Resolución N.° 2060-2025-TCE-S4

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Sumilla: “(…) la formulación y presentación de las ofertas enunprocedimientode selección, es deexclusivaresponsabilidaddecadapostor, de manera que las consecuencias de cualquier deficiencia o defecto en su elaboración o en los documentos que la integran deben ser asumidas por aquel”. Lima, 21 de marzo de 2025. VISTO en sesión del 21 de marzo de 2025 de la Cuarta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2630/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA, en el marco de la Licitación Pública N° 26-2023-ESSALUD-RPA-1 (Primera convocatoria) - ítem N° 5, convocada por el Seguro Social de Salud, oído el informe oral y atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según obra en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), el 28 de agosto de 2023, el Seguro Social de Salud, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 26-2023-ESSALUD-RPA-1 (Primera convocatoria), para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos especializados - catéteres y guías del servicio de cardiología del HNGAI - ESSALUD, PAC N° 2278”, conunvalorestimadodeS/671,021.40(seiscientossetentayunmilveintiunocon 40/100 soles), en adelante el procedimiento de selección, el cual incluyó, entre otros, el ítem N° 5: “Guía metálica para angioplastía punta recta 0.014 x 300 cm”, con un valor estimado de S/ 121,500.00 (cincuenta veintiún mil quinientos con 00/100 soles). 2. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo la vigencia del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el DecretoSupremoN°082-2019-EF,modificadoporlasLeyesN°31433 yN°31535 , 1 2 en adelante la Ley; y, su Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N° 344- 3 2018-EF, modificado por los Decretos Supremos N° 377-2019-EF , N° 168-2020- 1 2 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 6 de marzo de 2022, vigente a partir del 7 del mismo mes y año. 3 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 14 de diciembre de 2019, vigente a partir del 15 del mismo mes y año. Página 1 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 4 5 6 7 8 EF , N° 250-2020-EF , N° 162-2021-EF , N° 234-2022-EF , N° 308-2022-EF y N° 167-2023-EF , en lo sucesivo el Reglamento. 3. El 5 de diciembre de 2024, se llevó a cabo la presentación de ofertas (electrónica) y, el 4 de febrero de 2025, se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro en el ítem N° 5 del procedimiento de selección a favor de la empresa BOSTON SCIENTIFIC PERÚ S.A.C., en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ 54,000.00 (cincuenta y cuatro mil con 00/100 soles), conforme a los resultados que se muestra a continuación: Evaluación Postor Admisión Calificación Resultado Precio ofertado Puntaje Orden de (S/) total prelación BOSTON SCIENTIFIC PERÚ Si 54,000.00 100.00 1 Cumple Adjudicatario S.A.C. CARDIO PERFUSION Si 63,000.00 85.71 2 Cumple Calificado E.I.R.LTDA 4. Mediante escrito N° 1, subsanado con escrito N° 2, recibidos el 14 y 18 de febrero de2025,respectivamente,enlaMesadePartesdelTribunaldeContratacionesdel Estado, en adelante el Tribunal, la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA, en lo sucesivoelImpugnante,interpusorecursodeapelacióncontraelotorgamientode la buena pro al Adjudicatario, en el ítem N° 5 del procedimiento de selección, solicitando que se revoque dicho acto y, por su efecto, se tenga por no admitida la oferta de aquel y se le otorgue la buena pro, por lo siguiente: Respecto a la oferta del Adjudicatario: - Indicaque, el Adjudicatariono acreditó que el material seaaceroinoxidable, según lo dispuesto en la página 48 de las bases integradas. Según refiere, a folio 151, presentó el formato N° 3 (ficha resumen del producto conforme a las especificaciones técnicas de EsSalud), en el cual declaróque larespectiva especificacióntécnicaestabaacreditadaconcartadel fabricante, afolio153. En dicho folio, la carta declaratoria del 5 de diciembre de 2024, emitida por el fabricante, menciona que el producto ofertado es de acero inoxidable; sin embargo,a folio157,el manual de instrucciones de usoo insertoseñala que 4 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 30 de junio de 2020, vigente a partir del 1 de julio del mismo año. 5 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 4 de setiembre de 2020, vigente a partir del 5 del mismo mes y año. 6 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 26 de junio de 2021, vigente a partir del 12 de julio del mismo año. 7 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 7 de octubre de 2022, vigente a partir del 28 del mismo mes y año. 8 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 23 de diciembre de 2022, vigente a partir del 24 del mismo mes y año. 9 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 4 de agosto de 2023, vigente a partir del 5 del mismo mes y año. Página 2 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 el material es nitinol, que es un material distinto al requerido por la Entidad. Además, de la revisión de la página web del fabricante se aprecia que el material detallado para el producto ofertado es nitinol, por lo que existiría incongruenciaentreelmaterialdescritoenlacartadelfabricanteyelmanual de instrucciones de uso o inserto. - Señala que, el certificado de análisis, obrante a folios 149 y 150 de la oferta del Adjudicatario, tendría las siguientes observaciones: i) En la prueba de biocompatibilidad, las normas ISO 10993-11:2017 e ISO10993-10:2021 nopermiten determinar que el productoanalizado seaapirógenoehipoalergénico,respectivamente,porlosiguiente:i)la norma ISO 10993-11:2017 no comprende aspectos que señalen que el productoes apirógeno,soloincluye loreferidoalatoxicidadsistémica; y ii) la norma ISO 10993-10:2021 no comprende aspectos que señalen que el producto es hipoalergénico, solo abarca lo referido a la sensibilización cutánea, sin que se evidencie la prueba de control de irritación, la cual es importante para determinar la hipoalergenicidad. ii) Solo menciona la fecha de análisis del producto, es decir, el inicio de las pruebas analíticas, y no la fecha de emisión del documento, la cual implica la culminación o término de las pruebas analíticas realizadas y su aprobación. 