Resolución N.° 5245-2024 -TCE-S3

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Sumilla: “(…), no es posible conservar el vicio de nulidad advertido, toda vez que la actuación de la Entidad vulneró lo dispuesto en el numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas, el artículo 30 del Reglamento y lo dispuesto por el principio de transparencia establecido en el artículo 2 de la Ley (…)”. Lima, 12 de diciembre de 2024. VISTO en sesión de fecha 12 de diciembre de 2024 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 11697/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., en el marco del ítem 1 de la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4-2024-CENARES/ MINSA-1, convocadaporelCentroNacionaldeAbastecimientodeRecursosEstratégicos enSalud, paralaadquisiciónde"Apósitodepoliuretanotransparenteadhesivo10cmx12cmpara uso en heridas”; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 29 de agosto 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, en adelante la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4-2024-CENARES/ MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivos médicos - Compra corporativa sectorial para el abastecimiento por un periodo de doce (12) mese - nueve (9) ítems”, con un valor estimado total ascendente a S/ 10´409,065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. El Ítem N° 1, convocado para la adquisición de "Apósito de poliuretano transparente adhesivo 10 cm x 12 cm para uso en heridas", con un valor estimado de S/ 1´673,850.00 (un millón seiscientos setentay tresmil ochocientos cincuenta con 00/100 soles). Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y su Página 1 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El 13 de setiembre de 2024, se llevó a cabo la presentación de ofertas, mientras que el 14de octubredelmismo año, se publicó en el SEACE la buena pro otorgada a favor del postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A., en adelante el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR ADMISIÓN PRECIO PUNTAJE TOTAL RESULTADOS OFERTADO (S/) ORDEN DE PRELACIÓN LABORATORIOS AMERICANOS S.A. Admitido S/ 1´054,525.50 100 1 Adjudicatario CYNSOF COMPANY Admitido S/ 1´154,956.50 95.87 2 - S.A.C. MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. Admitido S/ 1´129,848.75 93.44 3 - TAGUMEDICA S.A. Admitido S/ 3´230,530.50 32.64 4 - No UNILENE S.A.C. admitido - - - No admitido Nota: Según acta publicada en el SEACE 2. Mediante escrito N° 1 subsanado con escrito N° 2, presentados el 21 y 23 de octubre de 2024, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, el postor MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., en adelante el Impugnante, solicitó que se corrija el orden de prelación determinado en el "Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro" otorgándole el segundo lugar en el orden de prelación, se declaren no admitidas la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. y la oferta del Adjudicatario; asimismo, solicitó que se revoque la buena pro del ítem 1 otorgada a favor del Adjudicatario y, como consecuencia, se le adjudique la misma, en base a los siguientes argumentos: Página 2 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Sobre el orden de prelación otorgado al Impugnante. • El postor CYNSOFCOMPANYS.A.C.ocupóelsegundolugarenelordende prelación a pesar de que presentó una oferta económica mayor a su representada, ello en razón a que el comité de selección le otorgó equivocadamente la bonificación del 5% por su condición de REMYPE, pese a que el valor estimado del ítem 1 es de S/ 1´138,218.00, el cual sobrepasa al mono máximo establecido para una adjudicación simplificada (S/ 400,000.00). • La norma establece que cuando se trata de productos que cuentan con ficha de homologación corresponde que se convoque una adjudicación simplificada sin importar el valor de la contratación; sin embargo, no implica que la bonificación del 5% por la condición de REMYPE sea aplicada automáticamente. • La Resolución N° 1496-2022-TCE-S4 establece que “aunque los bienes homologados deben ser adjudicados mediante un procedimiento de adjudicación simplificada, el valor de la contratación en este caso excede los límites establecidos para este tipo de procedimientos”. • La bonificación del 5% por la condición de REMYPE se encuentra vinculada al monto de la contratación y no a la modalidad del proceso, por lo que no corresponde que se le otorgue la bonificación al postor CYNSOFCOMPANY,debidoaque,alserunaadjudicaciónsimplificadapor homologación, el valor de dicho procedimiento superó el límite establecido para dicha bonificación Sobre la no admisión de la oferta del Adjudicatario. Respecto a la acreditación de la esterilidad del producto ofertado. • Las bases integradas solicitaron que el dispositivo médico sea estéril y que dicha condición sea comprobada mediante la técnica USP u otra norma técnica que forme parte del registro sanitario del dispositivo médico ofertado. Página 3 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • A folio 64 de la oferta del Adjudicatario, obra el certificado de análisis del producto ofertado, en el cual se señala que la fecha de fabricación y la fecha de análisis es abril de 2024; asimismo, se señala que la prueba de esterilidad se realizó bajo el estándar de la normativa USP; sin embargo, no se garantiza que se haya respetado el plazo necesario para la realizacióndelapruebadeesterilidad,elcualdebeserde14días,tiempo en el que debe llevarse acabo la incubación de lamuestra, conforme a lo señalado en el capítulo 71 de la USP. • El certificado de análisispresentado por el Adjudicatario solo declara que el producto fue fabricado en abril de 2024, y que el análisis se hizo de igual manera en abril de 2024, sin haber indicado una fecha exacta por lo que no garantiza que se haya cumplido con el plazo mínimo para la realización de la prueba de esterilidad de 14 díasestablecidos por la USP. • De acuerdo a la Resolución N° 3496-2024-TCE-S2, el Tribunal consideró que la falta de claridad en el certificado de análisis presentado por su representada, en dicha oportunidad, “no cumplía con el periodo mínimo de incubación exigido por la DSP (United States Pharmacopeia) debido a que la prueba de esterilidad no garantizaba los 14 días de incubación requeridos. Este “incumplimiento” de las especificaciones técnicas exigidas en las bases del procedimiento de contratación, fue considerado como suficiente, para que la oferta de nuestra empresa fuese declarada como no admitida”. LaofertapresentadaporelAdjudicatarionofuesuscritaporelrepresentante legal. • En el Capítulo I de las Bases Integradas se exigió que: "Las declaraciones juradas, formatos o formularios previstos en las bases que conforman la ofertadebenestardebidamente firmados porel postor(firmamanuscrita o digital, según la Ley N° 27269, Ley de Firmas y Certificados Digitales)". • Los folios 13 al 16 de la oferta del Adjudicatario (Anexo N° 14, Anexo N° 15, Anexo N° 16 Y Anexo N° 18), contienen la firma escaneada del representante legal del Adjudicatario. Página 4 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • “Entodas las firmas reproducidas, podremos apreciaridentidadabsoluta. Es decir, se tratan de reproducciones exactas, incompatibles con las características de una firma manuscrita”. (sic) • Los folios 43 y 49 de la oferta del Adjudicatario, contienen firmas manuscritas de su representante legal, evidenciándose como las mismas contienen variaciones, característica normal y regular de las firmas manuscritas. • El Código Civil y diversas normativas complementarias, como la Ley de Firmas y Certificados Digitales (Ley N° 27269), reconocen dos tipos de firmas válidas: la firma manuscrita y la firma electrónica; asimismo, el ordenamiento jurídico peruano no reconoce la firma escaneada como valida. • La Resolución N° 28-2022-TCE-S5 señala que: "Por lo expuesto, toda vez que el Colegiado ha verificado que las firmas contenidas en las declaraciones juradas de la oferta del Adjudicatario son escaneadas y pegadas, y estandoa que ladeclaraciónjuradade laofertaeconómicano esunsupuestodesubsanación,conformealoestablecidoenlanormativa vigente, corresponde declarar la no admisión de la oferta y, en consecuencia, revocar el otorgamiento de la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario, debiendo declararse fundado el presente extremo del punto controvertido." • Queda demostrado que los documentos que obran a folios 13 al 16 de la oferta del Adjudicatario no fueron firmados, por lo que corresponde no admitir dicha oferta. Sobre la no admisión de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. Respecto a la acreditación de la vida útil del producto ofertado. • El producto ofertado por el postor CYNSOF COMPANY S.A.C. tiene una vida útil de 3 años, conforme a lo señalado en su registro sanitario que forma parte de la oferta (folio 42). Página 5 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • En el certificado de análisis y los rotulados presentados por el postor CYNSOF COMPANY S.A.C. como parte de su oferta, señalan que el producto ofertado tiene una vida útil de 3 años y 1 día; plazo que resulta incompatible con la normativa vigente, debido a que DIGEMID aprobó una vida útil de 3 años. • DIGEMID, como autoridad sanitaria, establece la fecha de expiración basándose en los estudios correspondientes y asegura que el producto cumpla con los estándares internacionales y nacionales de seguridad; este periodo es inamovible, debido a que representa el Iímite temporal en el que se garantiza la calidad y seguridad del producto, por lo que cualquier modificación puede afectar la integridad del producto. • Se advierte inconsistencia entre el registro sanitario (que establece una vida útil de 3 años y 1 día) y el certificado de análisis (que establece una vida útil de 3 años), situación que genera dudas sobre la exactitud de la