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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Sumilla: “(…) no existe posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, razón por la cual resulta plenamente justificable que se disponga la nulidad del procedimiento de selección y se retrotraiga hasta el momento en que se cometió el acto viciad.” Lima, 12 de diciembre de 2024. VISTO en sesión de fecha 12 de diciembre de 2024 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 11693/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSALPERÚ, en el marco del ítemN° 6de la Adjudicación SimplificadaHomologada N° 4-2024-CENARES/MINSA- 1; atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según obra en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), el 29 deagostode2024,elCentroNacionaldeAbastecimientodeRecursosEstratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, conv...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Sumilla: “(…) no existe posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, razón por la cual resulta plenamente justificable que se disponga la nulidad del procedimiento de selección y se retrotraiga hasta el momento en que se cometió el acto viciad.” Lima, 12 de diciembre de 2024. VISTO en sesión de fecha 12 de diciembre de 2024 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 11693/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSALPERÚ, en el marco del ítemN° 6de la Adjudicación SimplificadaHomologada N° 4-2024-CENARES/MINSA- 1; atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según obra en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), el 29 deagostode2024,elCentroNacionaldeAbastecimientodeRecursosEstratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4-2024-CENARES/MINSA- Primera Convocatoria, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos médicos - Compra corporativa sectorial para el abastecimiento por un periodo de doce (12) mese - nueve (9) ítems”; con un valor referencial de a S/ 10´409,065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. El Ítem 6, convocado para la contratación de suministro de bienes "Catéter endovenoso periférico N° 24gx¾ con dispositivode bioseguridad unidad",con un valor estimado de S/ 854,762.50 (ochocientos cincuenta y cuatro mil setecientos sesenta y dos con 50/100 soles). Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo la vigencia del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley; y, su Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, modificado por los Decretos Supremos Página 1 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 N 377-2019-EF , 168-2020-EF , 250-2020-EF , 162-2021-EF y 234-2022-EF , en 4 5 adelante el Reglamento. El13desetiembrede2024,sellevóacabolapresentacióndeofertas(electrónica) y el 14 de octubre del mismo año, se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6, a favor del postor GEOMEDIC PERÚ E.I.R.L., en adelante el Adjudicatario; según lo siguiente: Ítem N° 6: Evaluación Postor Precio ofertado Orden de Resultado (S/) Puntaje total prelación GEOMEDIC PERÚ E.I.R.L. S/ 701,195.00 105 1 Adjudicatario BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A SUCURSAL PERÚ S/ 769,286.30 91.15 2 Calificado B. BRAUN MEDICAL PERÚ S.A. - - - No Admitido 2. Mediante Escrito N° 1, subsanado con Escrito N° 2, presentados el 21 y 23 de octubre de 2024, en la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, el postor BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL PERÚ, en adelante elImpugnante,interpusorecursodeapelacióncontraelotorgamientodelabuena pro, solicitando que se revoque el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario, y como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro a su representada, en razón a los siguientes fundamentos: Respecto de los cuestionamientos hechos a la oferta del Adjudicatario: Sobre la incongruencia de su oferta: i. Refiere que, de acuerdo al numeral 3.1.1. de la Ficha de Homologación del Ítem materia del presente recurso, se solicitó la presentación obligatoria, de la Resolución de Autorización de Registro Sanitario emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al siguiente detalle: 1 2 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 14 de diciembre de 2019, vigente a partir del 15 del mismo mes y año. 3 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 4 de setiembre de 2020, vigente a partir del 5 del mismo mes y año. 4 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 26 de junio de 2021, vigente a partir del 12 de julio del mismo año. 5 Publicado en el Diario Oficial El Peruano el 7 de octubre de 2022, vigente a partir del 28 de octubre del mismo año. Página 2 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 De igual manera, como parte de la documentación de presentación obligatoria, se requirió la presentación de los “Rotulados de los envases inmediato y mediato” así como la presentación del inserto o manual de instrucciones de uso autorizado en el Registro Sanitario, conforme el detalle siguiente: ii. Por lo cual, a folio 15 al 19 de la oferta del Adjudicatario, presentó la Resolución de Autorización del Registro Sanitario, en el cual se señala que el nombredelbienofertado es“CatéterVenosoPeriférico”yquetienepor modelo “Cánula Intravenosa de Seguridad con Catéter & sin válvula de inyección&sinpequeñasalasNUSAF”,concódigodemodelo“AW/B_HU”, tal como se observa: Página 3 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 iii. Asimismo, a folio 54 al 59 de la oferta del Adjudicatario, presentó la documentación referida al rotulado de los envases mediato e inmediato, en los cuales se observa lo siguiente: Es así que, a folio 60 de la oferta del Adjudicatario, se advierte el Inserto o Manual de Instrucciones de Uso del producto ofertado en el cual hizo referencia a un modelo de catéter denominado “Cánula Intra Venosa de Seguridad, con Catéter & sin válvula de inyección & sin pequeñas alas”, el cual es un modelo HEALCATH; sin embargo, este no corresponde al señalado en su Registro sanitario, en el cual se señaló que era un modelo NUSAF, de acuerdo al siguiente detalle: Página 4 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 iv. Sostiene que, al no existir similitud en la información contenida en su Registro Sanitario y los rotulados del envase mediato e inmediato con lo señalado en su inserto o manual de instrucción de uso, su oferta resultaba incongruente al no haberse determinado con certeza el bien ofertado por lo que no debió ser admitida. Sobre la dirección consignada en su envase inmediato: v. Manifiesta que, a folio 54 de la oferta del Adjudicatario, la dirección consignada en los envases inmediatos es: “Mz. D Lote 19 Urb. Ingeniería Panamericana Norte, Independencia – Lima – Perú”; sin embargo, a folio 56 de su oferta, la dirección consignada en el rotulado del envase mediato es “Mz. D Lote 19 Urb. Industrial Panamericana Norte, Independencia – Lima – Perú”, tal y como se observa a continuación: Rotulado del envase inmediato: Página 5 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Rotulado del envase mediato: vi. Enrazónaello,ladirecciónconsignadaenelrotuladodelenvaseinmediato no se encuentra acorde a la información registrada ante la DIGEMID, por lo que existía una incongruencia en su oferta al no poder identificar la dirección consignada para la comercialización de los bienes objeto de contratación; es así que, de conformidad con el artículo 60, al no ser una información subsanable, corresponde la no admisión de la oferta del Adjudicatario. Respecto a los principios de la Ley vulnerados: vii. Trae a colación el principio de Transparencia, en el cual señala que la Entidad tiene la obligación de proporcionar información clara, accesible y completa, lo cual garantiza que todos los participantes en el proceso de selección tengan un conocimiento pleno y exacto de los requisitos y condiciones establecidos en las Bases Integradas. viii. De otro lado, la información contenida en las ofertas, debe ser objetiva, clara, precisa y congruente a fin de corroborar por parte del comité de selección,silodescritoesconcordanteconlorequeridoporlaEntidad,por lo que, presentar una oferta confusa e incongruente imposibilitaría al comité de selección determinar fehacientemente el real alcance de la oferta por lo que no deberá ser admitida o descalificada, según corresponda. Página 6 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 ix. TraeacolaciónlaResoluciónN°1950-2019-TCE-S2,enelcualseindicaque: “toda información contenida en la oferta, debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las Bases Integradas, a fin que el Comité de Selección pueda apreciar el real alcance de la misma y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad.Locontrario,porlosriesgosquegenera,determinaráquedebaser desestimada, más aún considerando que no es función del comité de selección interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar las Bases Integradas y evaluar las ofertas en virtud de ellas, realizando un análisis integral que permita generar convicción de lo realmente ofertado”. x. Asimismo, trae a colación la Resolución N° 2635-2022-TCE-S2, en el cual se estipula que: “(…) es necesario tener en cuenta, que la revisión de las ofertas presentadas por los postores debe realizarse de forma integral o conjunta, lo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan, los cuales deben contener información plenamente consistente y congruente. En caso contrario, de observarse información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita certeza del alcance de la oferta, corresponderá declarar la no admisión o descalificación de la misma, según sea el caso”. xi. De igual manera, señala la Resolución N° 251-2024-TCE-S3, en la cual precisa que: “La incongruencia se manifiesta cuando la documentación de la oferta contiene información excluyente entre sí, es decir, se presentan datoscontradictoriosqueimpidentenercertezasobreelverdaderoalcance de la oferta, no siendo posible determinar con precisión cuál ha sido la declaración exacta del postor ni lo que está realmente ofertando”. xii. En base a ello, señala que, la oferta del Adjudicatario vulneró el principio de integridad al haber incurrido en prácticas inconsistentes e incongruentes al intentar que su oferta sea admitida a pesar de la falta de precisión y exactitud en su documentación presentada. xiii. Al ser el Adjudicatario el único responsable de la exactitud y veracidad de los documentos de suoferta, y,alser lapresentación deestasde su entera yexclusivaresponsabilidad,lasconsecuenciasdelainexactitudyveracidad sobre dichos documentos deben ser asumidas por este, sin que los demás postores se vean perjudicados por su falta de diligencia, de conformidad Página 7 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 con los principios de Imparcialidad y de Trato Justo e Igualitario en las contrataciones públicas, en donde el Tribunal se ha pronunciado en reiterados pronunciamientos tales como las Resoluciones N° 2537/2009.TCE-S2, N° 2593/2009.TC-S2 y N° 2592/2009.TC-S2. xiv. En razón de lo expuesto, el Adjudicatario al haber presentado información incongruente en su oferta referido a los documentos de presentación obligatoria, así como a la identificación del bien ofertado, corresponde la no admisión de su oferta, ya que mantener la buena pro a su favor, corresponde la vulneración de los principios previamente citados. 3. Por decreto del 25 de octubre de 2024, se admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpliera, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles. El28delmismomesyañosenotificó,medianteelSEACE,elrecursoaefectosque, de ser el caso, los postores distintos al Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución lo absuelvan. Finalmente, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra del Impugnante y se remitió a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza N° 5397601977 expedida por el Banco Citibank del Perú S.A., para su verificación y custodia. 4. MedianteEscritoN°1,presentadoel31deoctubrede2024antelaMesadePartes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento y absolvió el traslado del recurso impugnativo, indicando lo siguiente: Respecto de los cuestionamientos hechos a su oferta: Sobre la incongruencia de su oferta: i. Señala que, su oferta consta de 72 folios los cuales corresponden a los ítems 3, 4, 5 y 6, conforme se detalla en el siguiente cuadro: Página 8 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Advierte que, el Impugnante habría comparado los instructivos de uso del producto ofertado para el ítem N° 5 (folio 60) y no de los ítems N° 3, 4 y 6 (folio 61) como lo habría hecho el comité de selección al momento de evaluarsuoferta,porloquedebedeclararseinfundadosobredichopunto. Sobre la dirección consignada en su envase inmediato: ii. A folio 37 al 59 de su oferta, hizo referencia a los rotulados mediatos e inmediatos que corresponden a lo autorizado por su Registro Sanitario, tal y como fue solicitado en las bases integradas ysu ficha homologada, por lo que no existe incongruencia al conocerse fehacientemente el producto ofertado,porloquedebedeclararseinfundadosobreestepuntoyratificar la buena pro a su representada. Respecto de la no admisión de la oferta del Impugnante: iii. De acuerdo al numeral II.1.1 de la Ficha de homologación, se especificaron las siguientes características que debían ser acreditadas por los postores para la admisión de sus ofertas: Página 9 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 iv. De acuerdo a ello, el Impugnante acreditó las pruebas de irritación mediante documento técnico emitido por el laboratorio fabricante con fecha 9 de setiembre 2024, amparándose en la norma ISO 10993 – Part 10 (folio 205), conforme se aprecia a continuación: Sin embargo,sostieneque, paralaspruebasde irritabilidad,lanorma ISO 10993-10, no cumplía con los solicitado por la ficha homologada (ISO 10993-23), puesto que para la fecha de emisión del documento (9 de Página 10 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 setiembre de 2024) esta se encontraba vencida, por lo tanto, no podía acreditar la característica de “no irritable”,de acuerdo a la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1., de acuerdo al siguiente detalle: v. En relación a ello, sostiene que, para la emisión del certificado de análisis, elfabricantedebióutilizarparalapruebadeirritación,lanormaISO10993- 23, puesto que desde el año 2021 es la que contempla los ensayos para dicha prueba y no la norma ISO 10993 parte 10, de conformidad con el artículo132delDecretoSupremoN°016-2017-SA,quemodificaelDecreto Supremo N° 016-2011-SA “Reglamento para el registro, controly vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. vi. En consecuencia, al haberse demostrado que el producto ofertado por el Impugnante es “no irritable”, corresponde la no admisión de su oferta en los ítems N° 3, 4 y 6. 