Resolución N.° 4558-2024-TCE-S4

Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Sumilla: “(…) habiendo advertido hasta tres vicios de nulidad, este Colegiado no puede conservar el acto, correspondiendo que, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley.” Lima, 18 de noviembre de 2024 VISTO en sesión del 18 de noviembre de 2024 de la Cuarta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 10770/2024.TCE, sobre el recurso de apelacióninterpuestopor laempresaINMUNOCHEMS.A.C.,enelmarcode laLicitación Pública N° 20-2024-CENARES/MINSA – Ítem N°2, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES; y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. El 20 de junio de 2024, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 20-2024-CENARES/MINSA, por relación de ítems, para la “Adquisición de dispositivos en el marco del plan de prevención y control del dengue según Resolución Ministerial N° 082-2024-MINSA", con un valor estimado total de S/3 040,128.64 (tres millones cuarenta mil ciento veintiocho con 64/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. N° ÍTEM DESCRIPCIÓN VALOR ESTIMADO 1 “kit de PCR tiempo real S/1 673,200.00 para detección de los 4 serotipos de dengue” 2 “kit de PCR tiempo real S/1 366,928.64 para detección de dengue, chikungunya y zika” Elreferidoprocedimientodeselecciónfueconvocadobajoelmarconormativodel Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF y sus modificatorias, en adelante el Reglamento. Página 1 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 2. De acuerdo al respectivo cronograma, el 6 de septiembre de 2024 se realizó la presentación de ofertas, de manera electrónica; y, el 20 del mismo mes y año, se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 2 a favor de la empresa SIMED PERU S.A.C., en adelante el Adjudicatario, de acuerdo al siguiente detalle extraído del Acta de evaluación, calificación de ofertas y de otorgamiento de la buena pro del 20 de agosto de 2024: Ítem N° 2 ETAPAS EVALUACIÓN POSTOR OFERTA BUENA ADMISIÓN ECONÓMICA PUNTAJE OP. CALIFICACIÓN PRO TOTAL S/ SIMED PERU ADMITIDO S/ 100 1 CALIFICADO - S.A.C. 555,724.80 INMUNOCHEN S/ 1 040 S.A.C. ADMITIDO 000.00 53.44 2 CALIFICADO - NETSETLAB NO - - - - - S.A.C. ADMITIDO 3. Mediante Escrito N°1 presentado el 2 de octubre de 2024 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, la empresa INMUNOCHEM S.A.C., en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso deapelacióncontraelotorgamientodelabuenaprodelítemN°2alAdjudicatario, solicitando que se revoque la admisión o calificación del mismo y, por consiguiente, se otorgue la buena pro a su favor, en base a los argumentos que se señalan a continuación: No existe documento que sustente que los “tubos sean utilizados para la extracción ni para uso en biología molecular”: - De acuerdo a las bases integradas, el bien ofertado para el ítem N°2 debe cumplirconincluirmaterialdepolipropilenodescartabledeusoenbiología molecular necesario para la extracción y amplificación por RT-qPCR tales como tubos o placas para la amplificación, selladores de placa entre otros. - De la revisión de la oferta del Adjudicatario advierte que esta no acredita quelostubosquesemencionanafojas 463y520delamismasonparauso Página 2 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 enbiologíamolecularytampocoquesirvanpararealizarprocedimientode extracciónde ácidosnucleicos, noacreditandodicho extremodelasbases. No acredita que los “tips sean de uso en biología molecular”: - De acuerdo a las bases integradas, los bienes ofertados deben cumplir con incluir “material de polipropileno descartable de uso en biología molecular necesario para la extracción y amplificación por RT-qPCR tales como tips, tubos o placas para la amplificación, selladores de placa entre otros”. - Sin embargo, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, a fojas 463, 508 al 519 advierte que la misma no cumple con acreditar si los “tips” son para uso en biología molecular y tampoco que se utilicen para “RT-gPCR (PCR cuantitativo por transcripción reversa). - AgregaqueexistevariasclasesdeTips,quepuedenserutilizadosparausos diversos como en los procesos de hematología, bioquímica, inmunología, etc; de allí que, en las características técnicas del kit que se solicita en las bases integradas, se ha precisado que es para uso en bilogía molecular. No acredita que el kit de extracción se pueda utilizar con tejidos: - Refiere que, en las bases integradas se solicita que el “kit de extracción de ADN/ARN y/o ARN vial, debe ser capaz de aislar ácidos nucleicos a partir del suero, plasma, líquido céfalo raquídeo (LCR), orina, tejidos y otras muestras biológicas”. - No obstante, de la oferta del Adjudicatario no se advierte que el kit de extracción ofertado pueda ser utilizado con tejidos, no habiendo cumplido con acreditar dicho extremo de las bases. - Precisaque, sibien en un extremo de la carta de fabricante obrante a fojas 500 de la oferta del Adjudicatario, se menciona que el kit es “aplicable (para un grupo de muestras)”, no menciona tejidos, no acreditando que se pueda utilizar en tejidos. Resalta que el término “sobrenadantes de tejidos” no es lo mismo que se pueda utilizar en tejidos. No acredita que el kit de extracción sea compatible con el kit de amplificación: Página 3 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 - Refiere que, conforme a lo señalado en las consultas 3 y 11 se determinó que, el método que se utilice en el kit de extracción debe ser compatible con el kit de amplificación, lo cual debía ser sustentado documentalmente por los postores. - En ese contexto, advierte que la oferta del Adjudicatario no cumple con acreditar dicho extremo de las bases, debiendo haber sido su oferta no admitida. Elcertificadodeanálisisofertadonoacreditalavigenciamínimasolicitada: - Sustenta que, el Adjudicatario adjuntó a fojas 836 al 838 de su oferta un certificado de análisis que no cumple con la vigencia mínima solicitada de ocho meses desde momento de la entrega en el almacén de la entidad adquiriente, evidenciado que la fecha de expiración del producto ofertado es desde el 11 de septiembre de 2024. La oferta del Adjudicatario es imprecisa e incongruente: - Refiere que, a fin de acreditar las especificaciones técnicas requeridas en las bases, el Adjudicatario adjunta a fojas 793 de su oferta la folletería oficial de su fabricante, en el cual indica que, “la presentación del componente removedor de inhibidores es de 16.6 mL/frasco”. - Sin embargo, dicha presentación no coincide con información del registro sanitario obrante a fojas 490 de la oferta del Adjudicatario en el que se precisa que la presentación es del “16.5 mL/bottle”. - Por lo tanto, alega que la oferta del Adjudicatario es imprecisa dado que la información del fabricante y lo señalado en el registro sanitario no coincide, habiendo señalado presentaciones diferentes para el componente “removedor de inhibidores”. 4. A través del Decreto del 9 de octubre de 2024, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuesto ante este Tribunal por el Impugnante y se corrió traslado a la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente y de Página 4 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 ponerenconocimientodesuÓrganodeControlInstitucional,encasodeincumplir con el requerimiento. Asimismo, se dispuso notificar el recurso de apelación a los postores distintos del Impugnante quepudieran verseafectadoscon laresoluciónque emitael Tribunal, a fin que en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles absuelvan el mismo. 5. Mediante Informe N°D001634-2024-CENARES-OAL-MINSA del 14 de octubre de 2024, presentado en la misma fecha en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad absolvió el traslado del recurso de apelación, en los términos siguientes: - Respecto al primer cuestionamiento, refiere que, el catálogo presentado por el Adjudicatario a fojas 520 de su oferta, acredita que el tubo ofertado cuentaconlassiguientescaracterísticas(LibredeNSAsas, LibredeRNAsas, Libre de Pirógenos y endotoxinas), por lo que cumple con lo requerido en las bases integradas. - Con relación al segundo cuestionamiento, sustenta que, conforme al catálogo obrante a folio 508 y 516 de la oferta del Adjudicatario, se acredita que los componentes del kit están identificados en su cantidad, tipo y características técnicas, habiendo señalado que, “los TIPS o puntas de Pipetas cuentan con las características Libre de DNAsas, Libre de RNAsas, Libre de Pirógenos y endotoxinas (10,000 -level the drust free workshops, without pyrogens and DNase/RNase), cumpliendo con lo establecido en las bases. - En atención al tercer cuestionamiento, alega que, en el catálogo de producto DA0591 obrante a fojas 488 de la oferta del Adjudicatario, se indican el alcance del tipo de muestras biológicas tales como: “sangre completa, suero, plasma, todo tipo de isopos, secreciones, esputo, tejido, liquido de lavado broncoalveolar”. - Ahora bien, en lo referente a la compatibilidad entre el kit de extracción y el kit de amplificación, refiere que a fojas 492 y 499 de la oferta del Adjudicatario obra el “instructivo de uso del kit de purificación”, en cuyo contenido se encuentra el nombre genérico del producto ofertado: “kit de purificación de ARN/ADN (columnas de centrifugado), demostrando con