información proporcionada. • Se advierte un cálculo incorrecto de la fecha de expiración, debido a que, si el producto es fabricado el 1 de junio de 2024 y tiene una vida útil de 3 años, la fecha de vencimiento sería el 31 de mayo de 2027; sin embargo, en los documentos presentados por el postor CYNSOF COMPANY S.A.C., se señala una vidaútilque aparentemente se extiendehasta el 1 de junio de 2027, lo que implica "3 años y 1 día”; cálculo que resulta incorrecto, por cual el producto debería ser considerado como vencido al cumplirse los 3 años completos, es decir, el 31 de mayo de 2027. El certificado de análisis no cumple con los requisitos de validez establecidos por la normativa peruana. • De acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en su "Glosario de Términos y Definiciones", el Certificado de Análisis debe encontrarsesuscritoporelprofesionalresponsabledelcontroldecalidad del fabricante, ya que es el medio por el cual el fabricante garantiza la Página 6 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 calidad y seguridad del producto; asimismo, el citado certificado de be detallar los análisis realizados, los límites establecidos y los resultados obtenidos para los componentes del producto. • A folio 47 de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C, obra el certificado de análisis, el cual fue emitido y firmado por los señores Xiu LeyShiauKiu;sinembargo,laofertanoproporcionaningunainformación quepermitaacreditarquealgunodeloscitadosseñoreseselresponsable del control de calidad de la empresa fabricante, no se señala cuál es el cargo o área de trabajo. • La normativa vigente establece que el responsable del control de calidad debe ser claramente identificado en el certificado de análisis. • La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos MédicosyProductosSanitarios,establecequelacalidaddelosproductos médicos debe ser garantizada a través de procesos estandarizados y certificados. Si el certificado de análisis no cumple con los requisitos legales —como la identificación clara del profesional responsable—, entonces el producto no puede ser considerado apto para su comercialización ni para su uso en procedimientos médicos. 3. Con decreto del 25 de octubre de 2024, debidamente notificado el 28 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informetécnicolegal,enelqueindiquesuposiciónrespectodeloshechosmateria de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar elrecursointerpuesto,alospostoresdistintosdelImpugnantequepudieranverse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza, presentada por el Impugnante para su verificación y custodia; asimismo, se dejó a consideración de la sala la solicitud de uso de la palabra formulada por el Impugnante. 4. Mediante escrito N° 1, presentado el 31 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, manifestando, principalmente, lo siguiente: Página 7 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Sobre los cuestionamientos contra a su oferta. Respecto a la acreditación de la esterilidad del producto ofertado. • Contrariamente a lo señalado por el Impugnante,mediante la Resolución N° 3496-2024-TCE-S2, el Tribunal comprobó que en el certificado de análisis presentado por el Impugnante no se cumplió con el plazo de 14 días, por lo que asociarlo al presente caso representa una interpretación errónea. • El certificado de análisis presentado por su representada sí acreditó que el producto ofertado es estéril, por lo que cumplió con lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección; en ese sentido, lo señalado por el Impugnante carece de sustento técnico y legal, al no haber precisado el incumplimiento de manera objetiva. • El Impugnante pretende que en el certificado de análisis se detalle día, mes y año como fecha de análisis, lo cual no se encuentra regulado en la normasanitarianienlasbases;asimismo,enlaResoluciónN°2947-2022- TCE-S5, el Tribunal concluyó que indicar fecha de fabricación y fecha de análisis con mes y año no vulnera la norma sanitaria. Respecto a que su oferta no fue suscrita por el representante legal. • De la revisión de su oferta, se advierte que la firmas fueron realizadas de forma manuscrita por el representante legal, por lo que dicho cuestionamiento debe ser declarado infundado. Cuestionamientos contra la oferta del Impugnante. Respecto a la incongruencia del método de esterilización utilizado. • De acuerdo al Anexo N° 4 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y la normaISO15223-1,seestablecióqueelsímbolo"STERILE:EO"indicaque el producto fue esterilizado utilizando óxido de etileno; asimismo, el símbolo "STERILE: R" indica que el producto fue esterilizado utilizando irradiación. Página 8 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • En los rotulados del producto ofertado por el Impugnante (lote 20240820), que obran a folio 42 y 47 de su oferta, se indica que el productofue esterilizadoutilizando irradiación,debido aque se consignó el símbolo “STERILE: R”. • En los rotulados del producto ofertado por el Impugnante (lote 20240820), que obran a folio 45 y 49 de su oferta, se indica que el producto fue esterilizado utilizando óxido de etileno, debido a que se consignó el símbolo “STERILE: EO”. • Ante la citada contradicción, no se tiene certeza cuál es el método de esterilización utilizado para el lote 20240820 del producto ofertado por el Impugnante. Inexactitud en la especificación del producto (indicaciones de uso). • En el folio 35 de la oferta del Impugnante, se señala que el producto ofertadopuede serusado en pacientes adultos,pediátricos yneonatales. • En el folio 27 de la oferta del Impugnante, se indica que el producto ofertado cuenta con una especificación de residuo por óxido de etileno de "no más de 4 mg/dispositivo por 24 horas" conforme a la norma ISO 10993-7. • La norma ISO 10993-7:2008 primigenia establece que los límites del residuo de óxido de etileno, son los siguientes: • En el año 2019, se emitió la Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para neonatos e infantes, en el cual se indica que si el Página 9 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 dispositivo es utilizado en poblaciones especiales se utiliza la masa corporal adecuada del paciente para la obtención del valor permitido, tal como se aprecia a continuación: • “De esta manera, el Anexo G.6.3 utilizan como ejemplo la masa de un adulto 70kg para la obtención del valor permitido (…); sin embargo, conforme al ISO 10993-17:2002, el peso se debe considerar para un neonato es de 3.5 kg y para población pediátrica 10Kg (…)”. (sic) • “Esasíque,siguiendolafórmuladelaenmienda1delaISO10993-7:2008 para que el producto pueda ser usado en pacientes neonatos no se debe permitir un residuo de óxido de etileno mayor a 0.21 mg/dispositivo y 0.6 mg/dispositivo para población pediátrica, siendo que la especificación aprobada y ofertada por Multimedical es no mayor a 4 mg/dispositivo, lo que haría que la declaración presentada a folios 35 de su oferta contenga información inexacta porque este producto no puede ser usado en pacientes pediátricos ni neonatos, poniendo en riesgo la salud pública”. (sic) Respecto al incumplimiento de condiciones de almacenamiento en los rotulados. • “De la revisión de los folios 42 y 49 de la oferta de Multimedical obran los rotulados tanto del envase mediato como inmediato en el que nos hemos percatado no existen las condiciones de almacenamiento, esto es, no existe ninguna información ni símbolo que indique las condiciones de almacenamiento,comolatemperaturaloqueincumpleelartículo138del Página 10 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,DispositivosMédicosyProductosSanitariosaprobadopor Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, motivo por el cual su oferta debe ser no admitida”. (sic) Cuestionamientos contra la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. Respecto a la inexactitud en la especificación del producto (indicaciones de uso). • A folio 54 y55 de la oferta del postor CYNSOFCOMPANY S.A.C.,obran los rotulados mediatos e inmediatos del producto ofertado en el cual se señalaqueelproductopuedeserusadoenpacientes adultos,pediátricos y neonatales. • En el folio 47 de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C., se indicó que el producto ofertado cuenta con una especificación de residuo por óxido de etileno de "no más de 4 mg/dispositivo por 24 horas" conforme a la norma ISO 10993-7. • La norma ISO 10993-7:2008 primigenia establece que los límites del residuo de óxido de etileno, son los siguientes: • En el año 2019, se emitió la Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para neonatos e infantes, en el cual se indica que si el dispositivo es utilizado en poblaciones especiales se utiliza la masa corporal adecuada del paciente para la obtención del valor permitido. Página 11 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • “De esta manera, el Anexo G.6.3 utilizan como ejemplo la masa de un adulto 70kg para la obtención del valor permitido (…); sin embargo, conforme al ISO 10993-17:2002, el peso se debe considerar para un neonato es de 3.5 kg y para población pediátrica 10Kg (…)”. (sic) • “Esasíque,siguiendolafórmuladelaenmienda1delaISO10993-7:2008 para que el producto pueda ser usado en pacientes neonatos no se debe permitir un residuo de óxido de etileno mayor a 0.21 mg/dispositivo y 0.6 mg/dispositivo para población pediátrica, siendo que la especificación aprobada y ofertada por CYNSOF es no mayor a 4 mg/dispositivo, lo que haría que la información presentado en sus rotulados a folios 54 y 55 de su oferta contenga información inexacta porque este producto no puede ser usado en pacientes pediátricos ni neonatos, poniendo en riesgo la salud pública”. (sic) 5. Mediante Oficio N° D001289-2024-CENARES-MINSA, presentado el 31 de octubre de 2024 ante el Tribunal, la Entidad presentó el Informe N° D001725-2024- CENARES-OAL-MINSA y