5. Con Oficio N° D001724-2024-CENARES-OAL-MINSA, presentado con misma fecha ante la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió el Informe N° D001724- 2024-CENARES-OAL-MINSA e Informe N° D000132-2024-CENARES-DP-MINSA, mediante el cual señaló lo siguiente: Respecto de la no admisión de la oferta del Adjudicatario Página 11 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Sobre la incongruencia de su oferta: i. Manifiesta que, de la revisión de la documentación presentada por el Adjudicatario, este solo habría presentado un solo Inserto o Manual de Instrucciones para todos los ítems por los cuales presentó su oferta en el presente procedimiento de selección. ii. Solicita a la DIGEMID se pronuncie respecto a la inscripción o reinscripción del Registro Sanitario presentado por el Adjudicatario y si este se encontraba autorizado con uno o varios insertos por cada modelo. Sobre la dirección consignada en su envase inmediato: iii. A folio 54 y 56 de la oferta del Adjudicatario presenta el rotulado del envase mediato con la dirección “Mz. D Lote 19 URB. INGENIERÍA PANAMERICANA NORTE, INDEPENDENCIA – LIMA – PERÚ”; sin embargo, en el envase mediato, la dirección registrada es “Mz. D Lote 19 URB. INDUSTRIAL PANAMERICANA NORTE, INDEPENDENCIA – LIMA – PERÚ”. iv. En base a ello y de la revisión de la página web de DIGEMID quien es la autoridad encargada de supervisar que los productos cumplan con los estándares de calidad y que estos se distribuyan en los establecimientos autorizados, se observó que la dirección autorizada es “Mz. D Lote 19 URB. INDUSTRIAL PANAMERICANA NORTE, INDEPENDENCIA – LIMA – PERÚ”, tal y como se observa a continuación: Página 12 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 v. Respecto a la incongruencia advertida relacionada con la dirección del establecimiento en el rotulado inmediato, este no sería materia de subsanación de acuerdo a la causal g) del numeral 60.2 del artículo 60 del Reglamento. vi. Trae a colación lo señalado en la Resolución N° 1269-2022-TCE-S4, en el cual se señala lo siguiente: “La incongruencia se da cuando la documentación de la oferta, contiene declaraciones que resultan excluyentes entre sí, vale decir, se brinda información contradictoria no permitiendo tener certeza de cuál es el alcance de la oferta, no siendo posible conocer fehacientemente cuál ha sido exactamente la declaración del postor y lo que está ofertando (…)”. vii. Asimismo, trae a colación lo señalado en la Resolución N° 2635-2022-TCE-S2, el cual refiere que: “(…) es necesario tener en cuenta, que la revisión de las ofertas presentadas por los postores, debe realizarse de forma integral o conjunta, lo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan, los cuales deben contener información plenamente consistente y congruente. En caso contrario, de observarse información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita certeza del alcance de la oferta, corresponderá declarar la no admisión o descalificación de la misma, según sea el caso (...)”. viii. En ese sentido, al no ser responsabilidad del comité de selección de realizar suposicionesotomardecisionessobrelosalcancesdelaofertadelospostores, Página 13 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 laofertadelAdjudicatarionohabríacumplidoconlasespecificacionestécnicas (rotulado mediato e inmediato) de las Bases Integradas, puesto que la Direcciónconsignadaparalacomercializaciónnoseencontrabaautorizadapor DIGEMID. 6. Con decreto del 5 de noviembre de 2024 se tuvo por apersonado al presente procedimiento al Adjudicatario, en calidad de tercero administrado y se tuvo por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 7. Por Decreto de misma fecha, se dispuso remitir el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 8. Mediante decreto del 7 de noviembre de 2024, se programó audiencia pública para el 18 del mismo mes y año, la misma que se llevó a cabo con la presencia del Impugnante y del Adjudicatario, dejándose constancia de la inasistencia de la Entidad. 9. Por decreto del 18 de noviembre de 2024, a fin de que la Tercera Sala del Tribunal tenga mayores elementos de juicio al momento de emitir pronunciamiento, respecto del recurso de apelación, requirió a la DIGEMID lo siguiente: a) Informar si el rotulado de envase inmediato y rotulado de envase mediato del dispositivo médico “Catéter endovenoso periférico N° 24g x ¾ con dispositivodebioseguridadunidad", enlosqueseconsignacomodomicilio “MZ. D LOTE 19 URB. INGENIERIA PANAMERICANA NORTE, INDEPENDENCIA - LIMA – PERU” y “MZ. D LOTE 19 URB. INDUSTRIAL PANAMERICANA NORTE, INDEPENDENCIA - LIMA – PERU”, han sido aprobados de esta manera en el Registro Sanitario N° DM22101E, correspondiente al Dispositivo Médico “Catéter venoso periférico”, de no ser así, remita los rotulados de envase mediato e inmediato con los cuales se aprobó el mencionado registro sanitario. b) Informar si el documento denominado “Manual de instrucciones de uso” (adjunto al presente) ha sido aprobado y es parte del expediente del Registro Sanitario N° DM22101E, correspondiente al Dispositivo Médico “Catéter endovenoso periférico N° 24g x ¾ con dispositivo de bioseguridad unidad". Página 14 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Asimismo, se requirió a la Entidad emitir pronunciamiento sobre el cuestionamiento formulado por el Adjudicatario en contra de la oferta del Impugnante. 10. Mediante Oficio N° D001389-2024-CENARES-MINSA presentado el 22 de noviembre de 2024 por la mesa de partes digital del Tribunal, la Entidad remitió el Informe N° D000139-2024-CENARES-DP-MINSA (correspondiente a otro expediente) y el Informe N° D001807-2024-CENARES-OAL-MINSA (correspondiente al presente expediente), a través del cual señaló lo siguiente: i. Respecto a la norma técnica citada por el Impugnante en su prueba de irritación, precisar que, hasta el año 2021, la Norma ISO 10993-10 contemplabalosensayosdesensibilidadeirritación,siendoasí,enenerodel 2021, se publica la Norma ISO 10993-23 siendo exclusivo para IRRITACIÓN. Así mismo, en noviembre del 2021, se actualiza la Norma ISO 10993-10 siendo exclusivo para sensibilidad, quiere decir que desde enero hasta noviembre del 2021 los ensayos de irritación estaban contemplados en dos normas ISO (Parte 10 y Parte 23), conforme se aprecia en las siguientes imágenes: Página 15 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 ii. Alega que, de acuerdo a lo que recomienda el GHTF y recoge DIGEMID, se considera un periodo de transición de tres (03) años para la adecuación de una norma, tanto la versión anterior (Parte 10) como la actualizada (Parte 23) dan presunción de conformidad con los Principios esenciales, conforme lo indica DIGEMID el numeral 2 de la Nota Informativa N° 123-2024- DIGEMID-DDMP- EDM/MINSA, de fecha 05/04/2024 (la misma que no se adjunta a su Informe). En tal sentido, sostiene que, a la fecha de emisión del documento técnico (09 de septiembre de 2024) emitido por el fabricante BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL DEL PERÚ estaría dentro del periodo de adecuación a la versión de la Norma ISO 10993-23 – por ende, estaría vigente la norma ISO 10993-10- para sustentar la prueba de irritación considerando que no han transcurrido los tres años desde la actualización de la norma (noviembre del 2021). iii. Concluye que, la oferta presentada por el Impugnante cumple con los ensayos realizados, debido a que su no admisión solo consistía con respecto asulongitudconlorequeridoenlasEspecificacionesTécnicas,entodocaso, 6Global Harmonization Task Force (GHTF) es una un grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)) y los miembros de la industriadedispositivosmédicos”cuyoobjetivoeralaestandarizacióndela regulacióndelosdispositivosmédicosentodoelmundo. Página 16 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 para lo concerniente en si la Norma ISO 10993-10 no se encontraría actualizada, considera que sólo el ente regulador DIGEMID, puede indicar si elproductoofertadoenbasealnormadeirritabilidadseencontraríavencida en su Certificado de Análisis. 11. Mediante escrito N° 4 presentado dos veces el 22 de noviembre de 2024 (con dos registros de mesa de partes), por la mesa de partes digital del Tribunal, el Impugnante presentó argumentos adicionales, indicando lo siguiente: i. Señala que, en relación con la acreditación de la “Irritabilidad”, las Bases indicaron expresamente que la norma referencial (término que hace referencia que podían tenerse en cuenta otras normas técnicas), era el ISO 10993-23 o norma técnica de referencia autorizada en el Registro Sanitario; por lo que, su representada, presentó una oferta que acreditaba el cumplimiento de esta característica técnica, pues incluyó una declaración del fabricante que hacía referencia a la norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario (ISO 10993-Parte 10), según lo siguiente: Con respecto a este punto, menciona que, como fabricantes de los Estados Unidos, las normas técnicas sobre las que basan su manufactura son las aprobadas por la U.S. Food & Drug Adminsitration (FDA por sus siglas en inglés). En ese sentido, dicha entidad rige como ente regulador y se encarga de avalar todas las ISOs de calidad con las que cuentan sus dispositivos. ii. Refiere que, en atención a la ISO N° 10993-10 presentada por su representada en acreditación de la especificación de irritabilidad, ésta ha sido emitida en el año 2010, y la misma era referida al Test de irritabilidad y sensibilidadcutánea (tercera edición).Noobstante, amododeactualización de dicho ISO (tercera edición) al nuevo ISO N° 10993-10 (cuarta edición), la FDA otorgó un plazo de adecuación para que las empresas de la industria pudiesen tramitar el nuevo reemplazo del ISO, conforme se puede verificar a continuación: Página 17 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 7 Es por lo antes mencionado, que sostiene que la ISO 10993-10 “Test de irritabilidad y sensibilidad cutánea” (tercera edición - 2010) está en un período de transición, por lo que, aún es aplicable hasta el 22 de diciembre 2024 por los fabricantes que se rigen bajo la FDA, como es el caso de su representada. iii. Manifiesta también que su representada cumple con lo establecido en la ficha de homologación de todos los ítems, debido a que, en la solicitud estipulan: “(…) Ensayos de irritación numeral 6 o 7 u 8 o norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario”. En tal sentido, teniendo en cuenta que la FDA es el ente regulador para los fabricantes en Estados Unidos, es precisamente la decisión de dicha autoridadlarelevanteparaladeterminacióndelISOquecorrespondeacada producto. iv. Explica que, si bien el capítulo 10 de la ISO 10993 (tercera edición) a la que se acoge el producto de su representada, para acreditar las características de “irritabilidad y sensibilidad cutánea” han sido retiradas, la FDA ha reconocido que los estándares de calidad de los productos que se acogen a dicha ISO serán reemplazados por la cuarta edición y, por tanto, ha establecido que la tercera edición será reconocida hasta el 22 de diciembre de 2024, como parte de un período de transición. A modo de una mejor comprensión sobre los referidos cambios, presenta la siguiente línea de tiempo: 7 “Fuente: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=43782 Traducción libre: “El reconocimiento de la FDA de la tercera edición de la norma ISO 10993-10 del 1 de agosto de 2010 [Rec. n.° 2- 174] será reemplazado por el reconocimiento de la cuarta edición de la norma ISO 10993-10 del 11 de noviembre de 2021 [Rec. n.° 2-296]. La FDA aceptará declaraciones de conformidad, en apoyo de las presentaciones previas a la comercialización, con [Rec. n.° [Rec. n.