ello que el kit ofertado corresponde a uno de los sistemas de purificación (sistemas de columnas)”. Página 5 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 - Asimismo, agrega que, en la oferta del Adjudicatario consta la Carta del fabricante de fecha 6 de septiembre de 2024 (fojas 481), en el cual “Certifica la compatibilidad y validación del kit de extracción (Código DA- 0591) con el kit de amplificación (código 16.08.001.01)”, siendo este documento concordante con los códigos del producto contenido las páginas 484 y 469 del Catálogo respectivamente. Por lo tanto, concluye que, con estos documentos se acredita la compatibilidad entre el kit de extracción con el kit de amplificación requerido en las especificaciones técnicas. - Respecto a la vigencia del certificado de análisis, sustenta lo siguiente: “(…) el periodo de vigencia mínima es el plazo ofrecido por el postor en la etapa de selección (oferta) para garantizar el cumplimiento de las propiedades, especificaciones establecidas del producto y este plazo se encuentra dentro del periodo de vida útil autorizado por la DIGEMID para el dispositivo médico. Para la etapa de selección, el periodo de vigencia mínima se acredita con lapresentacióndelAnexoN°07"Declaraciónjuradadecumplimientodelas Especificaciones Técnicas" – documento obligatorio- donde el postor garantiza el cumplimiento de las propiedades y características técnicas del producto que son concordantes por lo solicitado en las bases. Por su parte, el Certificado o Protocolo de Análisis a presentar en la oferta - periodo de selección- debe considerar todos los resultados de las pruebas efectuadas al producto porque su objetivo en esta etapa es acreditar y/o garantizarlacalidaddelproductoyasegurarel cumplimientode laEETTde las bases, está condición es concordante con el Principio de Economía. Con relación al Certificado o Protocolo de Análisis que se presenta en el periodo de ejecución contractual, en cada entrega (primera y/o sucesivas) debe contener el dato de la vida útil del Lote muestreado a entregar y el “periodo de vigencia mínima" debe estar dentro del periodo de vida útil. Poresoresultanecesario,recalcarquedurantelaejecucióndelaprestación del contrato el contratista debe presentar un Certificado o Protocolo de Análisis del lote a entregar y en ella se debe acreditar el cumplimiento del periodo de vigencia mínima. Página 6 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Esto último se encuentra establecido en el literal e) del acápite 4 del numeral3.1delCapítulo IIIdelaSecciónEspecificadelasBasesIntegradas. Por tanto, la fecha de vigencia en el certificado de análisis en la etapa de postulación (presentación de oferta) no es materia de evaluación o de admisión de las ofertas sino para la etapa de entrega de bienes.” - Con relación al último cuestionamiento referido a la supuesta oferta imprecisa o incongruente del Adjudicatario, refiere que, según el Registro Sanitario N° DM-DIV4745-E, obrante a fojas 792 y 793 de la oferta del Adjudicatario, se autoriza la inscripción del Kit de extracción código DA- 0591, siendo uno de sus componentes “inhibitor remover de 16.5 ml/bottle”. Así, advierte que dicho componente está acreditado por el Adjudicatario en el documento denominado “Instructivo de Uso del Kit de purificación de ARN/ADN código DA-0591”, obrante a fojas 499 de su oferta, existiendo plena concordancia con lo solicitado en las bases. - Por lo tanto, concluye que la oferta del Adjudicatario cumple con las especificaciones técnicas requeridas en las bases integradas del procedimiento de selección. 6. Mediante EscritoN°1presentadoel15deoctubre de2024 ante laMesade Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento impugnativo y absolvió el traslado del recurso de apelación, señalando lo siguiente: Con relación a los cuestionamientos efectuados a su oferta. - Respecto al primer cuestionamiento efectuado por el Impugnante, sustenta que los bienes ofertados son de uso en biología molecular conforme se puede apreciar en la carta del fabricante obrante a fojas 520 de su oferta, pudiendo corroborarse ello por cualquier personal de la Entidad. - Con relación al segundo cuestionamiento, alega que, conforme se aprecia a fojas 517desuoferta,lostipsofertados cumplena cabalidadel requerimiento de la Entidad, por lo que reitera que los procesos de PCR y PCR en tiempo real son procesos de biología molecular. - En lo referente al cuestionamiento efectuado al kit de extracción, sustenta que, de acuerdo a lo señalado en su carta de fabricante y otro documento complementarioobrantesafojas 488y66desuoferta,respectivamente,elkit de extracción ofertado se puede utilizar con tejidos. Página 7 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 - Por otro lado, respecto al cuestionamiento referido a que el kit de extracción ofertado no es compatible con el kit de amplificación, manifiesta que, a fojas 481 de su oferta cumple con acreditar tal condición, a través de la carta de fabricante. - En esa misma línea, agrega que cumple con acreditar la vigencia mínima solicitada en las bases integradas, la cual debía ser confirmada al momento de la entrega de los bienes. A ello agrega que, de acuerdo a los certificados de análisis obrantes a fojas 838 de su oferta, acredita la vida útil del producto de 12 meses, con lo cual al momento de la entrega en almacén cumpliría con los 8 meses solicitados. - Por último, con relación a la presunta incongruencia de su oferta, respecto a la forma de presentación del “Inhibitor remover”, refiere que lo que aparece enelregistrosanitarioesloquesepuedecomercializar,porloque,deacuerdo a lo que se señala en el registro sanitario ofertado, la presentación autorizada es de 16.5ml/frasco, lo cual coincide con lo señalado en el rotulado del envase inmediato obrante a fojas 860 de su oferta. Cuestionamientos efectuados a la oferta del Impugnante: - Alega que el Impugnante no cumple con presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura para el kit de extracción. - Asimismo, refiere que, a fin de acreditar el certificado de buenas prácticas de manufactura el Impugnante presentó el Certificado ISO 13485:2016; sin embargo, dicho ISO está únicamente dirigido a las siguientes actividades: diseño, desarrollo,producción y distribución de KITS de diagnóstico rápido, no habiéndose incluido los kits de extracción o kits de Biología Molecular. 7. Por Decreto del 16 de octubre de 2024, se tuvo por apersonado al procedimiento al Adjudicatario y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 8. Con Decreto del 16 de octubre de 2024, se dio cuenta que la Entidad absolvió el traslado del recurso de apelación; asimismo, se dispuso remitir el expediente a la CuartaSaladelTribunalparaqueevalúelainformaciónyresuelvadentrodelplazo legal, siendo recibido el 17 del mismo mes y año. Página 8 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 9. Mediante escrito N° 2 presentado el 17 de octubre de 2024 en la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, manifestando lo siguiente. - Deja constancia que la absolución del traslado del recurso de apelación efectuada por el Adjudicatario es extemporánea. - Por lo tanto, precisa que, al ser extemporánea no amerita pronunciamiento por parte del Tribunal, respecto a los cuestionamientos efectuados a su oferta. 10. Con Decreto del 18 de octubre de 2024, se dejó a consideración de la Sala, lo informado por el Impugnante. 11. Por medio del Decreto del 18 de octubre de 2024, se convocó a audiencia pública para el 28 de octubre del mismo año. 12. A través del Escrito N° 3 presentado el 25 de octubre de 2024 ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Impugnante acreditó a sus representantes para ejercer el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 13. Mediante Escrito N°2 presentado el 25 de octubre ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario acreditó a su representante para ejercer el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 14. El 28 de octubrede 2024,se desarrolló la audiencia pública con la participación de los representantes designados por el Impugnante y el Adjudicatario. Asimismo, se dejó constancia que la Entidad no se presentó a laaudiencia a pesar de haber sido debidamente notificado para tal efecto. 15. Por Decreto del 28 de octubre de 2024, se requirió a la Entidad que, en elplazo de tres días hábiles, cumpla con especificar con claridad qué aspectos de las características y/o requisitos funcionales serán acreditados con cada una de la documentación requerida en los literales de la h) al n) antes descritos. Asimismo, se requirió especificar con cuál, de todos los documentos requeridos, los postores acreditarían la vigencia del producto establecida en las especificaciones técnicas, según las cuales, “la vigencia del producto deberá ser no menor a ocho (8) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Entidad adquiriente”; y por último, precisar a que se refiere que, en los documentos señalados en el Página 9 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 literal h) “se verifique el procedimiento técnico de la prueba, según corresponda y de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario”. 16. Mediante Carta N°908-2024-SIMED PERU SAC/LIC presentado el 31 de octubre de 2024 ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario solicitó copia del caset de audiencia. 