Resolución N.° 0879-2025-TCE-S5

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Sumilla: “Conforme a lo establecido en las bases estándar aprobadas por el OSCE, el órgano encargado de las contrataciones o comité de selección, según corresponda, al elaborar las bases debe determinar si sólo basta la presentación de una declaración jurada para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas o, de lo contrario, si será necesario que lo declarado se encuentre respaldado con la presentación de algún otro documento”. Lima, 7 de febrero de 2025. VISTO en sesión de fecha 7 de febrero de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 112/2025.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor MEDICAL ISVIL S.A.C.,en el marco de la LICITACIÓN PÚBLICA N° 42-2024-CENARES/MINSA para la contratación de bienes: “Adquisición de kit para detectar hemoglobina de sangre oculta en heces, para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses”, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud- CENARES; atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. El 21 de octubre de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud- CENARES, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 42-2024-CENARES/MINSA, para la contratación de bienes: “Adquisición de kit para detectar hemoglobina de sangre oculta en heces, para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses”, con un valor estimado de S/ 927,000.00 (novecientos veintisiete mil con 00/100 soles); en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el DecretoSupremoN°082-2019-EF,enlosucesivolaLey,ysuReglamentoaprobado por el Decreto Supremo N°344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El 12 de diciembre del 2024, se llevó a cabo la presentación electrónica de ofertas y el 16 del mismo mes y año, se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la Página 1 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 buena pro al postor CHAPOMEDIC S.A.C (R.U.C N° 20607779695), por el monto de su oferta ascendente a S/ 646,840.00 (seiscientos cuarenta y seis mil ochocientos cuarenta con 00/100 soles), a partir de los siguientes resultados: ETAPAS EVALUACIÓN BUENA POSTOR ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA S/ OP.* TOTAL DETALAB PERU NO S.A.C ADMITIDA -- -- -- -- -- CIENTIFICA INCA NO S.A.C ADMITIDA -- -- -- -- -- CORPORACIÓN NO MEDICAL BERTHS ADMITIDA -- -- -- -- -- S.A.C CHAPOMEDIC ADMITIDA 646,840.00 100 1 CALIFICADA SÍ MEDICAL ISVIL S.A.C ADMITIDA 716, 880.00 90.23 2 CALIFICADA NO 2. Mediante escrito N° 1, subsanada con escrito N° 2 presentadas el 3 y 7 de enero de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, el postor MEDICAL ISVIL S.A.C (con RUC N° 20544150104), en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación solicitando que se revoque el otorgamiento de la buena pro del Adjudicatario; se declare la no admisión y descalificación de la oferta presentada por el adjudicatario y se le otorgue la buena pro al Impugnante; sobre la base de los siguientes argumentos: Respecto a lo no admisión del adjudicatorio - Sostiene que las Bases Integradas del procedimiento de selección establecen de manera clara yobligatoria los componentes mínimos que debe incluir el producto ofertado. Para acreditar dicho cumplimiento, CHAPOMEDIC S.A.C. presentó una carta aclaratoria de su fabricante, indicando que el kit "FOB Rapid Test Cassette (Feces)" incluye los componentes requeridos. - Sinembargo,alcontrastarestainformaciónconelRegistroSanitarioN.° DM-DIV4408-E y otros documentos de la oferta presentada, se advierte Página 2 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 que el kit solo contempla tres componentes específicos: 25 test cassettes, 25 specimen collection tubes with extraction buffer y 1 package insert, lo que difiere de lo señalado en la carta del fabricante. - Dicha discrepancia no solo genera una incongruencia entre la carta del fabricante y el registro sanitario, sino que también implica un incumplimiento normativo, ya que el artículo 6° del Decreto Supremo N.° 016-2011-SA prohíbe la comercialización de productos con características distintas a las autorizadas en su registro sanitario. Por lo tanto, la oferta de CHAPOMEDIC S.A.C. debe ser declarada como inadmisible. - Advierte que la oferta del adjudicatario es incongruente, en razón que el Registro Sanitario precisa que el documento ofertado es FOB Rapid Test Cassette (Feces), sin embargo, en la misma oferta de la inclusión del insertodelproductose describeal bien Test RápidoFOBen Cassette (heces), lo cual genera una contradicción entre los documentos presentados, pues la denominación del producto varia sin justificación alguna, por lo que, amerita la no admisión de la oferta. - Sobre la base de los argumentos expuestos, resulta evidente que la documentación presentada por el Adjudicatario cuenta con múltiples incongruencias que no permiten conocer el real alcance de su oferta. Por tanto, corresponde se declare su no admisión por cualesquiera de ellas. - Finalmente, luego de no admitir y/o descalificar la oferta del adjudicatario, corresponde que se le otorgue la buena pro al Impugnante, según el orden de prelación y por cumplir con todas las exigencias de las Bases integradas. Respecto a la descalificación del Adjudicatario - El Impugnante sostiene que las Bases Integradas del procedimiento de selección exigen expresamente que los postores presenten la "Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento" junto con todas sus modificaciones y ampliaciones, requisito indispensable para acreditar su capacidad legal y habilitación. - El adjudicatario, en su oferta, adjuntó la Autorización Saniitaria N.° 3769-2021/DIGEMID/DICER, pero omitió incluir la modificación aprobada mediante la Resolución Directoral N.° 002428- Página 3 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 2024/DIGEMID, referida a la ampliación de almacén. Dicha omisión implica un incumplimiento de las Bases Integradas, ya que priva a la Entidad de información actualizada sobre la capacidad legal y técnica del postor. - En consecuencia, al no haber presentado la totalidad de la documentación exigida, CHAPOMEDIC S.A.C. no ha acreditado su habilitación legal, por lo que corresponde su descalificación del procedimiento. - Finalmente, luego de no admitir y/o descalificar la oferta del adjudicatario, corresponde que se le otorgue la buena pro a mi representada MEDICAL ISVIL S.A.C., según el orden de prelación y por cumplir con todas las exigencias de las Bases integradas. 3. Con decreto del 9 de enero de 2025, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuestoporelImpugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidadparaque, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. Deigualforma,sedispusonotificarelrecursodeapelaciónalospostoresdistintos del Impugnante, que puedan verse afectados con la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. 4. Mediante escrito N° 1 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 14 de enero de 2025, el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento, solicitando se declare infundado el recurso de apelación, argumentando lo siguiente: Solicita tenga por no admitida o descalificada la oferta del impugnante - Precisa que el impugnante no ha cumplido con acreditar la característica técnica de “metodología: ensayo inmunocromatrología en base a oro coloidal para la detección rápida y cualitativa de la hemoglobina humana en muestra de heces en la cantidad entre 40 – 50 ng/ml”, por lo que la oferta deberá ser no admitida o descalificada. Página 4 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 5. Mediante el Oficio N° D000071-2025-CENARES-MINSA, presentado el 15de enero de 2025 a través de la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, la Entidad remite el Informe N° D000001-2025-CENARES-DP-MINSA, que contiene el informe técnico, y el Informe N° D000020-2025-CENARES-OAL-MINSA, que contiene el informe legal, mediante los cuales argumentó lo siguiente: - El Comité de Selección evaluó los documentos presentados en la oferta bajo el principio de Presunción de Veracidad y determinó que cumplían conlasespecificacionestécnicasestablecidasenlasbases,admitiendoasí la oferta del adjudicatario. - El área técnica verificó que la oferta incluía una carta aclaratoria del fabricante,enlaquesecertificaelcumplimientodelas característicasdel producto y se describe el contenido del kit, lo cual coincide con la documentación exigida en las bases. Además, el inserto del producto confirma la presencia de los componentes requeridos. - Respecto a la descripción del producto en el Registro Sanitario N.