Extracto del contenido extraído del PDF para facilitar lectura e indexación.
Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Sumilla: “(…) al haberse verificado que la oferta del Adjudicatario contiene información discordante y que no guarda congruencia en cuanto a las características delmaterial del tubo de la aguja, se concluye que, en el presente caso, no se cumple con acreditar de forma fehaciente las exigencias previstas en las Bases integradas”. Lima, 24 de marzo de 2025. VISTO en sesión del 24 de marzo de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2623/2025.TCE., sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor Geomedic Perú E.I.R.L., contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA – Primera convocatoria (ítem N° 1); y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 29 de agosto de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-...
Ver texto completo extraído
Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Sumilla: “(…) al haberse verificado que la oferta del Adjudicatario contiene información discordante y que no guarda congruencia en cuanto a las características delmaterial del tubo de la aguja, se concluye que, en el presente caso, no se cumple con acreditar de forma fehaciente las exigencias previstas en las Bases integradas”. Lima, 24 de marzo de 2025. VISTO en sesión del 24 de marzo de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2623/2025.TCE., sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor Geomedic Perú E.I.R.L., contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA – Primera convocatoria (ítem N° 1); y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 29 de agosto de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4- 2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria, por relación de ítems, efectuada para la contratación de suministro de bienes “Adquisición de dispositivos médicos –compracorporativasectorialparaelabastecimientoporunperiododedoce(12) meses – nueve (9) ítems”, con un valor estimado total de S/ 10 409 065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N.º 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N.º 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N.º 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El ítem N° 4, materia de impugnación, tiene por objeto la adquisición de “catéter endovenoso de polímero tipo periférico de 22G X 1in con dispositivo de bioseguridad”, de acuerdo al siguiente detalle: Página 1 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 ítem Producto Unidad de Requerimiento medida Ítem Catéter endovenoso periférico N ° UND 734 400 4 22 G X 1“con dispositivo de bioseguridad Unidad El valor estimado de dicho ítem asciende a S/ 2 019 600.00 (dos millones diecinueve mil seiscientos con 00/100 soles). El ítem N° 6, materia de impugnación, tiene por objeto la adquisición de catéter endovenoso de polímero tipo periférico de 24G X ¾ in con dispositivo de bioseguridad, de acuerdo al siguiente detalle: ítem Producto Unidad de Requerimiento medida Ítem Catéter endovenoso periférico N ° UND 289 750 6 24 G X 3/4“con dispositivo de bioseguridad Unidad El valor estimado del ítem N° 6 asciende a S/ 854 762.50 (ochocientos cincuenta y cuatro mil setecientos sesenta y dos con 50/100 soles). Según el cronograma del procedimiento de selección, el 24 de enero de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas; asimismo, el 7 de febrero del mismo año, se notificó a través del SEACE el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 al postor Becton Dickinson del Uruguay S.A. Sucursal Perú, en lo sucesivo el Adjudicatario, del ítem N° 4 por el importe de S/ 1 949 832.00 (un millón novecientos cuarenta y nueve mil ochocientos treinta y dos con 00/100 soles) y del ítem N° 6 por el importe de S/ 769 286.30 (setecientos sesenta y nueve mil doscientos ochenta y seis con 30/100 soles), obteniéndose los siguientes resultados : Ítem 4: POSTOR ETAPAS Admisión Evaluación 1 Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro” del 7 de febrero de 2025. Página 2 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Orden de Puntaje Calificación y Precio ofertado total prelación obtenido resultado BECTON DICKINSON DEL Admitido S/ 1 949 100.00 1 Calificado URUGUAY S.A. 832.00 (Adjudicatario) SUCURSAL PERU GEOMEDIC PERU S/ 2 019 Calificado EIRL Admitido 600.00 96.55 2 MEDICAL No admitido - - . No admitido CHANNEL S.A.C. Ítem 6: ETAPAS Evaluación Orden de POSTOR Admisión Puntaje prelación Calificación y Precio ofertado total resultado obtenido BECTON DICKINSON DEL Admitido S/ 769 100.00 .1 Calificado URUGUAY S.A. 286.30 (Adjudicatario) SUCURSAL PERU GEOMEDIC PERU Admitido S/ 854 90.00 2 Calificado EIRL 732.00 B BRAUN MEDICAL - PERU S.A. No admitido - - No admitido MEDICAL No admitido - - . No admitido CHANNEL S.A.C. 2. MedianteEscritoN°1,presentadoel14defebrerode2025antelaMesadePartes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, subsanado el 18de febrerode2025a travésdelEscritoN° 2,el postorGeomedicPerúE.I.R.L., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 del procedimiento de selección, solicitando como pretensiones que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, se revoque la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 a este último y, finalmente, que se otorgue la buena pro de los Ítems 4 y 6 del procedimiento de selección a su favor. Página 3 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Para sustentar las pretensiones que realiza, ofrece los siguientes fundamentos: Respecto a la no admisión de la oferta del Adjudicatario Supuesta falta de acreditación de la especificación “No produce irritación” • Indica que en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se requirió que “los postores deben presentar para la admisión de la ofertalo solicitado en el numeral 3.1.1.en las respectivas fichas de homologación contenidas en el Anexo N° 12”. • Asimismo, refiere que en el numeral III.1.1.4 de la ficha de homologación de los ítems 4 y 6, se especificó los documentos válidos para la admisión de la oferta, entre ellos: el certificado de análisis u otro documento equivalente de los dispositivos médicos, en el que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario. Delmismomodo,seprecisaque,enelcasodequeelcertificadode análisis u otro documento equivalente no haya considerado todas las características específicas solicitadas en la presente ficha de homologación, se deben presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de dichas características. • Señala que en el numeral II.1.1 características y especificaciones de las fichas homologadas del Catéter Endovenoso de Polímero Tipo periférico de 22 G X 1 in con dispositivo de bioseguridad (ítem 4) y Catéter Endovenoso de Polímero Tipo periférico de 24 G X 3/4 in con dispositivo de bioseguridad (ítem 6), se requiere que la especificación “no produce irritación” se acredite con el ISO 10993-23. • Sostiene que, para acreditar la especificación de no irritación exigida en la ficha de homologación, el Adjudicatario presentó un documento técnico de fecha 20 de noviembre de 2024, emitido por el laboratorio del fabricante, el cual se respalda en la norma ISO 10993-23;2021 – Parte 23. Dicho documento hace referencia al número de catálogo 381823. Página 4 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 No obstante, refiere que, en su primera oferta presentada, antes de que el procedimiento de selección sea retrotraído a la etapa de consultas y observaciones, el Adjudicatario presentó un documento técnico de fecha 9 de setiembre de 2024, también emitido por el laboratorio del fabricante, que se sustentó en la norma ISO 19993 – Parte 10 y hacía referencia al mismo número de catálogo 381834. • Al respecto, precisa que se evidencia una discrepancia entre las normas utilizadaspara la acreditación de la característica de “No Irritación”, pues el documento técnico del 20 de noviembre de 2024 se respalda en la norma ISO 10993-23:2021 Parte 23, mientras que el documento técnico del 9 de setiembre de 2024 se sustenta en la norma ISO 10993 - Parte 10, pese a que ambos documentos hacen referencia al mismo producto, identificado con el número de catálogo 381823. Dicha inconsistencia genera incertidumbre respecto a cuál de las dos normas es la aplicable para acreditar la característica exigida en la ficha de homologación. • Refiere que la norma ISO 10993 – Parte 10, invocada en el documento técnico de fecha 9 de setiembre de 2024, ya no regulaba las pruebas de irritabilidadenlafechadepresentacióndeofertas,conformeloestablece la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1. • Señala que para acreditar la validez del documento técnico de fecha 20 de noviembre de 2024, sustentado en la