Resolución N.° 1238-2025-TCE-S6

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Sumilla: “(…) resulta pertinente precisar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de selección pueda apreciar el real alcance de esta y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad (…)” Lima, 24 de febrero de 2025. VISTO en sesión del 24 de febrero de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 13000/2024.TCE., sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor Drocsa S.A.C., contra el otorgamiento de la buena pro de la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria); y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 1 de octubre de 2024, el Gobierno Regional del Callao - Hospital Daniel Alcides Carrión, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria), para la “Adquisición de equipo de protección personal: Vestimenta (mandil descartablenoestériltallaM,L,XL)paraeldepartamentodeatenciónambulatoria y hospitalización del Hospital Daniel Alcides Carrión del Callao”, con un valor estimado de S/ 1 358 400.00 (un millón trescientos cincuenta y ocho mil cuatrocientos con 00/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El procedimiento de selección comprende el siguiente ítem paquete: Ítem N° Sub Descripción del producto Unidad de Cantidad ítem medida 1 Mandil descartable no estéril talla MUnidad 108 000 1 2 Mandil descartable no estéril talla L Unidad 120 000 3 Mandil descartable no estéril talla XLUnidad 96 000 Página 1 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Según el cronograma del procedimiento de selección, el 7 de noviembre de 2024, se llevó a cabo la presentación de ofertas; asimismo, el 22 del mismo mes y año, se notificó a través del SEACE el otorgamiento de la buena pro a favor del postor Erosmedic S.A.C., en adelante el Adjudicatario, por el importe de S/ 833 640.00 (ochocientos treinta y tres mil seiscientos cuarenta con 00/100 soles), obteniéndose los siguientes resultados : 1 ETAPAS Evaluación POSTOR Puntaje Orden de Calificación y Admisión prelación resultados Precio total obtenido 100 Calificado Erosmedic S.A.C. Admitido S/ 833 640.00 puntos 1 (Adjudicatario) Drocsa S.A.C. Admitido S/ 972 000.00 85.77 2 Calificado puntos Casalina & CIA No admitido - - - No admitido E.I.R.L. Linames S.A.C. No admitido - - - No admitido Malika Salud S.A.C. No admitido - - - No admitido S.M. Textil S.A.C. No admitido - - - No admitido Corporación No admitido - - - No admitido Valtaks S.C.R.L. Distribuidora de Productos No admitido - - - No admitido Descartables S.A.C. Dani Med Import No admitido - - - No admitido S.A.C. 2. Mediante el Escrito N° 1, presentado el 4 de diciembre de 2024 ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, y subsanado a través del Escrito N° 2 el 10 del mismo mes y año, el postor Drocsa 1 Información extraída del “Acta de apertura. Admisión, evaluación, calificación de ofertas y otorgamiento de la buena pro” de fecha 8 de noviembre de 2024, registrada en la plataforma del SEACE 22 del mismo mes y año. Página 2 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 S.A.C., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro, solicitando como pretensiones que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, se revoque la buena pro otorgada a este último y, en consecuencia, esta sea otorgada a su favor. Como sustento de sus pretensiones, presentó los siguientes argumentos: • Señala que las bases requerían la presentación del certificado de análisis o protocolo de análisis del producto final. Dicho documento debía incluir, entre otros aspectos, el análisis fisicoquímico, microbiológico y farmacológico, detallando las especificaciones, los límites de aceptación y los resultados obtenidos. • En relación con lo anterior, advierte que el Adjudicatario presentó un certificado de análisis por cada sub ítem ofertado. Sin embargo, en los certificados correspondientes a las tallas “M” y “L” se consignó como fecha de realización de los análisis el 16 de septiembre de 2024, y la fecha de emisión de los certificados era el 20 de ese mismo mes y año, lo que indica un periodo de análisis de cuatro (4) días. Asimismo, refiere que, en los certificados de análisis, se indicó que cada análisis microbiológico, consistente en las pruebas de límites microbianos, se realizó de conformidad con lo establecido en la norma USP-NF-2024. • Sobre este punto, resalta que el capítulo 61 de la citada norma establece que el análisis de recuento microbiológico para la detección del recuento total combinadodehongosfilamentososylevaduradebeserdeunmínimodecinco (5) días y un máximo de siete (7) días. • En este contexto, concluye que el periodo de incubación indicado en los certificados de análisis, que asciende a cuatro (4) días, contraviene lo dispuesto en la farmacopea. Por lo tanto, la oferta del Adjudicatario no debió ser admitida. 3. Con decreto del 12 de diciembre de 2024, debidamente notificado en el SEACE el 13 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se Página 3 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la constancia de transferencia interbancaria expedida por el Banco de Crédito del Perú, para su verificación y custodia 4. Mediante el Escrito N° 1, presentado el 18 de diciembre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario solicitó su apersonamiento al presente procedimiento administrativo como tercero administrado y absolvió el traslado del recurso de apelación. Los fundamentos que presenta son los siguientes: Sobre los cuestionamientos contra su oferta. • El Adjudicatario sostiene que, contrariamente a lo alegado por el Impugnante, su oferta cumple con los requisitos establecidos por la Entidad. • Enrelaciónconloanterior,explicaqueelcapítulo61delanormaUSP,relativo al examen microbiológico de productos no estériles y a las pruebas de recuento microbiano, establece que la elección del método de recuento depende de factores como la naturaleza del producto y el límite de microorganismos requerido. Por lo tanto, corresponde al laboratorio encargadodelanálisisseleccionarelmétodomásadecuadoentrelosdescritos en dicho capítulo, según el tipo de producto. • Además,señalaqueenelacápitedenominado“Preparacióndelamuestra”de la misma