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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Sumilla: “(…) la actuación de la Entidad vulneró el deber de motivación del acto administrativo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG, por cuanto la Entidad no efectuó una fundamentación técnicamente sustentada sobre los resultados de la revisión de la oferta del Impugnante y del Adjudicatario”. Lima, 6 de enero de 2025 VISTO en sesión de fecha 6 de enero de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 12294/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor REPRESENTACIONES DECO S.A.C.,en el marco de la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA Nº 28-2024-ESSALUD/CEABE-1, por relación de ítems, para la “Contratación del suministro de productos farmacéuticos para los establecimientos de salud de las redes asistenciales de ESSALUD” - ítem N° 6: “Rituximab”; atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. El 29 de agosto de 2024, el SEGURO SOCIAL DE SALUD, en lo sucesivo la Entidad, convocó la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA Nº 28-2024-ESSALUD/CEABE-1, por ...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Sumilla: “(…) la actuación de la Entidad vulneró el deber de motivación del acto administrativo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG, por cuanto la Entidad no efectuó una fundamentación técnicamente sustentada sobre los resultados de la revisión de la oferta del Impugnante y del Adjudicatario”. Lima, 6 de enero de 2025 VISTO en sesión de fecha 6 de enero de 2025 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 12294/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor REPRESENTACIONES DECO S.A.C.,en el marco de la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA Nº 28-2024-ESSALUD/CEABE-1, por relación de ítems, para la “Contratación del suministro de productos farmacéuticos para los establecimientos de salud de las redes asistenciales de ESSALUD” - ítem N° 6: “Rituximab”; atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. El 29 de agosto de 2024, el SEGURO SOCIAL DE SALUD, en lo sucesivo la Entidad, convocó la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA Nº 28-2024-ESSALUD/CEABE-1, por relacióndeítems,parala“Contratacióndelsuministrodeproductosfarmacéuticos para los establecimientos de salud de las redes asistenciales de ESSALUD", con un valor estimado total de S/ 13 323 683.66 (trece millones trescientos veintitrés mil seiscientos ochenta y tres con 66/100 soles); en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el DecretoSupremoN°082-2019-EF,enlosucesivolaLey,ysuReglamentoaprobado por el Decreto Supremo N°344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. El ítem N° 6 corresponde al producto “Rituximab”, con un valor estimado de S/ 9 090 146.25 (nueve millones noventa mil ciento cuarenta y seis con 25/100 soles). Página 1 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Del 2 de setiembre al 11 de setiembre de 2024 se llevó a cabo la presentación electrónica de ofertas y el periodo de lances, y el 29 de octubre del mismo año se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro al postor CORPORACION KLD PERU S.A.C. (con RUC N° 20600730437), por el monto de su oferta ascendente aS/8886764.00 (ochomillonesochocientosochenta yseismil setecientos sesenta y cuatro con 00/100 soles), a partir de los siguientes resultados: MONTO ÚLTIMO ORDEN DE VERIFICACIÓN BUENA PRO POSTOR LANCE (S/) PRELACIÓN DOCUMENTACIÓN DE BASES HANAI S.R.L. 4 397 094.00 1 DESCALIFICADA NO REPRESENTACIONES DECO S.A.C. 5 014 230.00 2 DESCALIFICADA NO CORPORACION KLD PERU S.A.C. 8 886 764.00 3 CALIFICADA SÍ DROGUERIA MK LAB S.A.C. 9 049 350.00 4 CALIFICADA NO 2. Mediante escritos S/N presentados el 11 de setiembre de 2024 ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, el postor REPRESENTACIONES DECO S.A.C. (con RUC N° 20100061474), en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación solicitando que i) se 2 revoqueladescalificación desuoferta,ii)serevoqueelotorgamientodelabuena pro del Adjudicatario y sea otorgada a su favor, sobre la base de los siguientes argumentos: Respecto la descalificación de su oferta. Respecto del Certificado de Análisis. • Señala que el comité de selección no ha revisado correctamente el Certificado de Análisis presentado en su propuesta, por lo que su descalificación no es válida ni técnicamente correcta. 1Si bien el Acta de otorgamiento de la buena pro se declaro la no admision de las ofertas de los postores, deberá entenderse que al acto correspondiente es de descalificación, dado que la etapa de admisión no está prevista para el procedimiento de subasta inversa electrónica que es objeto del recurso. Página 2 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Indica que su Certificado de Análisis y especificaciones se encuentran legalmente definidas en el Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mientras que el "procedimiento analítico" se encuentra definido en el numeral 4.1.17 de la NTS N° 147-M1NSA/2019/D1GEM1D, aprobada por la Resolución Ministerial N° 234-2019/MlNSA. • Advierte que el Certificado de Análisis es un documento que contiene los resultados de las pruebas efectuadas a un lote específico de productos farmacéuticos. La forma en que se realizaron dichas pruebas y la descripción detallada de los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica es el procedimiento analítico, el cual puede estar contenido en una farmacopea o ser propio del fabricante. • Menciona que su representada presentó el Certificado de Análisis de un lote de producto Truxima 500mg y, como las pruebas se hicieron en base a la metodología propia del fabricante, también adjuntó el procedimiento analítico exigido conforme a lo requerido por las bases del procedimiento de selección; por lo que a folio 31 de su oferta adjuntó las pruebas de calidad referidas al color y pH que tienen una nota al pie que se encuentra en el folio 32 de su oferta. • Asimismo, indica que la Sección 3.2.S.4.2 se encuentra desde el folio 34 hasta el 69 de su oferta, siendo que en el folio 39 y 40 se encuentra el procedimiento analítico seguido para realizar la prueba de pH y color, el cual no contiene criteriosde aceptación del lotedescribiendo cómo se han realizado las pruebas de calidad cuyos resultados se reflejan en el Certificado de Análisis, conforme a la normativa sectorial aplicable. • De ese modo, refiere que el procedimiento analítico, que contiene las pruebas de pH y color al producto "Truxima 500mg", no se puede contradecir con los resultados reflejados en el Certificado de Análisis de este último. Página 3 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Refiere que en el presente caso el comité de selección indicó que hay contradicción entre el Certificado de Análisis del producto terminado y su procedimiento analítico, lo cual le restaría veracidad a la información presentada. Sin embargo, indica que la autoridad no ha revisado adecuadamente el procedimiento analítico que presentó en su oferta. • Por ello, señala que el Certificado de Análisis contenido en el folio 20 de su oferta corresponde a un lote de producto terminado y en él se advierten los valores de pH y color de este. Sin embargo, refiere que en el folio 39 y 40 de su oferta se encuentra el procedimiento analítico seguido para la realización de las pruebas de pH y color. • Indica que el procedimiento analíticono contiene ningún tipo de resultado ni mucho menos se indica "criterios de aceptación de resultados", dado que solo contiene el procedimiento analítico seguido para la realización de laspruebasdepHycolorparaunlotedelproducto"Truxima500mg"cuyos resultados se reflejan en el Certificado de Análisispresentado en su oferta. • Con relación a la prueba de color indica que la solución Y7 declarado en el resultadode suCertificadodeAnálisisseencuentradentrodelrangodeB9 a Y6, por lo que si la solución es menos o más amarilla que Y7 entonces está en una solución de color amarillo muy pálido (B9<X<X<Y6). • Así, señala que el Certificado de Análisis que adjuntó a su propuesta indica que, para el ensayo de color de la muestra del lote (X), se obtuvo el resultado "amarillo muy pálido" (B9 < X < Y7). Además, indica que según sus especificaciones (folio 29 y 30 de su oferta), este resultado se encuentra dentro del rango permitido, que va desde el máximo "incoloro" (X < B9) hasta el mínimo "amarillo pálido" (B9 < X < Y5); es decir, refiere que con el procedimiento analítico (folio 39 de su oferta), la muestra presenta un grado de coloración "amarillo muy pálido", siendo más amarillaque B9,peromenosqueY7yY6.Porlotanto,seencuentradentro el rango B9 < X < Y6 conforme a las especificaciones y al procedimiento analítico establecidos. Página 4 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Con relación a la prueba de pH (folio 40 de su oferta), señala que el documento no indica un resultado o parámetro de resultado que deba cumplir el análisis efectuado al producto terminado para ser "aceptado". Solo da cuenta de la metodología empleada para analizar el pH de un lote del producto "Truxima 500mg". • Con relación a la metodología señala que el documento es claro en señalar que la prueba de pH se hace en función a la farmacopea 2.2.3. Además, indica que la solución estándar (pH 7) se mide cada tres muestras o al final del procedimiento para comprobar que sus valores permanezcan entre 7.00 ±0.02 pHpara que pueda ser empleado en el análisis; siendo que este rango no aplica al pH del producto terminado u objeto de análisis, ya que el procedimiento analítico describe de forma detallada los pasos para realizar cada prueba analítica. • Así, refiereque losprocedimientosanalíticos señalados en elfolio 40 de su oferte describe detalladamente los pasos necesarios para realizar las pruebas analíticas como los grados de coloración para la prueba de color y el procedimiento a seguir con la solución estándar antes de realizar la prueba de pH, por lo que no es posible afirmar que haya contradicciones en su propuesta y que esto haga dudar de la idoneidad de nuestro producto. • Por ello, señala que el argumento del comité de selección no es técnicamente correcto, ya que no hay contradicción entre el procedimientoanalíticodelproductoterminadoyelCertificadodeAnálisis correspondiente. • Adiciona que sus documentos han sido presentados bajo un formato que es perfectamente conocido por el área usuaria e, inclusive, es exigido para obtener los registros sanitarios correspondientes al amparo del D.S. N° 013- 2016-SA; y si la Entidad no supo revisar certificados de análisis ni procedimientos analíticos conforme a la ley, los