° DM- DIV4408-E y en el inserto, se determinó que ambas versiones corresponden a una traducción del inglés al español sin afectar el contenido ni el cumplimiento de los requisitos establecidos. Asimismo, la normativa permite la presentación de documentación técnica traducida al español, respaldando la validez de los documentos presentados. - En cuanto a la habilitación del adjudicatario, la oferta incluyó la Autorización Sanitaria N.° 3769-2021/DIGEMID/DICER y la Resolución Directoral N.° 002428-2024/DIGEMID, acreditando la ampliación del almacén. Dicha información también figura en el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, lo que confirma su validez y congruencia. - En caso de que la presentación de la Resolución Directoral se considerara insuficiente, el Reglamento de Contrataciones permite subsanar esta omisión sin que ello implique la descalificación de la oferta, ya que no altera su contenido ni el resultado del proceso. - Por todo lo expuesto, se concluye que la oferta del adjudicatario cumple con los requisitos de las bases y debe continuar en el proceso de selección. 6. Con decreto del 17 de enero de 2025, se dispuso tener por apersonado al Adjudicatario y por presentada su absolución al recurso de apelación. Asimismo, Página 5 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 se dejó a consideración de la Sala la solicitud del uso de la palabra efectuada por el recurrente. 7. Con decreto del 17 de enero de 2025, habiéndose verificado que la Entidad registró el Oficio N° D000071-2025-CENARES-MINSA a través del cual remitió el Informe N° D000020-2025-CENAARES-OAL-MINSA e Informe N° D000001-2025- CENARES-DP-MINSA, documentos ingresados en la Mesa de Partes del Tribunal, se dispuso remitir el presente expediente a la Quinta Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia. El expediente fue recibido el 20 de enero de 2025 por el Vocal ponente. 8. Pordecretodel22deenerode2025,seprogramó audiencia públicaparael 30del mismo mes y año. 9. El 30 de enero de 2025 se llevó a cabo la audiencia pública del procedimiento con participación del Impugnante, el Adjudicatario y la Entidad. 10. Con decreto del 30 de enero de 2025 a fin de contar con mayores y suficientes elementos de juicio para emitir pronunciamiento se solicitó la siguiente información: “A LA ENTIDAD, IMPUGNANTE Y ADJUDICATARIO: De la revisión de las bases integradas del procedimiento de selección, específicamente en el numeral2.2.1.1delasecciónespecífica,documentosparalaadmisióndelaoferta,serequirió, entre otros lo siguiente: e) Documentación técnica emitida por el fabricante que acredita el cumplimiento de las características técnicas del Kit, de acuerdo al siguiente cuadro: (…) No obstante, en el cuadro de características técnicas, se encuentra la de “componentes del kit” y en este el “manual de uso o inserto en español”, cuando este documento no constituye una característica técnica a acreditar, y tampoco se habría indicado qué aspecto técnico se busca acreditar con dicho manual, no generando claridad en la exigencia a los postores. h)Copiasimpledelcertificado deBuenasprácticasdedistribuciónytransportevigente,según corresponda, de acuerdo a la normativa vigente. i) Copia simple, del registro sanitario o certificado del registro sanitario vigente. j)Copiasimpledelrotuladodelosenvasesmediato,inmediatoeinserto,cuandocorresponda, según lo autorizado en su registro sanitario. Página 6 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 No obstante, en los tres documentos antes citados, la Entidad no habría precisado en bases qué aspectos o características técnicas del bien a adquirir deben ser acreditadas con dichos documentos. Alrespecto,debeprecisarsequesegúnlasbasesestándar,encasoserequieradocumentación adicional al Anexo N° 3, en las bases integradas debe detallarse qué aspecto o característica será acreditada con dichos documentos adicionales. Ello resulta de suma importancia a efectos de que los postores tengan certeza de lo que les será exigido acreditar con la documentación de presentación obligatoria. Cabe precisar que el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF (en adelante, el Reglamento), establece que “el comité de selección o el órgano encargado de las contrataciones, según corresponda, elabora los documentos del procedimiento de selección a su cargo, utilizando obligatoriamente los documentos estándar que aprueba el OSCE y la información técnica y económica contenida en el expediente de contratación aprobado. Los documentos del procedimiento de selección no deben incluir certificaciones que constituyan barreras de acceso para contratar con el Estado” [Énfasis agregado]. Por tanto, en atención a lo dispuesto en el numeral 128.2 del artículo 128 del Reglamento, se requiere que, en el plazo máximo de cinco (5) días hábiles, emitan su pronunciamiento en el que precisen si dicha situación, en su opinión, configuraría un vicio que justifique la declaración de nulidad del procedimiento de selección, teniendo en consideración los plazos perentorios con los que cuenta el Tribunal para resolver, bajo apercibimiento de resolver con la documentación obrante en autos”. 11. Mediante escrito N° 2, ingresado el 31 de enero de 2025 ante la Mesa de partes del Tribunal, a través de cual absuelve el traslado de nulidad, manifestando lo siguiente: - Advierte que no se ha establecido que características técnicas se acreditará con la documentación adicional requerida, por lo que concluyen que este hecho sería una causal de nulidad en el procedimiento de selección. 12. Con Oficio N° D000183-2025-CENARES-MINSA y Nota Informativa N° D000036- 2025-CENARES-OAL-MINSA, presentados a través de Mesa de Partes del Tribunal el4defebrerode2025,medianteelcuallaEntidadsolicitóseprogramelareunión con Vocales de la Quinta Sala del Tribunal para abordar la posible nulidad del procedimiento de selección. Señala, entre otros aspectos, que la Sala del Tribunal debe valorar la importancia que tiene el dispositivo médico objeto de la convocatoria, pues como se Página 7 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 desprende del 1.24 numeral de las especificaciones técnicas (página 27 de las bases integradas), el kit solicitado por el área usuaria es empleado en el procedimientodedetección comométododetamizajedecáncerdecolonyrecto; razón por la cual su abastecimiento en los laboratorios de las unidades ejecutoras debe priorizarse en virtud del principio de eficacia y eficiencia. 13. Con decreto del 05 de febrero de 2025, respecto de la solicitud de reunión, se manifestó a la Entidad que en el marco de los procedimientos de apelación tramitados ante el Tribunal, los informesorales,con la presencia de los vocales de la Sala, se llevan a cabo en la audiencia pública programada. Por lo tanto, en caso de que se considere necesario aportar argumentos adicionales que sustenten, aclaren o precisen las posiciones, las partes en controversia pueden presentar un escrito, siempre que la Sala tenga conocimiento del mismo de forma previa a la emisión de la resolución. Lo mismo aplica respecto de la atención a los pedidos de información y/o el traslado de posibles vicios cursados por el Tribunal. 