Resolución N.° 0752-2025-TCE-S5

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Sumilla: (…) conforme al análisis efectuado en los acápites precedentes, los argumentos efectuados por el Impugnante a la oferta del Adjudicatario no resultan amparables, corresponde declarar infundado también este extremo del recurso de apelación, correspondiendo ratificar el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario. Lima, 4 de febrero de 2025. VISTO en sesión de fecha 4 de febrero de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 13918/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa ROKER PERU S.A., en el marco de la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA POR HOMOLOGACION N° 001-2024-INMP SEGUNDA CONVOCATORIA, convocado por el INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL y; atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 18 de setiembre de 2024, el INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL, en lo sucesivo la Entidad, convocó la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA POR HOMOLOGACION N° 001-2024-INMP SEGUNDA CONVOCATORIA, para la contratación de bienes: “Adquisición anual de clorhexidina (espuma) 2g/ml solucióndispositivodispensadorcircuitocerrado1 litro”,con un valor estimado de S/302,940.00 (trescientos dos mil novecientos cuarenta con 00/100 soles); en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el DecretoSupremoN°082-2019-EF,enlosucesivolaLey,ysuReglamentoaprobado por el Decreto Supremo N°344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El 13 de diciembre de 2024 se llevó a cabo la presentación de ofertas, y el 16 del mismo mes y año se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro al postor PLASTIMEDIC SOCIEDADCOMERCIAL DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ Página 1 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 214,200.00 (doscientos catorce mil doscientos con 00/100 soles), a partir de los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR EVALUACIÓN BUENA ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE TOTAL CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA S/ ROKER PERU S.A. ADMITIDA 293,760.00 72.92 CUMPLE -- PLASTIMEDIC SOCIEDAD COMERCIAL DE ADMITIDA 214,200.00 100 CUMPLE SÍ RESPONSABILIDAD LIMITADA 2. Mediante Escrito N° 1, subsanado con Escrito N° 2, presentados el 26 y 27 de diciembre de 2024, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, el postor ROKER PERU S.A., en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el acto de admisiónycalificacióndelaofertadelAdjudicatario yelotorgamientodelabuena pro del procedimiento de selección, solicitando que i) se revoque la admisión y calificación de la oferta del Adjudicatario, ii) se revoque el otorgamiento de la buena pro del Adjudicatario; yiii) se otorgue la buena pro a su favor, sobrela base de los siguientes argumentos: • El Adjudicatario incumplió con lo dispuesto en el literal i) del numeral 2.2.1.1 de las bases, al presentar una copia del rotulado del producto, sin que se incluya el número de lote ni la fecha de vencimiento, aspecto obligatorio conforme la normativa sanitaria nacional DS 016.2011-SA (literales h) y q) del artículo 44). De la información presentada en la oferta del Adjudicatario se advierte, de forma evidente, el incumplimiento de la ficha homologada yde las normas sanitarias, al evidenciarse la ausencia en el rotulado del número de lote y vencimiento, por lo cual este extremo debe ser fundado. • El Adjudicatario incumplió con el contenido de la normativa sanitaria, al ofertar un bien que fue fabricado el 1 de setiembre de 2024 conforme protocolodefolio40,sinelamparodelasbuenasprácticademanufactura, Página 2 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 toda vez que el plazo de validez del certificado es recién desde el 4 de noviembre de 2024, conforme folio 36; por tanto, el producto fue fabricado sin contar con la certificación de buenas prácticas de manufactura, incumpliendo con la normativa sanitaria, detallada en el DS 014-2011-SA y el artículo 22 de la Ley 29459, respecto a la obligación de cumplimiento de las buenas prácticas. Es imposible la fabricación de productos farmacéuticos, sin contar previamente con la certificación de buenas prácticas de manufactura. • Con la información presentada en la oferta del Adjudicatario se advierte de forma evidente el incumplimiento de la ficha de homologada y de las normas sanitarias, al evidenciarse la fabricación ilegal del producto. 3. Con decreto del 3 de enero de 2025, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuestoporelImpugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidadparaque, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. Deigualforma,sedispusonotificarelrecursodeapelaciónalospostoresdistintos delImpugnantequepuedanverseafectadosconladecisióndelTribunal,paraque, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. 4. A través del escrito N° 1 presentado el 9 de enero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al presente recurso de apelación como tercero administrado, alegando lo siguiente: Sobre el Contenido del Rotulado del Envase Inmediato • Considerando que el rotulado que se presenta ante la Autoridad de Salud, forma parte de los requisitos que se debe reunir para obtener la reinscripción del registro sanitario con el objetivo de facultar a su titular el inicio de la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación o expendio o uso de los mismos en las condiciones que establece el Reglamento para el Registro, Página 3 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016- 2011-SA, el rotulado del envase inmediato y mediato autorizado por la Autoridad de Salud y que se adjuntó en su oferta detalla y cumple con los puntos establecidos en los numeral h) y q) solicitados en el artículo 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA. • El rotulado que se adjuntó ante la Autoridad de Salud, contiene la palabra Lote: y Expira: pero no detalla el N° de lote o fecha de expiración, puesto que los requisitos no solicitan que los rotulados deben presentar el N° de lote y expiración. Este hecho tiene lógica toda vez que al momento de la presentación de la solicitud de reinscripción aún no se cuenta con la autorización del registro sanitario y la conformidad del rotulado presentado para la autorización con elfin de poder proceder la fabricación para determinar el número de lote y vencimiento del producto. • Por esta razón el artículo 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA, únicamente solicita que el Rotulado presente la sigla “Lote N° “y las palabras “fecha de expiración”. • Por tanto el rotulado que su representada adjuntó en su oferta es el que corresponde de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario, siendo