el Informe N° D000130-2024-CENARES-DP-MINSA, mediante los cuales informó, principalmente, lo siguiente: Sobre el orden de prelación otorgado en el presente procedimiento de selección. • “De la lectura del literal g) del numeral 50.1 del artículo 52 del Reglamento, se advierte que la bonificación concedida al postor CYNSOF correspondiente al ítem 01 del presente procedimiento de selección, no corresponde toda vez que la oferta no cumpliría con el supuesto de la cuantía”. (sic) • “Por eso, el resultado de del puntaje que la empresa CYNSOF habría obtenido legítimamente a 91.30 debido ocupar el 3° puesto y correspondiente al APELANTE es el 2° puesto al tener el puntaje de 93.33, debiendoel tribunalcorregirese extremode acta.Como consecuenciadel recurso de apelación interpuesto, y frente a los hechos descritos sobre el cuestionamiento, la orden de prelación del 2° lugar cambiaría al APELANTE por CYNSOF, sin afectar el resultado del ganador de la buena pro”. (sic) Página 12 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Sobre la no admisión de la oferta del Adjudicatario. Respecto a la acreditación de la esterilidad del producto ofertado. • La evaluación efectuada por el comité de selección fue en base a los documentos presentados en la oferta, los cuales se encuentran amparados bajo el principio de presunción de veracidad. • El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA y la Organización Mundial de la Salud (OMS), no consideran que se deba consignar días límites para considerar que los análisis fueron realizados. • Su representada no tiene la competencia para indicar que el certificado de análisis autorizado por DIGEMID deba indicar los plazos necesarios para la realización de la prueba de esterilidad conforme lo establece la USP. LaofertapresentadaporelAdjudicatarionofuesuscritaporelrepresentante legal. • “(…) de la revisión de las documetaciones del APELANTE no adjunta ningún medio probatorio que sustente su posición, por lo tanto, la oferta del ADJUDICATARIO en este extremo mantiene vigente los principios de presunción de licitud y de presunción de veracidad sobre los documentos presentados en su oferta materia de cuestionamiento”. (sic) • “(…) el comité de selección de manera muy ligera no podría determinar que, la propuesta presentada por el ADJUDICATARIO estaba firmada, con firmas copiadas o pegadas”, pues hubiera vulnerado el derecho presunción de la veracidad al determinar sin ningún conocimiento grafo técnico que las firmas presentadas estaban pegadas o escaneadas”. (sic) Sobre la no admisión de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. Página 13 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Respecto a la acreditación de la vida útil del producto ofertado. • Los plazos se encuentran regulados por el código civil, que es de aplicación supletoria en el derecho público; así, el artículo 183 del citado código señalaque“elplazoseñaladoporaños secumple enelmismomes de vencimiento y en el día correspondiente a la fecha del mes inicial, lo único que cambia es el año”. • En el presente caso, la fecha de fabricación es el 1 de junio de 2024 y la vigencia del producto aprobado por DIGEMID es de tres (03) años, el plazo de vencimiento según lo dispuesto en el artículo 183 del C.C. sería el 1de junio de 2027; enese sentido, la fecha deldispositivo médico,que obra en el certificado de análisis (foja 47 de la oferta de CYNSOF COMPANY S.A.C.) es válido. El certificado de análisis no cumple con los requisitos de valides establecidos por la normativa peruana. • “(…) solo el ente regulador DIGEMID, puede indicar si el Certificado de Análisis, al momento de la inscripción o reinscripción del Registro Sanitario, el titular haya declarado el mismo formato, con los mismos criterios, para este caso con la identificación del profesional responsable quien realizó y certificó los análisis de calidad del producto cuestionado por el APELANTE y fue autorizado según oferta presentada, de acuerdo a los documentos que obran en los archivos de DIGEMID”. (sic) 6. Con decreto del 5 de noviembre de 2024, la Secretaría del Tribunal tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 7. Mediante decreto del 5 de noviembre de 2024, la Secretaría del Tribunal verificó que la Entidad registró en el SEACE el Oficio N° D001289-2024-CENARES-MINSA, el Informe N° D001725-2024-CENARES-OAL-MINSA y el Informe N° D000130- 2024-CENARES-DP-MINSA; asimismo, remitió el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles, lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido el 6 de noviembre de 2024. Página 14 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 8. Con decreto del 7 de noviembre de 2024, se convocó a audiencia pública para el 18 del mismo mes y año. 9. El 18 de noviembre de 2024, se realizó la audiencia pública programada con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario. 10. A través del decreto del 18 de noviembre de 2024, a efectos que la Sala cuente con mayores elementos de juicio al momento de resolver, solicitó lo siguiente: i) a la Entidad que se pronuncie sobre los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante, ii) al Impugnante que informe si se encuentra dispuesta a asumir los costos para la realización de un peritaje a los Anexos N° 14, 15, 16 y 18. 11. Mediante escrito N° 3, presentado el 18 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante informó, principalmente, lo siguiente: • La pericia realizada señaló que las firmas del señor Mario Mongilardi Fuchs contenidas en los folios 1 al 3 y del 13 al 16, no corresponden a una firma manuscrita autografiada en cada hoja. • El perito concluye que las firmas fueron escaneadas y posteriormente insertadas digitalmente en los documentos cuestionados. • El representante del Adjudicatario al manifestar que la totalidad de la oferta fue firmadamanualmente por el señor incurrióMarioMongilardi Fuchs, incurrió en una declaración incompatible, que podría ser considerada como una vulneración al articulo 411 del Código Penal. Asimismo,adjuntóel informepericialgrafotécnico, medianteelcualelperitoFélix Erroll Aquije Saavedra, concluyó lo siguiente: “(…) A. Las firmas atribuidas a JOSE MARIO MONGILARDI FUCHS, que se encuentran sobre la posfirma “MARIO MONGILARDI F./ GERENTE GENERAL”,correspondientesalosfolios1-3ydel13al16deldocumento que lleva por título “ADJUDICACION SIMPLIFICADA HOMOLOGADA Nº Página 15 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 04-2024-CENARES/ MINSA”, de fecha “Lima, 13 de setiembre de 2024”, PRESENTAN SIMILITUDES CON EL PUÑO GRÁFICO DE SU TITULAR. B. Las firmas atribuidas a JOSE MARIO MONGILARDI FUCHS, que se encuentran sobre la posfirma “MARIO MONGILARDI F./ GERENTE GENERAL”,correspondientesalosfolios1-3ydel13al16deldocumento que lleva por título “ADJUDICACION SIMPLIFICADA HOMOLOGADA Nº 04-2024-CENARES/ MINSA”, de fecha “Lima, 13 de setiembre de 2024”, SON FIRMAS DIGITALIZADAS QUE CORRESPONDEN A UNA MISMA MATRIZ. (…)”. 12. Con escrito N° 4, presentado el 19 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante comunicó su aceptación para asumir el costo del peritaje a realizar por el Tribunal sobre los anexos cuestionados por el Impugnante; asimismo, presentó alegatos adicionales, señalando, principalmente, lo siguiente: Sobre los cuestionamientos contra su oferta. Respecto a la incongruencia del método de esterilización utilizado. • LasupuestacontradicciónalaquealudeelImpugnanteseencuentraen la traducción del rotulado, conforme se aprecia a continuación: Página 16 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • Se trata de un error de traducción que no altera el alcance de la oferta; por lo que, correspondesu subsanación conforme a lo establecido en el artículo 60 del Reglamento. Inexactitud en la especificación del producto (indicaciones de uso). • La norma ISO 10993-7 establece límites permisibles de residuos de óxido de etileno (OE) en dispositivos médicos para garantizar su seguridad; sin embargo, existe una distinción esencial entre residuos máximos de OE presentes en el dispositivo (indicadores de seguridad relacionadosconelprocesodeesterilización)ydosismáximaquepuede absorber un paciente (esta se calcula con base en condiciones clínicas específicas que incluyen: el tipo de dispositivo médico y su interacción con elpaciente,eltiempo decontactodeldispositivo con lapielotejido y la cantidad de dispositivos utilizados simultáneamente). • Enelcasodelapósitoestérilofertado,elcertificadodeanálisisgarantiza que los residuos de OE no superen los límites fijados en la norma ISO 10993-7 para dispositivos de este tipo. • Sobre la consideración de poblaciones especiales (neonatos e infantes), la enmienda de 2019 a la ISO 10993-7 ajusta los límites permisibles en las dosis para neonatos e infantes, basándose en el peso corporal promedio de estas poblaciones (neonatos: 3.5 kg; infantes: 10 kg); sin embargo, estos límites deben aplicarse únicamente tras evaluar las condiciones reales de uso del dispositivo médico. • Sobre el uso clínico real del dispositivo ofertado: Es un dispositivo autoadhesivo, diseñado para contacto superficial y de corta duración. Este tipo de dispositivos tiene una tasa mínima de transferencia de OE al paciente, particularmente en comparación con dispositivos invasivos o de contacto prolongado. • Sobre las condiciones de exposición del dispositivo ofertado: Para que un neonato o infante absorba una dosis de OE superior al límite establecido, sería necesario utilizar múltiples apósitos Página 17 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 simultáneamente, prolongar el tiempo de uso más allá de las indicaciones, incrementar la exposición al OE bajo condiciones no previstas por el fabricante. • Cualquier afirmación sobre la exposición de neonatos o infantes debe basarse en pruebas controladas en laboratorio que simulen estas condiciones, no en extrapolaciones teóricas. • El Registro Sanitario