14. AtravésdeescritoN°3presentadoatravésdeMesadePartesvirtualdelTribunal, el Impugnante presentó su posición a los vicios de nulidad advertidos, argumentando lo siguiente: • El manual de uso en español no es un requisito meramente formal, sino una característica técnica esencial del bien adquirido. Este documento es determinante para la operatividad, seguridad y conformidad del producto con las especificaciones técnicas, ya que garantiza su correcta utilización por parte del usuario final. La comprensión adecuada de su funcionamiento es crucial para evitar errores que podrían afectar su rendimiento, comprometer la seguridad o generar incumplimientos en su uso. • Todos los postores presentaron el manual de uso en español sin inconvenientes,loquedemuestraquelaexigenciafueclaraycomprendida de manera uniforme. Esto descarta cualquier ambigüedad y reafirma que la inclusión de este requisito no afectó la libre concurrencia ni la transparencia del procedimiento. Además, las bases del proceso establecieron que documentos como insertos, manuales, catálogos y Página 8 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 protocolos de análisis acreditan las características técnicas del bien ofertado, alineándose con los criterios de evaluación técnica. Exigir una especificación adicional sobre cada documento generaría una duplicidad innecesaria, contraria al principio de eficiencia en las contrataciones del Estado. • Por lo tanto, no existe vicio de nulidad en el proceso de selección, ya que las bases definieron claramente las características a acreditar y los documentos requeridos, asegurando un procedimiento transparente y eficiente, orientado a la selección de la mejor oferta en beneficio del interés público. 15. A través del Oficio N° D000229-2025-CENARES-MINSA, presentado a través de Mesa de Partes virtual del Tribunal el 6 de febrero de 2025, la Entidad remitió Informe N° D000007-2025-CENARES-DP-MINSA (informe técnico) y el Informe N° D000093-2025-CENARES-OAL-MINSA (informe legal), manifestando lo siguiente: Sobre el manual de uso o inserto en español - Sostiene que, conforme a lo establecido en las bases del procedimiento, el postor debe acreditar el cumplimiento de las características requeridas, detalladas en el cuadro del literal e) del numeral 2.2.1.1, capítulo II, de la sección específica. Entre estas características, se exige la verificación tanto de las especificaciones técnicas del kit como de sus componentes, incluyendo un "manual con instrucciones de uso o inserto en español". - Según lo dispuesto en las bases, el postor debe presentar una oferta única que incluya todos los elementos requeridos, entre ellos, el manual en español, como parte del kit ofertado. Esta exigencia se fundamenta en el literal k) del artículo 113 del Decreto Supremo N° 010-97-SA, el cual establece que el contenido del manual de instrucciones, o un resumen del mismo, debe estar traducido al español. En consecuencia, la Entidad considera que el postor debe acreditar que dicho manual o inserto es un aspecto técnico que forma parte del producto ofertado, el cual tiene como únicopropósitoacreditarquedichodocumentoformapartedelkitofertado y será entregado como parte de la prestación. - Dada la naturaleza y complejidad de los kits de reactivos de diagnóstico in vitro, la acreditación de sus principales características requeridas (las Página 9 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 detalladas en el literal e) del numeral 2.2.1.1. del capítulo II de la sección específica de las bases) no puede limitarse a un único documento. Por ello, si bien no se ha definido un documento específico para acreditar cada característica técnica, sí se exige que estas sean debidamente sustentadas. - La Entidad sostiene que el Tribunal ha formulado dos observaciones en relación con las bases del procedimiento: (a) la consideración del "manual de instrucciones de uso o inserto en español" como una característica técnica del kit, a pesar de que no constituye un aspecto técnico a acreditar, y (b) la falta de precisión sobre qué característica técnica se busca acreditar con dicho manual. - Respecto a la primera observación, argumenta que, según el requerimiento del área usuaria, el manual o inserto en español forma parte de los componentes del kit, por lo que el comité de selección tenía la facultad de exigir su acreditación mediante documentos adicionales, en concordancia con las bases estándar del OSCE. En cuanto a la segunda observación, destacaqueelliterale)delnumeral2.2.1.1delasbasesintegradasestablece conclaridadlosaspectostécnicosaacreditar,indicandoquelosdocumentos exigidos, como insertos, manuales, folletería o catálogos, deben ser emitidos por el fabricante para certificar que el kit incluye dicho manual en español. - En consecuencia, la Entidad concluye que las observaciones del Tribunal no constituyen un vicio que justifique la nulidad del procedimiento, ya que la exigencia del manual de uso en español se encuentra alineada con las bases estándar del OSCE y con el artículo 47 del Reglamento. Sobre los requisitos de admisión de los literales h), i) y j). El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) es responsable de gestionar el abastecimiento de recursos estratégicosensalud,asegurandosudisponibilidad,calidadyadquisiciónen las mejores condiciones del mercado para garantizar el acceso oportuno de la población a estos insumos en los establecimientos públicos de salud. En el procedimiento de selección en cuestión,la convocatoria está dirigida a laadquisicióndeunDispositivoMédicodeDiagnósticoInVitro,reguladopor la Ley N° 29459. Los registros sanitarios son documentos esenciales para la Página 10 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 importación, comercialización, almacenamiento y distribución de estos dispositivos, constituyendo un requisito obligatorio según la normativa sanitaria. Por ello, la Entidad está facultada para exigir dicha documentación, dado que es un requisito indispensable para cualquier persona jurídica que desee comercializar estos bienes regulados por la AutoridadNacionaldeMedicamentos(ANM).Además,lospostoresconocen estos requisitos, ya que están detallados en la normativa sanitaria vigente. - Respecto de los cuestionamientos formulados por el TCE, sobre el Certificado de BPDT, la Entidad considera que el BPDT es un documento obligatorio de orden regulatorio, sin el cual ninguna persona jurídica puede (trasladar)distribuir dispositivos médicos refrigerados yal ser un dispositivo medico de diagnóstico in vitro, el objeto de la contratación, se necesita mantener las especificaciones recomendadas por el fabricante en cuanto a la temperatura,con elfindepreservar su calidad,eficaciayseguridad desde la fabricación hasta la distribución y transporte a punto de destino. - Respecto del cuestionamiento formulados por el TCE, sobre el registro sanitario, la Entidad considera que el registro sanitario es un documento esencial relacionada al cumplimiento de la norma sanitaria de carácter obligatorio, para toda persona jurídica que pretenda comercializar (entregar) bienes regulados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). - Respecto del cuestionamiento formulados por el TCE, sobre el rotulado – mediato e inmediato- e inserto se solicita como documentación obligatoria para acreditar y/o cumplir con lo dispuesto en los Artículos 137° al 140 del D.S. 016-2011-SA, y sus modificatorias, los mismos que deben guardar coherencia con la información técnica requerida en el literal e) del numeral 2.2.1.1. del capítulo II de la sección específica de las bases. 16. Mediante decreto del 6 de febrero de 2025 se declaró el expediente listo para resolver. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario, en el marco Página 11 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 del procedimiento de selección convocado bajo la vigencia de la Ley y su Reglamento, normas aplicables a la resolución del presente caso. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate de procedimientos de selec1ión cuyo valor estimado o referencial sea igual o superior a cincuenta (50)UIT ,o se tratede procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. 