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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Sumilla: “(…) toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de selección pueda apreciar el real alcance de la misma y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad”. Lima, 21 de marzo de 2025. VISTO en sesión del 21 de marzo de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2619/2025.TCE., sobre el recurso de apelacióninterpuestoporelpostorMultimedicalSuppliesS.A.C.,contraelotorgamiento de la buena pro del ítem N° 1 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024- CENARES/MINSA – Primera convocatoria (ítem N° 1); y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 29 de agosto de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4- 2024-CENARES/MINSA - ...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Sumilla: “(…) toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de selección pueda apreciar el real alcance de la misma y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad”. Lima, 21 de marzo de 2025. VISTO en sesión del 21 de marzo de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2619/2025.TCE., sobre el recurso de apelacióninterpuestoporelpostorMultimedicalSuppliesS.A.C.,contraelotorgamiento de la buena pro del ítem N° 1 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024- CENARES/MINSA – Primera convocatoria (ítem N° 1); y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 29 de agosto de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4- 2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria, por relación de ítems, efectuada paralacontratacióndelsuministrodebienes“Adquisicióndedispositivosmédicos –compracorporativasectorialparaelabastecimientoporunperiododedoce(12) meses – nueve (9) ítems”, con un valor estimado total de S/ 10 409 065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N.º 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N.º 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N.º 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El ítem N° 1, materia de impugnación, tiene por objeto la adquisición de “Apósito de Polierutano transparente adhesivo 10 cm x 12 cm para uso en heridas”, de acuerdo al siguiente detalle: ítem Producto Unidad de medida Requerimiento Ítem 1 Apósito transparente Adhesivo 10 cm x 12 UND 1 673 850 cm Unidad Página 1 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 El valor estimado de dicho ítem asciende a S/ 1 138 218.00 (un millón ciento treinta y ocho mil doscientos dieciocho con 00/100 soles). Según el cronograma del procedimiento de selección, el 24 de enero de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas; asimismo, el 7 de febrero del mismo año, se notificó a través del SEACE el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección al postor Laboratorios Americanos S.A., en lo sucesivo el Adjudicatario, por el importe de S/ 1 026 070.05 (un millón veintiséis mil setenta 1 con 05/100 soles), obteniéndose los siguientes resultados : ETAPAS Evaluación POSTOR Puntaje Orden de Calificación y Admisión Precio ofertado total prelación resultado obtenido LABORATORIOS Admitido S/ 1 026 100.00 1 Calificado AMERICANOS S.A. 070.05 (Adjudicatario) PHARMACEUTICAL S/ 1 034 DISTOLOZA S.A. Admitido 439.30 99.19 2 Calificado MULTIMEDICAL Admitido S/ 1 104 92.88 3 calificado SUPPLIES S.A.C 741.00 S/ 1 724 4 UNILENE S.A.C. Admitido 065.00 59.51 calificado 2. MedianteEscritoN°1,presentadoel14defebrerode2025antelaMesadePartes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, subsanado el 18 de febrero de 2025 a través del Escrito N° 2, el postor Multimedical Supplies S.A.C., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección, solicitando como pretensiones que se declare no admitida de la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación), se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, se revoque la buena pro del ítem N° 1 otorgada a este último, y, finalmente, que se otorgue la buena pro del Ítem N° 1 del procedimiento de selección a su favor. Para sustentar las pretensiones que realiza, ofrece los siguientes fundamentos: 1 Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro” del 7 de febrero de 2025. Página 2 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Respecto a la no admisión de la oferta del postor Pharmaceutical Distolaza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) Supuesta falta de acreditación de la especificación técnica “esterilidad” • Manifiesta que, de acuerdo con las bases integradas, el producto ofertado debe ser estéril y que dicha condición debía ser acreditada mediante el Capítulo 71 de la USP, o aquellanorma técnica que se hayadeclarado en el Registro Sanitario. • Alrespecto,indicaquedelarevisióndelaofertadelpostorPharmaceutical Distolaza S.A., se advierte que en el folio 73, adjuntó el certificado de análisis del producto ofertado, en el cual se hace referencia a “Current USP”; asimismo, se consignó como fecha de expiración 20 de octubre de 2027 y fecha de liberación 3 de noviembre de 2024. • Agrega que, considerando que el producto ofertado tiene una vida útil de tres (3) años, refiere que a su criterio puede determinarse lo siguiente: Fecha de expiración (20 de octubre de 2027) y fecha de fabricación (21 de octubre de 2024). • Sostiene que la fecha de fabricación real del producto fue el 21 de octubre de 2024, pues señala que cuando en el certificado de análisis se menciona “10/2024”, debe entenderse como el 21/10/2024. • Indica que la USP, Capítulo 71, regula las pruebas de esterilidad para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y exigen un periodo mínimo de espera de catorce (14) días entre la fecha de fabricación y la fecha de liberación, y refiere que dicho periodo es fundamental, debido a que permite evaluar la eficacia de la esterilización del producto, detectar posibles contaminaciones microbiológicas y garantizar que el producto no represente un riesgo para los pacientes. • Señala que el certificado de análisis precisa que la fecha de liberación del producto fue el 3 de noviembre de 2024, advirtiéndose que el producto fue liberado antes de los catorce (14) días mínimos exigidos por la USP Capítulo 17, lo que representa un incumplimiento a la norma técnica. • Precisa que el certificado de análisis no permite concluir con certeza que Página 3 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 se ha respetado el plazo mínimo de catorce (14) días para la realización de la prueba de esterilidad. • Hace mención a la Resolución N° 3496-2024-TCE-S2, en el cual el Tribunal consideró que el certificado de análisis presentado no cumplía con el periodo mínimo de incubación exigido por la USP (United States Pharmacopeia), debido a que la prueba de esterilidad no garantizaba los catorce (14) días de incubación requerido. En relación con el certificado de análisis no válido • Señalaque,deacuerdoalasbasesintegradas,paralaadmisióndelaoferta seexigelapresentacióndeuncertificadodeanálisis,elcualdeberácumplir con los requisitos de validez que la norma ha establecido para tal documento. • Indica que el certificado de análisis debe ser emitido por el fabricante; además, de acuerdo a la normativa vigente, dicho documento debe cumplir conlos requisitosde validezqueel DecretoSupremoN° 016-2011- SA establece, y deberá ser aquel que ha sido presentado para la obtención del registro sanitario. • Refiere que los resultados de los análisis obtenidos y plasmados en el certificado de análisis deben ser conforme a la norma técnica declarada por el fabricante; es decir, el resultado debe ser congruente con la metodología (norma técnica) declarada para cada prueba. • Precisa que el óxido de etileno es un agente ampliamente utilizado para la esterilización de dispositivos médicos debido a su eficacia contra microorganismos;noobstante,susresiduospuedenseraltamentetóxicos, por lo que la ISO 10993-7 establece límites máximos permitidos para garantizar la seguridad del paciente y evitar la exposición a niveles perjudiciales de dicho compuesto. • Sostienequeenel certificadodeanálisis,obranteenelfolio73de la oferta del postor Pharmaceutical Distolaza S.A., se consignó lo siguiente: 5 Ethylene Oxide <10ppm (<10ug/g), Not ISO 10993-7 Residues Detected Página 4 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Sobreello,señalaqueloconsignadoenelcertificadodeanálisis,revelados inconsistencias que ocasionan su invalidez: i) la especificación técnica 10ppm (<10ug/g) no se condice con la norma ISO 10993-7, ello significa que no cumple con el estándar de seguridad exigido, y ii) los resultados consignados en el certificado de análisis son altamente improbables, pues se reporta una ausencia total de residuos de óxido de etileno, lo cual contradice la realidad científica de los procesos de esterilización. • Indica que la norma ISO 10993-7 regula los residuos de óxido de etileno (OE) en dispositivos médicos, con el fin de minimizar la exposición del paciente a dicho compuesto químico. • Agrega que, para dispositivos médicos con contacto prolongado o permanente con el paciente, el nivel de residuos de óxido de etileno no debe exceder los 4mg enlas primeras veinticuatro (24)horasposteriores a la esterilización. • Precisa que el certificado de análisis presentado por el postor Pharmaceutical Distolaza S.A. no se ajusta a los parámetros de la norma ISO 10993-7, es decir, dicho postor habría aplicado un criterio distinto al exigido por la ISO 10993-7, lo que genera una inconsistencia en la evaluación del producto, pues en la especificación del certificado de análisis debió consignarse que los residuos de óxido de etileno no debían ser mayores a 4mg en las primeras veinticuatro (24) horas; sin embargo, en dicho documento se consignó: <10ppm (<10ug/g), • Añade que, en el certificado de análisis, también se ha consignado que no sedetectaronresiduosdeóxidodeetileno;noobstante,elloesimprobable y contradice el proceso de esterilización con óxido de etileno. Respecto a la no admisión de la oferta del Adjudicatario: Respecto a que el certificado de análisis no es válido. • Manifiesta que, de acuerdo a las bases integradas, para la admisión de la oferta se exige de manera expresa la presentación de un certificado de análisis, el cual debía cumplir con los requisitos de validez que la norma establece para dicho documento. • Así, refiere que el certificado de análisis debe haber sido emitido por el