como las condiciones establecidas en las bases; en ese sentido, debió verificar quetaldocumentoseencuentresuscritoporelprofesionalresponsabledecontrol de calidad. 49. Asimismo, y contrariamente a lo indicado por la Entidad, no es materia del presente análisis si el certificado de análisis se corresponde con el expediente del registro sanitario o certificado del registro sanitario presentado ante DIGEMID, sino el hecho de que este documento no identifica al profesional responsable de control de calidad y solo cuenta con un sello que no contiene mayor información; hecho suficiente para determinar que, para el presente procedimiento, no pueda considerarse dicho certificado de análisis. Página 48 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 50. En ese sentido, esta Sala concluye que, en el presente caso, de la revisión del certificado de análisis presentado por el postor MEDICAL CHANNEL S.A.C., en principio, no se identifica de manera expresa al responsable de control de calidad, obrando solo un solo sello que no contempla mayor información;por lo que dicho documento no resulta idóneo para acreditar el requisito de admisión requerido, al no verificarse el cumplimiento de lo establecido en la normativa especial de la materia, conforme ha sido desarrollado en fundamentos previos. 51. Por tanto, en esta instancia administrativa, corresponde revocar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. en el procedimiento de selección, debiendo tenerse por no admitida; declarándose fundado el presente extremo del recurso interpuesto por el Impugnante. En adición a lo expuesto, si bien el cuestionamiento formulado por el Impugnante se centró en que el certificado de análisis del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. no identificó al responsable de control de calidad y que el sello que figura en el documento le correspondiera, lo cierto es que esta Sala tampoco ha podido corroborar, en estricto, la firma de alguna persona, pues no puede interpretarse que el sello que obra en el documento es una firma y menos aún puede determinarse, en caso fuera una firma, a quien pudiera pertenecer entre las tres personas que intervinieron (inspector, verificador y aprobador). 52. En ese sentido, dado que la condición de no admitida de la oferta del postor MEDICAL CHANNEL S.A.C. no cambiará, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los otros cuestionamientos formulados por el Impugnante contra dicha oferta. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. 53. Sobre el particular, el Impugnante presentó los siguientes cuestionamientos a efectos de solicitar la no admisión de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. ✓ Presentó un certificado ISO 13485 no vigente. Página 49 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 ✓ El certificado de análisis contiene un ISO no vigente; asimismo, difiere del certificado presentado por el Adjudicatario, pese a que se trata el mismo producto ofertado. En ese sentido, este Colegiado procederá a analizar los fundamentos presentados por cada controversia a efectos de determinar si corresponde no admitir la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. Sobre la presentación de un certificado ISO 13485 no vigente. 54. Al respecto, el Impugnante manifestó que, el postor ALFY MEDICA S.A. presentó el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, emitido por TUV SUD, con una validez desde el 1 de julio de 2022; sin embargo, señala que el 24 de setiembre de 2024 el citado ISO fue reemplazado por el ISO N° Q6 052743 0019 Rev. 03; en ese sentido, sostiene que, a la fecha de presentación de ofertas, el citado portor presentó un ISO 13485 no vigente, incumpliendo con lo requerido en las bases definitivas. 55. Al respecto, la Entidad manifestó que, el postor ALFY MEDICA S.A. presentó el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, el cual tiene alcance para la "producción y distribución de jeringas hipodérmicas esterilizadas de un solo uso" y cuenta con vigencia hasta el 30 de junio de 2025; es decir, el certificado estaba vigente desde la presentación de ofertas y hasta la buena pro, con lo cual ha cumplido con todas las condiciones establecidas en las bases. Agrega que, no se le puede pedir el BPM vigente para la ejecución contractual, por cuanto dicho postor no ha sido ganador de la buena pro. 56. A fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, es preciso traer a colación lo previsto en las bases definitivas del procedimiento de selección, toda vez que estas constituyen las reglas a las cuales se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento. 57. Cabe reiterar que, conforme a lo señalado en los fundamentos precedentes, para la admisión de la oferta, los postores debían presentar de forma obligatoria los documentos establecidos en los h), i), j), k) y l) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas, conforme a lo señalado en el Página 50 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR, formando parte de tales documentos el certificado de análisis. 