imposible e ilegal presentar el rotulado con un número de lote específico, puesto que este hecho iría en contra de lo establecido en el artículo 5 en su segundo párrafo y el 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA. • Conforme se verifica, las bases integradas solicitan el rotulado de acuerdo a lo autorizado por DIGEMID y no se puede modificar su contenido en atención del artículo 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Es Página 4 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 así como, su representada en el folio 42 de su oferta presenta el rotulado aprobado por el ente rector. • De lo expuesto, su representada cumple con lo exigido por las bases integradas. Pareciera que el Impugnante estaría pensando en el internamiento del producto que corresponde a las condiciones de ejecución detalladas en el punto 2.2.1 de la Ficha Homologada del producto: Gluconato de clorhexidina 2g/100mL solución con dispensador de circuito cerrado 1L, aprobada el 17 de octubre de 2020, por el cual se detalla que en el acto de recepción de bienes, el personal responsable de la entidad, realiza la verificación documentaria y la evaluación organoléptica de las características físicas del producto farmacéutico. Dentro de este procedimiento se encuentra la verificación del lote detallado en el protocolo de análisis corresponda al lote que presenta el frasco del producto al ingreso a los almacenes de la entidad. Sobre la Fabricación del Producto sin el amparo de las Buenas Prácticas de Manufactura. • Su representada adjuntó en su oferta (folio 6) el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura N° 106-2024 a nombre del laboratorio BIOCHEMICAL & NUTRITION LAB (laboratorio que realiza la fabricación del productoofertado)emitido enatencióndelexpedienteN° 24-082205-1de fecha 18 de julio de 2024 ante Digemid. • La misma Autoridad de Salud,Digemid, certifica que durante losdías30de setiembre, 01,02,03 y 04 de octubre del 2024, en atención al expediente N° 24-082205-1 de fecha 18 de julio de 2024, personal de Digemid se apersonaronal laboratorio BIOCHEMICAL &NUTRITION LABy realizaron la inspección a las áreas correspondientes, verificaron la documentación relacionada a los procesos correspondientes y realizó la entrevista al personal responsable para certificar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA y la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos aprobada por Resolución Ministerial N° 779-2019/MINSA. Página 5 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 El 4 de octubre de 2024 se cierra la inspección, en señal de conformidad sobre el cumplimientode los requerimientos establecidos en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y en consecuencia emitir el respectivo certificado. • Corresponde informar al Tribunal que, con el fin de que el laboratorio pueda cumplir con todos los procedimientos establecidos en el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y sean verificados por el personal de Digemid en la auditoría, se realizó la fabricación del producto MULTIXIDINA AL 2% con Lote P-2090054 con fecha 11 de setiembre de 2024, realizando los análisis correspondientes el 2 de octubre del 2024 (fecha en la que se contaba con el personal de Digemid que realizo la auditoría para la certificación en las instalaciones del laboratorio) y como resultado de la auditoria, al obtener la certificación,el laboratorio emite el protocolo de análisis N° 005A-2024, el 9 de octubre de 2024 (fecha posterior a la cierrede auditoría yposterior al inicio de la vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura). • La única exigencia de las bases integradas es la presentación de una copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, no existe otra exigencia, como argumentó del Impugnante de manera subjetiva, lo cual está prohibido por el Reglamento. Para cumplir con este requisito, su representada presentó el certificado de BPM, en el folio 36 de la oferta. • Su representada cumplió con el documento que solicitaba las bases integradas,noexistíaotra exigenciamásqueeso.Por loque,elargumento de que la fabricación del producto se realizó sin contar con la certificación deBuenasPrácticasdeManufacturaesanterioralaemisióndelcertificado de BPM es absurdo. Esto en razón de que no estamos en la etapa contractualdeentregadelproducto,sino,estamosenelprocedimientode selección. El laboratorio ante la solicitud del certificado de BPM, para certificar debe realizar la fabricación de un lote del producto, caso contrario, nunca podría uno obtener ese documento. En ese sentido, por los fundamentos expuestos, debe declararse infundado sobre este extremo del recurso de apelación. Página 6 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Descalificación de la oferta del Impugnante • Respecto al protocolo de análisis a folios N° 018 y 019 emitidos por el fabricante y que a su vez es postor del presente procedimiento de selección, este documento no detalla ni presenta información por el cual se pueda acreditar y certificar el cumplimiento de las características técnicas respecto a que el producto ofertado cuente con el embalaje solicitado en las bases integradas. Másaun cuando el registro sanitario del Impugnante no cuenta con autorización por parte de Digemid para la comercialización del producto ofertado con embalaje. • Seprecisaqueenningúnextremodelaofertadel Impugnanteesteadjunta documentos técnicos por el cual le permita al comité de selección verificar la acreditación sobre el cumplimiento en su integridad de las características del embalaje y su respectivo rotulado, características que corresponden a los numeral 2.1 de la ficha homologada del producto: GluconatodeClorhexidina2g/100mLsolucióncondispensadordecircuito cerrado 1L. • De la lectura minuciosa del Registro Sanitario EN - 02140 que adjunta el Impugnante, se verifica que este no cuenta con autorización para comercializar o distribuir el producto con la presentación del dispensador de circuito cerrado 1L con embalaje. • El Registro Sanitario que adjuntó el Impugnante solo tiene autorizado la venta para la presentación de envases inmediato tipo frasco circuito cerrado x 1L, más no autoriza la venta del producto con embalaje. • En consecuencia, el Impugnante para comercializar, distribuir, almacenar, etc. el producto farmacéutico con embalaje debería contar con la autorización correspondiente en su registro sanitario y el rotulado aprobado por Digemid, conforme lo establece el D.S. N° 016-2011 SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y sus modificaciones vigentes”. Página 7 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 • Por tanto, solicitamos considerar los hechos expuestos y, de ser el caso, declarar la no admisión de la oferta del Impugnante. 