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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Sumilla : “(…) en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, correspondedeclararlanulidaddeoficiodelítem N°4delprocedimientodeselecciónyretrotraerlo hasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, a efectos que la Entidad absuelva debidamente las consultas y observaciones que habrían generado el vicio de nulidad, conforme a lo indicado en el traslado de nulidady eldesarrollodelapresente resolución.” Lima, 12 de setiembre de 2025. VISTO en sesión del 12 de setiembre de 2025, de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, los Expedientes N° 7296/2025.TCE – 7321/2025.TCE (Acumulados),sobre los recursos de apelación interpuestospor el postor Covidien Perú S.A. y el postor Dispositivos Médicos E.I.R.L., en el marco de la Licitación Pública N° 22- 2024-ESSALUD-RPR-1 – ítem N° 4; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según la ficha del ...
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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Sumilla : “(…) en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, correspondedeclararlanulidaddeoficiodelítem N°4delprocedimientodeselecciónyretrotraerlo hasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, a efectos que la Entidad absuelva debidamente las consultas y observaciones que habrían generado el vicio de nulidad, conforme a lo indicado en el traslado de nulidady eldesarrollodelapresente resolución.” Lima, 12 de setiembre de 2025. VISTO en sesión del 12 de setiembre de 2025, de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, los Expedientes N° 7296/2025.TCE – 7321/2025.TCE (Acumulados),sobre los recursos de apelación interpuestospor el postor Covidien Perú S.A. y el postor Dispositivos Médicos E.I.R.L., en el marco de la Licitación Pública N° 22- 2024-ESSALUD-RPR-1 – ítem N° 4; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según la ficha del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE, el 11 de noviembre de 2024, el Seguro Social de Salud, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, por ítems, para la contratación del Servicio de “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugía de tórax y cardiovascular del HNERM”, con un valor estimado total de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley; y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, en adelante el Reglamento. Entre otros, se convocó el siguiente ítem: Página 1 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Ítem N.º Descripción Valor estimado 4 EXTENSIÓN DE ENDOPROTÉSIS DE AORTA S/ 156,538.80 Deacuerdoconelrespectivocronograma,el13defebrerode2025,sellevóacabo la presentación de ofertas (electrónica), y el 22 de julio del mismo año, se publicó a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro a la empresa Cardiomed S.A.C., en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ 135,000.00 (ciento treinta ycinco mil con 00/100soles), en mérito a los siguientes resultados: ÍTEM N° 4: Extensión de endoprótesis de aorta ETAPAS EVALUACIÓN BUENA POSTOR ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA TOTAL OP* CARDIOMED S.A.C. ADMITIDO S/ 135,000.00 100 1 CALIFICADA SÍ COVIDIEN PERU S.A. ADMITIDO S/ 138,060.00 97.78 2 CALIFICADA NO DISPOSITIVOS ADMITIDO S/ 163,759.86 82.44 3 - - MEDICOS E.I.R.L * Orden de prelación. Expediente N° 7296/2025.TCE 2. Con Escrito s/n presentado el 5 de agosto de 2025 ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en adelante el Tribunal; la empresa Covidien Perú S.A., en adelante el Impugnante 1, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4, solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 ii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4 iii) se declare la nulidad del procedimiento de selección, de acuerdo a los siguientes argumentos: Respecto a la oferta del Adjudicatario i. Sobre la falta de presentación del Certificado de Análisis ➢ Señala que, según las Bases Integradas, era obligatoria la presentación del CertificadodeAnálisisparaacreditarelcumplimientodelasespecificaciones técnicas. Página 2 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Indica que el Adjudicatario no presentó dicho documento y, en su lugar, adjuntó un Certificado de Conformidad y Esterilización de Productos JOTEC, el cual no constituye un sustituto válido. ➢ Menciona que las Bases no contemplaban la posibilidad de reemplazar este documento, y que en la etapa de consultas no se planteó cuestionamiento alguno sobre el requisito, por lo que debió cumplirse estrictamente. ➢ Cita la Resolución N.° 04576-2022-TCE-S2 en la cual se habría confirmado que la omisión del Certificado de Análisis configura causal de inadmisión. ii. Sobre la falta de acreditación de la vigencia de normas internacionales ➢ Indica que las Bases Integradas exigían acreditar que las normas internacionales y/o propias a las que se acoge el fabricante se encontraban vigentes al momento de la fabricación del dispositivo médico. ➢ Precisa que los certificados presentados por el Adjudicatario no consignan ni el número ni el año de vigencia de la norma ISO aplicable, lo que impide verificar el cumplimiento de este requisito. ➢ Cita la Resolución N.° 02300-2023-TCE-S1, la cual habría establecido que las normas ISO deben estar debidamente identificadas y vigentes, por lo que la información presentada por el Adjudicatario resulta insuficiente. iii. Sobre las deficiencias en la individualización de la oferta ➢ Señala que el procedimiento de selección comprendía cinco ítems, y que, conforme al artículo 39.1 del Reglamento, cada ítem constituye un procedimiento independiente dentro del procedimiento principal. ➢ Indica que la oferta del Adjudicatario fue presentada como un único expediente, compartiendo documentación técnica entre ítems, lo que vulnera la exigencia de individualidad documental establecida en las Bases Integradas. ➢ Cita la Resolución N.° 03515-2023-TCE-S2 y la Resolución N.° 3951-2025- TCE-S5, en las cuales se habría establecido que cada ítem debe contar con documentación técnica propia y específica. Página 3 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ SostienequelaofertadelAdjudicatariopresentamúltiplesincumplimientos: ausencia de acreditación del empaque, falta de rotulado, omisión del CertificadodeAnálisis,noacreditacióndenormasISOvigentesyvulneración de la individualidad de ítems. ➢ En consecuencia, solicita que la oferta sea declarada no admitida, dado que no cumple con las especificaciones técnicas exigidas en las Bases Integradas ni con la normativa aplicable. 3. Con decretodel 8deagostode 2025 ,seadmitió atrámiteelrecurso de apelación interpuestoporel Impugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidadparaque, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. De igualforma, sedispuso notificar elrecursodeapelaciónalospostoresdistintos al Impugnante, que puedan verse afectados por la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. Asimismo, se remitió a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza N°5391602108 expedida por el Citibank del Perú, para su verificación y custodia, el cual fue presentado por el Impugnante 1 en calidad de garantía. 