Página 5 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 fabricante; además, conforme a la normativa sanitaria, el certificado de análisis debe cumplir con los requisitos de validez que el D.S. N° 016-2011- SA estableció ydebe seraquelquefuepresentado para obtener el registro sanitario. • Indica que los resultados de los análisis obtenidos y plasmados en el certificado de análisis deben ser conforme a la normativa vigente declarada por el fabricante; es decir, el resultado debe ser congruente con la metodología (norma técnica) declarada para cada prueba. • Al respecto, señala que el certificado de análisis que presentó el Adjudicatario (obrante en el folio 65 de su oferta) contiene un defecto insubsanable, específicamente en la prueba de “Resistencia al pelado”, toda vez que: i) se acogió a la norma ISO 20862:2018; sin embargo, dicha norma fue reemplazada por la norma ISO 29862:2024 en diciembre de 2024 y ii) el dispositivo médico fue fabricado en enero de 2025; es decir, cuando la norma utilizada ya no estaba vigente. • Refiere que las inconsistencias antes detalladas invalidan el certificado de análisis que el Adjudicatario presentó en su oferta, toda vez que dicho documento no puede basarse en normas obsoletas que han sido sustituidas antes de la fabricación del producto. Supuesta falta de acreditación de la especificación técnica “Esterilidad” • Sostieneque,deacuerdoalasbasesintegradas,elproductoofertadodebe ser estéril y, además, dicha condición debía ser acreditada a través del Capítulo 71 de la USP, o aquellanorma técnica que se hayadeclarado en el registro sanitario. • Menciona que el certificado de análisis que presentó el Adjudicatario en el folio 65 de su oferta, respecto de la esterilidad, consigna: Esterilidad Estéril (no se debe Estéril (No se evidencia (USP-NF 2024 Inoculación evidenciar crecimiento crecimiento microbiano) directa) microbiano) • Asimismo, indica que en el certificado de análisis se precisó, como fecha de fabricación: 01/2025 y fecha de análisis: 01/2025. Página 6 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Refiere que, de lo contemplado en el referido certificado de análisis, la fecha de fabricación culminó en enero de 2025, la fecha de análisis se realizó en enero de 2025, y que sobre el producto se realizó la prueba de esterilidad bajo el estándar de la USP, comprobándose que el producto es estéril; sin embargo, no se garantiza que se haya respetado el plazo necesario para la realización de la prueba de esterilidad, que debe ser al menos 14 días. • Señala que el periodo de catorce (14) días es importante, porque algunos microorganismos necesitan tiempo para crecer y ser detectados. Precisa quesiseinterrumpela incubaciónantesdeloscatorce (14)días,esposible que algunos microorganismos no hayan tenido tiempo suficiente para multiplicarse y el producto podría ser considerado erróneamente como estéril. • Manifiesta que en el certificado de análisis que presentó el Adjudicatario solo declara que fue fabricado en enero de 2025 y que el análisis se hizo enenerode2025;esdecir,eneldocumentonosepuedeencontrarningún elemento mediante el cual se corrobore que se ha respetado el plazo de, al menos, catorce (14) días, para el periodo de incubación de la prueba de esterilidad. • Señala que lo consignado en el certificado de análisis en mención no genera certeza de que se haya respetado el plazo mínimo de incubación para la prueba de esterilidad, conforme lo establece la USP. Por lo tanto, su oferta no debió ser admitida. • Hace mención a la Resolución N° 3496-2024-TCE-S2, en la cual refiere que el Tribunal consideró que el certificado de análisis presentado en dicha oportunidad no cumplía con el periodo mínimo de incubación exigido por la USP (United States Pharmacopea),debido a que la prueba de esterilidad no garantiza los catorce (14) días de incubación requeridos. Sobre que el producto no cumple con las condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario • Sostiene que en la oferta presentada por el Adjudicatario existe incongruencia en la vida útil del producto ofertado, específicamente entre el certificadodeanálisis(obranteenelfolio65desu oferta)ylosrotulados del envase inmediato y mediato (folios 68 y 69). Así indica: Página 7 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 “(...) - Fecha de fabricación declarada en el certificado de análisis: enero de 2025. - Fecha de vencimiento declarada en el certificado de análisis: enero de 2028. - Vida útil calculada en la oferta: 37 meses (3 años y 1 mes) - Vida útil aprobada por DIGEMID para el apósito fabricado por Ningbo Chinrmed Technlogy Co., Ltd: 36 meses (3 años). • Señala que el problema de la vida útilse debe auna interpretación errónea de la fecha de vencimiento en el rotulado del producto: 1. Numeración del lote: “20250102”. o Siguiendo el formato Día/Mes/Año, esto indicaría que la fecha de fabricación fue el 2 de enero de 2025. o Siendo la vida útil máxima aprobada 36 meses, la fecha de vencimiento debería ser el 01 de enero de 2028. 2. Formato utilizado por el fabricante: Mes/Año o En este caso, la fabricación se produjo en enero de 2025, lo que significa que el apósito solo debería usarse hasta diciembre de 2027. o Sin embargo, en el certificado de análisis y el rotulado se indica que puede usarse hasta enero de 2028, lo que representa un mes adicional no aprobado por DIGEMISD. 3. Impacto de esta diferencia: o Si el producto se usa en enero de 2028, suvida útil será superior a los 36 meses aprobados. o Esta extensión de la vida útil no está contemplada en el registro sanitario, lo que hace que el lote no cumpla con los requisitos normativos para su comercialización”. • Señala que el certificado de análisis y el rotulado del producto presentan una vida útil superior a la aprobada por DIGEMID, por lo cual el producto Página 8 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 ofertado no podía ser comercializado en el Perú, y como consecuencia de ello, la oferta del Adjudicatario no debió ser admitida. 3. Con decreto del 20 de febrero de 2025,debidamente notificado en el SEACE el 21 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante quepudieran verse afectados con la resoluciónque emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración la Carta Fianza N° 109356-1 expedida por el Banco Interbank, para su verificación y custodia. 4. Mediante Escrito N° 1, presentado el 26 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario solicitó su apersonamiento como tercero administrado y absolvió el traslado del recurso impugnativo, a través del cual señaló lo siguiente: Cuestionamientos a la oferta del Impugnante: Sobre el certificado de buenas prácticas de manufactura. • Señala que de acuerdo al literal h) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección especifica de las bases integradas, los postores debían presentar, para la admisión de la oferta, lo solicitado en el numeral 3.1.1 en las respectivas fichas de homologación del producto “Apósito transparente adhesivo 10cm x 12cm”, en el que se exige el certificado de buenas prácticas de manufacturas vigente a nombre del fabricante. • Asimismo, refiere que en el numeral 3.1.1 de las fichas de homologación se indica que para fabricantes extranjeros será equivalente al certificado de buenas prácticas de manufactura, entre otros documentos, la certificación ISO 13485. • Sobre el particular, manifiesta que el Impugnante presentó, en los folios 20al21desuoferta,elCertificadoN°Q50834780025REV.02emitidopor TUV SUD, que comprobaría que el fabricante Zhejiang Longterm Medical Techbology Co. LTD cuenta con certificación ISO 13485:2016. Página 9 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Precisa que el referido documento cuenta con un código QR para verificar la vigencia y validez del certificado; sin embargo, cuando se ingresa al enlace, no aparece dicho certificado, por lo que procedió a realizar la búsqueda en la web del ente certificador y encontró que el fabricante Zhejiang Longterm Medival Technology Co. LTD cuenta con certificación ISO 13485, pero con otro certificado distinto al certificado N° Q5 083478 0025 REV.03. • Así, refiere que el certificado válido vigente desde el 4 de diciembre de 2024 es el Certificado N° Q5 083478 0025 rev. 03, y no el que presentó el Impugnante en su oferta, porque su oferta no debió ser admitida. • Manifiesta que el Certificado ISO 13485 emitido por TUD SUV para acreditar las buenas prácticas de manufactura no es un documento subsanable, debido a que es un documento emitido por un privado. Supuesta información inexacta en el documento denominado “Statement letter”: • Señala que el documento denominado “Statement letter” que obra en el folio 30 de la oferta del Impugnante, es un documento complementario al certificado de análisis a través del cual se acreditan las normas y versiones que fueron aplicadas en el referido certificado de análisis del producto fabricado, con la finalidad de verificar que sean las normas vigentes a la fecha de fabricación. • Refiere que en dicho documento se hace referencia al lote del certificado de análisis, así como a la fecha de manufactura de este. Asimismo, indica que tal documento fue presentado para certificar y comprobar las normas utilizadas en el certificado de análisis del lote 20241105, e indica la fecha de fabricación:5de noviembrede 2019; sin embargo, dichodocumento se encuentra suscrito el 13 de setiembre de 2024. • Al respecto, explica que existe una incongruencia en el documento denominado “Statement letter”, pues no se puede declarar qué normas fueron aplicadas a un certificado de análisis cuando el producto aún no hubiese sido fabricado, por lo que considera que dicho documento contiene información que no es concordante con la realidad, por lo que contiene información inexacta. Página 10 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Sobre incumplimiento de condiciones de almacenamiento en los rotulados: • Alega que en los folios 35 al 44 de la oferta del Impugnante, obran los rotulados tanto del envase mediato como inmediato, en los cuales no existen las condiciones de almacenamiento; esto es, no existe ninguna información ni símbolo que implique las condiciones de almacenamiento, como la temperatura, incumpliendo el artículo 138 del Reglamento de Registros, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias. 5. A través del Oficio N° D000306-2025-CENARES-MINSA, presentado el 26 de