norma ISO 10993.23:2021 – Parte 23, la empresa ha debido de demostrar de manera fehaciente que los ensayos realizados cumplen con la norma técnica aprobada en su registrosanitario,conforme aloestablecidoenlafichadehomologación; no obstante, en el presente caso, la característica sustentada en el ISO 10993-23:2021 -Parte 23 no cuenta con la autorización del Registro Sanitario DM2917E, dado que la DIGEMID no la ha aprobado. Mencionaque,enelcasodehabersidoautorizado,elAdjudicatariodebió adjuntar un cambio de importancia mayor, lo que implicaría la emisión de una resolución directoral. • En tal sentido, refiere que el Adjudicatario no tiene autorización para presentar el ISO 10993-23:2021 – Parte 23, porque esa característica no está autorizada en su Registro Sanitario DM2917E. Página 5 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Indica que el Adjudicatario realizó una declaración inexacta respecto al Anexo N° 15 de su oferta, pues señala que ha cumplido con las especificaciones técnicas; sin embargo, dicha declaración no se ajusta plenamente a lo señalado. Por tanto, corresponde la apertura de un expediente administrativo por la presunta comisión de una infracción, haciendo referencia al supuesto previsto en el literal b) del numeral artículo 50.1 del artículo 50 de la Ley, quedando a disposición de la autoridad competente la facultad de iniciar un procedimiento administrativo sancionador. • Señala que resulta pertinente considerar lo dispuesto en la Resolución Ministerial N° 395-2020-MINSA, la cual establece que los estudios técnicos y comprobaciones analíticos constituyen un cambio de importancia mayor en el registro sanitario de dispositivos médicos. • Sostiene que, para la emisión del certificado de análisis, el fabricante debió aplicar la ISO 10993-23, ya que desde el año 2021, esta norma establece los procedimientos para la prueba de irritación. Por el contrario, la ISO 10993-10 solo contempla el ensayo de sensibilización cutánea, por lo que su aplicación no resulta adecuada ni conforme con la regulación vigente. Respecto del certificado de análisis • Señala que en el numeral II.1.1 características y especificaciones de la ficha homologada Catéter endovenoso de polímero tipo periférico de 202G X 1 in con Dispositivo de Bioseguridad (ítem 4) y Catéter endovenosodepolímerotipoperiféricode202GX1in conDispositivode Bioseguridad (ítem 6), para acreditar la característica “Acoplamiento del cono del catéter” se requiere la Norma ISO 80369-7. • Alrespecto,refierequelanormaISO80369-7establecelosrequisitosque debe cumplir el acoplamiento del cono del catéter, asegurando la compatibilidad y seguridad de su uso; sin embargo, el Adjudicatario acreditó esta característica basándose en la norma ISO 594, la cual se encuentra obsoleta. Asimismo, precisó que ambas normas no son equivalentes, ya que los ensayos y metodologías de prueba que 2 Estaría haciendo referencia al literal i) del numeral 50.1 del artículo 50 de la Ley. Página 6 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 establecen son distintos, lo que podría comprometer el cumplimiento de los estándares vigentes de seguridad y funcionalidad. • Indica que la ISO 594 especifica los requisitos para los accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer), utilizados en jeringas y agujas hipodérmicas,encambiolaISO80369-7establecelosmétodosdeensayo para conectores de pequeño diámetro destinados al transporte de líquidosygasesenaplicacionessanitarias.Suparte1definelosrequisitos generales, mientras que las partes 2 a 7 detallan los distintos tipos de conectores. Dicho enfoque refuerza la idea de que la norma ISO 80369-7 es la aplicable y que la acreditación basada en la norma ISO 594 no es válida debido a sus diferencias técnicas. • Refiere que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no puede considerarse válido, ya que se basa en normas técnicas o estándares que habían quedado obsoletos en el momento en que los productos fueron fabricados y presuntamente evaluados. • Señala que el certificado de análisis indica que el producto fue fabricado el 1 de septiembre de 2023; sin embargo, se menciona la aplicación de la norma ISO 594. Esta norma había sido reemplazada antes de la fecha de fabricación por sus versiones actualizadas, como la ISO 80369-7:2022. • Señala que la utilización de estándares técnicos desactualizados no solo evidencia el incumplimiento de buenas prácticas, sino que también compromete la fiabilidad del análisis efectuado. • Refiere que según el D.S. N° 016-2011-S.A., los dispositivos médicos deben cumplir con criterios de calidad, eficacia y seguridad, los cuales deben ser validados mediante pruebas basadas en normas internacionales vigentes. • Señala que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario carecedevalidezalestarbasadoennormastécnicasquenoeranvigentes en el momento de fabricación del producto, lo que contraviene la normativa sanitaria y no garantiza la seguridad de los usuarios ni el cumplimiento de las regulaciones establecidas. Concluye que el Adjudicatario no ha acreditado la característica respecto del acoplamiento del cono del catéter - Luer Lock 6% de conicidad, por lo Página 7 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 que la oferta del Adjudicatario en los ítems 4 y 6 debió ser declarada no admitida. Respecto a característica técnica “tubo de la aguja” • Señala que en el numeral II.1.1 características y especificaciones de la ficha homologada Catéter endovenoso de polímero tipo periférico de 22 G X 1 in con Dispositivo de Bioseguridad (ítem 4) y Catéter endovenoso de polímero tipo periférico de 24 G X 3/4 in con Dispositivo de Bioseguridad(ítem6),serequierequelacaracterística“Materialdeltubo de la aguja” sea de acero inoxidable. • Indica que en el numeral 14, respecto a la aguja introductoria, se solicita queel material deltubode laagujaseadeaceroinoxidable; sinembargo, el Adjudicatario presentó en su certificado de análisis y en su informe técnico la aguja siliconizada, que es muy distinto porque la aguja siliconizada tiene un recubrimiento de silicona, pero no especifica de qué material esté hecho. • Refiere que cuando la ficha homologada especifica que “el material del tubo de la aguja sea de acero inoxidable”, se refiere al material estructural del tubo, es decir, la parte metálica de la aguja debe estar hecha de acero inoxidable, independientemente de si tiene o no un recubrimiento de silicona. • Por tanto, menciona que acreditar una aguja siliconizada no es equivalente a cumplir con la especificación de que el tubo de la aguja sea de acero inoxidable, ya que la siliconización es un proceso adicional y no un material constitutivo; en consecuencia, el Adjudicatario no ha acreditado la característica requerida en la ficha homologada respecto al tubo de la aguja de acero inoxidable. 3. Con decreto del 20 de febrero de 2025,debidamente notificado en el SEACE el 21 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante quepudieran verse afectados con la resoluciónque emita este Tribunal, mediante Página 8 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas las constanciasdetransferenciasinterbancarias,expedidaporelBancodeCréditodel Perú para su verificación y custodia. 4. Mediante Escrito N° 1, presentado el 26 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario solicitó su apersonamiento como tercero administrado y absolvió el traslado del recurso impugnativo, a través del cual señaló lo siguiente: Sobre los cuestionamientos a su oferta Sobre las características “No irritabilidad” • Indica que el Impugnante ha señalado que existe una discrepancia en las normas ISO invocadas por su representada, pues el documento técnico del 20 de noviembre de 2024 se respalda en la norma ISO 10993-23, mientras que el documento técnico del 9 de septiembre de 2024 se respaldaba en la norma ISO 10993-10. En ese sentido, dicha inconsistencia generaría incertidumbrerespectoacuál de lasdosnormas es la aplicable para acreditar la característica exigida. • Al respecto, señala que es importante advertir en qué se diferencian las normas en mención. Por un lado, la norma ISO 10993-10 (año 2010) abordaba los ensayos de sensibilidad cutánea e irritación; es decir, dos aspectos.Luego,enenerode2021,seaprobóla normaISO10993-23que aborda únicamente los ensayos para irritación, mientras que la norma ISO10993-10seactualizótambiénenelaño2021,denominándoseahora norma ISO 10993-10 (año 2021) para centrarse únicamente en la sensibilidad cutánea. • Por lo anterior, indican que la norma ISO 10993-10 que trataba inicialmente la sensibilidad cutánea y la irritación, pasó a tratar únicamente la primera, y la no irritación ahora es abordada únicamente por la norma ISO 10993-23. • Refiere que, contrariamente a lo