17. A través del Decreto del 31 de octubre de 2024, se trasladó a las partes la existencia de posibles vicios de nulidad, referidos a: 1) Entidad requiere la presentación obligatoria de ciertos documentos, mas no precisa qué características técnicas y/o requisitos funcionales son las que deben acreditarse con los mismos y 2) las bases integradas definitivas no cuentan con disposiciones claras respecto a la acreditación de las especificaciones técnicas del objeto de la convocatoria, referido a “la vigencia del producto deberá ser no menor a ocho (8) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Entidad adquiriente”. 18. Con Informe N°D001728-2024-CENARES-OAL-MINSA del 1 de noviembre de 2024 yMemorándumN°D003200-2024-CENARES-DP-MINSAdefecha31deoctubrede 2024, presentados el 4 de noviembre de 2024 en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad atendió el requerimiento de información, manifestando lo siguiente: - Remite el siguiente cuadro, a fin de especificar con claridad qué aspectos delascaracterísticasy/orequisitosfuncionalesseránacreditadoscon cada una de la documentación requerida en los literales de la h) al n) de los requisitos de admisión, de las bases integradas: Página 10 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 - Con relación a la segunda consulta referida a la vigencia del producto, manifiesta lo siguiente: “Según lo establecido en el segundo párrafo del Acápite 9 del numeral 3.1 el Capítulo III de la Sección Específicade las Bases (folio 34) -de forma clara y precisa - consta una obligación del ganador de la buena pro, “(…) para el perfeccionamientodelcontrato,el postorganadorde labuenapro deberá presentar la Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado” según Anexo 04. Página 11 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Por eso, la vigencia mínima del producto, si bien es una condición técnica obligatoria, el postor lo acredita al presentar su “Anexo 7” y para culminar la etapa de selección, el adjudicatario -como obligación derivada de su oferta- deberá presentarlo para la suscripción del contrato, como así lo establece el literal j) del numeral 2.3 del Capítulo II de la Sección Especifica. En conclusión, directamente no se ha establecido la necesidad de pedir un documentodepresentaciónobligatoriaquedeclarela“vigenciamínimadel producto” para la etapa postulatoria – documento individual – porque la obligación del postor se materializó al presentar el Anexo 07.” - Respecto a la tercera consulta, precisa que, la emisión del Registro Sanitario involucra la presentación de inserto, certificado de análisis,entre otros. Así, las pruebas moleculares, dada su complejidad, algunas veces requieren reactivos, condiciones o pasos adicionales, que se indican como “materiales necesarios, pero no suministrados”, descritos en su inserto o instructivodeuso.Enesecontexto,elcomitédeselecciónevalúaqueestos “materialesadicionalesocondicionesdealmacenamiento”seanviablesen los usuarios finales. - Por lo tanto, concluye que, la documentación solicitada en los literales h) al n) del numeral 2.2.1.1 de la sección específica de las bases integradas, sirven para acreditar las características, requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas. 19. A través del OficioN°D001292-2024-CENARES-MINSA del 1de noviembrede 2024 presentados el 4 del mismo mes y año en la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, la Entidad reiteró la remisión del Informe N°D001728-2024-CENARES-OAL-MINSA del 1 de noviembre de 2024 y Memorándum N° D003200-2024-CENARES-DP- MINSA de fecha 31 de octubre de 2024. 20. Mediante escritoN°4,presentadoel4denoviembrede2024 en laMesade Partes delTribunal,elImpugnantereiterósusolicitudde quesetengaporextemporánea la absolución del recurso de apelación efectuada por el Adjudicatario. 21. Con decreto del 4 de noviembre de 2024 se dejó a consideración de la Sala los alegatos adicionales presentados por el Impugnante. Página 12 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 22. A travésdelescritoN°4presentadoel5denoviembreenlaMesadePartesVirtual del Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, en los siguientes términos: - Refiere que, conforme a lo expuesto en la audiencia pública, la oferta de su representada cumple con lo requerido por la Entidad; y que, contrariamente, la oferta del Impugnante incumple varios apartados del requerimiento. - Agrega que, el Impugnante basado en meros formalismos pretende que el Tribunal no se pronuncie sobre el fondo, invalidando los cuestionamientos efectuados por su empresa, no obstante, no ha cumplido con aclarar las incongruencias advertidas. - Refiere que, luego de la información proporcionada por la Entidad, la cual es la real conocedora de su necesidad, cumpliendo con señalar las formalidades y características que serían evaluadas, se confirma que su oferta cumple a cabalidad los requisitos técnicos. - Agrega que su oferta es económicamente más beneficiosa. 23. Mediante escritoN°5 presentadoel 7de noviembre de 2024 en laMesade Partes del Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, atendiendo los cuestionamientos efectuados por el Adjudicatario a su oferta, manifestando lo siguiente. • Respecto al certificado de buenas prácticas de manufactura requerido en las bases, alega que cumplió con presentar el ISO 13485:2016 del fabricante BIOTECHNOLOGY, INC en cuyo folio 59 de la oferta se puede apreciar que la prueba ofertada es un kit de diagnóstico rápido, por lo tanto, dicho ISO adjuntado sí corresponde al producto ofertado. • Agrega que las mismas bases, aceptan la presentación de otros documentos. 24. Mediante escritoN°6 presentadoel 7de noviembre de 2024 en laMesade Partes del Tribunal, el Impugnante presentó alegatos finales, reiterando los cuestionamientos efectuados a la oferta del Adjudicatario en su escrito de apelación. Página 13 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 25. A travésdeldecreto del7 denoviembrede2024se dejóa consideración de la Sala los alegatos adicionales presentados por el Impugnante. 26. A través del escrito N°4 presentado el 8 de noviembre de 2024 en la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, manifestando lo siguiente: - De la revisión de los escritos presentados por el Impugnante, aprecia que este confirma un criterio errado respecto a los requisitos mínimos materia de acreditación, así como interpretaciones ilógicas respecto a su oferta. - Sedebetenerencuentalomanifestadoporáreausuaria,lacualdefinecon claridad cuáles son las características técnicas que los postores debían cumplir. - Reitera su absolución a los cuestionamientos efectuados por el Impugnanterespectodelanoaacreditacióndelascaracterísticastécnicas. - Reitera que el Impugnante no cumple con acreditar lo requerido por la Entidad, como la presentación del certificado de buenas prácticas de manufactura para el kit de extracción. - Reitera que la oferta del Impugnante no cumple con la cantidad de canales de detección exigidos en las bases. - Concluye señalando que su oferta es merecedora de la buena pro. 27. A través del escrito N°8 presentado el 8 de noviembre de 2024 en la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante presentó pronunciamiento respecto del requerimiento de información, manifestando lo siguiente: - Refiere que en las páginas 13 y 14 de las bases integradas, claramente se establece las características y especificaciones técnicas que corresponder ser acreditadas documentalmente. Por lo tanto, considera que no existe ningún vicio de nulidad. - Agrega que el procedimiento de selección ha sido motivo de pronunciamiento por la Dirección General de Riesgos del OSCE, habiendo quedado integrado todo junto con la absolución de consultas y observaciones, es decir, el propio OSCE ha garantizado que las bases se Página 14 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 encuentren acordes con la normativa vigente, no advirtiendo vicio de nulidad. - Refierequelavigenciadelproductonoseacreditadocumentalmente,sino con el Anexo N° 7, lo cual según las propias bases será acreditado con la entrega del producto en almacén. - Alega que al señalar las bases “procedimiento técnico de la prueba” hace alusión a los kits ofertados. - Porlotanto,sustentaqueelTribunalnodebedeclararlanulidad,debiendo tener en cuenta: 1) la naturaleza urgente del objeto de la convocatoria, 2) que las bases integradas ya han sido revisadas por el OSCE y 3) la licitación pública se ha convocado en virtud de la Resolución Ministerial N° 082- 2024-MINSA, como parte del plan de prevención y control del dengue y otras plagas, por lo que es urgente contar con los kits. - Culmina solicitando la conservación del acto, en virtud de lo expuesto. 28. Con decreto del 8 de noviembre de 2024 se declaró el expediente listo para resolver. 29. A través del decreto del 11 de noviembre de 2024 se dejó a consideración de la Sala los alegatos adicionales presentados por el Adjudicatario. 