5. Pordecretodel20defebrerode2025,seadmitióatrámiteelrecursodeapelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpliera, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informetécnicolegal,enelqueindiquesuposiciónrespectodeloshechosmateria de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles. Asimismo, medianteel decretoantes referido,se dejóaconsideraciónde laSalala solicituddeusodelapalabraefectuadaporelImpugnanteysetuvoporautorizado al abogado designado para que realice su respectivo informe oral, así como para que actúe conforme a las facultades conferidas. Además, se remitió a la Oficina de Administración y Finanzas del OSCE la garantía por interposición del recurso de apelación, presentada por el Impugnante, para su verificación y custodia. El 21 de febrero de 2025, mediante el SEACE, se notificó el recurso de apelación a efectosdequelospostores,distintosalImpugnante,quepudieranverseafectados con la resolución, lo absuelvan. Página 3 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 6. El 26 de febrero de 2025, la Entidad registró, en el SEACE, el Informe Legal N° 48- GCAJ-ESSALUD-2025 ,medianteelcualindicóquesehabíarequeridounaopinión técnicaal áreausuaria,sobre loscuestionamientosplanteados porel Impugnante; sin embargo, aún no contaban con la respuesta correspondiente. 7. MedianteescritoN°1 ,recibidoel26defebrerode2025enlaMesadePartesdel Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación, solicitando que este sea declarado infundado y se confirme la buena pro otorgada a su favor en el ítem N° 5 del procedimiento de selección, por lo siguiente: Sobre los cuestionamientos formulados a su oferta: - Sobrelaacreditacióndelmaterial,refiereque,mediantecartadelfabricante, acreditó que el material de la guía metálica para angioplastía ofertada es de acero inoxidable. Asimismo, el hecho de que el núcleo distal (el cual solo corresponde a la parte más cercana a la punta de la guía) sea de nitinol, ello no significaría que toda la guía metálica para angioplastía ofertada sea de nitinol, pues tal como detalló el fabricante era de acero inoxidable, por lo tanto,noexistíaincongruencia.Además,indicaqueelproductoofertadopor el Impugnante también incluye un núcleo distal de nitinol, según folios 503 y 504 de su oferta, y no por ello todo el material del producto es de nitinol. En cuanto a lo referido sobre la información del producto en la página web delfabricante,alegaquelamenciónde “Corematerial:Linearelasticnitinol” correspondesoloalalambrenitinolelásticolineal,queesuncomponentede la guía. A su vez, la información que se muestra es únicamente referencial y no incluye todas las especificaciones técnicas del producto. - Respectoalcertificadodeanálisis,señalaque:i)lanormaISO10993-11:2017 sí permite determinar si un producto es apirógeno, pues, en la sección 11, si biennoseincluyeeltérmino“pirógeno”o“pirogenicidad”,puedeverificarse que regula la evaluación del potencial del producto para causar reacciones sistémicas adversas, como la fiebre; pues algunos compuestos derivados de fuentes químicas o bacterianas son capaces de causar fiebre cuando están presentes en el cuerpo en dosis altas, los cuales son llamados “pirógenos”; y ii) la norma ISO 10993-10:2021 sí permite determinar si un producto es hipoalergénico, pues analiza la sensibilización cutánea y debe entenderse 10 De fecha 26 de febrero de 2025. 11 De fecha 26 de febrero de 2025. Página 4 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 que si un producto es hipoalergénico significa que no es sensibilizante o que es menos propenso a causar una reacción alérgica. 8. Pordecretodel28defebrerode2025,seremitióelexpedientealaCuartaSaladel Tribunal, para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 9. Conel decretodel 28de febrerode 2025,se tuvoporapersonadoal Adjudicatario, en calidad de tercero administrado, en el presente procedimiento y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. Además, se dejó a consideración de la Sala su solicitud de uso de la palabra y se tuvo por autorizadas a las personas designadas para que realicen su respectivo informe oral, cuando corresponda. 10. Mediante decreto del 5 de marzo de 2025, se programó la audiencia pública para el 12 del mismo mes y año. 11. Por decreto del 10 de marzo de 2025, se incorporó al presente expediente la Nota N° 214-SERCARDIO-HNGAI-RPA-ESSALUD-2025, registrada por la Entidad en el SEACE, mediante la cual señaló lo siguiente: Sobre los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario: - Sobre la acreditación de la característica “acero inoxidable”, sostiene que el Adjudicatario cumplió con ello al presentar el anexo N° 3 (declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas) en su oferta. - Indica que, el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario cumple con el contenido mínimo especificado en las bases integradas. 12. Con el escrito N° 1 , recibido el 11 de marzo de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad designó a sus representantes para el uso de la palabra en la audiencia programada. 13. Mediante escrito s/n , recibido el 11 de marzo de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal,elAdjudicatariodesignóasusrepresentantesparael usodelapalabraen la audiencia programada. 13 De fecha 11 de marzo de 2025. De fecha 11 de marzo de 2025. Página 5 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 14. El 12de marzode 2025, laCuartaSaladelTribunal realizólaaudienciapública,con la participación de las personas autorizadas por el Impugnante, el Adjudicatario y la Entidad. 15. A través del decreto del 12 de marzo de 2025, la Cuarta Sala del Tribunal requirió la siguiente información: “(…) AL SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSALUD): 1. Sírvase emitiruninforme técnicocomplementario, emitidoporel áreausuaria, enel cual manifieste la posición de la Entidad respecto al cuestionamiento formulado por la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA (Impugnante) contra la oferta de la empresa BOSTON SCIENTIFIC PERÚ S.A.C. (Adjudicatario), referido a que este último no cumpliría con la acreditación del material “acero inoxidable”, pues, según alega, a folio 157 de su oferta, el manual de instrucciones de uso o inserto indicaría que el material del núcleo distal del producto ofertado sería de nitinol. Cabe precisar que, mediante Nota N° 214-SERCARDIO-HNGAI-RPA-ESSALUD-2025, vuestra Entidad ha señalado que el producto ofertado por el Adjudicatario si cumple con el material requerido; no obstante, sírvase ampliar y/o detallar los fundamentos que sustentan su posición. 2. Sírvase emitiruninforme técnicocomplementario, emitidoporel áreausuaria, enel cual manifieste la posición de la Entidad respecto a lo manifestado por la empresa BOSTON SCIENTIFIC PERÚ S.A.C. (Adjudicatario), al absolver el traslado del recurso de apelación, con relación a la acreditación del material “acero inoxidable” por parte de la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA (Impugnante), pues, según alega, a folios 503 y 504 de la oferta de este último, se mencionaría que el núcleo distal del producto ofertado es de nitinol, por lo que sírvase señalar si el Impugnante acreditó el material requerido (acero inoxidable). (…)”. 