señalado por el Impugnante de que la norma ISO 10993-10 solo contempla el ensayo de sensibilización cutánea, la página Web ISO, indica expresamente que la sección 10 (2010) se refería para los dos tipos de ensayos: “Ensayos de irritación y de sensibilización cutánea”. Página 9 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Sin perjuiciode loanterior, precisaqueesnecesario teneren cuentaque, como fabricantes basados en los Estados Unidos, las normas técnicas sobre las que se basa la manufactura son las aprobadas por la U.S. Food &DrugAdminsitration(FDA, por sussiglaseninglés).En ese sentido,ésta es la entidad que rige como ente regulador, y que se encarga de avalar todas las ISO de calidad con las que cuentan los dispositivos, así como el período en el que estas normas se encuentran vigentes y, en consecuencia, despliegan sus efectos. • Alrespecto,paralaactualizacióndelaISO10993-10(año2010)alanueva ISO10993-10 (año 2021), la FDA otorgó un plazo de adecuación para que las empresas de la industria pudiesen tramitar el nuevo reemplazo del ISO. La norma ISO 10993-10 (año 2010) que trataba la irritación se encontraría vigente hasta el 22 de diciembre de 2024. • Señala que actualmente la norma ISO 10993-10 ha culminado su periodo de transición y vigencia, por lo que la norma ISO 10993-23 regula, de manera independiente, una de las características que regulaba la anterior, esto es, la “no irritabilidad”. Por lo tanto, culminado el período de transición, lafabricación deberá sujetarse ycumplir losparámetrosde esta nueva norma, ISO 10993-23. • Sostiene que el Impugnante pasa por alto el hecho de que los productos con los que su representada ha participado en este proceso de selección fueron fabricados durante la vigencia y parámetros de la norma ISO 10993-10;esdecir,conanterioridadalaexigenciadelanormaISO10993- 23, lo que está reflejado en el certificado de análisis. • Señala que los productos ofertados por su representada fueron fabricados en el período de transición, esto es, el 1 de enero de 2023 (ítem 6) y 1 de septiembre de 2023 (ítem 4). En ese sentido, en tanto que estos productos fueron fabricados antes del 22 de diciembre de 2024, la aplicación de la norma ISO 10993-10 fue válida, pues esta se encontraba aún vigente. Supuesta falta de acreditación de la especificación “Luer Lock” (6% de conicidad) • Señala que el Impugnante ha cuestionado la acreditación de la especificación “luer lock” (6% de conicidad) de los productos ofertados Página 10 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 por su representada, pues para su acreditación presentó la norma ISO 594; sin embargo, dicha norma ya no se encuentra vigente, actualmente se exige el cumplimiento de la norma ISO 80369- 7. • Señala que las fichas de homologación requerían a los ofertantes que presentasen un producto que cumpla (i) con la Norma ISO 80369-7; o, alternativamente, (ii) con la norma autorizada en su registro sanitario. • Señala que la fecha de fabricación de los productos, según el certificado de análisis, fue el 1 de enero de 2023 (ítem 6) y 1 de septiembre de 2023 (ítem 4), siendo que en tales fechas la norma ISO 594 se encontraba en un periodo de transición hacia la norma ISO 80369- 7, por lo que se encontraba vigente hasta el 17 de diciembre de 2023. • Por lo anterior, el argumento del Impugnante sobre la posibilidad de considerarque la normaISO 594 contenida en elcertificadodeanálisises obsoleta no es correcto, toda vez que dicho certificado fue emitido con anterioridad al vencimiento de vigencia del ISO 594. • Sostiene que los productos ofertados por su representada cumplen con lo requerido en las fichas de homologación, al haber sido elaborados cuando la norma ISO 594 aún se encontraba en vigencia y fue autorizada en su Registro Sanitario. Supuestafaltadeacreditacióndelacaracterísticade“Aceroinoxidable” • Señala que el Impugnante ha cuestionado que el material del tubo de la aguja del producto ofertado por su representada no cumple con la exigencia de acero inoxidable, pues se observa en el certificado de análisis y en el informe técnico que el producto ofertado es una aguja siliconada. • Señalaque,enelinformetécnico delosproductosofertados,seconsigna expresamente que la aguja es de acero inoxidable: • Sostiene que su representada ha acreditado que el producto que ofrece sí cumple con la característica de “acero inoxidable”. Cuestionamiento de la oferta del Impugnante Página 11 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Señala que en el literal h) del numeral 2.2.1.1. “Documentos para la Admisión de la Oferta”, se estableció que “(…) los postores deben presentar para la admisión de la oferta lo solicitado en el numeral 3.1.1. en las respectivas fichas de homologación contenidas en el Anexo 12”. • Señala que la razón principal de solicitar estos documentos se fundamenta en poder identificar de manera adecuada el bien a adquirir; además de brindar a la Entidad la información técnica de los productos, de acuerdo con aquella información que ha sido debidamente validada por la autoridad sanitaria competente. • Señala que la ofertadel Impugnante presenta diversas incongruenciasen su manual de uso, lo que evidencia que la misma no cumple con lo requerido en la ficha de homologación. • Sostiene que, de conformidad con la descripción de las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6, el dispositivo médico que busca adquirirlaEntidaddebetenerlacapacidadde“(…)insertarseenunavena periférica para permitir el acceso intravenoso para la administración de líquidos, medicamentos y la toma de muestra de sangre”. • Indica que el manual de instrucciones de uso de los productos presentados por el Impugnante, contempla ciertas contraindicaciones, que impiden su utilización para los propósitos que constituyen el requerimiento de la Entidad. Precisa que las contraindicaciones son: (i) no deben usarse para la administración de fluidos de alta viscosidad (lo cual incluye la toma de muestras de sangre) y (ii) no debe usarse para transfusiones de sangre. • Señalaquelosbienes ofertados porel Impugnante nopermiten elacceso intravenoso para la toma de muestra de sangre que es naturalmente viscosa; es decir, que tiene resistencia a desplazarse. • Indica queel Adjudicatario cuestionó dicha situación enel procedimiento anterior; sin embargo, el Tribunal no abordó el tema de fondo, debido a que se declaró la nulidad de este. Asimismo, precisa que el Impugnante tenía conocimiento de que cualquier otro postor podría cuestionar dicha situación; razón por la cual presentó en esta oportunidad una carta aclaratoria; no obstante, en lugar de declarar, lo que hace es contradecir Página 12 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 el Manual de instrucciones de uso y al mismo tiempo ratifica aquello que se indica como contraindicaciones. • Manifiesta que, con una carta aclaratoria, el Adjudicatario pretende superar las contraindicaciones que el propio manual de instrucciones establece, toda vez que en el manual se indica que el producto no puede utilizarse para la administración de fluidos de alta viscosidad y para transfusiones de sangre; sin embargo, la carta aclaratoria dice que si pueden usarse muestras de sangre. • Agrega que la carta aclaratoria es un documento que no debió haberse admitido, debido a que no contempla lo que está incluido en el manual de instrucciones de uso, así como tampoco lo aprobado y validado por la entidad sanitaria competente. • Señala que la carta aclaratoria se trata de un documento que no debió haberse admitido, debido a que no contempla lo que está incluido en el manual de instrucciones de uso, y mucho menos, lo aprobado o validado por la entidad sanitaria competente. Precisa que es responsabilidad de cada postor el presentar ofertas ante la Entidad que sean claras, y que permitan realizar una lectura integral sobre lo ofertado, esto en línea del cumplimiento de los requerimientos expuestos por la Entidad. 5. Mediante Escrito N° 1, presentado el 26 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario volvió a presentar su escrito de apersonamiento como tercero administrado. 