58. Ahora bien, a efectos de verificar el cuestionamiento formulado por el Impugnante, corresponde traer a colación el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, documento que obra a folios 22 al 27 de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A., documento que se grafica a continuación: Página 51 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Página 52 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 59. Como se puede apreciar, el postor ALFY MEDICA S.A. presentó el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, emitido el 24 de junio de 2022, con una vigencia del 1 de julio de 2022 al 30 de junio de 2025. 60. En este punto, cabe precisar que, el literal h) del numeral del numeral 2.2.1.1 del Capítulo IIde la Sección Específica las bases definitivas, solicitaron la presentación de la copia simple del certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) o certificado CE de la Comunidad Europea o Norma ISO 13485 o FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgos vigentes, según lo autorizado en su registro sanitario. 61. En ese sentido, el hecho de que el postor ALFY MEDICA S.A. haya presentado el certificado ISO 13485:2016 N° Q6 052743 0019 Rev. 02, emitido el 24 de junio de 2022, con una vigencia del 1 de julio de 2022 al 30 de junio de 2025, pese a que el 24 de setiembre de 2024 el citado ISO fue reemplazado por el ISO N° Q6 052743 0019 Rev. 03, no invalida el certificado presentado, debido a que las bases definitivas no solicitaron que la presentación de tal documento se efectúe conforme a la última versión, sino conforme al autorizado en su registro sanitario, aspecto que no ha sido objeto de cuestionamiento. Por tanto, no corresponde amparar el presente cuestionamiento del Impugnante. Sobre el hecho de que el certificado de análisis refiere a un ISO no vigente y que difieredelcertificadopresentadoporelAdjudicatario,peseaquesetrataelmismo producto ofertado. 62. Sobre el particular, el Impugnante manifestó que, en el certificado de análisis presentadoporelpostorALFYMEDICAS.A.seconsignóquelapruebadeirritación fue realizada bajo la norma ISO 10993-10; sin embargo, señaló que dicha norma no se encuentra vigente desde el año 2021, debido a que fue reemplazada por la norma ISO 10993-23-2021. Solicitó que, se tenga en cuenta lo establecido en el artículo 132 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y lo señalado en los fundamentos 39 y 40 de la Resolución N° 1396-2023-TCE-S4, sobre la actualización del ISO. Agregó que, el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario presenta notorias diferencias con respecto al certificado de análisis presentado por el Página 53 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 postor ALFY MEDICA S.A., pese a que ofertaron el mismo producto, pues difieren en cuanto a la norma ISO 10993 utilizada, a la vida útil del producto (debido a que en uno se señala día mes y año, mientras que en el otro solo se consigna mes y año) y a la estructura del documento. Añadió que, resulta fundamental que el Tribunal evalúe si nos encontramos ante documentos adulterados y/o inexactos. 63. Por su parte, la Entidad manifestó que, “la DIGEMID a través de la Informativa N° 123-2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, en su calidad de ANM, ha emitido un pronunciamiento sobre la adecuación de una norma, expresando lo siguiente: “Según lo contemplado en la normativa vigente en referencia a la vigencia de normas,lacualestáalineadaconlasrecomendacionesinternacionalesdelaGHTF, en la que consideran un periodo de transición de tres años para la adecuación de una norma. Asimismo, señala que “Durante el periodo de transición, tanto la versión anterior como la revisada de la norma reconocida dan una presunción de conformidad con los Principios Esenciales, en consecuencia, puede utilizarse al diseñar o suministrar dispositivos médicos al usuario final”. Precisóque,considerando quelafechadefabricación consignadaenel certificado de análisis es julio de 2022 (Lote JK220703), y en esa fecha la norma ISO 10993-10 se encontraba dentro del periodo de transición de tres años reconocido por la DIGEMID, el uso de dicha norma es válido. Agregó que, “de igual manera, si en el año 2024, el ADJUDICATARIO actualizó la normativa de la prueba de ensayo y emplea la ISO 10993-23, también es legal que se pueda comercializar en el país mientras se encuentre vigente en el Registro Sanitario. EN ese sentido la evaluación de los Certificados de Análisis presentados en la oferta del ADJUDICATARIO y de la empresa ALFY cumplen con la norma técnica declarada, así como las disposiciones de la ANM generando certeza de la información plasmada los documentos de la oferta