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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4481-2024-TCE-S5. Sumilla: “El contenido del certificado de análisis en mención ha sido validado por el ente rector, pues, como ya se argumentó, mediante Oficio N° 2123- 2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA y Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF-EPB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos - DIGEMID indicó que es válido que las especificaciones técnicas del producto se sustenten en la norma técnica propia según lo autorizado en su registro sanitario." Lima, 12 de noviembre de 2024. VISTO en sesión de fecha 12 de noviembre de 2024 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 10623/2024.TCE sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa PHARMA HOSTING PERU S.A.C., en la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA N° 23-2024-ESSALUD/CEABE-PRIMERA CONVOCATORIA, por la relación de ítems para la contratación de bienes: “Contratación del suministro de productos farmacéuticos, para los establecimientos de salud de ESSALUD 03 Ítems, desiertos de la SIE-37-2023-ESSALUD/CEABE-1” y; atendiendo a los siguientes: ANTECEDENT...
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Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 4481-2024-TCE-S5. Sumilla: “El contenido del certificado de análisis en mención ha sido validado por el ente rector, pues, como ya se argumentó, mediante Oficio N° 2123- 2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA y Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF-EPB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos - DIGEMID indicó que es válido que las especificaciones técnicas del producto se sustenten en la norma técnica propia según lo autorizado en su registro sanitario." Lima, 12 de noviembre de 2024. VISTO en sesión de fecha 12 de noviembre de 2024 de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 10623/2024.TCE sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa PHARMA HOSTING PERU S.A.C., en la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA N° 23-2024-ESSALUD/CEABE-PRIMERA CONVOCATORIA, por la relación de ítems para la contratación de bienes: “Contratación del suministro de productos farmacéuticos, para los establecimientos de salud de ESSALUD 03 Ítems, desiertos de la SIE-37-2023-ESSALUD/CEABE-1” y; atendiendo a los siguientes: ANTECEDENTES: 1. El 22 de agosto de 2024, el SEGURO SOCIAL DE SALUD, en lo sucesivo la Entidad, convocó la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA N° 23-2024-ESSALUD/CEABE-PRIMERA CONVOCATORIA, por relación de ítems para la contratación de bienes: “Contratación del suministro de productos farmacéuticos, para los establecimientos de salud de ESSALUD 03 Ítems, desiertos de la SIE-37-2023- ESSALUD/CEABE-1” con un valor estimado de S/ 5,235,984.20 (cinco millones doscientos treinta y cinco mil novecientos ochenta y cuatro con 20/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El ítem N° 1 corresponde a la adquisición de “Antitoxina tetánica humana 250 UI AM”, con un valor estimado de S/ 2,734,550.00 (dos millones setecientos treinta y cuatro mil quinientos cincuenta con 00/100 soles). Página1de 40 El 6 de setiembre de 2024, se llevó a cabo la presentación electrónica de ofertas, mientras que el 18 del mismo mes y año se publicó en el SEACE el otorgamiento de la buena pro a favor de LABORATORIOS AC FARMA S.A., en adelante, el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR PRECIO EVALUACIÓN ADMISIÓN OFERTADO Y ORDEN DE RESULTADO (S/) PRELACIÓN LABORATORIOS AC Admitido 1,457,425.00 100.00 1 Adjudicatario FARMA S.A. PHARMA HOSTING PERU S.A.C. Admitido 2,734,550.00 53.30 2 Calificado 2. Mediante escrito s/n presentado el 25 de setiembre de 2024 ante la Mesa de PartesVirtualdelTribunaldeContratacionesdelEstado,enlosucesivoelTribunal, la empresa PHARMA HOSTING PERU S.A.C., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario en el procedimiento de selección y, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro; conforme a los siguientes argumentos: Respecto a los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. ● Incumplimiento sobre especificidad de la norma: Señala que el Adjudicatario presentaunanormatécnicapropiaparaelanálisisdesuproductocuandodebe acogerse a una farmacopea según se establece en el Decreto Supremo N° 016- 2020 que aprueba el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, precisamente en el Título III, Capítulo I – Aspectos Generales. ● Refiere que según el artículo 31 del Capítulo I de la citada norma cuando las especificaciones y técnica analítica para el IFA (ingredientes farmacéuticos activos) excipientes y producto terminado se encuentren en las farmacopeas de referencia debe presentar documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios o por las autoridades competentes de los países con los cuales exista reconocimiento muto en buenas prácticas. ● Menciona que según el artículo 102 del Capítulo V de la norma el registro sanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente farmacéutico activo – IFA- fabricante y país; asimismo, en el artículo 105 sobre el contenido de la solicitud – declaración jurada de Página2 de40 inscripción o reinscripción de productos biológicos, en su literal c) se establece como uno de los requisitos que indique la farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante en el que se encuentre el IFA, la forma farmacéutica ytécnicaanalíticaycuandonoseencuentreenfarmacopeasdereferenciadebe presentar la técnica analítica propia validada por el fabricante. ● Ante ello, concluye que cuando el producto no se encuentre en farmacopeas de referencia debe presentar la técnica analítica propia validada por el fabricante, hecho que no es de aplicación al caso en concreto toda vez que el IFA del producto ofertado por el Adjudicatario se encuentra en la Farmacopea Europea. Agrega que para la inscripción y reinscripción del producto tiene que estardeacuerdoconloquedisponeyestablecelafarmacopeaysoloenelcaso que no esté en la monografía puede usar técnica propia. ● Señala que a folios 19 de su oferta, el Adjudicatario presentó el certificado de análisis del producto Sero-Tet 250 UI/mL solución inyectable que registra como especificación regulatoria "propia”; es decir, que las especificaciones técnicas y técnica analítica para realizar el análisis del producto es técnica propia del fabricante, pese a que su producto se encuentra en Farmacopea Europea. Remite imagen de la farmacopea. ● Omisión de ensayos en el certificado de análisis: En el numeral 3 de su recurso de apelación, el Impugnante menciona lo siguiente: “Respecto del certificado de análisis presentado, se advierte que no cumple con presentar el ensayo para inmunoglobulina A; tampoco cumple con el ensayo de superficie de la hepatitis B, por cuanto presentan una especificación diferente; respecto del antígeno de superficie de la hepatitis A, no consideran este ensayo; es así que las farmacopeas consideran y requieren que se indique en el rotulado el contenido máximo de inmunoglobulina A, pero este análisis al no encontrarse contenido en el protocolo de análisis y visto que es omitido en su realización por el fabricante GC BIOPHARMA, no se consigna en los rotulados, cuando es mandatorio por las obras oficiales y máxime si se trata de un inmunoglobulina; tampoco indican la distribución por Subclases de IgG presentes en la preparación.” ● Señala que según el artículo 40 “Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas” del DS 016-2017-SA que modifica el Reglamento para el registre, control, y vigilancia sanitaria de productos, dispositivos médicos y productos sanitarios, A. Categoría 1: el Interesado en la obtención del registro sanitario, debe de presentar lo descrito en el numeral 2 - Especificaciones técnicas y técnica analítica del o de los Ingredientes FarmacéuticosActivo(s)-IFA(s),excipientesyproductoterminado,conformelo disponga la ANM 3.-Especificaciones técnicas de los envases mediato e Inmediato,ydescripcióndelascaracterísticasdelosaccesorios,teniendocomo Página3 de40 consideración: En el caso de los numerales 2 y 3, se utiliza como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), Farmacopea Británica, Farmacopea Europea (Unión Europea), Farmacopea Japonesa, Farmacopea OMS, Farmacopea Alemana, Farmacopea Helvética, Farmacopea Belga, Farmacopea Coreana (KP). ● Refiere que en defecto de las citadas farmacopeas rige la monografía del producto país fabricante, asimismo, indica que si los ingredientes, excipientes oproductoterminado,comoeselcasodelproductocuestionado,seencuentra en una o más farmacopeas sus especificaciones deben ajustarse a lo descrito en una de ellas. En caso de modificar el método de análisis debe ser validado. Adiciona que el producto en mención se encuentra en las Farmacopeas Británica y en la Farmacopea Europea. 3. Con Decreto del 2 de octubre de 2024, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la constancia de la garantía presentada por el Impugnante para su verificación y custodia. 4. El 9 de octubre de 2024, la Entidad registró en el SEACE, el Informe Legal N° 00000337-2024-GCAJ/ESSALUD, mediante el cual indicó que solicitó información al área de Subgerencia de Determinación de Necesidades y Control de Productos Farmacéuticos de la CEABE. 