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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Sumilla: “(…), la actuación de la Entidad vulneró lo establecido en las bases estándar, conforme a lo previsto en los numerales 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento, lo que constituye una afectación al principio de legalidad, recogido por el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG (…)”. Lima,19denoviembrede2024. VISTO en sesión de fecha 19 de noviembre de 2024 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 10779/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., en el marco del ÍTEM N° 16 de la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA N° 33-2024-CENARES/MINSA- 1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud,...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Sumilla: “(…), la actuación de la Entidad vulneró lo establecido en las bases estándar, conforme a lo previsto en los numerales 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento, lo que constituye una afectación al principio de legalidad, recogido por el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG (…)”. Lima,19denoviembrede2024. VISTO en sesión de fecha 19 de noviembre de 2024 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 10779/2024.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., en el marco del ÍTEM N° 16 de la SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA N° 33-2024-CENARES/MINSA- 1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la adquisición de “Triptorelina 3.75 mg inyectable”; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 9 de agosto de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, en adelante la Entidad, convocó la Subasta Inversa Electrónica N° 33-2024-CENARES/MINSA- Primera Convocatoria, para la contratación de bienes “Adquisición de productos farmacéuticos – compra corporativa sectorial para el abastecimiento por un periodo de doce (12) meses – oncológicos (16 ítems)”, con un valor estimado total ascendente a S/ 15´990,510.98 (quince millones novecientos noventa mil quinientos diez con 98/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. Página 1 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 ElítemN°16,convocadoparalacontrataciónde“Triptorelina3.75mginyectable”, con un valor estimado de S/ 5´201,000.00 (cinco millones doscientos un mil con 00/100 soles). Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El 27 de agosto de 2024, se llevó a cabo la apertura de ofertas y el periodo de lances, mientras que el 23 de setiembre de 2024, se publicó en el SEACE la buena pro otorgada a favor del postor WORLD DRUG PHARMACEUTICAL S.A.C., en adelante el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR DOCUMENTOS DE PRECIO OFERTADO ORDEN DE PRESENTACIÓN RESULTADOS (S/.) PRELACIÓN OBLIGATORIA Y REQUISITOS DE HABILITACIÓN WORLD DRUG PHARMACEUTICAL S/3´977,850.00 1 Calificado Adjudicatario S.A.C. GRUPO KMEDIC E.I.R.L. S/4´086,500.00 2 Descalificado FARMINDUSTRIA S/4´300,000.00 3 Calificado S.A. Nota: Según acta publicada en el SEACE 2. MedianteescritoN°1,presentadoel2deoctubrede2024,antelaMesadePartes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, el postor Farmindustria S.A., en adelante el Impugnante, solicitó que se revoque la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario y, en consecuencia, se le adjudique la misma, en base a los siguientes argumentos: Página 2 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Sobre la descalificación de la oferta del Adjudicatario: • Según el registro sanitario presentado por el Adjudicatario (folio 26 de su oferta), el producto que ofertó fue fabricado por el Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD., en la India; país que, de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 9 del Decreto Supremo N° 016-2011, modificado con Decreto Supremo N° 018-2019-SA, no está considerado como un país de alta vigilancia sanitaria. • En ese sentido, al ser un producto farmacéutico fabricado en el extranjero y no contar con un certificado de BPM emitido por DIGEMID ni por un país de alta vigilancia sanitaria, el Adjudicatario debía presentar una Declaración Jurada de Presentación de Solicitud de BPM y estar comprendido en el listado de laboratorios extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM. • Según el registro sanitario presentado por el Adjudicatario, las áreas de fabricación del producto ofertado comprenden sólidos estériles y líquidos estériles, debido a que el producto está compuesto por polvo (sólido) y disolvente para suspensión inyectable (líquido); por lo tanto, el certificado de buenas prácticas de manufacturación que debía presentar el Adjudicatario debía corresponder a dichas áreas de fabricación. • El Adjudicatario ofertó TRIPTOBIF “(…). Por lo que, al revisar la propuesta, advertimos que solo presentó el certificado de BPM de su país de origen India y la Declaración Jurada de presentación de solicitud de BPM que acredite estar en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM – DIGEMID; sin embargo, esta documentación solo tiene alcance y por tanto da soporte para el área de fabricación de solidos estériles” mas no cubriría para el área de fabricación de líquidos estériles, con lo cual, tenemos que no cumplió con la primera alternativa que otorgaban las bases”. (sic) Página 3 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 • El Adjudicatario presentó en su oferta el Oficio N° 1172-2024-DIGEMID- DG-DICER-ELAB/MINSA del 11 de julio de 2024,emitido por la DIGEMID alaSUNAT,alcualadjuntóelAnexoN°1–ListadoÚnicodeLaboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en buenas prácticas de manufactura por parte de la ANM vinculado a los expediente presentados hasta el 30 de junio de 2024, en donde, aparentemente, se deja constancia que el certificado BPM del fabricante (Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD), para el área de solidos estériles, se encontraría en proceso; sin embargo, en dicho listado, no figura información alguna si se encuentra pendiente la certificación de BPM para el área de líquidos estériles. • El Adjudicatario no cumplió con acreditar que el Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD se encuentre en el listado del Anexo N° 1, con respecto a la fabricación de líquidos estériles; asimismo, omitió presentar el Anexo N° 3 del Oficio N° 1172-2024-DIGEMID-DG-DICER- ELAB/MINSA, en el cual se indica que el laboratorio Laboratorio Biozenta LifesciencePVT.LTD seencuentraexcluido delAnexoN°1,con respecto a los líquidos estériles y que no podrá volver a ser incluido en el mismo; asimismo, se aprecia que, “(…) el fabricante del bien ofertado por el adjudicatario se encuentra listado en la Relación de Laboratorios de Extranjeros Excluidos del Anexo N° 1, referido a productos oncológicos en el área de líquidos estériles (Anexo N° 3) y no podrá ser incluido nuevamente en el mencionado Anexo N° 1”. (sic) • El comité de selección descalificó la oferta del postor GRUPO KMEDIC E.I.R.L., debido a que no habría acreditado la certificación BPM para el área de líquidos; sin embargo, el comité no ha tenido en cuenta que el producto ofertado por el Adjudicatario proviene del mismo laboratorio del producto ofertado por GRUPO KMEDIC E.I.R.L., por lo que la evaluación del Adjudicatario debido seguir la misma línea que la evaluación realizada al citado postor, situación que contraviene el principio de igualdad de trato. Página 4 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 • En atención a la consulta efectuada por su representada a DIGEMID, mediante Carta N° 8284-2024-DIGEMID-DICER-ELAB/MINSA del 22 de agosto de 2024, DIGEMID informó a su representada que, “(…) de acuerdo con lo establecido en el Decreto Supremo N° 12-2023-SA, para registrar y/o importar un producto farmacéutico a nuestro país, cuya forma farmacéutica es polvo + solvente, autorizado con registro sanitario, este debe presentar el Certificado de BPM de ambas áreas: sólidos estériles y líquidos estériles”. (sic) 3. Condecretodel4deoctubrede2024,debidamentenotificadoel9delmismomes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informetécnicolegal,enelqueindiquesuposiciónrespectodeloshechosmateria de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar elrecursointerpuesto,alospostoresdistintosdelImpugnantequepudieranverse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la constancia de transferencia interbancaria, presentada por el Impugnante para su verificación y custodia; asimismo, se dejó a consideración de la sala la solicitud de uso de la palabra formulada por el Impugnante. 