que son congruentes con las Bases del Procedimiento de Selección”. (sic) 64. Cabe recalcar que, las bases definitivas solicitaron la presentación del certificado de análisis como documento para la admisión de la oferta; en ese sentido, corresponde traer a colación el certificado de análisis cuestionado, documento Página 54 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 que obra a folios 47 al 50 de la oferta del postor ALFY MEDICA S.A., para efectos prácticos se grafica el folio donde se hace referencia al citado ISO: Con respecto al ISO 10993-10: 65. Sobre el particular, de la revisión del portal web de la Organización Internacional para la Estandarización (cuyas siglas en inglés son ISO) , este Tribunal pudo identificar que la norma ISO 10993-10 del año 1995, corresponde a laspruebas de irritación y sensibilización (Tests for irritation and sensitization), mientras que la ISO 10993-10 del año 2002, corresponde a las pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado (Tests for irritation and delayed – type hypersensitivity), y la ISO 10993-10 del año 2010, corresponde a las pruebas de 1 https://www.iso.org/home.html Página 55 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 irritación y sensibilización (Tests for irritation and skin sensitization); conforme se aprecia a continuación: 66. Conforme se desprende de las imágenes obtenidas de la web de la organización ISO, las versiones mostradas del ISO 10993 parte 10 (de los años 1995, 2002 y Página 56 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 2010), a pesar de sufrir modificaciones, abarcaron, entre otras, las pruebas o ensayos de irritación; sin embargo, en el año 2021, la mencionada norma fue sustituida por el ISO 10993- 10:2021, publicada en el mes de noviembre del año 2021, que incluyó de manera exclusiva las pruebas de sensibilización cutánea (Tests for skin sensitization); conforme se advierte a continuación: 67. En ese orden de ideas, se tiene que, desde noviembre de 2021, el ISO 10993 parte 10 solo contempla las pruebas de sensibilización y no las pruebas de irritación, mientras que el ISO 10993 parte 23, publicado en enero de 2021, contempla las pruebas de irritación; conforme se aprecia a continuación: Página 57 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 68. Como se puede apreciar, a partir del 2021 la prueba de irritabilidad está comprendida en la norma ISO 10993-23. 69. Sin embargo, corresponde señalar que, mediante Informe N° D000224-2025- CENARES-OAL-MINSAdel28defebrerode2025,laEntidadmanifestólosiguiente: “(…) (…)”. Página 58 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 70. Como se puede apreciar, la Entidad manifestó que, mediante la Nota Informativa N° 123-2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, la DIGEMID señaló que durante los tres(3)añosparalaadecuacióndeunanuevanormasiguesiendoválidalaversión anterior de la norma, conforme se aprecia a continuación: Página 59 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 71. Corresponde advertir que, DIGEMID, ente rector en la materia objeto de análisis, inclusiveprecisóque,paraunproductofabricadoenelaño2023,sepodríarealizar una prueba de irritación con el estándar ISO 10993-10. 72. En ese sentido, en atención a lo manifestado por la Entidad y bajo su responsabilidad, se aprecia que la norma ISO 10993-10 utilizada para efectuar la Página 60 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 prueba de irritación del producto ofertado es válida, debido a que el certificado de análisis fue emitido en agosto de 2022, dentro de los tres años del periodo de adecuación. Cabe mencionar que el producto fue fabricado en julio del 2022. 73. Al respecto, el Impugnante solicitó que, se tenga en cuenta lo establecido en el artículo 132 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y lo señalado en los fundamentos39y40delaResoluciónN°1396-2023-TCE-S4,sobrelaactualización del ISO. 74. Sobre el particular, si bien el artículo 132 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que “el titular del registro sanitario de un dispositivo médico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad”; lo cierto es que la Entidad manifestó que la DIGEMID, ente rector de la materia, estableció que durante el periodo de adecuación de la norma (tres años) es válido el uso de la norma ISO anterior. 75. Con respecto a lo señalado en los fundamentos 39 y 40 de la Resolución N° 1396- 2023-TCE-S4, debe tenerse en cuenta que, si bien en dicha resolución se aborda un caso similar sobre la validez del uso de la norma ISO 10993-10 para realizar la pruebadeirritabilidad,lociertoesquedicharesoluciónfueemitidael15demarzo de 2023, antes del pronunciamiento de DIGEMID a través de la Nota Informativa N° 123-2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, conforme a lo señalado por la Entidad. En ese sentido, dado que se cuenta con un nuevo elemento de juicio, lo señalado por la citada resolución no resulta aplicable al presente caso, sobre todo porque se cuenta con el pronunciamiento del ente rector (DIGEMID), conforme a lo informado por la Entidad. 