5. Mediante escrito N° 1 presentado el 9 de octubre de 2024, ante el Tribunal, el Adjudicatario absolvió el recurso de apelación conforme a lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos a su oferta. ● Incumplimiento sobre especificidad de la norma: Precisa que mediante Resolución Directoral N° 6702-2018- DIGEMID/DPF/UFPBNDYO/MINSA del 24 de agosto de 2018, emitido por la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, se autorizó la inscripción del Registro Sanitario N° BE-01098 para el producto biológico SEROTET 250 Ul/mL solución inyectable con vigencia desde el 21 de agosto de 2018 hasta el 21 de agosto de 2023. Adiciona que el producto fue reinscrito mediante Resolución Directoral N° 7315-2024-DIGEMID/DPF/EPB/MINSA, del Página4de 40 31 de mayo de 2024, con vigencia desde el 21 de agosto de 2023 hasta el 21 de agosto de 2028. ● ManifiestaqueDIGEMID,ensucalidaddeautoridadencargadadegarantizarla eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, otorgó la aprobación del registro sanitario a favor de su representada y que dicho procedimientoesdeevaluaciónprevia,conlocual,elproductoofertadocuenta con especificaciones técnicas conforme a una norma técnica propia, las cuales fueron debidamente evaluadas y autorizadas por el órgano competente, tal como obra en el historial del Registro Sanitario. Adiciona que lo que pretende el Impugnante es cuestionar la decisión de un ente autorizado que cumplió con todos los requisitos. ● Menciona que al constatar el expediente de reinscripción de su producto en el campo “Detalle fuente de referencia del producto terminado con sustento” del formulario se declara en forma inequívoca la norma técnica propia. Adiciona queparasureinscripciónpresentóeldocumento“Especificacionestécnicasdel producto terminado” en el cual se consignó la utilización de una técnica analítica propia. Adjunta imágenes para sustenta su argumentación. ● Señala que, en todo caso, se haga la consulta correspondiente a DIGEMID respecto a si las especificaciones técnicas y la norma técnica propia señaladas en el Certificado de Análisis de su producto corresponden a lo autorizado en el Registro Sanitario N° BE-01098. ● Refiere que mediante Decreto Supremo N° 010-2015-SA se modificó el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a efectos de incluir a la República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria; asimismo, indica que su representada está autorizada con el Registro Sanitario N° BE-01098 del productoqueesfabricadoporellaboratorioGCBIOPHARMACORP,ubicadoen la República de Corea. ● Manifiesta que según el artículo 31° “Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación” del Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, modificado mediante Decreto Supremo N° 017-2017-SA, se establece que “se aceptan especificaciones técnicas de los IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.” Adiciona que el Impugnante pretende una interpretación aislada del citado artículo, precisamente de su primer párrafo, sin tener en cuenta que aquel cuenta con 14 párrafos. Página 5de 40 ● Menciona que el registro de su producto se fundamenta en normas que garantizan la calidad y seguridad acorde a la regulación de países de alta vigilancia sanitaria y el artículo 31 reafirma la validez de su registro sanitario. ● Señala que, mediante Carta del 7 de octubre de 2024, el laboratorio GC BIOPHARMA CORP validó este cumplimiento dado que declaró que las especificaciones técnicas y la metodología de análisis del producto fueron autorizadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, y que estas especificaciones fueron actualizadas y aprobadas durante la primera renovación del registro sanitario en Perú por la DIGEMID. 6. Mediante el Informe N° 00001245-2024-SGDNCPF-GECBE-CEABE/ESSALUD presentado el 10 de octubre de 2024 ante el Tribunal, la Entidad remitió el pronunciamiento del área usuaria sobre el recurso de apelación, conforme a los siguientes argumentos: Respecto a los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. ● Incumplimiento sobre especificidad de la norma: Menciona que según el numeral 4.3, de los Requerimientos Técnicos Mínimos y Condiciones Generales (RTMyCG), se establece que, el Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del producto terminado,esundocumentotécnicodepresentaciónobligatoria,requeridaenlas bases del proceso de selección, el cual consiste en un informe técnico, donde se realizan los análisis en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las farmacopeas o metodología declaradas por el interesado, según se acoge el fabricante. ● Señalaqueenlosfolios19y21desuofertaelAdjudicatariopresentóelCertificado de Análisis del producto terminado mediante el cual se observa que el fabricante refiere que la metodología de análisis a la cual se acoge corresponde a: “in house” (técnica propia). ● Refiere que los artículos 31 y 105 del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias establecieron que si un producto farmacéutico (producto biológico) se encuentra incluido en alguna de las farmacopeas establecidas en la norma, se debe indicar en su Certificado de Análisis la farmacopea correspondiente, pero, no se acepta que se indique como metodología propia ya que dicho producto se encuentra en farmacopea. ● Menciona que de la revisión de la Monografía del producto requerido en el procedimiento de selección “Antitoxina tetánica humana 250 UI AM” verificó que se encuentra incluida en las farmacopeas; es decir, es de metodología farmacopeica, y, por ende, no se requiere de la metodología propia. Concluye que Página6 de 40 no cumple con las normas sanitarias y con las bases del procedimiento de selección. ● Omisión de la presentación de ensayos en el certificado de análisis: Señala que según lo establecido por la farmacopea de referencia no se señala que la distribución de subclases de IgG deba estar consignada en el Certificado de Análisis; sin embargo, de acuerdo a su respectiva monografía, ésta señala que la distribución de Subclases debe estar indicado en el rotulado del producto farmacéutico. ● Con relación a los ensayos de “Hepatitis B”, precisa que sí se encuentra detallado en el Certificado de Análisis del impugnado; y respecto al ensayo de “Hepatitis A”, la farmacopea de referencia señala que, este análisis sólo corresponde cuando es utilizado con fines profilácticos, lo cual, no es el caso. ● Con relación al ensayo de “Contenido máximo de inmunoglobulina A”, la farmacopeadereferenciarequierequeestainformaciónsereporteenelrotulado del producto farmacéutico, no así en el certificado de análisis. ● Sobre los rotulados del producto: Menciona que los rotulados (mediato e inserto) presentados por el Adjudicatario no consignan lo establecido por la farmacopea, lacualestableceque,la“distribucióndesubclasesdeIgG”yel“Contenidomáximo de Inmunoglobulina A”, deben estar indicados en el rotulado del producto; por lo que, no cumple con lo establecido en las normas sanitarias y en las bases del presente proceso. 7. Con Decreto del 14 de octubre de 2024, se dispuso tener por apersonado al Adjudicatario, y tenerse por absuelto el recurso impugnativo. 8. Por Decreto del 14 de octubre de 2024, se dio cuenta que la Entidad registró en el SEACE el informe antes citado; asimismo se dispuso la remisión del expediente a la Quinta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 9. Mediante Decreto del 15 de octubre de 2024, se convocó a audiencia pública para el 21 del mismo mes y año. 10. Mediante Decreto del 21 de octubre de 2024 a fin de contar con mayores elementos de juicio para emitir pronunciamiento se solicitó lo siguiente: AL ADJUDICATARIO: 1. Sírvase remitir copia del requerimiento de información que tramitó ante la DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS - DIGEMID sobre el certificado de análisis de su producto, así como, copia de la respuesta brindada por esta institución. Tales Página7 de 40 documentosfueronexhibidosporsurepresentadaenaudienciapúblicadel21deoctubre de 2024. (…) A LA DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID: Teniendo en cuenta que según el artículo 31 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011 en lo concerniente a que “se aceptan especificaciones técnicas de los ingredientes farmacéuticos activos – IFAS, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”; se le solicita lo siguiente: 1. Sírvase informar de manera clara y expresa si en virtud a la norma citada un producto que se acoge a una farmacopea oficial de un país, está obligado a elaborarse con base a dicha farmacopea oficial, o puede acogerse a una norma técnica propia de un fabricante instalado en un país de alta vigilancia sanitaria. 2. Sírvase informar de manera clara y expresa si es válido que el producto mencionadoenelcertificadodeanálisisyelregistrosanitarioqueseadjuntaalpresente requerimiento, se haya acogido a la norma propia del fabricante pese a que cuenta con una farmacopea oficial de un país (Gran Bretaña). Al respecto, deberá tener en cuenta que en esta instancia el Impugnante ha cuestionado que el certificado de análisis en cuestión se sustente en una norma técnica propia del fabricante debido a que el producto se acoge a la farmacopea oficial de un país. (…) 11. El22deoctubrede2024,elAdjudicatarioremitióladocumentaciónrequeridapor Decretodel21delmismomesyaño.Entalsentido,remitiólaCartaN°8418-2024- DIGEMID/DPF/EPB/MINSA del 18 de octubre de 2024, mediante la cual la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas indicó lo siguiente: (…) 1) Se confirma que las especificaciones técnicas del producto terminado, consignadas en el certificado de Análisis Lote N° 081T22007 son las mismas que las autorizadas en el registro sanitario (expediente de 1.; Reinscripción N' 23-085790-1). 