4. Mediante Escrito s/n presentado el 19 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario, absolvió el traslado del recurso impugnativo, manifestando principalmente lo siguiente: Respecto a la oferta del Impugnante 1 i. Sobre la norma inexistente señalada en el certificado de análisis ➢ Precisa que, conforme a la página 22 de las Bases Integradas, la entidad solicitó acreditar mediante certificado de análisis el cumplimiento de las especificaciones técnicas. 1Notificado a través del SEACE el 11 de agosto de 2025. Página 4 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Indicaque,alrevisarlaofertapresentadaporelimpugnante,seadvierteque este consignó una norma internacional inexistente en el certificado de análisis,puesnoes lo mismo señalar ISO11137:2017que ISO11137-3:2017. ➢ Sostienequedichadiferencia resulta significativayevidenciapocadiligencia del impugnante al presentar un documento con un vicio advertido, por lo que el certificado de análisis debe considerarse como no presentado, al tratarse de un documento privado que no puede ser subsanado, lo que acarrea la no admisión de la oferta. ii. Sobre el incumplimiento de la acreditación de la condición biológica ➢ Señala que, de acuerdo con las Bases Integradas, debía acreditarse el cumplimiento de las condiciones biológicas exigidas, entre ellas que el producto sea hipoalergénico y no trombogénico. ➢ Indica que, al revisar la oferta del impugnante la carta de la fabricante traducida,novalidanicertificaelcumplimientodetalescaracterísticas,pues la documentación presentada no corrobora lo requerido en las bases integradas, ya que no acredita de manera integral las condiciones exigidas. ➢ Por ello, considera que la oferta del impugnante no cumple con la acreditación solicitada en relación con la condición biológica establecida. 5. Con decreto del 18 de agosto de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el recurso apelación interpuesto por el Impugnante 1. 6. Con decreto del 20 de agosto de 2025, habiéndose verificado que la Entidad registró en el SEACE el Informe Legal N° 000199-GCAJ-ESSALUD-2025. El expediente fue remitido a la Tercera Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el 18 de agosto de 2025 por el vocal ponente. A través del citado informe, la Entidad manifestó principalmente, lo siguiente: ➢ Señalaquesehasolicitadoopinióntécnicaaláreausuariadelprocedimiento de selección, la cual no ha sido atendida hasta el momento. Precisa que dicha información será remitida inmediatamente después de recibida. Página 5 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Indica que, conforme al numeral 46.1 del artículo 46 del Reglamento, el comité de selección constituye un órgano colegiado autónomo en sus decisiones. ➢ Indica que, de la revisión de la Ficha SEACE, se advierte la forma en que la empresa adjudicataria registró su oferta y que, al momento de efectuar el registro de la oferta técnica y económica de forma electrónica, el Adjudicatario consignó en el campo de “Listado de ítems” su oferta económica de manera individual para los ítems 2 y 4. ➢ Señala que, sin embargo, en el campo de listado de documentos generales de la oferta, se presentó un solo archivo que contiene los documentos requeridos en las bases integradas para ambos ítems. 7. Mediante decreto del 19 de agosto de 2025, se convocó a audiencia pública para el 25 de agosto de 2025. 8. Mediante Escrito s/n presentado el 20 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante 1 acreditó a sus representantes para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública. 9. Mediante Escrito N° 2 presentado el 21 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario solicitó acumular el Exp. 7296/2025.TCE y el Exp. 7321/2025.TCE. 10. Mediante Escrito N° 1 presentado el 22 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para que realice el uso de la palabra en la audiencia pública. 11. Con decreto del 22 de agosto de 2025, se dejó a consideración la solicitud de acumulación realizada por el Adjudicatario. 3 12. Con decreto del 22 de agosto de 2025, se acumuló los actuados del Exp. 7321/2025 al Exp.7296/2025.TCE, se dejó sin efecto el decreto N° 653147 y se reprogramó la audiencia pública para el 28 de agosto de 2025. 2 3Decreto N° 654898. Decreto N° 655021. Página 6 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 13. Mediante Escrito N° 1 presentado el 27 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a sus representantes para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública. 14. Mediante Escrito N° 3 presentado el 28 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Indica que el impugnante 1 cuestiona que su representada no habría acreditado la característica de empaque “exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes”. ➢ Señala que cumplió este requisito mediante su Anexo N.° 3, Declaración Jurada de Cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, por lo que el cuestionamiento carece de sustento. ➢ Manifiesta que presentó los rotulados en el folio 54 de su oferta, donde consta la nota regulatoria: “Para todos los códigos y modelos” y que ello acredita el cumplimiento de lo exigido por las bases integradas. ➢ Solicita que este extremo sea declarado infundado y argumenta que el cuestionamiento del impugnante 1 se basa únicamente en que el documento presentado no lleva el título de “Certificado de Análisis”, sino “Certificado de Conformidad y Esterilización” y que dicho documento el documento contiene todos los requisitos exigidos por el D.S. N.° 016-2011- SA, por lo que corresponde reconocerlo como válido dentro de la definición legal. ➢ Agrega que las bases integradas no exigieron como requisito obligatorio la cita de una norma internacional o propia aplicada por el fabricante y que el producto cuenta con Registro Sanitario vigente, lo cual considera que acredita que fue evaluado y aprobado por DIGEMID. ➢ Señala que las bases integradas no solicitaron expresamente una individualización en la presentación de las ofertas y que lo alegado por el impugnante 1 carece de análisis y no altera el contenido esencial de la oferta. Página 7 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Por ello, solicita que se declare infundado en todos sus extremos el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 1 y se ratifique la buena pro otorgada a su favor. Expediente N° 7321/2025.TCE 15. Con Escrito N° 1 y subsanado con Escrito N° 2 presentados el 7 y 11 de agosto de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en adelante el Tribunal; la empresa Dispositivos Médicos E.I.R.L., en adelante el Impugnante 2, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4, solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 ii) se declare no admitida la oferta del Impugnante 1 del ítem N° 4 iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4, de acuerdo a los siguientes argumentos: Respecto a la oferta del Impugnante 1 i. Sobre el incumplimiento de la condición de esterilidad ➢ Señala que las bases exigían que el producto ofertado fuese estéril, condición biológica que debía acreditarse mediante certificados de análisis. ➢ Indica que los certificados presentados por el Adjudicatario consignan únicamente la frase en inglés “Meets the minimum sterility assurance levels”,equivalentea“Cumpleconlosnivelesmínimosdeaseguramientode la esterilidad”. ➢ Precisa que esta expresión es vaga, pues no contiene metodología, parámetros, valores ni referencia a normas técnicas o farmacopeas, lo cual impide verificar objetivamente el cumplimiento de la esterilidad exigida. ➢ Alega que, al tratarse de dispositivos médicos invasivos, la omisión compromete la seguridad del paciente y neutraliza el control posterior de calidad previsto en el numeral 10.3 de las bases, ya que los laboratorios de la Red Nacional no podrían replicar el análisis sin contar con la metodología consignada. ➢ Sostiene que los ensayos de esterilidad se encuentran estandarizados en la USP y en la Farmacopea Europea (incubación durante 14 días en medios de Página 8 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 cultivo), pero que los certificados del Adjudicatario no consignan esta información, lo que invalida su valor como instrumento de acreditación. ii. Sobre la validez del certificado de análisis conforme al D.S. N.° 016-2011-SA ➢ Manifiesta que el D.S. N.° 016-2011-SA establece que un certificado de análisis es un informe técnico que debe señalar los análisis realizados, los límites ylos resultados obtenidos, sustentados enfarmacopeasonormasde calidad internacional. ➢ Enese sentido,argumentaquelosdocumentosde laempresaCovidienPerú S.A.carecendemetodología,resultadosyparámetrosdeaceptación,siendo meras declaraciones de cumplimiento y, en consecuencia, estos certificados no cumplen con la definición ni con los requisitos legales, por lo que deben considerarse inválidos y equivalentes a no presentados. iii. Sobre la referencia genérica a la norma ISO 11137:2017 ➢ Señala que en los certificados se consigna la esterilización “E-Beam Sterilization per ISO 11137:2017” de forma genérica, sin indicar la parte específica de la norma aplicable. ➢ Precisa que la ISO 11137 está compuesta por tres partes, de las cuales solo la Parte 1 contiene requisitos obligatorios de validación del proceso, mientras que las Partes 2 y 3 son guías orientativas. ➢ Menciona que la omisión de la parte específica y de la descripción metodológica convierte al certificado en un documento ambiguo y antitécnico, que no satisface el estándar de claridad y verificabilidad exigido por la normativa sanitaria peruana. ➢ Por ello, considera que esta omisión invalida el certificado de análisis y que la falta de presentación de este documento obligatorio constituye un incumplimiento insubsanable que afecta la admisibilidad de la oferta del Impugnante 1. iv. Sobre la omisión del CBPM del fabricante ➢ Indica que las bases exigían la presentación del CBPM o equivalente a nombre del fabricante yque el Registro SanitarioN.°DM14198E presentado Página 9 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 por el Impugnante 1 identifica como fabricante a Medtronic INC. (USA) y como sitio de fabricación a Medtronic Ireland. ➢ Señala que, sin embargo, el documento presentado como equivalente (ISO 13485:2016) fue emitido únicamente a nombre de Medtronic Ireland, y no a nombre del fabricante definido por la autoridad sanitaria, por lo cual considera que esta incongruencia configura la omisión directa de un documento exigido de manera literal por las bases, siendo un aspecto no subsanable. ➢ Por ello, considera que admitir el certificado presentado implicaría flexibilizar un requisito obligatorio y otorgar trato preferente al postor, vulnerando el principio de igualdad y corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante 1. Respecto a la oferta del Adjudicatario i. Sobre la exigencia de presentar el certificado de análisis ➢ Indica que, conforme a las Bases Integradas (Capítulo III, documentos de presentación obligatoria), los postores deben presentar el certificado de análisis, el cual debe ajustarse a la normativa sanitaria peruana. ➢ Precisa que, según el D.S. N.° 016-2011-SA, este documento debe ser un informe técnico suscrito por el responsable de control de calidad, que detalle los análisis realizados, los límites, los resultados obtenidos, y las metodologías empleadas, de acuerdo con normas técnicas o farmacopeas de reconocimiento internacional. ➢ Señala que el documento presentado por el Adjudicatario “Certificate of Compliance & Sterilization for JOTEC Products”, no reúne dichos requisitos, pues solo consigna números de lote, fechas de esterilización y vencimiento, junto a una declaración genérica de cumplimiento con normas internacionales. ii. Sobre la invalidez del documento presentado como certificado de análisis ➢ Precisa que el documento de conformidad/esterilización presentado por el Adjudicatario es de naturaleza distinta a un certificado de análisis, pues no acredita la liberación analítica del producto terminado por lote. Página 10 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Argumenta que DIGEMID, mediante Carta N.° 5180-2024, ha establecido que los documentos de conformidad o esterilización que agrupan múltiples lotes y carecen de ensayos, metodologías y resultados no califican como certificados de análisis. ➢ Por ello, considera que al no cumplir con el contenido mínimo exigido por la normativa, el documento presentado carece de validez y configura la omisión de un requisito obligatorio, por lo que la oferta del Adjudicatario debió ser declarada no admitida. iii. Sobre la omisión del certificado de análisis original ➢ Indica que, además, el Adjudicatrio no presentó el certificado de análisis original, sino únicamente su traducción certificada, lo cual impide verificar la autenticidad y correspondencia del documento. ➢ Menciona que dicho documento contiene sellos y firmas de la traductora pública colegiada, evidenciando que se trata de un documento incorporado en el expediente de traducción y no del original emitido por el laboratorio. ➢ Señala que el Reglamento solo admite subsanar la falta de traducción si el original fue presentado, pero no contempla la situación inversa y que presentar únicamente la traducción impide comprobar la existencia, firma, fecha y parámetros técnicos del documento original, lo que compromete la legalidad de la evaluación. ➢ Así, considera que no cumplió con la presentación del certificado de análisis original, documento obligatorio según las Bases Integradas y que la omisión constituyeundefectoinsubsanableque imposibilita verificar laautenticidad y validez de la documentación presentada.En consecuencia, indica que corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario. 4 16. Con decreto del 13 de agosto de 2025 , se admitió a trámite el recurso de apelacióninterpuestoporelImpugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidad para que, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de 4Notificado a través del SEACE el 14 de agosto de 2025. Página 11 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. De igualforma, sedispuso notificar elrecursodeapelaciónalospostoresdistintos al Impugnante, que puedan verse afectados por la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. Asimismo, se remitió a la Oficina de Administración y Finanzas el comprobante de depósito en Cta. Cte. 614500051, expedido por el Banco de la Nación, para su verificación y custodia, el cual fue presentado por el Impugnante 2 en calidad de garantía. 