30. MedianteescritoN°8presentadoel13denoviembrede2024enlaMesadePartes Virtual del Tribunal, el Impugnante atendió el traslado sobre los presuntos vicios de nulidad advertidos, manifestando lo siguiente: - Precisa que el procedimiento de selección es de necesidad urgente, por lo que, estando próximos a la estación de verano, se requiere contar con los kitsenlascantidades suficientesparaquesepueda prevenirycombatir las plagas; por lo tanto, declarar la nulidad afectaría gravemente a las Entidad y a la población. - Estando a lo expuesto, solicita que se considere la conservación del acto administrativo, debiendo tenerse en cuenta la naturaleza urgente de la convocatoria,en la que debeprimar la saludyla vida delas personas yque no existe afectación a los postores. Página 15 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 - Dicho ello agrega que los presuntos vicios de nulidad no han limitado o afectadoaningúnpostor,habiéndoseadmitidolasofertas;porlotanto,en virtud del principio de economía y los criterios de simplicidad, austeridad y ahorro de recursos del estado, se debe conservar el acto administrativo y no debe declararse la nulidad del procedimiento de selección. - Solicita que se prime el principio de conservación del acto, prevaleciendo el interés de la contratación pública, como lo ha hecho el tribunal en otras ocasiones como por ejemplo en la Resolución N°508-2010-TC-S2, Resolución 01008-2022-TCE-S2, entre otras. - Solicita que se amplíe el plazo para que la Entidad se pronuncie. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente procedimiento, al análisis del recurso de apelación interpuesto por la empresa INMUNOCHEM S.A.C., contra el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario, solicitando que se revoque la admisión y/o calificación de laofertadelAdjudicatario yse otorgue asu representada la buena pro del ítem N° 2, en el marco de la Licitación Pública N° 20-2024-CENARES/MINSA. I. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener catálogos electrónicos de acuerdo marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial, puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos Página 16 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener catálogos electrónicos de acuerdo marco . 1 Cabe precisar que, el plazo previsto para el presente procedimiento es el establecido para la licitación pública, de conformidad con lo señalado en el numeral 34.9 del artículo 34 del Reglamento, según el cual, en el caso de los procedimientos de selección según relación de ítems, el valor referencial del conjunto sirve para determinar el tipo de procedimiento de selección, el cual se determina en función a la sumatoria de los valores referenciales de cada uno de los ítems considerados. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto a una licitación pública, cuyo valor estimado total asciende a S/3 040,128.64 (tres millones cuarenta mil ciento veintiocho con 64/100 soles), y para el ítem N°2 materia de impugnación es de S/1 366,928.64 (un millón trescientos sesenta y seis mil novecientos veintiocho con 64/100 soles) resulta que dicho monto total es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 1El procedimiento de selección fue convocado el 1 de abril de 2024; por lo cual el valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) aplicable al caso concreto es el que se aprobó para el año 2024, el cual asciende a S/5150.00,segúnlo determinado en el Decreto Supremo Nº 309-2023-EF. En dicho caso, cincuenta (50) UIT equivalen a S/ 257 500.00. Página 17 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode selección y/o su integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro, solicitando que se revoque la admisión y/o calificación de la oferta del Adjudicatario, el otorgamiento de a buena pro a este último y que se le otorgue la buena pro a su representada; por consiguiente, se adviertequelosactosobjetodecuestionamientonoseencuentrancomprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que, en el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De igual modo, según el literal c) del artículo 122 del Reglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 — identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda—, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. Página 18 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 En relación con ello, se aprecia que la buena pro del procedimiento de selección se publicó en el SEACE el 20 de septiembre de 2024, por lo que, el Impugnante interpusosurecursodeapelaciónel2 de octubrede 2024;por tanto,dichopostor cumplió con los plazos descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. Cabe precisar que, el plazo previsto para el presente procedimiento es el establecido para la licitación pública, de conformidad con lo señalado en el numeral 34.9 del artículo 34 del Reglamento, según el cual, en el caso de los procedimientos de selección según relación de ítems, el valor referencial del conjunto sirve para determinar el tipo de procedimiento de selección, el cual se determina en función a la sumatoria de los valores referenciales de cada uno de los ítems considerados. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación, se verifica que este aparece suscrito por la señora Rosa Cecilia Naupari Alvarez, apoderada del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte algún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte algún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. Alrespectoseleseñalaque,elartículo41delaLeyestablecequelasdiscrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los catálogos electrónicos de acuerdo marco, solo pueden dar lugar a la interposicióndel recurso de apelación,a travésdel cual se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del Página 19 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 perfeccionamiento del contrato. En relación con ello, el numeral 123.2 del artículo 123 del Reglamento establece que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificado. En el presente caso, conforme a la información publicada en el SEACE, la oferta delImpugnantefueadmitidaycalificada;enesesentido,elreferidopostor cuenta con interés para cuestionar el otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. De la revisión del presente expediente, se apreciaque el impugnante no obtuvo la buena pro del procedimiento de selección, puesto que su oferta no fue admitida. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. Ahora bien, en el caso en concreto, de la revisión del escrito del 2 de octubre de 2024 presentado por el Impugnante, se advierte que solicitó que se revoque la buena pro al Adjudicatario y se declare no admitida o descalificada la oferta del mismo; y, en consecuencia, se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección; de allí que, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. En consecuencia, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo propuestos. II. PRETENSIONES: Página 20 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante consideró las siguientes pretensiones válidas: • Se revoque la no admisión de la oferta del Adjudicatario. • Se revoque la calificación de la oferta del Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro. III. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que indica que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Asimismo, de acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) díashábiles, contados apartirdel díahábilsiguiente de haber sidonotificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se aprecia que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 9 de octubre de 2024, por lo Página 21 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 cual la absolución del traslado del recurso de apelación podía hacerse hasta el día 14 del mismo mes y año. Conforme a ello, se aprecia que el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación el 15 de julio de 2024,estoes,fueradelplazolegal,solicitandoquesedeclareinfundadoelmismo, cuestionando la oferta del Impugnante. Así, cabe precisar que, para efectos de la fijación de los puntos controvertidos, soloseconsideraráloscuestionamientosefectuadosporelImpugnantealaoferta del Adjudicatario. 5. En atención a ello, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes: • Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario. • Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario. • Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. IV. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con elpropósitode esclarecer lapresente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 7. Además de lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el Página 22 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 presente procedimiento de impugnación. CuestiónPrevia:Sobreposibles viciosdenulidadadvertidosenelprocedimiento de selección 9. De manera previaal análisis de los puntos controvertidos a esclarecer, con motivo de los cuestionamientos efectuados el Impugnante respecto de la admisión y/o calificación de la oferta del Adjudicatario por presuntamente no cumplir con acreditar las características técnicas solicitadas en las bases integradas, tales como: 1) “no existe documento que sustente que los “tubos sean utilizados para la extracción ni para uso en biología molecular”, 2) “no acredita que los “tips sean de uso en biología molecular””, 3) “no acredita que el kit de extracción se pueda utilizar con tejidos”, 4) “no acredita que el kit de extracción sea compatible con el kit de amplificación” y 5)“elcertificadode análisis ofertadonoacreditalavigencia mínimasolicitada;esteColegiadoprocedióarevisarlasbasesintegradasquerigen el presente procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento, advirtiendo lo siguiente: Respecto al primer presunto vicio advertido, referido a que la Entidad requiere la presentación obligatoria de ciertos documentos, mas no precisa qué características técnicas y/o requisitos funcionales son las que deben acreditarse con los mismos: 10. En principio se debe tener en cuenta que el objeto de la convocatoria es la: Adquisiciónde dispositivos enelmarcodelplande prevenciónycontroldeldengue según Resolución Ministerial N° 082-2024-MINSA", y el objeto del Ítem 2 materia de impugnación es: “kit de PCR tiempo real para detección de dengue, chikungunya y zika”. 