propios documentos son Página 5 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 claros en señalar que no hay resultados esperados, ni deseables de las pruebas a realizarse. • En ese sentido, refiere que no hay base fáctica que descalifique su oferta presentada en el procedimiento de selección, ya que presentó todos los documentos exigidos por las bases, no existiendo contradicción en ellos. • Por ello, solicita que se revoque la descalificación de su oferta y se les otorgue la adjudicación de la buena pro conforme el artículo 110 del Reglamento, en tanto su propuesta (S/ 5 014 230) es mucho menor que la del Adjudicatario (S/8 885 764). Respecto de la oferta del Adjudicatario. Sobre el Certificado de Análisis • Advierte que dicho certificado no indicó la farmacopea o la metodología empleada para los análisis y mucho menos adjuntó el procedimiento analítico conforme lo requieren las bases en el punto 4.2. Asimismo, que el idioma original del Certificado de Análisises inglés y la traducción no fue realizada por un traductor público certificado. Sobre el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CPBM) • Indica que lavigenciadelcertificadofuehasta el27 desetiembredel2024, y si se considera que la buena pro se otorgó el 29 de octubre del 2024, el comité de selección declaró ganador al Adjudicatario sin tener un CBPM vigente tal y como piden las bases en el punto 4.4. • Asimismo, refiere que de la verificación en la página web de DIGEMID, se advierte que el CPBM del Adjudicatario aparece vencido a la fecha de interposición del presente recurso. • Por otro lado, advierte que el Adjudicatario no tiene autorización para comercializar el producto rituximab, ya que el mismo es un producto Página 6 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 biológico y la autorización sanitaria no da cuenta de que el mencionado postor esté autorizado a comercializar ese tipo de productos. Además, indica que dicha autorización no se encuentra detallado en su autorización sanitaria. • Precisa que para los productos como rituximab, que es un producto biológico se debe almacenar entre 2° y 8°C; sin embargo, refiere que el Adjudicatario solo cuenta con la CBPA para productos a temperatura controlada 15° - 25°C. 3. Con decreto del 13 de noviembre de 2024, se admitió a trámite el recurso de apelacióninterpuestoporelImpugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidad para que, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. Deigualforma,sedispusonotificarelrecursodeapelaciónalospostoresdistintos del Impugnante, que puedan verse afectados con la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. 4. Con decreto del 25 de noviembre de 2024, habiéndose verificado que la Entidad registró el Informe Legal N° 000389-GCAJ-ESSALUD-2024 y el Informe N° 001354- SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024, se dispuso remitir el presente expediente a la Quinta Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el 26 de noviembre de 2024 por el vocal ponente. La Entidad expuso en su informe legal, entre otros, que solicitó opinión al área técnica de la Entidad, no contando con respuesta hasta el momento, por lo que la misma será remitida inmediatamente luego de recibida dicha información. En tal sentido, mediante el Informe N° 001354-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD- 2024 remitido mediante su Escrito N° 1, la Entidad señaló lo siguiente: Página 7 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Respecto de los cuestionamientos contra la descalificación de la oferta del Impugnante • En la metodología analítica del Impugnante, para el ítem de prueba color, se señalan los siguientes criterios o especificaciones a cumplir del producto terminado: un color amarillo muy pálido que corresponde a B9<X<Y6. Ello difiere del resultado del Certificado de Análisis, el cual indica para el ítem de prueba color “amarillo muy pálido”, que corresponde a B9<X≤Y7. • Por otro lado, en la metodología analítica se establece como criterio a cumplir que el pH debe resultar de 7.00+-0.02. Ello difiere del criterio o especificación a cumplir del producto terminado según el Certificado de Análisis del Impugnante, el cual indica 6.3-6.8 para el ítem de prueba de pH y que su resultado fue 6.5. • Así, considera que las especificaciones y criterios numéricos de la metodología analítica del postor han evidenciado diferir en 2 ensayos o ítems de prueba del Certificado de Análisis del producto Rituximab 10 MG/ML X 50 ML AMP. • Respecto de la afirmación del Impugnante en el sentido de que el Certificado de Análisis y el procedimiento analítico del producto terminado han sido presentados bajo los formatos exigidos en el D.S. N° 013-2016-SA, la Entidad manifiesta que no son objeto de observación los formatos presentados para tales documentos. • Respecto de la afirmación del Impugnante en el sentido de que el procedimiento analítico para la prueba de pH y Color no contiene criterios de aceptación del lote, sino que solo describe cómo se han realizado las pruebas de calidad, la Entidad manifiesta que la metodología analítica adjuntada sí contenía especificaciones y/o criterios de aceptación del producto Rituximab 10 MG/ML X 50 ML AMP. Página 8 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Respecto de los cuestionamientos contra la oferta del Adjudicatario • Respecto de la oferta del Adjudicatario, la Entidad indica que en el folio 23 correspondiente al Certificado de Análisis este señala que se acoge a metodología propia, de lo cual se evidencia que sí se ha indicado la farmacopea o metodología empleada para sus análisis. • Por otro lado, respecto de la afirmación del Impugnante en el sentido de que el Adjudicatario no habría adjuntado el procedimiento analítico requerido en las bases y que el Certificado de Análisis no habría sido traducido por traductor público certificado, la Entidad concuerda en que no se evidencia la documentación correspondiente a la metodología analítica y la traducción certificada del Certificado de Análisis según lo solicitado en las bases del procedimiento de selección. • Sobre la supuesta falta de vigencia del Certificado de Análisis, la Entidad señala que, para la evaluación de este punto, ante las pocas ofertas presentadas, se consideró la vigencia de dicho documento a la fecha de presentación de la oferta, en aplicación del principio de igualdad para todos los postores, por lo que el documento fue aceptado. • Por otro lado refiere que,de acuerdocon lasevidenciaspresentadaspor el Impugnante que corresponden a información pública, se observa que el Adjudicatario no tendría autorización para la comercialización de productos farmacéuticos de origen biológico. • Asimismo, señala que el Impugnante ha sostenido que el Adjudicatario presentó un CBPA para producto a temperatura controlada 15° - 25° C; no obstante, los productos con rituximab, al ser productos biológicos, deben almacenarse entre 2 y 8°C. por lo que su oferta no debió ser admitida. • Sobre ello indica que, de acuerdo con las evidencias presentadas por el Impugnante que corresponden a información pública, se observa que el Adjudicatario solo tendría CBPA para producto a temperatura controlada Página 9 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 de 15° - 25° C, y no para productos biológicos de almacenamiento entre 2 y 8°C., salvo otro pronunciamiento probatorio de dicho postor. • Concluye así que las observaciones realizadas por el Impugnante contra el Adjudicatario cuentan con fundamento y medios probatorios, a excepción de la mención sobre no haber indicado la farmacopea o metodología analítica a la que se acoge su Certificado de Análisis para el ítem N° 6 del procedimiento de selección. 5. Por decreto del 27 de noviembre de 2024, se programó audiencia pública para el 4 de diciembre de 2024. 6. Mediante escrito N° 2 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 28 de noviembrede 2024,elImpugnante remitió alegatos ydocumentosadicionales, manifestando lo siguiente: • Señala que se tenga presente la declaración suscrita por CELLTRION, INC., empresafabricantedelproductoofertadoensupropuesta,ratificandoque los documentos referidos al Certificado de Análisis y procedimiento analítico fueron elaborados atendiendo a la normativa sectorial aplicable. • En ello, el fabricante del producto declara que no hay contradicciones ni inexactitudes en las pruebas de color y pH; por lo que el producto Truxima 500mg (rituximab) cumple con las especificaciones técnicas registradas en la autoridad sanitaria peruana. 7. Con decreto del 29 de noviembre de 2024, se dispuso dejar a consideración de la sala los alegatos y documentos adicionales presentados por el Impugnante. 8. Mediante escrito N° 1 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 3 de diciembre de 2024, el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento, manifestando lo siguiente: Respecto la descalificación de la oferta del Impugnante. Sobre el Certificado de Análisis Página 10 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Indica que la oferta presentada por el Impugnante no cumple con las condiciones o características técnicas del bien solicitado en el procedimiento de selección, cuestión que fue estimada y argumentada técnicamente por el comité de selección en el acta de otorgamiento de la buena pro. • Señala que en el ámbito de las contrataciones públicas en el Perú las especificaciones técnicas desempeñan un papel fundamental, especialmente cuando se trata de bienes médicos, dado que constituyen el documento técnico que describe de manera precisa las características, estándares y requisitos mínimos que deben cumplir los bienes a ser adquiridos. • Refiere que las especificaciones técnicas permiten prever posibles incompatibilidades o deficiencias en los bienes ofrecidos por los proveedores, minimizando el riesgo de interrupciones en los tratamientos médicos que podrían tener consecuencias graves para los pacientes. • En suma, indica que las especificaciones técnicas son el eje central de cualquierprocesodecontrataciónpúblicadebienesmédicos,comoelcaso del presente procedimiento de selección, debido a que garantizan la adquisición de productos farmacéuticos de calidad, la continuidad de los tratamientos, la transparencia del proceso, la seguridad legal y la sostenibilidad del sistema de salud. 9. Mediante escrito N° 1 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 3 de diciembre de 2024, el postor HANAI S.R.L. se apersonó al presente procedimiento y remitió sus consideraciones. 10. El 4 de diciembre de 2024 se llevó a cabo la audiencia pública del procedimiento con participación del Impugnante, Adjudicatario y la Entidad. 