17. Mediante Escrito s/n presentado el 19 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario, absolvió el traslado del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 2, manifestando principalmente lo siguiente: Respecto a la oferta del Impugnante 2 i. Sobre el incumplimiento en señalar la norma vigente en el certificado de análisis ➢ Indica que, conforme a las Bases Integradas, los postores debían acreditar que las normas internacionales aplicadas estuvieran vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico y al revisar la oferta del impugnante 2, se advierte que este se limita a mencionar la norma USP-NF 2024 Endotoxina Bacteriana, sin especificar si corresponde al número 1, 2 o 3 de dicha publicación. ➢ Señala que esta omisión impide tener certeza sobre la versión de la norma aplicada a la característica técnica “Condición biológica: apirógeno”, por lo que el Impugnante 2 presentó un certificado de análisis con un vicio advertido,elcualdebeconsiderarsecomodocumentonopresentado,loque acarrea la no admisión de su oferta. ii. Sobre el incumplimiento en la acreditación de la especificación técnica del empaque ➢ Indica que, de acuerdo con las Bases Integradas, los postores debían acreditar el cumplimiento integral de las especificaciones técnicas, incluyendo las relativas al empaque e indicando fecha de esterilización. Página 12 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ En ese sentido, sostiene que de la revisión a la oferta del Impugnante 2 evidenciaquenoseseñalóniacreditóelcumplimientodeestacaracterística obligatoriayque,conformealoestablecidoenlasbases,todoslossubtítulos de las especificaciones técnicas (empaque, material, características y dimensiones) debían ser acreditados para los ítems del procedimiento. ➢ Por lo tanto, considera que el impugnante 2 no cumple con la acreditación solicitada, al no presentar documentación que valide la especificación técnica de empaque con fecha de esterilización, exigida como obligatoria en las bases. 18. Con decreto del 21 de agosto de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el recurso impugnativo. 19. Con decreto del 21 de agosto de 2025, habiéndose verificado que la Entidad registró en el SEACE el Informe Legal N° 000204-GCAJ-ESSALUD-2025. El expediente fue remitido a la Tercera Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el 21 de agosto de 2025 por el vocal ponente. A través del citado informe, la Entidad manifestó principalmente, lo siguiente: ➢ Señalaquesehasolicitadoopinióntécnicaaláreausuariadelprocedimiento de selección, la cual no ha sido atendida hasta el momento. Precisa que dicha información será remitida inmediatamente después de recibida. ➢ Indica que, conforme al numeral 46.1 del artículo 46 del Reglamento, el comité de selección constituye un órgano colegiado autónomo en sus decisiones. 20. Mediante Escrito N° 2 presentado el 21 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario solicitó acumular el Exp. 7296/2025.TCE y el Exp. 7321/2025.TCE. 21. Con decreto del 22 de agosto de 2025, se dejó a consideración la solicitud de acumulación realizada por el Adjudicatario. 5Decreto N° 654229. 6Decreto N° 654228. 7Decreto N° 654926. Página 13 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 22. Con decreto del 22 de agosto de 2025, se acumuló los actuados del Exp. 7321/2025 al Exp.7296/2025.TCE, se dejó sin efecto el decreto N° 653147 y se reprogramó la audiencia pública para el 28 de agosto de 2025. 23. Mediante Escrito N° 4 presentado el 28 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Indica que el cuestionamiento formulado por el impugnante 2 se refiere a que la representada habría presentado un certificado de análisis no válido y que de acuerdo con lo señalado en la página 22 de las Bases Integradas, se exige el certificado de análisis u otros documentos técnicos autorizados en el registro sanitario para acreditar las especificaciones técnicas. ➢ Al respecto, señala que en ningún extremo de las bases se estableció que el certificado de análisis sería inválido por contener varios lotes, fechas de esterilización o de vencimiento y, en consecuencia, el certificado de análisis presentado por su representada sí cumple con lo requerido en las bases integradas. ➢ Señala que el impugnante 2 cuestiona que su representada solo habría presentado la traducción y no el certificado de análisis en formato original; sin embargo, en concordancia con los lineamientos de la traducción certificadaaprobadosporelColegiodeTraductoresdelPerú(LeyN.°26684), se permite la traducción certificada digital, la cual incorpora el documento original a traducir. ➢ En ese sentido, sostiene que, conforme a dichos lineamientos, su representada ha cumplido con presentar correctamente la traducción certificada que contiene el documento original, por lo que el cuestionamiento resulta infundado. ➢ Por ello, solicita que se tenga presente lo expuesto al momento de resolver y que, en consecuencia, se declare infundado en todos sus extremos el recurso de apelación interpuesto por Impugnante 2 y que se ratifique la buena pro otorgada a favor de su representada 8Decreto N° 655162. Página 14 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Respecto al Expediente N° 7296/2025.TCE y al Expediente N° 7321/2025.TCE 24. El 28 de agosto de 2025, se llevó a cabo la audiencia pública con la participación de los representantes de la Entidad, del Impugnante 1, del Impugnante 2 y del Adjudicatario. 25. Con decreto del 28 de agosto de 2025, a fin de que este Colegiado cuente con mejores y mayores elementos de resolver se requirió la siguiente información: “(…) AL SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD [ENTIDAD] ➢ Sírvase remitir un informe técnico y legal complementario en el cual su representadadesarrolledemaneradetalladalosaspectostécnicosyjurídicos pertinentes, ampliando el análisis y pronunciándose respecto de los cuestionamientos realizados por el Impugnante 1 y el Impugnante 2 en sus respectivos recursos de apelación. Asimismo, emita pronunciamiento sobre los cuestionamientos formulados contra el Impugnante 1 y el Impugnante 2 por la empresa CardiomedS.A.C. [Adjudicatario], en su escrito de absolución. (…)” 26. El 29 de agosto de 2025, el Adjudicatario presentó el Escrito N° 4 el cual ha sido desarrollado en el numeral 23 de los antecedentes de la presente resolución. 27. Con decreto del 29 de agosto de 2025, se dejó a consideración de la Sala los Alegatos expuestos por el Adjudicatario en su Escrito N° 3. 28. Con decreto del 1 de setiembre de 2025, se dejó a consideración de la Sala los Alegatos expuestos por el Adjudicatario en su Escrito N° 4. 