16. Através de laNotaN° 274-SERCARDIO-HNGAI-RPA-ESSALUD-2025 ,recibidael17 14 de marzo de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió el Informe Legal N° 70-GCAJ-ESSALUD-2025 , mediante el cual señaló lo siguiente: - De acuerdo a lo informado por el área usuaria (Servicio de Cardiología de la Red Prestacional Almenara), el Adjudicatario y el Impugnante acreditaron el materialdelosproductosofertados,afolios153y502,respectivamente,con la carta del fabricante, en donde fue verificado que el material era de acero 14 De fecha 17 de marzo de 2025. 15 De fecha 17 de marzo de 2025. Página 6 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 inoxidable,independientemente delapuntadel producto,porloque ambos postores cumplieron con lo exigido en las bases integradas. 17. Por decreto del 17 de marzo de 2025, se declaró el expediente listo para resolver, de acuerdo a lo establecido en el artículo 126 del Reglamento. 18. Mediante escrito N° 2 , recibida el 19 de marzo de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario remitió alegatos adicionales señalando lo siguiente: - Sobre el cuestionamiento del Impugnante referido a que no cumpliría con la condiciónbiológicade estéril,sostiene que carece de sustentoporque existe una brecha de un mes entre la fecha de fabricación y la fecha de análisis del producto que figura declarada en la COA. - En cuanto a la norma ISO 10993-10:2021, señala que permite determinar el potencial de un producto para inducir sensibilización cutánea, esto es, una reacción alérgica a la piel, y considerando que un producto hipoalergénico es menos propenso a causar dicha reacción, se puede deducir que la norma ISOencuestiónpermitedeterminarsieshipoalergénico.También,menciona que lanormaISO 10993-23:2021 especificael procedimientopara evaluar el potencialdeunproductoparacausarirritaciónyquedelarevisiónensuGap Assessmentverificaronquerealizardichaspruebasescomplementario,pero que, según su reporte de biocompatibilidad, el producto fue sometido tanto a las pruebas de las normas ISO 10993-10:2021 e 10993-23:2021. 19. Coneldecretodel20demarzode2025,sedejóaconsideracióndelaSalaelescrito N° 2, presentado por el Adjudicatario el 19 del mismo mes y año. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario en el ítem N° 5 del procedimiento de selección, convocado bajo la vigencia de la Ley y el Reglamento, cuyas disposiciones resultan aplicables a la resolución del presente caso. 16 De fecha 19 de marzo de 2025. Página 7 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 A. Procedencia del recurso 2. Elnumeral41.1delartículo41delaLeyestablecequelasdiscrepanciasquesurjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, ylas que surjanen los procedimientospara implementar oextender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. Asimismo, no se pueden impugnar las contrataciones directas y las actuaciones que establece el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedenciainiciaelanálisissustancial,dadoque,sehaceunaconfrontaciónentre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. 4. El numeral 117.1 del artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resueltoporelTribunalcuandosetratadeprocedimientosdeseleccióncuyovalor estimado o valor referencial, según corresponda, es superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Asimismo, el numeral 117.2 del citado artículo señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de uno desierto, el Página 8 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 valorestimadoovalor referencial total del procedimientooriginal determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Finalmente,conformealnumeral117.3delmismoartículo,conindependenciadel valor estimado o valor referencial del procedimiento de selección, la declaración de nulidad de oficio o la cancelación se impugnan ante el Tribunal. 5. Bajo tales premisas normativas, considerando que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de una Licitación Pública, cuyo valor estimadototalasciendeaS/671,021.40(seiscientossetentayunmilveintiunocon 40/100soles),resultaquedichomontoessuperioracincuenta(50)UIT,porloque este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 6. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones; ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección; iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración;iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes; y, v) las contrataciones directas. 7. En el presente caso, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario en el ítem N° 5 del procedimiento de selección, por tanto, se advierte que el acto impugnado no está comprendido en la lista de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. 8. De acuerdo al numeral 119.1 del artículo 119 del Reglamento, la apelación contra elotorgamientodelabuenaproocontralosactosdictadosconanterioridadaella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buenapro. Además, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos antes mencionados aplicables a todo recurso de apelación. En concordancia con ello, el numeral 76.3 del artículo 76 del mismo dispositivo legal establece que, definida la oferta ganadora, el comité de selección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. Página 9 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 9. Entalsentido,delarevisióndelSEACE,seapreciaqueelotorgamientodelabuena pro se publicó el 4 de febrero de 2025; por tanto, en aplicación de lo dispuesto en el precitado artículo, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer el recurso de apelación, esto es, hasta el 14 de febrero de 2025. 10. Ahora bien, revisado el presente expediente, se aprecia que mediante el escrito N° 1, recibido el 14 de febrero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, subsanadoconelescritoN°2,el18delmismomesyaño,elImpugnanteinterpuso recurso de apelación; razón por la cual, se verifica que este ha sido presentado dentro del plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante 11. De la revisión del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, se aprecia queelmismoseencuentradebidamentesuscritoporsuapoderada,laseñoraGina Milagros Velarde Olazábal. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado conforme al artículo 11 de la Ley. 12. De la revisión del presente expediente, a la fecha, no se advierte algún elemento a partir del cual podría inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. 13. En el presente expediente, no se advierte algún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. 14. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, prevé la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interéslegítimo, procede sucontradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Página 10 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 15. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que,segúnmanifiesta,elotorgamientodelabuenaproalAdjudicatario,enelítem N° 5 del procedimiento de selección, se habría realizado transgrediendo las disposiciones establecidas en la Ley, el Reglamento y las bases; por tanto, aquel cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. 16. Enelpresentecaso,seapreciaqueelImpugnantenoobtuvolabuenaprodelítem N° 5 del procedimiento de selección, pues su oferta ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. i) No exista conexiónlógica entrelos hechosexpuestos enelrecurso y elpetitoriodel mismo. 17. El Impugnante interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario en el ítem N° 5 del procedimiento de selección, solicitando que se revoque dicho acto y, por su efecto, se tenga por no admitida la oferta de aquel y se le otorgue la buena pro en dicho ítem. 18. Ental sentido,dela revisiónefectuada a losfundamentosde hechodel recursode apelación, se aprecia que aquellos están orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose, por tanto, en la presente casual de improcedencia. 19. De esta manera, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123delReglamento;enconsecuencia,correspondeemitirpronunciamientosobre los asuntos de fondo propuestos. B. Petitorio 20. El Impugnante solicita a este Tribunal, respecto al ítem N° 5, que: ✓ Se tenga por no admitida la oferta del Adjudicatario. ✓ Se revoque el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario. ✓ Se le otorgue la buena pro. 21. El Adjudicatario solicita a este Tribunal, respecto al ítem N° 5, que: Página 11 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 ✓ Se declare infundado el recurso de apelación. ✓ Se confirme la buena pro otorgada a su favor. C. Fijación de puntos controvertidos 22. Habiéndose verificado la procedencia del recurso de apelación presentado y el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual cabe fijar los puntos controvertidos que se dilucidarán. En ese sentido, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. (El subrayado es agregado). 23. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de éste. 24. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayordetres (3)días hábiles,(…)elpostoro postores distintos al impugnanteque pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (El subrayado es agregado). Dicha disposición resulta concordante con lo dispuesto en el literal b), del artículo 127 del Reglamento, según el cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelacióndeberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos Página 12 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. 25. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 26. Eneste punto,cabeseñalar queelrecursode apelaciónfue notificadoalaEntidad y a los demás postores el 21 de febrero de 2025 a través del SEACE, razón por la cual,lospostores que pudieranverseafectadosconla decisióndel Tribunal tenían hasta el 26 del mismo mes y año para absolverlo. 27. De la revisión del presente expediente, se aprecia que con el escrito N° 1, recibido el 26 de febrero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonóal presenteprocedimientorecursivoyabsolvióel trasladodel recursode apelación; razón por la cual, dicho escrito debe tenerse por presentado dentro del plazo antes indicado. 28. Porlotanto,lospuntoscontrovertidosque seránmateria de análisis consisten en: i. Determinar si corresponde tener por no admitida la oferta del Adjudicatario y, por su efecto, revocar la buena pro otorgada a su favor en el ítem N° 5 del procedimiento de selección. ii. Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante en el ítem N° 5 del procedimiento de selección. D. Análisis Consideraciones previas: 29. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. Página 13 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 30. En adición a lo expresado, cabe destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básico, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidaddelaadministraciónenlainterpretacióndelasnormasaplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como, para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 31. De esta manera, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Tribunal deberá avocarse al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde tener por no admitida la oferta del Adjudicatario y, por su efecto, revocar la buena pro otorgada a su favor en el ítem N° 5 del procedimiento de selección. 32. Mediante el recurso de apelación, el Impugnante solicita que se tenga por no admitidalaofertadelAdjudicatarioenelítemN°5delprocedimientodeselección, pues,segúnalega,elcomitédeseleccióndebióobservarqueelproducto ofertado noeradeaceroinoxidableyqueelcertificadodeanálisisnocumplíaconloexigido en las bases integradas. 33. De lo anterior, se aprecia que los cuestionamientos del Impugnante a la oferta del Adjudicatario versan sobre aspectos relacionados con la admisión. Por tal razón, a continuación, se analizarán de manera ordenada cada uno de ellos, así como lo expuesto por las partes en este procedimiento. Sobre la acreditación del material “acero inoxidable”: 34. ElImpugnanteseñalaqueelAdjudicatarionoacreditóqueelmaterialdelproducto ofertadoseaaceroinoxidable,conformealodispuestoenlapágina48delasbases integradas.Segúnrefiere,afolio151,estepresentóelformatoN°3(ficharesumen del producto conforme a las especificaciones técnicas de EsSalud), en el cual declaró que la respectiva especificación técnica estaba acreditada con una carta del fabricante, a folio 153. En dicho folio, la carta declaratoria del 5 de diciembre de2024,emitidaporelfabricante,mencionaqueelproducto ofertadoesdeacero inoxidable; sin embargo, a folio 157, el manual de instrucciones de uso o inserto señala que el material es nitinol, que es un material distinto al requerido por la Página 14 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Entidad. Además, de la revisión de la página web del fabricante, menciona que el material detallado para el producto ofertado es nitinol, por lo que existiría incongruencia entre el material descrito en la carta del fabricante y el manual de instrucciones de uso o inserto. 35. Porsu parte, laEntidadindicóque el Adjudicatariocumplióconpresentar el anexo N° 3 (declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas) en su oferta, por lo que debía entenderse acreditado el material requerido. 