4. El 14 de octubre de 2024, la Entidad registró en el SEACE el Oficio N° D001211- 2024-CENARES-MINSA, el Informe N° D001632-2024-CENARES-OAL-MINSA y el Informe N° D000125-2024-CENARES-DP-MINSA, mediante los cuales informó, principalmente, lo siguiente: Sobre el cuestionamiento contra el Adjudicatario. • El Adjudicatario presentó el Certificado de Buena Prácticas de Manufactura (folios 62 al 66) del laboratorio fabricante extranjero emitido por la autoridad sanitaria cuyo país de origen es la India, conforme a lo solicitado en las bases integradas; asimismo, presentó el Oficio N° 1172-2024-DIGEMID-DG-DICER-ELAB/MINSA, Anexo N° 1 (folios 74 al 76), con el listado único de fabricantes ubicados en el Página 5 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 extranjero pendientes de certificación en buena practicas de manufactura por parte de la ANM. • Sobre la base de la documentación presentada por el Adjudicatario, el comité de selección realizó una evaluación aplicando el principio de presunción de veracidad, verificando que este cumplió con los requisitos documentarios mínimos establecidos en las bases integradas por lo cual admitió su oferta. • “(…) se observa en el Anexo N° 1 del Oficio N°1172-2024 DIGEMID-DG- DICER-ELAB/MINSA, el laboratorio Biozenta Lifescience PVT LTDm se encuentra en proceso de certificación del BPM del área de solidos estériles de productos oncológicos el cual se encuentra en proceso de BPM, (…) Asimismo, de la revisión del Anexo N° 3, del Oficio N°1172- 2024 DIGEMIDDG-DICER-ELAB/MINSA, encontramos la “Relación de laboratorios extranjeros excluidos del Anexo N° 1”, evidenciando que el laboratorio fabricante Biozenta Lifescience PVT LTD, ha sido excluido para el área de líquidos estériles, (…)”. • “(…) en virtud de laverificación de información existente en los registros de DIGEMID podemos mencionar que el ADJUDICATARIO oferta el producto farmacéutico oncológico fabricado por el laboratorio Biozenta Lifescience PVT LTD que no cuenta con BPM del área de líquidos estériles, incumpliendo lo establecido en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas al no acreditar la legalidad de uno de las características técnicas del “solvente” o “disolvente”. (sic) • “Según la página institucional de DIGEMID, el Registro Sanitario N° EE- 11600 a la fecha no tiene ninguna observación sobre el disolvente y continua en estado vigente, generando una distorsión en la información entre el registro sanitario y el BPM del área de líquidos estériles ambos documentos presentados en el presente procedimiento de selección”. (sic) Página 6 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 • En atención a lo expuesto por el área usuaria, se advierte que el laboratoriodelproductopropuestoporel Adjudicatarionocontabacon la Certificación en Buenas Practicas de Manufactura, incumpliendo así con el requisito de habilitación, conforme lo exigido en el Capítulo IV de la sección específica de las bases integradas del procedimiento de selección. 5. Mediante escrito s/n, presentado el 15 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, manifestando, principalmente, lo siguiente: Sobre los cuestionamientos de la oferta del Impugnante Respecto a la dirección del BPM – folio 36. • En el certificado BPM del Impugnante, se consignó como dirección “N° 402 Parc Activites Du Plat De, Signes, 83870, France”, la cual no concuerda con lo señalado en el sistema VUCE “PARC DACTIVITTIES DU PLATEU DE SIGNES – CHEMIN DEPARTAMENTAL N° 402 URB SIGNES” (folio 56 de su oferta). Respecto a las áreas certificadas. • “En el folio 37 de la oferta del Impugnante se puede ver las áreas certificadas y no menciona citotóxico/oncológico, solo hormonas”. (sic) • Solicita que se tenga en cuenta al momento de resolver lo señalado en la Resolución N° 1555-2020-TCE-S1, respecto a los incumplimientos de la oferta del Impugnante; asimismo, la Resolución N° 278-2024-TCE-S2, referida a la diligencia de los postores al momento de presentar ofertas claras,congruentesycompletasenrelaciónaloestablecidoenlasbases integradas; y, la Resolución N° 00513-2024-TCE-S2 sobre la evaluación de las ofertas. Página 7 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Respecto al incumplimiento en presentar el Certificado de BPM de los productos ofertados de acuerdo al artículo 24° del Decreto Supremo N° 016- 2011. • “Es así que si revisamos el folio 50 de la oferta del impugnante encontramos la RESOLUCIÓN DIRECTORAL RD N°12438-2017- DIGEMID/DPF/UFM/MINSA, en el cual se aprecia que aparte del polvo DIPHERELINE 3.75mg también ha ofertado 01 ampolla de vidrio tipo I y 01 jeringa estéril.(…) Entonces, ha ofertado productos adicionales los cuales también debe presentar la declaración jurada del certificado BPM; sin embargo, ello no ha sido presentado dentro de su propuesta”. (sic) Sobre los cuestionamientos contra a su oferta • El Impugnante señaló que su representada no habría cumplido con presentar la declaración jurada de presentación de solicitud de certificación BPM y estar comprendido en el listado de laboratorios extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM. • Lo señalado por el Impugnante no es cierto, debido a que, según las bases integradas, dicha exigencia está contenidas en las especificaciones técnicas del capítulo III. • Su representada presentó el Anexo N° 17 – Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas, con lo cual cumplió con las exigencias de las bases. • Con respecto a la Carta N° 8234-2024-DIGEMID-DICER-ELAB/MINSA, su representada señala que, “Farmindustria S.A. solicitó información el 22 de julio de 2024 a DIGEMID en el marco de una consulta técnica. Recibieron respuesta el 22 de agosto de 2024, momento en el que aún no se había emitido la convocatoria (que fue el 9 de agosto de 2024). Esto nos lleva a preguntarnos cómo pudieron realizar un seguimiento al Registro Sanitario si la convocatoria aún no había comenzado”. (sic) Página 8 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 • Su representada solicita que el Impugnante demuestre a través de qué correo electrónico por el cual obtuvo respuesta por parte de DIGEMID; asimismo, solicitó que el Tribunal consulte si la referida Carta fue emitida por dicho organismo. • La carta no sería prueba suficiente para descalificar su oferta, toda vez que, existen dudas sobre su procedencia; en ese sentido, no se habría presentado prueba suficiente que demuestre el supuesto incumplimiento por parte de su representada. 6. Con decreto del 16 de octubre de 2024, la Secretaría del Tribunal tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto extemporáneamente el traslado del recurso impugnativo. 7. Mediante decreto 16 de octubre de 2024, la Secretaría del Tribunal verificó que la Entidad registró en el SEACE el Oficio N° D001211-2024-CENARES-MINSA, el Informe N° D001632-2024-CENARES-OAL-MINSA y el Informe N° 125-2024- CENARES-DP-MINSA; asimismo, remitió el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles, lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido el 17 de octubre de 2024. 8. Con decreto del 21 de octubre de 2024, se convocó a audiencia pública para el 25 del mismo mes y año. 9. Mediante escrito s/n, presentado el 23 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para que realice el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 10. Con escrito s/n, presentado el 24 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario acreditó a su representante para que realice el uso de la palabra en la audiencia pública programada. Página 9 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 11. El 25 de octubre de 2024, se realizó la audiencia pública programada con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario. 12. Mediante decreto del 25 de octubre de 2024, a efectos que la Sala cuente con mayores elementos de juicio al momento de resolver, se solicitó a la DIGEMID lo siguiente: • Informarsienloscasosdequeelproductofarmacéuticocuentecondos formas de presentación (polvo más solvente), el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) debe ser otorgado para cada área de fabricación. • Informar si la empresa BIOZENTA LIFESCIENCE PVT.LTD cuenta con certificado de buenas prácticas de manufactura para el producto “Triptobif - Acetato de triptorelina 3.75mg” (polvo y solvente para suspensión inyectable de liberación prolongada). • Informar si la empresa BIOZENTA LIFESCIENCE PVT.LTD se encuentra dentro del “Listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación de buenas prácticas de manufactura por parte de la ANM”, para sólidos estériles y líquidos estériles. • Copia completa y legible del Oficio N° 1172-2024-DIGEMID-DG-DICER- ELAB/MINSA del 11 de julio de 2024 y de sus Anexos N° 1, N° 2 y N° 3. 