febrero de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió el Informe D000015-2025- CENARES-DP-MINSA y el Informe N° D000201-2025-CENARES-OAL-MINSA, en los cuales señaló lo siguiente: Respecto a la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación). Supuesta falta de acreditación de la especificación técnica “esterilidad” • Señala que su representada no tiene competencia para indicar el cálculo exacto de la fecha de fabricación, el Impugnante sugiere que fue fabricado el 21de octubrede2024,porloque solotendríatrece (13)díasde análisis, no cumpliendo con el plazo necesario de catorce (14) días como mínimo exigido por la USP para la realización de la prueba de esterilidad. • Sostiene que si la fecha de vencimiento es el 20 de octubre de 2027 y la vigencia del producto aprobado por DIGEMID es de tres (3) años, la fecha de fabricación según el artículo 183 del Código Civil sería el 20 de octubre de 2024. Por lo tanto, la fecha del dispositivo médico obrante en el certificado de análisis es válido. • Indica que el argumento del Impugnante se basa en una interpretación subjetiva de la normativa y del proceso de esterilidad. Sobre que el certificado de análisis no es válido. • Sostiene que el argumento del Impugnante se basa en una interpretación subjetiva de la normativa y del proceso de esterilidad, toda vez que el Página 11 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 certificado de análisis indica que la prueba de esterilidad se ha realizado conforme a la USP vigente, por lo que solo el ente regulador (DIGEMID) podría indicar si el certificado de análisis ha cumplido con los plazos necesarios para la realización de la prueba de esterilidad. Respecto a la oferta del Adjudicatario Sobre que el certificado de análisis no es válido: • SeñalaquedeacuerdoaloquerecomiendaGHTFyrecogeDIGEMID,existe unperiododetransicióndetres(3)añosparalaadecuacióndeunanorma, tanto la versión anterior (ISO 29862:2018) como la actualizada (ISO 29862:2024). • Al respecto, precisaque la fecha de emisión del documento técnico (enero de 2025) emitido por el fabricante Ningbo Chinmed Technology Co LTD, estaría dentro del periodo de adecuación a la versión de la Norma ISO 29862:2024, por lo que estaría vigente la norma ISO 29862:2018 para sustentar la resistencia del pelado, al no haber transcurrido los tres (3) años desde la actualización de la norma. Supuesta falta de acreditación de la especificación técnica “Esterilidad” • Señala que, si bien es significativo conocer la fecha de análisis, de acuerdo a la definición de protocolo de análisis o certificado de análisis, se debe tener en cuenta lo indicado en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011- SA, como lo indicado por la Organización Mundial de la Salud. Así, no consideranquedebeconsignarseendíaslímites,paraconsiderarelanálisis como válido. • Señala que, de acuerdo con la consulta técnica realizada a la Autoridad Nacional de Medicamentos – DIGEMID, éste indicó que “las fechas de emisión de los certificados de análisis y las fechas de fabricación de los dispositivos médicos, dependen de cada fabricante del dispositivo médico de acuerdo al país de origen”, conforme lo indicado por DIGEMID en el numeral 1 de la Nota Informativa N° 123-2024-DIGEMID.-DDMP de fecha 5 de abril de 2024. Página 12 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Precisa que solo el ente regulador DIGEMID puede indicar si el certificado de análisis no garantiza que el producto ofertado, al no indicar los plazos necesarios para la realización de cualquier prueba o ensayo, pone en peligro la salud de los usuarios. Sobre que el producto no cumple con las condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario. • Señalaque,losplazosenelPerúseencuentranreguladosenelCódigoCivil, que es de aplicación supletoria en el derecho público (artículo 183). • Sostienequesilafechade fabricaciónesenenerode2025ylavigenciadel producto aprobado por DIGEMID es de tres (3) años, el plazo de vencimiento según lo dispuesto en el artículo 183 del Código Civil sería en enerode2028.Portalrazón,lafechadeldispositivomédicodelcertificado de análisis de la oferta del Adjudicatario es válido. 6. Con decreto del 27 de febrero de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 7. Con decreto del 27 de febrero de 2025, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 8. Por medio del decreto del 5 de marzo de 2025, se programó audiencia para el 11 del mismo mes y año. 9. Mediante Oficio N° D00377-2025-CENARES-MINSA, presentado el 10 de marzo de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 10. A través del Escrito N° 2, presentado el 11 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario formuló argumentos adicionales para mejor resolver, indicando lo siguiente: Sobre los cuestionamientos planteados a su oferta por el Impugnante Sobre que el certificado de análisis no es válido Página 13 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Indica que las bases integradas exigen que el certificado de análisis se encuentre de acuerdo con lo autorizado en su registro sanitario y que sustente las características solicitadas en el numeral 2.2.1.1 de la ficha de homologación. • Refiere que el certificado de análisis que presentó en el folio 65 de su oferta se encuentra conforme a lo aprobado en su registro sanitario a través de la Resolución Directoral N° 13199- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA; asimismo, refiere que el certificado de análisis y la declaración del fabricante cumplen con acreditar todas las características del numeral 2.1.1 de la ficha de homologación, por lo que considera que no hay motivo para la no admisión de su oferta. • Sostiene que el Impugnante pretende convertirse en un ente técnico o ente regulador para invalidar su certificado de análisis, pues según su criterio – sin ningún sustento técnico y legal- para la prueba de resistencia del pelado, el certificado de análisis no es vigente al momento de la fabricación; sin embargo, refiere que la prueba de resistencia al pelado no es una exigencia, por lo que no debía ser acreditada. • Señala que según el Impugnante, inmediatamente se publica una norma esta pierde vigencia y no es válida; sin embargo, entes internacionales o nacionales otorgan un periodo de transición entre la vigencia de una versión y otra; es decir, por tal periodo coexisten y es válida. Supuesta falta de acreditación de la especificación técnica “Esterilidad” • Señalaqueel certificadode análisisquepresentóen su ofertaacreditaque el producto ofrecido es estéril, cumpliendo con lo requerido en las bases integradas. Asimismo, precisa que lo alegado por el Impugnante carece de sustento técnico y legal, al no precisar cuál sería el supuesto incumplimiento. Agrega que si lo que pretende el Impugnante es que el certificado de análisis indique el día, mes y año del análisis, dicha situación no se encuentra prevista en la norma sanitaria, así como tampoco en las bases integradas. Página 14 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Hace mención a la Resolución N° 2947-2022-TCE-S5, en la cual, según refiere, el Tribunal se pronunció indicando que precisar la fecha de fabricación y fecha de análisis con mes y año no vulnera la normativa sanitaria. • Sostiene que la autoridad sanitaria DIGEMID, ente regulador técnico nacional, ha revisado y aprobado su certificado de análisis con mes /año en la fecha de análisis, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, por lo que lo alegado por el Impugnante no tiene asidero técnico ni legal. Respecto a que el producto no cumple con las condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario. • Manifiesta que las bases integradas del procedimiento de selección no exigen que el producto ofertado cuente con una vida útil en particular, lo único que se solicita es una vida útil mínima al momento del internamiento. • Señala que el certificado de análisis que presentó en su oferta ha sido autorizado para ser emitido con el formato mes/año; asimismo,indica que en su solicitud para la inscripción en el registro sanitario declaró que la vigencia de su producto será de treinta y seis (36) meses. • Indicaqueenelfolio42desuofertapresentóuncertificadodeanálisiscon fecha de fabricación 11/2023 yfecha de expiración 11/2026, situación que fue revisada y autorizada por DIGEMID. • Refierequeparaeltrámitedecambiodeinformacióntécnicaenelregistro sanitario también se adjuntó un certificado de análisis con fecha de fabricación 07/2024 y fecha de expira 07/2027, el cual fue validado y aceptado por DIGEMID. • ManifiestaquehaquedadoclaroqueDIGEMIDleautorizóparaelproducto ofertado una vida útil de treinta y seis (36) meses y que esta es declarada en el formato mes/año y que, tanto el mes de fabricación, como el mes de expira, es el mismo. • Solicita que se declare infundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante. Página 15 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 11. El 11 de marzo de 2025 se llevó a cabo la audiencia programada con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario. 12. Condecretodel11demarzode2025,afindecontarconmayoreselementospara resolver, se requirió a la Entidad que remita un informe técnico complementario absolviendo el cuestionamiento expresado por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. Asimismo, se requirió que la Entidad remita un informe técnico en el que el área usuariasepronunciesobreelcuestionamientoalcertificadodeanálisisenrelación a que no se ajustaría a los parámetros exigidos en la norma ISO10993-7, realizado a la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza SA. Asimismo, que indique si la especificación <10ppm (<10ug/g), se ajusta a los parámetros de la norma ISO 10993-7. 13. Mediante Escrito N° 3, presentado el 12 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante solicitó copia de la grabación de la audiencia realizada el 11 de marzo de 2025. 14. Con decreto del 12 de marzo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 2 presentado el 11 de marzo de 2025 ante el Tribunal por el Adjudicatario. 