11. Mediante escrito S/N presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 4 de diciembre de 2024, el Impugnante remitió las diapositivas proyectadas en Página 11 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 audiencia pública, a fin de que la sala lo tenga en cuenta al momento de resolver, y resalta que la Entidad no logró desvirtuar sus argumentos técnicos y legales. 12. Con decreto del 4 de diciembre de 2024, a fin de contar con mayores y suficientes de elementos de juicio para emitir pronunciamiento se solicitó la siguiente: “AL SEGURO SOCIAL DE SALUD - ESSALUD: En su escrito adicional presentado el 28 de noviembre de 2024, el Impugnante adjuntó una declaracióndel26denoviembrede2024suscritaporlaempresaCelltrion,Inc.,empresafabricante del producto ofertado, en donde se ratificaría que los documentos referidos al Certificado de Análisisy procedimiento analítico fueron elaborados atendiendo ala normativa sectorialaplicable. En torno a ello, en atención a la mencionada declaración de fecha 26 de noviembre de 2024 y a lo desarrollado en la audiencia por el Impugnante, sírvase precisar su posición respecto a la posición de este último en el sentido de que: i) El rango al que ha hecho referencia el comité de selección es de la solución estándar, pero no un criterio de aceptabilidad del producto. ii) El valor Y7 es aceptado según la farmacopea europea, ya que está comprendida en la especificación Incoloro a amarillo pálido. Para ello, deberá tenerse presente que en el folio 29 de la oferta del Impugnante se consignan las siguientes especificaciones técnicas, lo cual el Impugnante señala que el Certificado de Análisis presentado cumple en los puntos observados por el Comité de Selección (color y pH): (…)” 13. Con decreto del 10 de diciembre de 2024, se dispuso tener por apersonado al Adjudicatario y por presentada su absolución al recurso de apelación. 14. Con decreto del 10 de diciembre de 2024, se dispuso no ha lugar el apersonamiento la empresa HANAI S.R.L. en el procedimiento de selección como Página 12 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 tercero administrado. Cabe precisar que dicha empresa no impugnó la descalificación de su oferta. 15. Mediante escrito N° 2 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 10 de diciembre de 2024, el postor HANAI S.R.L. remitió información para mejor resolver. 16. Mediante escrito N° 3 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 11 de diciembre de 2024, la Entidad remitió el Informe N° 001384-SGDNCPF-GECBE- CEABE-ESSALUD-20224 absolviendo el requerimiento de información de fecha 4 de diciembre de 2024, manifestando lo siguiente: • Menciona que, según las bases administrativas, el comité de selección evaluó la documentación técnica que corresponde a la metodología analítica del producto ofertado, el cual debía contener el desarrollo de todas las pruebas analíticas a las que hace referencia el Certificado de Análisis según lo señalado en el DS N°016-2011-SA en su artículo 31. • Indica que el Impugnante en los folios 26 al 69 de su oferta presentó la documentación correspondiente a la metodología analítica del bien ofertado truxima 500mg/50 ml- CT-P10 que corresponde al rituximab, donde su fabricante CELLTRION mencionó todos los ensayos realizados propios y farmacopeicos. • Así, refiere que “en la metodología analítica del bien ofertado “TRUXIMA 500mg/50 ml- CT-P10 que corresponde al RITUXIMAB”, el fabricante CELLTRION de los 10 ensayos farmacopeicos, SÓLO para los ensayos: transparencia o Claridad, endotoxina, pH y Color (04 ensayos) además de citar farmacopea de referencia, edición y capitulo con el cual se determinó la metodología” [sic]; sin embargo, refiere que dentro del resumen indicó también como se evaluaron los ensayosdel producto experimental CT-P10 que corresponde al rituximab. • Precisaque la finalidad de los ensayosde color yde pHno señala que se va a evaluar a las pruebas estándar sino al producto experimental o principio Página 13 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 activo CT-P10 que corresponde al rituximab de acuerdo con un rango aceptable predefinido determinado y basado en la farmacopea europea. • Por ello, señala que, si el Impugnante indicó que el rango descrito para los ensayos pH y color son de las soluciones estándar y no del producto ofertado, lo cual indica fue una posición que el comité no pudo deducir e interpretar, ya que la revisión solo se hace en contraste con la documentación presentada la cual fue interpretada. Además,advierte que a respuestas técnicas corresponde una interpretación a otro nivel como el de la Autoridad Nacional de Medicamentos-DIGEMID. • Adiciona que lo señalado en la farmacopea europea no forma parte de los puntos controvertidos, y si el Impugnante indicó que el valor de Y7 es aceptado según la farmacopea europea ya que está comprendida en la especificaciónincoloroaamarillopálido,locualrefiereesunaposiciónque el comité no podría deducir o interpretar dado que la revisión solo se hizo en contraste con la documentación presentada. • Indica que las especificaciones técnicas contenidas en el folio 29 de la oferta del Impugnante no forman parte de los puntos controvertidos, ya que forman parte del contenido del Certificado de Análisis, el cual no tendría por qué diferir del contenido del CoA ya que conllevaría a más observaciones. • Precisa que las observaciones que se hicieron a la revisión y contraste del Certificado de Análisis fueron con la metodología analítica del producto ofertado correspondiendo a la documentación presentada en los folios 39 y 40 del Impugnante. Señala que no hubo claridad en la oferta considerando que tanto el Impugnante como el fabricante CELLTRION mencionaron en el Certificado de Análisis y en la Metodología Analítica acogerse a la farmacopea europea. 17. Mediante escrito N° 2 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 11 de diciembre de 2024, el Adjudicatario da cuenta de que en la audiencia pública programada no se le permitió el acceso al profesional a cargo de su defensa, a Página 14 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 pesar de encontrarse debidamente apersonado; por lo que solicita la fijación de una nueva fecha de audiencia. 18. Mediante decreto del 11 de diciembre de 2024 se declaró el expediente listo para resolver. 19. Mediante escrito S/N presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 12 de diciembre de 2024, el Impugnante remitió argumentos para mejor resolver conforme a lo siguiente: • Señala que el Adjudicatario solicitó una nueva audiencia pública debido a que no habría podido acceder al link contenido en el Decreto N° 582141 del 27 de noviembre del 2024. Sin embargo, refiere que no muestran ningún documento o medio probatorio que demuestre dicha situación y que se habría cometido alguna ilegalidad en su contra. • Además, precisa que de las imágenes incluidas en el referido escrito se advierte que el Adjudicatario llegó tarde a la audiencia y trato de ingresar a las 9:08 a.m. y 9:17 a.m., respectivamente. Por Io tanto, indica que no hayunaafectaciónaldebidoprocedimientoadministrativooalgúnviciode nulidad; existiendo una negligencia cometida por el Adjudicatario. • Agrega que la actuación negligente e ilegal del Adjudicatario viene desde la presentación de su oferta, en tanto se presentó al procedimiento de selección, adjudicándose la Buena Pro sin cumplir con presentar los documentos exigidos por las bases. • Por otro lado, indica que el postor HANAI S.R.L. no busca proteger los intereses de la colectividad en general, dado que busca que se declare desiertadelprocedimientodeselecciónrespectoal ítemN°6.Porlotanto, solicita que se ratifique lo señalado en el Decreto N° 584644 del 10 de diciembredel2024,ysedesechentodoslosescritospresentadospordicho postor en el presente procedimiento administrativo. Página 15 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Sin perjuicio de ello, refiere que lo expresado por HANAI S.R.L. no tiene sustento técnico, ni jurídico; por lo que reitera que toda la información presentada en su oferta es la misma quo subyace en los expedientes administrativos de DIGEMID y quo sirvieron de sustento para obtener el registro sanitario del producto ofertado; esta validación precisa que implica que los datos cumplen con los estándares requeridos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. • Señala que lo indicado por la Entidad en el Informe N° 001384-SGDNCPE- GECBE-CEAI3E-ESSALUD-2024, les sorprende que persista en un análisis a simple vista de su oferta y que se pretenda que la sala lo acepte sin mayor sustento. • Por ello, reitera que su información fue clara y coherente en todo momento, siendo que debe ser interpretada integralmente para determinar el real alcance de esta; por lo que refiere que la Entidad debe revisartodoslosdocumentospresentadosylosconfronteconlanormativa sectorial aplicable para verificar que no hay contradicciones que ameriten la descalificación de su oferta. 20. Con decreto del 12 de diciembre de 2024, se dispuso dejar a consideración de la sala los alegatos adicionales presentados por el Impugnante el 4 de diciembre de 2024. 21. Con decreto del 12 de diciembre de 2024, se dispuso no ha lugar el pedido de nueva audiencia pública presentado por el Adjudicatario, al no evidenciarse una participación oportuna conforme a lo dispuesto en el Decreto N° 582141, el cual establece un tiempo de anticipación de 20 minutos para la acreditación de las partes que estén a cargo de sus respectivos informes orales. 22. Con decreto del 12 de diciembre de 2024, se dio cuenta del escrito N° 2 presentado por la empresa HANAI S.R.L. en la cual remitió información para conocimiento de la Sala. Página 16 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 23. Con decreto del 13 de diciembre de 2024, se dispuso dejar sin efecto el decreto de fecha 11 de diciembre del mismo año que declaró el expediente listo para resolver, y se solicitó a las partes y a la Entidad emitir su pronunciamiento sobre un presunto vicio de nulidad identificado en el procedimiento de selección, en los siguientes términos: AL SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD [ENTIDAD] AL POSTOR REPRESENTACIONES DECO S.A.C. [IMPUGNANTE] y AL POSTOR CORPORACION KLD PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - CORPORACION KLD PERU S.A.C. [TERCERO ADMINISTRADO]:} De conformidad con lo dispuesto en el numeral 128.2 del artículo 128 del Reglamento de la Ley N° 30225 Ley de Contrataciones del Estado, sírvase emitir pronunciamiento respecto al posible vicio de nulidad del procedimiento de selección que se advierte a continuación: De la revisión del Acta de Otorgamiento de la Buena Pro del 29 de octubre de 2024, se adviertequeelcomitédeseleccióndescalificólaofertadelImpugnanteporlossiguientes fundamentos: 1. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de pH un criterio de aceptación de 6.3-6.8 el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N°40) el cual presenta un resultado de 7.00+- 0.02. En ese sentido, no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. 2. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítemde prueba de Colorun resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<=Y7) el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N°39) el cual presenta un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<Y6). En ese sentido, no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. Al respecto, se advierte que el comité de selección advierte una falta de certeza respecto del cumplimiento de especificaciones autorizadas en el registro sanitario, sin precisar ni referirse a cuáles serían esas especificaciones autorizadas según el registro sanitario. Asimismo, en el marco del requerimiento de información adicional efectuado mediante Decreto N° 584189 de fecha 4 de diciembre de 2024, la Entidad precisó, entre otros aspectos, que [lo consultado] corresponde a respuestas técnicas que corresponde a una interpretaciónaotronivelcomoeldelaAutoridadNacionaldeMedicamentos-DIGEMID; evidenciándose con ello que la Entidad no basa su postura respecto de la oferta del Página 17 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Impugnante en una fundamentación técnica clara y con base a información completa, y que no cuenta con sustento concreto para afirmar que no se tiene certeza de que el producto no cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario, respecto de los resultados del pH y del color del Certificado de Análisis presentado por el Impugnante. De otro lado, en el Informe N° 001354-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024 remitido mediante su Escrito N° 1, la Entidad señaló lo siguiente: De acuerdo a las evidencias presentadas por el impugnante el cual corresponde a información pública, se observa que la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C no tendría autorización para la comercialización de productos farmacéuticos de origen biológico, salvo otro pronunciamiento probatorio de la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C Al respecto, la empresa impugnante refiere que la empresa adjudicataria presenta un CBPA para producto a temperatura controlada 15° - 25° C; no obstante, los productos con rituximab, al ser productos biológicos deben almacenarse entre 2 y 8°C. por lo que su oferta no debió ser admitida. De acuerdo a las evidencias presentadas por el impugnante el cual corresponde a información pública, se observa que la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C solo tendría CBPA para producto a temperatura controlada 15° - 25° C, y no para productos biológicos de almacenamiento entre 2 y 8°C., salvo otro pronunciamiento probatorio de la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C LasobservacionesrealizadasporlaempresaREPRESENTACIONESDECOS.A.Chacia la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C cuentan con fundamento y medios probatorios a excepción de la mención sobre no haber indicado la farmacopea o metodología analítica a la que se acoge su Certificado de Análisis para el ítem N° 6 de la SIE N°28-2024-ESSALUD/CEABE-1. Como se observa, la Entidad ha concluido a través de su informe técnico que la oferta del Adjudicatario no debía ser admitida, lo que denota que el comité de selección no ha llevado a cabo una revisión cabal de las ofertas ajustada a las reglas aplicables al procedimiento ni ha motivado debidamente los resultados de dicha revisión, tanto para la oferta del Impugnante como para la del Adjudicatario. La situación expuesta habría quebrantado lo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, referido a la debida motivación del acto administrativo, y el artículo 66 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, así como a los principios de competencia, igualdad de trato y transparencia previstos en elartículo2delaLeydeContratacionesdelEstado;viciosquepodríanacarrearlanulidad del procedimiento de selección por su impacto en los resultados del procedimiento y por Página 18 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 encontrarse estrechamente vinculados con la controversia planteada en el presente recurso. 24. Con decreto del 16 de diciembre de 2024, se dispuso dejar a consideración de la sala los alegatos y documentos adicionales presentados por el Impugnante el 12 de diciembre de 2024. 25. Mediante escrito S/N presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 19 de diciembre de 2024, el Impugnante se pronunció sobre el traslado efectuado por el Tribunal el 13 de diciembre de 2024, manifestando lo siguiente: • Señala que su recurso de apelación busca que se declare nula la descalificacióndesuoferta,conclusiónquecoincideconSala.Sinembargo, refiere que no está de acuerdo con que ello genere la nulidad de todo el procedimiento de selección, sino únicamente de la descalificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario. • Por ello, refiere que es claro que los puntos cuestionados y afectados por los viciosdetectadosporla Salano sontodoelcontenidodelacta,sinoque hay un extremo de este en donde no hay controversia sobre su licitud. De allí que la consecuencia jurídica no debería ser la nulidad de todo el procedimiento de selección, sino únicamente respecto a los puntos cuestionados en el presente recurso conforme al artículo 13 del TUO de la Ley N° 27444. • La Ley N° 27444 prevé la nulidad parcial para aquellos actos que contienen vicios de nulidad en ciertas partes del mismo debiéndose preservar aquellasactuacionesotramitescuyocontenidohubierepermanecidoigual de no haberse incurrido en el vicio; es decir,la consecuencia jurídica de los vicios de nulidad que las autoridades administrativas detecten no siempre será la nulidad total del acto administrativo que lo contiene o, como lo pretende la Sala, de todo el procedimiento de selección. • En ese sentido, menciona que está de acuerdo con la Sala respecto a que hay vicios de nulidad en la descalificación de su oferta y el otorgamiento Página 19 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 de la buena pro del Adjudicatario, dado que su descalificación no tuvo una motivación adecuada que permitiese verificar la razón concreta por la cual el comité de selección consideró que hubo una contradicción en su oferta, pero no con que la consecuencia jurídica sea la nulidad total del procedimiento de selección. • Asimismo, manifiesta que lo dicho es compartida por el Tribunal en la Resolución N° 03125-2024- TCE-S1 que también resolvió una controversia similar a la suya. • Por otro lado, indica que Sala tenga en cuenta que el artículo 227 de la Ley N° 27444 establece que si la autoridad constata laexistencia de un viciode nulidad y procede a declararla, resolverá el fondo si es que tiene los elementos suficientes para ello; por lo que en el presente caso advierte que existen suficientes elementos de hecho y derecho para resolver el fondo de la controversia, que es la admision de su oferta, la descalificación del Adjudicatario y el otorgamiento de la buena pro a su favor. 26. Mediante escrito N° 3 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 20 de diciembre de 2024, el Adjudicatario se pronunció sobre el requerimiento de información, manifestando lo siguiente: • Menciona que tomando en consideración lo expuesto por la Entidad en el Informe N° 001354-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024, se advierte que existen elementos no merituados durante el procedimiento de selección. • Indica que no se ha producido un quebrantamiento a los principios de debida motivación, competencia, igualdad de trato y transparencia, toda vez que la misma Entidad, a partir del mencionado informe y el Informe 001384-SGDNCPF-GECBE-CEABE ESSALUD-2024, ratificó los motivos por los cuales desestimó la oferta del Impugnante que fue no cumplir con las condiciones técnicas previstas en las bases. Página 20 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Ratifica que cumple con todas las consideraciones técnicas y normativas para la comercialización de los productos encomendados, y la solicitud de la fijación de una nueva fecha de audiencia con la finalidad de que se le permita a su representada ejercer de forma válida y plena su derecho de defensa y debido procedimiento administrativo. 27. Mediante el Informe Legal N° 000423-GCAJ-ESSALUD-2024 y el Informe N° 001410-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024presentadosenlaMesadePartes Digital del Tribunal el 20 de diciembre de 2024, la Entidad se pronunció sobre el traslado efectuado el 13 de diciembre de 2024, manifestando lo siguiente: • SeñalaqueelcomitédeseleccióndesestimólaofertadelImpugnantetoda vez que, en su Certificado de Análisis, la prueba de pH y la prueba de color difieren del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico, por lo que no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en el registro sanitario. • Advierte que de la revisión de la “Ficha Técnica Aprobada” de bien común aprobada mediante Resolución Jefatural N° 000104-2023-Perú Compras, se observa la especificación técnica del bien rituximab, 500 mg/50mL, inyectable, 50 mL, para lo cual los postores debían acreditar las citadas especificaciones técnicas de acuerdo con lo establecido en las bases integradas del procedimiento de selección. • Indica que en el numeral 4.2 de las bases del proceso de selección se solicitólapresentacióndelCertificadodeAnálisisconformealoautorizado en su registro sanitario del producto terminado de acuerdo con el marco sanitario vigente (DS N°016-2011/SA-DIGEMID). • Así refiere que, de la revisión integral de los fundamentos de descalificación de la oferta del Impugnante, se evidencia que el comité sí hacereferenciaacuáleslaespecificacióntécnicaautorizadasegúnregistro sanitario toda vez que señaló:“1. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de pH un criterio de aceptación de 6.3-6.8…”, “2. En su Certificado de Página 21 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de Color un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<=Y7)”. • Así, se precisaron cuales serían esas especificaciones autorizadas según el registro sanitario, las cuales difieren de lo señalado en la metodología analítica presentada por el Impugnante; por lo que señala que no se tuvo certeza de que el producto terminado cumpliera con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario; debido a que se indicó que los 2 ensayos o ítems de pruebas contenidos en el Certificado de Análisis versus la metodología presentada por el Impugnante presentaban incongruencias y ambigüedades. • Señala que cuando la Entidad consignó que corresponde a respuestas técnicas a una interpretación a otro nivel como el de la DIGEMID se refirió puntualmente al hecho señalado por el Impugnante en el sentido de que los rangos a que ha hecho referencia el comité corresponden a la de la solución estándar, no sobre la postura de los fundamentos de descalificación, los cuales ya han sido explicados en el Infome N°001384- SGDNCPF-GECBE-CEABE ESSALUD-2024. • Agrega que, respecto de lo mencionado por el Impugnante de que los rangos a los que ha hecho referencia el comité corresponden a los de la soluciónestándar,senecesitaunaopinióndelaautoridadmencionadapor los siguientes motivos: ➢ En las bases del procedimiento de selección no se evidenció la solicitud de documentación de soluciones estándar sino del producto terminado. ➢ La Entidad y comité no podría opinar sobre un término o documentación no solicitada en las bases, pues la revisión de ello requiere información complementaria, que no forma parte de lo solicitado en las mismas. Asumir algo o esclarecer ambigüedades complementando información denota subrogación en el Impugnante y, tratándose de información no pública, la Entidad ha Página 22 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 manifestado que, si ello corresponde a rangos de una solución estándar, tendría que ser respondido por otra Entidad. ➢ Nótese que tanto en la carta de aclaración contenida dentro de la metodología como en la finalidad de cada ensayo no señaló que se va a evaluar las pruebas estándar sino al producto rituximab, por ello el comité, revisando la documentación solicitada del producto terminado, encontró diferencias ya manifestadas en el Infome N°001384-SGDNCPF-GECBE CEABE-ESSALUD-2024. • Manifiesta que el Impugnante presentó el Certificado de Análisis del productoterminadoconformealoautorizadoensuregistrosanitarioyque de la revisión de la metodología analítica se evidenciaron incongruencias, no siendo función del comité esclarecerlas o interpretarlas. • Recalca que los fundamentos de descalificación ya han sido explicados en el Infome N°001384-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024. Asimismo, menciona que los documentos resolutivos de la autorización sanitaria y buenas prácticas de almacenamiento son de estructura similar para todos los establecimientos farmacéuticos, por lo que no se descarta que estos documentos podrían haber inducido en error al momento de la evaluación de la oferta, más si el postor adjunta el Anexo N°2 y Anexo N°3 declarando conocer y someterse a las bases, así como cumplir con las especificaciones técnicas. 28. Mediante decreto del 20 de diciembre de 2024 se declaró el expediente listo para resolver. 29. Mediante escrito N° 4 presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 26 de diciembre de 2024, el Adjudicatario remitió documentos y argumentos contra lo expuesto por el Impugnante, conforme lo siguiente: • Respecto a lo señalado por el Impugnante de que su representada no cumpliría con la condición de contar con una autorización de almacenamiento adecuada para el procedimiento de selección, precisa que esto resulta ser totalmente ajeno a la verdad. Página 23 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 • Por ello, adjunta la Resolución Directoral N° 4423-2024-DIGEMID-DICER- EAD/MINSA con la cual demostraría que su representada cuenta con las autorizaciones suficientesparaqueelobjetodecontratación seacumplido conforme a las bases y a lo ofertado en su propuesta técnico – económica. 30. Con decreto del 27 de diciembre de 2024, se dispuso dejar a consideración de la sala los alegatos y documentos adicionales presentados por el Adjudicatario el 26 de diciembre de 2024. 31. Mediante escrito S/N presentado en la Mesa de Partes Digital del Tribunal el 2 de enero de 2025, el Impugnante manifestó lo siguiente: • Señala que, conforme a lo visto de la Resolución Directoral N° 4423-2024- DIGEMID-DICER-EAD/MINSA, se advierte que el expediente fue presentado el 28 de noviembre de 2024, y que el trámite iniciado es de modificación de actividades, lo que presupone que el Adjudicatario nunca tuvo autorización para comercializar productos biológicos y, pese a ello, presentó su oferta y siendo adjudicatario del procedimiento de selección. • Indica que se tenga en cuenta si bien la fecha de emisión de la documentación es del 5 de diciembre de 2024, la fecha de firma digital de laresoluciónesdel18dediciembrede2024,loquesignificaquelaemisión de la autorización fue durante el trámite del recurso de apelación e inclusive después de que la Entidad remitiera sus informes técnicos y legales; por lo que refiere que el Adjudicatario no tuvo autorización para comercializar productos biológicos al momento de presentar su oferta, siendo que recién la obtuvo durante el trámite del presente proceso. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la descalificación de su oferta y contra la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario, en el marco del procedimiento de selección convocado Página 24 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 bajo la vigencia de la Ley y su Reglamento, normas aplicables a la resolución del presente caso. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o 3 referencial sea igual o superior a cincuenta (50)UIT ,o se tratede procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. 3 Unidad Impositiva Tributaria. Página 25 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Asimismo, en el citado artículo 117 del Reglamento se señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo talpremisanormativa,dadoque,enelpresentecaso,elrecursodeapelación ha sido interpuesto en el marco de una subasta inversa electrónica cuyo valor estimado total asciende a S/ 13,323,683.66 (trece millones trescientos veintitrés mil seiscientos ochenta y tres con 66/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo118 del Reglamento, ha establecido taxativamente los actosque no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración, iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la descalificación de su oferta y contra la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario; por consiguiente, se advierte que los actos objeto de recurso no se encuentran comprendidos en la lista de actos inimpugnables. c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, en el caso de subastas inversas electrónicas, el plazo para la interposición del recurso es de cinco (5) días hábiles, salvo que su valor estimado o referencial corresponda al de una licitación pública o concurso público, en cuyo caso el plazo es de ocho (8) días hábiles. Página 26 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 De otro lado, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, de conformidad con lo contemplado en dicho artículo, debe interponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. En concordancia con ello, el artículo 76 del mismo cuerpo normativo establece que,definidalaofertaganadora,elórgano acargodelprocedimientodeselección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. En concordancia con ello, el artículo 58 del Reglamento establece que todos los actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se entienden notificados el mismo día de su publicación; asimismo, dicha norma precisa que la notificación en el SEACE prevalece sobre cualquier medio que haya sido utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el permanente seguimiento de éste a través del SEACE. En aplicación a lo dispuesto, dado que el presente recurso de apelación se interpuso en el marco de una subasta inversa electrónica cuyo valor estimado equivale al de una licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para su interposición, plazo que vencía el 11 de noviembre de 2024, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó a través del SEACE el 29 de octubre de 2024. Ahorabien,medianteescritopresentadoel11denoviembrede2024antelaMesa de Partes del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelación. Por lo tanto, ha quedadoacreditado que el recurso en cuestión fue presentado en el plazo legal establecido. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisióndel recurso de apelación, se apreciaque este aparece suscrito por el Página 27 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 apoderado del Impugnante, el señor Juan José Sun Han Kocchiu. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Delosactuadosqueobranenelexpedienteadministrativo,alafechadelpresente pronunciamiento,noseadvierteningúnelementoapartirdelcualpodríainferirse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Ley Nº 31465, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. Adicionalmente en elnumeral 123.2delartículo123del Reglamento seestableció que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificado. En el presente caso, el Impugnante cuenta con interés para obrar para impugnar la descalificación de su oferta y el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario, Página 28 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 pues tales actos afectan directamente su legítimo interés en acceder a la buena pro del procedimiento de selección. Sin embargo, su legitimidad procesal para cuestionar el otorgamiento de la buena pro se condiciona a que logre revertir la condición de descalificación de su oferta. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el Impugnante no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. El Impugnante ha solicitado lo siguiente: a) Revocar la descalificación de su oferta. b) Descalificar la oferta del Adjudicatario. c) Revocar la buena pro otorgada al Adjudicatario. d) Se le otorgue la buena pro. De la revisión de los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que están orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. Por lo tanto, luego de haber efectuado el examen de los supuestos de improcedencia previstos en el artículo 123 del Reglamento, sin que se hubiera advertido la concurrencia de alguno de estos, este Colegiado considera que corresponde proceder al análisis de los asuntos de fondo propuestos. B. PRETENSIONES: 4. El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente: • Se revoque la descalificación de su oferta. • Se descalifique la oferta del Adjudicatario. • Se revoque la buena pro otorgada al Adjudicatario • Se le otorgue la buena pro. Página 29 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 El Adjudicatario solicita lo siguiente: • Se declare infundado el recurso impugnativo. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de dicho recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimientodeselecciónfueronnotificadosdeformaelectrónicaconelrecurso de apelación el 18 de noviembre de 2024, según se aprecia de la información 4 obtenida del SEACE , contando con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 21 de noviembre del mismo año. 4 De acuerdo al literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 30 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Al respecto, se advierte que el Adjudicatario se apersonó al presente procedimientoyabsolvióeltrasladodelrecursoconfecha3dediciembrede2024, esto es, fuera del plazo legal. Por tanto, en la fijación y desarrollo de los puntos controvertidos serán considerados los planteamientos del Impugnante y del Adjudicatario. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes: i) Determinar si corresponde revocar la descalificación de la oferta del Impugnante declarada por el comité de selección. ii) Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, dejar sin efecto la buena pro otorgada a su favor. iii) Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con el propósito de esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. Así, en atención al principio de transparencia, las Entidades deben proporcionar información clara y coherente con el fin que el proceso de contratación sea Página 31 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 comprendido por los proveedores garantizando la libertad de concurrencia, y se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad; este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico. Mientras que, en virtud del principio de libertad de concurrencia, las Entidades deben promover el libre acceso yparticipación de proveedores en los procesos de contratación que realicen, evitando exigencias y formalidades costosas e innecesarias; así como el principio de competencia, conforme al cual los procesos de contratación deben incluir disposiciones que permitan establecer condiciones de competencia efectiva y obtener la oferta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace a la contratación. 9. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, correspondequeesteColegiadoseavoquealanálisisdelospuntoscontrovertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la descalificación de la oferta del Impugnante, teniéndose por calificada. 10. En el “Acta de admisión y otorgamiento de buena pro” de la Subasta Inversa Electrónica 028-2024-ESSALUD/CEABE-1 del 29 de octubre de 2024 (en adelante, 5 el Acta), el comité de selección dejó constancia de la descalificación de la oferta del Impugnante bajo los fundamentos que se reproducen a continuación: “1.- En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de pH un criterio de aceptación de 6.3-6.8 el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N° 40) el cual presenta un resultado de 7.00+-0.02. En ese sentido, no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. 2.- En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de Color un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X <= Y7) el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N°39) el cual presenta un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<Y6). En ese sentido, no se tiene certeza 5 Si bien el OEC alude a la no admisión de la oferta, debe entenderse que el acto impugnado es uno de descalificación, dado que la admisión de ofertas no está contemplada como una etapa del procedimiento de subasta inversa electrónica. Página 32 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario”. 11. Como se aprecia, el comité de selección descalificó la oferta del Impugnante por observaciones efectuadas a su Certificado de Análisis, referidas al criterio de aceptación de la prueba de pH y de la prueba de color, que a criterio de dicho órgano diferirían del procedimiento analítico del postor, creando incertidumbre de que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. 12. En el marco de su recurso, el Impugnante cuestiona la decisión arguyendo que su Certificado de Análisis y especificaciones se encuentran legalmente definidas en el Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mientras que el "procedimiento analítico"se encuentradefinido en el numeral4.1.17de laNTS N° 147-M1NSA/2019/D1GEM1D, aprobada por la Resolución Ministerial N° 234- 2019/MlNSA. Advierte que el Certificado de Análisis es un documento que contiene los resultados de las pruebas efectuadas a un lote específico de productos farmacéuticos. La forma en que se realizaron dichas pruebas y la descripción detallada de los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica es el procedimiento analítico, el cual puede estar contenido en una farmacopea o ser propio del fabricante. Afirma que su representada presentó el Certificado de Análisis de un lote de productoTruxima500mgy,comolaspruebassehicieronenbasealametodología propia del fabricante, también adjuntó el procedimiento analítico exigido conforme a lo requerido por las bases del procedimiento de selección; por lo que a folio 31 de su oferta adjuntó las pruebas de calidad referidas al color y pH que tienen una nota al pie que se encuentra folio 32 de su oferta. Asimismo, indica que la Sección 3.2.S.4.2 se encuentra desde el folio 34 hasta el 69 de su oferta, siendo que en el folio 39 y 40 se encuentra el procedimiento analíticoseguidopara realizarlapruebadepHycolor,el cualno contienecriterios de aceptación del lote describiendo cómo se han realizado las pruebas de calidad cuyos resultados se reflejan en el Certificado de Análisis, conforme a la normativa Página 33 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 sectorial aplicable. Así, el procedimiento analítico no contiene ningún tipo de resultado ni mucho menos se indica "criterios de aceptación de resultados", dado que sólo contiene el procedimiento analítico seguido para la realización de las pruebas de pH y color para un lote del producto "Truxima 500mg" cuyos resultados se reflejan en el Certificado de Análisis presentado en su oferta. Con relación a la prueba de color, indica que la solución Y7 declarada en el resultado de su Certificado de Análisis se encuentra dentro del rango de B9 a Y6, por lo que si la solución es menos o más amarilla que Y7 entonces está en una solución de color amarillo muy pálido (B9<X<X<Y6). Así, señala que el Certificado de Análisis que adjuntó a su propuesta indica que, para el ensayode color de la muestra del lote (X), se obtuvo el resultado "amarillo muy pálido" (B9 < X < Y7). Además, indica que según sus especificaciones (folio 29 y 30 de su oferta),este resultado se encuentradentro del rango permitido, que va desde el máximo "incoloro" (X < B9) hasta el mínimo "amarillo pálido" (B9 < X < Y5); es decir, refiere que con el procedimiento analítico (folio 39 de su oferta), la muestra presenta un grado de coloración "amarillo muy pálido", siendo más amarilla que B9, pero menos que Y7 y Y6. Por lo tanto, se encuentra dentro el rango B9 < X < Y6 conforme a las especificaciones y al procedimiento analítico establecidos. Con relación a la prueba de pH (folio 40 de su oferta), indica que el documento no indica un resultado o parámetro de resultado que deba cumplir el análisis efectuado al producto terminado para ser "aceptado". Solo da cuenta de la metodología empleada para analizar el pH de un lote del producto "Truxima 500mg". Con relación a la metodología señala que el documento es claro en señalar que la prueba de pH se hace en función a la farmacopea 2.2.3. Además, indica que la solución estándar (pH 7) se mide cada tres muestras o al final del procedimiento paracomprobarquesusvalorespermanezcanentre7.00±0.02pHparaquepueda ser empleado en el análisis; siendo que este rango no aplica al pH del producto terminado u objeto de análisis, ya que el procedimiento analítico describe de forma detallada los pasos para realizar cada prueba analítica. Así, refiere que los procedimientos analíticos señalados en el folio 40 de su oferta Página 34 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 describen detalladamente los pasos necesarios para realizar las pruebas analíticas como los grados de coloración para la prueba de color y el procedimiento a seguir con la solución estándar antes de realizar la prueba de pH, de modo que no es posible afirmar que haya contradicciones en su propuesta y que esto haga dudar de la idoneidad de nuestro producto. Por ello, señala que el argumento del comité de selección no es técnicamente correcto, ya que no hay contradicción entre el procedimiento analítico del producto terminado y el Certificado de Análisis correspondiente. Agrega que sus documentos han sido presentados bajo un formato que es perfectamente conocido por el área usuaria e, inclusive, es exigido para obtener los registros sanitarios correspondientes al amparo del D.S. N° 013- 2016-SA; y si la Entidad no supo revisar certificados de análisis ni procedimientos analíticos conforme a la ley, los propios documentos son claros en señalar que no hay resultados esperados, ni deseables de las pruebas a realizarse. En ese sentido, refiere que no hay base fáctica que descalifique su oferta presentada en el procedimiento de selección, ya que presentó todos los documentos exigidos por las bases, no existiendo contradicción en ellos. Por ello, solicita que se revoque la descalificación de su oferta y se les otorgue la adjudicación de la buena pro conforme el artículo 110 del Reglamento, en tanto su propuesta (S/ 5 014 230) es mucho menor que la del Adjudicatario (S/8 885 764). 13. Por su parte, el Adjudicatario manifiesta que el Impugnante no cumplió con las condiciones o características técnicas del bien solicitado en el procedimiento de selección, cuestión que fue estimada y argumentada técnicamente por el comité de selección en el acta de otorgamiento de la buena pro. 14. De otro lado, en el marco de su informe complementario la Entidad expone que el comité de selección evaluó la documentación técnica que corresponde a la metodología analítica del producto ofertado, el cual debía contener el desarrollo de todas las pruebas analíticas a las que hace referencia el Certificado de Análisis según lo señalado en el DS N°016-2011-SA en su artículo 31. Página 35 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Indica que el Impugnante en los folios 26 al 69 de su oferta presentó la documentación correspondiente a la metodología analítica del bien ofertado Truxima 500mg/50 ml- CT-P10 que corresponde al rituximab, donde su fabricante CELLTRION mencionó todos los ensayos realizados propios y farmacopeicos. Refiere que “en la metodología analítica del bien ofertado “TRUXIMA 500mg/50 ml- CT-P10 que corresponde al RITUXIMAB”, el fabricante CELLTRION de los 10 ensayos farmacopeicos, SÓLO para los ensayos: transparencia o Claridad, endotoxina, pH y Color (04 ensayos) además de citar farmacopea de referencia, edición y capitulo con el cual se determinó la metodología” [sic], dentro del resumen indicó también cómo se evaluaron los ensayos del producto experimental CT-P10 que corresponde al rituximab. 