norma, se especifica que el método para preparar la muestra debe adaptarse a las características físicas del producto a analizar. Asimismo, se estableceque,encasodequeningunodelosprocedimientosdescritosresulte satisfactorio, el laboratorio debe desarrollar un procedimiento alternativo adecuado. • También destaca que en el acápite titulado “Recuperación de microorganismos en presencia del producto” se establece que el método del número más probable (NMP) se reserva para situaciones en las que no haya otro método disponible. • En este sentido, el Adjudicatario argumenta que, al ser la ropa no estéril una muestra no clasificada dentro del capítulo de la norma USP, el laboratorio fabricante tiene la libertad de elegir el método de análisis más conveniente. Por ello, considera que los certificados de análisis presentados en su oferta Página 4 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 cumplen con lo dispuesto en la norma, al haberse realizado las pruebas mediante el método del número más probable. Sobre la oferta del Impugnante. • El Adjudicatario observa que en los certificados de análisis presentados por el Impugnante no se incluye la codificación de las normas citadas. Indica que, en dichos documentos, se menciona el término "TA-CC-16 (ISO 10993-10)", cuando, conforme a la versión vigente, debería señalarse "ISO 10993- 10:2021". • Asimismo, señala que, en el caso de las pruebas de citotoxicidad e irritación, se ha referido una versión incorrecta de las certificaciones aplicables. Precisa que la versión vigente para la prueba de citotoxicidad es "ISO 10993-5:2009" y para la prueba de irritación corresponde a "ISO 10993-23:2021". 5. A través de la Carta N° 342-2024-OL-OEA/HNDAC-C, presentada ante el Tribunal el 18 de diciembre de 2024, la Entidad remitió el Informe N° 1046-2024-HNDAC- OAJ, emitido por su Oficina de Asesoría Jurídica, en el que se pronunció sobre los hechos materia de cuestionamiento en el siguiente tenor: • Señala que el capítulo 61 de la norma USP-NF-2024 detalla los procedimientos generales para realizar exámenes microbiológicos en productos no estériles. Dichos procedimientos permiten determinar la cantidad de bacterias mesófilas y hongos presentes en una muestra, así como identificar microorganismos que representen un riesgo para la salud. • Indica que en el mencionado capítulo se describen tres métodos principales para llevar a cabo estos análisis: filtración por membrana, recuento en placa y el método del número más probable (NMP). Respecto a estos métodos, precisa que el periodo mínimo establecido para la incubación de muestras es detres(3)acinco(5)días,pudiendoextendersehastasiete(7)díasenloscasos de filtración por membrana y recuento en placa. • En relación con los certificados de análisis presentados, explica que las fechas consignadas —16 de septiembre de 2024 como fecha de análisis y 20 de septiembre de 2024 como fecha de reporte— evidencian un periodo de incubación de cinco (5) días. Por lo tanto, considera que los exámenes microbiológicosdescritosenloscertificadosdeanálisisqueformanpartedela ofertaimpugnadaserealizaronenconformidadconloestablecidoenlanorma Página 5 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 técnica aplicable, específicamente la farmacopea de los Estados Unidos (USP). 6. En la misma fecha la Entidad registró en la plataforma del SEACE el Informe N° 1046-2024-HNDAC-OAJ, emitido por su Oficina de Asesoría Jurídica, el cual fue presentado previamente ante el Tribunal. 7. Mediante el decreto del 20 de diciembre de 2024, se tuvo por apersonado al Adjudicatario, en calidad de tercero administrado y se tuvo por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 8. A través del decreto de la misma fecha, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 9. Pordecretodel27dediciembrede2024,seprogramóaudienciaparael8deenero de 2025. 10. MedianteCartaN°001-2025-OL-OEA/HNDAC-C,presentadael6deenerode2025 anteelTribunal,laEntidadacreditóasurepresentanteparahacerinformeoralen la audiencia programada. 11. A través del Escrito N° 3, presentado el 7 de enero de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para hacer informe oral en la audiencia programada. 12. El 8 de enero de 2025 se llevó a cabo la audiencia pública programada con la participación de los representantes del Impugnante, del Adjudicatario y de la Entidad. 13. Con decreto del 8 de enero de 2025, a fin de contar con mayores elementos al momento de resolver, el Tribunal solicitó a la Entidad remitir un informe técnico legal complementario en el que el área usuaria se pronuncie sobre el cuestionamiento efectuado contra la oferta del Adjudicatario, específicamente sobre el análisis microbiológico que se desprende de los certificados de análisis que forman parte de dicha oferta. Asimismo, se requirió que precise qué versión de la norma USP-NF-2024 es a la que hace referencia en el Informe N° 1046-2024-HNDAC-OAJ; además, se solicitó que indique en qué extremo de la citada norma se señala que el periodo de Página 6 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 incubación de muestras como parte del análisis microbiológico puede ser de tres (3) a cinco (5) días, y que puede alcanzar a siete (7) días. Por último, se solicitó que emita pronunciamiento respecto a los cuestionamientosformuladosporelAdjudicatariocontralaofertadelImpugnante y que remita una copia integral de la norma USP-NF-2024 y de los ISO 10993-23 y 10993-10. Para tal efecto, se le otorgó el plazo de tres (3) días hábiles. 14. Con decreto del 13 de enero de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. 