11. Ahora bien, para la admisión de la oferta, en el numeral 2.2.1 del Capítulo II de la sección específicade lasbases integradas,serequirió,entre otros,la presentación obligatoria de los siguientes documentos: “(…) d) Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III de la presente sección. (Anexo Nº 7) Página 23 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 (…) h) Documentación que acredita el cumplimiento de las características técnicas, según el Copia simple de Documentos para acreditar el cumplimiento de las características técnicas, según el anexo 3, tales como: Manual o resumen de las instrucciones de usoo brochare, o catalogo u otro documentoemitidoporelfabricante enel que severifique elprocedimiento técnico de la prueba, según corresponda y de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario. Este documento deberá ser presentado en versión 2 español con traducción oficial. .Anexo N° 03 i) Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, quecomprendalas áreas paralafabricacióndel dispositivomédico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales existareconocimientomutuo,segúnlegislacióny normativavigente. (…) j) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, a nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda. k) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente. k) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente emitida por la ANM o ARM, de acuerdo a la normativa vigente, a nombre del establecimiento farmacéutico del proveedor (droguería o laboratorio) de acuerdo con el marco normativo vigente y en el caso de que un tercero brinde servicios de distribución y transporte al proveedor, éste además debe presentar la copia simple del Certificado de BPDT vigente del tercero y del documento que acredite el vínculo contractual vigente entre ambas partes.3 l) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario 3Se debe incorporar en el Capitulo II: Documentación de Presentación Obligatoria, el literal h) Texto adecuado conforme lo dispuesto en el Cuestionamiento 2 del Pronunciamiento. Página 24 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad vigente. (…) m) Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado. n) Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario. La exigencia de la vigencia de las certificaciones se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para los dispositivos médicos nacionales e importados. Nótesequelasbasesintegradasdelprocedimientodeselecciónestablecieronque los postores deben presentar para la etapa correspondiente a la admisión de ofertas, entre otros documentos, el Anexo N° 7 – “Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas” y adicionalmente a este, la presentación de los siguientes documentos: i) copia simple de Documentos para acreditar el cumplimiento de las características técnicas, según el anexo 3, tales como:Manualoresumendelasinstruccionesde usoobrochare,ocatalogouotro documento emitido por el fabricante en el que se verifique el procedimiento técnico de la prueba, según corresponda ii) certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM),iii) certificado debuenasprácticas de almacenamiento (BPA), iv) Certificado de BuenasPrácticas de Distribucióny Transporte (BPDT), v) registro sanitario vigente, vi) certificado de análisis o Protocolo de análisis del bien y vii) rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto. Asimismo, nótese que, de acuerdo a lo señalado en el literal h), a fin de acreditar las características técnicas señaladas en el Anexo N° 3, los postores debían presentar, copia simple del Manual o resumen de las instrucciones de uso o brochare, o catalogo u otro documento emitido por el fabricante en el que se verifique el procedimiento técnico de la prueba, según corresponda y de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario. 12. De ese modo, corresponde remitirnos a las características señaladas en el Anexo Página 25 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 N°3, las cuales, además, constituyen parte de las especificaciones técnicas, conforme se muestra: 13. En esa misma línea de análisis, se advierte que, en el literal a del numeral 8 – Documentos de presentación obligatoria, del archivo adjunto a las bases integradas, correspondiente a las especificaciones técnicas, para acreditar el cumplimiento de las características técnicas se requiere presentar los siguientes documentos: 8. DOCUMENTACIÓN DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA Para acreditar el cumplimiento de las características técnicas el postor deberá presentar los siguientes documentos: Página 26 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 a. Documentos para la admisión de la oferta por cada ítem: • Documentación que acredita el cumplimiento de las características técnicas, según el Copia simple de Documentos para acreditar el cumplimiento de las características técnicas, según el anexo 3, tales como: Manual o resumen de las instrucciones de uso o brochare, o catalogo u otro documento emitido por elfabricanteenelqueseverifiqueelprocedimientotécnicodelaprueba,según corresponda y de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario. Este documento deberá ser presentado en versión español con traducción oficial. .Anexo N° 03 4 • Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del dispositivo médico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, según legislación y normativa vigente. Para el caso de dispositivos médicos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo Nº 012-2016-SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM, Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Se aceptarán documentos que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. • Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, a nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda. 4Se debe incorporar en el Capitulo II: Documentación de Presentación Obligatoria, el literal h) Página 27 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes). • Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente. • Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad vigente. La vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir. Nota: como parte de los documentos de la oferta, para la validación del Registro Sanitario en trámite de renovación, el postor deberá presentar copia de la solicitud de reinscripción y registro sanitario del producto. • Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado. • Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario. La exigencia de la vigencia de las certificaciones se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para los dispositivos médicos nacionales e importados Página 28 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 14. De la información expuesta, se observa que, en el numeral 8 de las especificaciones técnicas se solicitó un listado de documentos de presentación obligatoria, para acreditar el cumplimiento de las características técnicas, el cual fue trasladado al numeral 2.2.1.1. – “Documentos para la admisión de la oferta”, acápite en el cual se detallan los documentos requeridos para la admisión de ofertas. Sin embargo, se advirtió que la Entidad requiere la presentación obligatoria del Anexo N° 7 – “Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas”; y, adicionalmente a este, la presentación de: i) certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM), ii) certificado de buenas prácticas de almacenamiento (BPA), iii) Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT), iv) registro sanitario vigente, v) certificado de análisis o Protocolo de análisis del bien y vi) rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto, mas no precisa qué características técnicas y/o requisitos funcionales son las que deben acreditarse con los mismos, habiendo señalado únicamente las características que se van acreditar (Anexo N°3) con la presentación del manual o resumen de las instrucciones de uso o brochure o catálogo, etc. Por lo tanto, considerando que dicha situación contravendría lo dispuesto en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las bases estándar, en la que se indica que, en caso que para la admisión de la oferta, se determine que adicionalmente a la declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, el postor deba presentar algún otro documento, la Entidad debe consignar la documentación adicional que el postor debe presentar, tales como como autorizaciones del producto, folletos, instructivos, catálogos o similares] y además agregar el detalle de las características y/o requisitos funcionales específicos del bien que se van acreditar con dicha documentación; con decreto del 31 de octubre de 2024 se corrió traslado a las partes, a fin de que emitan pronunciamiento correspondiente. 