6. A través del Oficio N° D000305-2025-CENARES-MINSA, presentado el 26 de febrero de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió el Informe D000013-2025- CENARES-DP-MINSA y el Informe N° D000200-2025-CENARES-OAL-MINSA, en los cuales señaló lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos formulados por el Impugnante a la oferta del Adjudicatario. Supuesta falta de acreditación de la especificación “No produce irritación” Página 13 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Señala que el Adjudicatario presentó una carta aclaratoria, en la cual se indicó que la prueba de irritación cumple con la norma ISO 10993- 23:2021 - Parte 23, conforme lo solicita la ficha de homologación de los ítems 4 y 6. Asimismo, precisa que en la presente etapa de admisión evaluación y buena pro, no existe ningún documento técnico del Adjudicatario que menciona que la prueba de irritabilidad sea elaborada bajo la norma ISO 10993-10. • Indica que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no contradice la carta aclaratoria, ni viceversa, sino que son documentos técnicos que se complementan para acreditar las características técnicas del numeral II.1.1 de la ficha de homologación. Respecto del certificado análisis • Señala que, de acuerdo al principiode presunción de veracidad, la norma ISO 594 consignada en el certificado de análisis corresponde a lo autorizado en su registro sanitario. . • Refiere que la norma ISO 594 estuvo en rigor hasta el 2016. Respecto a características técnica “tubo de la aguja” • Señala que se procedió con su evaluación, y en el folio 75 de la oferta del Adjudicatario, este presenta un informe técnico con la característica del material del tubo de la aguja “Acero inoxidable”. • Manifiesta que el siliconizado es un proceso en el que se aplica una fina capadesiliconamédicaen lasuperficiede laagujaparareducirlafricción al penetrar la piel o los tejidos; por lotanto, no puede considerarse como parte del material de la aguja (acero inoxidable), sino como un tratamiento posterior. • Indica que el Adjudicatario cumple con las especificaciones técnicas en la ficha de homologación. 7. Con decreto del 28 de febrero de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. Página 14 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 8. Con decreto del 28 de febrero de 2025, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 9. Mediante Escrito N° 3, presentado el 3 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante subsana losanexos de su escritopresentado el 18 defebrerode 2025 ante el Tribunal. 10. Por medio del decreto del 4 de marzo de 2025, se programó audiencia para el 11 del mismo mes y año. 11. Con decreto del 6 de marzo de 2023, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 3, presentado por el Impugnante ante el Tribunal el 3 de marzo de 2025. 12. Mediante escrito s/n, presentado el 7 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 13. A través de la Nota Informativa N° D00085-2025-CENARES-OAL-MINSA, presentado el 10 de marzo de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 14. Mediante escrito s/n, presentado el 10 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 15. El 11 de marzo de 2025 se llevó a cabo la audiencia programada con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario. 16. Mediante Escrito N° 4, presentado el 11 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante formuló argumentos adicionales para mejor resolver, indicando lo siguiente: • Señala que la información brindada por el Adjudicatario en la audiencia realizada el 11 de marzo ha generado incertidumbre respecto a la norma acreditada para el cumplimiento de la característica de “No irritación”; Asimismo, refiere que hace referencia a la norma ISO 10993-10, lo que puedeafectarlacertezasobreelcumplimientode losrequisitostécnicos. Página 15 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Sostiene que de acuerdo con lo establecido en los artículos 5 y 6 del D.S. N° 016-2011-SA, las condiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario deben mantenerse durante toda la comercialización del producto; es decir, el titular del registro sanitario solo puede ofrecer los productos registrados bajo dicho registro,cumpliendo estrictamente con las condiciones aprobadas por DIGEMID. • Manifiesta que, en referencia a la norma ISO 594, se cuestionó la autenticidad de una página web supuestamente emitida por Food and Drug Administration (FDA), presentada como respaldo por el Adjudicatario. Precisa que, al intentar acceder al enlace proporcionado, se constató que era inexistente, lo que generó dudas sobre la veracidad del documento adjunto a la oferta. • Precisa que efectuó la consulta a la Food and Drug Administration (FDA), con el propósito de verificar la autenticidad de la información contenida en la página web en gestión, así como la fecha de entrada en vigor de la norma ISO 893697 • Señala que la información proporcionada por el Adjudicatario resulta contradictoria, dado que sus productos fueron fabricados en el año 2023 y conforme al comunicado emitido el periodo de transición de la norma ISO 594 finalizó en diciembre de 2022 y no en el año 2023, como se pretende argumentar. • Manifiesta que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario carece de validez, toda vez que se sustenta en normas técnicas que no estaban vigentes al momento de la fabricación del producto, lo que supone una contravención a la normativa sanitaria aplicable y, además, compromete la seguridad de los usuarios. 17. Condecretodel11demarzode2025,afindecontarconmayoreselementospara resolver, se requirió a la Entidad que remita un informe técnico complementario absolviendo el cuestionamiento expresado por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. Asimismo, se requirió a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID que informe si los certificados de análisis de los productos de los ítems N° 4 y N° 6 presentados por el postor Becton Dickinson del Uruguay S.A. Sucursal delPerú[elAdjudicatario],comopartedesuofertaenelmarcodelprocedimiento Página 16 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 de selección, se encuentran conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario DM2917E. 18. Mediante el Escrito N° 4, presentado el 14 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario, formuló argumentos adicionales, indicando lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos a su oferta • Losproductosofertadoscumplenconlacaracterísticatécnica“irritabilidad”, debido a que los lotes ofertados se acogen a la norma técnica aprobada en sus registros sanitarios, esto es, la ISO 10993-10 que estuvo vigente al momento de sus fabricaciones. • Los productos ofertados cumplen con la característica técnica correspondiente al “acoplamiento del cono del catéter”, en atención a los ensayos de Luer Lock (6% de conicidad), realizados a través de la ISO 594 (parte 1 y 2), la cual es la norma técnica de referencia autorizada en su Registro Sanitario. • Si bien los certificados de análisis señalan que, la aguja es siliconada, esto se debe a que, la prueba de inspección visual da cuenta que los productos cuentan con un recubrimiento que se realiza a la aguja de acero inoxidable; sin embargo, la prueba de inspección visual no da cuenta del material de la aguja,toda vezque,noentraenlosdetalles específicos;enconsecuencia,se acredita que, las agujas ofertadas cumplen con la característica técnica correspondiente al material de acero inoxidable. Respecto a los cuestionamientos de la oferta del Impugnante • El Impugnante ha señalado en la audiencia que, las contraindicaciones de susproductossonmeras“recomendaciones”parasucorrectouso,alegando que sus dispositivos solo pueden ser utilizados dentro del entorno hospitalario, y que dichas restricciones solo aplican para materiales no médicos (aceites industriales, y ciertos compuestos químicos que no son medicamentos). Sin embargo, esta afirmación es falsa y carece de fundamento. • Esunhechoqueloslíquidosymedicamentos,asícomolasangre,sonfluidos dealtaviscosidad,yque,existenmuestrasdesangremásviscosasqueotras, dependiendodelestadodelpaciente;por lotanto,dadoque elproductodel Página 17 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Impugnante está expresamente contraindicado para la administración de este tipo de fluidos, resulta evidente que no cumple con esta finalidad que busca satisfacer la Entidad. • Tanto la Entidad como el Impugnante han intentado establecer una diferenciaciónentreelprocedimientodetomademuestradesangre,yelde transfusión sanguínea, con el fin de justificar la compatibilidad del producto con la Ficha Homologada; sin embargo, esta diferenciación es artificial y carece de sustento, toda vez que ambos procedimientos requieren la inserción del catéter en la vena del paciente, tanto para la toma de muestra de sangre como para su transfusión. • El producto ofertado por el Impugnante, no cumple con la finalidad pública, conforme se puede evidenciar en las contraindicaciones de su propio manual de uso. 19. Con decreto del 17 de marzo de 2025, se declaróel expediente listo para resolver. 