76. Por tanto, no corresponde amparar el presente cuestionamiento del Impugnante. Conrespectoalasdiferenciasadvertidasentreelcertificadodeanálisispresentado por el postor ALFY MEDICA S.A. y el Adjudicatario: Página 61 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 77. Al respecto, el Impugnante cuestionó el hecho de que el Certificado de Análisis N° KY22ZL0710 presentado por el postor ALFY MEDICA S.A. y el Certificado de Análisis N° 140102-2024 del Adjudicatario sean distintos, pese a que se trata del mismo producto ofertado, debido a que, para la prueba de irritabilidad, el Adjudicatario utilizó la norma ISO 10993-23:2021, mientras que el postor ALFY MEDICA S.A. utilizó la norma ISO 10993-10. 78. Al respecto, cabe señalar que, la Entidad manifestó que: • Considerando que la fecha de fabricación consignada en el certificado de análisis es julio de 2022 (Lote JK220703), yen esafecha la norma ISO10993- 10 se encontraba dentro del periodo de transición de tres años reconocido por la DIGEMID, el uso de dicha norma es válido y conforme a la regulación aplicable. • “De igual manera, si en el año 2024, el ADJUDICATARIO actualizó la normativa de la prueba de ensayo y emplea la ISO 10993-23, también es legal que se pueda comercializar en el país mientras se encuentre vigente en el Registro Sanitario. EN ese sentido la evaluación de los Certificados de Análisis presentados en la oferta del ADJUDICATARIO y de la empresa ALFY cumplen con la norma técnica declarada, así como las disposiciones de la ANM generando certeza de la información plasmada los documentos de la oferta que son congruentes con las Bases del Procedimiento de Selección”. (sic) 79. En relación con lo expuesto, este Tribunal aprecia que el Certificado de Análisis N° KY22ZL0710fueemitidoenagostode2022,mientrasqueelCertificadodeAnálisis N° 140102-2024 el 14 de febrero de 2024, y que ambos certificados realizaron pruebas a productos de distintos lotes, con distintos años de fabricación, conforme se aprecia a continuación, se grafican las partes pertinentes: Certificado de análisis presentado por el Adjudicatario 2 S.A. Certificado de Análisis N° KY22ZL0710, obrante a folios 47 al 50 de la oferta del postor ALFY MEDICA 3 Certificado de Análisis N° 140102-2024, obrante a folios 38 al 41 de la .ferta del Adjudicatario Página 62 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Certificado de análisis presentado por el postor ALFY MEDICA S.A. 80. Sobre el particular, y en concordancia con lo informado por la Entidad y lo concluido en fundamentos previos sobre la habilitación para usar la norma ISO 10993-10,porunperiododetransiciónde3añosdesdelaaprobacióndelanorma ISO10993-23,resultaposiblequeelcertificadodeanálisisdelpostor ALFYMEDICA S.A. emplee la norma ISO 10993-10, mientras que el certificado del Adjudicatario aluda a la norma ISO 10993-23, pues como sostiene la Entidad, este último actualizó la normativa de la prueba de ensayo; no advirtiendo esta Sala que la DIGEMID hubiera cuestionado ello, pues inclusive la la Nota Informativa N° 123- 2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA señaló que, para un producto fabricado en el año 2023, se podría realizar una prueba de irritación con el estándar ISO 10993- 10. 81. De otro lado, el Impugnante manifestó que, en el certificado de análisisdel postor ALFYMEDICAS.A.,enelextremoreferentealasfechasdefabricaciónyexpiración, Página 63 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 solo consignó mes y año, mientras que en el certificado de análisis del Adjudicatariosedetallódía,mesyaño,situaciónque,alentenderdelImpugnante, genera duda razonable sobre la correcta trazabilidad del producto ofertado y la consistencia de los datos proporcionados por los postores. 82. Sobreelparticular,caberecalcarquesetratadedocumentosemitidosendistintos años, existiendo una diferencia de dos (2) años con respecto a la emisión, por lo que resulta razonable que puedan advertirse algunas diferencias entre estos, comolaformadeestablecerlasfechas,loqueresultairrelevanteynogeneraduda alguna sobre los datos proporcionados. 83. Asimismo, el Impugnante cuestionó que, entre ambos certificados existen modificaciones significativas respecto a su estructura, lo que considera cuestionable, pues se trata del mismo producto. Asimismo, sostiene que dichas diferencias generan dudas sobre la confiabilidad de la información técnica proporcionada y afectan la uniformidad de los documentos presentados ante la Entidad. Por último, señala que el Tribunal debe evaluar si se tratan de documentos adulterados y/o inexactos. 