13. Con escrito s/n, presentado el 28 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales informando, principalmente, lo siguiente: • “Haciendo referencia a la nueva normativa “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros” RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 615-2024/MINSA. Emitido con fecha, Lima, 12 de setiembre del 2024 cuyamodificatoriaratificaqueyanohabrámáslistasapartirdelafecha Página 10 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 (Pendientes de certificación por parte de la ANM). Sino que ahora todos los fabricantes deben garantizar una certificación efectiva, es decir, hacer el pago para solicitar la inspección y la entidad (DIGEMID) en un plazo no mayor a 90 días la entidad va ir a certificarlos. Siendo este el mayor sustento y validez. Por lo tanto, nosotros estamos en cumplimiento de las BPM, primero porque tenemos el GMP del país de origen (India) que es equivalente al BPM de nuestro país y también tenemos los vouchers de pago para la certificación de nuestro país y en un plazo no mayor a 90 días la DIGEMID va realizar la inspección para la certificación”. (sic) 14. Mediante escrito N° 3, presentado el 30 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante reiteró lo señalado en su primer escrito; asimismo, con respecto a lo informado por el Adjudicatario con escrito s/n, presentado el 28 de octubre de 2024 ante el Tribunal, señaló, principalmente, lo siguiente: • Los listados que según el Adjudicatario serían eliminados a partir de la emisión de la Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA, no se encuentran regulados en la “Directiva Administrativa para la Certificación de Buena Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, debido a que tales certificados se encuentran establecidos en el Decreto Supremo N° 012-2023-SA, el cual no ha sido modificado por la citada resolución ministerial. • El numeral 4.2 del artículo 4 del Decreto Supremo N° 012-2023-SA, establece que una vez que los laboratorios se encuentren excluidos del listado único de laboratorios fabricantes en el extranjero pendientes de certificación en BPM no pueden ser incluidos nuevamente en el listado. 15. Con decreto del 30 de octubre de 2024, se dejó a consideración de la Sala la información presentada por el Adjudicatario, con escrito s/n, presentado el 28 de octubre de 2024 ante el Tribunal. Página 11 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 16. Mediante escrito N° 4, presentado el 31 de octubre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, manifestando, principalmente, lo siguiente: • Los cuestionamientos presentados por el Adjudicatario contra la oferta de su representada fueron presentados de forma extemporánea, • La dirección consignada en su certificado de BPM es la misma dirección que obra en el Sistema VUCE. • Elproductoofertadoporsurepresentadaseencuentraconformadopor dos componentes (polvo liofilizado + solvente); en ese sentido, de debe acreditar la certificación de BPM para las áreas de fabricación de dichos componentes. • El certificado de BPM presentado por su representada, fue emitido por la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y productos de la Salud, autoridad francesa competente y país de alta vigilancia, en el cualsedejaconstanciaquelacertificaciónabarcalasáreasdeproductos estériles liofilizados; en ese sentido, lo afirmado por el Adjudicatario carece de asidero. • El Adjudicatario señaló que su representada debió haber presentado el certificado de BPM de ampolla de vidrio tipo I y la jeringa estéril que se utilizan para aplicar el producto ofertado; no obstante, dicho cuestionamientos no tiene sustento, debido a que, según el registro sanitario del Adjudicatario, el producto que ofertó fue inscrito considerando dos viales de vidrio tipo I; sin embargo, no presentó el certificado BPM. 17. Con decreto del 31 de octubre de 2024, a fin que la Sala cuente con mayores elementos al momento de resolver el recurso de apelación, se corrió traslado a la Entidad, al Impugnante y al Adjudicatario, sobre un posible vicio de nulidad, debido a que la regulación establecida para la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como requisito de habilitación, no se sujetaría Página 12 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 a las indicaciones y criterios establecidos en los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numerales 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019- OSCE/CD, lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112.3 del Reglamento; lo establecido por las bases estándar, de acuerdo con lo previsto en los numerales 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento. 18. Mediante decreto del 31 de octubre de 2024, se dejó a consideración de la Sala la información presentada por el Impugnante con escrito N° 3. 19. Con decreto del 4 de noviembre de 2024, se dejó a consideración de la Sala la información presentada por el Impugnante con escrito N° 3. 20. Mediante Oficio N° 2166-2024.DIGEMID-DG/MINSA del 5 de noviembre de 2024, la DIGEMID atendió el requerimiento de información solicitado por el Tribunal, con decreto del 25 de octubre de 2024; para lo cual adjunto, entre otros, la Nota InformativaN°117-2024-DIGEMID-DICER-ELAB/MINSAdel31deoctubrede2024, mediante el cual informó, principalmente, lo siguiente: • Si la presentación del producto farmacéutico es polvo más solvente, el laboratorio fabricante debe contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura con alcance para las áreas de fabricación: sólidos estériles y líquidos estériles. • De la verificación del Sistema Integrado de Información – SI-DIGEMID, se informaque laDIGEMID noha emitido certificadode BPM afavordel laboratorio BIOZENTA LIFESCIENCES PVT.LTD. • El laboratorio BIOZENTA LIFESCIENCES PVT.LTD se encuentra en el Anexo N° 1 para el área de sólidos estériles. • Se adjunta copia del Oficio N° 1172-2024-DIGEMID-DG-DIGER- ELAB/MINSA del 11 de julio de 2024 y sus anexos. Página 13 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 21. Con escrito N° 5, presentado el 8 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Impugnante absolvió el traslado de nulidad manifestando, principalmente, lo siguiente: • Reitera que el Adjudicatario no acredita el BPM para líquidos estériles. • Solicita la conservación del acto, debido a que las bases del procedimiento de selección han consignado los requisitos conforme lo contemplado por el Documento de Información Complementaria. • El Tribunal advierte que no se debió agregar otros elementos a los contemplados en el Documento de Información Complementaria; sin embargo, tales agregados no corresponden a aspectos esenciales, debido a que se mantuvieron los requisitos esenciales previstos por Perú Compras, siendo esta una formalidad no esencial, por cuanto, el hecho de mantener el texto literal del documento emitido por Perú Compras no hubiera impedido o cambiado el hecho de que el Adjudicatariono cumpliócon presentar el BPM conforme a lo solicitado en bases. 22. Mediante decreto del 8 de noviembre de 2024, se declaró al expediente listo para resolver. 23. A través del Oficio N° D001347-2024-CENARES-MINSA del 8 de noviembre de 2024,presentadoenlamismafechaanteelTribunal,laEntidadsolicitóampliación de plazo para absolver el traslado de nulidad. 24. Con escrito s/n, presentado el 11 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado de nulidad manifestando, principalmente, lo siguiente: • Reiteró los cuestionamientos formulados contra el Impugnante; asimismo, agregó la normativa sobre la cual se sustenta dichos cuestionamientos. Página 14 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 • “(…) la regulación consignada en las bases respecto de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como requisito de habilitación, NO SE AJUSTA a las indicaciones y criterios establecidos en los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numeral 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112.3 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019- OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento (…)”. (sic) 25. Mediante decreto del 11 de noviembre de 2024, se declaró no ha lugar a la ampliación de plazo solicitado por la Entidad con Oficio N° D001347-2024- CENARES-MINSA, debido a los plazos perentorios con los que cuenta el Tribunal para resolver. 