15. MediantelaCartaN°001-2025-CSLP01-2024-HNDAC,presentadaanteelTribunal el 13 de enero de 2025, la Entidad remitió el Memorando N° 005-2025-DAAH- HN.DAC.C. que contiene el Memo N° 006-2025-SH/DAAH-HNDAC-C, emitido por la Jefatura del Servicio de Hospitalización de la Entidad, en el qué indica lo siguiente: • Explica que, según la USP NF-2024 (61), para el examen del producto objeto de la convocatoria existen tres (3) métodos para verificar el crecimiento de hongos, filamentos y levaduras RTCHL, consistentes en: (i) la filtración por membrana, (ii) el recuento en placa, que implica la incubación de la placa Agar Digerido de Caseína y Soja a una temperatura de 30° a 35° durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días y la placa de Agar Sabouraud Dextrosa a una temperatura de 20° a 35° durante un periodo de cinco (5) a siete (7) días y, (iii) el método del número más probable, respecto de este último precisa que, consisten en incubar todos los tubos durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días a una temperatura de 30° a 35°. Asimismo, reproduce el extremo de la citada norma –denominado Tabla 1– en el que se advierte lo antes señalado. • En atención a lo expuesto, indica que el periodo de preparación de cepas de pruebaenelcasodeusarelAgarSabouraudDextrosaoAgarPapaDextrosaes de cinco (5) a siete (7) días o hasta alcanzar una buena esporulación, lo cual no puedesergeneralizadoparatodoslosagaresniparaladeterminacióndeotros microorganismos. • RespectodeloscuestionamientosformuladoscontralaofertadelImpugnante refiere que, en los certificados de análisis se consignaron normas con codificación no vigente respecto de los análisis denominados “citotóxico/irritación” y “sensibilización”. Página 7 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 16. Mediante Carta N° 018-2025-OL-OEA/HNDAC-C, presentada el 16 de enero de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió el Informe Técnico Legal N° 48-225- HNDAC-OAJ, en el que se señala principalmente lo siguiente: • Refiere que, en relación a la norma USP-NF-2024, para el examen del producto existen tres métodos para verificar el crecimiento de hongos, filamentos y levaduras RTCHL, estos son: filtración por membrana, recuento en placa y el método del número más probable. • Refieren que los métodos de filtración de membrana y recuento en placa usan para incubar la placa Agar Digerido de Caseína y Soja a una temperatura de 30° a 35° durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días y la placa de Agar Sabourand Dextrosa a una temperatura de 20° a 25° durante un periodo de cinco (5) a siete (7) días; el método del número más probable consiste en incubar todos los tubos durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días a una temperatura de 30° a 35°. 17. Mediante Escrito N° 4, presentado el 17 de enero de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante formuló argumentos adiciones, indicando lo siguiente: • Señala que la USP establece diferentes metodologías según el tipo de producto y microorganismos evaluados. • Refiere que filtración por membrana se utiliza cuando el producto puede ser completamente solubilizado o dispersado en un líquido que permita su paso a través de un filtro adecuado sin afectar el medio de cultivo. Esta metodología es ideal para productos líquidos o con bajos niveles de contaminantes sólidos. • Indica que el método de recuento en placa es utilizado para determinar el recuento total de microorganismos viables en productos sólidos o difíciles de filtrar, como el caso de equipo de protección personal – vestimenta (mandil descartable no estéril Talla M, L y XL). Este método requiere el uso de Agar Sabouraud Dextrosa incubado a 20-25 °C durante un periodo de 5 a 7 días. • Sostiene que la USP es precisa al indicar que, para la prueba de promoción de crecimiento de hongos y levaduras, se debe usar Agar Sabouraud Dextrosa incubado a 20-25 °C durante un periodo igual o mayor a 5 días. Página 8 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Este periodo de 5-7 días es necesario para que el control positivo alcance una buena esporulación, asegurando que el ensayo sea válido. • Manifiesta que la Entidad, de manera errónea, señala que contando desde el 16 al 20 de setiembre de 2024, se cumple el requisito mínimo de cinco (5) días. • Precisa que el tiempo de incubación en los análisis microbiológicos no considera simplemente días calendario, sino periodos completos de 24 horas por cada día dentro de las condiciones establecidas, por lo que al iniciar el análisis el 16 de septiembre y liberar resultados el 20 de septiembre por la noche, solo se habría completado un máximo de cuatro (4) días efectivos de incubación. • Manifiesta que la USP-NF 2024 es clara al indicar que el recuento de hongosylevadurasrequiereunmínimodecientoveinte(120)horas(5días efectivos) de incubación antes de la liberación de resultados. • Señalaqueatravésdelusodesutécnicaanalíticapropia(TA-CC-16)basada en el ISO 10993, los productos ofertados cumplen con los más altos estándares de biocompatibilidad. Ello, combinado con un sólido Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485). • Sostiene que no son de aplicación las actualizaciones de la ISO 10993 a su metodología analítica propia, la cual siempre se mantiene actualizada en aplicación de los estándares de calidad ISO 13485. 18. Mediante el decreto del 20 de enero de 2025, se informó que a través de la Resolución Suprema N° 003-2025-EF del 18 del mismo mes y año, publicada el 19 de enero de 2025 en el Diario Oficial El Peruano, se dio por concluida la designación de la señora Paola Saavedra Alburqueque en el cargo de Vocal del Tribunal del OSCE, quien integraba la Sexta Sala del Tribunal. En tal sentido, se dispuso a dejar sin efecto el decreto de remisión a la Sexta Sala del Tribunal para que resuelva. 19. A través del decreto del 31 de enero de 2025, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal. 20. Por medio del decreto del 4 de febrero de 2025, se programó audiencia para el 11 Página 9 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 del mismo mes y año. 21. Mediante Carta N° 055-2025-OL.OEA/HNDAC-C, presentada el 6 de febrero de 2025, la Entidad acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 22. A través del Escrito N° 6, presentado el 7 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante solicita reprogramación de audiencia y acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 23. Mediante Escrito N° 7, presentado el 10 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante solicita reprogramación de audiencia. 