15. En atención a ello, la Entidad, a fin de de especificar con claridad qué aspectos de las características y/o requisitos funcionales serán acreditados con cada una de la documentación requerida en los literales de la h) al n) del numeral 2.2.1.1. – “Documentosparalaadmisióndelaoferta”,delCapítuloII,delasecciónespecífica de las bases integradas, remitió el siguiente cuadro: Página 29 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 16. A su vez,el Impugnante atendióeltraslado, manifestando, sobreeste extremodel cuestionamiento, que no existe ningún vicio de nulidad, por cuanto se puede advertir que en las bases administrativas se ha determinado en forma clara las características técnicas que corresponden ser acreditadas. 17. Por su parte, el Adjudicatario no se pronunció respecto del traslado de presuntos vicios de nulidad, no habiendo emitido ningún comentario al respecto. Página 30 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 18. En ese punto, se debe reiterar que en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las bases estándar se indica que en caso se determine que adicionalmente a la declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, el postor deba presentar algún otro documento, la Entidad debe consignar la documentación adicional que el postor debe presentar, tales como como autorizaciones del producto, folletos, instructivos, catálogos o similares] y además agregar el detalle de las características y/o requisitos funcionales específicos del bien que se van acreditar con dicha documentación. 19. Ahora bien, tal como se ha reseñado en los fundamentos precedentes en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de las bases integradas y en las especificaciones técnicas,sesolicitaunaseriededocumentosdemaneraobligatoria,paraacreditar el cumplimiento de las características técnicas. Es decir, en el caso concreto, el área usuaria estableció en su requerimiento la disposición de solicitar un listado de documentos mínimos de presentación obligatoria, señalando textualmente que los mismos “sirven para acreditar el cumplimiento de las características técnicas”, y detalló que eran los siguientes: i) certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM), ii) certificado de buenas prácticas de almacenamiento (BPA), iii)CertificadodeBuenasPrácticasdeDistribuciónyTransporte(BPDT),iv) registro sanitario vigente, v) certificado de análisis o Protocolo de análisis del bien y vi) rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto. Así, de la revisión se las bases integradas se advierten en que en estas con se describe que características y/o requisitos funcionales específicos del bien que se van acreditar con dicha documentación, habiendo la Entidad especificado lo propio recién en la presente instancia. Ahora bien, de la revisión del cuadro antes reproducido, en el cual la Entidad especifica la pertinencia de cada documento solicitado, este Colegiado evidencia que, por ejemplo, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Rotulados/Insertos no cumplen la finalidad de especificar el cumplimiento de las características técnicas que contiene el dispositivo médico solicitado en las especificaciones técnicas (“kit de PCRtiemporealparadeteccióndelos4serotipos de dengue”); sinoquese trata de autorizaciones y documentos cuyo objetivo es brindar información referida al cumplimiento de los estándares de calidad del producto y lo mismo ocurre con el detalle de los otros documentos solicitados. Página 31 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Por tanto, se puede corroborar que en el presente caso ninguno de los documentosadicionalesaladeclaraciónjuradaN°7cumplelafuncióndeacreditar alguna característica y/o especificación en particular a necesidad de la Entidad. Es por ello precisamente, en las bases estándar del procedimiento de selección se establece la opción de exigir la presentación de otros documentos adicionales a la declaración jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas, tales como: i) autorizaciones del producto; ii) folletos; iii) instructivos; iv) catálogos o similares, para cuando, comoen elcaso demedicamentos odispositivosmédicos, laEntidad considere la necesidad de su acreditación con documentación adicional a esa declaración jurada. 20. Estando a lo expuesto, se advierte que en las bases integradas no se indica cuáles son lascaracterísticasque sedebenacreditarconel registrosanitarioocertificado de registro sanitario o los certificados de buenas prácticas de manufactura y de almacenamientoniconlosotrosdocumentosseñaladosenelliterale)delnumeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas, lo evidentemente genera que los proveedores opten por utilizar distintos documentos para acreditar las mismas características según la interpretación que le pueda dar cada uno de ellos. 21. Cabe precisar que, este Colegiado no intenta restringir a la Entidad la posibilidad o la pertinencia de requerir el certificado de análisis, registro sanitario y otros documentos que considere necesario para acreditar las características del bien o producto ofertado e inclusive verificar la trazabilidad de la información respecto a las características solicitadas; no obstante, dicha exigencia, debe estar acompañada del debido sustento que refleje que características técnicas se acreditabanconcadauno delosdocumentariosmínimosrequeridos, conformese estipula en las bases estándar, toda vez que, esa falta de precisión -como ya se ha indicado- tiene directa relación con la materia en controversia, pues justamente se está cuestionando la falta de acreditación de determinadas características. 22. En ese sentido, resulta relevante precisar la importancia de la forma de acreditación de las características y/o especificaciones técnicas sea indubitable (incluyendo la definición de cuáles son acreditadas con los documentos adicionales al Anexo N° 7), pues el artículo 73.2 del artículo 73 del Reglamento, exigequeelcomité,paralaadmisióndelasofertas,nosoloverificalapresentación de los documentos requeridos para dicha etapa; sino, sobre la base de estos, “determina silasofertasresponden a lascaracterísticas y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas especificadas en las bases. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera no admitida”. Página 32 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 23. Teniendo en cuenta lo hasta aquí expuesto, es pertinente traer a colación lo dispuestoenelnumeral44.1delartículo44de laLey,en virtuddelcualelTribunal de Contrataciones del Estado, en los casos que conozca, declara nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normativa aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida, la etapa a la que se retrotrae el procedimiento de selección o el procedimiento para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. 24. En vista de lo expuesto, resulta plenamente justificable que el Tribunal disponga la nulidad del procedimiento de selección y lo retrotraiga a la etapa de la convocatoria, previa reformulación de los requerimientos y las bases, toda vez que, la Entidad deberá especificar qué características se van acreditar con los documentos señalados en el literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases, conforme a lo establecido en las bases estándar y en la presente resolución. 25. En este punto cabe señalar que, conforme a lo expuesto en los fundamentos precedentes, el vicio advertido por este Tribunal es trascendente y, por lo tanto, noesposibleconservarlo,todavezquelaEntidadhavulnerado lasbasesestándar. Respecto al segundo presunto vicio advertido, referido a que las bases integradas no cuentan con disposiciones claras con relación a la acreditación de las especificaciones técnicas del objeto de la convocatoria: 26. De la revisión de las especificaciones técnicas, obrante en archivo adjunto a las bases integradas, se verifica que, en la descripción de las características para el ítem N° 2 materia de impugnación, se solicitó, entre otros, lo siguiente: Página 33 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Cabe precisar que, de la revisión integral de las especificaciones técnicas, no se precisa con qué documento se acreditaría dicha condición de vigencia. 27. Bajo dicho contexto, conforme se ha reproducido en el fundamento 11 de la presente Resolución, las bases integradas del procedimiento de selección establecieron que los postores deben presentar para la etapa correspondiente a la admisión de ofertas, entre otros documentos, el Anexo N° 7 – “Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas” y adicionalmente a este, lapresentacióndelossiguientesdocumentos:i) copiasimpledeDocumentospara acreditar el cumplimiento de las características técnicas, según el anexo 3, tales como:Manualoresumendelasinstruccionesdeusoobrochare,ocatalogouotro documento emitido por el fabricante en el que se verifique el procedimiento técnico de la prueba, según corresponda ii) certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM),iii) certificado debuenasprácticas de almacenamiento (BPA), iv) Certificado de BuenasPrácticas de Distribucióny Transporte (BPDT), v) registro sanitario vigente, vi) certificado de análisis o Protocolo de análisis del bien y vii) rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto; más no se indican si alguno de estos documentos acreditaría la vigencia del producto. 