36. A su turno, el Adjudicatario sostuvo que, mediante carta del fabricante, acreditó que el material del producto ofertado era de acero inoxidable. Asimismo, el hecho de que el núcleo distal (el cual solo corresponde a la parte más cercana a la punta de la guía) sea de nitinol, ello no significaba que todo el producto ofertado estaba compuestopornitinol, pues tal comodetallóel fabricante erade aceroinoxidable, por tanto, no existía incongruencia. Además, refirió que, el producto ofertado por el Impugnante también incluía un núcleo distal de nitinol, según folios 503 y 504 de su oferta, y no por ello todo el material del producto era de nitinol. En cuanto a la información del producto en la página web del fabricante, señaló que la mención de “Core material: Linear elastic nitinol” correspondía solamente alalambrenitinolelásticolineal,queerauncomponente,asimismo,lainformación que se mostraba era únicamente referencial y no incluía todas las especificaciones técnicas del producto. 37. En razón de lo anterior, resulta claro que la controversia consiste en determinar si el Adjudicatariocumplióconacreditar que elmaterial del productoofertadoes de acero inoxidable. Sobre el particular, a fin de dilucidar la controversia planteada por el Impugnante, y los argumentos vertidos por las partes, es necesario revisar las bases integradas delpresenteprocedimientodeselección,conlafinalidaddeverificarquesehayan empleado reglas idóneas y claras, máxime si se tiene en cuenta que, en reiteradas oportunidades, este Tribunal ha enfatizado que las bases integradas constituyen las reglas definitivas del procedimiento de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la admisión, evaluación y calificación de las ofertas, quedando tanto las entidades como los postores, sujetos a sus disposiciones. En dicho escenario, es pertinente remitirnos específicamente a lo indicado en los documentos de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, pues ello tiene incidencia directa en el análisis de la controversia planteada. Página 15 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 38. Asítenemosque,enelnumeral2.2.1.1(documentosparalaadmisióndelaoferta) del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, la Entidad requirió, entre otros, la presentación de la ficha técnica del producto y de la folletería y/o manual de instrucciones de uso y/o inserto y/o carta del fabricante, conforme a lo dispuestoenlosliterale)yf)delnumeral8delrequerimiento,talcomosemuestra en las siguientes imágenes: Extraído de la página 16 de las bases integradas. (…) Página 16 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído de la página 17 de las bases integradas. 39. De la revisión del literal e) del numeral 8 (documentos técnicos) del capítulo III de la sección específica de las bases integradas, se aprecia la Entidad requirió la ficha técnica del producto (Formato N° 3), en la que se debía detallar lo siguiente: i) las especificacionestécnicasquedebíanacreditarseenformaobligatoria,talescomo: características, material,dimensiones y/omedidas;ii)losdocumentosconlosque se acreditaría el cumplimiento de las mismas, ya sea, certificado de análisis y/o metodología de análisis y/o catálogo y/o folletería y/o carta del fabricante; y iii) el número de folio respectivo, conforme puede apreciarse a continuación: Extraído de la página 25 de las bases integradas. 40. Cabe mencionar que, el Formato N° 3 (ficha resumen del producto conforme a las especificaciones técnicas de EsSalud) tuvo el siguiente tenor: Página 17 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído de la página 75 de las bases integradas. 41. Asimismo, en el literal f) del numeral 8 (documentos técnicos) del capítulo III de la secciónespecíficadelasrespectivasbases,laEntidadindicó,sobrelafolleteríay/o manual de instrucciones de uso y/o inserto y/o carta del fabricante, lo siguiente: Extraído de la página 25 de las bases integradas. 42. Además, de acuerdo a la ficha, con código IETSI NM-278 y códigos SAP 20101126 - 20101127, contenida en el capítulo III de la sección específica de las bases integradas, el material de la guía metálica para angioplastía (bien requerido en el ítemN°5delprocedimientodeselección)debíaserdeaceroinoxidable,conforme se muestra a continuación: Página 18 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído de la página 48 de las bases integradas. 43. Ahorabien,teniendoclaroloexigidoenlasbasesintegradas,correspondeanalizar la documentación presentada por el Adjudicatario en su oferta. Así tenemos que, a folio 153 de la misma, presentó el Formato N° 3 declarando, entreotros,queelmaterialdelproductoofertado(guíametálicaparaangioplastía punta recta 0.014 x 300 cm, marca PT2™) era acero inoxidable y cuyo sustento se encontraba en la carta del fabricante (Boston Scientific Corporation), a folio 153, tal como se muestra en la siguiente imagen: Página 19 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 151 de la oferta del Adjudicatario. 44. Pues bien, a folio 153 de la oferta del Adjudicatario, se advierte que este presentó la traducción de la carta declaratoria del 5 de diciembre de 2024, cuya versión en idioma original (inglés) obra a folio 154 de la citada oferta, en la que el fabricante (Boston Scientific Corporation) comunica que el producto es de acero inoxidable, según se muestra a continuación: Página 20 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 153 de la oferta del Adjudicatario. Página 21 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 154 de la oferta del Adjudicatario. 45. No obstante, cabe traer a colación que el Impugnante ha manifestado que, a folio 157 de la oferta del Adjudicatario, el manual de instrucciones de uso o inserto señalaría que el material del producto ofertado es de nitinol, que es un material distinto al requerido por la Entidad. Además, en la página web del fabricante también se indicaría que el material del producto ofertado es nitinol, por lo que, a su criterio, existiríainformaciónincongruente entre el material descritoen lacarta del fabricante y el manual de instrucciones de uso o inserto. 46. Sobre lo anterior, debe señarse que la información contenida en portales web de las empresas, sean o no fabricantes, deben considerarse referenciales, en razón a que no existe obligación de actualizar la información o que incluyen determinada información específica de los productos que ofrecen, lo cual implica que pueden existir variantes, nuevas características o versiones no consideradas en la misma, por ende, en el presente caso, no se puede tomar la información aludida por el Impugnante, respecto a la información mostrada en la página web del fabricante, toda vez que no es un elemento suficiente para determinar las características del producto ofertado. 