15. Mediante Escrito N° 3, presentado el 14 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario formuló argumentos adicionales, indicando lo siguiente: • Señala que, en el folio 27 de la oferta del Impugnante, obra el certificado de análisis lote 20241105, en el que se precisa que el producto fue fabricado el 5 de noviembre de 2024 y la fecha de emisión del certificado de análisis es el 20 de noviembre de 2024. • Manifiesta que ha quedado claro que el producto con lote 20241105 fue fabricado el 5 de noviembre de 2024 y el certificado de análisis de dicho lote fue emitido el 20 de noviembre de 2024, lo que quiere decir que el producto existió a partir de tales fechas y que cualquier información o documento que tenga como finalidad acreditar o confirmar información, debe tener fecha posterior a su existencia, de lo contrario contendría información no concordante con la realidad. • Precisa que en los folios 29 y 30 de la oferta del Impugnante, obra el documento denominado “Statement Leter” y su traducción, documentos Página 16 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 a través de los cuales se certifica la versión de las normas mencionadas en el certificado de análisis del producto con lote 20241105. • Al respecto, indica que el documento denominado “Statement Letter”, presentado por el Impugnante en su oferta, debió ser emitido con posterioridad a la existencia del producto; sin embargo, se encuentra firmado y sellado el 13 de setiembre de 2024, esto es, cuando aún no existía el producto, así como tampoco el certificado de análisis, lo que evidencia que el documento bajo análisis contiene información no concordante con la realidad; es decir, contiene información inexacta. • Indica que el documento denominado “Statement Letter” que presentó el Impugnante era parte del certificado de análisis, para sustentar las características del producto ofertado. 16. Con decreto del 14 de marzo de 2025, se declaróel expediente listo para resolver. 17. Mediante Oficio N° D000435-2025-CENARES-MINSA, presentado el 14 de marzo de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió el Informe N° D00021-2025-CENARES- DP-MINSA, a través del cual brindó atención al requerimiento de información solicitado con decreto del 11 de marzo de 2025, en el cual señala lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario a la oferta del Impugnante Sobre el certificado de buenas prácticas de manufactura • Señala que la carga de la prueba corresponde a quien alega un determinado hecho para sustentar o justificar una determinada posición. • Refiere que la información obrante en una página web, no representa un elementoconcluyentepara determinarque sehaquebrantadoelprincipio de veracidad y verdad material. • Sostiene que de la revisión de los documentos adjuntados por el Adjudicatario, no se aprecia ningún pronunciamiento del ente emisor (medio probatorio) que sustente su posición; por lo tanto, la oferta del Impugnante mantiene los principios de presunción de licitud y de presunción de veracidad. Página 17 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Sobre la supuesta información inexacta en documento denominado “Statement letter”: • Señala que, en relación a la incongruencia entre la fecha de fabricación del certificado y la fecha de emisión del documento “Statement Letter”, la evaluación se efectúa considerando todos los documentos adjuntos en el expediente, los mismos que se encuentran amparados por el principio de presunción de veracidad, admitiendo prueba en contrario. • Sostiene que de la revisión del documento, obrante en el folio 30, advierte que la fecha de emisión, si bien discrepa de la fecha del certificado de análisis, este es un error de redacción, lo que no resulta suficiente para declarar no admitida la oferta del Impugnante. Sobre incumplimiento de condiciones de almacenamiento den los rotulados: • Refiere que los rotulados inmediato y mediato presentados en su oferta por el Impugnante, sin las condiciones de almacenamiento en los rotulados, son los que se encuentran autorizados en la inscripción y reinscripcióndesuregistro sanitario;por lotanto,suoferta cumplecon los requisitos requeridos en las bases integradas. 18. A través del Escrito N° 4, presentado el 17 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante formuló alegatos adicionales para mejor resolver, indicando lo siguiente: Sobre los cuestionamientos planteados a su oferta. Respecto al certificado de buenas prácticas de manufactura • Refiere que, según el Adjudicatario, el certificado N° Q5 083478 0025 Rev. 02,no seríael vigente, puestoque en laplataforma deverificación en línea de TUV SUV, figura una versión posterior, denominada Rev. 03. • Señala que la observación del Adjudicatario carece de sustento, pues se basa en una interpretación restrictivayformalista que no es conforme con los principios de la contratación pública. • Sostiene que el Adjudicatario no adjuntó prueba concluyente de que el certificado Rev. 02 haya sido revocado o haya perdido vigencia antes de la Página 18 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 presentación de su oferta, pues la simple existencia de una versión más reciente no implica que la anterior sea inválida. • Señala que la única manera de corroborar fehacientemente la vigencia de un certificado sería a través de una confirmación oficial por parte de TUV SUD; sin embargo, ello no fue realizado. Supuesta información inexacta en documento denominado “Statement letter”: • Señala que la observación planteada por el Adjudicatario se centra en la fecha de emisión del documento denominado “Statement Letter” (13 de setiembre de 2024), el cual sería anterior a la fecha de fabricación del producto(5denoviembrede2024),loquegeneraríainformacióninexacta. • Precisa que se trata de un error tipográfico que, lejos de evidenciar dolo, beneficio indebido o intento de ocultamiento, corresponde a una discrepancia fácilmente detectable, atribuible a una confusión administrativa al consignar la fecha de emisión. • Indica que el propio fabricante Zhejiang Longterm medical Technology Co, Ltd, ha reconocido el error, mediante documento de fecha 7 de marzo de 2025, en el cual aclara que la fecha correcta es 13 de noviembre de 2024, posterior a la fabricación del lote. • Concluye que se trata de errores cometidos por el fabricante en la emisión de sus documentos; es decir, constituye una simple incongruencia tipográfica,plenamenteaclarada yreconocidapor elfabricante,porloque no se configura el tipo infractor de presentar información inexacta. 19. Mediante Escrito N° 4, presentado el 18 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario ratificó los argumentos expuestos en sus Escritos N° 1 y N° 2, presentados el 26 de febrero y 11 de marzo de 2025, respectivamente, ante el Tribunal. 20. A través del Escrito N° 5, presentado el 19 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó argumentos adicionales, indicando lo siguiente: • Señala que, de acuerdo con lo indicado por el Impugnante en su Escrito N° 4, la única manera de corroborar de manera fehaciente la vigencia de un Página 19 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 certificadoseríaatravésdeunaconfirmaciónoficialporpartedeTUVSUD, lo que no ha sido realizado. • Al respecto, precisa que ha recibido el correo de TUV SUD que confirma que la revisión 02 presentada por Multimedical Supplies S.A.C. es inválida y que la versión válida es la revisión 03. • Precisaque,a lafecha,secuenta con el pronunciamiento oficialdel emisor del documento que indica que el certificado ISO 13485 presentado por el Impugnante a folios 20 a21 de su ofertaes inválido, puesfuereemplazado por la versión 03 vigente desde el 4 de diciembre de 2024. • Así, refiere que el certificado presentado por el Impugnante carecía de validez y no estaba vigente al momento de la presentación de ofertas (24 de enero de 2025), por lo que su oferta no debió ser admitida. 21. Con decreto del 20 de marzo de 2025 se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 3, presentado ante el Tribunal el 14 de marzo de 2025 por el Adjudicatario. 22. Mediante Escrito N° 5, presentado el 21 de marzo de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante presentó argumentos para mejor resolver, indicando lo siguiente: • Ratifica los cuestionamientos realizados a la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) y contra la oferta del Adjudicatario. • Manifiesta que rechaza lo afirmado por el Adjudicatario en su Escrito N° 5, presentado ante el Tribunal el 19 de marzo de 2025. • Indican que el Adjudicatario ha realizado una serie de afirmaciones tendenciosas; asimismo, precisa que el supuesto correo electrónico que presentaron no tiene la naturaleza probatoria para efectos del presente procedimiento, solo se está frente a una simple impresión cuya autenticidad,integridadyprocedencianohansidocorroboradasmediante los canales oficiales correspondientes, como lo exige el Tribunal en reiterados pronunciamientos. • Refiere que no existe constancia formal alguna que acredite la identidad, representaciónocapacidaddelapersonaqueremiteelcorreo,paraemitir pronunciamientos institucionales en representación oficial de TUV SÜD. Página 20 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 • Indica que no se ha presentado un documento formal, con firme digital o física, sellos, ni validación expresa dirigida al Tribunal; es decir no existe certeza jurídica sobre el contenido, ni sobre su relevancia probatoria. • Refiere que, conforme a criterios reiterados por el Tribunal, la sola impresión de correos electrónicos carece de valor probatorio suficiente para acreditar hechos controvertidos, máxime si provienen de supuestas terceras personas, no comparecientes ante el Tribunal. • Sostiene que en el supuesto negado que se otorgue valor probatorio al correo electrónico remitido por el Adjudicatario, el mismo carece de claridad respecto a un aspecto central: no precisa desde que fecha la Rev. 02 habría perdido validez, dicho vacío impide concluir con certeza que, en el momento de presentación de ofertas, el certificado Rev. 02 carecía de validez. • Indica que pretender inferir tal circunstancia, constituye una interpretación subjetiva y sin respaldo probatorio de parte del Adjudicatario. • Precisa que la transición entre Rev. 02 y Rev. 03 del certificado ISO 13485 no introdujo modificación alguna respecto al producto “Apósito autoadhesivo” ofertado por su representada. • Solicita que se desestime en su totalidad las manifestaciones contenidas en el Escrito N° 5 del Adjudicatario, presentado en el Tribunal el 18 de marzo de 2025. 23. Con decreto del 21 de marzo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 4, presentado el 17 de marzo de 2025 ante el Tribunal por el Impugnante. 