20. Mediante Oficio N° D0000450-2025-CENARES-MINSA, presentado el 17 de marzo de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió el Informe N° D00023-2025-CENARES- DP-MINSA y el Informe N° D00033-2025-CENARES-OAL-MINSA, a través de los cuales brindó atención al requerimiento de información solicitado con el decreto del 11 de marzo de 2025, indicando lo siguiente: • Los argumentos del Adjudicatario en contra de la oferta del Impugnante (ítems 4 y 6) carecen de sustento, ya que cuestiona elementos que no corresponden al objeto de las características técnicas de la ficha de homologación. • La oferta del Impugnante cumple con lo solicitado en la ficha de homologación, ya que las citas de contraindicaciones expuestas en el Manualdeinstruccióndeusodeldispositivomédicoofertado,nocontradice el contenido de la mencionada ficha. 21. A través del Oficio N° 726-2025-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado el 19 de marzo de 2025, ante el Tribunal, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas brindó atención al requerimiento de información efectuado a través del decreto del 11 de marzo de 2025; para lo cual, adjuntó la Nota Informativa N° 45- 2025-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA donde se indica que: Página 18 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 • Los certificados de análisis materia de consulta no se encuentran legibles; sin embargo, de la información contenida en el certificado de análisis presentado por la empresa Becton Dickinson del Uruguay S.A. Sucursal del Perú, en la obtención del Registro Sanitario DM2917E, correspondiente al código 381812, se observa que, de acuerdo a lo autorizado en dicho Registro, para acreditar la especificación técnica Luer Lock (6% de conicidad), se basó en la norma ISO 594. 22. Por medio del decreto del 19 de marzo de 2025, se dejó a consideración los argumentos adicionales presentados por el Impugnante. 23. A través del decreto del 20 de marzo de 2025, se dejó a consideración los argumentos adicionales presentados por el Adjudicatario. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el postor Geomedic Perú E.I.R.L., contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA – Primera convocatoria otorgada al Adjudicatario. . PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos Página 19 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 delReglamento,afindedeterminarsielrecursoesprocedenteo,porelcontrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto a una adjudicación simplificada homologación, cuyo valor estimado total asciende a S/ 10 409 065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), se tiene que dicho monto essuperior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. 3 Elprocedimiento deselección se convocó el 29 deagosto de 2024, porelcualelvalor de la Unidad Impositiva Tributaria aplicable es la del año 2024, la cual asciende a S/ 5 150.00, según lo aprobado mediante Decreto Supremo N° 309-2023-EF. Al respecto, cincuenta (50) UIT ascienden a S/ 257 500.00. Página 20 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 del procedimiento de selección otorgada al Adjudicatario; por consiguiente, se advierte que el acto objeto de cuestionamiento no se encuentra comprendido en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. De igual modo, según el literal c) del artículo 122 del Reglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 – identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda–, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que el procedimiento de selección se efectuó mediante una adjudicación simplificada, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer su recurso de apelación,el cual vencía el 14 de febrero de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó en el SEACE el día 7 del mismo mes y año. Al respecto,seapreciaqueel Impugnantepresentóelprimer escritodesurecurso de apelación el 14 de febrero de 2025, subsanándolo el 18 del mismo mes y año, es decir, dentro de los dos días hábiles posteriores; en ese sentido, se aprecia que cumplió con interponer su recurso dentro de los plazos descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. Página 21 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 De la revisión del recurso de apelación, se aprecia que está suscrito por la señora Ambar Juliet Mendoza catalán, representante legal del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partirdel cual pueda evidenciarse ydeterminarse que el Impugnante se encuentre inmerso en causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los catálogos electrónicos de acuerdo marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación, a través del cual se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato. La oferta del Impugnante ha ocupado el segundo lugar en el orden de prelación de las ofertas, por lo cual, de determinarse en irregular la decisión del comité de seleccióndeevaluarfavorablementealAdjudicatarioencontraaloestablecidoen las bases y la normativa,le causaría agravio en su interés legítimo como postor de acceder a labuena pro, puestoque esta última sehabría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases integradas. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. Página 22 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. El Impugnante solicitó como pretensiones que sedeclare no admitida la oferta del Adjudicatario, se revoque la buena pro de los ítems N° 4 y N° 5 y finalmente se le otorgue la buena pro. Por tanto, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. • Se revoque la buena pro de los ítems N° 4 y N° 5 otorgada al Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 del procedimiento de selección. Por su parte, el Adjudicatario solicitó lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Impugnante. • Se declare infundado el recurso de apelación. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que indica que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de Página 23 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 absolución de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Asimismo, de acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) díashábiles, contados apartirdel díahábilsiguientede haber sido notificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se tiene que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 21 de febrero de 2025, por lo cual el traslado del recurso de apelación podía hacerse hasta el 26 del mismo mes y año. Precisamente, se aprecia que el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación el 26 de febrero de 2025, oportunidad en la que se pronunció sobre los fundamentos precisados en el recurso de apelación, y además, realizó un (1) cuestionamiento a laoferta del Impugnante;por lo cual, al encontrarse dentrodel plazo descrito en el literal b) del numeral 126.1 del numeral 126 del Reglamento, corresponde que estos se tengan en cuenta en la formulación de los puntos controvertidos. 5. En atención a lo expuesto, los puntos controvertidos a esclarecer consisten en: - Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 que se le otorgó en el marco del procedimiento de selección. - Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante en Página 24 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 los ítems N° 4 y N° 6, en virtud de los cuestionamientos del Adjudicatario. - Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con elpropósitode esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 que se le otorgó en el marco del procedimiento de selección. 9. Según se desprende de los antecedentes, el Impugnante cuestiona la oferta del Adjudicatario, por los siguientes motivos: (i) No acredita que el material del tubo de la aguja sea de “acero inoxidable”. (ii) No acredita la característica referida a “No produce irritación”. (iii) El certificado de análisis no es válido. Página 25 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Atendiendo a ello, corresponde abordar tales puntos, a efectos de dilucidar cómo debe resolverse el presente punto controvertido. (i) Respecto a que no acredita que el material del tubo de la aguja sea de “acero inoxidable”. 10. El Impugnante manifiesta que en el numeral 14 de las fichas de homologación correspondientes al catéter endovenoso periférico 22 G x 1 in con dispositivo de bioseguridad (ítem N° 4) y al catéter endovenoso periférico 24 G x ¾ in con dispositivo de bioseguridad (ítem N° 6), se requiere como especificación que el material de tubo de la aguja sea de acero inoxidable. Al respecto, precisa que el Adjudicatario presenta en su oferta un certificado de análisis y un informe técnico para el ítem N° 4 (folios 67 y 70) y un certificado de análisise informetécnico para el ítem N° 6 (folios118 y121),en los cualesse hace referencia a una aguja siliconizada, que es distinto al acero inoxidable, toda vez que la aguja siliconizada tiene un recubrimiento de silicona, pero no especifica de que material este hecho. Agrega que, cuando la ficha homologada especifica que “el material del tubo de la aguja sea de acero inoxidable”,se refiere al material estructuraldeltubo;esdecir, la parte metálica de la aguja debe estar hecha de acero inoxidable, independientemente de si tiene o no un recubrimiento de silicona. En tal sentido, considera que acreditar una aguja siliconada no es equivalente a cumplir con la especificación de que el tubo de la aguja sea de acero inoxidable, ya que la siliconización es un proceso adicional y no un material constitutivo, por lo que la oferta del Adjudicatario debió declararse no admitida. 