del producto fue otorgado por DIGEMID tras un riguroso proceso de evaluación técnica que incluyó la revisión de las indicacionesdeuso(secorroboróqueelproductoofertadoesaptopara poblacionesespeciales,neonatoseinfantes)ydelcertificadodeanálisis (DIGEMID verificó que el certificado de análisis garantiza que el lote cumple con los límites de residuosde OEespecializados en la normativa ISOaplicable,locualindicaqueelproductoesseguro,eficazyaptopara el uso declarado). • Si DIGEMID hubiese considerado que el producto no era seguro para estas poblaciones especiales, no habría otorgado el registro sanitario, debido a que dicho documento certifica la idoneidad del dispositivo para los fines declarados. • Según el folio 29 de la oferta de su representada, “(…) las pruebas que se realizaron a nuestro dispositivo médico, los residuos presentes de óxido de etileno fueron de 0.01mg/día. Es decir, nuestro producto, confirmado mediante pruebas de laboratorio, tiene un 95.24% menos del límite que sostiene LABORATORIOS AMERICANOS para la población de neonatos”. (sic) Respecto al incumplimiento de condiciones de almacenamiento en los rotulados. • El producto ofertado cuenta con un Registro Sanitario otorgado por DIGEMID, lo cual implica que: - DIGEMID evaluó rigurosamente toda la documentación técnica, incluyendo el diseño y contenido del rotulado. Página 18 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 - Se verificó queelproducto cumpleconlasdisposiciones establecidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias. - Si el rotulado no hubiese cumplido con las exigencias legales, incluyendo las condiciones de almacenamiento, DIGEMID no habría autorizado el registro sanitario del producto. • LaobservaciónplanteadaporelAdjudicatarionotienesustento,debido a que pretende cuestionar aspectos técnicos que fueron evaluados y aprobados por la autoridad sanitaria competente, excediendo su capacidad de análisis y atribuyéndose funciones que son exclusivas de DIGEMID. 13. Mediante decretodel20de noviembre de 2024,se dejóa consideración dela Sala la información presentada por el Impugnante con escrito N° 3 y escrito N° 4. 14. Con escrito N° 2, presentado el 21 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, señalando, principalmente, lo siguiente: Sobre la pericia presentada por el Impugnante. • No existe certeza que el informe pericial presentado por el Impugnante con escrito N° 3 fue emitido por el perito Félix Erroll Aquije Saavedra, debido a que en la numeración del archivo se indica 11 folios; sin embargo, el documento contiene 23 folios. • “(…) en los numerales 01 al 07 de la página 02 del Dictamen se indica que todas las firmas puestas a disposición del perito son “imágenes digitalizadas”, esto es, son documentos escaneados que obviamente concluirán en que las imágenes presentadas son digitalizadas”. (sic) • “En el punto VI Examen se precisa que tanto las muestras de comparación como las firmas cuestionadas son ilegibles; sin embargo, a Página 19 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 pesar de eso se ha realizado el análisis lo cual genera poca fiabilidad”. (sic) • “Se indica tanto en el numeral 3 del punto VI. Examen como en la conclusión que las firmas comparadas con las firmas cuestionadas “provienen del mismo puño gráfico”, esto es, se trata de una firma manuscrita, tal como lo ha definido el mismo impugnante en el numeral 2.3.30 de su escrito N° 02 que precisa “La firma manuscrita es la forma tradicional de firmar un documento, que implica el uso de una rubrica realizada a mano por el firmante”. (sic) • En las conclusiones, el perito indica que las firmas cuestionadas presentan similitudes con el puño grafico de su titular y que son firmas digitalizadas que corresponden a una misma matriz; es decir, no indica que las firmas sean escaneadas o pegadas. Alegatos contra el escrito N° 3 del Impugnante. • “(…) el informe pericial indica que las firmas cuestionadas provienen del puño grafico de nuestro representante legal por lo que no evidenciaría lo contrario por mi representada. Asimismo, el artículo 411 del Código Penal peruano indica como tipo objetivo que este se aplicará cuando el administrado “le corresponde probar”, siendo que, en el presente caso, la carga de la prueba está referida a quien imputa, esto es, a Multimedical Supplies S.A.C.”. (sic) • Para no admitir la oferta de su representada se debe comprobar que la firma consignada en los documentos cuestionados es pegada. 15. Mediantedecretodel22denoviembrede2024,serequirióalImpugnanteelpago de S/ 790.00, por el concepto de pericia. 16. Con decreto del 22 de noviembre de 2024, se declaró al expediente listo para resolver. 17. MedianteOficioN°D001393-2024-CENARES-MINSAdel22denoviembrede2024, presentado en la misma fecha ante el Tribunal, la Entidad adjuntó el Informe N° Página 20 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 D000141-2024-CENARES-DP-MINSA y el Informe N° D001809-2024-CENARES- OAL-MINSA, mediante los cuales informó, principalmente, lo siguiente: Sobre los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. Respecto a la incongruencia del método de esterilización utilizado. • Mediante la Declaración Jurada (Anexo N° 15), el Impugnante declaró conocer y cumplir las especificaciones técnicas, así como los alcances y condiciones detalladas en dichos documentos de conformidad con las especificaciones técnicas. • “El IMPUGNANTE, en la presentación de sus ofertas, el Comité de selección pudo evidenciar que existía CONGRUENCIA con lo autorizado por su Registro Sanitario (folios 13 y 14), contrastados con los documentos para su ADMISIÓN: folios 27 y 28 (Certificado de Análisis), folio 31 (Carta aclaratoria) y folios 45 y 49 (rotulados inmediato y mediato); estos documentos mencionados fueron tomados en cuenta para que el Comité de Selección diera por ADMITIDA la oferta del IMPUGNANTE”. (sic) • “(…), CENARES y otros, no tienen la competencia para indicar que un Lote no puede haber utilizado para su esterilización dos métodos (radiación y óxido de etileno); y en consecuencia los rotulados presentados en la oferta, se presumen se encontrarían autorizados por el ente regulador como es la Autoridad Nacional de Medicamento – DIGEMID, donde de acuerdo a la normatividad vigente, los rotulados de los envases inmediato y mediato, deben estar aprobados de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del Dispositivo Médico ofertado” (DS N° 016-2011-SA)”. (sic) Inexactitud en la especificación del producto (indicaciones de uso). • “Laevaluaciónrealizadaporel Comité de Selecciónfue basadasobrelos documentos presentados en la oferta los mismos que se encuentran amparadas bajoel principiode Presunción de Veracidad.Enese sentido, Página 21 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 de la evaluación de los documentos de la oferta en este proceso de selección, se habría realizado aplicando las condiciones requeridas en las especificaciones técnicas de las bases, con la decisión del Comité de selección de dar por ADMITIDA la oferta del IMPUGNANTE”. (sic) • “Es muy importante precisar que, se procedió a la revisión del folio 35 endondeseencuentralasEspecificacionesdelProducto,sibienescierto el documento indica que el APOSITO ESTERIL PARA HERIDAS (Marca: Innomed®)entresus indicaciones de usose encuentran: “Para asegurar, fijar accesos vasculares periféricos y centrales, en pacientes adultos, pediátricos y neonatales; así mismo, indica también que “Esta declaración aplica para los siguientes códigos: 1003 (tamaño 6c x 7cm), 1009 (10 cm x 12 cm), 1016 (15cm x 20 cm)”. (sic) • Las indicaciones de uso se declaran de forma general para los 3 códigos que tienen diferentes tamaños, por lo que no podrían aseverar ligeramente que el tamaño 10 cm x 12 cm es exclusivamente de uso para los tres pacientes que indican dicho documento. • “(…) la oferta presentada por el IMPUGNANTE se encuentra autorizado por el ente regulador como es la Autoridad Nacional de Medicamento – DIGEMID y de acuerdo a su autorización en el registro sanitario debe cumplir con lo dispuesto en el artículo 6° del D.S. 016-2011-SA y sus modificatorias, donde indica que, “no podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario”. (sic) • “(…) la oferta presentada por el IMPUGNANTE cumple con lo requerido en las Especificaciones Técnicas, en todo caso, sólo el ente regulador DIGEMID, puede indicar si el producto ofertado en base a su Certificado de Análisis y lo declarado en la Especificación del producto concerniente a las indicaciones de uso para los tipos de pacientes (pediátricos y neonatos) contiene información inexacta por lo que no podría ser usado para todos los pacientes por contener como resultado el residuo de óxido de etileno mayor a lo permitido según la ISO 10993-7, a pesar que el documento (folio 35) no indica exclusivamente que el dispositivo ofertado por el IMPUGNANTE es exclusivo además para pacientes Página 22 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 pediátricos y neonatos. Por lo que se sugiere que, el Tribunal solicite la opinión de DIGEMID”. (sic) Respecto al incumplimiento de condiciones de almacenamiento en los rotulados. • La evaluación de la oferta del Impugnante se efectuó en atención al principio de presunción de veracidad, verificando que se cumplieran los requisitos documentarios mínimos establecidas en las bases, dando como resultado la admisión de la oferta. • En atención a lo señalado por la Dirección de Programación, el Impugnante cumpliría con las condiciones establecidas en las bases; sin perjuicio que la DIGEMID, en su condición de ente regulador, considere lo contrario. 18. Con escrito N° 5, presentado el 25 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante adjuntó el comprobante de pago por la suma de S/ 790.00 para la realización de la pericia a ser realizada por el Tribunal. 