5. Mediante Oficio N° 056-2025-DG-INMP presentado el 10 de enero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió el Informe N° 001-2025-OAJ/INMP del 10 de enero de 2025, a través del cual expuso lo siguiente: • De la revisión integral de la oferta del Adjudicatario, esta cumple con la presentación del rotulado del envase inmediato, de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario del producto farmacéutico ofertado y permitesustentarloseñaladoconrespectoalrotuladoenelnumeral2.1.2. de la Ficha Homologada del bien: Gluconato de clorhexidina 2 g/100 ml solución con dispensador de circuito cerrado 1 L y que forma parte de las bases integradas del procedimiento de selección. Solo si se consintiera la buena pro, el encargado responsable de la entidad realizará la verificación de la documentación y el análisis organoléptico del producto en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. • Sobrelafabricacióndelproducto sincontar con lacertificaciónde BPM,tal como lo sostiene el Impugnante, debemos precisar que, el comité de selección realizó del procedimiento de selección haciendo uso de la ficha de homologación del producto: Gluconato de Clorhexidina 2g/100 mL solución con dispensador circuito cerrado 1L en cumplimiento de la Resolución Ministerial N° 846-2020-MINSA de fecha 16 de octubre de 2020. • Por lo expuesto, la oferta del Adjudicatario, cumplió con adjuntar los documentos de presentación obligatoria, incluido la certificación de BPM a nombre del laboratorio fabricante del producto ofertado, así como el protocolo de análisis y cumplió con acreditar en su totalidad las características técnicas detalladas en la ficha homologada y representa la mejor oferta económica. Página 8 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 • En ese sentido, los fundamentos expuestos por el Impugnante, no tienen la fuerza suficiente para que sean atendidos o amparados para revocar la buena pro otorgada a la empresa adjudicataria PLASTIMEDIC S.C.R.L., por lo que la posición de la Entidad debe ser que, el recurso de apelación se declare INFUNDADO, salvo mejor parecer del Tribunal. 6. Con decreto del 13 de enero de 2025 se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad tercero administrado. 7. Con decreto del13 de enero de 2025, alhaber verificado la Secretaríadel Tribunal que la Entidad registró el Oficio N° 056-2025-DG-INMP a través del cual remitió el Informe N° 001-2025-OAJ/INMP; asimismo, se dispuso remitir el presente expediente a la Quinta Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el 14 del mismo mes y año por el vocal ponente. 8. Con decretodel 16 de enero de2025 seprogramóaudiencia públicapara el 23 del mismo mes y año. 9. Con decreto del 23 de enero de 2025, se llevó a cabo la audiencia con la participación de los representantes del Impugnante y el Adjudicatario. 10. A través del escrito N° 2 presentado el 22 de enero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario remitió pruebas para mejor resolver: Con relación al escrito del Impugnante • Su representada cumplió con el documento que solicitaba las bases integradas, como existía otra exigencia más que eso. Por lo que, el argumento de que el análisis del producto terminado es anterior a la emisión del BPM es absurdo. Esto en razón de que no estamos en la etapa contractualdeentregadelproducto,sino,estamosenelprocedimientode selección. Para dar atención a la solicitud del BPM y poder certificar, el laboratorio siempre debe realizar la fabricación del producto que corresponde al área que pretende certificar, caso contrario, nunca podría uno obtener el certificado de BPM. En ese sentido, por los fundamentos expuestos, no existe ninguna razón fáctica ni legal para no admitir nuestra oferta. Debiendo corregirse este hecho. Página 9 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 • Con relación de que mi representada no presentó el rotulado conforme a las bases integradas, indica que no existe un fundamento nuevo que sustente en sentido contrario al dicho del Impugnante, basado en argumentos que no le compete evaluar, dado que los documentos solicitadossonaprobadosporlaDIGEMIDydichosdocumentossetraslada sin ninguna modificación. El rotulado que se debe presentar es aquel que la DIGEMID ha aprobado, y no es posible su modificación y, por lo tanto, los argumentos que sustentaelapelantenosonconsideradosporlaentidad.Porlotanto,debe declararse infundado en este extremo la apelación del apelante. Con relación a las pruebas que fueron aportadas por el fabricante del producto ofertado • Con relación a este punto, en esta oportunidad aporta nuevas pruebas, en caso el comitéde selección noadmita su oferta, de manera injusta e ilegal. En este sentido, la respuesta del fabricante adjunta las normas correspondientes al BPM y el rotulado, donde se puede verificar en forma clara y objetiva que su representada no ha infringido las normas vigentes de DIGEMID y las bases integradas. Por lo tanto, solicita que estas pruebas sean valoradas al momento de tomar la decisión y se revoque la injusta e ilegal decisión del comité de selección. 11. Con decreto del23 de enero de 2025, afinde contar con mayores elementos para resolver, la Sala requirió la siguiente información: “A LA DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID: Teniendo en cuenta que en esta instancia se ha cuestionado, los rotulados que se adjuntan al presente requerimiento, debido a que no cuenta con información correspondiente al N° de lote y a la Fecha de expiración del producto ofertado, sírvase a indicar lo siguiente: 1.- Si el contenido de los rotulados en mención se encuentra acorde a lo autorizado por su representada. Página 10 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Cabe precisarque lainformacióny documentacióndeberemitirseenel plazo máximo de dos (2) días hábiles a la Mesa de Partes Digital del OSCE a la cual se accede a través del portal web institucional www.gob.pe/osce, para dicho efecto puede consultar la guía disponible en el siguiente enlace https://bit.ly/2G8XlTh, según lo dispuesto en el Comunicado N° 022-2020-OSCE.” 12. Con decreto del 28 de enero de 2025 se declaró el expediente listo para resolver. 13. Mediante escritoN° 3presentado el29de enerode 2025 en la Mesa dePartes del Tribunal, el Adjudicatario remitió documentación emitido por el laboratorio fabricante y los documentos que sustentan que la fabricación del producto ofertado se realizó bajo el amparo del Decreto Supremo N° 021-2018-SA que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y al Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos aprobada por Resolución Ministerial N° 779- 2019/MINSA. 