26. Con Oficio N° D001347-2024-CENARES-MINSA, presentado el 12 de noviembre de 2024 ante el Tribunal, la Entidad absolvió el traslado de nulidad, para lo cual adjuntó, entre otros, el Informe Técnico D000136-2024-CENARES-DP-MINSA y el Informe D001778-2024-CENARES-OAL-MINSA, mediante los cuales señaló, principalmente, lo siguiente: • Lo establecido en el numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las bases del presente procedimiento de selección cumple con los preceptos de la norma de contrataciones y normas sanitarias de carácter obligatorio. • Sobre el requisito de habilitación relacionada a presentar el BPM emitido por países con los cuales exista reconocimiento mutuo, este obedece al tratamiento normativo sanitario que aplica para este documento, regulado en el numeral 6 del artículo 24 de la D.S. N° 016- 2011-SA y su modificatoria Decreto Supremo N° 018-2020-SA; dicha normativa, de obligatorio cumplimiento para producto farmacéuticos en el territorio nacional, trata como igual o similar al certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM como al certificado de buenas prácticas de manufactura emitido Página 15 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, por tanto al tener el mismo valor probatorios para la importación y distribución de Productos Farmacéuticos, se le debe aplicar los mismos criterio en un procedimiento de selección. • La normativa de contrataciones establece que en los procesos de contrataciones se incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores y si el área usuaria que elabora los requisitos decalificaciónenelrequerimiento,adviertequeenelmercadonacional existen productos farmacéuticos que cuentan con “certificado BPM autorizado por la ANM” y otros con “certificados de BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo”, resulta necesario establecer requisitos de habilitación en las bases del procedimiento de selección que fomente la mayor participación de estos agentes del mercado;porello,silanorma sanitarialosconsidera igualesosimilares, no se comete infracción legal ni vicio de nulidad si se incluye como requisitos de habilitación el certificado BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. • Sobre el requisito de habilitación relacionado con la presentación del Anexo 8. En dicho Anexo encontramos que el postor acredita la presentación de la solicitud ante la ANM para obtención de certificado BPM de un laboratorio fabricante en el extranjero. Según el artículo 2 del D.S. N° 012-2016-SA, con esta solicitud el proveedor ya puede importar los productos farmacéuticos hasta que la DIGEMID emita opinión definitiva. • Permitir a todo proveedor, participante o postor que cuente con el certificado de BPM y/o solicitud de certificado de BPM habilitado para presentarse ante un procedimiento de selección amparado en lo dispuesto en el artículo 2 del D.S. N° 012-2016-SA, permite una mayor Página 16 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 participación de los agentes del mercado (principio de libre competencia). • La norma sanitaria (D.S. N° 012-2016-SA) habilita al proveedor a contar con una autorización de importación de productos farmacéuticos, proporcionándole el derecho a venderlo al estado a través del proceso de selección y corresponde al Estado establecer condiciones que permitan la mayor participación de postores habilitados por la ANM. Siendo el requisito del Anexo 8, resulta concordante con la norma sanitaria. • Sobre el Requisito de Habilitación del “Certificado emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia,” este obedece al tratamiento normativo sanitario que aplica para este documento, regulado en el artículo 28° de la D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria el Decreto Supremo N° 09-2022-SA. • El plazo asignado es mandatorio por lo dispuesto en el artículo 28° de la D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria, por lo tanto, dicha disposición debeincorporarseenlosRequisitosdeHabilitacióndelasbases,cuando se hace mención a un Certificado BPM extranjero. Esta disposición emanadadelD.S.N°016-2011-SAysumodificatoriaesconcordantecon Principio de Libre Competencia, artículo 29 del Reglamento, numeral 6.1, Directiva N° 006-2019- OSCE/CD. • Si bien el numeral 6.1, Directiva N° 006-2019-OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA, señala que el “requerimiento debe incluir los requisitos de habilitación, exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE”, también señala que se podrá pedir Requisitos de habilitación expresados en “la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda (…)” • LostrespuntosobservadosporelTribunaldeContratacionesdeEstado, son inclusiones realizadas en los “Requisitos de Calificación” de las Página 17 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 bases versan sobre “condiciones técnicas establecidas en la norma sanitaria de obligatorio cumplimiento” y se ha incorporado en virtud de las atribuciones conferidas al área usuaria en el artículo 29 del Reglamento. Entonces estamos ante inclusiones de Requisitos de Habilitación realizados en cumplimiento es un mandato expreso de las normas sanitarias obligatorias que versa sobre los mismos temas regulados en la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA. • Con relación a la información solicitada por la Tercera Sala del Tribunal, se tiene que la parte del contenido del requisito de habilitación “Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente” (página 42 de las bases), observada por el Colegiado, se ha incluido en las bases en virtud de lo dispuesto en la normativa que regula precisamente el objeto de la contratación con carácter obligatorio, tales como el Decreto Supremo N° 016- 2011-SA y sus modificatorias, el Decreto Supremo N° 012- 2023-SA, y el Decreto Supremo N° 012- 2016-SA. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco del ítem N° 16 de la Subasta Inversa Electrónica N° 33- 2024-CENARES/MINSA- 1. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de AcuerdoMarco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar lascontrataciones directasy las actuaciones que establece el Reglamento. Página 18 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente. i. La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo117delReglamento delimita lacompetenciaparaconocer elrecurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco del ítem de una Subasta Inversa Electrónica, cuyo valor estimado total asciende al monto de S/ 15´990,510.98 (quince millones novecientosnoventamilquinientosdiezcon98/100solessoles),resultaquedicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. ii. Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación 1 La Unidad Impositiva Tributaria. Página 19 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeselección y/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante solicitó que se revoque la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario y, en consecuencia, se le adjudique la misma; por lo que, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. iii. Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desiertodel procedimiento,debeinterponerse dentro de los ocho (8) díashábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. Página 20 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Enesesentido,delarevisióndelSEACEseapreciaqueelotorgamientodelabuena prosepublicóel23de setiembrede2024;portanto,enaplicacióndelodispuesto en los precitados artículos y el aludido Acuerdo de Sala Plena, dado que el procedimiento de selección es una Subasta Inversa Electrónica cuyo monto correspondeauna LicitaciónPública,elImpugnantecontabaconunplazodeocho (8)díashábilesparainterponerrecursodeapelación,estoes,hastael3deoctubre de 2024. Al respecto, del expediente fluye que, mediante escrito N° 1, presentado el 2 de octubre de 2024, ante la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. iv. El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscrito por el señor Mario Daniel Cassinelli Montero, en calidad de gerente general del Impugnante. v. El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. vi. El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. vii. El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo Página 21 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro,puesto que, el otorgamiento de la buena pro a favor del Adjudicatario se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar. Enesesentido,elImpugnantecuentaconinterésparaobrarylegitimidadprocesal para cuestionar la buena pro otorgada. viii. Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el tercer lugar en orden de prelación y fue calificada. ix. Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. Como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante solicitó que se revoque la buena pro otorgada a favor del Adjudicatario y, en consecuencia, se le adjudique la misma; en ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: Página 22 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente: i. Se revoque la buena pro otorgada al Adjudicatario. ii. Se otorgue la buena pro a su favor. C. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no Página 23 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 mayorde tres(3) días hábiles,(…)el postor opostoresdistintos alimpugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según loshechosalegadosporelimpugnanteensurecursoyporlosdemásintervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 6. En estepunto,cabeseñalar que elrecursode apelación fuenotificado alaEntidad y a los demás postores el 9 de octubre de 2024 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 14 de octubre de 2024. 