11. En torno a ello, el Adjudicatario señala que el Impugnante no ha advertido que en el informe técnico de losproductos ofertados se ha indicado expresamente que la aguja es de acero inoxidable. Asimismo, señala que su representada en su oferta para acreditar las características corrosión y resistencia, se sustenta en la norma ISO 9626, y precisa que esta norma solo admite a productos que sean de acero inoxidable. Aunadoaello,indicaquelaespecificacióndeaceroinoxidabletambiénseacredita mediante el Informe Técnico, específicamente en la parte de componentes, en el Página 26 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 cual se ha mencionado que el producto cuenta con la aguja retráctil de material de acero inoxidable. Por tal razón, considera que su oferta sí cumple con la especificación de “acero inoxidable”, conforme lo requieren las fichas de homologación. 12. Por su parte, la Entidad en el Informe N° D000013-2025-CENARES-DP-MINSA emitido por la Dirección de Programación y el Informe N° D000200-2025- CENARES-OAL-MINSA, emitido por la Oficina de Asesoría Jurídica, manifestó que en el folio 75 de su oferta el Adjudicatario presentó un informe técnico con la característica de material de tubo de la aguja “Acero inoxidable”. Añadequeelsiliconizadoesunprocesoenelqueseaplicaunafinacapadesilicona médica en la superficie de la aguja para reducir la fricción al penetrar la piel o los tejidos; por lo tanto, no puede considerarse como parte del material de la aguja (aceroinoxidable)sinocomountratamientoposterior.Porlotanto,consideraque la oferta del Adjudicatario cumple con lo requerido en la ficha de homologación. 13. Ahora bien, a efectos de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció como requisito de admisión lo siguiente: (...) Nota: Extraído de las páginas 21 y 22 de las bases integradas. 14. Al acudir a las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6, se observa que en el numeral III.1.1.4 del apartado 3.1.1 se exige, para la admisión de ofertas, entre otros, la siguiente documentación: Página 27 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 (...) Nota: Extraído de las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6. Conforme se aprecia, los postores debían presentar, como parte de los documentos para la admisión de sus ofertas y a efectos de acreditar las especificaciones, el certificado de análisis u otro documento equivalente de los dispositivos médicos, el cual debía estar acorde a lo establecido en el numeral 2.1.1 “Características y especificaciones” de las fichas de homologación. Del mismo modo, se precisó que en el caso de que el certificado de análisis u otro documentoequivalentenohayanconsideradotodaslascaracterísticas específicas solicitadas en el numeral en mención, deberán presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de tales características. 15. Teniendo en cuenta lo expuesto, y estando al cuestionamiento efectuado en este punto de análisis, se aprecia que en el numeral 2.1.1 “Características y especificaciones” del acápite 2.1 de las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6, respecto a la especificación de “acero inoxidable” del material del tubo de aguja, se establece lo siguiente: Página 28 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 (...) Extraído de la página 1 de las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6 Nótese que en las fichas técnicas de los ítems N° 4 y N° 6, se consignó que la característica “Material del tubo de la aguja” debía ser de “acero inoxidable”. 16. Ahora bien, de la revisión de la oferta presentada por el Adjudicatario, se advierte que a, folios 67 al 69 y 118 al 120, obran los certificados de análisis correspondientes a los ítems N° 4 y N° 6 (versión en castellano y en inglés), respectivamente, conforme se aprecia a continuación: Ítem N° 4: En idioma original Página 29 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 *Extraída de la oferta del Adjudicatario Traducción: Página 30 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 *Extraída de la oferta del Adjudicatario Ítem N° 6: En idioma original Página 31 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Traducción: Página 32 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Conforme se aprecia, en los certificados de análisis presentados por el Adjudicatario, respecto de los ítems N° 4 y N° 6, se consignó como criterio de aceptación, parámetros a la característica “aguja siliconizada”. 17. Por su parte, a folios 70 y 121 de la oferta del Adjudicatario,se aprecia un informe técnicoparacadaunodelosítemsN°4yN°6,enloscualesseaprecialosiguiente: Ítem N° 4 Página 33 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Página 34 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Ítem N° 6: Página 35 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 } Página 36 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 De las imágenes reproducidas de los informes técnicos de los ítems N° 4 y N° 6, se aprecia que, en la descripción de los dispositivosofrecidos por el Adjudicatario, se hace referencia a “aguja siliconizada”, mientras en las partes y componentes, se indica “aguja retráctil: acero inoxidable”. 18. Ahora bien, a folios 79 al 83 (ítem N°4) y 130 al 137 (ítem N° 6) de la oferta del Adjudicatario, se aprecia el documento denominado “Resumen de verificación y validación de diseño”, los cuales contienen la siguiente información: Ítems N° 4 y N° 6: Página 37 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 (...) (...) (...) (...) (...) 19. De las imágenes reproducidas, se aprecia que en el documento denominado “Resumen de verificación y validación de diseño”, en un extremo se hace referencia a “agujas siliconadas”, mientras que en otro se menciona a “acero inoxidable”. Página 38 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 20. En este punto del análisis, corresponde manifestar, que la evaluación de las ofertas presentadas por los postores debe realizarse de forma integral o conjunta, lo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan, los cuales deben contener información consistente y plenamente congruente. En caso contrario, de observarse información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita tener certeza del alcance de la oferta, corresponderá declarar la no admisión o descalificación de ésta, según sea el caso. En ese sentido, la congruencia de la información presentada en una oferta alcanza atodoslos documentos que la conforman,toda vez que, por elhecho de formar parte de esta, debe ser objeto de revisión integral o conjunta por parte delComitédeSelección.Cabe añadirque,justamente,loque sepretendees que la información comprendida en la oferta sea congruente entre sí, producto de una revisión integral o conjunta de todos los documentos que la conforman. 21. Ahora bien, en el caso materia de análisis, haciendo un cotejo de la información en los documentos presentados por el Adjudicatario para los ítems N° 4 y N° 6, que consta tanto en el certificado de análisis, en el informe técnico y en el documento denominado “Resumen de verificación y validación de diseño”, se aprecia lo siguiente: ítems Certificado de Informe técnico Documento denominado análisis “Resumen de verificación y validación de diseño” 4 Aguja siliconada Aguja Aguja de bisel siliconizada siliconozada Acero inoxidable: Tubo de Aguja retráctil: acero inoxidable para las acero inoxidable agujas utilizada en la fabricación de productos. 6 Aguja siliconada Aguja Aguja de bisel siliconizada siliconozada Acero inoxidable: Tubo de Aguja retráctil: acero inoxidable para las acero inoxidable agujas utilizada en la fabricación de productos. 22. Según se observa del cuadro anterior, los productos ofrecidos por el Adjudicatario en el certificado de análisis, informe técnico y documento denominado “Resumen de verificación y validación de diseño” hacen referencia Página 39 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 a “aguja siliconizada” y “acero inoxidable”, lo que constituye una incongruencia entre los documentos que conforman la oferta del Adjudicatario. 