24. Con decreto del 21 de marzo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 4, presentado el 18 de marzo de 2025 ante el Tribunal por el Adjudicatario. 25. Con decreto del 21 de marzo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 5, presentado el 19 de marzo de 2025 ante el Tribunal por el Adjudicatario. Página 21 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 26. Mediante decreto del 21 de marzo de 2025, se incorporó al expediente el Oficio N° 1852-2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA ysusadjuntos, emitidopor la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el postor Multimedical Supplies S.A.C. contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 1 de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA – Primera convocatoria otorgada al Adjudicatario y contra la oferta del postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. . PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 delReglamento,afindedeterminarsielrecursoesprocedenteo,porelcontrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. Página 22 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto a una adjudicación simplificada homologación, cuyo valor estimado total asciende a S/ 10 409 065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), se tiene que dicho monto essuperior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección otorgada al Adjudicatario y contra la oferta del postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación; por consiguiente, se advierte que el acto objeto de cuestionamiento no se encuentra comprendido en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. 2 Elprocedimiento deselección se convocó el29 deagosto de 2024, porelcualelvalor de la Unidad Impositiva Tributaria aplicable es la del año 2024, la cual asciende a S/ 5 150.00, según lo aprobado mediante Decreto Supremo N° 309-2023-EF. Al respecto, cincuenta (50) UIT ascienden a S/ 257 500.00. Página 23 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. De igual modo, según el literal c) del artículo 122 del Reglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 – identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda–, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que el procedimiento de selección se efectuó mediante una adjudicación simplificada, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer su recurso de apelación,el cual vencía el 14 de febrero de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó en el SEACE el día 7 del mismo mes y año. Al respecto,seapreciaqueel Impugnantepresentóelprimer escritodesurecurso de apelación el 14 de febrero de 2025, subsanándolo el 18 del mismo mes y año, es decir, dentro de los dos días hábiles posteriores; en ese sentido, se aprecia que cumplió con interponer su recurso dentro de los plazos descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación, se aprecia que está suscrito por el señor Gustavo Adolfo Risco Sotelo, subgerente del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Página 24 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partirdel cual pueda evidenciarse ydeterminarse que el Impugnante se encuentre inmerso en causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los catálogos electrónicos de acuerdo marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación, a través del cual se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato. La oferta del Impugnante ha ocupado el tercer lugar en el orden de prelación de las ofertas, por lo cual, de determinarse en irregular la decisión del comité de selección de evaluar favorablemente al Adjudicatario y del postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación, en contra a lo establecido en las bases y la normativa, le causaría agravio en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que esta última se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases integradas. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el tercer lugar en el orden de prelación. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. El Impugnante solicitó como pretensiones que sedeclare no admitida la oferta del Adjudicatario, se revoque la buena pro del ítem N° 1, se declare no admitida la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupo el segundo Página 25 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 lugar en el orden de prelación) y finalmente se le otorgue la buena pro. Por tanto, delarevisiónalosfundamentosdehechodelrecursodeapelación,seapreciaque estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. • Se declare no admitida la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación). • Se revoque la buena pro del ítem N° 1 otorgada al Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que indica que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Asimismo, de acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) Página 26 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 díashábiles, contados apartirdel díahábilsiguientede haber sido notificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se tiene que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 21 de febrero de 2025, por lo cual el traslado del recurso de apelación podía hacerse hasta el 26 del mismo mes y año. Precisamente, se aprecia que el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelaciónel26defebrero de2025,oportunidaden la que, sibienno sepronunció sobre los fundamentos precisados en el recurso de apelación, sí realizó cuestionamientos a la oferta del Impugnante; por lo cual, al encontrarse dentro del plazo descrito en el literal b) del numeral 126.1 del numeral 126 del Reglamento, corresponde que estos se tengan en cuenta en la formulación de los puntos controvertidos. 5. En atención a lo expuesto, los puntos controvertidos a esclarecer consisten en: - Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación). - Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, comoconsecuenciadeello,revocarlabuenaprodelítemN°1queseleotorgó en el marco del procedimiento de selección. - Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. - Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección al Impugnante. Página 27 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con elpropósitode esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la ofertadel postor Pharmaceutical Distoloza S.A. (postor queocupó el segundolugar en el orden de prelación. 9. Según se desprende de los antecedentes, el Impugnante cuestiona la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A., el cual ocupó el segundo lugar en el orden de prelación, por los siguientes motivos: (i) No acredita la característica referida a la “esterilidad”. (ii) El certificado de análisis no es válido. Atendiendo a ello, corresponde abordar tales puntos, a efectos de dilucidar cómo debe resolverse el presente punto controvertido. (i) Respecto a que no acredita la característica “esterilidad” Página 28 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 10. El Impugnante manifiesta que, de acuerdo con las bases integradas, el producto ofertado debe ser estéril, y que dicha condición debía ser acreditada mediante el Capítulo 71 de la USP, o aquella norma técnica que se haya declarado en el Registro Sanitario. En relación con ello, señala que el postor Pharmaceutical Distoloza S.A., en el folio 73 de su oferta, presentó un certificado de análisis del producto que oferta, en el cualsehacereferenciaa“CurrentUSP”;asimismo,seconsignófechadeexpiración 20 de octubre de 2027 y fecha de liberación el 3 de noviembre de 2024. Agrega que, considerando que el producto ofertado tiene una vida útil de tres (3) años, refiere que puede determinarse lo siguiente: fecha de expiración 20 de octubre de 2027 y fecha de fabricación 21 de octubre de 2024. Aunado a ello, sostiene que la fecha de fabricación del producto fue el 21 de octubrede2024,pues señalaquecuandoenel certificadode análisissemenciona 10/2024, debe entenderse como 21 de octubre de 2024. Además, precisa que la USP, Capítulo 71, regula las pruebas de esterilidad para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el cual exige un periodo mínimo deesperadecatorce(14)díasentrelafechadefabricaciónylafechadeliberación, loquecualesfundamental,puespermiteevaluarlaeficaciadelaesterilizacióndel producto. En virtud de lo expuesto, precisa que desde la fecha de fabricación (21 de octubre de 2024) a la fecha de liberación (3 de noviembre de 2024) ha transcurrido trece (13) días, y no catorce (14) días mínimos como lo exige la USP, Capítulo 71; por lo que considera que no se ha cumplido con acreditar la característica de “esterilidad”. 11. Cabe precisar que el postor Pharmaceutical Distoloza S.A. no se apersonó al presente procedimiento y, por ende, no absolvió el traslado del recurso de apelación. 12. Por su parte, la Entidad remitió a este Tribunal el Informe N° D000015-2025- CENARES-DP-MINSA emitido por la Dirección de Programación y el Informe N° D000201-2025-CENARES-OAL-MINSA, emitido por la Oficina de Asesoría Jurídica, en los que manifiestan que si la fecha de expiración es el 20 de octubre de 2027 y la vigencia del producto aprobado por DIGEMID es de tres (3) años, la fecha de fabricación según el artículo 183 del Código Civil sería el 20 de octubre de 2024. Página 29 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Por lo tanto, se cumpliría con el plazo de catorce (14) días como mínimo exigido por la USP para la realización de la prueba de esterilidad. 13. Ahora bien, a efectos de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció como requisito de admisión lo siguiente: (...) Nota: Extraído de las páginas 21 y 22 de las bases integradas. 14. Al acudir a las fichas de homologación del ítem N° 1 “Apósito transparente adhesivo 10 cm x 12 cm”, se observa que en el apartado 3.1.1 se exige, para la admisión de ofertas, entre otros, la siguiente documentación: “(...) Página 30 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Como se puede observar, los postores debían presentar, como parte de los documentos para la admisión de sus ofertas y a efectos de acreditar las especificaciones técnicas, entre otros, el certificado de análisis u otro documento equivalente del dispositivo, el cual debía estar acorde a lo establecido en el numeral 2.1.1 “Características y especificaciones” de la Ficha de homologación. 