24. A través del Escrito N° 6, presentado el 7 de febrero de 2025, el Impugnante acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 25. Mediante Escrito N° 2, presentado el 6 de febrero de 2025 ante el Tribunal, la empresa Medicalab S.A.C. acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 26. A través del Escrito N° 2, presentado el 10 de febrero de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 27. Por medio del decreto del 10 de febrero de 2025, se reprogramó la audiencia para el 17 de febrero de 2025. 28. Mediante Carta N° 067-2025-OL-HNDAC-C, presentada el 13 de febrero de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 29. El 17 de febrero de 2025 se llevó a cabo la audiencia programada con la participación de los representantes del Impugnante, Adjudicatario y Entidad. 30. Condecretodel17defebrerode2025sedeclaróelexpedientelistopararesolver. Página 10 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 delReglamento,afindedeterminarsielrecursoesprocedenteo,porelcontrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. Elartículo117delReglamentodelimitalacompetenciaparaconocerelrecursode apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea 2 superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener catálogos electrónicos de Acuerdo Marco. También 2 El procedimiento de selección fue convocado el 1 de octubre de 2024; por lo cual el valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) aplicable al caso concreto es el que se aprobó para el año 2024, el cual asciende a S/ 5 150.00 soles, según lo determinado en el Decreto Supremo N° 309-2023- EF. En dicho caso, cincuenta (50) UIT’s equivalen a S/ 257 500.00 soles. Página 11 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajotalpremisanormativa,dadoque,enelpresentecaso,elrecursodeapelación ha sido interpuesto respecto de una licitación pública, cuyo valor estimado asciende a S/ 1 358 400.00 (un millón trescientos cincuenta y ocho mil cuatrocientos con 00/100 soles), siendo dicho monto superior a 50 UIT, este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamientodelabuenaprodelprocedimientodeselección,ademásdesolicitar que se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario y el otorgamiento de la buena pro, y se otorgue a favor de su representada la citada buena pro; por consiguiente, se advierte que los actos objeto del recurso no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo numeral 119.2 del artículo 119 del Reglamento establece que la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, se interpone dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar. En el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación deprecios,elplazoesdecinco(5)díashábilessiguientesdetomadoconocimiento del acto que sea impugnar, salvo que su valor estimado o referencial corresponda aldeunalicitaciónpúblicaounconcursopúblico,encuyocasoelplazoesdeocho (8) días hábiles. Página 12 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 De igual modo, según el literal c) del artículo 122 del Reglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 – identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda–, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que la apelación se da contra el otorgamiento de la buena pro de una licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer su recurso de apelación, el cual vencía el 4 de diciembre de 2024, considerando que la buena pro se notificó en el SEACE el 22 de noviembre del mismo año. Al respecto, del expediente se aprecia que el 4 de diciembre de 2024, el Impugnante interpuso su recurso impugnativo, debidamente subsanado el 10 del 3 mismo mes y año ; en consecuencia, cumplió con los plazos descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación del Impugnante, se aprecia que este aparece suscrito por el señor Luis Alberto Bazán Chavarri, en calidad de gerente general del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. 3 Considerando que el 6 de diciembre de 2024 fue declarado día no laborable para el sector público y el 9 de diciembre de 2024 fue feriado nacional. Página 13 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en lo sucesivo TUO de la LPAG, regula la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Por su parte, el artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, ylasquesurjanenlosprocedimientosparaimplementaroextenderlavigenciade los catálogos electrónicos de acuerdo marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación, a través del cual se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato. De este modo, de determinarse irregular la decisión del comité de selección, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que el otorgamiento de la buena pro se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases integradas; por tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación del procedimiento de selección. i) No exista conexión lógica entrelos hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. El Impugnante ha solicitado que se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario y el otorgamiento de la buena pro, y, como consecuencia de ello, se otorgue a favor de su representada la citada buena pro. Página 14 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. • Se revoque la buena pro otorgada al Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. Por su parte, el Adjudicatario solicitó lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Impugnante. • Se declare infundado el recurso de apelación. • Se confirme la buena pro otorgada a su favor. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y el mismo literal del artículo 127 del Reglamento, que establece que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escritodeabsolucióndetrasladodelrecursodeapelación,presentadosdentrodel plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Página 15 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Asimismo, de acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente de haber sido notificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se tiene que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 13 de diciembre de 2024, razón por la cual, los postores afectados contaban con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 18 del mismo mes y año. Precisamente, se aprecia que el Adjudicatario se apersonó al procedimiento el 18 de diciembre de 2024, es decir, dentro del plazo reglamentario previsto; cabe mencionarquedichopostorhapresentadoargumentosdedefensayhaefectuado cuestionamientos contra la oferta del Impugnante, los cuales serán considerados en el análisis de los puntos controvertidos. 