1 Unidad Impositiva Tributaria. Página 12 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Asimismo, en el citado artículo 117 del Reglamento se señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo talpremisanormativa,dadoque,enelpresentecaso,elrecursodeapelación ha sido interpuesto en el marco de una adjudicación simplificada cuyo valor estimado asciende a S/ 927,000.00 (novecientos veintisiete mil con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo118 del Reglamento, ha establecido taxativamente los actosque no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración, iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra de la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario; por consiguiente, se advierte que los actos objeto de recurso no se encuentran comprendidos en la lista de actos inimpugnables. c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, en el caso de subastas inversas electrónicas, el plazo para la interposición del recurso es de cinco (5) días hábiles, salvo que su valor estimado o referencial corresponda al de una licitación o concurso públicos, en cuyo caso el plazo es de ocho (8) días hábiles. Página 13 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 De otro lado, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, de conformidad con lo contemplado en dicho artículo, debe interponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. En concordancia con ello, el artículo 76 del mismo cuerpo normativo establece que,definidalaofertaganadora,elórgano acargodelprocedimientodeselección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. En concordancia con ello, el artículo 58 del Reglamento establece que todos los actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se entienden notificados el mismo día de su publicación; asimismo, dicha norma precisa que la notificación en el SEACE prevalece sobre cualquier medio que haya sido utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el permanente seguimiento de éste a través del SEACE. En aplicación a lo dispuesto, dado que el presente recurso de apelación se interpuso en el marco de una licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer recurso de apelación, plazo que vencía el 3 de enero de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro 2 se notificó a través del SEACE el 16 de diciembre de 2024. Ahora bien, mediante escritos s/n presentados el 3 y 7 de enero de 2025 respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelación. Por lo tanto, ha quedadoacreditado que el recurso en cuestión fue presentado en el plazo legal establecido. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. 2 Cabe precisar que los días 23, 24, 25, 30, 31 de diciembre y el 1 de enero fueron declarados no laborables para el sector público. Página 14 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 De la revisión del recurso de apelación, se advierte que este ha sido suscrito por la representante legal del impugnante, la señora Shirley Yenny Ferrer Maito, quien, según el Certificado de Vigencia de Poder que obra en el expediente administrativo, se desempeña como gerente general del impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Delosactuadosqueobranenelexpedienteadministrativo,alafechadelpresente pronunciamiento,noseadvierteningúnelementoapartirdelcualpodríainferirse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Ley Nº 31465, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. Adicionalmente en elnumeral 123.2delartículo123del Reglamento seestableció que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificado. Página 15 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Mediante escrito N° 2, se verifica que el Impugnante ha solicitado se revoque el acto de otorgamiento de buena pro, solicitando que se inadmita y/o descalifique la oferta del Adjudicatario, en consecuencia, se le otorgue la buena pro por ser el siguiente postor de acuerdo con el orden de prelación. En tal sentido, el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para impugnar el otorgamiento de la buena pro, ya que tal acto afecta directamente su legítimo interés en acceder a la buena pro del procedimiento de selección. Sin embargo, su legitimidad procesal para cuestionar que se le otorgue la buena pro se condiciona a que logre revertir la condición admitida y calificada la oferta del adjudicatario. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el Impugnante no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio de este. El Impugnante ha solicitado lo siguiente: a) Se revoque la buena pro del Adjudicatario. b) Se declare la no admisión o se descalifique la oferta del Adjudicatario. c) Se otorgue la buena pro. De la revisión de los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que están orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. Por lo tanto, luego de haber efectuado el examen de los supuestos de improcedencia previstos en el artículo 123 del Reglamento, sin que se hubiera advertido la concurrencia de alguno de estos, este Colegiado considera que corresponde proceder al análisis de los asuntos de fondo propuestos. Página 16 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 B. PRETENSIONES: 4. El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente: • Se revoque la buena pro del Adjudicatario. • Se declare la no admisión o se descalifique la oferta del Adjudicatario. • Se otorgue la buena pro. El Adjudicatario solicita lo siguiente: • Se declare infundado el recurso del Impugnante. • Se declare la no admisión o se descalifique la oferta del Impugnante. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de dicho recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. Página 17 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimientodeselecciónfueronnotificadosdeformaelectrónicaconelrecurso de apelación el 10 de enero de 2025, según se aprecia de la información obtenida del SEACE , contando con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 15 del mismo mes y año. Al respecto, se advierte que el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento y absolvió el traslado del recurso con fecha 14 de enero de 2025, esto es, dentro del plazo legal. Por tanto, en la fijación y desarrollo de los puntos controvertidos serán considerados los planteamientos del Impugnante y del Adjudicatario. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes: i) Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario del procedimiento de selección a favor del Adjudicatario y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro otorgada al Adjudicatario. ii) Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con el propósito de esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no 3 De acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 18 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, correspondequeesteColegiadoseavoquealanálisisdelospuntoscontrovertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO Determinar si corresponde descalificar la ofertadelAdjudicatariodelprocedimientodeselecciónafavordelAdjudicatario y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro otorgada al Adjudicatario 9. De acuerdo con el acta publicada en el SEACE, el comité de selección calificó la oferta del Impugnante, estableciendo que ocupó el segundo puesto en el orden de prelación, con un puntaje total de 90.23. Por su parte, la oferta del Adjudicatario obtuvo un puntaje total de 100 puntos, lo que le permitió ocupar el primer lugar y,en consecuencia, le correspondióelotorgamiento de labuena pro. 10. Al respecto, el Impugnante sostiene que la oferta del Adjudicatario contiene información discrepante, ya que el Registro Sanitario señala que el producto ofertado es "FOB Rapid Test Cassette (Feces)"; sin embargo, en la misma oferta, el inserto del producto lo describe como "Test Rápido FOB en Cassette (Heces)", mediante el cual solo habría cumplido con acreditar tres componentes de las caracteristicas tecnicas del bien, generando una contradicción entre los documentos presentados. Según el Impugnante, esta variación en la denominación del producto carece de justificación, por lo que amerita la no admisión de la oferta. Asimismo, precisa que el Adjudicatario omitió incluir la modificación aprobada mediante la Resolución Directoral N.