7. Alrespecto,delarevisióndelexpedienteadministrativoseadvierteque,mediante escrito s/n, presentado el 15 de octubre de 2024, ante la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación de manera extemporánea; asimismo, formuló cuestionamientos contra la oferta del Impugnante, por lo que, a fin de determinar los puntos controvertidos, es preciso indicar que serán considerados solo los cuestionamientos formulados por el Impugnante. Cabe mencionar que cualquier otro cuestionamiento formulado en un escrito posterior a la presentación del recurso o su absolución, no podrá formar parte de los puntos controvertidos por los cuales se pronunciará este Tribunal, conforme a las disposiciones normativas antes citadas. 8. Por lo tanto, en el marco de lo indicado, el punto controvertido a esclarecer es: i. Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Página 24 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Adjudicatario, debido a que no presentó el BPM conforme a lo solicitado por las bases integradas y, en consecuencia, adjudicar la buena pro del ítem 16 del procedimiento de selección al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 9. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 10. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario, debido a que no presentó el BPM conforme a lo solicitado por las bases integradas y, en consecuencia, adjudicar la buena pro del ítem 16 del procedimiento de selección al Impugnante. 11. Al respecto, el Impugnante cuestionó la oferta del Adjudicatario, debido a que el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, en adelante el BPM, no es conforme a lo solicitado por las bases integradas, para lo cual manifestó, lo siguiente: • Según el registro sanitario presentado por el Adjudicatario (folio 26 de su oferta), el producto que ofertó fue fabricado por el Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD., en la India; país que, de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 9 del Decreto Supremo N° 016-2011, Página 25 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 modificado con Decreto Supremo N° 018-2019-SA, no está considerado como un país de alta vigilancia sanitaria. • En ese sentido, al ser un producto farmacéutico fabricado en el extranjero y no contar con un certificado de BPM emitido por DIGEMID ni por un país de alta vigilancia sanitaria, el Adjudicatario debía presentar una Declaración Jurada de Presentación de Solicitud de BPM y estar comprendido en el listado de laboratorios extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM. • Según el registro sanitario presentado por el Adjudicatario, las áreas de fabricación del producto ofertado comprenden sólidos estériles y líquidos estériles, debido a que el producto está compuesto por polvo (sólido) y disolvente para suspensión inyectable (líquido); por lo tanto, el certificado de buenas prácticas de manufacturación que debía presentar el Adjudicatario debía corresponder a dichas áreas de fabricación. • El Adjudicatario ofertó TRIPTOBIF “(…). Por lo que, al revisar la propuesta, advertimos que solo presentó el certificado de BPM de su país de origen India y la Declaración Jurada de presentación de solicitud de BPM que acredite estar en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM – DIGEMID; sin embargo, esta documentación solo tiene alcance y por tanto da soporte para el área de fabricación de solidos estériles” mas no cubriría para el área de fabricación de líquidos estériles, con lo cual, tenemos que no cumplió con la primera alternativa que otorgaban las bases”. (sic) • El Adjudicatario presentó en su oferta el Oficio N° 1172-2024-DIGEMID- DG-DICER-ELAB/MINSA del 11 de julio de 2024,emitido por la DIGEMID alaSUNAT,alcualadjuntóelAnexoN°1–ListadoÚnicodeLaboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en buenas prácticas de manufactura por parte de la ANM vinculado a los expediente presentados hasta el 30 de junio de 2024, en donde, aparentemente, se deja constancia que el certificado BPM del fabricante (Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD), para el área de solidos estériles, se encontraría en proceso; sin Página 26 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 embargo, en dicho listado, no figura información alguna si se encuentra pendiente la certificación de BPM para el área de líquidos estériles. • El Adjudicatario no cumplió con acreditar que el Laboratorio Biozenta Lifescience PVT. LTD se encuentre en el listado del Anexo N° 1, con respecto a la fabricación de líquidos estériles; asimismo, omitió presentar el Anexo N° 3 del Oficio N° 1172-2024-DIGEMID-DG-DICER- ELAB/MINSA, en el cual se indica que el laboratorio Laboratorio Biozenta LifesciencePVT.LTD seencuentraexcluido delAnexoN°1,con respecto a los líquidos estériles y que no podrá volver a ser incluido en el mismo; asimismo, se aprecia que, “(…) el fabricante del bien ofertado por el adjudicatario se encuentra listado en la Relación de Laboratorios de Extranjeros Excluidos del Anexo N° 1, referido a productos oncológicos en el área de líquidos estériles (Anexo N° 3) y no podrá ser incluido nuevamente en el mencionado Anexo N° 1”. (sic) • El comité de selección descalificó la oferta del postor GRUPO KMEDIC E.I.R.L., debido a que no habría acreditado la certificación BPM para el área de líquidos; sin embargo, el comité no ha tenido en cuenta que el producto ofertado por el Adjudicatario proviene del mismo laboratorio del producto ofertado por GRUPO KMEDIC E.I.R.L., por lo que la evaluación del Adjudicatario debido seguir la misma línea que la evaluación realizada al citado postor, situación que contraviene el principio de igualdad de trato. • En atención a la consulta efectuada por su representada a DIGEMID, mediante Carta N° 8284-2024-DIGEMID-DICER-ELAB/MINSA del 22 de agosto de 2024, DIGEMID informó a su representada que, “(…) de acuerdo con lo establecido en el Decreto Supremo N° 12-2023-SA, para registrar y/o importar un producto farmacéutico a nuestro país, cuya forma farmacéutica es polvo + solvente, autorizado con registro sanitario, este debe presentar el Certificado de BPM de ambas áreas: sólidos estériles y líquidos estériles”. (sic) • Los listados que según el Adjudicatario serían eliminados a partir de la emisión de la Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA, no se encuentran regulados en la “Directiva Administrativa para la Página 27 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Certificación de Buena Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, debido a que tales certificados se encuentran establecidos en el Decreto Supremo N° 012-2023-SA, el cual no ha sido modificado por la citada resolución ministerial. • El numeral 4.2 del artículo 4 del Decreto Supremo N° 012-2023-SA, establece que una vez que los laboratorios se encuentren excluidos del listado único de laboratorios fabricantes en el extranjero pendientes de certificación en BPM no pueden ser incluidos nuevamente en el listado. 12. Sobre el particular, ante el recurso presentado por el Impugnante, este Colegiado procedió a revisar las bases integradas y se advirtió situaciones que suponen un vicio de nulidad; razón por la cual, corresponde que, de forma previa al análisis de fondo, este Colegiado emita pronunciamiento sobre el vicio de nulidad advertido. 