° 2-174]”. de diciembre de 2024. Después de este período de transición, no se aceptarán declaraciones de conformidad con Página 18 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 v. De otro lado, indica que si bien es cierto DIGEMID es el organismo competente para aprobar un registro sanitario en nuestro país, también lo es que esta Entidad realiza sus verificaciones en base a la documentación presentada por los usuarios sustentada y aprobada bajo lasregulaciones del país de origen respectivo. Es así que, los productos ofertados por su representada son fabricados en los Estados Unidos, motivo por el cual, este país es regulado por la FDA, el cual, a su vez, es un país de referencia y de alta vigilancia sanitaria, por lo que, DIGEMID toma en cuenta la información avalada por la FDA como soporte para el registro de sus productos en nuestro país. vi. Añade que, si la FDA publica una transitoriedad de una norma ISO para un capítulo determinado, este puede ser acogido por todos los fabricantes de productos que se encuentren bajo este alcance, lo cual es aplicable a su representada al ser un fabricante de los Estados unidos. Por todo lo expuesto anteriormente, considera que se ha acreditado de manera fehaciente que su representada presentó su oferta conforme al requerimiento de la Entidad con relación a la verificación de las especificaciones técnicas del producto, y que cumple con los estándares de calidad requeridos por las bases integradas. Asimismo, reitera que el ISO 10993-10 “Test de irritabilidad y sensibilidad cutánea” (tercera edición - 2010) está en un período de transición, por lo que, aún no es de obligatorio cumplimiento sino hasta el 22 de diciembre 2024 por los fabricantes que se rigen bajo la FDA. vii. Por otro lado, sostiene que el Adjudicatario no cumple con satisfacer la necesidad pública de la Entidad, ya que a folios 61 de su oferta se presenta información que no cumple con lo requerido en las fichas homologadas de producto requerido. Al respecto, señala que el producto debe tener la capacidad de tomar muestras de sangre, como se aprecia a continuación: Página 19 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Sin embargo, del documento obrante a folios 61 de la oferta del Adjudicatario se encontrarían las siguientes limitaciones críticas del producto: (i) no debe usarse para la administración de fluidos de alta viscosidad (lo cual, desde luego, incluye la toma de muestras de sangre), (ii) ni tampoco para transfusiones de sangre, conforme se observa a continuación: Además, refiere que el uso de catéter para la administración de medicamentos de alta viscosidad, como lípidos para soporte nutricional endovenosoperiférico,comomedicamentoscitostáticosentratamientosde quimioterapia, terapia radiodiagnósticoutilizadosen pacientes oncológicos, no cumpliendo con los objetivos terapéuticos requeridos. De igual manera, menciona que en procedimientos de diagnóstico en todo tipo de pacientes con el uso de medios de contraste, el dispositivo presenta restricciones que dificultan su aplicación, afectando su funcionalidad en una de las prácticas más frecuentes en instituciones de salud. Asimismo, en el caso de transfusiones sanguíneas, la evidencia científica y las recomendaciones de organizaciones como la Asociación Mundial de Accesos Vasculares enfatizan la necesidad de emplear dispositivos específicos para garantizar la seguridad y eficacia del procedimiento. Bajo lo expuesto, concluye que el uso del producto del Adjudicatario, en condiciones adversas, podría derivar en eventos o incidentes con repercusiones significativas, siendo que la responsabilidad de mitigar estos riesgos recae en el fabricante del dispositivo, el cual, en este caso, han renunciado explícitamente a cualquier responsabilidad derivada de un uso inadecuado, conforme se aprecia: Página 20 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 viii. Finalmente, en cuanto al cuestionamiento referido al domicilio consignado en el envaso mediato e inmediato del Adjudicatario, reitera los argumentos expuestos en su recurso de apelación y agrega que la dirección consignada en el rotulado del envase inmediato, no se encuentra de acuerdo a la información registrada ante la DIGEMID, conforme se verifica a continuación: Por ello, considera que existe una incongruencia en la oferta del Adjudicatarioquenopermiteidentificarconclaridadladirecciónconsignada para la comercialización de los bienes que busca adquirir la Entidad, lo cual ha sido ratificado por la Entidad. 12. Mediante Oficio N° 2377-2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado el 22 de noviembre de 2024, por la mesa de partes digital del Tribunal, la DIGEMID remitió la Nota informativa N° 324-2024-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, a través del cual adjuntó doce (12) folios de los rotulados de envase mediato e inmediato y nueve folios de los insertos actualizados de los modelos aprobados con los cuales se aprobó el registro sanitario DM22101E. Asimismo, precisó que los modelos AW/B_HU y AW/B_CU fueron autorizados con R.DN°4115-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSAdel2demayode2024,enelcual se realizaron cambios de dirección. De igual forma, remitió tres folios del inserto del modelo AW/B_HU, aprobado en el Registro Sanitario DM22101E, con R.D N° 4115- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 2 de mayo de 2024. Página 21 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 13. Por decreto del 22 de noviembre de 2024 se declaró el expediente listo para resolver. 14. Mediante escrito N° 4 presentado el 25 de noviembre de 2024, por la mesa de partes digital del Tribunal, el Adjudicatario presentó argumentos adicionales, indicando lo siguiente: i. Respecto a lo indicado por la Entidad sobre la norma técnica citada por el Adjudicatario para acreditar la prueba de irritabilidad, indica que, en concordancia con el Artículo 132 del Decreto supremo N° 016-2017-SA que modifica el Decreto Supremo N° 016-2011-SA "Reglamento para el registro, control y vigelancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios" se establece que "El titular del registro sanitariodeundispositivomédicodebemanteneractualizado elexpediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF(Global Harmonization Task Force, ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad". ii. Refiereque,laEntidadnoseencuentrasegurasieldispositivomédicopuede acreditar las pruebasde irritabilidad y por ello solicita que se le consulte a la DIGEMID, careciendo ello de análisis de fondo sobre la normativa vigente e incluso mencionando una nota informativa relacionada a la oferta de una empresa que no se encuentra vinculada al proceso de selección que fue materia de recurso de apelación. iii. Indica que, existen diversas jurisprudencias de los mismos casos relacionados a las pruebas de irritabilidad y ya han tenido resoluciones del Tribunal, como la Resolución N° 2310-2023-TCE-SI y N° 02312-2023-TCE-SI. Por lo tanto, es evidente que el Impugnante utilizó una norma vencida y no puede acreditar las pruebas de irritabilidad de su producto y debe de declararse su oferta no admitida. iv. Respecto a la respuesta dada por DIGEMID sobre los rotulados de envase mediato e inmediato, sostiene que DIGEMID no ha remitido los rotulados del código modelo ofertado AW/B_HU, sino solo aquellos que aprobó de manera primigenia el 18 de noviembre de 2021. Además, refiere que cada código de modelo cuenta con un rotulado de envase mediato e inmediato, instrucciones de uso y otros documentos técnicos que son totalmente diferentes de acuerdo a la funcionalidad que realizada. Para una mejor comprensión, presenta el siguiente cuadro: Página 22 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 v. Menciona que, su empresa realiza los cambios de rótulos cuando corresponde algún cambio menor a todos los códigos autorizados, en concordancia con la normativa sanitaria vigente, el cual no genera resolución directoral ni pronunciamiento alguno de la ANM, teniendo en cuenta que luego de la emisión de la RD de fecha 02 de mayo del 2024 su empresa realizó un cambio menor de los rotulados (16-08-2024) enviando proyecto de envases a la ANM, hecho que habría sido confirmado por la DIGEMID en su respuesta. Además, refiere que los rotulados presentados a la fecha de la oferta (13- 09-2024) son los autorizados, ya que ese mismo proyecto fue remitido a la DIGEMID y así se autorizaron al momento de hacer el cambio menor, asimismo, recalca que es su obligación comercializar los dispositivos médicos tal y como se han autorizado en concordancia con el Art. 6 del DS 016-2011-SA.2. Página 23 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Asimismo, señala que de surgir alguna duda adicional, se consulte nuevamente a la ANM si los rotulados correspondientes al código modelo AW/B HU presentados a las ofertas son los autorizados a la actualidad, tal y como se precisaron en las bases integradas del procedimiento de selección. No obstante, adjunta a su escrito fotos de los envases de los dispositivos médicos ofertados a la Entidad (que incluso ya se comercializan) con el objetivo que este colegiado tenga mejores medios para resolver y evitar tomar una decisión que perjudique a su empresa y a la Entidad por una consulta que no fue absuelta de manera expresa. vi. En cuanto a la consulta referida a los insertos, menciona que la DIGEMID ha remitido el inserto que coincide con el que se adjuntó en la oferta, por lo que, está claro que fue el mismo que se autorizó yexiste una coincidencia al 100%. vii. Sobre lo expuesto por el Impugnante sobre la norma técnica vigente de irritabilidad, indica que dicho postor pretende confundir a Sala con comunicados de la FDA vinculados a las Pruebas de sensibilidad cutánea con ISO 10993-10 y las versiones en años, cuando el ensayo en cuestión es de Irritabilidad que corresponde a la ISO 10993-23 tal y como mostramos en el siguiente orden cronológico: Agregaque,resultairreversibledemostrarqueelproductoesnoirritable,no obstante,alnocontarconesteensayonosesabeconcertezasieldispositivo médico no ocasionará inconvenientes al momento de su uso, más aún, cuando la clase de riesgo del dispositivo médico es de nivel ll y se utiliza insertando a la vena de los pacientes. Por ello, considera que con respaldo de las resoluciones del tribunal de contrataciones, así como los riesgos de aceptar un dispositivo médico que no demuestra los ensayos de irritabilidad conforme el numeral 11.1 .1. de la ficha homologación, la oferta del Impugnante debe de declararse no admitida. Página 24 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 viii. Respecto a las supuestas incongruencias aludidas por el Impugnante contra su oferta, sostiene que mediante el pronunciamiento de la DIGEMID no se ha podido demostrar incongruencias, ya que dicho ente es quien aprueba y autoriza la comercialización de estos dispositivos médicos, y este fue el requisito en las bases integradas para la presentación de los rotulados y manual de instrucciones del dispositivo médico ofertado en concordancia con el numeral III. 1.1.5. de la ficha de homologación. Asimismo, señala que el Impugnante ahora trata de agregar puntos controvertidos posterior a la formulación de su recurso de apelación, sin embargo, estos ya no son pasibles de ser considerados en concordancia con lo establecidopara la fijación de puntos controvertidos, según lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Sinperjuiciodeello,refierequelastransfusionesdesangrenoseencuentran en la fichahomologada, siendoque el único documentoporel cual sedeben de realizar validaciones técnicas es el certificado de análisis en concordancia con el numeral 11.1 .1. de la ficha homologación; por lo tanto, carece de objeto los cuestionamientos del Impugnante en ese extremo. ix. Finalmente, recalca que su representada ha cumplido con las exigencias documentarias y regulatorias relacionadas con el registro sanitario y, por ende, con los requisitos de admisibilidad contemplados en las bases integradas;por ello,debe ratificarse la buena proydeclararse no admitidala oferta del Impugnante. 15. Mediante Oficio N° D001410-2024-CENARES-MINSA presentado el 28 de noviembre de 2024 por la mesa de partes digital del Tribunal, la Entidad remitió por segunda vez el Informe N° D000139-2024-CENARES-DP-MINSA (correspondiente a otro expediente) y el Informe N° D001807-2024-CENARES- OAL-MINSA (correspondiente al presente expediente). 16. Con decreto del 29 de noviembre de 2024, se dispuso dejar sin efecto el decreto del 22 de noviembre de 2024 que declaró el expediente listo para resolver, y se trasladó a las partes la existencia de posibles vicios en el procedimiento de selección, a efectos de obtener su pronunciamiento, conforme a lo siguiente: “(…) Página 25 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 1. Delarevisióndelpliegodeabsolucióndeconsultasyobservaciones,este Colegiado advirtió que la consulta N° 26 se encuentra relacionada a una especificación de las partes ocomponentes del bien requerido en el ítem N° 6, como es el material del cono del catéter “Polímero”, conforme se aprecia de la siguiente imagen: De acuerdo con la lectura de la respuesta realizada a la consulta N° 26, el comité de selección precisó losiguiente: “Alrespecto, se debeprecisar que el polipropileno señalado es un tipo de polímero; por lo cual estaría considerado bajo esta denominación. Por lo expuesto, se aclara la consulta formulada por el participante.” (sic) 2. Ahora bien, Al respecto cabe traer a colación el sub numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas en el cual se indica lo siguiente: Página 26 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Nótese que, la nota importante precisa lo siguiente: "No pueden formularse consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las consultas y observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas". 3. En ese sentido, este Colegiado advierte que la absolución se la consulta N° 26 no se encuentra conforme a lo dispuesto en las Bases Integradas, ya que la Nota Importante del sub numeral 1.4 del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases establece que las consultas y observaciones relacionadas con el contenido de una ficha de homologación aprobada deben considerarse como no presentadas. En ese contexto, la consulta formulada por el Impugnante, al referirse directamente a una especificación de las partes o componentes del catéter endovenoso periférico, contenida en la ficha de homologación del ítem 6, debió ser considerada como no presentada y, en consecuencia, no debió ser absuelta por el comité de selección. *Extraído de la página 2 de la Ficha técnica del ítem N° 6 4. Al respecto, es pertinente indicar que la respuesta del comité de selecciónyloestablecidoenlasBasesIntegradaspodríahabergenerado incertidumbre y confusión entre los participantes respecto a los requisitos aplicables durante la etapa de calificación de ofertas, situación que afecta la claridad y trasgrediría el principio de transparencia, al no asegurar que las disposiciones contenidas en las Página 27 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Bases Integradas sean coherentes y se apliquen de manera uniforme en todas las etapas del procedimiento de selección. 5. Asimismo, debe considerarse que, conforme al artículo 30 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, las fichas de homologación aprobadas son de uso obligatorio para todas las contrataciones realizadas por las Entidades, independientemente del monto de la contratación o del régimen aplicable. Estas fichas tienen carácter vinculante y sus disposiciones no pueden ser objeto de modificación, interpretación o absolución de consultas. Por tanto, la respuesta brindada por el comité de selección a la Consulta N° 26, también contravendría este marco normativo, afectando la obligatoriedad y uniformidad en el uso de las fichas de homologación y generando riesgos de interpretación. 