29. Mediante Informe legal N° 000217-GCAJ-ESSALUD-2025 presentado el 1 de setiembre 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió parcialmente la Información requerida en el decreto del 28 de agosto de 2025. 30. Mediante Escrito s/n presentado el 3 de setiembre de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante 1 presentó alegatos adicionales, manifestando principalmente lo siguiente: Página 15 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Respecto a los cuestionamientos realizados a su oferta iii. Sobre el incumplimiento técnico de la condición biológica estéril ➢ Indica que las bases integradas, en la página 22, para el Ítem 1, exigían que el material ofertado cumpla con las condiciones de ser estéril, atóxico, hipoalergénico y no trombogénico. ➢ Además, precisa que, durante la etapa de absolución de consultas y observaciones, el comité autorizó como medios válidos para acreditar este requisito: certificado de análisis, manual de instrucciones de uso, folletos, catálogos, insertos o dossier, carta emitida por el fabricante, declaración juradadelfabricante,asícomo pruebasbiológicasyde sensibilidad cutánea, siempre que dichos documentos resalten expresamente el punto que acredita el cumplimiento técnico. ➢ Señala que en su oferta se adjuntó una carta emitida por el fabricante, la cual constituye un documento válido y suficiente, en la medida que declara de manera expresaque el producto ofertado cumple con la condición de ser estéril, acreditando así uno de los requisitos exigidos en las bases. iv. Sobre la certificación de la condición estéril ➢ Sostiene que la observación del Impugnante 2 carece de sustento técnico y documental, dado que los dispositivos médicos ofertados han sido sometidos a procesos de esterilización validados bajo estrictos controles de calidad. ➢ Señala que se realizaron pruebas de esterilidad en cada lote, cuyos resultados conformes constan en los certificados de análisis emitidos por el fabricante y que los dispositivos han sido fabricados bajo un sistema de gestión de calidad certificado conforme a la norma ISO 13485:2016, vigente y reconocida por autoridades regulatorias de alto nivel como la FDA, EMA y PMDA. ➢ Indica que dicha norma constituye el estándar internacional específico para la industria de dispositivos médicos y garantiza que el fabricante opera bajo procesos controlados, trazables, auditables, enfocados en la seguridad y sujetos a inspecciones periódicas por organismos acreditados. Página 16 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Por lo tanto, considera que se acredita no solo el cumplimientodel requisito de esterilidad, sino también un marco robusto de aseguramiento de calidad respaldado por normas internacionales y evidencia técnica verificable, por lo que cualquier intento de no admitir su oferta carece de sustento. v. Sobre la supuesta omisión metodológica en los certificados ➢ Señala que, según las bases integradas, las especificaciones técnicas del requerimiento debían acreditarse mediante certificado de análisis, señalando que las normas internacionales o propias acogidas por el fabricante debían encontrarse vigentes a la fecha de fabricación. ➢ Indica que el certificado de análisis presentado acredita que el sistema de gestión de calidad del fabricante se encuentra certificado conforme a la norma internacional ISO 13485:2016, plenamente vigente y reconocida por autoridades como FDA, EMA y DIGEMID. ➢ En ese sentido, sostiene que el cumplimiento de esta norma implica que el fabricante ha sido sometido a auditorías independientes por organismos acreditados, que opera bajo procesos controlados, trazables y auditables, que garantiza la seguridad y conformidad regulatoria de los productos yque cumple con exigencias técnicas y legales de múltiples jurisdicciones. ➢ Por ello, considera que el cuestionamiento del Impugnante 2 es inválido, pues el certificado sí consigna de manera expresa las normas vigentes a las que se acoge el fabricante, incluyendo la certificación ISO 13485:2016, constituyendo prueba documental suficiente, válida y verificable. ➢ Porello,consideracualquiercuestionamientosobreelcumplimientotécnico yregulatoriodebeserdesestimado,considerandoque:elsistemadegestión de calidad ha sido validado internacionalmente, la certificación ISO 13485 está vigente y aplicable al producto ofertado, los certificados incluyen las referencias normativasexigidas y el cumplimiento de esta norma constituye evidencia técnica y legal suficiente. ➢ Así, solicita que la observación formulada sea declarada infundada y se reconozca la plena validez técnica y legal del certificado de análisis presentado, en estricto cumplimiento de las bases integradas. Página 17 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Respecto a la oferta del Impugnante 2 i. Sobre el incumplimiento de requisito técnico referido al rotulado ➢ Señala que, conforme a las bases integradas, sobre documentos técnicos de presentación obligatoria, se exige que el rotulado de los envases mediato e inmediato se encuentre conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario y a lo dispuesto en el D.S. N.º 016-2011-SA y sus modificatorias. ➢ En ese sentido, alega que este requisito técnico es obligatorio y vinculante, de acuerdo con el artículo 27 del Reglamento, el cual establece que los documentos exigidos en las bases deben presentarse en la forma, plazo y condiciones indicadas, bajo sanción de inadmisibilidad. ➢ Indica que el cumplimiento del rotulado conforme al Registro Sanitario y al D.S. N.º 016-2011-SA constituye una condición esencial para garantizar la seguridad sanitaria, la trazabilidad del producto y la conformidad regulatoria, por lo que su omisión afecta directamente la validez técnica de la oferta. ➢ Así,argumentaqueelImpugnante2noincluyódocumentaciónqueacredite dicho rotulado ni evidencia de cumplimiento con lo dispuesto en el D.S. N.º 016-2011-SA, omisión que constituye un incumplimiento de un requisito técnico obligatorio, configurando causal de inadmisibilidad. ➢ Cita la Resolución N.º 0728-2025-TCE-S6, donde se habría desestimado un recurso de apelación por incumplimiento de requisitos de calificación exigidos en las bases y la Resolución N.º 04085-2023-TCE-S1, que ratificaría el carácter obligatorio de los requisitos de admisión y la obligación del Comité de rechazar ofertas que no presenten documentos esenciales, en aplicación del principio de legalidad y del principio de presunción de veracidad. ➢ Porlotanto,consideraquelaomisióndeldocumentoderotuladoconstituye causal objetiva de inadmisibilidad, correspondiendo al comité de selección aplicar las bases, el reglamento y la jurisprudencia administrativa vigente. Página 18 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ii. Sobre el certificado de análisis con normativa no vigente ➢ Señala que, de acuerdo con el numeral 4.4 de las bases integradas, se exige que las especificaciones técnicas sean acreditadasmediante la presentación del certificado de análisis, el cual debe sustentarse en normas internacionales vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico. ➢ Indica que la oferta del Impugnante 2 incluye certificados de análisis que hacenreferenciaanormativasISOnovigentesalmomentodelafabricación, este incumplimiento constituyeuna inobservancia de los requisitos técnicos esenciales, lo cual afecta la validez de la oferta conforme al artículo 27 del Reglamento, que sanciona con inadmisibilidad la presentación de documentos fuera de las condiciones exigidas. ➢ Menciona que el Tribunal habría ratificado en diversas resoluciones la importancia de la vigencia normativa en documentos técnicos, citando la Resolución N.