19. Mediante decretodel25de noviembre de 2024,se dejóa consideración dela Sala la información presentada por el Impugnante con escrito N° 5. 20. Con decreto del 25 de noviembre de 2024, se dejó a consideración de la Sala la información presentada por el Adjudicatario con escrito N° 2. 21. Mediante escrito s/n, presentado el 26 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el perito Gustavo Eduardo Arroyo Torrespresentó el Informe Pericialen Grafotecnia – Documentoscopía, mediante el cual, con respecto a las firmas cuestionadas, concluyó lo siguiente: “(…) IV. CONCLUSIÓN Las imágenes digitalizadas de sellos postfirma y firmas atribuidos a “LABORATORIOS AMERICANOS S.A. – MARIO MONGILARDI F – GERENTE GENERAL”; consignadas en los documentos digitales que forman parte de la oferta de la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. que se detalla a continuación: I) ANEXO N° 14 – DECLARACIÓN JURADA (ART. 52 DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE CONTRATACIONES Página 23 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 DEL ESTADO), II) ANEXO N° 15 – DECLARACIÓN JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, III) ANEXO N° 16 – DECLARACIÓN JURADA DE PLAZO DE ENTREGA, Y IV) ANEXO N° 18 – PRECIO DE LA OFERTA, PROVIENEN DE UNA MISMA MATRIZ DE IMAGEN MEDIANTE ESCANEO; conforme al EXAMEN TÉCNICO Y COTEJO”. (sic) 22. Con escritos presentados el 28 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario reiteró los argumentos señalados durante el presente procedimiento en torno a la pericia presentada por el Impugnante y los cuestionamientos formulados contra la oferta de este y, adicionalmente, expresó lo siguiente: • El 26 de noviembre de 2024, el perito Gustavo Eduardo Arroyo Torres remitió el Informe Pericial y concluye que los documentos entregados “provienen de una matriz de imagen mediante escaneado”; sin embargo, a su entender, lo más importante es lo consignado en el punto V. de dicho documento: Precisa que los dos peritos han indicado que las firmas son parecidas y provienen de una matriz, esto es, son iguales; no obstante, no se ha demostrado que las firmas sean pegadas o insertadas en la oferta. Añade que lo que prohíben las bases es que las firmas sean pegadas y en ninguno de los informes periciales se arribó a dicha conclusión, sino que, incluso, en este último caso, se precisa que es necesario contar con los documentos originales. Página 24 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 23. Mediante decretodel28de noviembre de 2024,se dejóa consideración dela Sala los argumentos presentados por el Adjudicatario. 24. Con decreto del 29 de noviembre de 2024, a fin que la Sala cuente con mayores elementos al momento de resolver el recurso de apelación, se corrió traslado a la Entidad, al Impugnante y al Adjudicatario, por un posible vicio de nulidad, debido a que la presentación y absolución de consultas y observaciones relacionadas con el contenido de la ficha de homologación aprobada, lo que contraviene lo dispuesto por el sub numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas, el artículo 30 del Reglamento y lo dispuesto por el principio detransparenciaestablecidoenelartículo2delaLey.Asimismo,sedejósinefecto el decreto del 22 de noviembre de 2024 que declaró al expediente listo para resolver. 25. Mediante decreto del 29 de noviembre de 2024, se convocó a audiencia pública para el 5 de diciembre de 2024. 26. Con Oficio N° D001444-2024-CENARES-MINSA del 4 de diciembre de 2024, presentado el 5 de diciembre de 2024 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a sus representantes para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 27. El 5 de diciembre de 2024, se realizó la audiencia pública programada con la participación de los representantes del Impugnante, del Adjudicatario y de la Entidad. 28. Mediante escrito N° 6, presentado el 10 de diciembre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante absolvió el traslado de nulidad manifestando, principalmente, lo siguiente: • “(…) aun si se interpreta que se han formulado y absuelto consultas sobrelafichade homologación,las respuestasdadasnohanmodificado el contenido de la ficha homologada, lo que resulta determinante para evaluar la trascendencia del presunto vicio”. (sic) • Solicitólaconservacióndelactoenatenciónalodispuestoenelartículo 14 del TUO de la LPAG. Página 25 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • La acción del comité de selección podría configurarse como un incumplimiento a las disposiciones de las bases estándar; sin embargo, tal incumplimiento no tiene impacto en la validez del acto administrativo. • Las acciones del comité de selección no modificaron las disposiciones de la ficha de homologación, por lo que el principio de obligatoriedad de las fichas se mantiene intacto. 29. Con escrito N° 5, presentado el 10 de diciembre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado de nulidad manifestando, principalmente, lo siguiente: • Enningúnextremoserealizólamodificaciónointerpretacióndelaficha de homologación. • “(…) Las consultas realizadas por UNILENE se basan en que a criterio de estaempresalaISO10993-10yanoeravigenteparaacreditarlaprueba de irritación porque esta había sido retirada y ahora se encontraba en la ISO 10993-23; sin embargo, de la sola revisión de la ficha de homologación se indica que para la prueba de irritación se aceptará la norma ISO 10993-10 o “cualquier otra norma autorizada en u registro sanitario” (…), por lo que en este extremo la respuesta del comité especial fue una aclaración a lo que indicaba la ficha de homologación y no una modificación o interpretación de esta (…)”. (sic) • El comité especial debió indicar que la consulta se tenía como no presentada;sinembargo,elresultadoseríaelmismo,motivoporelcual se debe conservar el acto administrativo. 30. Mediante decretodel 10dediciembre de 2024,sedeclaróalexpediente listopara resolver. 31. Con Oficio N° D001493-2024-CENARES-MINSA del 10 de diciembre de 2024, presentado en la misma fecha ante el Tribunal, la Entidad adjuntó el Informe N° D001956-2024-DENARES-OAL-MINSA y sus adjuntos, mediante el cual absolvió el traslado de nulidad manifestando, principalmente, lo siguiente: Página 26 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 • “(…) lo expresado en la respuesta a la observación 10 del Pliego de Absolución de Consultas y observaciones por parte del comité de selección no fue acogida, por lo tanto, no conllevó a un cambio o modificación en el contenido de la ficha de homologación”. (sic) • “(…) lo expresado en las respuestas a las consultas N° 27 y 29 del Pliego de Absolución de Consultas y observaciones por parte del comité de selección, se basa en lo señalado textualmente en el documento técnico de referencia de la característica del numeral 5.1 Irritación cutánea de la Ficha de Homologación, (…) o norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario, expresión que permite al postor presentar información sustentatoria del cumplimiento de la especificación de la referida característica, mediante otra norma técnica distinta a la indicada en la Ficha de homologación autorizada en su registro sanitario”. (sic) • “(…) lo expresado en la respuesta a la consulta N° 28 del Pliego de Absolución de Consultas y observaciones por parte del comité de selección no conllevó a un cambio o modificación en el contenido de la ficha de homologación aprobada con Resolución Ministerial N° 174- 2021-MINSA”. (sic) • El literal b) del articulo 89 no prohíbe perse atender las consultas y observaciones formuladas en el marco deuna adjudicación simplificada homologación, sino que tiene por finalidad no cambiar o modificar las características técnicas de la ficha de homologación. • “Entonces, responder a una consulta que sobre un producto y no sobre las características de la ficha técnica o cuya respuesta no altere las característicasdelafichatécnica,nocontravieneloreguladoenelliteral b) del artículo N° 89 del Reglamento ni mucho menos la disposición del Directiva N° 001-2019-OSCE/CD y sus modificatorias, en ese sentido”. (sic) • “En este caso atender la consulta 10, del participante correspondiente al Certificado de análisis por ser un documento técnico debe ser Página 27 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 refrendado (nombre, firma y sello) por el Director Técnico de la empresa postora; o para los casos las consultas 27, 28 y 29 sobre la Norma ISO 10993-10, constituye un deber de la Entidad en informar al participante permitiendo su derecho igualitario a participar en las mismas condiciones, más aún cuando su producto cumplía con las características técnicas que la Ficha de Homologación buscaba”. (sic) • La absolución a las consultas 10, 27, 28 y 29 fueron realizadas en atención a los principios de igualdad, transparencia, concurrencia y eficacia. • Solicitó la conservación del acto en atención a lo dispuesto por el numeral 14.1 del artículo 14 del TUO de la LPAG. • Mediante Opinión N° 052-2016/DTN el OSCE manifestó que debe evaluarse la transcendencia del vicio que acarrea la nulidad, debido a queel“(…)numeral14.1delartículo14delaLeyN°27444prescribeque cuando el vicio del acto administrativo por el incumplimiento a sus elementos de validez noseatrascendente, prevalece laconservacióndel acto, procediéndose a su enmienda por la propia autoridad emisora (…) cuando se concluye indubitablemente de cualquier otro modo que el acto administrativo hubiese tenido el mismo contenido, de no haberse producido el vicio. En dicho sentido, ante la existencia de vicios que pudieran acarrear la nulidad de un proceso de selección, corresponde a cada Entidad efectuar una evaluación de los hechos, de forma talque se evite la invalidación de actos por aspectos meramente formales en los procedimientos o actos administrativos, afectando la celeridad de las decisiones y la eficiencia de un proceso de selección”. • En un caso similar el Tribunal conservó el acto, así, mediante el fundamento 22 de la Resolución N° 4122-2022-TCES3 manifestó lo siguiente: “Sobre ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo al numeral 14.2.3 del artículo 14 del TUO de la LPAG, resulta conservable el acto emitido con infracción a las formalidades no esenciales del procedimiento, considerando como tales aquellas cuya realización correcta no hubiera impedido o cambiado el sentido de la decisión final en aspectos importantes. o cuyo incumplimiento no afectare el debido Página 28 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 proceso del administrado; asimismo, el numeral 14.2.4 del referido artículo, prevé la conservación cuando se concluya indudablemente de cualquier otro modo que el acto administrativo hubiese tenido el mismo contenido, de no haberse producido el vicio. (…) Por ende, habiéndose evaluado la conservación del defecto en las bases, la Sala considera que corresponde la conservación de las bases integradas, pues carece de objeto declarar la nulidad del procedimiento de selección para que se reformulen las bases del procedimiento de selección con el fin que se aclare ese extremo, cuando de igual modo, el Impugnante y los demás postores tuvieron la posibilidad de presentar sus ofertas en las mismas condiciones requeridas en las bases originarias”. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco del Ítem 1 de la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4-2024-CENARES/MINSA-1. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de AcuerdoMarco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar lascontrataciones directasy las actuaciones que establece el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. Página 29 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente. i. La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo117delReglamento delimita lacompetenciaparaconocer elrecurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco del ítem de una Adjudicación Simplificada, cuyo valor estimado total asciende al monto de S/ 10´409,065.51 (diez millones cuatrocientos nueve mil sesenta y cinco con 51/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. ii. Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeselección y/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante solicitó que se corrija el orden de prelación determinado en el "Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro" otorgándole el segundo lugar en el orden de prelación, se 1 La Unidad Impositiva Tributaria. Página 30 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 declarenno admitidaslaoferta delpostor CYNSOF COMPANY S.A.C.yla oferta del Adjudicatario; asimismo,solicitó que se revoque la buena pro del ítem 1 otorgada a favor del Adjudicatario y, como consecuencia, se le adjudique la misma; por lo que, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. iii. Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desiertodel procedimiento,debeinterponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. Enesesentido,delarevisióndelSEACEseapreciaqueelotorgamientodelabuena pro se publicó el 14 de octubre de 2024; por tanto, en aplicación de lo dispuesto en los precitados artículos y el aludido Acuerdo de Sala Plena, dado que el procedimiento de selección es una Adjudicación Simplificada, el Impugnante Página 31 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 21 de octubre de 2024. Alrespecto,delexpedientefluyeque,medianteescritoN°1subsanadoconescrito N° 2, presentados el 21 y 23 de octubre de 2024, respectivamente, ante la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. iv. El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscrito por el señor Gustavo Adolfo Risco Sotelo, en calidad de subgerente del Impugnante. v. El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. vi. El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. vii. El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso Página 32 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro,puesto que, el otorgamiento de la buena pro a favor del Adjudicatario se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar. Enesesentido,elImpugnantecuentaconinterésparaobrarylegitimidadprocesal para cuestionar la buena pro otorgada. viii. Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el tercer lugar en el orden de prelación y fue calificada. ix. Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. Como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante solicitó que se corrija el orden de prelación determinado en el "Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro" otorgándole el segundo lugar en el orden de prelación, se declaren no admitidas la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. y la oferta del Adjudicatario; asimismo, solicitó que se revoque la buena pro del ítem 1 otorgada a favor del Adjudicatario y, como consecuencia, se le adjudique la misma; en ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: Página 33 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 De la revisión del recurso de apelación, se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente: i. Se corrija el orden de prelación determinado en el "Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro" otorgándole el segundo lugar en el orden de prelación del ítem 1 del procedimiento de selección. ii. Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario presentada al ítem 1 del procedimiento de selección. iii. Se declare no admitida la oferta del CYNSOF COMPANY S.A.C. presentada al ítem 1 del procedimiento de selección. iv. Se revoque la buena prodel ítem 1delprocedimientodeselecciónotorgada al Adjudicatario. v. Seotorguelabuenaprodelítem1delprocedimientodeselecciónasufavor. C. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una Página 34 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayorde tres(3) días hábiles,(…)el postor opostoresdistintos alimpugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según loshechosalegadosporelimpugnanteensurecursoyporlosdemásintervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 6. En estepunto,cabeseñalar que elrecursode apelación fuenotificado alaEntidad y a los demás postores el 28 de octubre de 2024 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 31 de octubre de 2024. 7. Alrespecto,delarevisióndelexpedienteadministrativoseadvierteque,mediante escrito s/n, presentado el 31 de octubre de 2024, ante la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación, sin formular cuestionamiento alguno contra la oferta del Impugnante, dentro del plazo legal; en mérito a ello, a fin de determinar los puntos controvertidos, es preciso indicar que serán considerados por este Tribunal, los cuestionamientos formulados por el Impugnante y por el Adjudicatario. Página 35 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 En este punto, cabe mencionar que, con motivo de la absolución del recurso, el Adjudicatario presentó cuestionamientos contra la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C., postor que quedó en segundo lugar en orden de prelación. Alrespecto,correspondeverificarsielAdjudicatariocuentaconinterésparaobrar en contra de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. En principio, corresponde precisar que, el interés para obrar hace referencia al hecho de que el conflicto tenga relevancia jurídica y que sea posible ser presentado ante el juez para recibir protección jurisdiccional. El interés para obrar, como condición de la acción, es un acto actual y concreto de necesidad de tutela jurisdiccional en que se encuentra una persona determinada y que lo obliga a solicitar por vía única, y sin tener otra alternativa eficaz, la intervención del órgano jurisdiccional con la finalidad de que resuelva el conflicto de intereses del cual es parte . Como se aprecia de lo antes expuesto, para efectos de analizar esta causal de improcedencia, es relevante contar con un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo del administrado para que contradiga el mismo ante la administración. Frente a ello, el postor debe contar con el interés para obrar y la legitimidad para interponer recurso de apelación, en relación a una situación que genera conflicto relevante y en mérito al cual corresponde que la administración emita un pronunciamiento. En ese sentido, en el presente caso, se aprecia que el Adjudicatario no cuenta con interés para obrar contra la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C., debido a que este último tiene un orden de prelación menor al del Adjudicatario,razón por la cual, no procede emitir pronunciamiento sobre los cuestionamientos formulados contra dicho postor por aquél. Cabe mencionar que cualquier otro cuestionamiento formulado en un escrito posterior a la presentación del recurso o su absolución, no podrá formar parte de 2 Casación 2440-2003, Lima. Página 36 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 los puntos controvertidos por los cuales se pronunciará este Tribunal, conforme a las disposiciones normativas antes citadas. 8. Por lo tanto, en el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer son: i. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, debido a que las firmas de su representante legal, consignadasenlosAnexosN°14,15,16y18desuoferta,sonescaneadas y, como consecuencia, revocar la buena pro otorgada a su favor. ii. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, debido a que no acreditó la esterilidad del producto ofertado, conforme a lo solicitado por las bases integradas. iii. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C., debido a que el certificado de análisis no cumple con los requisitos de validen establecidos por la normativa peruana. iv. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor CYNSOF COMPANY S.A.C., debido a que existiría una contradicción en el periodo de vida útil del producto ofertado. v. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante, debido a que existe incongruencia sobre el método de esterilización utilizado en el producto ofertado. vi. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante, debido a laexistencia de inexactituden la especificación del producto ofertado. vii. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante, debido a que no acredita las condiciones de almacenamiento del producto ofertado. viii. Determinar si corresponde revocar la bonificación del 5% otorgada a Página 37 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 favor del postor CYNSOF COMPANY S.A.C. y, como consecuencia, otorgarle el segundo lugar en orden de prelación al Impugnante. ix. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 9. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 10. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. CUESTIÓN PREVIA: Sobre los presuntos vicios de nulidad en el procedimiento de selección. 11. De forma previa al análisis de los puntos controvertidos este Colegiado advirtió la necesidad, en virtud de la facultad atribuida mediante el artículo 44 de la Ley de Contrataciones del Estado y lo establecido en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 de su Reglamento, de trasladar a las partes del procedimiento la existencia de un presunto vicio de nulidad en el desarrollo del procedimiento de selección, vicio relacionado con la falta de claridad y coherencia entre las disposiciones contenidas en las bases integradas y la absolución de consultas y observaciones vinculadas al contenido de la ficha de homologación del ítem 1 del procedimiento de selección. Ello con la finalidad de verificar que no se hayan Página 38 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 dictado actos que contravengan normas legales, que contengan un imposible jurídico o que prescindan de las normas esenciales del procedimiento o que vulneren los principios que regulan las contrataciones públicas. 12. Sobre el particular, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, toda vez que estas constituyen las reglas a las cuales se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento. 13. Al respecto, corresponde traer a colación lo establecido por el sub numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas en el cual se indica lo siguiente: 14. Nótese que, la nota importante es clara y precisa al señalar que: "No pueden formularse Consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las Consultas y observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas". 15. Sin embargo,de la revisión del pliego de absolución de consultas y observaciones, este Colegiado advirtió que la observación N° 10, formulada por la empresa MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC, se encuentra relacionada a presentación del certificado de análisis requerida por la ficha de homologación como documento de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, en el marco del ítem 1, conforme se aprecia de la siguiente imagen: Página 39 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 16. Asimismo, este Colegiado aprecia que, mediante la consulta N° 27, la empresa UNILENE S.A.C. formuló consulta sobre la norma ISO establecida por la ficha de homologaciónparalacaracterísticatécnicairrigacióncutánea(página2delaficha de homologación), en el marco del ítem 1, conforme se aprecia de la siguiente imagen: Página 40 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 17. Deigualforma,esteColegiadoapreciaque,mediantelaconsultaN°28,laempresa UNILENE S.A.C. formuló consulta sobre la norma ISO establecida por la ficha de homologación para la acreditación de la característica técnica irrigación cutánea (página 5 de la ficha de homologación), en el marco del ítem 1, conforme se aprecia de la siguiente imagen: Página 41 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 18. Deigualforma,esteColegiadoapreciaque,mediantelaconsultaN°29,laempresa UNILENE S.A.C. formuló consulta sobre la norma ISO establecida por la ficha de homologaciónparalacaracterísticatécnicairrigacióncutánea(página5delaficha de homologación), en el marco del ítem 1, conforme se aprecia de la siguiente imagen: Página 42 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 19. Como se puede apreciar, en el marco del desarrollo del ítem 1 del procedimiento de selección, durante la etapa de presentación de consultas y observaciones, se advierte que la empresa MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. presentó la observación N° 10 relacionada al certificado de análisis y la empresa UNILENE S.A.C. formuló tres (3) consultas referidas a la norma ISO establecida por la ficha de homologación; es decir, las citadas empresas presentaron consultas respecto del contenido de la ficha de homologación del ítem 1 del procedimiento de selección, las cuales fueron materia de absolución por parte del comité de selección, situación que contraviene lo dispuesto en las bases integradas, debido a que contravienen lo dispuesto por la “Nota Importante” del sub numeral 1.4 del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las bases establece que las consultas y observaciones relacionadas con el contenido de una ficha de homologación aprobada deben considerarse como no presentadas. 20. Aunado a ello, se debe tener en cuenta que el literal b) del artículo 89 del Reglamento establece que “no pueden formularse consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las consultas y Página 43 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas”. 21. Asimismo, debe considerarse que, conforme al artículo 30 del Reglamento de la Ley, las fichas de homologación aprobadas son de uso obligatorio para todas las contrataciones realizadas por las Entidades, independientemente del monto de la contratación o del régimen aplicable. Estas fichas tienen carácter vinculante y sus disposiciones no pueden ser objeto de modificación, interpretación o absolución de Consultas Por tanto, en el caso que nos ocupa, la respuesta brindada por el comité de selección a la observación 10 y a las consultas N° 27 y 29, también contraviene el citado marco normativo, afectando la obligatoriedad y uniformidad en el uso de las fichas de homologación, generando riesgos de interpretación. 22. De otro lado, se aprecia que el comité de selección absolvió de forma contradictoria las consultas y/o observaciones presentadas; por cuanto, en la absolución de la consulta 28 señaló que se tiene por no presentada la misma en mérito al artículo 89, por tratarse de una ficha de homologación, mientras que, sí absolvió la observación 10 y las consultas N° 27 y 29, pese a que se encuentran vinculadas a criterios regulados en la ficha de homologación. 23. En ese sentido, se aprecia que la actuación del comité de selección (al haber absuelto de forma contradictoria lasconsultasy/o observaciones)y lo establecido en las bases integradas podría haber generado incertidumbre y confusión entre los participantes respecto a los requisitos aplicables durante la calificación de ofertas,situaciónquetransgredeel principio detransparencia contemplado en el artículo 2 de la Ley de Contrataciones del Estado, según el cual las entidades proporcionan información clara y coherente con el fin de que todas las etapas de la contratación sean comprendidas por los proveedores, a fin de salvaguardar la libertad de concurrencia, igualdad de trato, objetividad e imparcialidad. 24. En relación a ello, con motivo del traslado de nulidad, el Impugnante manifestó que, “(…) aun si se interpreta que se han formulado y absuelto consultas sobre la ficha de homologación, las respuestas dadas no han modificado el contenido de la ficha homologada, lo que resulta determinante para evaluar la trascendencia del presunto vicio”. (sic) Página 44 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 En ese sentido, solicitó la conservación del acto administrativo, en atención a lo dispuesto en el artículo 14 del TUO de la LPAG. 25. Asimismo, en atención al traslado de nulidad, el Adjudicatario manifestó que, en ningún extremo se realizó la modificación o interpretación de la ficha de homologación. Agregó que, “(…) Las consultas realizadas por UNILENE se basan en que a criterio de esta empresa la ISO 10993-10 ya no era vigente para acreditar la prueba de irritación porque esta había sido retirada y ahora se encontraba en la ISO 10993- 23; sin embargo, de la sola revisión de la ficha de homologación se indica que para lapruebade irritaciónse aceptarálanormaISO10993-10 o“cualquierotra norma autorizada en u registro sanitario” (…), por lo que en este extremo la respuesta del comité especialfue una aclaración a lo que indicaba la ficha de homologación y no una modificación o interpretación de esta (…)”. (sic) Acotó que, el comité especial debió indicar que la consulta se tenía como no presentada; sin embargo, el resultado sería el mismo, motivo por el cual se debe conservar el acto administrativo. 26. De otro lado, con ocasión de la absolución del traslado de nulidad, la Entidad manifestó que, la absolución formulada a la observación 10 y a las consultas 27, 28 y 29 no modificó el contenido de la ficha homologada. Agregó que, el literal b) del articulo 89 no prohíbe per se atender las consultas y observaciones formuladas en el marco de una adjudicación simplificada por homologación, sino que tiene por finalidad no cambiar o modificar las características técnicas de la ficha de homologación. Asimismo, indicó que, la absolución a las consultas 10, 27, 28 y 29 fueron realizadas en atención a los principios de igualdad, transparencia, concurrencia y eficacia. Solicitóla conservacióndel acto enatenciónalodispuestoporelnumeral14.1del artículo 14 del TUO de la LPAG. Página 45 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Añadió que, mediante Opinión N° 052-2016/DTN el OSCE manifestó que debe evaluarse la transcendencia del vicio que acarrea la nulidad, debido a que el “(…) numeral 14.1 del artículo 14 de la Ley N° 27444 prescribe que cuando el vicio del acto administrativo por el incumplimiento a sus elementos de validez no sea trascendente, prevalece la conservación del acto, procediéndose a su enmienda por la propia autoridad emisora (…) cuando se concluye indubitablemente de cualquierotromodoqueelactoadministrativohubiesetenidoelmismocontenido, de no haberse producido el vicio. En dicho sentido, ante la existencia de vicios que pudieran acarrear la nulidad de un proceso de selección, corresponde a cada Entidad efectuar una evaluación de los hechos, de forma tal que se evite la invalidación de actos por aspectos meramente formales en los procedimientos o actos administrativos, afectando la celeridad de las decisiones y la eficiencia de un proceso de selección”. 