6. Además, podría comprometerse el principio de igualdad de trato, al permitirse interpretaciones ambiguas que beneficien o perjudiquen a ciertos participantes. La claridad y precisión en los requisitos establecidos en las Bases son fundamentales para asegurar que todos los participantes tengan acceso a la misma información y compitan en igualdad de condiciones. (…)”. 17. Por decreto del 29 de noviembre de 2024, se dispuso programar audiencia pública para el 5 de diciembre de 2024, la cual se llevó a cabo con la presencia de los representantes del Impugnante, del Adjudicatario y de la Entidad. 18. Mediante escrito s/n presentado el 2 diciembre de 2024, por la mesa de partes digital del Tribunal, el Adjudicatario presentó argumentos adicionales, solicitando que se declare la nulidad del decreto del traslado del vicio de nulidad (Decreto N° 583183) del 29 de noviembre de 2024 y se deje sin efectos el mismo y se declare la denegatoria ficta, al haber vencido los plazos para que la Sala emita pronunciamiento ynotifique su resoluciónrespecto del recurso de apelación.Para ello, indicó lo siguiente: i. Señala que, el artículo 126 del Reglamento establece el trámite que se sigue en el recurso de apelación, el mismo que detalla en el siguiente cuadro: Página 28 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Página 29 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Así, sostiene que, cuando la Sala no emite y notifica la resolución, opera la aplicación del artículo 133 del Reglamento sobre la denegatoria ficta. Asimismo, cita al Dr. Christian Guzmán Napurí, quien señala que “La denegatoria ficta es un caso de acto administrativo presunto, donde la Página 30 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 autoridadhadenegado lo pedido. (…)El reglamento establece en estepunto que vencido el plazo para que el Tribunal, o la entidad, resuelva y notifique la resolución que se pronuncia sobre el recurso de apelación, el Impugnante asume que el mismo fue desestimado, operando la denegatoria ficta, a efecto de la interposición de la demanda contenciosa administrativa” . 8 ii. Explica que, mediante Decreto N° 577300 del 6 de noviembre de 2024 se remitió el expediente a sala, por lo cual, desde ese momento la Sala tuvo como plazo máximo de 10 días hábiles para requerir información adicional, así como realizar audiencia respectiva; no obstante, la Sala, mediante Decreto N° 581161 del 22 de noviembre de 2024 declaró el expediente listo pararesolver,contandocon elplazode5díashábiles pararesolver,elmismo que venció el 29 de noviembre de 2024. Es así que, sostiene que, al dejar sin efecto el Decreto del listo para resolver, se trasgredió el literal d) del artículo 126.1 del Reglamento, más aún, si se tiene en cuenta que el literal f) del mismo artículo, señala que el mismo día que se recibe la información o se realiza la audiencia o vence el plazo de 10 días contados desde el pase a Sala, se debe declarar el expediente listo para resolver. iii. Manifiesta que, la decisión de declarar sin efecto el decreto de listo para resolver, no tiene sentido, pues al encontrarse en vencimiento el plazo del literal d) del artículo 126.1 del Reglamento se generó inmediatamente la consecuencia que se declare listo para resolver. Para ello, cita nuevamente al Dr. Christian Guzmán que indica que: “Por otro lado, es necesario regular el momento en que el procedimiento recursal está expedido para ser resuelto. En este orden de idea, el Reglamento preceptúa que el día en que se recibe la información adicional, se realiza la audiencia pública o vence el plazo de diez (10) días hábiles contados desde que el expediente es recibido en Sala, se declara el expediente listo para resolver a través deldecretocorrespondiente.Lanormaestablece, además que quedan a consideración de la sala la valoración de los escritos que se presenten con posterioridad, lo cual podría estar afectando el derecho de defensa de las partes del procedimiento, así como el principio de veracidad material” . 9 8 9Manual de la Ley de Contrataciones del Estado – Christian Guzmán Napurí (pp 463) Manual de la Ley de Contrataciones del Estado – Christian Guzmán Napurí (pp 456) Página 31 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 De igual forma, agrega que cuando la Sala declaró listo para resolver el expediente,fueporque ya habíatomado conocimientodetodoslosalegatos delaspartesy,deserelcaso,harequeridoinformaciónnecesariaparatomar una decisión a fin de resolver el recurso de apelación, procediendo a tomar en cuenta toda la documentación que las partes presentaron con posterioridad a la emisión del decreto que declara listo para resolver. iv. Por otro lado, trae a colación del principio de preclusividad procesal, el cual considera que el proceso se va desarrollado por etapas, de modo que si se superaunaetapaofaseprocesal,sepasaalasiguienteynoexisteposibilidad deretroceder.Asimismo,citaelAcuerdoN°002-2012del5dejuniode2012, que señala lo siguiente: “(…) en aplicación del principio de preclusión procesal, los puntos controvertidos se establecenúnicamente respectode los hechos alegados enel recursode apelacióny absolucióndel referidorecurso, sin que sea posible que las partes incorporen hechos nuevos o alegatos oportunamente.” Sobre ello. recalca que, el Acuerdo de Sala Plena ha reconocido la aplicación del principio en el trámite del recurso de apelación ante el Tribunal. v. Alega que, hasta el momento que se declara listo para resolver, la Sala no habría revisado el expediente, sino que lo habría hecho con posterioridad, pretendiendo utilizar de manera irregular lo dispuesto en el artículo 128.2 del Reglamento y además al haber vencido el plazo para emitir pronunciamiento (29 de noviembre de 2024) se estarían realizando actuaciones que se encuentran fuera de lo establecido en el marco normativo,locualpuedecaerensancióndenulidad,encasosecontinúecon la actuación de etapas procesales que se viene requiriendo. vi. Menciona también que, el hecho de dejar sin efecto el decreto que declaró el expediente listo para resolver, implica que se pueda cambiar de decisión, sin embargo, dicho cambio debe realizarse en el marco normativo, el cual, enelpresentecaso,haestablecidoplazosdecaducidad,afindequeseemita la decisión final sino opera el artículo 134 del Reglamento. vii. Finalmente, sustenta sus argumentos en el principio de legalidad, celeridad, integridad, artículo 126, 133 y 134 del Reglamento y solicita que se declare la denegatoria ficta del recurso de apelación. Página 32 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 19. Mediante escrito N° 7 presentado el 3 diciembre de 2024, por la mesa de partes digital del Tribunal, el Adjudicatario solicitó que se califique su escrito N° 6 y proceda emitir el decreto correspondiente, en aplicación del literal f) del literal A) referente a procedimiento de impugnación, que deben ser emitidos y necesariamente notificados a las partes del procedimiento, el cual expresamente señala: “f) Los que se pronuncian sobre cuestionamientos a los actos de trámite expedidos por el Tribunal.” 20. Mediante escrito N° 5 presentado el 10 de diciembre de 2024, por la mesa de partes digitaldel Tribunal, el Impugnante absolvióel traslado del presunto vicio de nulidad advertido en el procedimiento de selección, indicando lo siguiente: i. Señala que, el supuesto vicio de nulidad es inexistente, toda vez que la absolución de la Consulta N° 26 no generó incertidumbre o confusión entre los participantes, ni tampoco permitió interpretaciones ambiguas que beneficien o perjudiquen a los participantes del procedimiento de selección, así como tampoco vulneró el principio de igualdad de trato. Por el contrario, refiere que el comité de selección buscó ratificar el contenido de la ficha homologada, ratificando que el polipropileno es un tipo de polímero, sin añadir otro requisito, restricción o alteración al contenida de la ficha. ii. Precisa que, la Consulta realizada por su representada, nace a partir de lo establecido en la ficha homologada sobre la especificación del cono de catéter y a que en otro proceso de selección su representada presentó material polipropileno, siendo no admitido; por ello a fin de que se señale si su representada podía presentar el material polipropileno, al ser familia de los polímeros y al ser un tema de género – especie; ya que existirían diferentes tipos de polímeros, tales como: polipropileno, poliestireno, policarbonato, tereftalato de polietileno y cloruro de polivilo (PVC); no obstante, recalca que todos pertenecen al género de polímeros. iii. Manifiesta que, en el supuesto de que el Tribunal considere que existe un vicio de nulidad, considera que debe aplicarse el artículo 14.2.4 del TUO de la LPAG que señala que procede la conservación el acto viciado cuando se concluya indubitablemente de cualquier otro modo que el acto administrativohubiese tenidoel mismo contenido,de nohaberse producido el vicio. Página 33 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Agrega que, el vicio no sería trascendente, ni relevante para efectos del entendimiento del requerimiento de la Entidad, pues la absolución de la Consulta N° 26 no generó ningún efecto al proceso de selección, al haber simplemente ratificado el contenido de la ficha homologada, siendo aplicable la conservación del acto. iv. Finalmente,reiteró los argumentos de surecursode apelación referidos asu pretensión de que se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario. 21. Mediante escrito N° 8 presentado el 10 de diciembre de 2024, por la mesa de partes digital del Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del presunto vicio de nulidad, indicando lo siguiente: i. Sostiene que, el Colegiado comete un error interpretativo al creer que la consulta efectuada por el Impugnante se encuentra relacionada a un extremo de la ficha de homologación, cuando en realidad se encuentra relacionada a conocer si el producto ofertado cumple o no cumple con lo requerido en la ficha de homologación. ii. Sobrelasupuestaincertidumbreyconfusiónentrelosparticipantesrespecto a los requisitos aplicables durante la etapa de calificación de ofertas, alega que el propio Impugnante, quien efectúo la consulta objeto de cuestionamiento, declaró que su consulta fue realizada para generar convicción de que podía presentar su oferta, toda vez que, en otra oportunidadsucedióquesuofertanofueadmitidapormotivostécnicosque no habría cumplido su ficha. iii. Cita el fundamento de una resolución del Tribunal e indica que la nulidad es la máxima consecuenciade un acto administrativo,por loque en el presente caos no podría prevalecer más la trasgresión a uno de sus requisitos de validez, más aún si el supuesto vicio no habría generado confusión por los ofertantes, a tal punto que el Impugnante y su representada pudieron comprender las mismas condiciones. iv. Señala que debe tenerse en consideración que el artículo 14 del TUO de la LPAG establece el principio de conservación del acto administrativo, el cual establece que los vicios que no afecten los elementos esenciales de validez, no constituyenunacausasuficienteparadeclarar la nulidad,sobretodo sies Tribunal ha establecido de manera clara que la nulidad es el máximo castigo aplicable a un vicio de nulidad, debiendo evaluarse primero si el acto tiene Página 34 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 posibilidad de prevalecer y trascender su eficacia a pesar de poder contar con vicios. Finalmente, solicita que el Tribunal de proseguir con la declaratoria de nulidad, efectúe una motivación clara y motivada sobre por qué no merece ser conservado el acto. 22. Mediante Oficio N° D001494-2024-CENARES-MINSA presentado el 10 de diciembrede2024anteelTribunal,laEntidadabsolvióeltrasladodenulidad,para talefecto,adjuntoelInformeN°D001957-2024-CENARES-OAL-MINSAyelInforme N° D000155-2024-CENARES-DP-MINSA, en el cual manifiesta, principalmente, lo siguiente: i. Señala que, en la descripción de la Ficha homologada del bien requerido, se indica “polímero”, el cual abarca distintos tipos de polímero, dentro de los cuales se encuentra el polipropileno; es decir, dicho material está contemplado en la especificación técnica. Agrega que, de acuerdo al Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española,elterminoPOLÍMERO,serefiereaun “compuestoquímico,natural o sintético, formado por polimerización y que consiste esencialmente en unidades estructurales repetidas”. Además, refiere que la definición de POLIMERO la encontramos en la norma técnica USP vigente, en su capítulo 〈1661〉 numeral 6.3.7, define al polipropileno de la siguiente manera: “Los polímeros de polipropileno son polímeros de cadena larga sintetizados a partir depropileno u otrasolefinas, por ejemplo, el etileno o el buteno, en condiciones controladas de calor y presión con ayuda de catalizadores (..). Asimismo, sostiene que la consulta se efectuó debido a que la ficha homologadafuerecientemente aprobadaporResoluciónMinisterialN°445- 2024/MINSA defecha 22 de junio de 2024; por loque el comité de selección precisó que el polipropileno es un tipo de polímero, sin cambio o modificación del contenida de la ficha. Por ello, concluye que la especificación técnica polímero, abarca una amplia gama de productos, entre ellos el polipropileno, por lo que, la descripción permite presentar a los postores cualquiera de la familia de polímero y con ello garantizar el principio de libre concurrencia. Página 35 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 ii. Menciona que, la disposición del literal b) del artículo 89 del Reglamento no prohíbe “perse” atender las consultas y observaciones, sino que tiene la finalidad de no cambiar o modificar las características técnicas de la Ficha homologada. Además, sostiene que mediante la Resolución Ministerial N° 141-2021- EF/54, disponen la publicación del Proyecto de Ley de Contrataciones del Estado,cuya“ExposicióndeMotivos”,señalaquelaFichaHomologadacomo proceso conlleva a estandarizar características, especificaciones técnicas, requisitos de calificación y/o condiciones de ejecución contractual, según corresponda, lo cual permite a las Entidades Contratantes efectuar compras conjuntas o agregadas, en vez de contrataciones de manera aislada, y así acceder a