47. Deotrolado,enelfolio157delaofertadelAdjudicatario,seapreciaqueelmanual de instrucciones de uso o inserto menciona lo siguiente: Página 22 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 157 de la oferta del Adjudicatario. 48. Segúnseadvierte,comopartedeladescripcióndelproducto(guíaPT2 ),seindica™ que este dispone de un “un manguito de polímero radiopaco de 30 cm, recubierto conunrecubrimientohidrófiloICE,quesirvecomofundadelaguíadenúcleodistal de nitinol”. 49. Al respecto, mediante la absolución del traslado del recurso de apelación, el Adjudicatario sostuvo que el material del producto ofertado fue acreditado con la carta del fabricante, en donde se indicaba que era de acero inoxidable. Asimismo, argumentó que el núcleo distal se trataba de un componente cercano a la punta de la guía metálica y ello no implicaba que el material del producto sea de nitinol, además, refirió que, el producto ofertado por el Impugnante también incluía un núcleo distal de nitinol, según folios 503 y 504 de su oferta, y no por ello se debía entender que existía información incongruente respecto al material del producto. 50. Puesbien,enatenciónaloreferidoporelAdjudicatario,seprocedióconelanálisis de la oferta del Impugnante, a fin de verificar si el material del producto ofertado era o no de acero inoxidable. Es así que, a folios 500 y 501 de su oferta, se aprecia que aquel presentó el Formato N° 3, donde declaró, entre otros, que el material delproductoofertado(HI-TorqueBalanceMiddleweightUniversalII™Guidewire with turbocoat™ Hydrophilic coating), fabricado por Abbott Medical, era de acero inoxidableyqueseencontrabaacreditadomediantelacartadelfabricante,folleto ymanual deinstrucciones, a folios502al514 de su oferta,talcomose muestra en las siguientes imágenes: Página 23 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 500 de la oferta del Impugnante. Extraído del folio 501 de la oferta del Impugnante. 51. Asimismo, a folio 502 de la oferta del Impugnante, obra la carta del fabricante (Abbott Medical), de fecha noviembre de 2024, en la que declare que el material Página 24 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 del producto ofertado es de acero inoxidable con punta de nitinol, tal como se muestra a continuación: Extraído del folio 502 de la oferta del Impugnante. 52. De igual forma, a folios 503 y 504 de la oferta del Impugnante, la folletería indica queelproductoofertadocuentaconunnúcleodistaldenitinol,talcomosepuede observar en el siguiente extracto: Página 25 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído del folio 503 de la oferta del Impugnante. 53. Considerando que lo manifestado por ambas partes (Impugnante y Adjudicatario) estaba referido al cumplimiento de la especificación técnica del material, es que, mediante decreto del 12 de marzo de 2025, se consultó a la Entidad si lo ofertado porelImpugnanteyelAdjudicatariocumplíaconloexigidoenlasbasesintegradas respecto al material de acero inoxidable, ya que, en ambos casos, se mencionó la existencia de un núcleo distal de nitinol en la guía metálica para angioplastía, que era un material distinto al requerido. 54. En respuesta, mediante el Informe Legal N° 70-GCAJ-ESSALUD-2025, la Entidad manifestó que, según lo informado por el área usuaria (Servicio de Cardiología de la Red Prestacional Almenara), el Adjudicatario y el Impugnante sí acreditaron el material de los productos ofertados, a folios 153 y 502, respectivamente, con la carta del fabricante, en donde se verificó que el material era de acero inoxidable, independientemente de la punta de la guía metálica para angioplastía, por lo que ambos postores cumplieron con lo exigido en las bases integradas. 55. Atendiendo a lo anterior, cabe mencionar que el manual de instrucciones de uso o inserto (en el caso del Adjudicatario) y la folletería (en el caso del Impugnante) hacen referencia a una parte o componente de la guía metálica para angioplastía (producto ofertado), como es el núcleo distal, sobre lo cual la Entidad no requiere undeterminadomaterial,puesloexigibleesqueelmaterialocoberturadelaguía Página 26 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 metálica sea acero inoxidable. Para una mejor ilustración, se muestran las partes de dicho producto: 56. Además, en el caso concreto, se advierte que, tanto en la oferta del Adjudicatario como del Impugnante, los fabricantes han señalado, a través de lascartas del 5 de diciembre de 2024 y de noviembre de 2024, respectivamente, que los productos ofrecidos son de acero inoxidable, información que se encuentra premunida de la presunción de veracidad y que no ha sido desvirtuada por ninguna de las partes, pues, en este procedimiento, no ha sido materia de cuestionamiento la validez de las cartas emitidas por los respectivos fabricantes. 57. Portanto,esteColegiadoconsideraquenoresultanamparables,enesteextremo, losargumentosexpuestos porel Impugnante,a través de su recursode apelación, así como por el Adjudicatario, al absolver dicho recurso. Sobre la presentación del certificado de análisis: 58. El Impugnante señala que el certificado de análisis, obrante a folios 149 y 150 de la oferta del Adjudicatario, debió ser observado por lo siguiente: i) En la prueba de biocompatibilidad, las normas ISO 10993-11:2017 e ISO 10993-10:2021 no permiten determinar que el producto analizado sea apirógeno e hipoalergénico, respectivamente, debido a que: i) la norma ISO 10993-11:2017 no comprende aspectos que señalen que el producto es apirógeno, solo incluye lo referido a la toxicidad sistémica; y ii) la norma ISO 10993-10:2021 no comprende aspectos que señalen que el producto es hipoalergénico, solo abarca lo referido a la sensibilización cutánea, sin que se evidencie la prueba de control de irritación, la cual es importante para determinar la hipoalergenicidad. Página 27 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 ii) Solo menciona la fecha de análisis del producto, es decir, el inicio de las pruebas analíticas, y nolafechade emisióndel documento,lacual implicala culminación o término de las pruebas analíticas realizadas y su aprobación. 59. Por su parte, mediante la Nota N° 214-SERCARDIO-HNGAI-RPA-ESSALUD-2025, la Entidadmencionóque el Adjudicatariopresentóel certificadode análisis, segúnlo solicitado en las bases integradas. 60. A su turno, en la absolución del traslado del recurso de apelación, el Adjudicatario indicó, sobre el certificado de análisis, lo siguiente: i) la norma ISO 10993-11:2017 sí permite determinar si un producto es apirógeno, pues, en la sección 11, si bien noseincluyeeltérmino“pirógeno”o“pirogenicidad”,puedeverificarsequeregula la evaluación del potencial del producto para causar reacciones sistémicas adversas, comolafiebre; pues algunoscompuestosderivadosde fuentes químicas o bacterianas son capaces de causar fiebre cuando están presentes en el cuerpo en dosis altas, los cuales son llamados “pirógenos”; y ii) la norma ISO 10993- 10:2021 sí permite determinar si un producto es hipoalergénico, pues analiza la sensibilización cutánea y debe entenderse que si un producto es hipoalergénico significa que no es sensibilizante o que es menos propenso a causar una reacción alérgica. 