° 002428-2024/DIGEMID, referida a la ampliación de almacén respecto a la Autorización Sanitaria. En ese sentido, sostiene que corresponde la descalificación de la oferta, dado que dicho documento con sus modificaciones, constituye un requisito de calificación conforme a las bases integradas. 11. Por su parte, el Adjudicatario solicita que se declare la no admisión y/o descalificación de la oferta del Impugnante, argumentando que esta no cumple Página 19 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 con presentar el requisito obligatorio de “metodologia” conforme a las bases integradas del procedimiento de selección. 12. A su turno, la Entidad manifestó que el el Comité de Selección evaluó la oferta del adjudicatario bajo el principio de presunción de veracidad y determinó que cumplía con las especificaciones técnicas establecidas en las bases, por lo que fue admitida.Eláreatécnicaverificólainclusióndeunacartaaclaratoriadelfabricante que certificaba el cumplimiento de las características del producto y detallaba el contenido del kit, información que coincidía con la documentación exigida. Asimismo, el inserto del producto confirmó la presencia de los componentes requeridos, asegurando su conformidad con los requisitos. Respecto a la descripción del producto en el Registro Sanitario y su inserto, se determinó que la diferencia entre ambas versiones se debía a una traducción del inglés al español sin afectar el cumplimiento de los requisitos. Además, la normativa permite la presentación de documentación técnica traducida. En cuanto a la habilitación del adjudicatario, se acreditó con la Autorización Sanitaria ylaResoluciónDirectoral,datostambiénrespaldadosporelCertificadodeBuenas Prácticas de Almacenamiento. Finalmente, en caso de ser necesario, el Reglamento de Contrataciones permite la subsanación de documentos sin afectar el proceso. Por ello, se concluyó que la oferta cumple con los requisitos y debe continuar en la selección. 13. Sobre el particular, cabe mencionar lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, ya que estas constituyen las reglas a las cuales debieron someterse los participantes y/o postores, así como el Comité de Selección al evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. De la revisión del Capítulo II, Sección Específica de las bases integradas, respecto de la documentación de presentación obligatoria, se aprecia que la Entidad requirió, entre otros documentos, los siguientes: “(…) 2.2.1. Documentacion de presentación obligatoria 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (…) Página 20 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 e) Documentación tecnica emitida por el fabricante que acredita el cumplimiento de las caracteristicas técnicas del Kit de acuerdo con el siguiente cuadro: (…) h) Copia simple del certificado de Buenas prácticas de distribución y transporte vigente, según corresponda, de acuerdo a la normativa vigente. i) Copia simple, del registro sanitario o certificado del registro sanitario vigente, (…) j) Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su registro sanitario”. *Extraído de las páginas 21 y 22 de las bases integradas. 14. Según lo citado, para que las ofertas fueran admitidas en el procedimiento de selección, debían incluir documentación técnica emitida por el fabricante que acreditara el cumplimiento de las características técnicas del kit, detallando la totalidad de dichas características del bien a requerir. Asimismo, se ha verificado que en el cuadro de características técnicas se ha Página 21 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 consignado como parte de los componentes del kit un manual con instrucciones de uso o inserto en español. Estableciéndose que, la información complementaria que acredite el cumplimiento de las características técnicas solicitadas podrá presentarse a través de folletos, manuales de instrucciones de uso, folletería, catálogos, brochures, protocolos de análisis u otro documento emitido por el fabricante. 15. Ahora bien, del numeral 2.2. del Capítulo III de las bases integradas del procedimiento de selección, de acuerdo con lo siguiente: *Extraído de la página 28 de las bases integradas. Nóteseque,enelextremodeladocumentacióndepresentaciónobligatoriadelas bases integradas, se solicitó a la totalidad de las características técnicas del bien requerido,lacualincluyeelmanualdeusoinsertoenespañol,noseñalándoseque aspecto técnico busca acreditar dicho manual. 16. En este punto, es importante mencionar que en las páginas 16 y 17 de las Bases Estándar aplicables al procedimiento de selección, aprobadas mediante Directiva Nº 001-2019-OSCE/CD, respecto a los documentos de presentación obligatoria se estableció lo siguiente: Página 22 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 “(….) 2.1.1.1. Documentos para la admisión de la oferta Importante para la Entidad En caso se determine que adicionalmente a la declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, el postor deba presentar algún otro documento, consignar en el siguiente literal: a) [CONSIGNAR LA DOCUMENTACIÓN ADICIONAL QUE EL POSTOR DEBE PRESENTAR TALES COMO AUTORIZACIONES DEL PRODUCTO, FOLLETOS, INSTRUCTIVOS, CATÁLOGOS O SIMILARES ] para acreditar [DETALLAR QUÉ CARACTERÍSTICAS Y/O REQUISITOS FUNCIONALES ESPECÍFICOS DEL BIEN PREVISTOS EN LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEBEN SER ACREDITADAS POR EL POSTOR]. La Entidad debe especificar con claridad qué aspecto de las características y/o requisitos funcionales serán acreditados con la documentación requerida. En este literal no debe exigirse ningún documento vinculado a los requisitos de calificación del postor, tales como: i) capacidad legal, ii) capacidad técnica y profesional: experiencia del personal clave y iii) experiencia del postor. Tampoco se puede incluir documentos referidos a cualquier tipo de equipamiento, infraestructura, calificaciones y experiencia del personal en general. Además, no debe requerirse declaraciones juradas adicionales cuyo alcance se encuentre comprendido en la Declaración Jurada de Cumplimiento de Especificaciones Técnicas y que, por ende, no aporten información adicional a dicho documento. Cuando excepcionalmente la Entidad requiera la presentación de muestras, deberá precisar lo siguiente: (i) los aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad ha considerado pertinente verificar; (iv) el número de muestras solicitadas por cada producto; (v) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de dichas muestras; y (vi) dirección, lugar exacto y horario para la presentación de muestras. No corresponde exigir la presentación de muestras cuando su excesivo costo afecte la libre concurrencia de proveedores. 17. En atención a ello, se advierte que en caso las entidades decidan que para acreditar los términos de referencia solicitados en su requerimiento no baste con presentar el “Anexo Nº 3- Declaración jurada de cumplimiento de los términos de referencia contenidos en el numeral 3.1. del Capítulo III de la presente sección”, sinoqueademássolicitendocumentaciónadicional,enestecaso,lasentidadesno 4Piedepáginadebasesestandar:Por ejemplo,enelcasodemedicamentos aquellasautorizacionesrelacionadas alproducto,como el Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto, el Certificado de Análisis, entre otros. Página 23 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 solo deberán detallar el tipo de documentación que los postores deben presentar para tal fin, sino que además deben detallar las características y/o requisitos funcionales específicos del bien previstos en las especificaciones técnicas que serán acreditados. 