los beneficios de las economías de escala. La estrategia de estandarización de requerimientos como medio para generar valor en la compra pública, puesto que, los aspectos de calidad relativos a la definición decaracterísticas,deespecificacionesyotrascondicionesdelaejecucióndel contrato han sido determinados en los documentos estandarizados. Refiere que lo expuesto, demostraría que la finalidad de la Ficha de Homologación busca que no se altere las características técnicas definidas, pues “la interacción con el mercado permite a los proveedores comprender las necesidades que pretenden satisfacer las Entidades Contratantes, de modoque,resulteineludibleparaaquellosreplantearsuestrategiaconelfin de que sus futuras ofertas sean más exitosas, asegurando la calidad de las mismas, en condiciones de competencia efectiva”. Concluye que, responder a una consulta sobre un producto y no sobre las características de la ficha técnica o cuya respuesta no altere las características de la ficha técnica, no contraviene lo regulado en el literal b) del artículo 89 del Reglamento ni la disposición de la Directiva N° 001-2019- OSCE/CD y sus modificatorias. iii. Efectúa una análisis sobre la finalidad pública de la contratación y los principios rectores e indica que, en este caso, atender la consulta del participantesobrelaprocedenciadeofertarelconodel“catéterendovenoso periférico N° 22 g x 1 con dispositivo de bioseguridad unidad” a base de polietileno, (consulta sobre la viabilidad de su PRODUCTO), constituye un deber de la Entidad informar al participante permitiendo su derecho igualitario a participar en las mismas condiciones, más aún cuando su Página 36 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 producto cumplía con las características técnicas que la Ficha de Homologación buscaba. Además, sostiene que proporcionar la información de un producto coincide con el Principio de Transparencia, la que consiste en garantizar, en beneficio de todo licitador potencial, una publicidad adecuada que permita abrir a la competencia la adjudicación de los contratos del sector público y controlar la imparcialidad de los procedimientos de adjudicación. Asimismo, indica que su actuación es concordante con el Principio de Concurrencia, porque al informar al participante que el material del producto consultado,pertenece alafamiliade compuestosestablecidoenla Ficha Homologada, promociona la competencia en los procedimientos de selección y obtener así una oferta adecuada al mercado y, por tanto, óptima para la Administración Pública contratante. De igual forma, manifiesta que todo ello lo lleva a mencionar al Principio de Eficacia, como criterio de legitimidad de la Administración, el cual consiste en hacer prevalecer el cumplimiento de los fines y objetivos de los actos y hechos administrativos sobre las formalidades no relevantes, aplicando criterios de economía y flexibilidad a favor del administrado. También, refiere que la actuación del comité de selección se encuentra alineado con el principio de Economía, cuya dimensión procesal, pretende aminorar los costos de la contratación, mediante la utilización de los procedimientos mínimos o esenciales para el desarrollo del proceso contractual, con el fin de evitar trámites innecesarios que fuera de su costo. Concluye que, en este caso, las reglas del procedimiento de selección no se cambiaron, sigue siendo la misma y los postores pudieron participar en igualdad de condiciones, logrando que la Entidad escoja la propuesta que cumpla de la finalidad publica y maximización de valor del dinero. iv. De otro lado,manifiestaque,el numeral14.1delartículo 14 delTUOla LPAG dispone la preservación de los actos administrativos, cuando el vicio no es trascendente sobre los elementos de validez, conforme se aprecia en dicha regulación: "Cuando se concluya indudablemente de cualquier otro modo que el acto administrativo hubiese tenido el mismo contenido, de no haberse producidoel vicio". Siendoelloasí,refiereque laconservacióndelactodebe priorizarse en los casos en los cuales, la decisión sería la misma, de no Página 37 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 habersepresentadoelvicio.Lafinalidaddedichadisposiciónpretendeevitar que la Administración declare nulidades por cuestiones meramente formales, cuando la decisión final del tema será irremediablemente la misma. Para ello, cita la Opinión N 052-2016/DTN en el que se trató sobre la conservación del acto viciado. Asimismo, citó el fundamento 22 de la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3 en el cual se decidió conservar el acto viciado, indicando que carecía de objeto declarar la nulidad del procedimiento de selección para que se reformulen las bases del procedimiento de selección con el fin que se aclare ese extremo, cuando de igual modo, el Impugnante y los demás postores tuvieron la posibilidad de presentar sus ofertas en las mismas condiciones requeridas en las bases originarias. v. Considera que, sobre la base del Principio de Conservación del Acto jurídico, no se ha configurado unvicio denulidad expresa vinculado alprocedimiento deselección,yaqueelComitédeSelecciónnomodificólascaracterísticasde la ficha técnica y la respuesta estuvo relacionado al bien del participante. 23. Por decreto del 10 de diciembre de 2024, se declaró el expediente listo para resolver. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra el otorgamiento de la buena pro, solicitando que se revoque el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario,y como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro a su representada. III. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, sólo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en Página 38 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco del ítem de una Adjudicación simplificada, cuyo valor estimadototalasciendealmontodeS/10´409,065.51(diezmillonescuatrocientos nuevemilsesentaycincocon51/100soles),dichomontoes superiora50UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables El artículo 118 del Reglamento establece taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) Las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones; ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección; iii) los Página 39 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 documentosdelprocedimientodeseleccióny/osu integración;iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y; v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro, solicitando que se revoque el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario, y como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro a su representada; en consecuencia, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella, deben interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. Asimismo, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer su recurso de apelación, plazo que vencía el 21 de octubre de 2024, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó en el SEACE el 14 del mismo mes y año. Página 40 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Asimismo, del expediente fluye que mediante Escrito N° 1, subsanado con Escrito N°2,presentadosel21y23deoctubrede2024,enlaMesadePartesdelTribunal, en la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelación, es decir, dentro de plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación presentado por el Impugnante, se aprecia que éste fue suscrito por su Representante Legal, la señora Laura Lizet Pacheco Tomas. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Al respecto, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El Impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Nótese que, en el presente caso, la decisión de la Entidad, de determinarse irregular, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que la admisión de la oferta del Adjudicatario y el otorgamientodelabuenaprodelítemN°6delprocedimientodeselecciónfueron realizados transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por tanto, cuentan con legitimidad procesal e interés para obrar. Página 41 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el recurso de apelación no ha sido interpuesto por el ganador de la buena pro,toda vez que la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. El Impugnante ha solicitado que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, se revoque el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección; asimismo, se le otorgue la buena pro a su favor; en ese sentido, se aprecia que éstos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose, por lo tanto, en la presente causal de improcedencia. 3. Por lo tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento; por lo tanto, corresponde emitir pronunciamiento sobre los asuntos de fondo propuestos. IV. PRETENSIONES 4. El Impugnante solicita a este Tribunal que: i. Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario por haber presentado información incongruente respecto del modelo del dispositivo ofertado y, en consecuencia, se revoque el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección. ii. Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario por haber presentado supuesta información incongruente en los rotulados de su envase inmediatoymediatodelproductoofertadoy,enconsecuencia,serevoque el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección. iii. Se le otorgue la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección a su favor. Por su parte, el Adjudicatario solicita a este Tribunal que: Página 42 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 iv. Se confirme la admisión de su oferta y el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección. v. Se declare no admitida la oferta del Impugnante. V. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y del petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual cabe fijar los puntos controvertidos que deben desarrollarse. En ese sentido, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Dicha disposición resulta concordante con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que sepronunciesobreelrecursodeapelacióndebecontener,entreotrainformación, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. 6. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimiento de selección, fueron notificados de forma electrónica con el Página 43 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 recurso de apelación el 28 de octubre de 2024, según se aprecia de la información obtenida del SEACE, razón por la cual contaban con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 31 del mismo mes y año. En el presente caso, se advierte que el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso impugnativo, el 31 de octubre de 2024; por lo que, corresponde tener en consideración los argumentos presentados por aquel, para la determinación de los puntos controvertidos. En este punto, resulta oportuno precisar que no es posible que este Colegiado se pronuncie respecto de los cuestionamientos adicionales efectuados por el Adjudicatarioen contrade la ofertadel Impugnante, mediante escrito presentado el 25 de noviembre de 2024, toda vez que fueron presentados de forma extemporánea. 7. Enelmarcodeloindicado,esteColegiadoconsideraquelospuntoscontrovertidos a dilucidar son los siguientes: Determinarsicorrespondedeclararnoadmitida la ofertadelAdjudicatario por haber presentado supuesta información incongruente respecto del modelo del dispositivo ofertado y, en consecuencia, se revoque el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección. Determinarsicorrespondedeclararnoadmitida la ofertadelAdjudicatario por haber presentado supuesta información incongruente en el domicilio consignado en los rotulados de su envase inmediato y mediato del producto ofertado y, en consecuencia, se revoque el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 6 del procedimiento de selección a favor del Impugnante. VI. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS 8. Como marco referencial, es preciso tener en cuenta que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como regla que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y Página 44 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 obras, maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal manera que éstas se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores condiciones de precio y calidad, a través del cumplimiento de los principios regulados en la Ley. 9. Debe destacarse que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 10. En atención a lo expuesto, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Tribunal se avocará al análisis de los puntos controvertidos. Primera cuestión previa: Sobre la solicitud de declaración de denegatoria ficta 11. Antes de continuar con el análisis correspondiente al procedimiento impugnativo, cabe traer a colación lo argumentos expuestos por el Adjudicatario referidos a su solicitud de nulidad del decreto N° 583183, emitido el 29 de noviembre de 2024, que dejó sin efecto el decreto N° 581161 de fecha 22 de noviembre de 2024, pues consideraquedicha decisión transgrede el artículo 126del Reglamento yrequiere la declaratoria de denegatoria ficta del recurso impugnatorio, debido al vencimiento de los plazos legales para resolver, conforme al artículo 133 del Reglamento. Al respecto, indica que el 22 de noviembre de 2024, mediante el decreto N° 581161, se declaró el expediente listo para resolver, conforme al artículo 126 del Reglamento,queestableceunplazodecinco(5)díashábilesparaquelaresolución sea emitida; sin embargo, el 29 de noviembre de 2024, mediante el decreto N° 583183, el Tribunal dejó sin efecto esta declaratoria y solicitó a las partes que en un plazo de cinco días hábiles se pronuncien sobre posibles vicios que justificarían la nulidad del procedimiento de selección. En esa misma fecha, mediante el decreto N° 583186, se reprogramó la audiencia pública para el 5 de diciembre de 2024. Página 45 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Señala que las actuaciones del Tribunal exceden los plazos establecidos en el artículo126delReglamento,violandoprincipios fundamentalescomola celeridad y la preclusión