6. En atención a ello, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes. Ø Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, revocar la buena pro otorgada a su favor. Ø Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. Ø Determinar si corresponde otorgar la buena pro a favor del Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 7. Con el propósito de esclarecer esta controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la Página 16 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 8. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento; por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 9. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, revocar la buena pro otorgada a su favor. 10. Comoprimerpuntodesurecursodeapelación,elImpugnanterefirióquelasbases integradas establecen como uno de los documentos requeridos para la admisión de la oferta la presentación de la copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del producto final. Asimismo, refiere que las bases integradas requieren que en el certificado de análisis se consigne el “Análisis microbiológico”, indicando las especificaciones y la metodología aplicada en dicho análisis (metodología normativa y farmacopea utilizada). Sobreello,señalaqueenloscertificadosdeanálisisdelmandiltallaMydelmandil talla L, se advierte que la fecha de análisis de los dispositivos médicos fue el 16 de setiembre de 2024 y la fecha de reporte o emisión de dichos certificados, el 20 de setiembre de 2024, por lo que se infiere que el periodo de análisis para cada dispositivo médico duró cuatro (4) días. Alega que en ambos certificados de análisis se realizan los análisis microbiológicos (pruebas de límites microbianos) con arreglo a la USP-NF-2024; sin embargo, Página 17 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 precisa que la norma USP-NF-2024 capítulo (61), establece que los análisis de recuentos microbiológicos para la detección de recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras (RTCHL) es de cinco (5) días como mínimo y siete (7) días como máximo. En esa línea, menciona que los certificados de análisis de la talla M y la Talla L son incongruentes con la farmacopea indica en los mismos, puesto que el periodo de incubaciónsegúnloscertificadosdeanálisisesdecuatro(4)días,loquenocumple conperiodomínimodeincubaciónestablecidoenlafarmacopeaaladiceacogerse (5 días como mínimo y 7 días como máximo). 11. En torno a ello, el Adjudicatario sostiene que el capítulo 61 de la norma USP, que regula el examen microbiológico de productos no estériles y las pruebas de recuento microbiano, señala que la selección del método de análisis debe basarse en factores como las características del producto y los límites de microorganismos establecidos. Por lo tanto, corresponde al laboratorio responsable del análisis determinar el método más adecuado de los descritos en dicha norma. Bajo este contexto, argumenta que, dado que la ropa no estéril no se encuentra clasificada explícitamente en el mencionado capítulo de la norma USP, el laboratorio fabricante tiene la potestad de emplear el método de análisis que considere más idóneo. En tal sentido, concluye que los certificados de análisis presentados en su oferta son conformes con lo dispuesto en la norma, dado que las pruebas fueron realizadas mediante el método del número más probable. 12. Porsuparte,laEntidadregistróenelSEACEelInformeN°1046-2024-HNDAC-OAJ, suscrito por el Jefe de la Oficina de Asesoría Jurídica, en el que manifiesta que el capítulo61delanormaUSP-NF-2024establecelosprocedimientosgeneralespara realizar exámenes microbiológicos en productos no estériles. En dicho capítulo se describen tres métodos principales para llevar a cabo dichos análisis: (i) filtración por membrana, (ii) recuento en placa y (iii) el método del número más probable (NMP). Según lo indicado, el periodo mínimo establecido paralaincubacióndemuestrasesdetres(3)acinco(5)días,pudiendoextenderse hasta siete (7) días en los casos de filtración por membrana y recuento en placa. Con relación a los certificados de análisis presentados en la oferta del Adjudicatario, la Entidad precisa que las fechas consignadas —16 de septiembre de 2024 como fecha de análisis y 20 de septiembre de 2024 como fecha de reporte— evidencian un periodo de incubación de cinco (5) días. Página 18 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 En consecuencia, sostiene que los exámenes microbiológicos descritos en los certificados de análisis incluidos en la oferta impugnada, se realizaron conforme a loestablecidoenlanormatécnicaaplicable,específicamenteenlafarmacopeade los Estados Unidos (USP). 13. Ahora bien, a efectos de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se someten los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección. En ese sentido, en el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas, se estableció como requisito de admisión lo siguiente: Figura 1. Documentos exigidos para la admisión de las ofertas. (…) Nota: Extraído de las páginas 15 y 16 de las bases integradas. Como se puede observar, los postores debían presentar, como parte de los documentos para la admisión de sus ofertas y a efectos de acreditar las especificaciones técnicas, entre otros, el certificado de análisis o protocolo de análisis, el cual debía estar acorde a lo establecido en el Capítulo III de las bases integradas. 