º 04085-2023-TCE-S1, que validaría la exigencia de requisitos de admisión conforme a estándares actualizados. ➢ Detalla lo verificado en los certificados de análisis, en el cual se consignan normas ISO sin detallar el año de vigencia: ISO 11607-1:2019, no vigente, pues la versión actualizada es la ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023, publicada en septiembre de 2023 y ISO 11607-2:2019, no vigente, siendo la correcta ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023. ➢ En el certificado de análisis se consigna nuevamente la ISO 11607-1:2019, cuandolavigenteeslaISO11607-1:2019/Amd1:2023ydemás,semenciona ISO 11607-2:2020, lo cual es incorrecto, ya que la norma vigente es ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023, por lo que estas omisiones confirman el incumplimiento de las exigencias técnicas de las bases, al sustentarse en normativa no vigente. 31. Con decreto del 4 de setiembre de 2025, se dejó a consideración de la Sala los alegatos adicionales expuestos por el Impugnante 1. 32. Con decreto del 4 de setiembre de 2025, con el objeto de contar con mayores elementos de juicio para resolver el recurso de apelación, se corrió traslado a la Entidad, al Impugnante y al Adjudicatario respecto de la posible existencia de un viciodenulidadvinculadoaloprevistoenlasbasesintegradasparalaacreditación de las especificaciones técnicas. En particular, se advirtió que las bases, tras las Página 19 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 modificaciones introducidas en la absolución de consultas, generaron un vacío en relación con el “certificado de análisis”, toda vez que inicialmente se vinculaba a un documento autorizado en el registro sanitario, pero en las bases integradas dicha exigencia fue suprimida, quedando sin contenido mínimo definido ni referencia expresa a la normativa sanitaria aplicable como el D.S. N.° 016-2011- SA, lo cual podría haber generado confusión entre los postores sobre el alcance y la forma de presentación de dicho certificado, afectando el Principio de transparencia regulado en el artículo 2 de la Ley de Contrataciones del Estado. 33. Mediante Escrito N° 3 presentado el 11 de noviembre de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante 2 absolvió el traslado de nulidad, manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Señala que, al suprimir en las Bases la referencia al “documento técnico autorizado en su Registro Sanitario” y no vincular el certificado de análisis con la aprobación sanitaria, se desancla su validez regulatoria, configurando una contravención al principio de legalidad. ➢ Precisaqueaceptarquelaesterilidadseacrediteconuncatálogoequivaldría a sustituir la verificación técnica por simple publicidad, lo que vulnera la finalidad de seguridad en la contratación de fármacos estériles. ➢ Menciona que las Bases muestran deficiencias en cuatro aspectos: (i) supresión de la exigencia sanitaria; (ii) ampliación a documentos heterogéneos; (iii) omisión del contenido mínimo del certificado de análisis; y (iv) exigencia meramente formal de resaltar o subrayar el cumplimiento. ➢ En ese sentido, considera que esta redacción genera inseguridad jurídica y discrecionalidad evaluadora, al no precisar qué especificaciones pueden acreditarse con qué documentos, cuál es el estándar técnico mínimo del certificado de análisis ni cómo se verificará la correspondencia con el Registro Sanitario vigente. ➢ Sostiene que admitir que una especificación crítica como la esterilidad pueda acreditarse con folletería o carta del fabricante implica eliminar el control técnico ex ante, anulando la trazabilidad de los ensayos y normas. ➢ Precisa que la declaración jurada acredita únicamente compromiso, mas no resultados técnicos, y que la carta del fabricante, al no estar vinculada a Página 20 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ensayos del Registro Sanitario, no constituye prueba válida de cumplimiento. ➢ Asimismo, alega que la transparencia exige criterios expresos y verificables, siendo indispensable que el certificado de análisis aprobado sea obligatorio para especificaciones críticas, permitiéndose documentos complementarios solo para especificaciones no críticas. ➢ Señala que sostener que una carta del fabricante es suficiente resulta insostenible, pues no sustituye ensayos analíticos acreditados, siendo el certificado de análisis aprobado la única prueba válida de esterilidad. ➢ Señala que las Bases no son claras ni coherentes, pues eliminan el vínculo sanitario del certificado de análisis, amplían los documentos admitidos sin definir contenido mínimo ni correspondencia con las especificaciones. ➢ Por ello, considera que se vulnera el principio de legalidad, al aceptar un certificado de análisis sin vínculo con el Registro Sanitario; el principio de transparencia, al carecer de reglas claras sobre documentos y estándares; y la igualdad de trato y comparabilidad objetiva, al equiparar pruebas analíticas con documentos declarativos y que estas deficiencias constituyen un vicio sustancial que justifica la nulidad del procedimiento de selección, conforme al Reglamento y a lo señalado por el propio Tribunal. 34. Con decreto del 11 de setiembre de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. 35. Mediante Escrito N° 5 presentado el 11 de setiembre de 2025 ante el tribunal, el Adjudicatario absolvió traslado de nulidad, manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Indica que, en las bases integradas, junto con el pliego absolutorio de consultas y observaciones, se estableció de manera obligatoria la acreditación de las especificaciones técnicas para los cinco ítems en los subtítulos: empaque, material, características y dimensiones. ➢ Al respecto, señala que se exigió la presentación de certificado de análisis y/o instructivos y/o catálogos y/o documentos similares para acreditar dichas especificaciones; sin embargo, no se determinó con claridad cuáles Página 21 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 características o requisitos funcionales debían acreditarse con cada documento, contraviniendo lo dispuesto en las bases estándar aplicables. ➢ En ese sentido, argumento que esta omisión afecta los principios de transparencia y competencia recogidos en los literales i) yj) del artículo 5 de la Ley N° 32069, así como el numeral 55.3 del artículo 55 del Reglamento de la Ley N° 32069, que establece el carácter obligatorio de las bases estándar. ➢ Menciona que la Entidad no especificó con precisión qué aspectos debían acreditarse con los documentos técnicos exigidos, lo