14. A través del Oficio N° 177-2025-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado el 30 de enero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, la DIGEMID remitió la Nota Informativa N° 016-2025-DIGEMID-DPF-EMNDYO/MINSA el 29 de enero de 2025, indicó lo siguiente: “Que, según los antecedentes que obran en los archivos de la Institución, se ha verificado que, los rotulados remitidos de la Especialidad Farmacéutica Nacional MULTIXIDINA 2% Solución Tópica, autorizada con registro sanitario EN-05413, cuyo titular es la Droguería PLASTIMEDIC SOCIEDAD COMERCIAL DE RESPONSABILIDAD LIMITDA, respecto al N° de lote y a la fecha de expiración, se encuentran conforme a lo autorizado.” (sic) 15. Mediante escrito N° 4 presentado el 3 de febrero de 2025 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante presentó alegatos finales reiterando lo señalado en el recurso de apelación e indicando, de manera adicional, lo siguiente: • Está probado que los bienes que se postulan en los procesos de contratación son bienes con autorizaciones finales, y en comercialización, por ello las bases homologadas del proceso solicitan las certificaciones habilitantes (CBPM, CBPA) registro sanitario vigente, protocolo de análisis del producto terminado con número de lote y vencimiento, rotulado del Página 11 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 producto, inserto o condiciones de uso, y otras determinadas en la ficha homologada. • El protocolo de análisis que presentó su representada posee número de lote y vencimiento, mientras que el rotulado presentado por el Adjudicatario se encuentra ausente de dichos datos, por lo que no existe trazabilidad entre el protocolo de análisis y el rotulado del producto. • Lo presentado como rotulado corresponde a un proyecto de rotulado y no el rotulado definitivo del producto; asimismo indica que existe un error de conexión lógica en lo expresado por el Adjudicatario, toda vez que el proyecto de rotulado, es una fase anterior a la comercialización del producto y solo cumple efectos para la presentación de la solicitud de otorgamiento del registro sanitario. • El documento aprobado ante DIGEMID que es invariable se refiere a las características, composición, instrucciones de uso, más no al número de lote y vencimiento referido a los datos variables en fase de comercialización,yaotorgadoelregistro,loscualesbrindalaidentificación para la trazabilidad del producto con el protocolo de análisis, por ello la ficha homologada, detalla de forma expresa, rotulado según los artículos 44 y 45, los cuales deben ser cumplidos en fase de comercialización. • Con relación a lo consulta realizada por el Tribunal a la DIGEMID, no se refiere al producto ya en comercialización en el mercado, sino a los antecedentes del registro sanitario, donde indudablemente no hay número de lote y vencimiento, debido a que, si aún no hay registro sanitario, no podrá fabricarse el producto, y por ello el proyecto de rotulado no tiene número de lote ni de vencimiento. Por ello la consulta realizada a la DIGEMID no guarda relación al petitorio expresado en el recurso de apelación, ni con el contenido de la ficha homologada del producto que señala los artículos 44 y 45 del DS 016-2011-SA, y la respuesta guarda relación a la comercialización del mismo, solo al contenido del proyecto de rotulado. • Como se advierte de las bases integradas y del contenido de las condiciones generales del requerimiento del capítulo III y las normas Página 12 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 sanitarias referidas y anteriormente glosadas de copia del rotulados debe consignar necesariamente número de lote y fecha de expiración, lo cual incumplió el Adjudicatario. • En consecuencia, ese extremo de la apelación debe declararse fundado. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario en el marco del procedimiento de selección; asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, sólo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 Página 13 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo117delReglamento delimita lacompetenciaparaconocer elrecurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selecc1ón cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto de un procedimiento de selección, cuyo valor estimado asciende a S/ 302,940.00 (trescientos dos mil novecientos cuarenta con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT , por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeselección y/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario en el marco del procedimiento de selección; asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro. Por tanto, se 1 2Unidad Impositiva Tributaria. El valor de la UIT para el año 2024 asciende a S/ 5, 150.00 Página 14 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 adviertequelosactosobjetodecuestionamientonoseencuentrancomprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desiertodel procedimiento,debeinterponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer el recurso de apelación, plazo que vencía el 26 de diciembre 2024, considerando que la buena pro se notificó en el SEACE el 16 de diciembre de 2024 .3 Al respecto, fluye del expediente que el 26 de diciembre 2024, mediante Escrito N° 1, el Impugnante interpuso su recurso de apelación ante el Tribunal, subsanándolo con el Escrito N° 2 del mismo mes y año; es decir, dentro del plazo de dos (2) días hábiles, cumpliendo con ello con los plazos previstos en la normativa vigente. 3 Caba indicar que el 23 y 24 de diciembre de 2024 fueron declarados días no laborables para sector público y el 25 el mismo mes y año fue feriado por celebrarse Navidad. Página 15 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisióndel recurso de apelación, se apreciaque éste aparece suscrito por el señor Rubén Marcos Trujillo Moreno, en calidad de gerente general del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, regula la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Nótese que, en el presente caso, la decisión de la Entidad, de determinarse irregular, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro a favor del Adjudicatario en el procedimiento de selección, se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por tanto, cuenta con legitimidad e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. Página 16 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el procedimiento de selección, siendo calificada su oferta. En ese sentido, el Impugnante no ha sido el postor ganador de la buena pro. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. El Impugnante ha interpuesto su recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario en el marco del procedimiento de selección; asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro; en tal sentido, de la revisión de los fundamentos de hecho del recurso impugnativo, se aprecia que éstosseencuentranorientadosasustentarsuspretensiones,noincurriéndose,en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: i. Se desestime la oferta del Adjudicatario en el procedimiento de selección y se le otorgue la buena pro. De otro lado, en su absolución al recurso de apelación, el Adjudicatario solicitó a este Tribunal lo siguiente: i. Se descalifique la oferta del Impugnante. ii. Se ratifique la decisión del comité de selección de otorgarle la buena pro. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar su análisis de Página 17 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, el cual establece que las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación presentados dentro del plazo legal, sin perjuicio de la presentacióndepruebasydocumentosadicionalesque coadyuvena la resolución de dicho procedimiento. Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención que, el Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, debe notificar a la Entidad y a los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal, con el recurso de apelación y sus anexos, mediante su publicación en el SEACE. Siendo así, en el presente caso, se advierte que el 6 de enero de 2025 el Tribunal notificó el recursode apelación interpuestopor elImpugnante a travésdelSEACE, por lo que el Adjudicatario tenía un plazo de tres (3) días para absolverlo,es decir, hasta el 9 de enero de 2025. Así, según la información obrante en el expediente, se observa que el Adjudicatario presentó su absolución al recurso de apelación el 9 de enero de 2025, estando sus argumentos orientados al análisis de los cuestionamientos formulados contra su oferta, por lo que estos serán valorados en los puntos controvertidos, en atención al derecho de defensa. Página 18 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 En atención a lo expuesto, los puntos controvertidos son los siguientes: • Determinar si corresponde desestimar la oferta del Adjudicatario en el procedimiento de selección y si, como consecuencia de ello, revocar el otorgamiento de la buena pro. • Determinar si corresponde desestimar la oferta del Impugnante. • Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección a favor del Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Con el propósito de esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia de potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 6. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMERPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorrespondedesestimar laofertadel Adjudicatario en el procedimiento de selección y si, como consecuencia de ello, corresponde revocar el otorgamiento de la buena pro. Página 19 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 7. El Impugnante plantea los siguientes cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario: i) presentó copia del rotulado del producto sin que se incluya el número de lote ni la fecha de vencimiento, aspecto obligatorio conforme la normativa sanitaria nacional DS 016.2011-SA y ii) ofertó un bien sin el amparo de las buenas prácticas de manufactura. En tal sentido, cada uno de estos cuestionamientos serán analizados conforme a lo siguiente: Sobre el rótulo del producto ofertado 8. Al respecto, el Impugnante manifiesta que el Adjudicatario incumplió con el contenido normativo de las bases establecido en el literal i) del numeral 2.2.1.1, al presentar una copia del rotulado del producto, sin que se incluya el número de lote ni la fecha de vencimiento, aspecto obligatorio conforme la normativa sanitaria nacional DS 016.2011-SA (literales h) y q) del artículo 44). 9. De otro lado, el Adjudicatario indica que el rotulado que se presentó contiene la palabra Lote: y Expira: pero no detalla el N° de lote o fecha de expiración, puesto que los requisitos no solicitan que los rotulados deben presentar el N° de lote y expiración. Según agrega, este hecho tiene lógica toda vez que, al momento de la presentación de la solicitud de reinscripción, aún no se cuenta con la autorización del registro sanitario y la conformidad del rotulado presentado para la autorización con el fin de poder proceder con la fabricación para determinar el número de lote y vencimiento del producto. Así, añade que, conforme se verifica, las bases integradas solicitan el rotulado de acuerdo a lo autorizado por DIGEMID y no se puede modificar su contenido en atención del artículo 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Es así como, su representada en elfolio42 de su oferta presentael rotulado aprobado por el ente rector. 10. A su turno, la Entidad sostiene que el Adjudicatario cumple con la presentación del rotulado del envase inmediato, de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario del producto farmacéutico ofertado y permite sustentar lo señalado con respecto al rotulado en el numeral 2.1.2. de la Ficha Homologada del bien: Gluconatodeclorhexidina2g/100mlsolucióncondispensadordecircuitocerrado Página 20 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 1 Lyque forma partede lasbases integradasdel procedimientode selección.Solo si se consintiera la buena pro, el encargado responsable de la Entidad realizará la verificación de la documentación y el análisis organoléptico del producto en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. 11. Sobre el particular, a fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar y calificar las ofertas en el procedimiento. 12. Enesesentido,resultapertinentemencionarquesegúnloestablecidoenlapágina 19 de las bases integradas, precisamente, en el literal i) del numeral 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta, recogido en el numeral 2.2. Contenido de las ofertas del Capítulo III del Procedimiento de Selección, se indicó que los postores debían presentar, copia simple del Rotulado del envase inmediato conforme a lo siguiente: 2.2. CONTENIDO DE LAS OFERTAS La oferta contendrá, además de un índice de documentos2, la siguiente documentación: 2.2.1. Documentación de presentación obligatoria 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (…) i)Copia simple del Rotulado del envase inmediato, de acuerdo a loautorizado en el registro sanitario del producto farmacéutico ofertado, que permita sustentar lo señalado con respecto al rotulado en el numeral 2.1.2. Envase inmediato de la Ficha de Homologación. (…) *Extraído de la página 18 de las bases integradas. Página 21 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 13. Aunado a ello, obra adjunto en la página 27 de las bases integradas la “Ficha de Homologación”, en cuyo numeral 2.1.2. Marcado y/o rotulados, respecto al envase inmediato, se estableció lo siguiente: *Extraído de la página 29 de las bases integradas. 