15. En ese sentido, se aprecia que en el numeral 2.1.1 del acápite 2.1 – características y especificaciones – de la ficha de homologación, respecto a la característica “esterilidad”, se establece lo siguiente: (...) Extraído de la página 1 de la ficha de homologación del bien “Apósito transparente adhesivo 10 cm x 12 cm” Nótese que en la ficha técnica del ítem N° 1 se consignó que la característica “Esterilidad” debía estar acorde a la USP Pruebas de esterilidad Capítulo 71 o Norma Técnica de referencia autorizada en su registro sanitario. 16. Ahora bien, de la revisión de la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A., respecto del ítem N° 1 materia de contratación, correspondiente a “Apósito transparente adhesivo 10 cm x12 cm”,se advierte que aquél presentó el siguiente certificado de análisis: Página 31 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Extraído de la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. Página 32 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Conforme a lo expuesto, en el certificado de análisis antes reseñado, se observa que se consignó como fecha de fabricación octubre de 2024, fecha de liberación 3 de noviembre de 2024 y fecha de expiración 20 de octubre de 2027. Asimismo, se indica que la norma aplicable es la USP. 17. Cabe mencionar que, de acuerdo a la definición contenida en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el certificado o protocolode análisisesun informetécnico suscrito porelprofesional responsable del control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada . 3 18. Ahora bien, en el certificado de análisis se menciona como norma estándar de referencia para la prueba de esterilidad a la norma USP. 19. En este punto, conviene precisar que el Impugnante ha cuestionado el certificado de análisispresentado por el postor Pharmaceutical Distoloza S.A.,pues alega que no se ha cumplido con el periodo de incubación (14 días mínimo) exigido por la USP Capítulo 71, el cual resultaría aplicable por el tipo de prueba a ser realizada. 20. Al respecto, debe señalarse que la USP son las siglas de United States Pharmacopeia,queenespañolsignifica Farmacopeade los EstadosUnidos.Esuna autoridad pública queestablecelosestándaresdecalidadpara los medicamentos, 4 suplementos dietéticos y otros productos de salud en Estados Unidos . Asimsimos, dicha norma internacional engloba los estándares de referencia especificados para la realización de pruebas y valoraciones oficiales, proporcionando también Estándares de Referencia especificados en el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), así como sustancias 3 Cabe mencionar que, si bien el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA es el marco normativo para los para su comercialización, la definición técnica contenida en su glosario de términos da cuenta de lao naturaleza de dichos documentos, los cuales no solo se extienden para dicho de bienes, sino también para aquellos que no requieran de registro, pero cuya calidad desee ser comprobada, como es el caso. 4 https://www.zwickroell.com/es/sectores/industria-medica-y-farmaceutica/farmacopea-de-estados-unidos- united-states-pharmacopeia/ Página 33 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 auténticas (muestras de sustancias químicas de gran calidad) a modo de servicio para los laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación . Es asi que, la USP <71> es un capítulo del USP que describe las pruebas de esterilidad para verificar la seguridad de productos. Se utiliza para evaluar la seguridad de productos como cosméticos, dispositivos médicos, inyectables, soluciones oftálmicas y productos de venta libre. 21. Sobre este aspecto en particular, de la revisión de la parte 71 de la norma USP , 6 respecto al proceso de esterilización, se ha podido constatar que, el periodo de incubación que recomiendan para el crecimiento de organismos aerobios, anaerobios y hongos, es de catorce (14) días, conforme se aprecia a continuación: 22. Ahora bien, en el certificado de análisis del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. se advierte que la fecha de fabricación fue en octubre de 2024; esto es, cuando la norma USP 2024 ya se encontraba vigente, por lo que se desprende que la norma técnica de referencia fue la USP 2024, que establece un periodo de incubación de catorce (14) días. 23. Considerando lo anterior, se advierte que la fecha de fabricación del “Apósito transparente adhesivo 10 cm x12 cm”, fue “octubre de 2024”, la fecha de liberación el “3 de noviembre de 2024” y la fecha de expiración el 20 de octubre de 2027, de lo cual se desprende que, si bien no se indicó el día de fabricación, si se realiza el cómputo del periodo que abarca desde el 20 de octubre de 2024 al 3 5 https://www.usp.org/espanol/productos/estandares-de-referencia 6 https://www.studocu.com/pe/document/universidad-nacional-mayor-de-san-marcos/quimica- medicinal/71-esterilidad-usp-2024/105516893 Página 34 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 de noviembre de 2024 -de acuerdo con la contabilización del plazo en años realizada por la Entidad- se advierte que no existe un periodo mínimo de catorce (14) días de incubación para verificar la esterilidad del producto médico, toda vez que, existe un periodo menor a los 14 días, no encontrándose ello acorde a lo señalado por la USP 2024. 24. De esta forma, se advierte que lo indicado por la Entidad en su informe técnico no resulta correcto, pues considerando el señalado periodo, no se cumple con el periodo mínimo de incubación de catorce (14) días requerido en el capítulo 71 de la USP 2024, dado que el documento fue “liberado” -es decir, materia de verificación- el día 14; con lo cual, se aprecia que no se cumplió en su integridad con dicho plazo mínimo de incubación. 25. De este modo, se verifica que, si bien en el certificado de análisis obrante en la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. se precisa que el producto cuenta con la condición de “estéril”, a consideración de este Colegiado, dicho resultado nosecondiceconloqueestablecelanormaUSPalaqueseacoge,puesenaquella se consigna que el periodo mínimo de incubación exigido es de catorce (14) días, lo que resulta acorde con la norma técnica USP. 26. En atención a lo manifestado, habiéndose determinado que el certificado de análisis ha sido emitido inobservando el parámetro (periodo de incubación no menorde14días)establecidoenlaUSP,Capítulo71,paradeterminarlacondición de estéril del producto ofertado, corresponde señalar que el referido certificado constituye un documento no idóneo para acreditar la especificación técnica “esterilidad” requerida en la ficha de homologación. 27. En este punto, resulta relevante precisar que es responsabilidad del postor de asegurarse de que la documentación presentada en su oferta contenga la información suficiente para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas en las bases, conforme al deber de diligencia. En este caso, se debió acreditar fehacientemente y sustentado en una prueba objetiva, que el periodo mínimo de incubación se realizó en el tiempo previsto en la USP vigente, no bastando únicamente lo aseverado por el postor. 28. Por los argumentos expuestos, corresponde amparar la pretensión del Impugnante; y, por consiguiente, revocar la admisión de la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A., debiendo tenerse por no admitida, declarándose fundado el presente punto controvertido. Página 35 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 29. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del siguiente cuestionamiento a la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A., pues ello no variará su condición de no admitido. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida laofertadelAdjudicatario y, como consecuenciadeello,revocar labuenapro delítem N° 1 que se le otorgó en el marco del procedimiento de selección. 30. El Impugnante cuestiona la oferta del Adjudicatario, por los siguientes motivos: (i) No acredita la característica la característica “esterilidad”. (ii) El certificado de análisis no es válido. (iii) El producto ofrecido no cumple con las condiciones aprobadas por DIGEMID en el registro sanitario. Atendiendo a ello, corresponde abordar tales puntos, a efectos de dilucidar cómo debe resolverse el presente punto controvertido. (ii) Respecto a que no acredita la característica “esterilidad”. 31. El Impugnante manifiesta que, de acuerdo con las bases integradas, el producto ofertado debe ser estéril; asimismo, dicha condición debía ser acreditada a través del Capítulo 71 de la USP o aquella norma técnica que se haya declarado en el registro sanitario. Precisa que el Adjudicatario, en el folio 65 de su oferta,presentó un certificado de análisis, en el que se consignó como fecha de fabricación: enero 2025 y fecha de análisis: enero 2025; sin embargo, no se puede encontrar ningún elemento a través del cual se corrobore que se ha cumplido con el plazo mínimo de catorce (14) días para el periodo de incubación de la prueba de esterilidad. 32. En torno a ello, el Adjudicatario señaló que el certificado de análisis que presentó en su oferta acredita que el producto ofertado es estéril. Agrega que el Impugnante pretende que el certificado de análisis indique el día, mes y año del análisis; sin embargo, dicha situación no se encuentra prevista en la norma sanitaria, y tampoco en las bases integradas. Página 36 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Asimismo, precisa que la Autoridad Sanitaria DIGEMID, ente regulador técnico nacional, ha aprobado el certificado de análisis con mes y año en la fecha de análisis, fecha de fabricación y fecha de vencimiento. 33. Por su parte, la Entidad en el Informe N° D000015-2025-CENARES-DP-MINSA emitido por la Dirección de Programación y el Informe N° D000201-2025- CENARES-OAL-MINSA, emitido por la Oficina de Asesoría Jurídica, manifestó que si bien es significativo conocer la fecha de análisis, de acuerdo a la definición de protocolo de análisis o certificado de análisis, se debe tener en cuenta lo indicado en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, como lo indicado por la Organización Mundial de la Salud, quienes no consideran que deba consignarse en días límites para considerar el análisis como válido. Asimismo,sostienequedeacuerdoconlaconsultatécnicarealizadaalaAutoridad Nacional de Medicamentos – DIGEMID, éste indicó que “las fechas de emisión de los certificados de análisis y las fechas de fabricación de los dispositivos médicos, dependen de cada fabricante del dispositivo médico de acuerdo al país de origen”, conforme lo indicado por DIGEMID en el numeral 1 de la Nota InformativaN° 123- 2024-DIGEMID. -DDMP de fecha 5 de abril de 2024. 