84. Al respecto, si bien el Impugnante cuestiona diferencias en las estructuras de los certificados del postor ALFY MEDICA S.A. y el Adjudicatario, lo cierto es que no precisó cuáles son estas modificaciones significativas, por lo que este Tribunal no puede suponer cuáles serían aquellas y menos, de oficio, generar cuestionamientosnuevossobreaspectosquenohansidoidentificadosdemanera expresa, toda vez que ello afectaría el derecho de defensa de los administrados cuya oferta ha sido cuestionada. En consecuencia, los hechos expuestosno generan una duda sobre la información contenida en los documentos aludidos, menos aún puede exigirse una uniformidad sobre documentos que son presentados por proveedores diferentes y que corresponden a años diferentes de emisión. Por último, el análisis previo permite concluir que, en el caso concreto, no se evidencian elementos que permitan advertir algún indicio sobre la presentación de documentos falsos, adulterados y/o información inexacta. Página 64 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 85. Porlotanto,enatenciónalomanifestadoporlaEntidadybajosuresponsabilidad, corresponde declarar infundado el presente punto controvertido del recurso interpuesto por el Impugnante. CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. 86. Sobre el particular, el Impugnante presentó los siguientes cuestionamientos a efectos de solicitar la no admisión de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A.: ✓ Incongruencia en las dimensiones de la aguja consignada en el registro sanitario y en el certificado de análisis. ✓ Incongruencia en el tipo de pivote determinado en el registro sanitario y en el certificado de análisis. ✓ Incumplimiento en la presentación del Certificado de Análisis de acuerdo a lo requerido por las bases integradas. En ese sentido, este Colegiado procederá a analizar los fundamentos presentados por cada controversia a efectos de determinar si corresponde no admitir la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. 87. Asimismo, corresponde dejar constancia que el postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. no se apersonó al presente procedimiento administrativo. Sobre la incongruencia en las dimensiones de la aguja consignada en el registro sanitario y en el certificado de análisis. 88. Al respecto, el Impugnante señaló que, en el registro sanitario presentado por el postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. se establece que las dimensiones de la aguja de calibre 23Ges 0.6 x 25.4 mm; sin embargo, en el certificado de análisis se señala que el diámetro puede ir de 0.600 mm – 0.673 mm con un resultado de 0.655 mm, lo que evidencia una falta de coherencia en la oferta. 89. Por su parte, la Entidad manifestó que, las bases integradas del procedimiento de selección solicita “jeringadescartable estérilde 3 mlconaguja hipodérmicaestéril N°23 G x 1” y no se ha determinado una medida específica o rangos válidos o Página 65 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 excluyentes para el diámetro de la aguja, tan solo que se dicho producto se encuentra autorizado por DIGEMID. “Para la ANM la AGUJA HIPODÉRMICA ESTÉRIL N°23 G x 1 ofertada por LABOT al estar autorizada por DIGEMID con esos rangos en el diámetro, cumple con la normativade las Bases.Es decirque, el rangoautorizadoporDIGEMID cumple con las bases del proceso porque la Entidad no ha solicitado una dimensión especifica si no que este autorizado por la ANM”. (sic) 90. Cabe reiterar que, conforme a lo señalado en los párrafos precedentes, para la admisión de la oferta, los postores debían de presentar de forma obligatoria los documentos establecidos en los h), i), j), k) y l) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas, conforme a lo señalado en el Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR, formando parte de tales documentos el certificado de análisis. 91. Ahora bien, en atención a lo señalado por el Impugnante, corresponde verificar si existe incongruencia con respecto a las dimensiones de la aguja consignada en el registro sanitario y en el certificado de análisis, documentos que han sido requeridos como documentos para la admisión de las ofertas. 92. Entornoaello,de larevisióndelaofertadelpostor LABORATORIOS AMERICANOS S.A., se aprecia que a folios 24 al 25 obra la Resolución Directoral N° 9277- 2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 17 de octubre de 2022, mediante el cual laDIGEMIDautorizólaprimerareinscripciónenelregistrosanitariodeldispositivo médico de la clase II (de moderado riesgo), para el dispositivo médico “jeringas descartables”. De la revisión del citado documento se aprecia que el postor LABORATORIOS AMERICANOSS.A.ofertólajeringadescartableconajugadecalibreylongitud23G x 1° (0.60mm x 25.4mm), conforme se aprecia a continuación: Página 66 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Página 67 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 93. Sin embargo, a folio 27 al 