2) Se precisa que, el producto es de procedencia Coreana, el cual es considerado comoPaísdeAltaVigilanciaSanitariaysegúnloestablecidoenelartículo31 del D.S. N' 016-2011-SA modificado por el D.S. N') 016-2017-SA estipula "se aceptan especifIcaciones técnicas de los Ingredientes Farmaceuticos Activos - IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento; siempre y cuando estas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”; por lo que es válido Página8 de 40 consignar Técnica Propia como Norma Técnica de referencia según lo autorizado en su registro sanitario. (…) 12. El 23 de octubre de 2024 el Impugnante reiteró los argumentos de su recurso de apelación y además indicó lo siguiente: ● Señala que la DIGEMID omitió en su evaluación la especialidad de la norma Título III- Capítulo V de los Productos Biológicos del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias, que es aplicable a todas las empresas, incluso, a países de alta vigilancia, no se exime a la autoridad de rectificar la autorización otorgada en el registro sanitario del Adjudicatario. 13. Mediante Decreto del 23 de octubre de 2024 a fin de contar con mayores elementos de juicio para emitir pronunciamiento se solicitó lo siguiente: A LA ENTIDAD: 1. Sírvase remitir opinión técnica sobre información que brindó la DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS - DIGEMID sobre el certificado de análisis del producto ofertado por el Adjudicatario, la cual se adjunta al presente requerimiento. 14. El23deoctubrede2024,elAdjudicatarioreiterólosargumentosdesuabsolución al recurso de apelación y además indicó lo siguiente: ● Sobre la omisión del “Hepatitis B”: La importancia de esta prueba radica en que el virus de la hepatitis B se transmite predominantemente a través de la transmisión sexual y el contacto con fluidos sanguíneos infectados. Dado que el medicamento INMUNOGLOBULINA TETÁNICA es un producto derivado de la sangre humana, resulta imperativo realizar las pruebas pertinentes que permitan descartar la presencia de dicho virus en el producto. Esta medida es esencial no solo para garantizar la seguridad del producto, sino también para salvaguardar la salud pública y cumplir con las normativas sanitarias establecida. Señala que en el caso de su fabricante GC BIOPHARMA el objetivo de descartar la presencia del virus de hepatitis B lo logra mediante la realización de la prueba denominada"HBsAg";porloque,consignaenelCertificadodeanálisispresentado en la oferta técnica la realización de la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B(HBsAg) para su producto. ● Sobre la omisión del antígeno de superficie de la hepatitis A: La prueba referida por PHARMA HOSTING: "ensayo de antígeno de superficie de la hepatitis A" no figura en la monografía de la Farmacopea Europea, ni en la literatura médica correspondiente. Página9de 40 ● Sobre el ensayo para inmunoglobulina A y que el etiquetado debe indicar el máximo de inmonoglobulina A: Aclarar que estas condiciones son establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea y, por lo tanto, deben ser aplicadas para los productos que toman como referencia esta norma técnica de la Farmacopea Europea. ● Menciona que su producto SERO-TET ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de Corea, reconocido como País de Alta Vigilancia Sanitaria por la Autoridad Nacional del Medicamento DIGEMID. Por esta razón, DIGEMID, autorizó su registro sanitario bajo especificaciones y una norma técnica propia, conforme al artículo 31° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Afines. Este artículo contempla diversas posibilidades para el cumplimiento de especificaciones técnicas, técnicas analíticas y procesos de fabricación. ● Respecto de la realización de la prueba de inmunoglobulina A y la consignación de la información de distribución de subclases de IgG en el producto convocado en el presente proceso de selección, señala que no es parte de los requisitos de la normativa peruana, sí se encuentra dentro de las recomendaciones de la farmacopea europea y resulta ser obligatoria su realización para las empresas que se acogen a dicha farmacopea. Sobre el informe de la Entidad. ● LaintervencióndeESSALUDalcuestionarlavalidezdelregistronosolorepresenta una intromisión en las competencias exclusivas de DIGEMID, sino que también socava la confianza en el sistema administrativo y la seguridad jurídica que deben regir en el ámbito de la salud pública ● Según el numeral 4.1.2 de los Requerimientos Técnicos mencionados, el propio ESSALUD ha requerido en las bases administrativas integradas, que cuando un producto no se acoge a farmacopeas oficiales de referencia, el postor tiene la obligación de adjuntar al metodología o normas técnicas propias del fabricante, de acuerdo con lo establecido en el artículo 31 del DS N° 016-2011-SA, que ESSALUD ha identificado como su marco normativo vigente. 15. PorDecretosdel24deoctubrede2024sedispusodejaraconsideracióndelaSala lo indicado por el Impugnante y el Adjudicatario en sus escritos del 23 del mismo mes y año. 16. El 25 de octubre de 2024 la Entidad remitió lo solicitado por Decreto del 23 del mismo mes y año, para lo cual indicó que solicitó opinión a su área técnica y, además señaló lo siguiente: Página10 de 40 ● La Sub Gerencia de Determinación de Necesidades y Control de Productos Farmacéuticos a través del Informe N° 00001245-2024-SGDNCPF-GECBE- CEABE/ESSALUD, concluyó que el mencionado documento no cumple con las normas sanitarias y con las bases del procedimiento de selección, pues consigna como metodología de referencia “in house” (técnica propia), pese a que el producto que oferta se encuentra en farmacopeas; además, la referida Sub Gerencia indicó que no correspondía que en el citado certificado se considere metodología propia del fabricante, dado que, de acuerdo a la normativa sanitaria, el producto ofertado por el adjudicatario está incluido en las monografías farmacopeicas. 17. El 25 de octubre de 2024 la Entidad remitió lo solicitado por Decreto del 23 del mismo mes y año conforme a lo siguiente: ● Opinión en el contexto del Recurso de Apelación: Señala que DIGEMID ha dado una respuesta muy lógica y obvia, mediante la cual confirma y precisa que las especificacionestécnicasdelproductoterminado,segúnsuCertificadodeAnálisis, corresponden a las mismas especificaciones que obra en su archivo, conforme se autorizó su registro sanitario. ● Sinembargo,esclaroque,enelRecursodeApelacióndelpresenteprocedimiento el Impugnante no realiza este cuestionamiento, como si las especificaciones técnicas consignadas en su Certificado de Análisis, fueran diferentes a lo que obra en su expediente de solicitud para el Registro Sanitario, el cuestionamiento es “si unproductoincluidoenunaFarmacopeaautorizada,elfabricantepuedeacogerse a norma técnica propia”. ● Indica que en la respuesta de DIGEMID se evidencia claramente que está circunscrita únicamente a lo señalado en el Art. 31, del D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-2017-SA, lo cual, obviamente como se verifica se refiere a los “Aspectos Generales” de los productos farmacéuticos, sin embargo, en su respuestanosehacereferencia,niseprecisalosartículosdelanormaqueregulan los productos biológicos, como es el caso del producto ofertado. Hace mención a los artículos 102 y 103 de la citada norma. ● Refiere que según la normativa citada, si un producto farmacéutico (producto biológico) se encuentra incluido en alguna de las farmacopeas establecidas en la norma se debe indicar en su Certificado de Análisis la farmacopea correspondiente, pero no se acepta que se indique como “metodología propia”, ya que, dicho producto farmacéutico se encuentra en farmacopea. 18. MedianteDecretodel28deoctubrede2024seadvirtióunposibleviciodenulidad y se solicitó lo siguiente: A LA ENTIDAD, AL IMPUGNANTE Y AL ADJUDICATARIO: Página11 de40 Cabe mencionar que, en virtud al recurso de apelación interpuesto en el marco del procedimiento de selección, la absolución del traslado y, de la revisión de los antecedentes del expediente, se aprecia un posible vicio de nulidad, el cual se menciona a continuación: 1. Como parte de los requisitos de presentación obligatoria para la presentación de ofertas sesolicitólapresentacióndelcertificadodeanálisisconformealosiguiente(página19de las bases) 2. Por otro lado, en esta instancia el Adjudicatario presentó la Carta Nº 8418-2024- DIGEMID/DPF/EPB/MINSA mediante la cual la Dirección General de Medicamentos, InsumosyDrogas–DIGEMID,sepronunciaenconcretosobreelcertiicadodesuproducto según lo siguiente: Página12 de40 3. Al respecto, mediante INFORME Nº 00001306-2024-SGDNCPF-GECBE-CEABE/ESSALUD presentado el 28 de octubre de 2024 ante el Tribunal, la Entidad indicó, entre otras cuestiones, lo siguiente: Ello, pese a que el requerimiento que formuló el Adjudicatario a DIGEMID habría sido en específico al caso del producto ofertado en la presente convocatoria. 