27. Sobre el particular, corresponde señalar que, la Entidad, el Adjudicatario y el Impugnante no pueden pretender que se conserve el acto viciado bajo el argumento de que lo absuelto por el comité de selección no modifica lo establecido en la ficha de homologación, o si la absolución se efectuó en atención a los principios de igualdad, transparencia, concurrencia y eficacia; debido a que, el vicio advertido no versa sobre si lo absuelto modificó o no la citada ficha, sino sobre la contravención a lo establecido en el sub numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas. Cabe recalcar que, la citada norma dispone de forma expresa que "No pueden formularse Consultas ni observaciones respecto del contenido de una ficha de homologación aprobada. Las Consultas y observaciones que se formulen sobre el particular, se tienen como no presentadas". Enestecontexto,estaSalaconcluyeque,enelpresentecaso,noexisteposibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, razón por la cual resulta plenamentejustificablequesedispongalanulidaddelprocedimientodeselección y se retrotraiga hasta el momento en que se cometió el acto viciado. En adición a ello, debe señalarse que la Administración se encuentra sujeta al principio de legalidad, recogido en el numeral 1.1 del artículo IV del Título Página 46 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 Preliminar del TUO de la LPAG, el cual constituye antecedente necesario para cualquier interés público de su actuación, por ello, la posibilidad de la nulidad implica una vía para la restitución de la legalidad afectada por un acto administrativo, debiendo tenerse en cuenta que las autoridades no pueden pretender sobrepasar los límites legales o actuar al margen de ella. En ese sentido, conforme a lo señalado por la Opinión N° 052-2016/DTN, este Colegiado ha efectuado la evaluación del acto viciado y, conforme a lo señalado en los fundamentos precedentes, se advierte que la actuación del comité de selección vulneró lo dispuesto por las bases estándar y por el literal b) del articulo 89, por lo que, se aprecia que tal actuación contraviene el principio de legalidad; razón por la cual cabe recalcar que no resulta posible conservar el acto viciado. 28. Con respecto a lo señalado por el Tribunal en el fundamento 22 de la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3,correspondeprecisarque,bajo los alcancesdel artículo130 del Reglamento , la citada resolución no constituye precedente de observancia obligatoria para el Tribunal, razón por la que el criterio interpretativo de tal resolución no sujeta la evaluación de esta Sala. Sinperjuiciodeello,cabemencionarque,mediantelacitadaresolución,laTercera Sala , en mayoría, emitió pronunciamiento sobre el hecho de que las bases integradas no regularon las exigencias establecidas por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA para el certificado de análisis, llegando a la conclusión de que correspondía conservar el acto. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dicho caso versa sobre el vicio que contenía las bases por no haber regulado lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA para el certificado de análisis; no obstante, en el presente caso, el vicioadvertidoserelacionaconlacontravenciónalodispuestoporelnumeral 1.4. 3 Artículo 130. Precedentes de observancia obligatoria normas establecidas en la Ley y el Reglamento, los cuales constituyen precedentes de observancia obligatoria que permiten al Tribunal mantener la coherencia de sus decisiones en casos análogos. Dichos acuerdos son publicados en el Diario Oficial El Peruano y en el portal institucional del OSCE debidamente sistematizados. Los precedentes de observancia obligatoria son aplicados por las Entidades y las Salas del Tribunal, conservando su vigencia mientras no sean modificados por posteriores acuerdos de Sala Plena del Tribunal o por norma legal. 4 Cabe precisar que la Tercera Sala que emitió la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3, estaba conformada por los Vocales Mariela Nereida Sifuentes, Paola Saavedra Alburqueque y Jorge Lu.s Herrera Guerra Página 47 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas; por lo que se aprecia que nos ocupa un caso distinto de aquél resuelto mediante la Resolución N° 4122-2022-TCE-S3; por ello,además,el criterio establecido en dicha resolución no resulta aplicable. 29. En adición, en cuanto al argumento de la Entidad (expuesto durante la audiencia), referido a que debe prevalecer el principio de economía, eficiencia y eficacia y el principiodeoportunidaddelasaludpública,correspondeseñalar quesibienestos principios están orientados al cumplimiento de fines, metas y objetivos de la Entidad, no puede pretenderse su aplicación al margen de una nulidad advertida poresteColegiado,másaunsilanulidadesunafigurajurídicaquetieneporobjeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidad que pueda viciar la contratación, de modo que se logre un procedimientotransparente ycontodaslasgarantíasprevistasen lanormativade contrataciones. En consecuencia, en el presente caso no es posible aplicar dichos principios en el marco de un procedimiento viciado. 30. En ese contexto, no es posible conservar el vicio de nulidad advertido, toda vez que la actuación de la Entidad vulneró lo dispuesto en el numeral 1.4. del Capítulo I de las Disposiciones Comunes de las Bases Integradas, el artículo 30 del Reglamento y lo dispuesto por el principio de transparencia establecido en el artículo 2 de la Ley. 31. Por las consideraciones expuestas, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, yen concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidad del ítem N° 1 del procedimiento de selección y retrotraerlo hasta la etapa de absolución de Consultas, observaciones e integración de bases, a fin que el comité de selección en dicha etapa, ciña su actuación a lo expresamente establecido en la Nota importante del numeral 1.4 del Capítulo I de las Disposiciones Comunesde lasBases Integradas,en elcasode laobservación N°10 y de las consultas N° 27 y N° 29. 32. Considerando que corresponde declarar la nulidad del ítem N° 1 del procedimiento de selección, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los puntos controvertidos. Página 48 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 33. En atención a lo dispuesto en el numeral 44.3 del artículo 44 de la Ley, este Colegiado considera que debe ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad ydesuÓrganodeControlInstitucional lapresenteResolución,afinqueconozcan el vicio advertido y realicen las acciones que correspondan conforme a sus atribuciones, así como para que exhorte a las áreas que intervengan en el procedimiento de selección, que actúen de conformidad con lo establecido en la normativa de contratación pública, a fin de evitar futuras nulidades que, en el supuesto de presentarse, no coadyuvarían a la satisfacción oportuna de los intereses del Estado. 34. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del ítem N° 1 del procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe delVocal ponente Marlon Luis Arana Orellana y la intervención de los Vocales Cecilia Berenise Ponce Cosme y Roy Nick Álvarez Chuquillanqui, en reemplazo del Vocal Danny William Ramos Cabezudo segúnRoldeTurnosdeVocalesvigente,atendiendoalaconformacióndelaTerceraSala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N°D000103- 2024-OSCE-PRE del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial El Peruano, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 de la Ley,así como, los artículos 20 y21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad del ítem 1 de la Adjudicación Simplificada Homologada N° 4- 2024-CENARES/ MINSA-1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la adquisición de "Apósito de poliuretano transparente adhesivo 10 cm x 12 cm para uso en heridas”, disponiendo retrotraerlohasta laetapa deabsoluciónde consultas,observacioneseintegración de bases, conforme a los fundamentos expuestos en la presente resolución. Página 49 de 50 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 05245-2024 -TCE-S3 2. Devolver la garantía otorgada por la empresa MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. para la interposición de su recurso de apelación. 3. Remitir la presente resolución en conocimiento del Titular de la Entidad, para que, en mérito a sus atribuciones, adopte las medidas que estime pertinentes, de conformidad con lo dispuesto en la fundamentación. 4. Disponer que la Entidad registre en el SEACE las acciones que correspondan a fin de viabilizar el cumplimiento de la decisión del Tribunal, conforme a lo dispuesto en la presente resolución, de conformidad con lo establecido en la Directiva 003- 2020-OSCE/CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 5. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. CECILIA BERENISE PONCE COSME PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI MARLON LUIS ARANA ORELLANA VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE ss. Ponce Cosme. Álvarez Chuquillanqui. Arana Orella.a Página 50 de 50