15. Afirma que la finalidad de los ensayos de color y de pH no señala que se va a evaluaralaspruebasestándarsinoalproductoexperimentaloprincipioactivoCT- P10 que corresponde al rituximab de acuerdo conun rango aceptable predefinido determinado y basado en la farmacopea europea. Porello,señalaque,sielImpugnanteindicóqueelrangodescritoparalosensayos pHycolorsondelassolucionesestándarynodelproductoofertado,locualindica fue una posición que el comité no pudo deducir e interpretar, ya que la revisión solo se hace en contraste con la documentación presentada la cual fue interpretada. Además, advierte que a respuestas técnicas corresponde una interpretación a otro nivel como el de la Autoridad Nacional de Medicamentos- DIGEMID. Agrega que lo señalado en la farmacopea europea no forma parte de los puntos controvertidos, y si el Impugnante indicó que el valor de Y7 es aceptado según la farmacopea europea ya que está comprendida en la especificación incoloro a amarillo pálido, lo cual refiere es una posición que el comité no podría deducir o interpretar dado que la revisión solo se hizo en contraste con la documentación presentada. Indica que las especificaciones técnicas contenidas en el folio 29 de la oferta del Impugnante no forman parte de los puntos controvertidos, ya que forman parte del contenido del Certificado de Análisis, el cual no tendría por qué diferir del contenido del CoA ya que conllevaría a más observaciones. Página 36 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 Precisa así que las observaciones que se hicieron a la revisión y contraste del Certificado de Análisis fueron con la metodología analítica del producto ofertado, correspondiendo a la documentación presentada en los folios 39 y 40 de la oferta del Impugnante. Señalaque no hubo claridad en la oferta considerando que tanto el Impugnante como el fabricante CELLTRION mencionaron en el Certificado de Análisis y en la Metodología Analítica acogerse a la farmacopea europea. 16. En este estado, planteada la controversia del caso y previo a la resolución del presente punto controvertido, corresponde a este Tribunal pronunciarse sobre el vicio de nulidad detectado durante la etapa de revisión de ofertas, que supondría el quebrantamiento el deber de motivación establecido en el numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG y el artículo 66 del Reglamento, así como los principios de competencia, igualdad de trato y transparencia previstos en el artículo 2 de la Ley. 17. Así, mediante el decreto 13 de diciembre de 2024, el Tribunal otorgó al Impugnante, al Adjudicatario y a la Entidad el plazo de cinco (5) días hábiles a fin de que señalaran su posición en torno al vicio de nulidad identificado. 18. Cabe señalar que el Impugnante absolvió dicho traslado mediante escrito s/n presentado el 19 de diciembre de 2024, mientras que la Entidad hizo lo propio mediante el Informe Legal N° 000423-GCAJ-ESSALUD-2024 y el Informe N° 001410-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024 presentados el 20 de diciembre de2024,yelAdjudicatariomediantesuescritoN°3presentadoenlamismafecha, en los términos expuestos en los antecedentes de la presente resolución. 19. Ahora bien, de la revisión del Acta de Otorgamiento de la Buena Pro del 29 de octubre de 2024, se advierte que el comité de selección descalificó la oferta del Impugnante por los siguientes fundamentos: 1. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de pH un criterio de aceptación de 6.3-6.8 el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N°40) el cual presenta un resultado de 7.00+- 0.02. En ese sentido, no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. Página 37 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 2. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítemde prueba de Colorun resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<=Y7) el cual difiere del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico (folio N°39) el cual presenta un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<Y6). En ese sentido, no se tiene certeza que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario. 20. Al respecto, se advierte que el comité de selección consideró que existe falta de certeza respecto del cumplimiento de especificaciones autorizadas en el registro sanitario, sin precisar ni referirse a cuálesserían esas especificaciones autorizadas según dicho registro. 21. Asimismo, en el marco del requerimiento de información adicional efectuado mediante Decreto N° 584189 de fecha 4 de diciembre de 2024, la Entidad precisó, entre otros aspectos, que [lo consultado] corresponde a respuestas técnicas de una interpretación a otro nivel como el de la Autoridad Nacional de Medicamentos-DIGEMID; evidenciándose con ello que la Entidad no basa su postura respecto de la oferta del Impugnante en una fundamentación técnica clara y con base a información completa, y que no cuenta con sustento concreto para descalificar la oferta del Impugnante, sino más bien declara una “falta de certeza” de que el producto no cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario, respecto de los resultados del pH y del color del Certificado de Análisis presentado por el Impugnante. Correspondesubrayarque laEntidad no sustentaquelaofertadel Impugnanteno cumpla con las especificaciones, sino alega una “falta de certeza” que no resulta una argumentación sólida para descalificar una oferta. 22. Asimismo, en el Acta no se precisa por qué el comité no consideró el criterio de aceptación del pH señalado en la tabla 3.2.P.5.1-1, según la farmacopera europea (rango 6.3 – 6.8), dentro del cual sí se encuentra el resultado señalado en el Certificado de Análisis presentado por el Impugnante, lo que evidencia una motivación insuficiente en la decisión de la Entidad. Del mismo modo, en el numeral 3.2.S.4.2.1.2 del protocolo de análisis se muestra una gradiente en las soluciones de referencia (B9, Y7, Y6, Y5 y Y4), no obstante, el acta no ha motivado cómo resultaría inválido el certificado en este aspecto si el Página 38 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 valor Y7 estaría comprendido dentro del rango B9 - Y6, lo que evidencia también una motivación técnica insuficiente. 23. De otro lado, en el Informe N° 001354-SGDNCPF-GECBE-CEABE-ESSALUD-2024 remitido mediante su Escrito N° 1, la Entidad señaló lo siguiente: “De acuerdo a las evidencias presentadas por el impugnante el cual corresponde a información pública, se observa que la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C no tendría autorización para la comercialización de productos farmacéuticos de origen biológico, salvo otropronunciamientoprobatoriodelaempresaCORPORACIÓNKLDPERU S.A.C Al respecto, la empresa impugnante refiere que la empresa adjudicataria presentaunCBPA paraproductoatemperaturacontrolada15° -25°C;no obstante, los productos con rituximab, al ser productos biológicos deben almacenarse entre 2 y 8°C. por lo que su oferta no debió ser admitida. De acuerdo a las evidencias presentadas por el impugnante el cual corresponde a información pública, se observa que la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C solo tendría CBPA para producto a temperatura controlada 15° - 25° C, y no para productos biológicos de almacenamientoentre2y8°C.,salvootropronunciamientoprobatoriode la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C. Las observaciones realizadas por la empresa REPRESENTACIONES DECO S.A.C. hacia la empresa CORPORACIÓN KLD PERU S.A.C cuentan con fundamento y medios probatorios a excepción de la mención sobre no haber indicado la farmacopea o metodología analítica a la que se acoge su Certificado de Análisis para el ítem N° 6 de la SIE N°28-2024- ESSALUD/CEABE-1”. 24. Como se observa, la Entidad ha concluido a través de su informe técnico que la oferta del Adjudicatario debía ser descalificada, lo que denota que el comité de selecciónnohallevadoacabounarevisióncabaldelasofertasajustadaalasreglas aplicables al procedimiento ni ha motivado debidamente los resultados de dicha revisión, tanto para la oferta del Impugnante como para la del Adjudicatario. Página 39 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 25. La situación expuesta ha quebrantado lo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, referido a la debida motivación delactoadministrativo,asícomoelartículo66delReglamento,queestablece que la admisión, no admisión, evaluación, calificación, descalificación y el otorgamiento de la buena pro debe ser evidenciada en actas debidamente motivadas. Asimismo, la actuación del comité de selección contraviene los principios de igualdad de trato y transparencia previstos en el artículo 2 de la Ley, lo que da lugar a la nulidad del procedimiento de selección. 26. En torno al caso, la Entidad ha manifestado que no existiría vicio de motivación del acto manifestando que el comité de selección desestimó la oferta del Impugnante porque en su Certificado de Análisis la prueba de pH y la prueba de color difieren del criterio de aceptación indicado en el procedimiento analítico, por lo que no se tiene certeza de que el producto terminado cumpla con las especificaciones técnicas autorizadas en el registro sanitario. Advierte que, de la revisión de la “Ficha Técnica Aprobada” de bien común aprobada mediante Resolución Jefatural N° 000104-2023-Perú Compras, se observa la especificación técnica el bien rituximab, 500 mg/50mL, inyectable, 50 mL, para lo cual los postores debían acreditar las citadas especificaciones técnicas de acuerdo con lo establecido en las bases integradas del procedimiento de selección. Refiere además que en los fundamentos de descalificación de la oferta del Impugnante el comité sí hizo referencia a cuál es la especificación técnica autorizada según registro sanitario, toda vez que señaló: “1. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de pH un criterio de aceptación de 6.3-6.8…”, “2. En su Certificado de Análisis (folio N°20) presenta en el ítem de prueba de Color un resultado de Amarillo muy pálido (B9<X<=Y7)”. 