13. En ese sentido, considerando las facultades de este Tribunal , con decreto del 30 de octubrede 2024,se corrió traslado al Adjudicatario,al Impugnante ylaEntidad sobre la existencia de un posible vicio de nulidad, a efectos que las citadas partes emitan pronunciamiento, conforme se aprecia a continuación: “(…) Con motivo de la interposición del recurso de apelación, el Impugnante cuestionó la oferta del Adjudicatario, presentado al ítem 16, debido a que no acreditó la Habilitación conforme a lo requerido por las bases del procedimiento de selección; por cuanto, el producto solicitado está compuesto por polvo más solvente; no obstante, el Adjudicatario solo habría acreditado el BPM para el sólido estéril (polvo) mas no para el líquido estéril (solvente) Al respecto, de la revisión del numeral 4.1 del Capítulo IV de la Sección Específica de las bases, se advierte que se requirió como requisito de habilitación lo siguiente: 2 “ Artículo 128. Alcances de la resolución (…) corre traslado a laspartesy a la Entidad, según corresponda, para que se pronuncien en un plazo máximo de cinco (5), días hábiles”. Página 28 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Ahora bien, con respecto al requisito de habilitación, las bases estándar de la subasta inversa electrónica para la contratación de bienes o suministro de bienes, establece lo siguiente: Como se puede apreciar, las bases estándar establecen que, como requisito de habilitación, la Entidad debe consignar lo previsto en el documento de información complementaria aprobados por Perú Compras. Página 29 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 Al respecto, de la revisión de los “Documentos de información complementaria del listado de bienes y servicios comunes” publicados en el portal web de Perú Compras , en el rubro “Medicamentos y productos farmacéuticos”, se aprecia lo siguiente: (…) (…)”. Como se puede apreciar, la regulación establecida por el Documento de Información Complementaria sobre el certificado de buenas prácticas de manufactura es distinta a la regulación establecida en el Capítulo IV de las 3https://www.gob.pe/institucion/perucompras/informes-publicaciones/4580829-rubro-productos-farmaceuticos- incluidos-anticonceptivos-y-vacunas. Página 30 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 bases del procedimiento de selección, debido a que, el Documento de Información Complementaria en ningún extremo señala que se podrá presentar el BPM emitido por países con los cuales exista reconocimiento mutuo, tampoco indica que para el caso de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el D.S. N° 012- 2016-SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificado de BPM (Anexo N° 8); asimismo, no señala que se puede presentar certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia. En ese contexto, cabe precisar que el numeral 112.3 del artículo 112.3 del Reglamento establece que “El desarrollo del procedimiento de selección, a cargo de las Entidades, se sujeta a los lineamientos y a la documentación de orientación que emita el OSCE”. Aunadoaello,cabeindicarque,segúnelnumeral6.1,DirectivaN° 006-2019- OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA, “(…) El requerimiento debe incluir la cantidad, el plazo, la forma y el lugar de entrega o la prestación del servicio y demás condiciones enlasquedebeejecutarselacontratación,lascualesnodebendesnaturalizar loestablecidoenlafichatécnicadelbieny/oserviciocomúncorrespondiente. Asimismo, el requerimiento debe incluir los requisitos de habilitación, exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE, así como en la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda (…)”. Asítambién,enelnumeral6.2delaDirectivaprecisaque“(…)Asimismo,para incluir los requisitos de habilitación, se debe observar aquellos exigidos en la ficha técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE, asícomoenlanormativaqueregulaelobjetodelacontrataciónconcarácter obligatorio,segúncorresponda.LaEntidadsólopuederealizarprecisionesen las Bases de aquella información que se ha previsto en la ficha técnica deba ser objetodedichas precisiones. Antes dela convocatoria, elOECocomité de selección, según corresponda, debe verificar que la ficha técnica incluida en las bases esté vigente”. (el subrayado es agregado) Asimismo, cabe precisar que el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento establece que “el comité de selección o el órgano encargado de las contrataciones, según corresponda, elabora los documentos del procedimiento de selección a su cargo, utilizando obligatoriamente los documentos estándar que aprueba el OSCE y la información técnica y Página 31 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 económica contenida en el expediente de contratación aprobado. Los documentos del procedimiento de selección no deben incluir certificaciones que constituyan barreras de acceso para contratar con el Estado”. Aunadoaello,cabeindicarque,segúnelnumeral7.2“Contenidodelasbases estándar”, Directiva N° 001-2019-OSCE/CD - BASES Y SOLICITUD DE EXPRESIÓN DE INTERÉS ESTÁNDAR PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE SELECCIÓN A CONVOCAR EN EL MARCO DE LA LEY N° 30225, “(…) en el texto de las Bases y Solicitudes de Expresión de Interés Estándar se ha incluido espacios a ser completados por cada Entidad, de acuerdo al objeto de la convocatoria, a su naturaleza y complejidad, y a las particulares condiciones que se hayan requerido para su contratación. (…) Además, la sección específica contiene los requisitos de calificación, los factores de evaluación a determinar, la forma deacreditación, así como lametodología de asignación de puntaje. (…) Adicionalmente, en el texto de las Bases y Solicitudes de Expresión de Interés Estándar se han incorporado notas denominadas “Importante” y notas al pie que brindan información acerca de aspectos que deben ser considerados en el momento de emplear dichos documentos (…)”. Asimismo, el numeral 7.3 “De la obligatoriedad” de la citada Directiva, se ha establecido que, respecto de la sección específica de las bases, dicha sección “(…) debe ser modificada mediante la incorporación de la información que corresponde a la contratación en particular,según las instrucciones previstas en dicha sección (…)”. En ese sentido, en el presente caso, la regulación consignada en las bases respecto de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturacomorequisitodehabilitación,nosesujetaríaalasindicaciones y criterios establecidos en los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numeral 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019- OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento. (…).” 14. Como se puede apreciar, las bases integradas contienen vicio de nulidad en el extremoreferidoalaregulacióndelapresentacióndelBPM,conformealsiguiente detalle: Página 32 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 ✓ Sobre el particular, cabe recordar que nos encontramos ante una subastainversaelectrónica;enesesentido,sedebetenerencuentaque corresponde aplicar lo dispuesto por la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA. Así, el numeral 6.1 de la citada directiva establece, de forma clara, que el requerimiento debe incluir los requisitos de habilitación exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE, así como en la normativaque regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda. ✓ Ahora bien, cabe precisar que, el presente procedimiento de selección fue convocado el 9 de agosto de 2024; en ese sentido, de la revisión del portal web de Perú Compras, se aprecia que la ficha técnica vigente al momento de la convocatoria para el medicamento “Triptorelina 3.75 mg inyectable”, es la aprobada con Resolución Jefatural N° 000147- 2023-PERÚ COMPRAS-JEFATURA del 13 de noviembre de 2023; asimismo, el Documento de Información Complementaria vigente es el aprobado con Resolución Jefatural N° 000101-2023-PERÚ COMPRAS- JEFATURA del 4 de agosto de 2023. ✓ En ese sentido, conforme a lo señalado en el decreto de traslado de nulidad, la Entidad debía solicitar la presentación del BPM conforme a lo regulado en el Documento de Información Complementaria, siendo dicha regulación la siguiente: Página 33 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 ✓ No obstante, cabe reiterar que, la regulación consignada en las bases dista de lo señalado en el Documento de Información Complementaria, conforme se aprecia a continuación: ✓ Como se puede apreciar, de la comparación de ambos documentos, se apreciaque,elDocumentodeInformaciónComplementaria aplicableal caso concretoenningúnextremo señalaquese podrápresentarel BPM emitido por países con los cuales exista reconocimiento mutuo, tampoco indicaqueparael caso de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el D.S. N° 012-2016- SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificado de BPM (Anexo N° 8); asimismo, no señala que se puede presentar certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia. ✓ En ese sentido, se aprecia que las bases contravinieron lo establecido en la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD. ✓ Asimismo,se debeteneren cuentaque lasbasesestándar de la subasta inversa electrónica, para la contratación de bienes o servicios, Página 34 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 establecen de forma clara que se debe solicitar como documentos de habilitación los establecidos en el Documento de Información Complementaria; por lo que, se aprecia que las bases también contravienenlodispuestoporlasbasesestándar,conformealoprevisto en los numerales 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento. 15. Ahora bien, ante el traslado de nulidad, el Impugnante manifestó lo siguiente: • Reitera que el Adjudicatario no acredita el BPM para líquidos estériles. • Solicita la conservación del acto, debido a que las bases del procedimiento de selección han consignado los requisitos conforme lo contemplado por el Documento de Información Complementaria. • El Tribunal advierte que no se debió agregar otros elementos a los contemplados en el Documento de Información Complementaria; sin embargo, tales agregados no corresponden a aspectos esenciales, debido a que se mantuvieron los requisitos esenciales previstos por Perú Compras, siendo esta una formalidad no esencial, por cuanto, el hecho de mantener el texto literal del documento emitido por Perú Compras no hubiera impedido o cambiado el hecho de que el Adjudicatariono cumpliócon presentar el BPM conforme a lo solicitado en bases. 