28. Respecto a ello, mediante Informe N°D001635-2024-CENARES-OAL-MINSA, con ocasión de la absolución del traslado del recurso de apelación, la Entidad ha manifestado que: “(…) el periodo de vigencia mínima es el plazo ofrecido por el postor en la etapa de selección (oferta) para garantizar el cumplimiento de las propiedades, especificaciones establecidas del producto y este plazo se encuentra dentro del periodo de vida útil autorizado por la DIGEMID para el dispositivo médico. Página 34 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Para la etapa de selección, el periodo de vigencia mínima se acredita con lapresentacióndelAnexoN°07"Declaraciónjuradadecumplimientodelas Especificaciones Técnicas" – documento obligatorio- donde el postor garantiza el cumplimiento de las propiedades y características técnicas del producto que son concordantes por lo solicitado en las bases. Por su parte, el Certificado o Protocolo de Análisis a presentar en la oferta - periodo de selección- debe considerar todos los resultados de las pruebas efectuadas al producto porque su objetivo en esta etapa es acreditar y/o garantizarlacalidaddelproductoyasegurarel cumplimientode laEETTde las bases, está condición es concordante con el Principio de Economía. Con relación al Certificado o Protocolo de Análisis que se presenta en el periodo de ejecución contractual, en cada entrega (primera y/o sucesivas) debe contener el dato de la vida útil del Lote muestreado a entregar y el “periodo de vigencia mínima" debe estar dentro del periodo de vida útil. Poresoresultanecesario,recalcarquedurantelaejecucióndelaprestación del contrato el contratista debe presentar un Certificado o Protocolo de Análisis del lote a entregar y en ella se debe acreditar el cumplimiento del periodo de vigencia mínima. Esto último se encuentra establecido en el literal e) del acápite 4 del numeral3.1delCapítulo IIIdelaSecciónEspecificadelasBasesIntegradas. Por tanto, la fecha de vigencia en el certificado de análisis en la etapa de postulación (presentación de oferta) no es materia de evaluación o de admisión de las ofertas sino para la etapa de entrega de bienes.” 29. De loexpuestopor lapropia Entidad,seevidenciaque, asu criterio, la vigencia del producto se acreditaría, “en la etapa postulatoria” con el Anexo N° 7, correspondiente a la declaración jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas;yque,posteriormente,paralaejecucióncontractual,elcontratistadebe presentar un Certificado o Protocolo de Análisis del lote a entregar y en ella se debe acreditar el cumplimiento del periodo de vigencia mínima. 30. Así, atendiendo a dicha aseveración de la Entidad, este Colegiado procedió a revisar las condiciones para la ejecución contractual establecidas en las especificaciones técnicas, advirtiendo que, en el numeral 4.1 de las mismas, referidoalascondicionesdeentrega,laEntidadrequirióentreotroslosiguiente: i)Copia simple delRegistro Sanitario o Certificadode Registro Sanitario vigente,ii) Página 35 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante y iii) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) vigente; no obstante, en ningún extremo se precisa con cual de dichos documentos se deba acreditar la vigencia del producto. 31. Por lo tanto, este Colegiado evidencia que, las bases integradas no cuentan con disposiciones claras respecto a la acreditación de las especificaciones técnicas del objeto de la convocatoria, puesto que, solicita que, “la vigencia del producto deberá ser no menor a ocho (8) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en elalmacéndelaEntidadadquiriente”;sinembargonoprecisaconquédocumento se acreditaría dicha condición de vigencia, habiendo requerido de manera obligatoria la presentación del Anexo N° 7 - Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III de la presente sección y otra documentación como el registro sanitario, certificado de análisis,etc,delascuales,comohemosevidenciado,noprecisaquecaracterísticas o funcionalidades van acreditar, pudiendo ser una de ellas, la vigencia del producto. 32. En consecuencia, considerando que lo expuesto vulneraría el principio de transparencia, mediante el cual las Entidades proporcionan información clara y coherenteconelfindequetodaslasetapasdelacontrataciónseancomprendidas por los proveedores, garantizando la libertad de concurrencia, así como justamenteelprincipiodelibertaddeconcurrencia,elqueindicaqueseencuentra prohibida la adopción de prácticas que limiten o afecten la libre concurrencia de proveedores; con decreto del 31 de octubre de 2024 se trasladó a las partes el presunto vicio de nulidad advertido a fin de emitan pronunciamiento. 33. Enatenciónaello,laEntidadatendióeltrasladodepresuntosvicios,manifestando lo siguiente: “Según lo establecido en el segundo párrafo del Acápite 9 del numeral 3.1 el Capítulo III de la Sección Específicade las Bases (folio 34) -de forma clara y precisa - consta una obligación del ganador de la buena pro, “(…) para el perfeccionamientodelcontrato,el postorganadorde labuenapro deberá presentar la Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado” según Anexo 04. Por eso, la vigencia mínima del producto, si bien es una condición técnica obligatoria, el postor lo acredita al presentar su “Anexo 7” y para culminar la etapa de selección, el adjudicatario -como obligación derivada de su Página 36 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 oferta- deberá presentarlo para la suscripción del contrato, como así lo establece el literal j) del numeral 2.3 del Capítulo II de la Sección Especifica. En conclusión, directamente no se ha establecido la necesidad de pedir un documentodepresentaciónobligatoriaquedeclarela“vigenciamínimadel producto” para la etapa postulatoria – documento individual – porque la obligación del postor se materializó al presentar el Anexo 07.” 34. Por su parte el Impugnante alegó que, de acuerdo a las bases integradas, queda claro que la vigencia del producto se acreditaría con el Anexo N°7. Por lo tanto, precisa que, para la etapa postulatoria no se exigió la presentación de ningún documento que acredite la vigencia del producto, sino que dicha vigencia será verificada a la fecha de cada entrega del bien en el almacén. 35. Respecto a ello, el Adjudicatario no emitió pronunciamiento alguno. 36. Ahora bien, conforme se ha advertido, las bases integradas y las especificaciones técnicas no cuentan con disposiciones claras respecto a la acreditación de la vigencia del producto, habiendo únicamente señalado que, “la vigencia del producto deberá ser no menor a ocho (8) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Entidad adquiriente”. 37. Especto a ello, conforme se ha podido evidenciar, en un primer informe de absolución de traslado del recurso la Entidad manifestó que, a su criterio, la vigencia del producto se acreditaría, “en la etapa postulatoria” con el Anexo N° 7, correspondiente a la declaración jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas;yque,posteriormente, paralaejecucióncontractual,elcontratistadebe presentar un Certificado o Protocolo de Análisis del lote a entregar y en ella se debe acreditar el cumplimiento del periodo de vigencia mínima. No obstante, con atención del traslado del recurso de apelación, la Entidad ha variado su manifestación, señalando que, “Según lo establecido en el segundo párrafo del Acápite 9 del numeral 3.1 el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases (folio 34) -de forma clara y precisa - consta una obligación del ganador de la buena pro, “(…) para el perfeccionamiento del contrato, el postor ganador de la buena pro deberá presentar la Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado” según Anexo 04”, agregando que, “no se ha establecido la necesidad de pedir un documento de presentación obligatoria que declare la “vigencia mínima del producto” para la etapa postulatoria” Página 37 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 38. Por lo tanto, queda evidenciado que, ni siquiera la Entidad tiene clara la forma de acreditación de la vigencia del producto, puesto que, por un lado, refiere que verificará la vigencia del producto para la ejecución del contrato, en la cual verificará que el Certificado o Protocolo de Análisis del lote a entregar y en ella se debe acreditar el cumplimiento del periodo de vigencia mínima y por otro lado, afirma que el periodo de vigencia será verificado para la suscripción del contrato, según Anexo N°4. 39. En consecuencia, de acuerdo a los propios términos descritos en las especificaciones técnicasy lasbases integradas,no se pueda advertir sila vigencia se acreditará con la declaración jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo 7), con algún documento que requerido para la admisión de la oferta o con algún documento requerido para la entrega del bien. 40. En este extremo del análisis, resulta pertinente traer a colación el principio de libertad de transparencia, previsto en el c) del artículo 2 de la Ley, tal como se detalla a continuación: “Artículo 2. Principios que rigen las contrataciones (…) c) Transparencia. Las Entidades proporcionan información clara y coherente con el fin de que todas las etapas de la contratación sean comprendidas por los proveedores, garantizando la libertad de concurrencia, y que la contratación se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad. Este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico”. 