4. La circunstancia antes descrita podría evidenciar una deficiencia en la elaboración de las bases y, a su vez, sería contrario al principio de transparencia y, además, restringiría la concurrencia y competencia de proveedores en el procedimiento de selección, toda vez que aquellas no habrían contemplado el supuesto explicado por DIGEMID (que hay productos que pese a encontrarse en una farmacopea estarían autorizados a comercializarse en base a un certificado de análisis que se sustenta en una norma técnica propia según lo declarado para obtención del registro sanitario), con lo cual, los postores no habrían contado con información suficiente para la elaboración de sus ofertas, hecho que, precisamente, ha generado la presente controversia, toda vez que el Impugnante ha cuestionado que el Adjudicatario cumpla con dicho extremo del requerimiento. (…) A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID: Reitérese el requerimiento formulado a su representada mediante Decreto del 21 de octubre de 2024, que se cita a continuación: “Teniendo en cuenta que según el artículo 31 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011 en lo concerniente a que“seaceptanespecificacionestécnicasdelosingredientesfarmacéuticosactivos–IFAS, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”; se le solicita lo siguiente: 1. Sírvaseinformardemaneraclarayexpresasienvirtudalanormacitadaunproducto que se acoge a una farmacopea oficial de un país, está obligado a elaborarse con base a dicha farmacopea oficial, o puede acogerse a una norma técnica propia de un fabricante instalado en un país de alta vigilancia sanitaria. 2. Sírvase informar de manera clara y expresa si es válido que el producto mencionado en el certificado de análisis y el registro sanitario que se adjunta al presente requerimiento, se haya acogido a la norma propia del fabricante pese a que cuenta con una farmacopea oficial de un país (Gran Bretaña). Página 13 de40 Al respecto, deberá tener en cuenta que en esta instancia el Impugnante ha cuestionado que el certificado de análisis en cuestión se sustente en una norma técnica propia del fabricante debido a que el producto se acoge a la farmacopea oficial de un país.” (…) 19. Mediante Decreto del 29 de octubre de 2024 a fin de contar con mayores elementos de juicio para emitir pronunciamiento se solicitó lo siguiente: A LA .Q.F. INDHIRA JOHANNA BERNUY ZAGACETA DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID: Teniendo en cuenta que mediante Carta Nº 8418-2024-DIGEMID/DPF/EPB/MINSA del 18 de octubre de 2024, brindó respuesta a las consultas formuladas por la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A., precisamente en relación a la consulta “2) se precise que es válido consignar especificaciones técnicas del producto terminado como técnica propiayaqueprovienedeunpaísdealtavigilanciasanitaria”,selerequierelosiguiente: 1. Sírvase informar de manera clara y expresa si la respuesta que brindó corresponde en específico al producto referido al certificado de análisis, que se adjunta al presente requerimiento, o si su respuesta es en general sobre otros productos de la empresa GC Biopharma. Al respecto, se adjunta su Carta Nº 8418-2024-DIGEMID/DPF/EPB/MINSA. (...) 20. El 30 de octubre de 2024, mediante el Oficio N° 2123-2024-DIGEMID-DG- EA/MINSA,elDirectorGeneraldelaDirecciónGeneraldeMedicamentos,Insumos y Drogas remite la Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF-EPB/MINSA, a través de la cual el Director Ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos indicó lo siguiente: Página14 de 40 21. El 31 de octubre de 2024 el Impugnante reitera sus argumentos y refiere que el Adjudicatario reconoció que su producto se encuentra en la Farmacopea Británica yFarmacopeaEuropea,asimismo,indicaquepresentóensuofertaunatécnicade análisis resumida con lo que no se cumple con lo requerido en las bases dado que nodesarrollótodaslaspruebasanalíticasynopermiteverificarycorroborartodos y cada uno de los pasos necesarios para realizar el ensayo. Menciona que tal como ha referido la Entidad en su informe no advierte una posible causal de nulidad, sino que corresponde declarar fundado su recurso de apelación. 22. Por Decreto del 4 de noviembre de 2024 se dispuso dejar a consideración de la Sala lo indicado por el Impugnante en su escrito del 31 de octubre del mismo año. 23. Mediante Decreto del 5 de noviembre de 2024 se declaró el expediente listo para resolver. 24. El 5 de noviembre de 2024 el Adjudicatario se pronunció sobre el traslado de nulidad, para lo cual principalmente indicó lo siguiente: ● En el supuesto negado de que existiera algún conflicto interpretativo entre lo dispuesto en las bases y la normativa jurídica aplicable (DS N° 016-2011 y DS N° 016-2017), cabría preguntarnos: ¿Por qué si PHARMA HOSTING no considera admisible una metodología propia en las bases, no realizó la consulta o formuló la observación correspondiente sobre lo consignado por ESSALUD como marco Página15 de 40 normativo vigente? Más aún, si conforme al calendario del procedimiento de selección, los postores tenían la oportunidad de enviar sus consultas u observacionesenlafechacorrespondiente.EsevidentequePHARMAHOSTINGno cuestionó la coherencia entre lo dispuesto en las bases y el marco normativo regulatorio aplicable, lo que demuestra que, para ellos, las bases eran perfectamente consistentes con el ordenamiento legal. ● Lo previsto por ESSALUD en las bases está en plena conformidad con los lineamientos establecidos en el ordenamiento jurídico vigente. En particular, se ha detallado que, para la acreditación del Certificado de Análisis, ESSALUD se ha basadoenlainterpretacióncorrectadelanormativahabilitante,lacualesaplicada por DIGEMID al autorizar los registros sanitarios conforme a los requisitos establecidos. Por lo tanto, resulta infundado el argumento de que la inclusión de la Nota (**) en las bases pueda generar alguna contradicción o inconsistencia en el procedimiento de selección. 25. El 5 de noviembre de 2024 la Entidad se pronunció sobre el traslado de nulidad conforme a lo siguiente: ● Las Bases y el requerimiento fueron elaborados de acuerdo al marco normativo vigente, pues si solo contempla un extracto del artículo 31 del referido Decreto en dichos documentos, esto no implica que no se aplique todos los demás extremos de la normativa técnica, dado que en ningún extremo de las citadas Bases o el requerimiento se advierte una limitación. Además, las referidas Bases (numeral 4.1.2) fueron elaboradas en virtud de la Ley y la normativa de la materia (D.S. N° 016-2011-SA), y las mismas son de conocimiento público para los postores, advirtiéndose que los postores contaron con información clara y suficiente para la elaboración de sus ofertas, por lo que no se advierte una transgresión a la normativa en contratación estatal. En relación a la respuesta de DIGEMID. ● Indica que cuando afirma que “es válido consignar técnica propia como norma técnica de referencia según lo autorizado en su registro sanitario”; ello no forma parte de la norma sanitaria. Esto corresponde a una conclusión o deducción, que la DIGEMID señala luego de absolver una consulta realizada de manera aislada y muyparticular;situaciónque,nopodemosutilizarparaseñalarque,enbaseaesta respuesta dada, se ha visto un posible vicio de nulidad; por tal razón, es oportuno mencionar que, esta respuesta dada por DIGEMID, no forma parte de las bases; el análisisrealizadoporDIGEMIDestáenmarcadoenlanormativasanitaria,tanigual que los Requerimiento Técnicos Mínimos y Condiciones Generales (RTMyCG) establecidas en las bases del proceso. ● Lo señalado en la norma “los productos contemplados en farmacopeas de referencia puedan acogerse a diferentes EETT”, no se precisa en la norma que los Página16 de 40 productos contemplados en farmacopeas pueden acogerse a norma técnica propia. La pregunta realizada y la respuesta contenida en la carta de la DIGEMID, no está orientada a esta posibilidad. Nos ratificamos en el sentido que, la respuesta emitida, estaría fuera del contexto del Recurso de Apelación. ● Mencionaquesielpostorconociendoqueelproductorequerido,seencuentraen farmacopeas y, pese a esto, ha declarado como “Técnica Propia”, entonces el postor está obligado a adjuntar fotocopia simple de la metodología o normas técnicaspropiasdelfabricante,lamismaquedebecontenereldesarrollodetodas las pruebas analíticas a las que hace referencia el Certificado de Análisis, tal como lo establece la propia norma sanitaria y los RTMyCG establecidas en las bases del proceso. Y como se verifica, en la propuesta técnica del adjudicatario, no se adjunta lo requerido. Concluye que de la información presentada por el Adjudicatario corresponde a un resumen de los Métodos de liberación del producto terminado Sero-Tet Iny (folios 25 al 38). ● La respuesta emitida, por DIGEMID estaría fuera del contexto del Recurso de Apelación, ya que en dicha respuesta no se menciona a que debe adjuntar su metodología en los casos que sea propia, tal cual lo establece nuestros RTMyCG, como también lo señala el Art. 31, del D.S. N° 016-2011-S y sus modificatorias. 26. El 6 de noviembre DE 2024 la profesional Indhira Johanna Bernuy Zagaceta manifestó que el requerimiento debió gestionarse ante DIGEMID y no a su domicilio. 27. El 7 de noviembre de 2024 el Impugnante cuestiona la validez de lo expresado por la profesional Indhira Johanna Bernuy Zagaceta. 28. El 8 de noviembre de 2024 el Adjudicatario reitera los argumentos de su absolución al recurso de apelación y, además, indica que ello ha sido corroborado por DIGEMID en esta instancia, al absolver el requerimiento formulado por esta Sala. Finalmente, señala que lo sustentado por la Entidad vulnera el artículo 51 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, conforme al cual, las entidades públicas deben actuar dentro de los límites de su competencia material, territorial y funcional. En este sentido, señala que la DIGEMID, como organismo regulador en el ámbito sanitario, tiene competencia exclusiva sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. I. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 de procedimiento de Página17 de 40 selección, asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, sólo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o si, por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. Elartículo117delReglamentodelimitalacompetenciaparaconocerelrecursode apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto de un procedimiento de selección por relación de ítems, cuyo valor estimado total asciende a S/ 5,235,984.20 (cinco millones doscientos 1 Unidad Impositiva Tributaria. Página18 de40 treinta y cinco mil novecientos ochenta y cuatro con 20/100 soles), resulta que 2 dicho monto es superior a 50 UIT , por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientodeseleccióny/osuintegración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 del procedimiento de selección, asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro a su representada; por tanto, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, el Impugnante contaba con un plazo de cinco (5) días hábiles para interponer el recurso de apelación, plazo que vencíael25desetiembredel2024,considerandoqueelotorgamientodelabuena pro se notificó en el SEACE el 18 de setiembre de 2024. 2El valor de la UIT para el año 2024 asciende a S/ 5, 150.00 Página 19 de40 Al respecto, del expediente fluye que el 25 de setiembre del 2024 el Impugnante interpuso ante el Tribunal su recurso de apelación, es decir, dentro de plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por el señor Wilmer Carrasco Delgado, en calidad de representante del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, regula la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Nótese que, en el presente caso, la decisión de la Entidad, de determinarse irregular, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que el otorgamiento de la buena pro a favor del Adjudicatario se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por tanto, cuenta con legitimidad e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, el Impugnante ocupó el segundo lugar, siendo calificada su oferta. Página 20 de40 i) No exista conexión lógica entrelos hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. El Impugnante ha interpuesto su recurso de apelación contra la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 1 del procedimiento de selección, asimismo, como consecuencia de ello, solicitó que se le otorgue la buena pro; en tal sentido, de la revisiónalosfundamentosdehechodelrecursodeapelación,seapreciaqueestos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose, en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: i. Se deje sin efecto la decisión del comité de selección de otorgar la buena del ítem N° 1 del procedimiento de selección a favor del Adjudicatario y, como consecuencia de ello se le otorgue la buena pro a su representada. De otro lado, cabe precisar que en su absolución al recurso de apelación el Adjudicatario solicitó a este Tribunal lo siguiente: i. Se ratifique la decisión del comité de selección de otorgarle la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar su análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, el cual establece que las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación presentados dentro del plazo legal, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Página 21 de40 Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención que, el Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, debe notificar a la Entidad y a los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal, con el recurso de apelación y sus anexos, mediante su publicación en el SEACE. Siendoasí,enelpresentecaso,seadviertequeel2deoctubrede2024elTribunal notificó el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante a través del SEACE, por lo que el Adjudicatario tenía un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 9 de octubre de 2024. 3 Según los antecedentes se observa que el Adjudicatario absolvió el recurso de apelación el 9 de octubre de 2024, es decir, dentro del plazo legal. En atención a lo expuesto, el único punto controvertido es el siguiente: • Determinar si corresponde revocar la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección a favor del Adjudicatario y, si como consecuencia de ello, corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Con el propósito de esclarecer la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia de potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 6. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para 3 Cabe indicar que los días 7 y 8 fueron días no laborable y feriado, respectivamente. Página 22 de40 controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección a favor del Adjudicatario y, si como consecuencia de ello, corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. 7. Al respecto, el Impugnante ha cuestionado el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario en el procedimiento de selección por dos consideraciones: i) incumplimiento sobre la especificidad de la norma dado que declara norma técnica propia pese a que su producto se encuentra en una farmacopea y, ii) no contempla ensayos de su producto en el certificado de análisis; lo que será evaluado conforme a lo siguiente: Sobre la norma técnica propia declarada en el certificado de análisis. 8. ElImpugnanteseñalaqueelAdjudicatariopresentaunanormatécnicapropiapara el análisis de su producto cuando debe acogerse a una farmacopea según se establece en el Decreto Supremo N° 016-2020 que aprueba el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, precisamente en el Título III, Capítulo I – Aspectos Generales. Refiere que según el artículo 31 del Capítulo I de la citada norma cuando las especificacionesytécnicaanalíticaparaelIFA(ingredientesfarmacéuticosactivos) excipientesyproductoterminadoseencuentrenenlasfarmacopeasdereferencia debe presentar documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios o por las autoridades competentes de los países con los cuales exista reconocimiento muto en buenas prácticas. Mencionaquesegúnelartículo102delCapítuloVdelanormaelregistrosanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente farmacéutico activo – IFA- fabricante y país; asimismo, en el artículo 105 sobre el contenido de la solicitud – declaración jurada de inscripción o reinscripcióndeproductosbiológicos,ensuliteralc)seestablececomounodelos Página23 de 40 requisitos que indique la farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante en el que se encuentre el IFA, la forma farmacéutica y técnica analítica y cuando no se encuentre en farmacopeas de referencia debe presentar la técnica analítica propia validada por el fabricante. Ante ello, concluye que cuando el producto no se encuentre en farmacopeas de referencia debe presentar la técnica analítica propia validada por el fabricante, hechoquenoesdeaplicaciónalcasoenconcretotodavezqueelIFAdelproducto ofertadoporelAdjudicatarioseencuentraenlaFarmacopeaEuropea.Agregaque para la inscripción y reinscripción del producto tiene que estar de acuerdo con lo que dispone y establece la farmacopea y solo en el caso que no esté en la monografía puede usar técnica propia. Señala que a folios 19 de su oferta, el Adjudicatario presentó el certificado de análisis del producto Sero-Tet 250 UI/mL solución inyectable que registra como especificación regulatoria "propia”; es decir, que las especificaciones técnicas y técnica analítica para realizar el análisis del producto es técnica propia del fabricante pese a que su producto se encuentra en Farmacopea Europea. Remite imagen de la farmacopea. 9. De otro lado, el Adjudicatario indica que DIGEMID, en su calidad de autoridad encargada de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, otorgó la aprobación del registro sanitario a favor de su representada y que dicho procedimiento es de evaluación previa, con lo cual, el producto ofertado cuenta con especificaciones técnicas conforme a una norma técnica propia, las cuales fueron debidamente evaluadas y autorizadas por el órgano competente, tal como obra en el historial del Registro Sanitario. Adiciona queloquepretendeelImpugnanteescuestionarladecisióndeunenteautorizado que cumplió con todos los requisitos. Menciona que al constatar el expediente de reinscripción de su producto en el campo “Detalle fuente de referencia del producto terminado con sustento” del formulario se declara en forma inequívoca la norma técnica propia. Adiciona que para su reinscripción presentó el documento “Especificaciones técnicas del producto terminado” en el cual se consignó la utilización de una técnica analítica propia. Adjunta imágenes para sustenta su argumentación. Señalaque,entodocaso,sehagalaconsultacorrespondienteaDIGEMIDrespecto a si las especificaciones técnicas y la norma técnica propia señaladas en el Certificado de Análisis de su producto corresponden a lo autorizado en el Registro Sanitario N° BE-01098. Refiere que mediante Decreto Supremo N° 010-2015-SA se modificó el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a efectos de incluir a Página24 de 40 la