29 de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A., obra el certificado de análisis de producto terminado, en el que se precisa que la aguja tiene el rango del diámetro es de 0.600mm – 0.673mm, conforme se aprecia a continuación: Página 68 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Página 69 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 94. Como se puede apreciar, la información consignada en la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. resulta ser incongruente, puesto que, de la revisión de la Resolución Directoral N° 9277-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 17 de octubre de 2022 y del Certificado de Análisis de Producto Terminado, se aprecian diferencias en las dimensiones de la aguja ofertada: R. D. N° 9277- Certificado de Análisis de 2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA Producto Terminado Página 70 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Dimensiones de la 0.60mm x 25.4mm Rango: 0.600mm – 0.673mm aguja23G x 1° Resultado: 0.655mm 95. En este punto, cabe señalar que, la Entidad manifestó que, las bases integradas del procedimiento de selección solicita “jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril N°23 G x 1” y no se ha determinado una medida específicaorangosválidosoexcluyentesparaeldiámetrodelaaguja,tansoloque dicho producto se encuentre autorizado por DIGEMID. Agregó que, “para la ANM la AGUJA HIPODÉRMICA ESTÉRIL N°23 G x 1 ofertada por LABOT al estar autorizada por DIGEMID con esos rangos en el diámetro, cumple con la normativa de las Bases. Es decir que, el rango autorizado por DIGEMID cumple con las bases del proceso porque la Entidad no ha solicitado una dimensión especifica si no que este autorizado por la ANM”. (sic) 96. Sobre el particular, si bien las bases no han establecido especificaciones respecto a las dimensiones de la aguja (mm), lo cierto es que, para la admisión, además del Anexo N° 6, también se solicitó la presentación del registro sanitario y del certificado de análisis, entre otros documentos, debiendo existir congruencia entre estos respecto a lo ofertado a la Entidad, a fin de conocer el alcance de la oferta del proveedor. Asimismo, cabe recalcar que la evaluación que se efectúa a la oferta debe ser de forma integral yno limitándose aunsolodocumento;enese sentido, el comité de selección debió verificar si la información consignada en la oferta era congruente. 97. Enestepunto,cabeseñalarquecadapostordebeserdiligente,ypresentarofertas claras y congruentes, de tal manera que el comité de selección pueda evidenciar lo que el postor oferta sin recurrir a interpretaciones; asimismo, debe precisarse que toda información contenida en la oferta técnica o económica, debe ser objetiva, clara, precisa y congruente a fin de posibilitar al comité de selección la verificación directa de lo ofertado por los postores. 98. Por tanto, en esta instancia administrativa, corresponde revocar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. del procedimiento de selección, debiendo tenerse por no admitida. Página 71 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 99. En ese sentido, dado que la condición de no admitida de la oferta del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A. no cambiará, carece de objeto emitir pronunciamientosobrelosotroscuestionamientosformuladosporelImpugnante contra dicha oferta. QUINTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante. 100. Sobre el particular, de los antecedentes se puede apreciar que, el Adjudicatario presentó dos (2) cuestionamientos contra el certificado de análisis, siendo estos los siguientes: ✓ El certificado de análisis no cuenta con la firma de los profesionales de control de calidad de la empresa fabricante ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO. LTD. ✓ El certificado de análisis contiene información inexacta o falsa. Sobre la falta de firma de los profesionales de control de calidad de la empresa fabricante ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO. LTD. 101. Al respecto, el Impugnante manifestó que, el certificado de análisis presentado por el Impugnante no cuenta con la firma del o los profesionales de control de calidad de la empresa fabricante ANHUI HONGYU WUZHOU MEDICAL MANUFACTURER CO. LTD, por lo que no cumple con la legislación vigente. 102. Por su parte, la Entidad manifestó que, “el documento técnico presentado por el APELANTE en su oferta contiene un Certificado de Análisis cuya parte final consta los nombres que las personas que Autorizaron, Revisaron e Inspeccionaron el resultado de las pruebas realizadas, cuya APROBACIÓN (sinónimo de suscrición) conta en el Sello del Laboratorio del Fabricante, documento que está autorizado porlaANMparalainscripciónyreinscripcióndelRegistrosanitario,enesesentido, silaDIGEMIDhaautorizadodichodocumentocumplelanormativasanitaria”.