procesal, advierte que este último habría sido reconocido en el AcuerdoN°002-2012deSala PlenadelTribunalde ContratacionesdelEstado,que establece que los puntos controvertidos deben limitarse a los hechos alegados oportunamente. Asimismo, cita la Casación N° 2259-2009-LIMA, cuyo fundamento 21 reafirma que los procesos deben desarrollarse en etapas sucesivas, garantizando que una vez cerrada una etapa no se pueda retroceder ni modificar decisiones ya adoptadas. En esa línea, argumenta que la declaratoria de "listo para resolver" efectuada el 22 de noviembre de 2024 era definitiva, y cualquier actuación posterior fuera del marco normativo carece de validez legal. Sostiene que la Sala, al declarar el expediente listo para resolver, ya habría tenido la oportunidad de requerir y revisar toda la información necesaria, conforme al artículo 128.2 del Reglamento, que permite extender los plazos establecidos en el literal d) del artículo 126.1; no obstante, se habría actuado de manera irregular al continuar revisando el expediente y emitiendo requerimientos después de dicha declaratoria. Además, indica que el plazo de cinco días hábiles para resolver y notificar, previsto en el literal g) del artículo 126.1, habría vencido el 29 de noviembre de 2024, por lo que cualquier actuación posterior se encontraría fuera del marco normativo y podría ser declarada nula. ManifiestaqueeldecretoN°583183dejósinefectoeldecretoN°581161defecha 22 de noviembre de 2024, e indica que dejar sin efecto no es equivalente a declarar la nulidad de un acto administrativo. Precisa que esta facultad permite modificar la decisión de la Sala, pero resalta que dicho cambio debe efectuarse dentro del marco normativo y los plazos de caducidad establecidos. Añade que la inobservancia de los plazos establecidos por el artículo 126 del Reglamento habilita la aplicación del artículo 134, que dispone la denegatoria ficta. Esto se traduce en el agotamiento de la vía administrativa y permite al impugnante interponer una demanda contencioso-administrativa. Por ello, solicita declarar la denegatoria ficta del recurso, subrayando que las actuaciones realizadas fuera de plazo contravienen el marco normativo, afectando el debido procedimiento y los principios rectores de las contrataciones públicas. 12. En relación con la solicitud de nulidad del decreto N° 583183, emitido el 29 de noviembre de 2024, corresponde señalar que no se ha vulnerado lo establecido Página 46 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 en el artículo 126 del Reglamento, debido a que lo dispuesto mediante dicho decreto, lejos de ser contrario a la normativa, se sustenta en la facultad de este Tribunal de actuar de oficio al advertir posibles vicios de nulidad, conforme a lo establecido en el numeral 128.2 del artículo 128 del Reglamento. En este punto, se precisa que dicha disposición no establece un límite temporal para que el Tribunal ejerza dicha facultad, permitiéndole corregir irregularidades en cualquier momento mientras el expediente se encuentre en trámite. La ausencia de un plazo definido para operar bajo esta facultad, precisamente, responde a la necesidad de que los procedimientos de selección se desarrollen en observancia de los principios que rigen las compras públicas, entre éstos, el principio de transparencia. En ese sentido, dicha situación tiene como finalidad garantizar que todos los postores participen en el procedimiento de selección en igualdad de condiciones, protegiendo la integridad del procedimiento y evitando que se validen actos que otorguen ventajas indebidas o generen perjuicios a alguno de los participantes. Esta actuación se enmarca en la obligación del Tribunal de velar por la transparencia,lalegalidadyelrespetoalosprincipiosquerigenlascontrataciones públicas, promoviendo procedimientos libres de irregularidades. Además, al corregir posibles vicios de nulidad, el Tribunal actúa en beneficio de la sociedad, dado que permitir la continuidad de un procedimiento afectado por irregularidades podría comprometer la correcta satisfacción de las necesidades públicas, afectando la calidad de los bienes y servicios requeridos por el Estado y, en última instancia, perjudicando a los ciudadanos que dependen de dichas contrataciones. Por ello, sus decisiones no solo protegen los derechos de los postores, sino también el interés público y la confianza en el sistema de contrataciones. 13. Ahora bien, respecto al argumento de que el decreto N° 581161, de fecha 22 de noviembre de 2024, al declarar el expediente listo para resolver, constituiría un acto definitivo e irrevocable, carece de sustento normativo, pues, como se ha indicado, el numeral 128.2 del artículo 128 del Reglamento faculta al Tribunal a retrotraer actos procedimentales cuando advierta vicios que puedan afectar la validez del procedimiento y se pueda realizar la corrección de los actos administrativos, siendo éste competente para dicho efecto. En ese orden, este Tribunal no ha excedido los plazos establecidos en el artículo 126delReglamento,dadoquedichoartículonolimitalasdisposicionescontenidas Página 47 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 en el numeral 128.2, que faculta al Tribunal para extender los plazos previstos en el literal d) del artículo 126.1 cuando resulte necesario corregir irregularidades advertidas, como ocurrió con la emisión del decreto N° 583183, por lo que alegar que los plazos han sido vulnerados desconoce que estas actuaciones están expresamente permitidas en el Reglamento y son esenciales para garantizar el debido procedimiento, asegurando además que las partes puedan ejercer plenamente su derecho de defensa respecto a los presuntos vicios de nulidad identificados en el procedimiento. Es así que, en el caso concreto, a fin de garantizar el debido procedimiento, en estricto cumplimiento del artículo 128.2 del Reglamento y ante el posible vicio de nulidad advertido por este Tribunal, se dejó sin efecto el decreto que declaró el expedito, se corriótraslado alaspartes ya laEntidadparaqueenelplazode cinco (5) días hábiles se pronuncien sobre las circunstancias advertidas que ameritarían la nulidad del procedimiento y se convocó a una nueva audiencia , garantizando su derecho de defensa. 14. Por otro lado, respecto alprincipio de preclusión procesal invocado, es pertinente mencionar quesibientalprincipiolimitalaposibilidadderetroceder en lasetapas procedimentales, no obsta que, dada la deficiencia advertida, el Tribunal corrija irregularidades advertidas en el curso del presente procedimiento. Sobre el particular, es oportuno mencionar que estimar la alegación del Adjudicatario implicaría que, aun cuando se advirtiese un vicio de nulidad luego de emitido el decreto “listo para resolver”, el Tribunal estaría obligado a emitir pronunciamiento sobre el fondo de la controversia soslayando eventuales irregularidades, situación que, en sentido alguno, tiene amparo en la legislación, pues no solo se estaría vulnerando la facultad expresa derivada del artículo 128 del Reglamento, sino, podría suponer tomar decisiones que incidan sobre los resultados del procedimiento de selección en base a reglas y/o actuaciones deficientes, en menoscabo del interés público. Deotraparte,esrelevante mencionarque sibienel Acuerdode SalaPlenaN°002- 2012 reconoce el principio de preclusión procesal, dicha disposición no resulta aplicable en el caso que nos ocupa, toda vez que se encuentra referida exclusivamente a la fijación de los puntos controvertidos. Así, es sabido que dicho Acuerdo busca evitar que se incorporen hechos nuevos o no alegados oportunamente, lo que podría vulnerar el derecho de defensa de las partes; sin 1Enadición,esimportantemencionarque,dadoelperiodovacacionaldelvocalDannyWilliamRamosCabezudo,lanuevaaudiencia también tuvo como finalidad que el vocal de turno se avoque al conocimiento de la causa. Página 48 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 embargo, en el caso concreto, se está garantizando el debido procedimiento, permitiendo que las partes ejerzan plenamente sus derechos y se pronuncien sobre el presunto vicio de nulidad advertido, asegurando con ello la integridad del procedimiento y el respeto de los principios que lo rigen. 15. En esa línea,setiene queel fundamento citadodela Casación N° 2259-2009-LIMA para sustentar que la declaratoria de "listo para resolver" del 22 de noviembre de 2024 era definitiva no resulta aplicable. Aun cuando dicha casación refuerza la importancia de respetar las etapas procesales, tal garantía solo se aplica a actos válidamente emitidos, es decir, sobre aquellos que no dan cuenta de deficiencias, lo que no ocurre en el presente caso, y, por ende, resulta aplicable el numeral 128.2delReglamento,segúnelcualelTribunalpuedeinterveniryretrotraeractos cuandoadvierta viciosdenulidad,sinqueestafacultad seencuentre limitada aun momento (etapa) específico, como se ha indicado. Atendiendo a ello, las actuaciones posteriores a haberse dejado sin efecto la declaratoria de "listo para resolver" se encuentran plenamente justificadas dentro del marco normativo. En consecuencia, se tiene las actuaciones realizadas en este caso no solo son legítimas, sino necesarias para preservar los principios de transparencia, legalidad ydebidoprocedimiento,protegiendo los derechosde los participantes yelinterés público. 16. Por lo expuesto, contrariamente a lo señalado por el Adjudicatario, en el presente caso,nocorrespondeladeclaracióndeladenegatoriaficta,másaunconsiderando que ésta solo opera cuando el Tribunal o la Entidad omite resolver y notificar dentro de los plazos establecidos, situación que no ocurrió. Las actuaciones del Tribunal, como la emisión del decreto N° 583183 y posteriores, demuestran una intervención activa y con fundamento, orientada a garantizar un procedimiento libre de irregularidades y conforme al marco legal aplicable. 17. Sin perjuicio de lo expuesto, este Colegiado considera oportuno pronunciarse respecto de los argumentos expuestos por el Adjudicatario, con ocasión de la audiencia pública,quienpara sustentarqueel Tribunalnotiene competencia para resolver el recurso de apelación, recalcó que, de acuerdo a la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento se debe tener en cuenta que la Ley y su Reglamento prevalecen sobre las normas del procedimiento administrativo general, de derecho público y sobre aquellas de derecho privado que le sean aplicables; en tal sentido, es de aplicación el artículo 133 que dispone que vencido el plazo para el Tribunal resuelva y notifique la resolución, procede la denegatoria ficta. Página 49 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 18. Al respecto, para efectos ilustrativos, este Colegiado considera pertinente mencionar que, en efecto, la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento, establece que, ante lo no previsto en la Ley y el Reglamento, son de aplicación supletoria las normas de derecho público y, solo en ausencia de estas, las de derecho privado; por consiguiente, la aplicación supletoria de la LPAG, en la fase de selección, tiene la finalidad de suplir la falencia o vacío existente en la normativa de contrataciones del Estado, previo análisis de compatibilidad. En tal sentido, aun en el supuesto que el Tribunal no hubiese cumplido con resolver el recurso de apelación y con notificar su decisión dentro del plazo fijado por el Reglamento y por ende se aplique la denegatoria ficta (hecho que no ha ocurrido en el caso que nos ocupa), debe precisarse que la Ley yel Reglamento no establecen si en dicha circunstancia el Tribunal mantiene la obligación de resolver elrecursodeapelación,mientrasnoselenotifiquequeelasuntohasidosometido a conocimiento de una autoridad jurisdiccional mediante una acción contencioso- administrativa. Ante dicha situación, puede apreciarse que el numeral 199.4 del artículo 199 del TUO de la Ley N° 27444, "Ley del Procedimiento Administrativo General" que regula las actuaciones de la función administrativa, señala lo siguiente: "Aun cuando opere el silencio administrativo negativo, la administración mantiene la obligación de resolver, bajo responsabilidad, hasta que se le notifique que el asunto ha sido sometido a conocimiento de una autoridad jurisdiccional (...)". [énfasis agregado]. En consecuencia, considerando que la LPAG contiene disposiciones comunes para lasactuacionesdelafunciónadministrativadelEstadoduranteeldesarrollodelos procedimientosadministrativos,yqueexistecompatibilidadentrelanormativade contratacionesdel Estado ylo dispuesto en el numeral 199.4del artículo199 de la LPAG, aun cuando hubiese operado la denegatoria ficta, el Tribunal resultaría competente para resolver el recurso de apelación, en aplicación supletoria del numeral 199.4 del artículo 199 de la LPAG. 19. Por tanto, los argumentos presentados por el Adjudicatario carecen de sustento para fundamentar la nulidad del decreto N° 583183 y la aplicación de la denegatoria ficta; en ese sentido, no corresponden ser amparados, debiéndose continuar con el análisis. Página 50 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Segunda cuestión previa: Sobre el vicio de nulidad advertido en el ítem N° 6 del procedimiento de selección 20. De forma previa al análisis de los puntos controvertidos, este Colegiado advirtió la necesidad, en virtud de la facultad atribuida mediante el artículo 44 de la Ley de Contrataciones del Estado y lo establecido en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 de su Reglamento, de trasladar a las partes del procedimiento la existencia de un presunto vicio de nulidad en el desarrollo del procedimiento de selección, vicio relacionado con la falta de claridad y coherencia entre las disposiciones contenidas en las bases integradas y la absolución de Consultas, particularmente en lo referido a la interpretación de las especificaciones técnicas de la ficha de homologación – ítem 3. Ello con la finalidad de verificar que no se hayan dictado actos que contravengan normas legales, que contengan un imposible jurídico o que prescindan de las normas esenciales del procedimiento, vulnerando principios fundamentales como la transparencia, igualdad de trato y libertad de concurrencia. 