14. Del mismo modo, se aprecia que en el acápite 9. “Requisitos del proveedor y/o personal” contenido en las especificaciones técnicas del Capítulo III, se requirió como documento de presentación obligatoria para el cumplimiento de las Página 19 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 especificaciones técnicas, entre otros, la copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del producto final, conforme a lo siguiente: Figura 2 Especificaciones técnicas Requisitos documentarios mínimos: Documentos para la admisión de la Oferta La documentación de presentación obligatoria (sirve para acreditar el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas). (…) v COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS O PROTOCOLO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO FINAL. Copia simple del Certificado de Análisis autorizado por la ANM u otro documento correspondiente, emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante y/o un laboratorio distinto al fabricante acreditada, que a solicitud del propio fabricante emita el documento de Certificado de Análisis del producto terminado, suscrito por el Químico Farmacéutico Responsable o Jefe del Departamento de Control de Calidad y/o Director Técnico dela empresa postora, en el queseseñala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos de dichos análisis, de acuerdo al lote a entregar, con arreglo a las exigencias contempladas en la metodología declarada por el interesado en su solicitud. La presentación del certificado de análisis u protocolo de análisis, es obligatorio, independientemente si el bien está sujeto o no a otorgamiento de registro sanitario. Este documento es un informe técnico por cada lote que se produce. No deberá contener enmendaduras ni correcciones, así mismo el protocolo de análisis debe consignar obligatoriamente lo siguiente: Ø Nombre del laboratorio que lo emite. Ø Nombre del Producto. Ø Fecha de Vencimiento, en caso de productos estériles o perecibles. Ø Número de lote (explicar en hoja aparte si es código de uso interno). Ø Fecha de análisis. Ø Análisis físico-químico, microbiológico realizado, señalando las especificaciones, los límites de aceptación y los resultados obtenidos. Ø Porcentaje de BFE del producto. (Indicar Metodología, Normativa y Farmacopea vigente usada). Ø Firma del Químico Farmacéutico Responsable o Jefe del Departamento de Control de Calidad y/o Director Técnico. En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia de la traducción simple de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de la ley de Contrataciones del Estado. Extraído de las páginas 46 y 47 de las bases integradas. Página 20 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Como se aprecia, en relación al contenido del certificado de análisis o protocolo de análisis del dispositivo médico, la Entidad determinó que tal documento debe contener la siguiente información: i) nombre del laboratorio que lo emite, ii) nombre del producto, iii) fecha de vencimiento, en caso de productos estériles o perecibles,iv)númerodelote(explicarenhojaapartesiescódigodeusointerno), v) fecha de análisis, vi) análisis físico-químico, microbiológico realizado, señalando las especificaciones, los límites de aceptación y los resultados obtenidos, vii) porcentaje de BFE del producto (indicar metodología, normativa y farmacopea vigente usada), y; viii) firma del químico farmacéutico responsable o jefe del departamento de control de calidad y/o director técnico. 15. En este punto, conviene precisar que el Impugnante solo ha cuestionado el sub ítem N° 1 - mandil descartable no estéril, talla “M” y sub ítem N° 2 - mandil descartable no estéril, talla “L” del ítem paquete materia de contratación, el cual incluye el sub ítem N° 3 - mandil descartable no estéril, talla “XL”. En ese sentido, este Colegiado solo se avocará a revisar la información que corresponda a los sub ítems N° 1 y 2. 16. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, respecto al sub ítem N° 1 de la contratación, correspondiente al mandil descartable no estéril, talla “M”, se advierte que aquel presentó el siguiente certificado de análisis: Figura 3. Certificado de análisis – mandil descartable no estéril talla “M”. Página 21 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 (…) (…) Página 22 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Nota: Extraído de las páginas 38 a 40 de la oferta del Adjudicatario 17. Por su parte, respecto al sub ítem N° 2 de la contratación, correspondiente al mandil descartable no estéril, talla “L”, el Adjudicatario presentó el siguiente certificado de análisis: Figura 4. Certificado de análisis – mandil descartable no estéril talla “L”. Página 23 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 (…) (…) Nota: Extraído de las páginas 41 a 43 de la oferta del Adjudicatario Conforme a lo expuesto, en el contenido de los documentos antes reseñados, se observa que, en cada certificado de análisis se consigna como fecha de análisis el 16 de setiembre de 2024, y como fecha de reporte el 20 de setiembre de 2024. Asimismo, se indica que el método de análisis utilizado para las pruebas de límites microbianos fue la USP-NF-2024, respecto de: i) recuento total de microorganismos aeróbicos ≤1000 UFC/g, ii) recuento total de hongos filamentosos y levaduras ≤ 100 UFC/g, iii) Stapy aureus (Ausencia 1g), iv) Pseudomonas aeruginosa (Ausencia 1g), v) escherichia coli (Ausencia 1g) y vi) salmonella sp (Ausencia 1g). Página 24 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 18. Cabe mencionar que, de acuerdo a la definición contenida en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el certificado o protocolodeanálisisesuninformetécnicosuscritoporelprofesionalresponsable del control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, c4n arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada . 19. Ahorabien,enloscertificadosdeanálisissemencionacomometodologíaanalítica utilizada para el recuento de límites microbianos a la norma USP-NF-2024, que corresponde a las siglas de United States Pharmacopeia (Farmacopea de Estados Unidos), la cual establece por escrito normas de referencia para realizar diversos análisis a productos tales como medicamentos, insumos médicos, ingredientes alimentarios, entre otros. Sobre el particular, la norma USP-NF-2024 aplicable establece, en su capítulo 61, los procedimientos generales para realizar exámenes microbiológicos de productos no estériles; siendo que, este análisis permite determinar el número de bacteriasmesófilas(aerobias)yhongosquepuedendesarrollarseenunamuestra, asícomodeterminarsienlamismaseencuentranmicroorganismosderiesgopara la salud (patógenos). 