República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria; asimismo, indica que su representada está autorizada con el Registro Sanitario N° BE-01098 del producto que es fabricado por el laboratorio GC BIOPHARMA CORP, ubicado en la República de Corea. Manifiesta que según el artículo 31° “Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación” del Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitariadeproductosfarmacéuticos,dispositivosmédicosyproductossanitarios, modificado mediante Decreto Supremo N° 017-2017-SA, se establece que “se aceptan especificaciones técnicas de los IFAs, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempreycuandoéstasseanaprobadasporlospaísesdealtavigilanciasanitaria.” Adiciona que el Impugnante pretende una interpretación aislada del citado artículo, precisamente de su primer párrafo, sin tener en cuenta que aquel cuenta con 14 párrafos. Mencionaqueelregistrodesuproductosefundamentaennormasquegarantizan la calidad y seguridad acorde a la regulación de países de alta vigilancia sanitaria y el artículo 31 reafirma la validez de su registro sanitario. Señala que, mediante Carta del 7 de octubre de 2024, el laboratorio GC BIOPHARMA CORP validó este cumplimiento dado que declaró que las especificaciones técnicas y la metodología de análisis del producto fueron autorizadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, y que estas especificaciones fueron actualizadas y aprobadas durante la primera renovación del registro sanitario en Perú por la DIGEMID. 10. A su turno, la Entidad menciona que según el numeral 4.3, de los Requerimientos Técnicos Mínimos y Condiciones Generales (RTMyCG), se establece que, el Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del producto terminado, es un documento técnico de presentación obligatoria, requerida en las bases del procedimiento de selección, el cual consiste en un informe técnico, donde se realizan los análisis en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las farmacopeas o metodología declaradas por el interesado, según se acoge el fabricante. Refiere que en los folios 19 y 21 de su oferta el Adjudicatario presentó el Certificado de Análisis del producto terminado mediante el cual se observa que el fabricante refiere que la metodología de análisis a la cual se acoge corresponde a: “in house” (técnica propia). Además, menciona que los artículos 31 y 105 del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatoriasestablecieronquesiunproductofarmacéutico(productobiológico) se encuentra incluido en alguna de las farmacopeas establecidas en la norma, se Página25 de 40 debeindicarensuCertificadodeAnálisislafarmacopeacorrespondiente,pero,no se acepta que se indique como metodología propia ya que dicho producto se encuentra en farmacopea. Señala que de la revisión de la Monografía del producto requerido en el procedimiento de selección “Antitoxina tetánica humana 250 UI AM” verificó que se encuentra incluida en las farmacopeas; es decir, es de metodología farmacopeica, y por ende, no se requiere de la metodología propia. Concluye que el postor no cumple con las normas sanitarias y con las bases del procedimiento de selección. 11. Ahora bien, a fin de continuar con el presente punto controvertido, cabe traer a colación lo señalado en las Bases Integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantesy/opostores,asícomoelcomitédeselecciónalmomentodeevaluar las ofertas y conducir el procedimiento. 12. En primer orden cabe recordar que la presente contratación tiene como objeto la “Contratación del suministro de productos farmacéuticos, para los establecimientos de salud de ESSALUD 03 Ítems, desiertos de la SIE-37-2023- ESSALUD/CEABE-1”, lo que comprende el ítem Nº 1 que corresponde a la adquisición de “15, 025 AM de Antitoxina tetánica humana 250 UI AM” (Véase la página 14 de las bases). 13. Dicho ello, corresponde mencionar que, según lo dispuesto en el listado descrito en numeral 4.1.2. del apartado 2.2.1.1. Documentos de presentación obligatoria del Capítulo II de las Bases Integradas del procedimiento de selección se solicitó, entre otros documentos, el certificado de análisis según se reproduce a continuación: Página26 de40 *Extraído de la página 19 de las bases integradas. 14. Se observa que a fin que las ofertas sean admitidas los postores debían presentar copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien ofertado conforme a lo autorizado en su registro sanitario de acuerdo a la normativa vigente. Se precisó que los certificados deben consignar la farmacopea oficial de referencia, indicando la “Edición” o simplemente vigente, la farmacopea oficial de referencia utilizada deberá corresponder a la fecha de fabricación del producto farmacéutico. También era válido consignar farmacopeas de ediciones anteriores Página27 de 40 a la fecha de fabricación siempre y cuando no exista ningún cambio respecto a la farmacopea de edición vigente. Además,cuandoelproductonoseacogieraafarmacopeasoficialesdereferencia el postor está obligado a adjuntar fotocopia simple de metodología o normas técnicas propias del fabricante y ésta debe contener el desarrollo de todas las pruebas analíticas a las que hace referencia el certificado de análisis o protocolo de análisis según lo señalado en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA (Artículo 31). También, se indicó que la información mínima del certificado es: nombre del producto, forma farmacéutica, concentración de los integrantes farmacéuticos activos, número de lote, los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado, fecha de vencimiento, fecha de análisis, las especificaciones técnicas y farmacopeas o especificaciones técnicas propias del fabricante a la que se acoge el fabricante, firma del o los profesionales responsables. 15. Al respecto, en el marco del recurso impugnativo el Adjudicatario remitió la Carta Nº8418-2024-DIGEMID/DPF/EPB/MINSAmediantelacuallaDirecciónGeneralde Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID indicó que “se aceptan especificaciones técnicas de los ingredientes farmacéuticos activos – IFAS, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”. 16. En dicho contexto, mediante Decreto del 28 de octubre de 2024 se puso en conocimiento de las partes un presunto vicio de nulidad toda vez que las bases no habríancontempladoelsupuestoexplicadoporDIGEMID,conlocual,lospostores no habrían contado con información suficiente para la elaboración de sus ofertas, hechoque,precisamente,hageneradolapresentecontroversia;entalsentido,se solicitó a las partes que emitan sus consideraciones. 17. Al respecto, el Impugnante indicó que no hay vicio de nulidad y que lo que corresponde es que se declare fundado su recurso de apelación. 18. Deotrolado,elAdjudicatariomencionaquelasbasesestánenplenaconformidad con los lineamientos establecidos en el ordenamiento jurídico vigente, para lo cual, indica que se ha detallado que, para la acreditación del Certificado de Análisis, ESSALUD se ha basado en la interpretación correcta de la normativa habilitante, la cual es aplicada por DIGEMID al autorizar los registros sanitarios conforme a los requisitos establecidos. Página28 de40 19. La Entidad señala que las bases fueron elaboradas de acuerdo al marco normativo vigente, pues si solo contempla un extracto del artículo 31 del referido Decreto en dichos documentos, esto no implica que no se aplique todos los demás extremos de la normativa técnica, dado que en ningún extremo de las citadas Bases o el requerimiento se advierte una limitación. Además, las referidas Bases (numeral 4.1.2) fueron elaboradas en virtud de la Ley y la normativa de la materia (D.S. N° 016-2011-SA), y las mismas son de conocimiento público para los postores. 20. En tal sentido, de la revisión de las bases integradas se desprende que la disposición normativa correspondiente a que “se aceptan especificaciones técnicas de los ingredientes farmacéuticos activos – IFAS, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”, si bien no se encuentra recogida de manera expresa en las Bases, sí lo está de manera general al señalarse que cuando el producto no se encuentraenalgunafarmacopeaoficial,sedebíaadjuntarlanormatécnicapropia del fabricante. Además, se advierte que las partes no han identificado alguna confusión sobre el particular, por lo que se considera que no existe un vicio trascendente que afecte el procedimiento de selección. 21. Ahora bien, es oportuno indicar que a folios 15 al 17 de la oferta del Adjudicatario obra el Registro Sanitario de su producto, según lo siguiente: Página29 de40 *Extraído del folio 17 de la oferta del Adjudicatario. 22. Se observa que el producto ofertado por el Adjudicatario es SERO-TET 250 UI/mL Solución Inyectable producido en la República de Corea. 23. Aunado a ello, a folios 19 al 21 de la oferta del Adjudicatario obra el certificado de análisis y su respectiva traducción; ésta se reproduce a continuación: Página30 de 40 *Extraído del folio 21 de la oferta del Adjudicatario. 24. SeobservaqueenelcertificadodeanálisisdesuproductoelAdjudicatariodeclaró que las especificaciones técnicas de su producto SERO-TET 250 UI/mL Solución Inyectable, que es producido en la República de Corea se acoge a las especificaciones técnicas propias del fabricante; asimismo, detalló las especificacionesysusresultados,conformealorequeridoenlasbasesintegradas. 25. Por otra parte, a folios 26 al 38 obra la Metodología Analítica y su respectiva traducción, cuyo extracto se reproduce a continuación: Página31 de40 *Extraído del folio 33 de la oferta del Adjudicatario. 