21. Sobre el particular, cabe traer a colación lo señalado en las Bases Integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el Comité de Selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Así,enelsubnumeral1.4.delCapítuloIdelasDisposicionesComunesdelasBases Integradas en el cual se indica lo siguiente: Nótese que, la nota importante es clara y precisa al señalar que: "No pueden formularse Consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las Consultas y observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas". Página 51 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 22. Ahora bien, de la revisión del pliego de absolución de Consultas y Observaciones, se advierte la Consulta N° 26 en relación con el material del cono del catéter “polímero” de las fichas de homologación, de acuerdo al siguiente detalle: Deacuerdoconlalecturadelarespuestadedichaconsulta,elcomitéde selección precisó lo siguiente: “Al respecto, se debe precisar que el polipropileno señalado es un tipo de polímero; por lo cual estaría considerado bajo esta denominación. Por lo expuesto, se aclara la consulta formulada por el participante.” (sic) 23. En ese sentido, este Colegiado advierte que la absolución de la consulta N° 26 no se encuentra conforme a lo dispuesto en las Bases Integradas, ya que la Nota Importante del sub numeral 1.4 del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases establece que las Consultas y Observaciones relacionadas con el contenido de una ficha de homologación aprobada deben considerarse como no presentadas. Página 52 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 En ese contexto, la Consulta formulada por el Impugnante, al referirse directamente aunaespecificación contenida en lafichade homologacióndel ítem 6, debió ser considerada como no presentada y, en consecuencia, no debió ser absuelta por el comité de selección. 24. Es pertinente indicar que la respuesta brindada por el comité de selección en el pliego de absolución de Consultas y Observaciones podría generar incertidumbre y confusión entre los participantes respecto a los requisitos, situación que afecta la claridad que se sustenta en el principio de transparencia, al no asegurar que las disposiciones contenidasen lasBasesIntegradasseancoherentesyseapliquende manera uniforme en todas las etapas del procedimiento de selección. 25. Asimismo, debe considerarse que, conforme al artículo 30 del Reglamento de la Ley, las fichas de homologación aprobadas son de uso obligatorio para todas las contrataciones realizadas por las Entidades, independientemente del monto de la contratación o del régimen aplicable. Estas fichas tienen carácter vinculante y sus disposiciones no pueden ser objeto de modificación, interpretación o absolución de Consultas. Por tanto, en el caso que nos ocupa, la respuesta brindada por el comité de selección a la Consulta N° 26, también contraviene este marco normativo, afectandolaobligatoriedadyuniformidadenelusodelasfichasdehomologación, generando riesgos de interpretación. Además, se compromete el principio de igualdad de trato, al permitirse interpretaciones ambiguas que beneficien o perjudiquen a ciertos participantes. La claridad y precisión en los requisitos establecidos en las Bases son fundamentales para asegurar que todos los participantes tengan acceso a la misma información y compitan en igualdad de condiciones. En relación con ello, es pertinente traer a colación que, durante el desarrollo de la audiencia pública en el caso que nos ocupa, el Impugnante y el Adjudicatario sostuvieron que no existe un vicio de nulidad en el procedimiento, pues la respuesta a la Consulta N° 26 no habría modificado o distorsionado la característica solicitada en la Ficha de homologación. 26. El Impugnante en audiencia pública precisó que la nota importante de las bases integradas pretende castigar la posibilidad de que la respuesta de la Entidad Página 53 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 prevalezca sobre la ficha homologada; sin embargo, ello no habría sucedido pues la respuesta de la Entidad no genera distorsión ni divergencia con lo requerido en la ficha homologada. Además, sostuvo que, de ser el caso, correspondería la conservación del acto, en tanto se encontraría bajo el supuesto contemplado en elartículo14.2.4delTUOdelaLPAG,queseñalaqueesconservableelactocuando se concluya indudablemente de cualquier otro modo que el acto administrativo hubiese tenido el mismo contenido, de no haberse producido el vicio. 27. Por su parte, el Adjudicatario precisó que la Consulta N° 26 se encuentra formulada hacia la oferta y no genera confusión con lo requerido en la Ficha homologada del bien, más aún no altera o modifica la calificación de ofertas. 28. Sobre el particular, debemos partir por aclarar y recalcar a las partes, que, el vicio de nulidad advertido es trascendente, pues contraviene directamente lo establecido en las bases integradas, las cuales, como se ha descrito, establecen que no podían formularse Consultas u Observaciones referidas a la ficha de homologación y, de ser así, debían tenerse como no presentadas; por ello, no se requiere entrar al análisis sobre la característica del bien contenida en la Ficha homologada (sobre el material polímero y si este es o no un concepto general del polipropileno); pues realizar este análisis es precisamente lo que prohíbe la disposición contenida en las bases integradas. 29. En tal sentido, deben prevalecer las disposiciones contenidas en la Ficha Homologada y las bases integradas, a fin de garantizar su cumplimiento y con ello garantizar el principio de transparencia. 30. De otro lado, debe señalarse que el vicio fue advertido en la absolución de una Consulta que no debió ser objeto de pronunciamiento por parte del comité de selección; no obstante, haber tenido una respuesta por parte del comité es evidente que influyó en la presentación de ofertas. Ahora bien, aun cuando no ha sido objeto de cuestionamiento en la calificación de ofertas o no incidió en dicha evaluación, ello no es óbice para que se pretenda desconocer las atribuciones y facultades de este Tribunal al advertir vicios de nulidad, como es el caso. 31. En esa línea, este Colegiado concluye que el vicio incurrido es contrario a los lineamientos de las bases estándar y a lo establecido en las bases integradas, así como lo establecido en el artículo 30 del Reglamento y al principio de transparencia e igualdad de trato; toda vez que el comité de selección absolvió la Consulta N° 26 del Pliego de absolución de Consultas y observaciones, cuando la basesenconcordanciaconloestablecidoenelartículo30delReglamento,indican Página 54 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 que no pueden formularse Consultas ni Observaciones, respecto del contenido de fichas de homologación aprobadas y, de existir, deben tenerse como no presentadas. 32. Siendo así, tratándose de un vicio trascendente, no es posible la conservación de los actos, al haberse contravenido la normativa de contratación pública antes citada. Además, este Colegiado tampoco aprecia en qué medida es posible la aplicación del supuesto de conservación aludido por el Impugnante y el Adjudicatario,pues resulta evidente que, en el caso concreto, más allá del alcance de la respuesta a la Consulta N° 26, el incumplimiento a lo dispuesto en las bases integradas se materializó cuando el comité de selección absolvió la Consulta; no obstante, debió tenerla como no presentada. 33. Ahorabien,respectoaloseñaladoporelImpugnanteconocasióndelaabsolución del traslado de nulidad, respecto a la coincidencia de posturas entre las partes, corresponde señalar que la existencia del vicio de nulidad advertido no depende de las percepciones subjetivas de las partes o de la Entidad, sino de la evaluación objetiva del cumplimiento de las disposiciones legales y normativas aplicables al procedimiento de selección. Al respecto, este Colegiado ha identificado que la absolución de la Consulta N° 26 contraviene directamente lo dispuesto en las bases integradas, las cuales establecen que las consultas relacionadas con las fichas de homologación aprobadas deben considerarse como no presentadas. En consecuencia, la coincidencia de posturas entre las partes respecto a la interpretación de la consulta no desvirtúa el carácter trascendente del vicio detectado, el cual afecta principios fundamentales como la transparencia y la igualdad de trato, esenciales para garantizar la legalidad y uniformidad en los procedimientos de selección. Por otro lado, resulta necesario precisar que si bien el Impugnante expresaque, la actuacióndel comitéde selección no generó incertidumbre o confusión,ello no se sostiene ante la absolución de la Consulta N° 26 por parte del comitéde selección, pueslafichahomologadaindicaexpresamentequeelmaterialdelconodelcatéter es “polímero”, mientras que en la respuesta el comité de selección ha incluido el “polipropileno”, que más allá de exista una relación de género – especie o familia entre estos conceptos, es un término no previsto en la ficha técnica; por lo que, el comité de selección debió limitarse a tener como no presentada la consulta. Página 55 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Atendiendo a lo anterior, se tiene que dicho acto además de generar un riesgo de interpretación que afecta la coherencia de la Ficha Homologada, implica una contravención a las disposiciones contenidas en las bases integradas comprometiendo el principio de transparencia, al no asegurar que todos los participantescontaranconinformaciónclarayuniformeparaformularsusofertas, creando potencialmente un escenario de desigualdad en la competencia. En consecuencia, los citados argumentos del Impugnante carecen de sustento. 34. Por otra parte, en torno a los argumentos expresados por el Adjudicatario con motivo de la absolución del traslado de nulidad, debe precisarse que no es cierto que este Tribunal interprete los alcances de la Consulta N° 26, pues, de la sola lectura de la consulta en cuestión, se desprende que está referida a la característica del material del cono del catéter “polímero” de la ficha de homologación del bien requerido, respectode la cual, el Impugnante ha solicitado “incluir y/oprecisar y/o aclarar” laposibilidadde presentar un cono del catéter de polipropileno; es decir, no se trata de una consulta sobre su oferta sino de una precisión a la característica contenida en la ficha homologada, lo cual es precisamente lo que acarreó el vicio de nulidad, al ser contrario a las bases estándar y a las bases integradas. Asimismo, debe reiterarse que, aun en el supuesto que la respuesta del comité de selección no hubiese modificado o causado incertidumbre en los postores respecto de la característica del bien, esta aseveración no desvirtúa el hecho de que la respuesta dada por el comité de selección a la Consulta N° 26 influyó en la presentación de las ofertas. En esa línea, en relación con los argumentos del Adjudicatario, según los cuales el Tribunal habría incurrido en un error interpretativo al considerar que la consulta formulada se refiere a un extremo de la ficha de homologación, y que la prohibición del sub numeral 1.4 del Capítulo I de las bases integradas se aplica únicamenteaconsultasdirigidasestrictamentehacialaficha,esnecesarioprecisar que ambas afirmaciones carecen de sustento normativo. Como lo establece claramenteelartículo89delReglamentoylasbasesintegradas,cualquierconsulta vinculadaalcontenidode unafichadehomologación aprobadadebeconsiderarse como no presentada, sin excepciones ni distinciones respecto al propósito de la consulta. Por ello, la eventual intención del Impugnante de verificar el cumplimiento de su producto ofertado no exonera al comité de selección de cumplir con esta Página 56 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 disposición, que tiene como objetivo salvaguardar la uniformidad y la coherencia en la aplicación de las reglas del procedimiento. Por tanto, la absolución de la consulta constituye una infracción a las normas aplicables, independientemente de si ésta se orientaba a resolver dudassobre los requisitos del producto o a otros aspectos relacionados con la ficha de homologación. De otro lado, en cuanto al argumento de inexistencia de incertidumbre o confusión, resulta necesario precisar que este argumento no tiene en cuenta que el procedimiento de selección es público y que las actuaciones realizadas en él afectan a todos los participantes, no solo al Impugnante y al Adjudicatario. La absolución indebida de la Consulta N° 26 introdujo un riesgo de interpretación sobre los requisitos técnicos establecidos en la ficha de homologación, lo que vulnera el principio de transparencia y afecta la igualdad de trato entre los participantes. Aunque las partes involucradas en la audiencia afirmen haber comprendido las condiciones, ello no garantiza que otros posibles participantes no hayan sido disuadidos de presentar sus ofertas debido a la falta de claridad en los términos del procedimiento. Por tal motivo, el riesgo de confusión generado por la actuación del comité de selección trasciende las percepciones individuales y compromete la regularidad del procedimiento en su conjunto. 35. En adición, en relación con la alegación formulada por el Adjudicatario durante la audiencia, en torno a la información consignada en el toma razón electrónico del expediente (en el extremo referido a la nomenclatura del procedimiento de selección), es importante indicar que ello, en sentido alguno, puede significar un ejemplo de vicio de nulidad o transgresión del principio de transparencia, pues no solo se aprecia que, a todas luces, versa sobre una incidencia técnica (de digitación), sino que obra mayor información que permite identificar de manera explícita los datos del recurso impugnativo que se ventila en el presente procedimiento. Por ende, respecto de la situación descrita, no se aprecia la trascendencia que sí reviste la deficiente actuación del comité de selección al haber absuelto una consulta (N° 26) relacionada a información de la ficha de homologación, pese a que solo debía tomarse como no presentada según las reglas definitivas del procedimiento de selección; obligatorias tanto para los postores como la Entidad. En consecuencia, los argumentos del Adjudicatario carecen de sustento. 