14. Según lo citado, a fin de que las ofertas sean admitidas, los postores debían presentar, entre otros, el “Copia simple del Rotulado del envase inmediato, de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario del producto farmacéutico ofertado,quepermitasustentarloseñaladoconrespectoalrotuladoenelnumeral 2.1.2. Envase inmediato de la Ficha de Homologación”. Para tal efecto, se adjuntó en las bases la “Ficha de Homologación” en la cual se indican las características y normativa que los postores deben cumplir respecto al producto ofertado. 15. Ahora bien,a folio 42 dela oferta del Adjudicatario obra la “Copia del rotulado del envase inmediato, de acuerdo con lo autorizado en el Registro Sanitario emitido por DIGEGMID”, según se reproduce a continuación: Página 22 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 *Extraído del folio 42 de la oferta del Adjudicatario. 16. Nótese que en el rotulado presentado por el Adjudicatario, como parte de su oferta, la información sobre el número de lote y fecha de expiración se encuentra en blanco. 17. En este punto, es preciso indicar que el Impugnante cuestiona dicha omisión, la misma que, según añade, es un aspecto obligatorio conforme la normativa sanitaria nacional DS 016.2011-SA (literales h) y q) del artículo 44). No obstante, el Adjudicatario refiere que el rotulado que adjuntó en su oferta no detalla el N° de lote y fecha de expiración, puesto que los requisitos no solicitan Página 23 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 que los rotulados deben consignar estos, indicando que ello tiene lógica toda vez que, al momento de la presentación de la solicitud de reinscripción, aún no se cuenta con la autorización del registro sanitario y la conformidad del rotulado presentado para la autorización con el fin de poder proceder a la fabricación para determinar el número de lote y vencimiento del producto; asimismo, precisó que es imposible e ilegal presentar el rotulado con un número de lote específico, puesto que este hecho iría en contra de lo establecido en el artículo 5 en su segundo párrafo y el 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Por otro lado, la Entidad indica que el Adjudicatario cumple con lo requerido en las bases integradas del procedimiento de selección, y que, solo si se consintiera la buena pro, el encargado responsable de la Entidad realizará la verificación de la documentación y el análisis organoléptico del producto en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. 18. Al respecto, cabe indicar que, mediante decreto del 23 de enero de 2025, este Colegiado requirió a la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID que comunique si el rotulo presentado por el Adjudicatario se encuentran acorde a lo autorizado por DIGEMID. En atención a dicho requerimiento, la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID, a través del Oficio N° 177-2025-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado el 30deenerode2025enlaMesadePartesdelTribunal,remitiólaNotaInformativa N° 016-2025-DIGEMID-DPF-EMNDYO/MINSA el 29 de enero de 2025, en la cual manifestó lo siguiente: “Que, según los antecedentes que obran en los archivos de la Institución, se ha verificado que, los rotulados remitidos de la Especialidad Farmacéutica Nacional MULTIXIDINA 2% Solución Tópica, autorizada con registro sanitario EN-05413, cuyo titular es la Droguería PLASTIMEDIC SOCIEDAD COMERCIAL DE RESPONSABILIDAD LIMITDA, respecto al N° de lote y a la fecha de expiración, se encuentran conforme a lo autorizado.” (sic) Página 24 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 19. De este modo, tal como indicó el comité de selección en su oportunidad y la Entidad, el Adjudicatario cumple con lo requerido por la Entidad en las bases integradas toda vez quepresentó copia simple del rotulado del envaseinmediato, de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario del producto farmacéutico ofertado, lo cual fue confirmado por la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID; por lo que, la oferta del Adjudicatario fue debidamente admitida. En ese sentido,loargumentadoporelImpugnanteafindedesvirtuarlodeterminado por el comité de selección no es válido. 20. En consecuencia, corresponde declarar infundado este extremo del recurso de apelación. Sobre el certificado de buenas prácticas de manufactura 21. Al respecto, el Impugnante manifiesta que el Adjudicatario incumplió con el contenido de la normativa sanitaria, al ofertar un bien que fue fabricado el 1 de setiembre de 2024 conforme al protocolo de folio 40, sin el amparo de las buenas prácticasdemanufactura,todavezqueelplazodevalidezdelcertificadoesrecién desde el 4 de noviembre de 2024, conforme al folio 36; por tanto, el producto fue fabricado sin contar con la certificación de buenas prácticas de manufactura, incumpliendo con la normativa sanitaria, detallada en el DS 014-2011-SA y el artículo22delaLey29459,respectoalaobligacióndecumplimientodelasbuenas prácticas. Así, según sostiene, es imposible la fabricación de productos farmacéuticos, sin contar previamente con la certificación de buenas prácticas de manufactura. 22. El Adjudicatario, por su parte, señaló que sí cumplió con presentar en su oferta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura N° 106-2024 a nombre del laboratorioBIOCHEMICAL&NUTRITIONLAB(laboratorioquerealizalafabricación del producto ofertado) emitido en atención del expediente N° 24-082205-1 de fecha 18 de julio de 2024 ante la DIGEMID, siendo la única exigencia de las bases integradas. Además, sostuvo que el argumento de que la fabricación del producto se realizó sin contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura es anterior a la emisión del certificado de BPM es absurdo. Esto en razón de que no estamos en Página 25 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 la etapa contractual de entrega del producto, sino, estamos en el marco del procedimientodeselección.EllaboratorioantelasolicituddelcertificadodeBPM, para certificar debe realizar la fabricación de un lote del producto, caso contrario, nunca podría uno obtener ese documento. 23. A suturno, la Entidadsostieneque el comitéde selección realizóelprocedimiento de selección haciendo uso de la ficha de homologación del producto: Gluconato de Clorhexidina 2g/100 mL solución don dispensador circuito cerrado 1L, en cumplimiento de la Resolución Ministerial N° 846-2020-MINSA de fecha 16 de octubre de 2020. Por lo que, la oferta del Adjudicatario, cumplió con adjuntar los documentos de presentación obligatoria, incluido la certificación de BPM a nombre del laboratorio fabricante del producto ofertado, así como el protocolo de análisis,acreditando en su totalidad lascaracterísticastécnicasdetalladasen la ficha homologada y representa la mejor oferta económica. 