20. Ahora bien, en el acápite “Examen del producto” del capítulo 61 antes mencionado, se consideran como métodos de análisis para el examen del producto, a la filtración por membrana, el método de recuento en placa y el método del número más probable, en los que se evidencia para cada método un periodo mínimo para la incubación de muestras, conforme se aprecia a continuación: 4 Cabe mencionar que, si bien el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA es el marco normativo para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que requieran registro sanitario para su comercialización, la definición técnica contenida en su glosario de términos da cuenta de la naturaleza de dichos documentos, los cuales no solo se extienden para dicho de bienes, sino también para aquellos que no requieran de registro, pero cuya calidad desee ser comprobada, como es el caso. Página 25 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 *Extracto de la norma USP-NF (61) Nótese que los métodos “filtración por membrana” y “recuento en placa”, usan para incubar la placa Agar Digerido de Caseína y Soja a una temperatura de 30° a 35° durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días y la placa de Agar Sabourand Dextrosa a una temperatura de 20° a 25° durante un periodo de cinco (5) a siete (7) días; por otro lado, el método del número más probable consiste en incubar todos los tubos durante un periodo de tres (3) a cinco (5) días a una temperatura de 30° a 35°. 21. Ahora bien, de la lectura y revisión conjunta de la información antes detallada, este Colegiado advierte que, en los certificados de análisis presentados por el Adjudicatario en su oferta, que son materia de cuestionamiento, no se visualiza qué método de análisis de la norma USP vigente, obrante en el capítulo 61, fue consideradopararealizarelexamenmicrobiológicodelosproductosobjetodelos sub ítems N° 1 y 2; por lo que, a consideración de la Sala, no se puede determinar Página 26 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 elperiododeincubaciónquedebíacumplirlosproductosobjetodeloscitadossub ítems. 22. En este punto, cabe relevar que tanto el Adjudicatario, como la propia Entidad, efectúan una apreciación particular del método de análisis que habría sido utilizado para realizar las pruebas de límites microbianos de los bienes materia de los sub ítems N° 1 y N° 2, pues mientras el Adjudicatario indica que se utilizó el método del “número más probable”, la Entidad indica que el método de análisis utilizado fue el de “filtración por membrana”, esto no hace más que resaltar que ambas partes intentar interpretar o complementar una información que no se desprende, en ningún caso, de los propios certificados de análisis presentados por el Adjudicatario. 23. Hasta lo aquí expuesto, resulta pertinente precisar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de selección pueda apreciar el real alcance de esta y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad; lo contrario, por los riesgos que genera, determinaráquelaofertadebaserdesestimada,másaunconsiderandoquenoes función de dicho órgano interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, o precisar contradicciones o imprecisiones, sino evaluar las mismas en virtud de las bases integradas, realizando un análisis integral que permita generar convicción de lo realmente ofertado, sin posibilidad de inferir o interpretar hecho alguno. Asimismo,debetenersepresentequelaformulaciónypresentacióndelasofertas es de entera y exclusiva responsabilidad de cada postor, de manera que las consecuencias de cualquier deficiencia o defecto en su elaboración o en los documentos que la integran deben ser asumidas por aquel, sin que los demás competidores se vean perjudicados por su falta de cuidado o diligencia. 24. Conforme al análisis efectuado en los párrafos precedentes, este Colegiado considera que el Adjudicatario no ha acreditado el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases integradas. 25. En atención a lo señalado, considerando el análisis efectuado, corresponde tener por no admitida la oferta del Adjudicatario y, por su efecto, revocar la buena pro otorgada a este, resultando amparable lo alegado por el Impugnante en este extremo. Página 27 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 En tal sentido, corresponde declarar fundado en este extremo la pretensión planteada por el Impugnante y, por lo tanto, revocar la decisión del comité de selección,debiendotenersepornoadmitidalaofertadelAdjudicatario;asimismo, por su efecto, debe revocarse la buena pro otorgada a éste. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. 26. Enelmarcodelaabsolucióndeltrasladodelrecursodeapelación,elAdjudicatario cuestionó los certificados de análisis presentados por el Impugnante en su oferta, pues refiere que estos declaran para los análisis de citotoxicidad/irritación y sensibilización normas con codificación no vigente. En esa línea indica que en la prueba de sensibilización cutánea se precisa TA-CC- 16 (ISO 10993-10); sin embargo, la versión vigente es ISO 10993-10:2021. Asimismo, refiere que en la prueba citotóxico/irritación se aprecia una versión errada, pues la versión vigente para citoxicidad es ISO 10993-5:2009 y para irritación es ISO 10993-23:2021. 27. En torno a ello, el Impugnante ha señalado que la metodología precisada en su certificado de análisis para las pruebas de citotoxicidad, irritación y sensibilización es una metodología analítica propia (TA-CC-16), sustentada en una norma técnica propia. Aunado a ello, refiere que ha desarrollado una técnica analítica propia (TA-CC-16) que cumple con los más altos estándares internacionales, utilizando como referencia (no como patrón) el ISO 10993, norma ampliamente reconocida en el ámbito de la biocompatibilidad de dispositivos médicos. Asimismo, refiere que la norma técnica utilizada para los análisis no es propiamente la ISO 10993 y sus actualizaciones, sino la técnica analítica propia (TA-CC-16). 28. La Entidad ha señalado que en los certificados de análisis presentados por el Impugnanteseconsignaronnormasconcodificacionesnovigentesenrelacióncon los análisis denominados “citotóxico/irritación” y “sensibilización”. 