(sic) 103. A fin de esclarecer la controversia planteada por el Adjudicatario, es preciso traer a colación lo previsto en lasbases definitivasdelprocedimientode selección,toda vez que estas constituyen las reglas a las cuales se sometieron los participantes y Página 72 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento. 104. Cabe reiterar que, conforme a lo señalado en los párrafos precedentes, para la admisión de la oferta, los postores debían de presentar de forma obligatoria los documentos establecidos en los h), i), j), k) y l) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica las bases definitivas, conforme a lo señalado en el Pronunciamiento N° 724-2024/OSCE-DGR, formando parte de tales documentos el certificado de análisis. 105. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Impugnante, se aprecia que a folios 23 al 24 obra el certificado de análisis, documento que se grafica a continuación: Página 73 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 Página 74 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 106. Como se puede apreciar, en el certificado de análisis materia de cuestionamiento se aprecia que, debajo de las conclusiones de la inspección, se detalló el nombre del autorizador (Jiesong Luo), revisor (Juan Zhao) y de los inspectores ([ilegible] Song, Ling Chi, Xuehua Zhao). Asimismo, se consignó un sello que no contiene mayorinformaciónsobresiperteneceaalguienoauncargoespecífico,sobretodo porque se encuentra en idioma diferente al español. 107. En este escenario, corresponde mencionar que, aun cuando el citado certificado de análisis es emitido por un privado, pudiendo tener la forma y contenido que le resulte pertinente, lo cierto es que este Tribunal no puede efectuar interpretacionesosuposicionesdelasofertaspresentadas,menosaúninterpretar o inferir que un sello es una firma que valide el certificado de análisis conforme a lo requerido por la normativa especial de la materia, la cual exige la firma del responsable del control de calidad. Es oportuno mencionar que en el citado documento, se consigna a cinco (5) personas, tres (3) de ellas inspectores, no pudiendo tampoco esta Sala presumir que el sello es una firma conjunta, pues como ya se indicó, si bien los privados pueden emplear las formas que estimen pertinentes en los documentos que emiten, ello no supone que el Estado, que incluye a la Entidad y a este Tribunal, puedan convalidar tales aspectos en base a interpretaciones subjetivas; razón por la que corresponde desestimar la opinión de la Entidad, referida a que la “APROBACIÓN” es un sinónimo de suscripción que consta en el sello del laboratorio del fabricante, argumento que es subjetivo y no se sustenta en algún aspecto normativo u objetivo. 108. En este punto, cabe recalcar que, en el numeral 12 del Anexo N° 1 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se define al certificado de análisis como un informe técnico suscrito por elprofesional responsable de control de calidad; no obstante, en el presente caso, de la revisión del certificado de análisis no se aprecia el cumplimiento de dicha condición. 109. Cabe mencionar que el Impugnante no absolvió el cuestionamiento formulado en contra de su oferta. Página 75 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 110. Por tanto, en esta instancia administrativa, corresponde revocar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Impugnante en el procedimiento de selección, debiendo tenerse por no admitida. 111. Sin perjuicio de lo señalado, si bien carece de objeto emitir pronunciamiento respecto del otro cuestionamiento formulado contra el Impugnante, es importante mencionar que, el solo hecho de que los certificados de análisis del Impugnante y del postor ABASTECIMIENTO MÉDICO TOTAL S.A.C. (que son del mismo lote) cuenten con letras diferentes, no es suficiente argumento para determinar la presentación de documentos falsos o información inexacta, pues tales infracciones administrativas requieren, en principio, la negativa expresa del emisor del documento o que la información contenida en tales documentos no se corresponda con la realidad, respectivamente; situación que no se ha sustentado en el presente caso. SEXTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde adjudicar la buena pro al Impugnante. 112. Sobre el particular, el Impugnante solicitó que se le adjudique la buena pro; no obstante, conforme a lo señalado en los fundamentos precedentes, la oferta del Impugnante fue declarada no admitida. 