34. Ahora bien, a efectos de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció los documentos para la admisión de la oferta. Asimismo, en la ficha de homologación del ítem N° 1 “Apósito transparente adhesivo 10 cm x 12 cm”, apartado 3.1.1, se contemplan los documentos que deben presentarse para la admisión de ofertas. [Ver fundamentos 13, 14 y 15] 35. De la revisión de la oferta del Adjudicatario, respecto del ítem N° 1 materia de la contratación, correspondiente a “Apósito transparente adhesivo 10 cm x12 cm”, se advierte que aquél presentó el siguiente certificado de análisis: Página 37 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Página 38 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Extraído de la oferta del Adjudicatario Conforme a lo expuesto, en el certificado de análisis antes reseñado, se observa que se consigna como fecha de fabricación “enero de 2025”, fecha de análisis “enero de 2025” y fecha de expiración “enero de 2028”. Asimismo, se indica que la norma es la “USP-NF 2024. inoculación directa”. 36. Sobre ello, cabe reiterar que, de acuerdo a la definición contenida en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el certificado o protocolode análisisesun informetécnico suscrito porelprofesional responsable del control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada . 7 7 Cabe mencionar que, si bien el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA es el marco normativo para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que requieran registro sanitario para su comercialización, la definición técnica contenida en su glosario de términos da cuenta de la naturaleza de dichos documentos, los cuales no solo se extienden para dicho de bienes, sino también para aquellos que no requieran de registro, pero cuya calidad desee ser comprobada, como es el caso. Página 39 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 37. En este punto, resulta pertinente precisar que el Impugnante ha cuestionado el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario, toda vez que no se puede contabilizar que se ha cumplido con el periodo de incubación de catorce (14) días como mínimo exigido por la USP Capítulo 71. 38. Al respecto, conforme se señaló de manera precedente, de conformidad con la USP 2024, el periodo de incubación para analizar la esterilidad es de 14 días, conforme se aprecia a continuación: 39. Ahora bien, en el certificado de análisis del Adjudicatario se advierte que la fecha de fabricación fue en enero de 2025; esto es cuando la norma USP 2024 ya se encontraba vigente, por lo que se desprende que la norma técnica de referencia fue la USP 2024, la cual establece un periodo de incubación de catorce (14) días. 40. Así, en este caso, a diferencia del análisis realizado con ocasión del primer punto controvertido, en este caso, en el certificado de análisis del Adjudicatario no se aprecia con exactitud en qué fechas se efectuaron la fabricación y el análisis del productomédico,puessolosemencionaelmesyaño.Así,seadviertequelafecha de fabricación fue “enero de 2025”, la fecha de análisis en “enero de 2025” y la fecha de expiración en “enero de 2028”, ello no permite verificar ni determinar, de manera inequívoca, el periodo mínimo de incubación de catorce (14) días requerido para la prueba de esterilidad del producto de la USP 2024. 41. Por tanto, se verifica que, si bien en el certificado de análisis obrante en la oferta del Adjudicatario se precisa que el producto cuenta con la condición de “estéril”, a consideración de este Colegiado, conforme ya se ha señalado, dicho resultado no se condice con el periodo mínimo de incubación exigido por la USP 2024 por Página 40 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 lo que el referido certificado constituye un documento no idóneo para acreditar la especificación técnica “esterilidad” requerida en la ficha de homologación. 42. Cabe reiterar que es responsabilidad del postor asegurarse que la documentación presentada en su oferta contenga la información suficiente para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas en las bases, conforme a su deber de diligencia, lo cual no ha sido considerado en el presente caso, al no acreditarse fehacientemente el periodo mínimo de incubación según la USP aplicada al proceso de análisis de la esterilización. 43. En este punto, es pertinente atender al argumento del Adjudicatario, respecto a que el Impugnante pretendería que el certificado de análisis indique el día, mes y año del análisis; sin embargo, alega que, dicha situación no se encuentra prevista en la norma sanitaria, y tampoco en las bases integradas. Asimismo, agrega que, la Autoridad Sanitaria DIGEMID, ente regulador técnico nacional, ha aprobado el certificado de análisis con mes y año en la fecha de análisis, fecha de fabricación y fecha de vencimiento. Sobre ello, debe indicarse que, si bien las bases no exigen que el certificado de análisis consigne las fechas exactas de análisis, debe indicarse que, sí resulta obligatorio que la información que aparece en dicho documento sea consistente yquepermitaverificarque los análisisrealizadoso losresultadosqueelloreporte, sean acordes a la normativa a la cual se acoge el fabricante. En esa línea, el hecho que la autoridad sanitaria haya recibido tal documento en el trámite de las autorizaciones que le hayan podido solicitar, ello no implica, necesariamente, que haya validado el contenido de tal certificado de análisis. 44. Por los argumentos expuestos, corresponde declarar fundado el presente extremo del recurso de apelación presentado por el Impugnante; por consiguiente, debe revocarse la admisión de la oferta del Adjudicatario, debiendo tenerse por no admitida y, en consecuencia, corresponde revocar la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario. 45. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del siguiente cuestionamiento a la oferta del Adjudicatario, pues ello no variará su condición de no admitido. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. Página 41 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 46. Enelmarcodelaabsolucióndeltrasladodelrecursodeapelación,elAdjudicatario señala que la oferta del Impugnante debe tenerse por no admitida, al no haber acreditado, conforme a las bases integradas el certificado de buenas prácticas de manufactura. En relación con ello, señala que de acuerdo con lo establecido en el literal h) del numeral 2.2.1.1 de las bases integradas, los postores deben presentar para la admisión de la oferta lo solicitado en el numeral 3.1.1 de las fichas de homologación; es así que, en el numeral 3.1.1.2 de la ficha del producto “Apósito transparente adhesivo10 cm x12 cm”,se exige presentar el certificado debuenas prácticas de manufactura vigente a nombre del fabricante. Asimismo, en el citado numeral se señala que, para los fabricantes extranjeros, será equivalente al certificado de buenas prácticas de manufactura y, entre otros documentos, la certificación ISO N° 13485. En torno a ello, el Adjudicatario ha señalado que en los folios 20 al 21 de la oferta del Impugnante, obra el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02 emitido por TUV SÜD que acreditaría que el fabricante Zhejiang Longterm Medical Technology Co, LTD cuenta con certificación ISO 13485:2016. Así también, señala que dicho documento cuenta con un documento QR para verificar la vigencia y validez del certificado; sin embargo, cuando se ingresa no figura ninguna información sobre dicho documento. Agrega que al efectuar la búsqueda en la página web del certificador, se encontró que el fabricante Zhejiang Longterm Medical Technology Co, LTD cuenta con certificación ISO 13485 pero en una versión distinta, este es el Certificado N° QS 083478 0025 Rev. 03. Añade que el Certificado N° Q5 083478 0025 es el certificado válido y vigente desde el 4 de diciembre de 2024. En tal sentido, considera que el certificado presentadoporelImpugnanteensuofertanoeselcertificadovigentealmomento de la presentación de ofertas (24 de enero de 2025), por lo que su oferta no debió ser admitida. Aunado a ello, indica que el Certificado ISO 13485 emitido por TUV SÜD para acreditar las buenas prácticas de manufactura, no es un documento pasible de subsanación, toda vez que es un documento emitido por un privado. Página 42 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 47. Sobre lo anterior, el Impugnante ha señalado que lo observado por el Adjudicatario carece de sustento, pues se basa en una interpretación restrictiva y formalista que no es conforme con los principios de contratación pública. Asimismo, manifiesta que el Adjudicatario no adjuntó medio probatorio que acredite que el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02 fue derogado o perdió vigencia antes de la presentación de ofertas, puesto que la existencia de una versión reciente no implica que la anterior sea inválida. Añade que la única manera de corroborar fehacientemente la vigencia de un certificadoesatravésdeunaconfirmaciónoficialporpartedelacertificadoraTUV SÜD, lo cual no ha sido adjuntado como prueba. 48. Por su parte, la Entidad, sostiene que la información obrante en una página web no representa un elemento concluyente para determinar que se ha quebrantado el principio de veracidad o verdad material. Asimismo, indica que, de los documentos adjuntados por el Adjudicatario, no se aprecia ningún pronunciamiento del ente emisor que sustente su posición, por lo queconsideraquelaofertadelImpugnante mantienelosprincipiosdepresunción de licitud y de presunción de veracidad. 49. Ahora bien, a efectos de esclarecer el aspecto controvertido planteado por el Adjudicatario, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten losparticipantesypostores, asícomoelcomité de selecciónal momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció como requisito de admisión lo siguiente: (...) Página 43 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Nota: Extraído de las páginas 21 y 22 de las bases integradas. 