23. Sobre lo anterior, el Adjudicatario ha señalado que la especificación de acero inoxidable se acredita mediante el Informe Técnico, específicamente en la parte de componentes, en el cual se ha mencionado que el producto cuenta con la aguja retráctil de material de acero inoxidable. En cuanto a ello, debe señalarse que, al verificarse el contenido del informe técnico, se advierte que, en la descripción de los dispositivos, se hace referencia a “aguja siliconizada”, mientras que en las partes y componentes, se indica “aguja retráctil: acero inoxidable”, lo cual, al contrastarse con el certificado de análisis -en donde se hace referencia a aguja siliconizada-, conlleva a que no quede claro los alcances de la oferta, respecto al material de tubo de la aguja. 24. Estando a lo expuesto, al haberse verificado que la oferta del Adjudicatario contiene información discordante y que no guarda congruencia en cuanto a las características del material del tubo de la aguja, se concluye que, en el presente caso, no se cumple con acreditar de forma fehaciente las exigencias previstas en las Bases integradas. Bajo esa premisa, resulta pertinente mencionar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí, debiendo encontrarse conforme con lo requerido en las Bases Integradas, a fin de que el Comité de Selección pueda apreciar el real alcance de la misma y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad. Lo contrario, por los riesgos que genera, determinará que deba ser desestimada, más aun considerando que no es función de dicho órgano -ni de este Colegiado- interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, o precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar lasBases Integradas yevaluar lasofertas en virtud a ellas, realizando un análisis integralque permita generar convicción de lo realmente ofertado, en función a las condiciones expresamente detalladas, sin posibilidad, como se indicó, de inferir o interpretar hecho alguno. 25. En virtud de lo expuesto, atendiendo a que el Adjudicatario no ha cumplido con presentar su oferta de manera congruente y sin contradicciones conforme a lo requerido en las Bases Integradas, en cuanto a los referidos elementos cuestionados, corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, debiendo tenerse por no admitida y, en consecuencia, corresponde revocar la Página 40 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 buena pro otorgada a favor del Adjudicatario, debiendo declararse fundado el presente extremo del recurso de apelación. 26. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del siguiente cuestionamiento a la oferta del Adjudicatario, pues ello no variará su condición de no admitido. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. 27. Enelmarcodelaabsolucióndeltrasladodelrecursodeapelación,elAdjudicatario señala que la oferta del Impugnante, respecto de los ítems N° 4 y N° 6, debe tenerse por no admitida, debido a que el Manual de Instrucciones de Uso presentado en su oferta expresa diversas incongruencias, que evidencian que el producto que ofrece no cumple con lo requerido en la ficha de homologación. En relación con ello, señala que,de acuerdo con las fichas de homologación de los ítems N° 4 y N° 6, el dispositivo médico que busca adquirir la Entidad debe tener la capacidad de “(...) insertarse en una vena periférica para permitir el acceso intravenoso para la administración de líquidos, medicamentos y la toma de muestra de sangre”; sin embargo, señala que el manual de instrucciones de uso que presentó el Impugnante en su oferta contemplan ciertas contraindicaciones, las cuales impiden su utilización para los propósitos que constituyen el requerimiento de la Entidad. Agrega que, el cuestionamiento materia de análisis ha sido advertido en el procedimiento de selección anterior; sin embargo, en dicha oportunidad el Tribunal no se pronunció sobre el fondo, debido a que declaró la nulidad del procedimiento de selección. Precisa, además, que el Impugnante al tener conocimiento que cualquier otro postor podía cuestionar dicha situación, en esta nueva convocatoria adjuntó a su oferta una carta aclaratoria, que en lugar de aclarar lo indicado en el manual de instrucciones de uso, contradice lo señalado respecto a sus contraindicaciones. Asimismo, indica que la carta aclaratoria es un documento que no debió haberse admitido, debido a que la misma no contempla lo que está incluido en el manual de instrucciones de uso; así también, refiere que con la carta aclaratoria pretende alterar la información sobre unos productos que han sido aprobados por la autoridad sanitaria. Página 41 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 28. Cabe precisar que el Impugnante no se ha pronunciado respecto del presente cuestionamiento. 29. Por su parte, la Entidad en el Informe N° D000023-2025-CENARES-DP-MINSA emitido por la Dirección de Programación y el Informe N° D000333-2025- CENARES-OAL-MINSA emitido por la Oficina de Asesoría Jurídica, manifestó que los argumentos del Adjudicatario en contra de la oferta del Impugnante carecen de sustento, debido a que cuestionan elementos que no corresponden al objeto de las características técnicas de la ficha de homologación. Refiere que el manual de instrucciones de uso presentado por el Impugnante en su oferta contiene las siguientes contraindicaciones: i) el producto no debe usarse para la administración de fluidos de alta viscosidad y ii) el producto no debe utilizarse para transfusiones de sangre; respecto de ello, el Adjudicatario señala que tales contraindicaciones hacen que el producto ofertado por aquel no sirva “para el acceso intravenoso para la toma de muestra de sangre”. En relación con el manual de instrucciones de uso presentado por el Impugnante, señala que la viscosidad de los medicamentos es una características (del fármaco) que debe tener en cuenta el personal sanitario al momento de la administración, por seguridad del pacientes, al margen del uso del dispositivo médico ofertado; paraello,señalaquepuedentomarmedidasestablecidasdemanerainstitucional, local o regional que incluyan la dilución del medicamento, disminución en la velocidad de la administración, el uso de bombas de infusión, uso de catéter venoso central, entre otras. Señala los conceptos relacionados a la transfusión de sangre que se encuentran en el inserto o manual de instrucciones de uso del Impugnante y la toma de muestra de sangre que figura en la ficha de homologación. Así, refiere que la toma de muestra de sangre es un procedimiento especializado que se fundamenta en la recolección de sangre venosa, con la finalidad de evidenciar el estado de salud del paciente (guía de procedimiento de toma de muestra). Por suparte, mencionaque la transfusión sanguínea es un procedimiento durante el cual se administra sangre o componentes de la sangre directamente en el torrente sanguíneo del paciente a través de una vena. Se administra sangre donada por otra persona o sangre del paciente que se extrajo y se almacenó para usar cuando se necesite (Instituto Nacional del cáncer). Página 42 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Señalaademásquelatoma demuestrano contemplalaadministraciónde sangre, sino por el contrario, la extracción de la sangre desde el paciente. Asimismo, menciona que la toma de muestra es unidireccional extractiva y sirve para la determinaciónde analitoslaboratoriales de diagnóstico queapoyan en latoma de decisiones del galeno. Por su parte, indica que la transfusión sanguínea es un acto terapéutico que consiste en administrar sangre entera o fraccionada a sus derivados. Precisa que es importante que se destaque que, para administrar sangre a un paciente, es necesario que previamente se haya obtenido sangre de un donante. Señala que la indicación de uso de transfusión de sangre no está contemplada en la ficha de homologación, porque la función del dispositivo médico no está diseñada ni será empleado para transfusión de sangre ni para líquidos de alta viscosidad. En ese sentido, señala que la oferta del Impugnante cumple con lo requerido en la ficha de homologación. 