113. Ahorabien, conforme a los resultadosde la evaluación efectuada por el comité de selección, mediante “Acta de evaluación del comité de selección” del 6 de febrero de 2025, publicada en la misma fecha en el SEACE, se aprecian los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR PRECIO PUNTAJE ORDEN DE ADMISIÓN OFERTADO S/ TOTAL PRELACIÓN RESULTADOS REPRESENTACIONES Admitido S/ 545,000.00 100 1 Adjudicado MEDICAS M & M S.A.C MEDICAL CHANNEL S.A.C. Admitido S/ 549,000.00 99.27 2 Calificado Admitido S/ 550,000.00 99.09 3 Calificado ALFY MEDICA S.A.C. LABORATORIOS Admitido S/ 610,000.00 89.34 4 Calificado AMERICANOS S.A. INTERNATIONAL BIOMEDICA S.A.C. Admitido S/ 660,000.00 82.58 5 Calificado Página 76 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 ABASTECIMIENTO MEDICO TOTAL S.A.C Admitido S/ 670,000.00 81.34 6 Calificado NIPRO MEDICAL CORPORATION Admitido S/ 747,900.00 72.87 7 Calificado SUCURSAL DEL PERU Nota: Según acta publicada en el SEACE 114. Alrespecto,enatenciónaloseñaladoenlosfundamentosprecedentes,lasofertas de las empresas que ocuparon el primer, segundo, cuarto y quinto lugar en el orden de prelación fueron declaradas no admitidas. Asimismo, del análisis efectuado en los fundamentos precedentes, la oferta de la empresa ALFY MEDICA S.A.C. (que ocupó el tercer lugar en el orden de prelación), al ser una oferta válida, corresponde que se le adjudique la buena pro del procedimiento de selección. 115. Por lo que, corresponde declarar infundado el presente punto controvertido. 116. Cabe precisar que el “Acta de evaluación del comité de selección” del 6 de febrero de 2025, publicada en la misma fecha en el SEACE, efectuada por el comité de selección se encuentra premunida de la presunción de validez establecida en el artículo 9 del TUO de la LPAG, en aquéllos extremos que no han sido impugnados. 117. Así, de conformidad con lo dispuesto en el literal b) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, por lo que corresponde declarar fundado respecto a que se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario y de los postores MEDICAL CHANNEL S.A.C. y LABORATORIOS AMERICANOS S.A., e infundado en el extremo referido a que no se admita la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. y se le otorgue la buena pro. 118. En ese sentido, en atención a lo dispuesto en el literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y toda vez que este Tribunal declarará fundado en parteelpresenterecursodeapelación,correspondedevolverlagarantíaotorgada por el Impugnante, para la interposición del citado recurso. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Danny William Ramos Cabezudo y la intervención de los Vocales Marlon Luis Arana Orellana y Página 77 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 César Alejandro Llanos Torres, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la ResoluciónN° D000004- 2025-OSCE-PREdel21deenerode2025,publicadaenlamismafechaenelDiarioOficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 de la Ley, así como, los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por la empresa INTERNATIONAL BIOMEDICA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, en el marco de la Licitación Pública N° 41-2024-CENARES/ MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivo médico estéril – jeringa descartable estéril de 3 ml con aguja hipodérmica estéril n° 23 g x 1"; resultando fundado respecto a que se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario y de los postores MEDICAL CHANNEL S.A.C. y LABORATORIOS AMERICANOS S.A., e infundado en el extremo referido a que no se admita la oferta del postor ALFY MEDICA S.A.C. y se le otorgue la buena pro. En consecuencia, corresponde: 1.1 Revocar la admisión de las ofertas de las empresas REPRESENTACIONES MEDICAS M & M S.A.C., MEDICAL CHANNEL S.A.C., LABORATORIOS AMERICANOS S.A e INTERNATIONAL BIOMEDICA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, en la Licitación Pública N° 41-2024-CENARES/ MINSA-1, cuya condición será de no admitidas. 1.2 Revocar el otorgamiento de la buena pro de la empresa REPRESENTACIONES MEDICAS M & M S.A.C. en la Licitación Pública N° 41- 2024-CENARES/ MINSA-1. 1.3 Otorgar la buena pro de la Licitación Pública N° 41-2024-CENARES/ MINSA- 1 a la empresa ALFY MEDICA S.A.C. 2. Devolver la garantía presentada por la empresa INTERNATIONAL BIOMEDICA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, para la interposición de su recurso de apelación. Página 78 de 79 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 02221-2025-TCE-S3 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE- CD - Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el 4 Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE . 4. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARLON LUIS ARANA ORELLANA PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DANNY WILLIAM RAMOS CABEZUDO CÉSAR ALEJANDRO LLANOS TORRES VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE ss. Arana Orellana. Ramos Cabezudo. Llanos Torres. 4 n)Registrodelaresoluciónqueresolvió el recursodeapelación: Atravésdeestaacción laEntidado elTribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, laEntidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de sele.ción Página 79 de 79