27. Sobre ello, en primer lugar, este Tribunal señala que en el requerimiento de información del 4 de diciembre de 2024 el Tribunal solicitó aclaraciones precisas sobre la posición de la Entidad en torno a dos argumentos de defensa del Impugnante, referidos a que i) el rango al que ha hecho referencia el comité de selección es de la solución estándar, pero no un criterio de aceptabilidad del Página 40 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 producto, y a que ii) el valor Y7 es aceptado según la farmacopea europea, ya que está comprendida en la especificación Incoloro a amarillo pálido. 28. Cabe señalar que estos aspectos son argumentos esenciales del cuestionamiento del Impugnante contra el resultado de descalificación de su oferta, que por su naturaleza técnica correspondían ser absueltos por la Entidad a fin de que, de ser el caso, este Tribunal ratificara lo dispuesto por el comité de selección respecto del incumplimiento de la oferta en los extremos referidos a los resultados del pH y del color del Certificado de Análisis. 29. Sin embargo, la Entidad se limitó a exponer que las consultas del Tribunal debían ser abordadas en otra instancia técnica [como el de la Autoridad Nacional de Medicamentos-DIGEMID], lo que ha evidenciado que la propia Entidad, a través de sus unidades técnicas, no puede proveer una fundamentación clara y con base a información completa, señalando una incertidumbre sobre el cumplimiento del producto de las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario, respectodelosresultadosdelpHydelcolordelCertificadodeAnálisispresentado por el Impugnante. 30. De igual forma, la Entidad concluyó a través de su informe técnico que la oferta del Adjudicatario no debió ser admitida, lo que revela que el comité de selección no llevó a cabo una revisión cabal de las ofertas ajustada a las reglas aplicables al procedimientonimotivódebidamentelosresultadosdedicharevisión,tantopara la oferta del Impugnante como para la del Adjudicatario. 31. Por otro lado, el Impugnante señala que, si bien existen vicios en la evaluación, este Colegiado puede resolver el fondo de la controversia. Sin embargo, en esta instancia la Entidad ha mantenido sus dudas técnicas, haciendo alusión a la necesidad de un pronunciamiento de la autoridad sanitaria competente, argumentando ante requerimiento de este Colegiado que el protocolo no precisa queelresultado“7.00+-0.02pH”serefieraúnicamentealasolución;antelocual, el Impugnante no ha aportado prueba adicional de carácter técnico emitida por la autoridad sanitaria competente, que pueda sustentar su solicitud, mas aún considerando los plazos perentorios con los que cuenta este Tribunal para resolver. Página 41 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 32. Deestamanera,laactuacióndelaEntidadvulneróeldeberdemotivacióndelacto administrativo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG, por cuantolaEntidadnoefectuóunafundamentacióntécnicamentesustentadasobre los resultados de la revisión de la oferta del Impugnante y del Adjudicatario. 33. Cabe señalar que las deficiencias advertidas en la motivación del Acta no solo afectaron al Impugnante, sino también al propio procedimiento impugnativo, pues no es posible valorar los cuestionamientos del Impugnante contra el acto de descalificación de su oferta a partir de un Acta que carece de una motivación adecuada para emprender dicho escrutinio. Asimismo, porque el Tribunal no puede validar un acto de revisión de ofertas que, conforme al dicho de la propia Entidad, habría validado la oferta del Adjudicatario cuando correspondía que esta fuera descalificada. 34. Recuérdese que el derecho a la motivación de las decisiones que adopta la administración pública tiene como base el derecho constitucional a la motivación de las decisiones judiciales , que también se aplica en el ámbito de los procedimientos administrativos , conforme a lo establecido en el numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG. 35. En torno a ello, el artículo 44 de la Ley dispone que el Tribunal, en los casos que conozca, declarará nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescritaen lanormativaaplicable,debiendoexpresar en la resoluciónqueexpida la etapa a la que se retrotraerá el procedimiento de selección. 36. Cabe precisar que la nulidad es una figura jurídica que tiene por objeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública, una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidad que pudiera viciar la contratación, de modo que se logre un proceso transparente y con todas las garantías previstas en la normativa de contrataciones. Eso implica que la anulación del acto administrativo puede 6De conformidad con lo establecido en el inciso 5 del artículo 139 de la Constitución Política del Perú. 7De acuerdo a lo señalado por el Tribunal Constitucional a través de sus sentencias N° 4123-2011-AA y N° 744-2011-AA. Página 42 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 encontrarse motivada enla propia acción,positivau omisiva,dela Administración o en la de otros participantes del procedimiento, siempre que dicha actuación afecte la decisión final tomada por la administración. 37. De otro lado, la trascendencia del vicio incurrido por la Entidad impide disponer la conservación del acto, al haberse contravenido normas imperativas tales como el principio de transparencia y las disposiciones del artículo 66 del Reglamento y numeral 4 del artículo 3 del TUO de la LPAG, y considerando que la deficiente motivación del Acta impidió al Impugnante formular un recurso impugnativo que llegara a abarcar todos los extremos de la valoración del comité de selección que condujo a los resultados de descalificación mencionados, lo que supone una situación de indefensión del Impugnante y una afectación ilegal de su legítimo interés en acceder a la buena pro del procedimiento de selección. 38. Por estas consideraciones, al amparo de lo establecido en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento y conforme a lo dispuesto en el artículo 44 de la Ley (en concordancia con el artículo 10 del TUO de la LPAG), al haberse verificado que el vicio en que se ha incurrido afecta sustancialmente la validez del procedimiento de selección, y, teniendo en cuenta que el vicio se generó durante la etapa de revisión documental de las ofertas, este Colegiado estima pertinente declarar la nulidad del ítem N° 6 del procedimiento de selección, debiendo retrotraerse el mismo a dicha etapa, a fin de que se corrija el vicio advertido de acuerdo con las observaciones consignadas en la presente resolución (así como lo dispuesto en la normativa de contrataciones del Estado vigente). Para tal efecto, se deberá: • Fundamentar técnicamente la evaluación del Certificado de Análisis del Impugnante, para lo cual, deberán realizarse las consultas y coordinaciones que fueren pertinentes con la DIGEMID, a fin de lograr una certeza técnica sobre el cumplimiento de las especificaciones técnicas por el Impugnante según lo autorizado en su registro sanitario. • Asimismo, considerando que el acta de evaluación no explicó por qué no resultaría aplicable el criterio de aceptación del pH señalado en la tabla 3.2.P.5.1-1, según la farmacopera europea (rango 6.3 – 6.8), ni el motivo por el cual el valor Y7 del color no estaría comprendido dentro del rango B9 - Y6, se deberá realizar una evaluación integral de la documentación Página 43 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 técnica de la oferta del Impugnante, considerando todos los extremos del procedimiento analítico y sustentar de manera fundamentada la evaluación, con las coordinaciones y consultas que resulten necesarias ante la autoridad sanitaria. • Evaluar debidamente la oferta del Adjudicatario, ya que, conforme a lo señalado enestainstancia enelinformetécnicode laEntidad su ofertafue indebidamente calificada. En esa línea, carece de objeto emitir pronunciamiento respecto de las controversias planteadas en el recurso de apelación. 39. En tal sentido, toda vez que este Tribunal dispondrá la nulidad del procedimiento de selección, corresponde devolver la garantía que fue presentada por el Impugnante al interponer su recurso de apelación, en virtud de lo señalado en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento. 40. Finalmente, en atención a la solicitud formulada por el Adjudicatario mediante escrito N° 3 del 20 de diciembre de 2024, corresponde reiterar que, de la información documental adjuntada a su solicitud, no se evidencia una participación oportuna para la audiencia realizada el 4 de diciembre, según lo dispuesto en el DecretoN° 582141, el cual establece un tiempode anticipación de 20 minutos para la acreditación de las partes que estén a cargo de sus respectivos informes orales, por lo que no se advierte algún vicio de nulidad, debiendo subrayarse que este Colegiado cuenta con plazos perentorios para resolver. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Christian Cesar Chocano Davis y la intervención de la Vocal Olga Evelyn Chávez Sueldo y del Vocal Roy Nick Álvarez Chuquillanqui, atendiendo a la reconformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la ResoluciónN° D000103- 2024-OSCE-PRE, del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial “El Peruano”, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N°30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad: Página 44 de 45 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 00081-2025-TCE-S5 LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad del ítem N° 6 de la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA Nº 28- 2024-ESSALUD/CEABE-1, para la “Contratación del suministro de productos farmacéuticos para los establecimientos de salud de las redes asistenciales de ESSALUD", debiendo retrotraerse el procedimiento de selección a la etapa de revisión documental de las ofertas; por los fundamentos expuestos. 2. Devolver la garantía presentada por REPRESENTACIONES DECO S.A.C. (con RUC N° 20100061474) para la interposición de su recurso de apelación, por los fundamentos expuestos. 3. Poner la presente Resolución en conocimiento del Titular de la Entidad para la adopción de las acciones que resulten pertinentes, conforme a lo señalado en la fundamentación. 4. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 003-2020- OSCE- CD - Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 5. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. CHRISTIAN CÉSAR CHOCANO DAVIS PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE OLGA EVELYN CHÁVEZ SUELDO ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Chocano Davis. Chávez Sueldo. Álvarez Chuquillanqui Página 45 de 45