61. En atención a lo anterior, resulta claro que la controversia consiste en determinar si el Adjudicatario presentó el certificado de análisis conforme a lo establecido en las bases integradas del procedimiento de selección. Sobre el particular, a fin de dilucidar la controversia planteada por el Impugnante, y los argumentos vertidos por las partes, es necesario revisar las bases integradas del presente procedimiento de selección, pues es en función de ellas que debe efectuarselaadmisión,evaluaciónycalificacióndelasofertas,quedandotantolas entidades como los postores, sujetos a sus disposiciones. En dicho escenario, es pertinente remitirnos específicamente a lo indicado en los documentos de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, pues ello tiene incidencia directa en el análisis de la controversia planteada. 62. Asítenemosque,enelnumeral2.2.1.1(documentosparalaadmisióndelaoferta) del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, la Entidad requirió, entre otros, la presentación del certificado de análisis, conforme a lo dispuesto en el literal c) del numeral 8 del requerimiento, tal como se muestra en las siguientes imágenes: Página 28 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 Extraído de la página 16 de las bases integradas. (…) Extraído de la página 17 de las bases integradas. Página 29 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 63. De la revisión del numeral 8 (documentos técnicos) del capítulo III de la sección específica de las bases integradas, se aprecia la Entidad requirió que el certificado deanálisisconsigne,comomínimo,elnombredelproducto,númerodelote,fecha de vencimiento, fecha de análisis y los resultados obtenidos (con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional), así como la firma del o de los profesional(es) del control de calidad y nombre del laboratorio que lo emite, conforme se muestra a continuación: Extraído de la página 24 de las bases integradas 64. Además, de acuerdo a la ficha, con código IETSI NM-278 y códigos SAP 20101126 -20101127,contenidaenelcapítuloIIIdelasecciónespecíficadelasmencionadas bases, el bien requerido (esto es, guía metálica para angioplastía) debía tener las siguientes condiciones biológicas: atóxico, estéril, apirógeno e hipoalergénico, tal como se muestra en la siguiente imagen: Extraído de la página 48 de las bases integradas Página 30 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 65. Ahorabien,teniendoclaroloexigidoenlasbasesintegradas,correspondeanalizar el certificadode análisis presentadoporel Adjudicatarioen su oferta,a efectosde determinar si dicho documento presenta alguna de las observaciones planteadas por el Impugnante. Es así que, a folios 149 y 150 de la oferta del Adjudicatario, se aprecia que aquel adjuntó el siguiente certificado de análisis: Extraído del folio 149 de la oferta del Adjudicatario. (…) Extraído del folio 150 de la oferta del Adjudicatario. Página 31 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 66. Como se aprecia, en el certificado de análisis se detalla que el producto ofertado (guía PT2™) es hipoalergénico y apirógeno, según las normas ISO 10993-10:2021 y 10993-11:2017, respectivamente. 67. En este punto, cabe traer a colación que parte de las observaciones al documento antes expuesto están referidasa que las normas ISO antes detalladasno permiten la acreditación de las condiciones biológicas: hipoalergénico y apirógeno, por lo que corresponde analizar, en forma ordenada, dichos cuestionamientos. Respecto a la norma ISO 10993-10:2021: 68. El argumento formulado por el Impugnante se encuentra orientado a cuestionar la idoneidad de la norma ISO 10993-10:2021, como norma de comprobación de calidaddelacondiciónbiológica “hipoalergénico”,enlamedidaqueestacarecería de la metodología adecuada y específica para sustentar el cumplimiento de la citada condición biológica. 69. Ahora bien, en vista de que los argumentos formulados por el Impugnante se encuentran orientados a cuestionar la idoneidad de la prueba realizada por el fabricante, pues considera que el referido método (ISO 10993-10:2021) no estaría diseñado para la verificación de la característica solicitada por la Entidad, este Colegiado, ante la ausencia de otro documento en la oferta que pueda aclarar tal extremo, procedió a revisar la bibliografía17relacionada a la normativa ISO en cuestión,dondeseapreciaqueestaincluyepruebasdesensibilizacióncutánea(en inglés, Tests for skin sensitization), tal como se muestra a continuación: 17 Véase: https://www.iso.org/home.html Página 32 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 70. Al respecto, cabe traer a colación que el Impugnante ha referido que la norma ISO bajo análisis no incluye ensayos que señalen que el producto es hipoalergénico, pues solo comprende el análisis de la sensibilización cutánea, más no comprende la prueba de control de irritación, para determinar la hipoalergenicidad. 71. En relación a ello, debe mencionarse que el Impugnante no ha aportado en el presenteprocedimientoalgúnelementoprobatorioquedeterminelaexigenciade aplicar la prueba de irritación, como parte de los análisis que se deben realizar a un determinado producto sanitario a fin de determinar si es hipoalergénico. Página 33 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 72. Sin perjuicio de ello, de la revisión del portal web 18 la Organización Internacional para la Estandarización (cuyas siglas en inglés son ISO) , este Colegiado identificó que las versiones del ISO 10993-10 (de los años 1995, 2002 y 2010), abarcaron, entre otras, las pruebas o ensayos de irritación y sensibilización; sin embargo, en elaño2021,lareferidanormafuesustituidaporelISO10993-10:2021,queincluyó solamente las pruebas de sensibilización cutánea, ya que las pruebas de irritación fueron contempladas en la ISO 10993-23:2021. 73. Asimismo, ante lo cuestionado por el Impugnante, el Adjudicatario manifestó que por el solo hecho de que en la norma ISO 10993-10:2021 se incluye pruebas de sensibilizacióncutánea,sedebeinferirquelamismaesapropiadaparadeterminar si un producto sanitario es hipoalergénico, pues, según refiere, si un producto es hipoalergénicosignificaquenoessensibilizanteoqueesmenospropensoacausar una reacción alérgica. Además, refirió que, si bien la norma ISO 10993-23:2021 detalla el procedimiento para evaluar el potencial de unproducto para causarirritaciónyque de la revisión en su GapAssessmentverificaronque realizar dichaspruebases complementario, también precisa que, según el reporte de biocompatibilidad del producto (el cual no obra en la oferta), este fue sometido tanto a las pruebas bajo las normas ISO 10993-10:2021 e 10993-23:2021, para determinar su hipoalergenicidad. 