50. Al acudir a las fichas de homologación del ítem N° 1 “Apósito transparente adhesivo 10 cm x 12 cm”, se observa que en el numeral 3.1.1.2 del apartado 3.1.1 se exige para la admisión de ofertas, entre otros, la siguiente documentación: Extraída de la ficha de homologación del bien “Apósito transparente adhesivo 10 cm x 12 cm” Como se puede observar, los postores debían presentar, como parte de los documentos para la admisión de sus ofertas el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante nacional. Asimismo, señaló que se aceptarácomodocumentoequivalenteparaacreditarBPM,lapresentación,entre otros, de la Certificación ISO 13485. 51. Ahorabien,delarevisióndelaofertadelImpugnante,seadvierteque,enlosfolios 20 al 21, presentó para sustentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02 con certificación ISO 13485:2016, emitido por el organismo de Certificación de TUV SÜD, el cual se muestra a continuación: Página 44 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Página 45 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Deestemodo,seapreciaqueel Impugnantepresentóel CertificadoN°Q5083478 0025 REV. 02 con certificación ISO 13485:2016, como documento equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 52. En este punto, cabe señalar que el Adjudicatario, mediante Escrito N° 5 presentado 19 de marzo de 2025 ante este Tribunal, remitió un correo que habría sido emitido por el Organismo de Certificación de TUV SÜD, en el que da cuenta que el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02 presentado por el Impugnante en su oferta es una versión inválida, pues la versión válida es la revisión 03. Para un mejor análisis, se reproduce el correo en mención: Página 46 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 53. Considerando el cuestionamiento sobre la vigencia del Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02, esta Sala escaneó el código QR contenido en el documento; sin embargo, se obtiene el mensaje “No se puede acceder a este sitio”. 54. Por su parte, de la búsqueda en la página web del organismo de Certificación de TUV SÜD, es posible verificar que el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 03 se encuentraválidodesdeel4dediciembrede2024;estoes,desdeantesde la fecha de presentación de ofertas del procedimiento de selección (24 de enero de 2025), conforme se reseña a continuación: Página 47 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 55. Sobre este aspecto, es necesario precisar que, efectivamente, a la fecha de presentación de ofertas, el Impugnante tenía conocimiento de una nueva versión del certificado que presentó; toda vez que el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 03 se encuentra válido desde el 4 de diciembre de 2024, esto es, desde antes de la fecha de presentación de ofertas del procedimiento de selección. 56. Llegado a este punto, es necesario precisar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de Página 48 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 selecciónpueda apreciarel realalcancedelamisma ysuidoneidadpara satisfacer el requerimiento de la Entidad. Lo contrario, por los riesgos que genera, determinará que deba ser desestimada, más aun considerando que no es función del comité de selección interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar las bases integradas y evaluar las ofertas en virtud de ellas, realizando un análisis integral que permita generar convicción de lo realmente ofertado, en función a las condiciones expresamente detalladas, sin posibilidad, como se indicó, de inferir o interpretar información alguna. 57. Asimismo,espertinenterecordarque,en reiteradasoportunidades, elTribunalha indicado que lospostoresson responsables por elcontenido desusofertas,lo que determina una obligación para estos, en el sentido de que la información que se contemple en la oferta no induzca al error o la incertidumbre de lo ofertado, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del comité de selección, ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan. 58. En torno a este aspecto, el Impugnante, como argumento de defensa, manifiesta que el Adjudicatario no adjuntó medio probatorio que acredite que el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02 fue derogado o perdió vigencia antes de la presentación de ofertas, puesto que la existencia de una versión reciente no implica que la anterior sea inválida. Sobre ello, es pertinente indicar que si bien, la emisión de la nueva versión de un certificado (REV 03)no implica la invalidez de la anterior, lo cierto es que las bases del presente procedimiento de selección exigían que el equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, en este caso la certificación ISO 13485, se encuentre conforme a la norma vigente, aspecto que, de acuerdo al análisis antes esbozado no lo cumplía el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 02, pues a la fecha de la presentación de las ofertas ya se encontraba emitido el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 03. Incluso, al efectuar la búsqueda del QR obrante en el certificado versión REV. 02, no se obtiene información distinta a la arriba en este punto. 59. Por ende, se determina que el Impugnante no ha cumplido con acreditar el requisitodel literalh)delnumeral 2.2.1.1del capítulo IIde lasección específica de las bases integradas, en lo referente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, pues adjuntó en su oferta una certificación que no se encontraba vigente, a pesar de que dicha certificación ya contaba con una nueva versión (el Certificado N° Q5 083478 0025 REV. 03). Página 49 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Por lo expuesto, esta Sala considera que es amparable el cuestionamiento realizado por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante; por lo cual, corresponde declarar esta última como no admitida. CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección al Impugnante. 60. Como ultima pretensión,el Impugnante solicitóque se leotorgue la buenaprodel ítem 1 del procedimiento de selección. 61. Al respecto, en el primerpunto controvertido, sedeclaró no admitida la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A.; asimismo, en el segundo punto controvertido, se declaró no admitida la oferta del Adjudicatario; por tanto, se le revocó el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 1, por lo que se declaró fundado tales extremos del recurso de apelación. Por su parte, en el tercer punto controvertido se ha determinado tener por no admitida la oferta del Impugnante. Por lo tanto, no corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección a aquel. 62. En virtud de lo expuesto, considerando que existe otro postor que participó en el ítem corresponde establecer un nuevo orden de prelación, de acuerdo a lo siguiente: ETAPAS Evaluación POSTOR Admisión Puntaje Orden de Calificación y Precio ofertado total prelación resultado obtenido S/ 1 724 UNILENE S.A.C. Admitido 065.00 59.51 1 calificado LABORATORIOS No admitido S/ 1 026 100.00 No admitido) AMERCANOS S.A. 070.05 PHARMACEUTICAL S/ 1 034 DISTOLOZA S.A. No admitido 439.30 99.19 No admitido MULTIMEDICAL No admitido S/ 1 104 92.88 No admitido SUPPLIES S.A.C 741.00 Página 50 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 Ahora bien, teniendo en cuenta que la oferta del postor Unilene S.A.C. se encuentra calificada, pero siendo su oferta económica por encima del valor estimado del ítem N° 1 [S/ 1 138 218.00], corresponde que, previamente, el comité de selección realice el procedimiento previsto en el artículo 68 del Reglamento (referido al eventual rechazo de la oferta), a efectos de verificar si corresponde o no otorgar la buena pro a dicho postor. Por lo tanto, en este extremo, el recurso de apelación es infundado. 63. Finalmente, toda vez que el recurso del Impugnante se ha declarado fundado en parte, en virtud del literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, corresponde devolver la garantía presentada para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Héctor Ricardo Morales González y la intervención de los vocales, Mariela Nereida Sifuentes Huamán y Jefferson Augusto Bocanegra Díaz, atendiendo a la conformación de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000004-2025- OSCE-PRE del 21 de enero de 2025, publicada el mismo día en el Diario Oficial“ElPeruano”,yenejerciciodelasfacultadesconferidasenelartículo59delTexto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el postor Multimedical Supplies S.A.C., en el marco de la Adjudicación Simplificada HomologaciónN°4-2024-CENARES/MINSA-Primeraconvocatoria:fundadoenlos extremos referidos a que no se admita la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A.(postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación), no se admita la oferta del postor Laboratorios Americanos S.A. y se le revoque a este últimolabuenaprodelítemN°1otorgadaasufavor;;einfundado,enelextremo referido a que se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. En consecuencia, corresponde: 1.1 Declarar no admitida la oferta del postor Pharmaceutical Distoloza S.A. Página 51 de 52 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2071-2025-TCE-S6 1.2 Declarar no admitida la oferta del postor Laboratorios Americanos S.A 1.3 Declarar no admitida la oferta del postor Multimedical Supplies S.A.C. 1.4 Revocar la buena pro de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4- 2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria, otorgada al postor Laboratorios Americanos S.A. 1.5 Disponer que el comité de selección realice el trámite previsto en el artículo 68 del Reglamento y, determine si corresponde otorgar la buena pro de la Adjudicación Simplificada Homologación N° 4-2024-CENARES/MINSA - Primera convocatoria al postor Unilene S.A.C. 1.6 Devolver la garantía otorgada por el postor Multimedical Supplies S.A.C., presentada al interponer su recurso de apelación. 2. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE-CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registros de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE . 8 3. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ JEFFERSON AUGUSTO BOCANEGRA DIAZ VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE MARIELA NEREIDA SIFUENTES HUAMÁN PRESIDENTA DOCDIGITALMENTEDO 8 n) Registro de la resolución que resolvió el recurso de apelación: A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registra en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selección. Página 52 de 52