36. En cuanto a los argumentos señalados por la Entidad con ocasión de la absolución del traslado de nulidad, referidos a la interpretación de la disposición contenida en el artículo 89 del Reglamento y a la exposición de motivos de la Resolución Página 57 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Ministerial N° 141-2021-EF/54, que disponen la publicación del Proyecto de Ley de Contrataciones del Estado, en primer orden, resulta indispensable señalar que el artículo 89 del Reglamento establece de forma inequívoca que no pueden formularse consultas ni observaciones respecto al contenido de una ficha de homologación aprobada, y que aquellas que se formulen deben considerarse como no presentadas, sin prever excepción alguna. Esta disposición refuerza la finalidad de las fichas de homologación, que es estandarizar las especificaciones técnicas y garantizar adquisiciones basadas en criterios uniformes, evitando interpretaciones o alteraciones. Por lo tanto, al sostener que es posible absolver consultas bajo el argumento de que no versan sobre características técnicas, la Entidad no solo contradice la claridad normativa del artículo 89 del Reglamento, sino que podría interpretarse como un desconocimiento de la prohibición expresa contenida en dicha norma, pues en dicho artículo no se distingue entre consultas técnicas y no técnicas, sino que prohíbe cualquier consulta sobre el contenido de las fichas de homologación, asegurando su aplicación estricta y vinculante en todos los procedimientos de selección. En relación con el argumento de la Entidad de que el vicio identificado no es trascendente y, por ende, sería aplicable el principio de conservación del acto administrativo, resulta necesario precisar que dicha afirmación carece de sustento. Como se ha indicado, la absolución de la Consulta N° 26 contravino lo dispuesto en el artículo 89 del Reglamento y las bases integradas, las cuales prohíben de manera categórica absolver consultassobre el contenido defichasde homologación aprobadas. Dicha actuación afectó principios fundamentales como la transparencia y la igualdad de trato, esencialespara garantizar la uniformidad y claridad en el procedimiento de selección. Asimismo, se reitera que sostener que la respuesta fue una mera precisión sin cambios resulta incorrecto, dado que incluyó una consideración adicional no prevista en la ficha homologada, lo cual generó un riesgo de interpretación y comprometió la coherencia. En ese sentido, no puede soslayarse que, en esta instancia, la Entidad pretende justificar una actuación que, como ha quedado demostrado, contraviene normas esenciales y principios de la contratación pública, lo cual afecta la legalidad del procedimiento de selección. Por ello, no resulta aplicable el principio de conservación del acto administrativo en este caso y, en consecuencia, los citados argumentos de la Entidad carecen de fundamento. Página 58 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 En consecuencia, se tiene que, conforme a lo señalado por la Opinión N° 052- 2016/DTN,este Colegiado ha efectuadola evaluación del acto viciadoy,conforme a lo señalado en los fundamentos precedentes, se advierte que la actuación del comité de selección vulneró lo dispuesto por las bases estándar y por el literal b) del artículo 89 del Reglamento, por lo que, se aprecia que tal actuación contravieneelprincipiodelegalidad;razónporlacualcaberecalcarquenoresulta posible conservar el acto viciado. 37. Con respecto a lo señalado por el Tribunal en el fundamento 22 de la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3,correspondeprecisarque,bajo losalcances del artículo 130 11 del Reglamento , la citada resolución no constituye precedente de observancia obligatoria para el Tribunal, razón por la que el criterio interpretativo de tal resolución no sujeta la evaluación de esta Sala. Sinperjuiciodeello,cabemencionarque,mediantelacitadaresolución,laTercera Sala , en mayoría, emitió pronunciamiento sobre el hecho de que las bases integradas no regularon las exigencias establecidas por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA para el certificado de análisis, llegando a la conclusión de que correspondía conservar el acto. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dicho caso versa sobre el vicio que contenía las bases por no haber regulado lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA para el certificado de análisis; no obstante, en el presente caso, el vicioadvertidoserelacionaconlacontravenciónalodispuestoporelnumeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas; por lo que se aprecia que nos ocupa un caso distinto de aquél resuelto mediante la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3; por ello,además, el criterio establecido en dicha resolución no resulta aplicable. 11 Artículo 130. Precedentes de observancia obligatoria Mediante acuerdos adoptados en sesión de Sala Plena, el Tribunal interpreta de modo expreso y con alcance general las normas establecidas en la Ley y el Reglamento, los cuales constituyen precedentes de observancia obligatoria que permiten al Tribunal mantener la coherencia de sus decisiones en casos análogos. Dichos acuerdos son publicados en el Diario Oficial El Peruano y en el portal institucional del OSCE debidamente sistematizados. Los precedentes de observancia obligatoria posteriores acuerdos de Sala Plena del Tribunal o por norma legal.ndo su vigencia mientras no sean modificados por 12 Cabe precisar que la Tercera Sala que emitió la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3, estaba conformada por los Vocales Mariela Nereida Sifuentes, Paola Saavedra Alburqueque y Jorge Lu.s Herrera Guerra Página 59 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 En adición, en cuanto al argumento de la Entidad (expuesto durante la audiencia), referido a que debe prevalecer el principio de economía, eficiencia y eficacia y el principiodeoportunidaddelasaludpública,correspondeseñalar quesibienestos principios están orientados al cumplimiento de fines, metas y objetivos de la Entidad, no puede pretenderse su aplicación al margen de una nulidad advertida poresteColegiado,másaunsilanulidadesunafigurajurídicaquetieneporobjeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidad que pueda viciar la contratación, de modo que se logre un procedimiento transparente y contodaslasgarantíasprevistasen la normativade contrataciones. En consecuencia, en el presente caso no es posible aplicar dichos principios en el marco de un procedimiento viciado. Como correlato, corresponde resaltar la importancia de que las actuaciones de la Entidad se ciñan rigurosamente a las disposiciones legales y normativas que regulan los procedimientos de selección, por lo cual este Colegiado no puede soslayar que, en el presente caso, se han planteado argumentos que buscan validar actuaciones contrarias a las reglas establecidas en las bases integradas y en el Reglamento, tales como la absolución de consultas que debieron considerarse como no presentadas o la inclusión de elementos no contemplados en las fichas de homologación aprobadas. Tal situación adquiere mayor relevancia al evidenciarse que, en el pliego de consultas y observaciones, en algunas consultas y/u observaciones sí se ha indicado que estas se consideran como no presentadas, conforme a la normativa aplicable. Dichas acciones no solo vulneran principios esenciales como la transparencia,laigualdaddetratoylalegalidad,sinoquetambiéngeneranriesgos de interpretación que afectan la uniformidad y la equidad del procedimiento. Por ello, se exhorta a la Entidad a observar con mayor rigurosidad las disposiciones normativas aplicables, a fin de evitar futuras irregularidades que comprometan la integridad de los procedimientos de contratación pública. 38. En dicho escenario, corresponde señalar que, la Entidad, el Adjudicatario y el Impugnante no pueden pretender que se conserve el acto viciado bajo el argumento de que lo absuelto por el comité de selección no modifica lo establecido en la ficha de homologación, o si la absolución se efectuó en atención a los principios de igualdad, transparencia, concurrencia y eficacia; debido a que, el vicio advertido no versa sobre si lo absuelto modificó o no la citada ficha, sino sobre la contravención a lo establecido en el sub numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas. Página 60 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Cabe recalcar que, la citada norma dispone de forma expresa que "No pueden formularse Consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las Consultas y observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas". 39. Atendiendo a lo anterior, esta Sala concluye que, en el presente caso, no existe posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, razón por la cual resulta plenamentejustificablequesedispongalanulidaddelprocedimientodeselección y se retrotraiga hasta el momento en que se cometió el acto viciado. 40. Por lo expuesto, este Colegiado considera que no corresponde amparar los argumentos de las partes y de la Entidad, debiendo continuarse con el análisis de la declaración de nulidad del ítem N° 6 del procedimiento de selección. 41. En atención aello,el artículo 44de la Leydisponequeel Tribunal,enlos casos que conozca, declara nulos los actos expedidos si advierte que los mismos han sido expedidos por un órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normatividad aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida la etapa a la que se retrotraerá el procedimiento, salvo supuestos de conservación del acto. 42. Aunado a ello, debe señalarse que la Administración se encuentra sujeta al principio de legalidad, recogido en el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG, el cual constituye antecedente necesario para cualquier interés público de su actuación, por ello, la posibilidad de la nulidad de oficio implica una vía para la restitución de la legalidad afectada por un acto administrativo, debiendo tenerse en cuenta que las autoridades no pueden pretender sobrepasar los límites legales o actuar al margen de ella. 43. Por lo expuesto, este Colegiado concluye que, de conformidad con lo establecido en el artículo 44 de la Ley, concordante con lo dispuesto en el literal e)del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidad del ítem N° 6 del procedimiento de selección, debiendo retrotraerse a la etapa de absolución de Consultas, observaciones eintegración de bases,a fin que el comité de selección en dicha etapa, ciña su actuación a lo expresamente establecido en la Nota importante del numeral 1.4 del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Página 61 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 Bases Integradas, en el caso de la Consulta N° 26. 44. Por otro lado, se invoca a que el comité de selección realizar sus actuaciones de conformidad con lo establecido en la normativa en contratación pública, a fin de evitar irregularidades y/o circunstancias que originen futuras controversias o nulidades que, en el supuesto de presentarse, no coadyuvarían a la satisfacción oportuna de sus necesidades. 45. De igual forma, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44.3 del TUO de la Ley, corresponde poner en conocimiento del Titular la Entidad los hechos expuestos, a fin que se efectúe el deslinde de responsabilidades a que hubiera lugar. 46. Asimismo, considerando que en el caso concreto debe declararse la nulidad del ítemN°6delprocedimientodeselección,carecede objetopronunciarse sobrelos puntos controvertidos. 47. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del ítem N° 6 del procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. 48. Cabe recordar que, al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la presente resolución respecto del procedimiento de selección, conforme se dispone en el literal n) del numeral 11.2.3 de la Directiva N°003-2020-OSCE.CD, modificada con Resolución N° 003- 2022-OSCE/PRE. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Marlon Luis Arana Orellana y la intervención de los Vocales Cecilia Berenise Ponce Cosme y Roy Nick Álvarez Chuquillanqui, en reemplazo del Vocal Danny William Ramos Cabezudo, segúnRoldeturnos vigentedeVocales, atendiendoa laconformacióndela Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000103-2024-OSCE-PRE del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial El Peruano, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 de la Ley, así como, los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016, Página 62 de 63 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 5253-2024-TCE-S3 analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad de oficio del ítem N° 6 de la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4-2024-CENARES/MINSA- Primera Convocatoria, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la adquisición de "Catéter endovenoso periférico N° 24g x ¾ con dispositivo de bioseguridadunidad";por losfundamentosexpuestos,debiendoretrotraerseala etapa de absolución de Consultas, observaciones e integración de bases conforme a los alcances señalados en la fundamentación. 2. Devolver la garantía otorgada por la empresa BECTON DICKINSON DELURUGUAY S.A. SUCURSAL PERÚ, para la interposición de su recurso de apelación. 3. Poner la presente resolución en conocimiento del Titular de la Entidad, para que, en mérito a sus atribuciones, adopte las medidas que estime pertinentes, de conformidad con lo dispuesto en la fundamentación. 4. Disponer que la Entidad registre en el SEACE las acciones que correspondan a fin de viabilizar el cumplimiento de la decisión del Tribunal, conforme a lo dispuesto en la presente resolución, de conformidad con lo establecido en la Directiva 003- 2020-OSCE/CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 5. Declarar que la presente Resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. CECILIA BERENISE PONCE COSME PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI MARLON LUIS ARANA ORELLANA VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Ponce Cosme. Álvarez Chuquillanqui. Arana Orellana. Página 63 de 63