18. En este punto, cabe recordar que, de acuerdo con el numeral 47.3 del artículo 47 delReglamento,elcomitédeselecciónelaboralosdocumentosdelprocedimiento de selección asu cargo,utilizandoobligatoriamente los documentosestándar que aprueba el OSCE y la información técnica y económica contenida en el expediente de contratación aprobado. 19. Debido a ello, es importante señalar que, en concordancia con lo establecido en el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento, según lo dispuesto en las páginas 16 y 17 de las bases estándar aplicables al procedimiento de selección, la Entidad debe consignar los documentos requeridos para la admisión de las ofertas en la sección específica pertinente, esto es, en aquella que reúne los requisitos de observancia obligatoria para acreditar las características y/o requisitos y condiciones de los términos de referencia, que, a su vez, determinan si un postor cumple o no con las exigencias mínimas solicitadas. 20. En relación con ello, en las bases estándar aprobadas por el OSCE, se estableció, como nota importante, la siguiente: Advertencia El órgano encargado de las contrataciones o el comité de selección, según corresponda, no podrá exigir al postor la presentación de documentos que no hayan sido indicados en los acápites “Documentos para la admisión de la oferta”, “Requisitos de calificación” y “Factores de evaluación”. *Extraído de la página 18 de las bases estándar. 21. En ese sentido, mediante Decreto del 30 de enero de 2025, esta Sala corrió traslado a laspartes sobre un presunto vicio de nulidad en lasbases, debido a que la Entidad, en el cuadro de características, habría solicitado el “manual de uso o inserto en español”, cuando dicho documento no constituye una característica técnica a acreditar. Asimismo, habría requerido los siguientes documentos: h) copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte vigente, según Página 24 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 corresponda, de acuerdo con la normativa vigente; i) copia simple del registro sanitario o certificado del registro sanitario vigente; y j) copia simple del rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su registro sanitario. No obstante, en ninguno de estos tres documentos la Entidad habría precisado en las bases qué aspectos o características técnicas del bien a adquirir debían ser acreditados con ellos. En tal sentido, se solicitóa la entidad, al Impugnante, al Adjudicatario,queemitan sus consideraciones sobre lo antes expuesto. 22. El Impugnante respondió al traslado de nulidad señalando que el manual de uso en español no es un requisito meramente formal, sino una característica técnica esencialdelbienadquirido.Estedocumentoesdeterminanteparalaoperatividad, seguridad y conformidad del producto con las especificaciones técnicas, ya que garantiza su correcta utilización por parte del usuario final. La comprensión adecuada de su funcionamiento es crucial para evitar errores que podrían afectar su rendimiento, comprometer la seguridad o generar incumplimientos en su uso. Asimismo, se destacó que todos los postores presentaron el manual de uso en español sin inconvenientes, lo que demuestra que la exigencia fue clara y comprendida de manera uniforme. Esto descarta cualquier ambigüedad y reafirma que la inclusión de este requisito no afectó la libre concurrencia ni la transparencia del procedimiento. Además, las bases del proceso establecieron que documentos como insertos, manuales, catálogos y protocolos de análisis acreditan las características técnicas del bien ofertado, alineándose con los criterios de evaluación técnica. Exigir una especificación adicional sobre cada documento generaría una duplicidad innecesaria, contraria al principio de eficiencia en las contrataciones del Estado. Por lo tanto, según señala el Impugnante, no existe vicio de nulidad en el proceso de selección, ya que lasbases definieron claramente las características a acreditar y los documentos requeridos, asegurando un procedimiento transparente y eficiente, orientado a la selección de la mejor oferta en beneficio del interés público. 23. Porotro lado,elAdjudicatario,señalaqueefectivamentenosehaestablecido qué características técnicas se acreditaría con la documentación requerida, Página 25 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 concluyendo que este hecho es causal de nulidad del procedimiento selección. 24. De otro lado, la Entidad emitió sus consideraciones sobre el traslado de nulidad, conforme a los argumentos indicados en los antecedentes. 25. En esa línea de análisis, tenemos que, conforme a lo establecido en las bases estándar aprobadas por el OSCE, el órgano encargado de las contrataciones o comité de selección, según corresponda, al elaborar las bases debe determinar si sólo basta la presentación de una declaración jurada para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas o, de lo contrario, si será necesario que lo declarado se encuentre respaldado con la presentación de algún otro documento. 26. Más aún, si tenemos en cuenta que las bases estándar antes señaladas (de obligatoria observancia por las Entidades), son claras al establecer que se encuentra proscrito solicitar a los postores que presenten en sus ofertas, documentación o información adicional a la consignada en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de su Sección Específica; con lo cual, queda claro que la única forma que la Entidad pueda exigir determinada documentación para la admisión de las ofertas, es que ésta se encuentre dentro de la sección específica de las Bases elaboradas por el comité de selección, debiendo además describirse de manera taxativa y clara las características de lo que se requiere, bajo el título de “Documentos para la admisión de las ofertas”. 27. De este modo, se aprecia que este aspecto de las bases integradas no solo contraviene lo establecido en la normativa de contratación pública, sino que también carece de claridad para la evaluación de las ofertas. En este sentido, el Impugnante ha cuestionado que la oferta del Adjudicatario debería ser declarada inadmisible, ya que no habría acreditado todas las características técnicas requeridas, sino únicamente tres componentes específicos del bien a contratar. 28. Entonces, tenemosque,en este extremo, se ha verificado la existencia deun vicio de nulidad que tiene injerencia en la evaluación de ofertas presentadas en el procedimiento de selección, esto es, la oferta del Adjudicatario, toda vez que aquellas han sido cuestionadas por el Impugnante, puesto que no habrían Página 26 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 acreditado las características técnicas del bien de acuerdo a lo solicitado por la Entidad. 29. Toda vez , que se ha verificado que las bases integradas no son claras en tanto no se ha precisado el detalle de qué característica o características técnicas mínimas que debían acreditarse con la documentación complementaria, sino que, únicamente se ha solicitado la totalidad de las características del bien, que también se encuentran detalladas en los términos de referencia. Para un mejor entendimiento se realiza un cuadro comparativo Capitulo II- Documentos de presentación Términos de referencia obligatoria Documentación tecnica emitida por el fabricante que acredita el cumplimiento de las caracteristicastécnicasdelKitdeacuerdoconel siguiente cuadro: Página 27 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 (…) 30. Asimismo, dentro de las características requeridas, se ha solicitado que el kit incluya “un manual con instrucciones de uso o inserto en español”. Sin embargo, este documento no constituye una característica técnica a acreditar, ni se precisa qué requisito funcional o característica del bien se busca certificar con dicho manual, lo que genera falta de claridad en la exigencia para los postores. 