29. Alrespecto,talcomosehadesarrolladoenlosfundamentos13y14delapresente resolución, los postores estaban obligados a presentar en sus ofertas la copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del producto final, siendo Página 28 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 que una de las características que debe contener es la normativa y farmacopea vigente usada. 30. En esa línea, al revisarse la oferta del Impugnante, se advierte que en los folios 16 al 21 obran los certificados de análisis de los bienes que conforman los sub ítems N° 1, 2 y 3, que corresponden a los mandiles descartables no estéril, tallas M, L y XL, conforme se reseñan a continuación: Figura 5. Certificado de análisis – mandil descartable no estéril talla “M”. (…) (…) Nota: Extraído de la página 18 de la oferta del Impugnante Figura 6. Certificado de análisis – mandil descartable no estéril talla “L”. Página 29 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 (…) (…) Nota: Extraído de la página 16 de la oferta del Impugnante Figura 7. Certificado de análisis – mandil descartable no estéril talla “XL”. (…) Página 30 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 (…) Nota: Extraído de la página 20 de la oferta del Impugnante Como se aprecia, en los certificados de análisis antes reproducidos, se consignó para las pruebas de análisis denominadas “citotóxico/irritación” que la metodología utilizada corresponde a “TA-CC-16 (ISO 10993-23)” y para la prueba denominada “sensibilización” se indicó que se utilizó la metodología “TA-CC-16 (ISO10993-10)”. 31. Sobre dicho aspecto, según las bases del procedimiento, tal como se ha referido en fundamentos anteriores, el certificado de análisis debe indicar, entre otros, la metodología, normativa y farmacopea vigente. Conforme se puede apreciar, los certificados análisis presentados por el Impugnante indican que la metodología analítica utilizada es técnica propia, esto es,paraelanálisisalosquedebíasometerlosproductosofertadossedebíasujetar a las reglas y análisis desarrollado por su propia metodología, no siendo obligatorio que se haya sujetado y menos aún validado lo que exige e indica las normas ISO. Ahora bien, en el presente caso, se observa que aun cuando el Impugnante ha indicado en los referidos certificados el uso de una metodología propia, lo cierto es que se ha hecho referencia a la ISO 10993. No obstante, debe recordarse que, tratándose en estos casos del uso de una metodología de análisis propia, no es obligatorio que el Impugnante haya sujetado su método de análisis en la referida ISO y menos aún que al haberla hecho mención (en una versión no vigente), implique que ello haga desestimar la oferta, pues como ya se señaló, en este caso se privilegia el uso de su técnica propia, situación que no se encuentra en discusión. En tal sentido, a pesar de que se consignó como referencia una norma ISO que no se encontraba vigente, de la lectura del mismo, no se desprende que se haya utilizado los plazos o metodología establecidos en la norma ISO actual, sino por el contrario se utilizó los plazos y procedimientos de análisis como referencia de un ISO. Página 31 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 32. En consecuencia, este Colegiado considera que no corresponde amparar la pretensión del Adjudicatario en relación con el presente punto controvertido, manteniéndose la condición de admitido de la oferta del Impugnante. TERCERPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorrespondeotorgarlabuenaprodel procedimiento de selección a favor del Impugnante. 33. Comoúltimapretensión,elImpugnantesolicitóqueseleotorguelabuenaprodel procedimiento de selección. 34. Conforme a lo expuesto en el análisis del primer punto controvertido, se ha determinadotenerpornoadmitidalaofertadelAdjudicatarioenelprocedimiento deselección;asimismo,sehaverificadoquelaofertadelImpugnanteseencuentra válida, además de ocupar el segundo lugar en el orden de prelación, teniendo la condición de calificada. 35. En atención a lo señalado, considerando el orden de prelación establecido en el “Acta de Admisión, evaluación, calificación de ofertas y otorgamiento de la buena pro”, corresponde otorgarle la buena pro al Impugnante. Cabe precisar que el Acta publicada en el SEACE, elaborada por el comité de selección, se encuentra premunida de la presunción de validez establecida en el artículo 9 del TUO de la LPAG, en aquellos extremos que no han sido impugnados. En consecuencia, en atención a las consideraciones expuestas, corresponde declarar fundado este extremo del recurso impugnativo. Finalmente, en atención a lo dispuesto en el literal a) del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal procede a declarar fundado el recurso de apelación, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Héctor Ricardo Morales González y la intervención de los vocales, Mariela Nereida Sifuentes Huamán y Jefferson Augusto Bocanegra Díaz, atendiendo a la conformación de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000004-2025- OSCE-PRE del 21 de enero de 2025, publicada el mismo día en el Diario Oficial“ElPeruano”,yenejerciciodelasfacultadesconferidasenelartículo59delTexto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Página 32 de 33 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 1238-2025-TCE-S6 Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el postor Drocsa S.A.C., en el marco de la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria); en consecuencia, corresponde: 1.1 Tener por no admitida la oferta del postor Erosmedic S.A.C.,en el marco de la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria) 1.2 RevocarelotorgamientodelabuenaproafavordelpostorErosmedicS.A.C. en la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria). 1.3 Otorgar la buena pro de la Licitación Pública N° 1-2024-HNDAC (Primera convocatoria) al postor Drocsa S.A.C. 2. Devolver la garantía otorgada por el postor Drocsa S.A.C., para la interposición de su recurso de apelación. 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N.º 003-2020- OSCE-CD - Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE. 4. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ VOCAL JEFFERSON AUGUSTO BOCANEGRA DIAZ DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE MARIELA NEREIDA SIFUENTES HUAMÁN PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE Página 33 de 33