16. Sobre el particular, cabe recalcar que, el presente procedimiento de selección corresponde a una subasta inversa electrónica, por lo que es de obligatorio cumplimientolodispuesto en la DirectivaN°006-2019-OSCE/CD,encuyonumeral 6.1 establece de forma clara que el requerimiento debe incluir los requisitos de habilitación, exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE, así como en la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda. Por lo tanto, no es posible conservarlo, toda vez que la actuación de la Entidad vulneró lo establecido en las bases estándar, conforme a lo previsto en los numerales 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112 del Reglamento; así como, lo establecido por las Página 35 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento, lo que constituye una afectación al principio de legalidad, recogido por el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG. En ese sentido, no se verifica que, en el presente caso, exista la posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, así como porque ha dado lugar a la presente controversia, razón por la cual resulta plenamente justificable que se disponga la nulidad del procedimiento de selección y se retrotraiga hasta el momentoenquesecometióelactoviciado,aefectosdequelaEntidaddetermine de forma correcta su requerimiento. 17. De otro lado, en razón del traslado de nulidad, el Adjudicatario manifestó lo siguiente: • Reiteró los cuestionamientos formulados contra el Impugnante; asimismo, agregó la normativa sobre la cual se sustenta dichos cuestionamientos. • “(…) la regulación consignada en las bases respecto de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como requisito de habilitación, NO SE AJUSTA a las indicaciones y criterios establecidos en los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numeral 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112.3 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numeral 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019- OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento (…)”. (sic) 18. Al respecto, se aprecia que, entre otros aspectos, el Adjudicatario reconoce que las bases adolecen de vicio de nulidad debido a que la regulación establecida por los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numerales 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019-OSCE/CD y por lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112.3 del Reglamento; así como, lo establecido por las bases estándar, conforme a lo previsto en los numerales 7.2 y 7.3 de la Directiva Página 36 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 N° 001-2019- OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento, con respecto a la solicitud de BPM para el ítem 16 del procedimiento de selección. 19. Asimismo,cabetraer a colaciónque,enatenciónal trasladodenulidad, laEntidad manifestó lo siguiente: • Lo establecido en el numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las bases del presente procedimiento de selección cumple con los preceptos de la norma de contrataciones y normas sanitarias de carácter obligatorio. • Sobre el requisito de habilitación relacionada a presentar el BPM emitido por países con los cuales exista reconocimiento mutuo, este obedece al tratamientonormativosanitarioqueaplicaparaestedocumento,regulado enelnumeral6delartículo24delaD.S.N°016-2011-SAysumodificatoria Decreto Supremo N° 018-2020-SA; dicha normativa, de obligatorio cumplimiento para producto farmacéuticos en el territorio nacional, trata como igual o similar al certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM como al certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, por tanto al tener el mismo valor probatorios para la importación y distribución de Productos Farmacéuticos, se le debe aplicar los mismos criterio en un procedimiento de selección. • La normativa de contrataciones establece que en los procesos de contrataciones se incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores ysieláreausuaria queelabora losrequisitos de calificaciónen el requerimiento, advierte que en el mercado nacional existen productos farmacéuticos que cuentan con “certificado BPM autorizado por la ANM” y otros con “certificados de BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo”, resulta necesario establecer requisitos de habilitación en las bases del procedimiento de selección que fomente la mayor participación de estos agentes del mercado; por ello, si la norma Página 37 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 sanitaria los considera iguales o similares, no se comete infracción legal ni vicio de nulidad si se incluye como requisitos de habilitación el certificado BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. • Sobre el requisito de habilitación relacionado con la presentación del Anexo 8. En dicho Anexo encontramos que el postor acredita la presentación de la solicitud ante la ANM para obtención de certificado BPM de un laboratorio fabricante en el extranjero. Según el artículo 2 del D.S. N°012-2016-SA, con esta solicitud el proveedor yapuede importar los productos farmacéuticos hasta que la DIGEMID emita opinión definitiva. • Permitir a todo proveedor, participante o postor que cuente con el certificado de BPM y/o solicitud de certificado de BPM habilitado para presentarseanteunprocedimientodeselecciónamparadoenlodispuesto en el artículo 2 del D.S. N° 012-2016-SA, permite una mayor participación de los agentes del mercado (principio de libre competencia). • Lanormasanitaria(D.S.N°012-2016-SA)habilitaalproveedoracontarcon una autorización de importación de productos farmacéuticos, proporcionándole el derecho a venderlo al estado a través del proceso de selección y corresponde al Estado establecer condiciones que permitan la mayor participación de postores habilitados por la ANM. Siendo el requisito del Anexo 8, resulta concordante con la norma sanitaria. • Sobreel requisitodehabilitacióndel“Certificadoemitidos en elextranjero que no consignen fecha de vigencia,” este obedece al tratamiento normativo sanitario que aplica para este documento, regulado en el artículo28°delD.S.N°016-2011-SAysumodificatoriaelDecretoSupremo N° 09-2022-SA. • El plazo asignado es mandatorio por lo dispuesto en el artículo 28° de la D.S.N°016-2011-SAysumodificatoria,porlotanto,dichadisposicióndebe incorporarse en los requisitos de habilitación de las bases, cuando se hace mención a un certificado BPM extranjero. Esta disposición emanada del D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria es concordante con principio de Página 38 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 libre competencia, artículo 29 del Reglamento, numeral 6.1, Directiva N° 006-2019- OSCE/CD. • Si bien el numeral 6.1, Directiva N° 006-2019-OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA, señala que el “requerimiento debe incluir los requisitos de habilitación, exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE”, también señala que se podrá pedir Requisitos de habilitación expresados en “la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda (…)” • Los tres puntos observados por el Tribunal de Contrataciones de Estado, son inclusiones realizadas en los “Requisitos de Calificación” de las bases versan sobre “condiciones técnicas establecidas en la norma sanitaria de obligatorio cumplimiento” y se ha incorporado en virtud de las atribuciones conferidas al área usuaria en el artículo 29 del Reglamento. EntoncesestamosanteinclusionesdeRequisitosdeHabilitación realizados en cumplimiento es un mandato expreso de las normas sanitarias obligatoriasqueversa sobre los mismostemasreguladosenla DirectivaN° 006-2019-OSCE/CD - PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA. • Con relación a la información solicitada por la Tercera Sala del Tribunal, se tienequelapartedelcontenidodelrequisitodehabilitación “Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente” (página 42 de las bases), observada por el Colegiado, se ha incluido en las bases en virtud de lo dispuesto en la normativa que regula precisamente el objetodelacontrataciónconcarácterobligatorio,talescomoelDecreto SupremoN°016-2011-SAysusmodificatorias,elDecretoSupremoN°012- 2023-SA, y el Decreto Supremo N° 012- 2016-SA. 