31. En este sentido, aunque el impugnante sostiene que las bases integradas fueron clarasrespectoalaobligatoriedaddelmanualconinstruccionesdeusoenespañol y que este no es un requisito meramente formal, sino una característica técnica esencial del bien adquirido, se ha comprobado que dicho manual no constituye una característica técnica a acreditar mediante insertos, manuales de instrucciones de uso, folletería, catálogos, entre otros. Asimismo, las bases no especificarondemaneradetalladaquéaspectotécnicoorequisitofuncionaldebía Página 28 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 ser acreditado con este manual, lo que adquiere mayor relevancia en el presente caso, ya que el Impugnante ha cuestionado que la oferta del adjudicatario no debería ser admitida precisamente por cumplir solo con tres de los componentes de las características técnicas del bien solicitadas en las bases integradas del procedimiento de selección. 32. En cuanto a lo alegado por la Entidad,sibien ha precisado que el manual o inserto en español forma parte de los componentes del kit, también ha indicado que la finalidaddeesterequisitoesacreditarquedichodocumentoseráentregadocomo parte de la prestación. Sin embargo, ello no desvirtúa el hecho de que no se ha establecido qué especificación o requisito funcional del bien se buscaba acreditar con dicho manual de uso, considerando que la finalidad del mismo es precisamente que se describa el uso adecuado del bien, aspecto que no debe ser requerido en dicho acápite de las bases sino en todo caso como un entregable del bien en el requerimiento. Adicionalmente, la Entidad ha reconocido que la acreditación de las principales características requeridas (detalladas en el literal e) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II de la sección específica de las bases) no puede limitarse a un único documento. Al respecto, como se ha señalado previamente, la documentación adicional debe estar claramente consignada, detallando las características y/o requisitos funcionales específicos del bien que deben acreditarse. En este caso, ello no ha ocurrido toda vez que no se precisa qué características de deben acreditar, y además se hace mención al manual de uso que es parte de los componentes del kit, mientras que en bases se indica que se debe acreditar las características técnicas del kit, sin precisar cuáles, aspecto que resulta confuso para los postores. Ello resulta de suma importancia a efectos de que los postores tengan certeza de lo que les será exigido acreditar con la documentación de presentación obligatoria. Recuérdese que dicha finalidad la puede cumplir el Anexo N° 3, razón por la cual la Entidad debe ser claraen la exigencia de documentosadicionales, de modo que además se promueva la mayor concurrencia de postores. 33. Entonces,tenemos que,en este extremo,se ha verificado la existencia deun vicio de nulidad que tiene injerencia en la evaluación de las ofertas presentadas en el Página 29 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 procedimiento de selección, esto es, la oferta del Adjudicatario, toda vez que aquellas han sido cuestionadas por el Impugnante, precisamente, puesto que no se habría acreditado las características técnicas del bien de acuerdo con lo solicitado por la Entidad. Ahora bien, cabe señalar que en la absolución de consultas y observaciones número 27, 28 y 30, se hicieron consultas precisamente referidas a aclarar las especificaciones técnicas que debían acreditarse con los documentos exigidos en bases, sin que la entidad haya efectuado una precisión de las mismas considerando lo antes señalado. Lo cual se reproduce a continuación para un mejor entendimiento: Página 30 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Página 31 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Por tal motivo, en esta etapa deberá absolverse con claridad las consultas, considerado lo antes expuesto. 34. En tal sentido, habiéndose advertido que en el caso concreto la actuación del Comité de Selección ha afectado el procedimiento de selección, este Colegiado, en su condición de órgano de revisión, debe disponer que se absuelva adecuadamente las consultas y observaciones a las bases, considerando lo indicado en la presente resolución. 35. Ahora bien, con respecto a los demás documentos: (i) Copia simple del certificado de Buenas prácticas de distribución y transporte vigente, según corresponda, de acuerdo a la normativa vigente, (ii) Copia simple, del registro sanitario o certificado del registro sanitario vigente y (iii) Copia simple del rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto, cuando corresponda, según lo autorizado ensuregistrosanitario,requeridoscomodocumentosdepresentaciónobligatoria para admitir las ofertas, debe indicarse que en efecto, tal como ha señalado la Entidad no se advierte vicio de nulidad en este extremo toda vez que el BPDT es un documento obligatorio de orden regulatorio, sin el cual ninguna persona jurídica puede (trasladar) distribuir dispositivos médicos refrigerados y al ser un dispositivomedicodediagnósticoinvitro,elobjetode la contratación,senecesita mantener las especificaciones recomendadas por el fabricante en cuanto a la temperatura, con el fin de preservar su calidad, eficacia y seguridad desde la fabricación hasta la distribución y transporte al punto de destino. De otro lado, el registro sanitario es un documento esencial relacionado al cumplimiento de la norma sanitaria de carácter obligatorio, para toda persona jurídica que pretenda comercializar (entregar) bienes regulados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Finalmente, respecto del rotulado –mediato e inmediato- e inserto, ello es necesario para cumplir con lo dispuesto en los artículos 137 al 140 del D.S. 016- 2011-SA, y sus modificatorias, los mismos que deben guardar coherencia con la informacióntécnica requerida en el literale)delnumeral 2.2.1.1.del capítulo IIde la sección específica de las bases. 36. Ahora bien, en este punto, resulta pertinente traer a colación que, según reiteradospronunciamientosdeesteTribunal,lanulidadesunafigurajurídicaque Página 32 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 tiene por objeto proporcionar a las Entidades una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidad que pudiera dificultar la contratación, de modo que se logre un procedimiento transparente y con todas las garantíasprevistasen la normativade la materia, a efectos que la contratación que realice se encuentre arreglada a ley y no al margen de ella. 37. En atencióna ello, elartículo 44de la LeydisponequeelTribunal,en los casos que conozca, declara nulos los actos expedidos si advierte que los mismos han sido expedidos por un órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normatividad aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida la etapa a la que se retrotraerá el procedimiento, salvo supuestos de conservación del acto. Sobre el particular, el vicio incurrido en el presente caso resulta trascendente, al tratarse de bases que tienen disposiciones contrarias a las bases estándar aprobadas por el OSCE y en consecuencia a lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento, conforme el análisis desarrollado precedentemente. De este modo, no se verifica que, en el presente caso, exista la posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, así como porque ha dado lugar a la presente controversia, razón por la cual resulta plenamente justificable que se disponga la nulidad del procedimiento de selección y se retrotraiga hasta el momentoenquesecometióelactoviciado,aefectosqueelmismoseacorregido. 