26. Se desprende que la metodología presentada se corresponde con las especificaciones técnicas declaradas en el certificado de análisis, para lo cual se precisó cada una de las pruebas y se explicó el procedimiento analítico. 27. Ahora bien, la argumentación del Impugnante para cuestionar el certificado de análisis en mención es que el ingrediente farmacéutico activo – IFA del producto ofertado se encuentra en la Farmacopea Europea, con lo cual, según la normativa de la materia, debía declarar ello y acogerse a dicha farmacopea. Adiciona que la técnica analítica propia validad por el fabricante se presenta cuando en caso el producto no se encuentre en alguna de las farmacopeas de referencia. Página32 de 40 28. Cabe indicar que, bajo la misma línea, la Entidad señala que según los artículos 31 y 105 del D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias establecieron que si un productofarmacéutico(productobiológico)seencuentraincluidoenalgunadelas farmacopeas establecidas en la norma, por lo que no se acepta que se indique como metodología propia ya que dicho producto se encuentra en farmacopea. Adiciona que de la Monografía del producto requerido en el procedimiento “Antitoxina tetánica humana 250 UI AM” verificó que se encuentra incluida en las farmacopeas, por ende, no se requiere de la metodología propia. 29. En ese contexto, el Tribunal solicitó a la Dirección General de Medicamentos – DIGEMID para que en su condición de entidad encargada y con conocimiento técnico en medicamentos, se pronuncie sobre 2 cuestiones que se citan a continuación: Teniendo en cuenta que según el artículo 31 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011 en lo concerniente a que “se aceptan especificaciones técnicas de los ingredientes farmacéuticos activos – IFAS, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente reglamento siempre y cuando éstas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria”; se le solicita lo siguiente: 1.Sírvase informar de manera clara y expresa si en virtud a la norma citada un producto que se acoge a una farmacopea oficial de un país, está obligado a elaborarse con base a dicha farmacopea oficial, o puede acogerse a una norma técnica propia de un fabricante instalado en un país de alta vigilancia sanitaria. 2.Sírvase informar de manera clara y expresa si es válido que el producto mencionado en el certificado de análisis y el registro sanitario que se adjunta al presente requerimiento, se haya acogido a la norma propia del fabricante pese a que cuenta con una farmacopea oficial de un país (Gran Bretaña). Al respecto, deberá tener en cuenta que en esta instancia el Impugnante ha cuestionado que el certificado de análisis en cuestión se sustente en una norma técnica propia del fabricante debido a que el producto se acoge a la farmacopea oficial de un país. (…) 30. Al respecto, mediante Oficio N° 2123-2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA, el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas remite la Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF-EPB/MINSA, a través de la cual el Director Ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos indicó lo siguiente: Página 33 de40 Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF-EPB/MINSA 31. Según lo citado, la autoridad competente, la Dirección General de Medicamentos – DIGEMID, quien además emitió el registro sanitario del producto ofertado por el Adjudicatario, indicó en forma clara y expresa que según el artículo 31 del D.S. N° 016-2011—SAseaceptanespecificacionestécnicasdeingredientesfarmacéuticos activos, excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el reglamento siempre y cuando sean aprobadas por los países de alta vigilancia. Además, en cuanto a la consulta formulada, en específico sobre el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario en el procedimiento de selección, indicó en forma categórica que es válido que las especificaciones técnicas del producto se sustenten en la norma técnica propia según lo autorizado en su registro sanitario. 32. Ahora bien, la Entidad ha manifestado que la respuesta de DIGEMID estaría fuera del contexto del recurso de apelación toda vez que en la norma no se precisa que los productos contemplados en farmacopeas pueden acogerse a norma técnica Página34 de40 propia; sin embargo, cabe reiterar que la consulta efectuada por el Tribunal fue formulada en base al cuestionamiento del Impugnante que es sobre el uso de la norma propia pese a que el producto se encuentra en una farmacopea oficial de un país (Gran Bretaña), para lo cual se remitió el certificado de análisis correspondientes,porloque,contrariamentealoafirmadoporlaEntidad,setrató de la atención de una consulta específica sobre la documentación presentada por el Adjudicatario en el presente procedimiento de selección. 33. Conforme a ello, se observa que, sobre la base de la normativa de la materia, el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario ha sido validado técnicamente por la Dirección General de Medicamentos – DIGEMID, con lo cual, este Colegiado no cuenta con elementos técnicos fehacientes para determinar lo contrario. En ese sentido, cabe advertir que, en buena cuenta, lo que el Impugnante pretende es que este Colegiado desconozca las autorizaciones y opinión técnica emitida por una Entidad técnicamente competente, como la DIGEMID, que es definida en el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, como el órgano de línea del Ministerio de Salud, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario, teniendo entre sus funciones, supervisar la autorización, registro, control, fiscalización, vigilancia y trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 34. En consecuencia, no corresponde acoger este extremo del recurso de apelación. Sobre la omisión de ensayos en el certificado de análisis. 35. En el numeral 3 de su recurso de apelación, el Impugnante menciona lo siguiente: “Respecto del certificado de análisis presentado, se advierte que no cumple con presentar el ensayo para inmunoglobulina A; tampoco cumple con el ensayo de superficie de la hepatitis B, por cuanto presentan una especificación diferente; respecto del antígeno de superficie de la hepatitis A, no consideran este ensayo; es así que las farmacopeas consideran y requieren que se indique en el rotulado el contenido máximo de inmunoglobulina A, pero este análisis al no encontrarse contenido en el protocolo de análisis y visto que es omitido en su realización por el fabricanteGCBIOPHARMA,noseconsignaenlosrotulados,cuandoesmandatorio por las obras oficiales y máxime si se trata de un inmunoglobulina; tampoco indican la distribución por Subclases de IgG presentes en la preparación.” También indica que según el artículo 40 Requisitos para la inscripción y reinscripcióndeEspecialidadesFarmacéuticasdelDS016-2017-SAquemodificael Reglamento para el registre, control, y vigilancia sanitaria de productos, dispositivos médicos y productos sanitarios, A. Categoría 1: el Interesado en la obtención del registro sanitario, debe de presentar lo descrito en el numeral 2 - Página35 de40 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o de los Ingredientes Farmacéuticos Activo(s)- IFA(s), excipientes y producto terminado, conforme los dispóngala ANM;3.-Especificaciones técnicas de los envases mediato e Inmediato, y descripción de las características de los accesorios, teniendo como consideración: En el caso de los numerales 2 y 3, se utiliza como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) Farmacopea Británica, Farmacopea Europea (Unión Europea), Farmacopea Japonesa, Farmacopea OMS, Farmacopea Alemana, Farmacopea Helvética, Farmacopea Belga Farmacopea Coreana (KP). Refierequeendefectodelascitadasfarmacopeasrigelamonografíadelproducto país fabricante, asimismo, indica que si los ingredientes, excipientes o producto terminado, como es el caso del producto cuestionado, se encuentra en una o más farmacopeas sus especificaciones deben ajustarse a lo descrito en una de ellas. En caso de modificar el método de análisis debe ser validado. Adiciona que el producto en mención se encuentra en las Farmacopeas Británica y en la Farmacopea Europea. 36. De otro lado, el Adjudicatario menciona sobre el ensayo de “Hepatitis B”: La importancia de esta prueba radica en que el virus de la hepatitis B se transmite predominantemente a través de la transmisión sexual y el contacto con fluidos sanguíneos infectados. Dado que el medicamento INMUNOGLOBULINA TETÁNICA es un producto derivado de la sangre humana, resulta imperativo realizar las pruebas pertinentes que permitan descartar la presencia de dicho virus en el producto. Esta medida es esencial no solo para garantizar la seguridad del producto, sino también para salvaguardar la salud pública y cumplir con las normativas sanitarias establecida. Sobre el antígeno de superficie de la hepatitis A: La prueba referida por PHARMA HOSTING: "ensayo de antígeno de superficie de la hepatitis A" esta no figura en la monografíadelaFarmacopeaEuropea,nienlaliteraturamédicacorrespondiente. Sobre el ensayo para inmunoglobulina A aclara que estas condiciones son establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea y, por lo tanto, deben ser aplicadas para los productos que toman como referencia esta norma técnica de al Farmacopea Europea. Menciona que su producto SERO-TET ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de Corea, reconocido como País de Alta Vigilancia Sanitaria por al Autoridad Nacional del Medicamento DIGEMID. Por esta razón, DIGEMID, autorizó su registro sanitario bajo especificaciones y una norma técnica propia, conforme al artículo 31° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Afines. Página36 de40 Este artículo contempla diversas posibilidades para el cumplimiento de especificaciones técnicas, técnicas analíticas y procesos de fabricación. Señala que la realización de la prueba de inmunoglobulina A y la consignación de la información de distribución de subclases de IgG en el producto convocado en el presente proceso de selección, no es parte de los requisitos de la normativa peruana, sí se encuentra dentro de las recomendaciones de la farmacopea europea y resulta ser obligatoria su realización para las empresas que se acogen a dicha farmacopea. 