74. Entonces, de lo argumentado por el Adjudicatario, se observa que el análisis del producto no solo debía comprender pruebas de sensibilización cutánea, previstas en la norma ISO 10993-10:2021, para determinar si es hipoalergénico, ya que este da cuenta dela aplicaciónde otrosensayospara determinar suhipoalergenicidad, taleselcasodelaspruebasdeirritaciónprevistasenlanormaISO10993-23:2021, la cual no ha sido referenciada en el certificado de análisis obrante en la oferta. 75. Ahorabien,debidoaquelosproductossolicitadosporlaEntidadrequierendeuna evaluación exhaustiva que demuestren el cumplimiento de las características técnicas solicitadas por el área usuaria, a través de la norma de comprobación de calidad correspondiente, y atendiendo a que el Adjudicatario no ha aportado ningún elemento probatorio fehaciente que permita determinar con certeza que la norma ISO 10993-10:2021 contenga algún método de comprobación adecuado paradeterminarlacondiciónde“hipoalergénico”,talcomoserequirióenlasbases integradas, resulta evidenteque, en el presente caso, la norma ISOen cuestión no resultasuficientepara laacreditacióndeloexigidoporla Entidad, toda vezque no 18 Véase: https://www.iso.org/home.html Página 34 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 expresa resultados de hipoalergenicidad, sino que evalúa el potencial de sensibilización cutánea de los productos sanitarios. 76. Además, cabe mencionar que, la formulación y presentación de las ofertas en un procedimiento de selección, es de exclusiva responsabilidad de cada postor, de maneraquelasconsecuenciasdecualquierdeficienciaodefectoensuelaboración o en los documentos que la integran deben ser asumidas por aquél. 77. Bajo esa línea, es necesario tener en cuenta que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, y precisa; además de encontrarse conforme a lo exigido en las bases integradas, a fin de que el comité de selección pueda apreciar el real alcance de la oferta y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad. Locontrario,porlosriesgosquegenera,determinaquelaoferta seadesestimada, más aún, considerando que no es función del órgano a cargo del procedimiento de selección o de esta instancia interpretar o completar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, o explicar contradicciones, sino, aplicar las reglas del procedimiento de selección, realizando un análisis integral que permita generar conviccióndelorealmentepropuestoenfuncióndelascondicionesexpresamente detalladas, sin posibilidad de inferir o interpretar lo que es materia de la oferta. 78. En virtud de lo antes expuesto, este Colegiado considera que carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los demás cuestionamientos del Impugnante en el certificado de análisis, toda vez que, en virtud de lo antes expuesto, corresponde tener por no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 5 del procedimiento de selección y, por ende, revocar la buena pro otorgada a aquel en dicho ítem, resultando amparable lo manifestado por el Impugnante en este extremo de su recurso de apelación. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante en el ítem N° 5 del procedimiento de selección. 79. Sobre el particular, de la revisión del acta publicada el 4 de febrero de 2025 en el SEACE, puede verificarse que, en su oportunidad, el Adjudicatario ocupó el primer lugarenelordendeprelación,entantoque,elImpugnanteocupóelsegundolugar de dicho orden, habiendo sido sus ofertas las únicas que obtuvieron la condición de calificadas. Página 35 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 80. No obstante, en virtud del análisis realizado en el primer punto controvertido, se ha dispuesto tener por no admitida la oferta del Adjudicatario y revocar la buena pro otorgada a su favor, por lo que, corresponde otorgarle la buena pro del procedimientodeselecciónalImpugnante,resultandoamparablelosolicitadoen este extremo. 81. En razón de lo expuesto, este Colegiado estima que, en aplicación de los literales b) y c) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante. 82. Atendiendo a ello, corresponde disponer la devolución de la garantía presentada porelImpugnanteporlainterposicióndesurecursodeapelación,deconformidad con lo previsto en el literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal ponente Annie ElizabethPérezGutiérrezylaintervencióndelosVocalesJuanCarlosCortezTatajeyErick Joel Mendoza Merino, atendiendo a la conformación de la Cuarta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000103-2024-OSCE- PRE del 1 de julio de 2024, publicada el 2 de julio de 2024 en el Diario Oficial El Peruano, en ejerciciodelas facultades conferidas enel artículo59 de laLey,así como,losartículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA, en el marco de la Licitación Pública N° 26-2023-ESSALUD- RPA-1 (Primera convocatoria), convocada por el Seguro Social de Salud, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos especializados - catéteres y guías del servicio de cardiología del HNGAI - ESSALUD, PAC N° 2278” – ítem N° 5: “Guía metálica para angioplastía punta recta 0.014 x 300 cm”, por los fundamentos expuestos. En consecuencia, corresponde: 1.1. Revocar la buena pro otorgada a la empresa BOSTON SCIENTIFIC PERÚ S.A.C., teniéndose su oferta por no admitida. 1.2. Otorgar la buena pro a la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA. Página 36 de 37 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2060-2025-TCE-S4 2. Disponer que el Seguro Social de Salud cumpla con su obligación de registrar en el SEACE,aldíasiguientedepublicadalaresolución,lasaccionesdispuestasrespecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003- 2020-OSCE-CD - Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE . 19 3. Devolver la garantía presentada por la empresa CARDIO PERFUSION E.I.R.LTDA, para la interposición de su recurso de apelación. 4. Dar por agotada la vía administrativa. ANNIE ELIZABETH PÉREZ GUTIÉRREZ ERICK JOEL MENDOZA MERINO VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE JUAN CARLOS CORTEZ TATAJE VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Cortez Tataje. Pérez Gutiérrez. Mendoza Merino. 19 “11.2.3 Del registro de las acciones durante la ejecución del procedimiento de selección: (…) n) Registro de la resolución que resolvió el recurso de apelación: A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selección. (…)”. Página 37 de 37