38. En adición a ello, debe señalarse que la Administración se encuentra sujeta al principio de legalidad, recogido en el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG, el cual constituye antecedente necesario para cualquier interés público de su actuación, por ello, la posibilidad de la nulidad implica una vía para la restitución de la legalidad afectada por un acto administrativo, debiendo tenerse en cuenta que las autoridades no pueden pretender sobrepasar los límites legales o actuar al margen de ella. 39. Por lo expuesto, este Colegiado concluye que, de conformidad con lo establecido en el numeral 44.1 del artículo 44 de la Ley, concordante con lo dispuesto en el literal e)del numeral128.1 del artículo 128 del Reglamento, asícomo, en la causal Página 33 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 de nulidad establecida en el numeral 1) del artículo 10 del TUO de la LPAG consistente en la contravención a las normas reglamentarias; corresponde declarar la nulidad del procedimiento de selección, debiendo retrotraerse el mismoalaetapadeabsoluciónyconsultasalasbases,paralocualsedeberátener en cuenta lo siguiente: i. Determinar si en el literal e) del numeral 2.2.1.1 – Documentos para la admisión de la oferta, de la Sección Específica de las bases, se exigirá a los postores que presenten documentos distintos al “Anexo N° 3”, para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas. ii. En caso se concluya exigir tales documentos, estos deben ser identificados con precisión en el citado literal de las bases, y debe señalarse, clara y específicamente, cuál o cuáles características técnicas comprendidas en las especificaciones técnicas deben ser acreditadas con aquellos documentos. iii. De requerirse manual de uso, debe especificar qué característica técnica del bien o especificación se desea acreditar con dicho documento, resultando contradictorio requerirlo a su vez en el cuadro como un documento a ser acreditado, como si fuera una especificación técnica más. 40. Porlotanto,enatenciónalodispuestoporelnumeral11.3delartículo11delTUO de la LPAG, este Colegiado considera que debe ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad, la presente resolución, a fin de que conozcan de los vicios advertidos y realice las acciones que correspondan conforme a sus atribuciones. 41. Considerando que, en el caso concreto, debe declararse la nulidad del procedimiento de selección, no corresponde pronunciarse sobre los puntos controvertidos determinados. 42. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. Página 34 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal Olga Evelyn Chávez Sueldo y la intervención del Vocal Juan Carlos Cortez Tataje, en reemplazo del Vocal Christian Cesar Chocano Davis, según rol de turnos de Presidentes de Sala vigente y el Vocal Héctor Ricardo Morales González, en remplazo del Vocal Roy Nick Álvarez Chuquillanqui, según rol de turnos de Vocales de la Sala vigente; atendiendo a la reconformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000103-2024-OSCE-PRE, del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial “El Peruano”, en ejercicio de las facultades conferidasen el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la LeyN°30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por mayoría: LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad de la la Licitación Pública N° 42-2024-CENARES/MINSA, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud- CENARES, para la “Adquisición de kit para detectar hemoglobina de sangre oculta en heces, para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses”, disponiendo retrotraerlo hasta la absolución de consultas y observaciones a las bases, conforme a los fundamentos expuestos en la presente Resolución. 2. Devolver la garantía otorgada por la empresa MEDICAL ISVIL S.A.C. para la interposición de su recurso de apelación. 3. RemitircopiadelapresenteResoluciónalTitulardelaEntidadparaqueenmérito a sus atribuciones adopte las acciones que correspondan, de acuerdo con lo señalado en la fundamentación. Página 35 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 4. Declarar que la presente Resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLGA EVELYN CHÁVEZ SUELDO HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE ss. Chávez Sueldo Morales González Página 36 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 VOTO EN SINGULAR DEL VOCAL JUAN CARLOS CORTEZ TATAJE El Vocal que suscribe el presente, si bien coincide en la existencia de vicios en los términos expuestos enelvotoen mayoría,respetuosamenteexpresasu discrepanciaen cuanto a la existencia de otros vicios que indefectiblemente, por su incidencia en el procedimientode selección,conllevanadeclararsu nulidadhastasuconvocatoria [pues dichos extremosno fueron materia de consultasu observaciones],previareformulación de las bases, en razón de lo siguiente: 1. Conforme a las bases estándar, cuando la Entidad considera solicitar documentación adicional al Anexo N° 3, debe precisar además de cuáles son esos documentos, las características técnicas y funcionales previstas en el requerimiento que se requiere acreditar, tal como se aprecia de la siguiente imagen de las bases estándar aplicable al presente procedimiento de selección: Página 37 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 2. Esta exigencia tiene por objeto simplificar los procedimientos de selección, de modo tal que, cuando se exija un determinado documento, los postores tengan pleno conocimiento sobre aquello que deberán acreditar y la Entidad respecto de aquello que revisará. 3. En la revisión del Capítulo II, Sección Específica de las bases integradas, respecto de la documentación de presentación obligatoria, se aprecia que la Entidad requirió, entre otros documentos, los siguientes: h) copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte vigente, según corresponda y de acuerdo con la normativa vigente; i) copia simple del registro sanitario o certificado del registro sanitario vigente; j) copia simple del rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su registro sanitario Ahora bien, la Entidad, mediante informe técnico y legal, ha señalado que los documentos mencionados cumplen funciones específicas. En particular, el documento indicado en el literal h) está vinculado a la distribución de dispositivos médicos refrigerados, mientras que los documentos señalados en los literales i) y j) corresponden a normas técnicas médicas que deben cumplir todas las personas jurídicas que deseen comercializar bienes autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. No obstante, en las bases no se ha especificado si la presentación de estos documentos responde al cumplimiento de una especificación técnica del bien o a un requisito legal aplicable a la contratación, ni si su finalidad es verificar ciertas características técnicas y/o funcionales del producto a adquirir. Esta falta de claridad genera incertidumbre en los postores al momento de elaborar sus ofertas, pues no se establece con precisión qué características técnicas o funcionales deben acreditar. Como consecuencia, cada comité de selección podría interpretar y evaluar la documentación bajo criterios distintos, lo que incrementa el riesgo de controversias que podrían evitarse. Esta situación es especialmente preocupante en contrataciones del sector salud, donde el interés público exige procedimientos claros, objetivos y predecibles. 4. Por estas razones, el suscrito considera que las bases transgreden el principio de transparencia al establecer exigencias ambiguas y no alineadas con las bases estándar. Además, presentan imprecisiones en la determinación de las Página 38 de 39 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 879-2025 -TCE-S5 características técnicas o requisitos funcionales que se verificarán a través de los documentos mencionados anteriormente, lo que afecta la previsibilidad y objetividad del procedimiento de selección. 5. En consecuencia, atendiendo a la fundamentación expuesta, el suscrito concluye que en el presente caso debió declararse la nulidad del procedimiento de selección también en lo relativo a los documentos señalados. En caso de que dichos documentos vuelvan a ser solicitados, la Entidad deberá precisar qué características técnicas y/o requisitos funcionales específicos deben acreditarse a través de ellos. JUAN CARLOS CORTEZ TATAJE PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Cortez Tataje. Página 39 de 39