37. A su turno, la Entidad señala que según lo establecido por la farmacopea de referencia no se señala que la distribución de subclases de IgG deba estar consignada en el Certificado de Análisis; sin embargo, de acuerdo a su respectiva monografía, ésta señala que la distribución de Subclases debe estar indicado en el rotulado del producto farmacéutico. Con relación a los ensayos de “Hepatitis B”, precisamos que sí se encuentra detallado en el Certificado de Análisis del impugnado; y respecto al ensayo de “Hepatitis A”, la farmacopea de referencia señala que, este análisis sólo corresponde cuando es utilizado con fines profilácticos, lo cual, no es el caso. Con relación al ensayo de “Contenido máximo de inmunoglobulina A”, la farmacopeadereferencia,requierequeestainformaciónsereporteenelrotulado del producto farmacéutico, no así en el certificado de análisis. En este extremo, menciona que los rotulados (mediato e inserto) presentados por el Adjudicatario no consignan lo establecido por la farmacopea, la cual establece que, la “distribución de subclases de IgG” y el “Contenido máximo de Inmunoglobulina A”, deben estar indicados en el rotulado del producto; por lo que, no cumple con lo establecido en las normas sanitarias y en las bases del presente proceso. 38. En este punto, cabe traer a colación lo señalado en las Bases Integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. 39. Tal como se ha indicado, en el primer apartado los postores debían presentar copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien ofertado conforme a lo autorizado en su registro sanitario de acuerdo a la normativa vigente. Además, cuando el producto no se acogiera a farmacopeas oficiales de referencia el postor está obligado a adjuntar fotocopia simple de metodología o normas técnicas propias del fabricante y ésta debe contener el desarrollo de todas las Página37 de40 pruebas analíticas a las que hace referencia el certificado de análisis o protocolo deanálisissegúnloseñaladoenelDecretoSupremoN°016-2011-SA(Artículo31). También,seindicóquepartedelcontenidomínimodelcertificadodeanálisiseran los análisis realizados a todos los componentes del producto, los límites y resultados obtenidos, con arreglo a la farmacopea o metodología declarada por el interesado, las especificaciones técnicas y farmacopeas o especificaciones técnicas propias a la que se acoge el fabricante. 40. Deestemodo,elcontenidodelcertificadodeanálisisenmenciónhasidovalidado por el ente rector, pues, como ya se argumentó, mediante Oficio N° 2123-2024- DIGEMID-DG-EA/MINSA y Nota Informativa N° 169-2024-DIGEMID-DPF- EPB/MINSA,laDirecciónGeneraldeMedicamentos-DIGEMIDindicóqueesválido que las especificaciones técnicas del producto se sustenten en la norma técnica propia según lo autorizado en su registro sanitario. 41. En tal sentido, los cuestionamientos del Impugnante que consisten en la supuesta omisión de ensayos en el certificado de análisis no tienen sustento, más aún si se tiene en cuenta que su consideración se sustenta en el hecho que el producto ofertado debía acogerse a una farmacopea, lo que ya ha sido desvirtuado en el primer apartado. 42. Incluso, en esta instancia la Entidad indicó que la “Distribución de subclases de IgG”, “Contenido máximo de inmunoglobulina A” y a los ensayos de “Hepatitis A” no debían considerarse en el certificado de análisis; asimismo, en relación al ensayo de “Hepatitis B” precisó que fue consignado en el certificado. 43. En este punto, resulta relevante reiterar que lo que ha sido materia de impugnación en este respecto está vinculado a la omisión de ensayos, lo que además habría tenido un impacto en el rotulado del producto, debido a las exigencias señaladas en la farmacopea oficial; no obstante, tal exigencia ha sido desvirtuada por la Digemid. Para mayor claridad a continuación se reproduce textualmente lo señalado por el Impugnante en este aspecto (el resaltado es agregado): “Respecto del certificado de análisis presentado, se advierte que no cumple con presentar el ensayo para inmunoglobulina A; tampoco cumple con el ensayo de superficie de la hepatitis B, por cuanto presentan una especificación diferente; respecto del antígeno de superficie de la hepatitis A, no consideran este ensayo; es así que las farmacopeas consideran y requieren que se indique en el rotulado el contenido máximo de inmunoglobulina A, pero este análisis al no encontrarse contenido en el protocolo de análisis y visto que es omitido en su realización por el fabricante GC BIOPHARMA, no se consigna en los rotulados, cuando es mandatorio por las obras oficiales y máxime si se trata de un inmunoglobulina; tampocoindicanladistribuciónporSubclasesdeIgGpresentesenlapreparación.” Página38 de 40 44. En consecuencia, no corresponde acoger este extremo del recurso de apelación. 45. Por lo tanto, corresponde declarar infundado el recurso de apelación, debiendo ratificarse la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección a favor del Adjudicatario, por ende, no corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. 46. En este punto, cabe precisar que el acta y los resultados publicados en el SEACE, efectuado por el comité de selección se encuentra premunidos de la presunción de validez establecida en el artículo 9 del TUO de la LPAG, en aquéllos extremos que no han sido impugnados. 47. Sin perjuicio de lo anterior, se debe tener en cuenta que, en esta instancia impugnativa, la Entidad y el Impugnante han señalado que el Adjudicatario habría presentado una técnica de análisis resumida que no desarrolló todas las pruebas analíticas,conloquenosecumpliríaconlorequeridoenlasbases;enesesentido, es de importancia precisar que tales hechos no fueron materia de impugnación, con lo cual, este Colegiado no se encuentra habilitado para emitir pronunciamiento, tomando en consideración que la fijación de puntos controvertidos se sujeta a lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, el cual establece que las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación presentados dentro del plazo legal. Cabereiterarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes. 48. Finalmente,enelmarcodelatramitacióndeesterecursodeapelación,seadvierte que la Entidad ha discrepado con la opinión técnica emitida por DIGEMID, ya que considera que no es posible consignar una técnica propia cuando el producto se encuentra en una farmacopea oficial. En tal sentido, corresponde poner en conocimiento tales hechos al titular de la Entidad, para su evaluación y, de ser el caso, se realicen las gestiones que correspondan ante la DIGEMID. 49. En atención a lo dispuesto en el numeral 132.1 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal procede a declarar infundado el recurso de apelación, corresponde disponer la ejecución de la garantía otorgada por el Impugnante, para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente, Christian César Chocano Davis, con la intervención de los Vocales Roy Nick Álvarez Chuquillanqui y Olga Evelyn Chávez Sueldo; atendiendo a la conformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en Resolución Nº Página39 de40 000103-2024-OSCE/PRE publicada el 2 de julio del 2024 y, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por la empresa PHARMA HOSTING PERU S.A.C., en el ítem N° 1 de la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA N° 23- 2024-ESSALUD/CEABE-PRIMERA CONVOCATORIA, por la relación de ítems para la contratación de bienes: “Contratación del suministro de productos farmacéuticos, para los establecimientos de salud de ESSALUD 03 Ítems, desiertos de la SIE-37- 2023-ESSALUD/CEABE-1”- ítem N° 1: “Antitoxina tetánica humana 250 UI AM”; en consecuencia, se dispone lo siguiente: 1.1 Ratificar la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro del ítem N° 1 de la ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA N° 23-2024-ESSALUD/CEABE- PRIMERA CONVOCATORIA, a favor de la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. 2. EJECUTARlagarantíaotorgadaporlaempresaPHARMAHOSTINGPERUS.A.C.,para la interposición de su recurso de apelación. 3. Notificar la presente Resolución al Titular de la Entidad a fin que, de ser el caso, adpote las acciones que considere pertentenes según lo descrito en los fundamentos 48 de la Resolución. 4. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. OLGA EVELYN CHÁVEZ SUELDO ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE CHRISTIAN CÉSAR CHOCANO DAVIS PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Chocano Davis Chávez Sueldo. Álvarez Chuquillanqui. . Página40 de 40