41. Cabe precisar que, el referido principio de transparencia recoge dentro de su alcance a los principios de libertad de concurrencia, así como igualdad de trato, previstos en los literales a) y b) del artículo 2 de la Ley; toda vez que, al no proporcionarlasEntidades información clara,afecta el libreacceso yparticipación de los postores y, consecuentemente, la igualdad de trato. 42. En consecuencia, es indudable que existe una incongruencia en las bases integradas, que afectan el principio de Transparencia previsto en el artículo 2 del Reglamento, por el cual las entidades deben proporcionar información clara y coherente, con el fin de que todas las etapas de la contratación sean comprendidas por los proveedores, garantizando la libertad de concurrencia, y Página 38 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 que la contratación se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad, lo cual se habría vulnerado en el presente caso. 43. En vista de lo expuesto, resulta plenamente justificable que, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuestoen elliteral e)delnumeral 128.1del artículo128del Reglamento, el Tribunal disponga la nulidad del procedimiento de selección y lo retrotraiga a la etapa de la convocatoria, previa reformulación del requerimiento, pues fue en dicha oportunidad en que no se estableció claramente con que documento debía acreditarse la vigencia del bien ofertado. Respecto al tercer presunto vicio advertido, referido a la falta de claridad en lo solicitado por la Entidad en el literal h) del numeral 2.2.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas: 44. En el literalh)delnumeral 2.2.1 del Capítulo IIdela sección específica delasbases integradas, para la admisión de la oferta se requirió, entre otros, lo siguiente: 45. Conforme se puede apreciar, la Entidad hace referencia a la acreditación del “procedimientotécnicode la prueba”, masno precisaa queprueba se refiere, por tal motivo, mediante decreto del 28 de octubre de 2024, se requirió a la Entidad precisar a que se refiere cuando, en los documentos señalados en el literal h) “se verifique el procedimiento técnico de la prueba, según corresponda y de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario”, no obstante, la Entidad no atendió el requerimiento dentro del plazo otorgado, por lo que, con decreto del 31 de octubre de 2024 se trasladó a las partes el presunto vicio de nulidad advertido, a fin de emitan pronunciamiento. 46. En atención a dicho requerimiento, la Entidad ha manifestado que, la emisión del Registro Sanitario involucra la presentación de inserto, certificado de análisis, entre otros. Así, las pruebas moleculares, dada su complejidad, algunas veces requieren reactivos, condiciones o pasos adicionales, que se indican como Página 39 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 “materiales necesarios, pero no suministrados”, descritos en su inserto o instructivo de uso. En ese contexto, el comité de selección evalúa que estos “materiales adicionales o condiciones de almacenamiento” sean viables en los usuariosfinales,esdecirlosLaboratoriosReferencialesanivelNacional,severifica que los “procedimientos técnicos” se puedan realizar en los laboratorios a nivel Nacional y no existan problemas para ejecutar las pruebas. 47. Por su parte el Impugnante sostiene que, el “procedimiento técnico de la prueba” hace referencia a los kits ofertados, también llamados pruebas con las que se realizan precisamente los análisis. 48. Respecto a ello, si bien, dados los argumentos expuestos por la Entidad se entiende que hace a alusión a la prueba para referirse al objeto materia de la convocatoria, para el ítem N° 2 (kit de PCR tiempo real para detección de dengue, chikungunya y zika) ello no es manifiesto o evidente en los términos en los que se ha descrito el literal h) del numeral 2.2.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas, pudiendo ocasionar diferentes interpretaciones entre los postores, debiendo tener en cuenta que, las entidades deben proporcionar informaciónclaraycoherente,conelfindequetodaslasetapasdelacontratación seancomprendidasporlosproveedores,garantizandolalibertaddeconcurrencia, y que la contratación se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad, lo cual se habría vulnerado en el presente caso . 49. En esa línea, debe precisarse que el vicio advertido por este Tribunal es trascendente y, por tanto, no es posible conservarlo, toda vez que la imprecisión enlosdocumentosdepresentaciónobligatoria,respectodelascaracterísticasque se requieren acreditar, vulnera el principio de transparencia previsto en el literal c) del artículo 2 de la Ley, y consecuentemente, el principio de libertad de concurrencia y el principio de igualdad de trato; en ese sentido, los actos viciados no resultan ser materia de conservación. 50. Teniendo en cuenta lo hasta aquí expuesto, es pertinente traer a colación lo dispuestoenelnumeral44.1delartículo44de laLey,en virtuddelcualelTribunal de Contrataciones del Estado, en los casos que conozca, declara nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normativa aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida, la etapa a la que se retrotrae el procedimiento de selección o el procedimiento para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Página 40 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 51. En consecuencia, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidad de oficio del procedimiento de selección y retrotraerlo hasta su convocatoria, previa reformulación del requerimiento y las bases, conforme a lo establecido en la presente resolución. 52. En este punto, corresponde traer a colación lo manifestado por el Impugnante, en el cual solicita que se conserve el acto administrativo, en atención a la relevancia y necesidad del objeto de la convocatoria, por lo que no debería declararse la nulidad del procedimiento de selección. Respecto a ello, se le precisa que, el hecho de que las bases integradas no se ajusten a las bases estándar, en el presente caso, no solo contraviene las normas legales, sino que afecta los principios de transparencia y libertad de concurrencia que rigen a lascontrataciones, ycon ello, el derecho deotros postores, máxime sí, se ha evidenciado falta de claridad en las bases integradas, inclusive; motivo por el cual, sibien este Tribunal considera importante la necesidad de la Entidad y con ello el objeto de la convocatoria, no puede desamparar el derecho de los postores de participar en procedimientos de selección claros y en respeto de la normativa y las bases estándar, lo cual, inclusive podría afectar de manera directa que se cumpla con el objeto de la convocatoria, y con ello, la cobertura del interés público. Por lo tanto, habiendo advertido hasta tres vicios de nulidad, este Colegiado no puedeconservarelacto,correspondiendoque, enatenciónalapotestadotorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en elliterale)delnumeral128.1delartículo128delReglamento,declararelanulidad de oficio del procedimiento de selección y retrotraerlo hasta su convocatoria. 53. Por otro lado, considerando que el procedimiento de selección se retrotraerá a su convocatoria, carece de objeto emitir un pronunciamiento sobre los puntos controvertidos. 54. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento,yconsiderandoqueesteTribunalhadispuestodeclararlanulidaddel procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Erick Joel Mendoza Merino, y la intervención de los vocales Annie Elizabeth Pérez Gutiérrez y Página 41 de 42 Z Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4558-2024-TCE-S4 Juan Carlos Cortez Tataje, atendiendo a la conformación de la Cuarta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución N° D000103-2024- OSCE-PRE del 1 de julio de 2024 publicada el 2 del mismo mes y año en el Diario Oficial “El Peruano”,yen ejercicio de las facultades conferidasen el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 082- 2019-EF, y los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad de oficio de la Licitación Pública N° 20-2024- CENARES/MINSA, efectuado por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos en el marco del plan de prevención y control del dengue según Resolución Ministerial N° 082-2024-MINSA" - Ítem 02: “kit de PCR tiempo real para detección de dengue, chikungunya y zika”, disponiendo retrotraerlo hasta la etapa de convocatoria, conforme a los fundamentos expuestos en la presente resolución. 2. Devolver la garantía otorgada por la empresa INMUNOCHEM S.A.C. para la interposición de su recurso de apelación. 3. Declarar que la presente Resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. JUAN CARLOS CORTEZ TATAJE PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ERICK JOEL MENDOZA MERINO ANNIE ELIZABETH PÉREZ GUTIÉRREZ VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Cortez Tataje. Pérez Gutiérrez Mendoza Merino. Página 42 de 42