30. Ahora bien, a efectos de esclarecer la controversia, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció los documentos para la admisión de la oferta. [Ver fundamento 13] Asimismo, en la ficha de homologación de los ítems N° 4 y N° 6, apartado 3.1.1, se contemplan los documentos que deben presentarse para la admisión de ofertas. entre otros, lo siguiente: Página 43 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 (...) (...) Como se aprecia, en el acápite de documentos para la admisión de la oferta, se establecieron los requisitos que deben acreditar los postores, entre ellos, se solicitó el manual de instrucciones de uso. 31. Ahora bien, se aprecia que en las fichas homologación de los ítems N° 4 y N° 6, se establece lo siguiente: Ítem N° 4: Página 44 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Ítem N° 6 Página 45 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 32. Con relación a ello, corresponde remitirnos a la oferta del Impugnante a fin de verificar si, efectivamente,cumplió conofertarunproductocuyosdocumentosde acreditación resultan congruentes entre sí. 33. Revisada la oferta del Impugnante, encontramos en el folio 67, el Manual de Instrucciones de Uso, el cual se reseña a continuación: Página 46 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 Como puede apreciarse, el Manual de Instrucciones de Uso presenta determinadas contraindicaciones o restricciones en torno al uso del producto, entre lascuales se encuentra: i)elproductonodebe usarse para la administración de fluidosde alta viscosidad y ii)elproductono debe usarse paratransfusiones de sangre. 34. Al respecto, cabe traer a colación la definición de “contraindicación”, establecida en el Titulo V – Definiciones operativos del “Manual de buenas prácticas de dispensación”, emitido por el Ministerio de Salud, según el cual es la: “ Indicación Página 47 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 de que la administración de un medicamento determinado debe ser evitada en determinadas condiciones o situaciones clínicas.” 35. Sobre el particular, cabe traer a colación que el Adjudicatario cuestiona una supuesta incongruencia entre las contraindicaciones contempladas en el Manual de Instrucción de Uso que presentó el Impugnante en su oferta y las fichas de homologación. Asimismo, en el presente caso, mediante el Informe N° D000023-2025-CENARES- DO-MINSA, la Entidad precisó que la viscosidad de los medicamentos es una característica que debe tener en cuenta el personal sanitario al momento de la administración, por seguridad del paciente. En el mismo sentido, respecto a la transfusión de sangre, indica que es un procedimiento mediante el cual se administra sangre o componentes de la sangre directamente en el torrente sanguíneo. Adicionalmente, resaltaque, la indicación de usode transfusión de sangre no está contemplada en la ficha de homologación, porque la función del dispositivo médico no está diseñada ni será empleado para transfusión de sangre ni para líquidos de alta viscosidad. 36. Sobre dicho aspecto, cabe reiterar que, de la revisión del Manual de Instrucciones de Uso del producto presentado por el Impugnante, se observa que, en el acápite correspondientea“contraindicaciones”sehaseñaladoque:i)elproductonodebe usarseparalaadministracióndefluidosdealtaviscosidadyii)elproductonodebe usarse para transfusiones de sangre. En este punto, cabe indicar que en la oferta del Impugnante, obra la carta del fabricante [Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.] de fecha 22 de enero de 2025en la cual se ha indicado lo siguiente: “(…) los fluidos de alta viscosidad hacen referencia a sustancias empleadas fuera del entorno hospitalario, entre estos fluidos se incluyen aceites industriales y ciertos compuestos químicos que no son considerados como medicamentos, los cuales no son aptos para la salud. Adicionalmente, reiteramos que nuestros catéteres venosos periféricos permiten el acceso intravenoso para la administración de líquidos, Página 48 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 medicamentos y la toma de muestras de sangre, no obstante, la información referida en el manual de instrucciones de uso ha sido incluida con el propósito de garantizar el uso correcto del dispositivo, minimizando el riesgo de contaminación por microorganismos que puedan ocasionar infecciones graves y poner en riesgo la vida del paciente.” (el subrayado es agregado). De esta forma, a consideración de este Colegiado, lo señalado en la referida carta aclaratoria no contradice de modo alguno el Manual de Instrucciones de Uso -según asevera el Adjudicatario-, siendo que, por el contrario, se aprecia que lo señalado en la citada carta refrenda justamente lo indicado en las contraindicaciones vertidas en el referido Manual, en el sentido de que determinados productos considerados de alta viscosidad -como los mencionados aceites industriales y ciertos compuestos químicos- no deben emplearse en los catéteres venosos periféricos, a fin de no exponer la integridad y la salud de los pacientes. Por su parte, en relación con la contraindicación referida a transfusiones desangre, tampoco se advierte alguna contradicción,toda vez que en lasfichas de homologación establecen que lo que se requiere es un dispositivo médico que se inserte en una vena periférica para permitir el acceso intravenoso para la administración de líquidos, medicamentos y la toma de muestra, mas no para transfusiones de sangre, distinguiéndose claramente el uso que debe realizarse respecto de los catéteres ofertados. Debe resaltarse, además que, la Entidad ha precisado que la indicación de uso de transfusión de sangre no está contemplada en la ficha de homologación, porque la función del dispositivo médico no está diseñada ni será empleado para transfusión de sangre ni para líquidos de alta viscosidad. En ese sentido, queda claro que el uso que se dará al producto materia de contratación no será aquel que vaya en contra de la citada contraindicación. Tomando en cuenta lo antes expuesto, no corresponde amparar el cuestionamiento del Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar labuena pro de los ítems N° 4 y N° 6 a la oferta del Impugnante. 37. Como última pretensión, el Impugnante solicita que se le otorgue la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 del procedimiento de selección. Página 49 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 38. En cuanto a ello, conforme se ha precisado anteriormente, la oferta del Adjudicatario ha sido declarada no admitida; en virtud de lo cual, el Impugnante pasaría a ocupar el primer lugar en el orden de prelación de las ofertas válidas y calificadas. Deestaforma,enatenciónal artículo9delTUOde laLPAG,correspondepresumir que el análisis realizado por el comité de selección de dicha oferta en las actas correspondientes, en relación con los extremos no cuestionados, resulta válida, por lo que, en atención a ello, corresponde otorgar la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 del procedimiento de selección al Impugnante, por lo que también debe declararse fundado este extremo del recurso de apelación. 39. Finalmente, toda vez que el recurso del Impugnante se ha declarado fundado, en virtud del literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, corresponde devolver la garantía presentada para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Héctor Ricardo Morales González y la intervención de los vocales, Mariela Nereida Sifuentes Huamán y Jefferson Augusto Bocanegra Díaz, atendiendo a la conformación de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000004-2025- OSCE-PRE del 21 de enero de 2025, publicada el mismo día en el Diario Oficial“ElPeruano”,yenejerciciodelasfacultadesconferidasenelartículo59delTexto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. DeclararfundadoelrecursodeapelacióninterpuestoporelpostorGeomedicPerú E.I.R.L., en el marco de los ítems 4 y 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria, para la contratación de suministro de bienes “Adquisición de dispositivos médicos – compra corporativa sectorial para el abastecimiento por un periodo de doce (12) meses – nueve (9) ítems”; por los fundamentos expuestos; en consecuencia, corresponde: Página 50 de 51 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2109-2025-TCE-S6 1.1 Declarar no admitida la oferta del postor Becton Dickinson del Uruguay S.A. Sucursal Perú en los Ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria. 1.2 Revocar el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria al postor Becton Dickinson del Uruguay S.A. Sucursal Perú. 1.3 Otorgar la buena pro de los ítems N° 4 y N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria al postor Geomedic Perú E.I.R.L. 2. Devolver la garantía otorgada por el postor Geomedic Perú E.I.R.L. para la interposición de su recurso de apelación. 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE-CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registros de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE . 4 4. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ JEFFERSON AUGUSTO BOCANEGRA DIAZ VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE MARIELA NEREIDA SIFUENTES HUAMÁN PRESIDENTA DOCDIGITALMENTEDO 4 n) Registro de la resolución que resolvió el recurso de apelación: A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registra en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selección. Página 51 de 51