24. Sobre el particular, a fin de esclarecer la controversia planteada por el Impugnante, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar y calificar las ofertas en el procedimiento. 25. Enesesentido,resultapertinentemencionarquesegúnloestablecidoenlapágina 19 de las bases integradas, precisamente, en los literales f) hasta h) del numeral 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta, recogido en el numeral 2.2. Contenido de las ofertas del Capítulo III del Procedimiento de Selección, se indicó que los postores debían presentar, entre otros los siguientes documentos: 2.2. CONTENIDO DE LAS OFERTAS La oferta contendrá, además de un índice de documentos, la siguiente documentación: 2.2.1. Documentación de presentación obligatoria 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (…) f) Copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigente emitido por la Autoridad competente del país de origen, para el caso de producto nacional dicho documento debe ser emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Página 26 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 La exigencia de la vigencia de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento equivalente que acredite el cumplimiento de Normas técnicas de Calidad especificas al tipo de producto farmacéutico, se aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual. g) Copia simple del certificado Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), vigente, a nombre del poster, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM). En el caso de un fabricante nacional, el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM), incluye las buenas prácticas de almacenamiento (BPA). En el caso queel poster contrateel servicio de almacenamiento con un tercero, además debe presentar el certificado de BPA vigente a nombre de la empresa que presta el servicio, acompañado de la documentación que acredite el vínculo contractual vigente entre ambas partes. h) Copia simple del Certificado de Análisis u otro documento equivalente del producto farmacéutico ofertado, enel que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario, que sustenten las características solicitadas en el numeral 2.1 de la Ficha de Homologación. En el caso que el Certificado de Análisis u otro documento equivalente no haya considerado todas las características específicas solicitadas en la presente Ficha de Homologación indicadas en las tablas del numeral 2.1, se debe presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen cumplimiento de dichas características. Se aclara que de acuerdo alos tiempos; el certificado oProtocolo de Análisis debeestar vigente a la fecha del cronograma de la presentación de la oferta (…) *Extraído de la página 18 de las bases integradas. 26. Según lo citado, a fin que las ofertas sean admitidas, los postores debían presentar, entre otros, la “Copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)” y “Copia simple del Certificado de Análisis u otro documento equivalente del producto farmacéutico ofertado”. Página 27 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 27. Ahora bien, a folios 36 y 40 de la oferta del Adjudicatario, obra el “Certificado de BuenasPrácticasdeManufactura”y “Protocolo AnalíticodeProductoTerminado” según se reproduce a continuación: Página 28 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 *Extraído del folio 36 y 40 de la oferta del Adjudicatario. Página 29 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 28. Nótese que, de acuerdo a lo glosado, el Adjudicatario cumplió con presentar los documentosantes señalados, exigidos en lasbases integradaspara laadmisión de su oferta. 29. En este punto, el Impugnante cuestiona la oferta del Adjudicatario, puesto que, según sostiene, incumplió con el contenidode lanormativasanitaria,al ofertar un bien que fue fabricado el 1 de setiembre de 2024, sin el amparo de las buenas prácticasdemanufactura,todavezqueelplazodevalidezdelcertificadoesrecién desde el 4 de noviembre de 2024, lo que significa que el producto fue fabricado sin contar con la certificación de buenas prácticas de manufactura, incumpliendo con la normativa sanitaria, detallada en el DS 014-2011-SA y el artículo 22 de la Ley 29459, respecto a la obligación de cumplimiento de las buenas prácticas. El Adjudicatario y la Entidad indicaron que cumplió con presentar los documentos exigidos en las bases integradas. 30. Al respecto, cabe indicar que este Colegiado procedió a revisar los folios en mención y verificó que el Adjudicatario presentó lo expresamente requerido en las bases integradas, cumpliendo con acreditar las características técnicas detalladas en la ficha homologada. Adicionalmente, de la revisión de la normativa indicada por el Impugnante, no se aprecia que, de manera expresa, se exija que la fecha de fabricación del producto indicada en el certificado de análisis debe ser anterior a la fecha de validez del certificado de buenas prácticas de manufactura. En este punto, es preciso resaltar que, según el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento, para la admisión de las ofertas, el comité de selección verifica la presentación de lo exigido en los literales a), b), c), e) y f) del artículo 52 y determina si las ofertas responden a las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas especificadas en las bases. Conforme a la citada disposición, para la admisión de ofertas, el comité evalúa si la información respecto a los bienes propuestos, contenida en la oferta, responde a las características y/o requisitos funcionales y condiciones establecidos en las bases. Página 30 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 31. De este modo, tal como indicó el comité de selección en su oportunidad y la Entidad, el Adjudicatario cumple con lo requerido por la Entidad en las bases integradas, por lo que la oferta del Adjudicatario fue debidamente admitida en este extremo. Por tanto, lo argumentado por el Impugnante a fin de desvirtuar lo determinado por el comité de selección no es válido. 32. En consecuencia, corresponde declarar infundado este extremo del recurso de apelación. 33. Por lo tanto, corresponde ratificar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario y el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección a favor de este último. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde desestimar la oferta del Impugnante 34. Al respecto, el Adjudicatario cuestiona la admisión de la oferta del Impugnante indicandoqueelprotocolo deanálisis,obrante enfoliosN° 018 y019 desuoferta, emitidos por el fabricante quien, a su vez, es postor del presente procedimiento de selección, no detalla ni presenta información por el cual se pueda acreditar y certificar el cumplimiento de las características técnicas respecto a que el producto ofertado cuente con el embalaje solicitado en las bases integradas. Más aun cuando, según refiere, el registro sanitario del Impugnante no cuenta con autorización por parte de la DIGEMID para la comercialización del producto ofertado con embalaje. 