20. Alrespecto,cabeseñalarque,elnumeral6.1delaDirectivaN°006-2019-OSCE/CD establece la posibilidad de que la Entidad solicite como requisito de habilitación documentación adicional a la establecida en los Documentos de Información Complementaria, conforme se aprecia a continuación: “(…) Página 39 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 6.1. Al formular el requerimiento, el área usuaria debe verificar el Listado de Bienes yServiciosComunesparadeterminarsialgúnbienoserviciodedicholistadosatisface su necesidad. De ser así, el área usuaria formula el requerimiento considerando el contenido de la ficha técnica correspondiente, lo cual debe ser verificado por el OEC. El requerimiento debe incluir la cantidad, el plazo, la forma y el lugar de entrega o la prestación del servicio y demás condiciones en las que debe ejecutarse la contratación,las cuales nodeben desnaturalizarlo establecido enla fichatécnicadel bien y/o servicio común correspondiente. Asimismo, el requerimiento debe incluir los requisitosdehabilitación,exigidosenlaFichaTécnicay/odocumentosdeorientación publicados a través del SEACE, así como en la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio, según corresponda. Si antes de la convocatoria del procedimiento la ficha técnica es objeto de modificaciones, elárea usuaria debereformular el requerimiento conforme a laficha técnica modificada, lo cual será comunicado al OEC para que evalúe la incidencia de dichas modificaciones en otros aspectos del expediente de contratación, y gestionar una nueva aprobación, sólo en caso este haya sido modificado en algún extremo. Esta disposición también es aplicable a la siguiente convocatoria que se realice cuando el procedimiento de subasta sea declarado desierto. En caso el procedimiento de selección se declare desierto, la Entidad deberá seguirel procedimiento establecido en el artículo 65 del Reglamento. (…).” (el resaltado es agregado) Nótese que, si bien la citada norma establece que se puede solicitar requisitos de habilitación exigidos en la Ficha Técnica y/o documentos de orientación publicados a través del SEACE, así como en la normativa que regula el objeto de la contratación con carácter obligatorio; en ningún extremo de la citada norma señalaquesedebaincorporarlaregulacióndeunanormaquehayasidoderogada. Al respecto, la Entidad señala que la documentación solicitada se efectuó en atención al Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, el Decreto SupremoN°012-2023-SA, yelDecretoSupremoN°012-2016-SA(normaquedicta disposiciones referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos). Así pues, precisa que la solicitud de presentar el BPM emitido por países con los cuales exista reconocimiento mutuo, obedece al tratamiento normativo sanitario que aplica para este documento, regulado en el numeral 6 del artículo 24 del D.S. Página 40 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 N° 016-2011-SA y su modificatoria Decreto Supremo N° 018-2020-SA; dicha normativa, de obligatorio cumplimiento. Asimismo, señaló que, el requerimiento del Anexo N° 8 se efectuó en atención a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 012-2016-SA. Sin embargo, mediante la única disposición complementaria derogatoria del Decreto Supremo N° 012-2023-SA, derogó el Decreto Supremo N° 012-2016-SA y el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, conforme se aprecia a continuación: Página 41 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 En ese sentido, la Entidad no puede pretender que, en atención a lo dispuesto por el numeral 6.1 de la DirectivaN° 006-2019-OSCE/CD,se incorpore la regulación de normas que fueron expresamente derogadas. Por lo tanto, lo manifestado por la Entidad no resulta amparable. 21. En ese contexto, esta Sala concluye que, en el presente caso, no existe posibilidad de conservar el acto viciado, hecho que determina que este Tribunal no pueda convalidar los actos emitidos en el presente procedimiento, al estar comprometida la validez y legalidad del mismo, toda vez que la actuación de la Entidad vulneró lo previsto en los Documentos de Información Complementaria conforme a lo previsto en los numeral 6.1 y 6.2 de la Directiva N° 006-2019- OSCE/CD, lo dispuesto en el numeral 112.3 del artículo 112 del Reglamento; lo establecido por las bases estándar, de acuerdo a lo previsto en los numerales 7.2 y 7.3 de la Directiva N° 001-2019-OSCE/CD, así como lo dispuesto en el numeral 47.3 del artículo 47 del Reglamento. Por tal motivo, resulta plenamente justificable que se disponga la nulidad del ítem N° 16 del procedimiento de selección y se retrotraiga hasta el momento en que se cometió el acto viciado. 22. Por las consideraciones expuestas, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, yen concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidad de oficio del ítem N° 16 del procedimiento de selección y retrotraerlo hasta su convocatoria, a efectos que la Entidad determine de forma correcta la regulación respecto a la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como requisito de habilitación. 23. Considerando que el procedimiento de selección se retrotraerá hasta su convocatoria, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre el punto controvertido. 24. En adición, corresponde efectuar a la Entidad las siguientes recomendaciones: ✓ En atención a la información presentada por la DIGEMID, mediante la Nota Informativa N° 117-2024-DIGEMID-DICER-ELAB/MINSA del 31 de octubre de 2024, se debe tener en cuenta que, si la presentación del Página 42 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 producto farmacéutico es polvo más solvente, el laboratorio fabricante debe contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura con alcance para las áreas de fabricación: sólidos estériles y líquidos estériles. Situación que debe ser tomada en cuenta para la evaluación de las ofertas. 25. En atención a lo dispuesto en el numeral 44.3 del artículo 44 de la Ley, este Colegiado considera que debe ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad la presente Resolución, a fin que conozca el vicio advertido y realice las acciones que correspondan conforme a sus atribuciones, así como para que exhorte a las áreas que intervengan en el procedimiento de selección, que actúen de conformidad con lo establecido en la normativa de contratación pública, a fin de evitar futuras nulidades que, en el supuesto de presentarse, no coadyuvarían a la satisfacción oportuna de los intereses del Estado. 26. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del ítem N° 16 del procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. 27. Cabe recordar que, al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la presente resolución respecto del procedimiento de selección, conforme se dispone en el literal n) del numeral 11.2.3 de la Directiva N°003-2020-OSCE.CD, modificada con Resolución N° 003- 2022-OSCE/PRE. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Cecilia Berenise Ponce Cosme y la intervención de los Vocales Marlon Luis Arana Orellana y Lupe Mariella Merino de la Torre, en reemplazo del Vocal Danny William Ramos Cabezudo según Rol de Turnos de Vocales vigente, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N°D000103- 2024-OSCE-PRE del 1 de julio de 2024, publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial El Peruano, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 de la Ley, así como, los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización Página 43 de 44 Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 04640-2024 -TCE-S3 y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N°076-2016-EF del 7 de abril de2016,analizadoslosantecedentesyluegodeagotadoeldebatecorrespondiente,por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar lanulidad deoficio del ítem N°16 de la SubastaInversa Electrónica N° 33- 2024-CENARES/MINSA-1, convocadopor el Centro Nacionalde Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la adquisición de “Triptorelina 3.75 mg inyectable”, disponiendo retrotraerlo hasta la convocatoria, conforme a los fundamentos expuestos en la presente resolución. 2. Devolver la garantía presentada por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., para la interposición de su recurso de apelación. 3. RemitircopiadelapresenteResoluciónalTitulardelaEntidad,afinque,enmérito a sus atribuciones, adopte las acciones que correspondan, de acuerdo con lo señalado en la fundamentación. 4. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. CECILIA BERENISE PONCE COSME PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE LUPE MARIELLA MERINO DE LA TORRE MARLON LUIS ARANA ORELLANA VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE ss. Ponce Cosme Merino de la Torre. Arana Orell.na Página 44 de 44