35. Es preciso indicar que ni el Impugnante ni la Entidad se pronunciaron al respecto. 36. Sobre el particular, debe tenerse presente que, de la revisión del literal h) del numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta, se advierta que se solicita la presentación del siguiente documento: Página 31 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Conforme se advierte, en las bases se solicita, para la admisión de ofertas, la presentación de copia simple del certificado de análisis u otro documento equivalente del producto farmacéutico ofertado, en el que señale los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario, que sustenten las características solicitadas en el numeral 2.1. de la Ficha de Homologación. Asimismo, las bases establecen que, en caso el certificado de análisis u otro documento equivalente no haya considerado todas las características específicas solicitadas en la Ficha de Homologación indicadas en las tablas del numeral 2.1., se debe presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de dichas características. Nótese entonces que, con la presentación del certificado de análisis u otro documento equivalente del producto ofertado, se debían acreditar las características solicitadas en el numeral 2.1. de la Ficha de Homologación. A su vez, cabe precisar que las mismas Bases señalan que, en caso los documentos antes mencionados no consideren todas las características específicas previstas en las tablas del numeral 2.1. de la Ficha de Homologación, se debía presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de aquellas características. Así,delarevisiónpuntualdelextremoantesreferidodelaFichadeHomologación, esto es,lastablasdelnumeral 2.1.de lamisma,no se adviertecomo característica específica alguna referencia al embalaje, a partir de la cual deba ser acreditada con la presentación del certificado de análisis u otro documento equivalente. Del Página 32 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 mismo modo, tampoco se aprecia que las Bases exijan, de manera específica, que el certificado de análisis del producto ofertado deba contener información sobre el embalaje. 37. Adicionalmente, cabe precisar que, en el marco del presente procedimiento recursivo, el Adjudicatario no ha proporcionado mayores elementos que sustenten su posición de que el registro sanitario presentado por el Impugnante no se encuentre autorizado para comercializar el producto con embalaje. 38. En este punto, es preciso reiterar que, según el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento, para la admisión de las ofertas, el comité de selección verifica la presentación de lo exigido en los literales a), b), c), e) y f) del artículo 52 y determina si las ofertas responden a las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas especificadas en las bases 39. En consecuencia, a partir de la información obrante en el expediente, no se advierte elementos que permitan concluir que la oferta del Impugnante deba ser declarada no admitida por los argumentos expuestos por el Adjudicatario. Por tanto, lo argumentado por el Adjudicatario, a fin de desvirtuar la evaluación efectuada por el comité de selección, no es amparable, correspondiendo declarar infundado este extremo del recurso de apelación. TERCERPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorrespondeotorgarlabuenaprodel procedimiento de selección a favor del Impugnante 40. Sobre el particular, toda vez que, conforme al análisis efectuado en los acápites precedentes, los argumentos efectuados por el Impugnante a la oferta del Adjudicatario no resultan amparables, corresponde declarar infundado también este extremo del recurso de apelación, correspondiendo ratificar el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario. 41. En atención a lo dispuesto en el numeral 132.1 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal procede a declarar infundado el recurso de apelación, corresponde ejecutar la garantía otorgada por el Impugnante, para la interposición de su recurso de apelación. Página 33 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 Porestosfundamentos,deconformidadconelinformedelVocal RoyNickÁlvarez Chuquillanqui y la intervención de los Vocales César Arturo Sánchez Caminiti, en reemplazo de la Vocal Olga Evelyn Chávez Sueldo y Juan Carlos Cortez Tataje, en reemplazo del Vocal Christian Cesar Chocano Davis, atendiendo a la reconformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la ResoluciónN°D000103-2024-OSCE-PRE,del1dejuliode2024,publicadael2delmismo mes y año en el Diario Oficial “El Peruano” y el rolde turnos de presidentes y vocales de Sala vigente, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único OrdenadodelaLeyN°30225,LeydeContratacionesdelEstado,aprobadoporelDecreto SupremoN°082-2019-EF,asícomolosartículos20y21delReglamentodeOrganización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar INFUNDADO el recurso de apelación interpuesto por la empresa ROKER PERU S.A., en la Adjudicación Simplificada por Homologación N° 001-2024-INMP Segunda Convocatoria, para la contratación de bienes: “Adquisición anual de clorhexidina (espuma) 2g/ml solución dispositivo dispensador circuito cerrado 1 litro”; por los fundamentos expuestos. En consecuencia, se dispone lo siguiente: 1.1 Ratificar la decisión del comité de selección de admitir la oferta de la empresa PLASTIMEDIC SOCIEDAD COMERCIAL DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, en la Adjudicación Simplificada por Homologación N° 001-2024-INMP Segunda Convocatoria. 1.2 Ratificar la decisión del comité de selección de admitir la oferta de la empresa ROKER PERU S.A., en la Adjudicación Simplificada por Homologación N° 001- 2024-INMP Segunda Convocatoria. 1.3 Ratificar la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro a la empresa PLASTIMEDIC SOCIEDAD COMERCIAL DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, en la Adjudicación Simplificada por Homologación N° 001-2024- INMP Segunda Convocatoria. Página 34 de 35 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 0752-2025-TCE-S5 2. Ejecutar la garantía otorgada por la empresa ROKER PERU S.A., para la interposición de su recurso de apelación. 3. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. JUAN CARLOS CORTEZ TATAJE PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE CÉSAR ARTURO SÁNCHEZ CAMINITI ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE Página 35 de 35