que evidencia una contravención a las pautas de las bases estándar en la elaboración de las reglas del procedimiento. ➢ Sostiene que la exigencia incorporada en las bases carece de sustento y genera incertidumbre, pues no cumple con el principio de transparencia y de facilidad de uso previsto en la Ley, al no garantizar reglas claras y accesibles para los postores. ➢ Además, manifiesta que en un inicio las bases administrativas establecieron como requisito de admisión la presentación del certificado de análisis y otro documentotécnicoautorizadoenelregistrosanitario y,posteriormente,en el pliego absolutorio, la Entidad suprimió dicha exigencia, dejando como único documento válido al certificado de análisis, lo que generó incertidumbre sobre qué otros documentos sanitarios eran aplicables. ➢ Precisa que, mediante las consultas 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, la Entidad amplió nuevamente la acreditación permitiendo carta de fabricante, folleto, manual de instrucciones, entre otros, lo que ocasionó confusión al no proporcionar reglas claras y uniformes y que al suprimir la exigencia de presentar “documento técnico autorizado en el registro sanitario”, el certificado de análisis quedó sin un contenido mínimo vinculado al registro sanitario aprobado por DIGEMID, impidiendo la trazabilidad entre ambos documentos y generando falta de certeza sobre lo ofertado. ➢ Así, alega que los documentos autorizados en el registro sanitario brindan seguridad de que lo ofertado corresponde a lo evaluado y aprobado por la autoridad competente, lo que no se garantiza con las reglas actuales de las basesintegradasyqueestasdeficienciasgeneranincertidumbreyconfusión en la acreditación de las especificaciones técnicas, configurando un vicio de nulidad en las bases. Página 22 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 ➢ Por ello, solicita se declare la nulidad del procedimiento de selección por falta de claridad en las bases y por el vicio advertido en la regulación del certificado de análisis. 36. Mediante Informe legal N° 000233-GCAJ-ESSALUD-2025 presentado ante el Tribunal el 11 de setiembre de 2025, la Entidad absolvió el traslado de nulidad manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Indica que, frente a la absolución de las Consultas N.os 15 y 23, precisaron que solo se permitiría la presentación del certificado de análisis, sin definir el contenido mínimo o los aspectos específicos para su validación, ni hacer referencia al Decreto Supremo N.° 016-2011-SA. ➢ Señala que, según el Informe N.° 05-SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERMGRPR- ESSALUD-2025, el área usuaria justificó que se suprimió la frase “y otro documento técnico” por considerarla ambigua y poco clara, a fin de no vulnerar el principio de libertad de concurrencia. ➢ Precisa que, con motivo de la absolución de las Consultas N.os 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la documentación válida para acreditar las especificaciones técnicas, incluyendo manualesde uso, folletería, catálogos, insertos, dossier, carta o declaración del fabricante, y pruebas biológicas o de sensibilidad cutánea, con la finalidad de promover la participación de postores y la competencia efectiva; sin embargo, no se estableció un contenido mínimo obligatorio para el certificado de análisis ni se consideró lo previsto en la normativa sanitaria aplicable. ➢ En ese sentido, alega que según el numeral 12 del Anexo N.° 01 del Reglamento aprobado por D.S. N.° 016-2011-SA, el certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el responsable de control de calidad, que debe detallar los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y resultados obtenidos, con arreglo a farmacopeas o metodologías declaradas, y normas de calidad reconocidas internacionalmente. ➢ Señala que esta definición confirma que no cualquier documento puede sustituir al certificado de análisis, pues se trata de un instrumento técnico esencial para garantizar la calidad del producto o dispositivo médico. ➢ Así, sostiene que el pliego resulta contradictorio, ya que, por un lado, se establece que las especificaciones técnicas solo serían acreditadas con el Página 23 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 certificado de análisis, y por otro, se permiten múltiples documentos adicionales para cumplir con la misma finalidad y que esta redacción ha generado que los postores interpreten de forma distinta el contenido y alcance del certificado de análisis,afectando la claridad yuniformidad de las reglas del procedimiento. ➢ Por lo tanto, considera que en las bases integradas no se precisó el contenido mínimo del certificado de análisisni los aspectos específicos a ser acreditados por los postores, configurándose un presunto vicio de nulidad. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 1 y el Impugnante 2, en el marco del ítem N° 4 del procedimiento de selección. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar lascontrataciones directas ylas actuaciones que establece el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente. a) La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para Página 24 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que, en el presente caso, los recursos de apelación han sido interpuestos en el ítem 4 de un procedimiento de selección convocado por relación de ítems (5 en total), cuyo valor estimado total es de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), al ser este superior a las 50 UIT, este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante 1 solicitó: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 ii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4 iii) se declare la nulidad del procedimiento de selección. En tal sentido, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. Asimismo, el Impugnante 2 solicitó: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatariodel ítemN°4 ii)sedeclare no admitida laofertala empresaCovidien Perú S.A iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4. En tal sentido, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. 9La Unidad Impositiva Tributaria. Página 25 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. En ese sentido, de la revisión del SEACE, se aprecia que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección se publicó el 22 de julio de 2025; por tanto,enaplicacióndelodispuestoenlosprecitadosartículosyelaludidoAcuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 7 de agosto de 2025 .0 Al respecto, del expediente fluye que, mediante Escrito s/n presentado el 5 de agosto de 2025, ante el Tribunal, el Impugnante 1 interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. Al respecto, del expediente fluye que, mediante Escrito N° 1 y subsanado con Escrito N° 2 presentados el 7 y 11 de agosto de 2025, respectivamente, ante el 1Los días 23, 28 y 29 de julio y el 6 de agosto de 2025 fueron feriados. Página 26 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Tribunal, el Impugnante 2 interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. DelarevisióndelrecursodeapelacióninterpuestoporelImpugnante1,seaprecia que este aparece suscrito por su representante legal, esto es, la señora Lissette Melissa Hinostroza Cruz. Asimismo, del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 2, se aprecia que este aparece suscrito por su representante legal, esto es, la señora Joanna Fiorella Lescano Bendezú. e) El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante 1 y el Impugnante 2 se encuentren inmersos en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que las representantesdelImpugnante1ydelImpugnante2seencuentrenincapacitados legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. Página 27 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante 1 y al Impugnante 2 en su interés legítimo como postores de acceder a la buena pro, dado que el otorgamiento de la buena pro se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para solicitar se revoque la buena pro. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. Enelcasoconcreto,laofertadelImpugnante1ocupóelsegundolugarenelorden de prelación y el Impugnante 2 ocupó el tercer lugar en el orden prelación. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. Al respecto, como seapreciadelo reseñado, el Impugnante 1solicitó: i)sedeclare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 ii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4 iii) se declare la nulidad del procedimiento de selección. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. Asimismo, como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante 2 solicitó: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 ii) se declare no admitida la oferta la empresa Covidien Perú S.A iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 4. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación, se advierte que el Impugnante 1 solicitó a este Tribunal, lo siguiente: Página 28 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4 • Se le otorgue la buena pro del ítem N° 4. • Se declare la nulidad del ítem N°4 del procedimiento de selección. El Impugnante 2 solicitó a este Tribunal, lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4. • Se declare no admitida la oferta la empresa Covidien Perú S.A del ítem N° 4. • Se le otorgue la buena pro del ítem N° 4. El Adjudicatario solicitó a este Tribunal, lo siguiente: • Se declare infundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 1. • Se declare infundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 2. • Se declare no admitida la oferta del impugnante 1 del ítem N° 4. • Se declare no admitida la oferta del impugnante 2 del ítem N° 4. • Se ratifique la buena pro a su favor. C. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su Página 29 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayor de tres(3) días hábiles, (…) el postor o postores distintos alimpugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según loshechosalegadosporelimpugnanteensurecursoyporlosdemásintervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 6. Así, respecto del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 1 fue notificado a la Entidad y a los demás postores el 13 de agosto de 2025 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con ladecisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 18 de agosto de 2025. Al respecto, de la revisión del expediente administrativo se advierte que el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación el 18 de agosto de 2025, formulando nuevos cuestionamientos a la oferta del Impugnante 1, dentro del plazo legal establecido. En ese sentido, la fijación de los puntos controvertidos se realizará considerando tanto lo expuesto por el Impugnante 1 ensurecursodeapelacióncomoloseñaladoporelAdjudicatarioensuabsolución. Página 30 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 7. Ahora bien, respecto del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante 2 fue notificado a la Entidad y a los demáspostores el 14 de agosto de 2025 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 19 de agosto de 2025. Al respecto, de la revisión del expediente administrativo se advierte que el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación el 19 de agosto de 2025, formulando nuevos cuestionamientos a la oferta del Impugnante 2, dentro del plazo legal establecido. En ese sentido, la fijación de los puntos controvertidos se realizará considerando tanto lo expuesto por el Impugnante 2 ensurecursodeapelacióncomoloseñaladoporelAdjudicatarioensuabsolución. Asimismo, cabe precisar que, los cuestionamientos formulados en los escritos posteriores a la presentación del recurso o su absolución, no son considerados para la fijación de puntos controvertidos sobre los cuales se pronunciará este Tribunal, conforme a las disposiciones normativas antes citadas. 8. Por lo tanto, en el marco de lo indicado, el único punto controvertido a esclarecer es: i. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, revocar la buena pro otorgada del ítem N° 4. ii. DeterminarsicorrespondedeclararnoadmitidalaofertadelImpugnante 1 del ítem N° 4. iii. DeterminarsicorrespondedeclararnoadmitidalaofertadelImpugnante 2 del ítem N° 4. iv. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección del ítem N° 4 al Impugnante 1. v. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección del ítem N° 4 al Impugnante 2. D. ANÁLISIS DEL ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: 9. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de Página 31 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 10. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. Cuestión previa: Sobre el vicio de nulidad advertido en el procedimiento de selección. 11. De forma previa al análisis de los puntos controvertidos, este Colegiado advierte la existencia de un posible vicio de nulidad en el presente procedimiento de selección, en virtud de la facultad conferida por el artículo 44 de la Ley y el literal e) del numeral 128.2 del artículo 128 de su Reglamento, vinculado a la forma en quesereguló lapresentacióndelcertificadode análisisenlasbasesintegradas.En efecto, mientras que en las bases administrativas de la convocatoria se exigía la presentación de dicho certificado junto con “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario”, lo que lo vinculaba expresamente a una autorización sanitaria vigente, en la etapa de consultas N.° 15 y 23 el comité de selección optó por suprimir tales precisiones sin definir con claridad qué documento adicional debía presentarse. Asimismo, mediante las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la acreditación a otros documentos (manuales, catálogos, cartas o declaraciones del fabricante, entre otros), limitándose a exigir que se resalte o subraye el cumplimiento del requisito técnico. En ese sentido, la integración de bases dio lugar a que el certificado de análisis quedara desprovisto de contenido mínimo definido y desvinculado de su correlación con el registro sanitario, generando un vacío o desregulación en torno a su forma y alcance, lo cual podría haber producido confusión entre los postores respecto a la forma de acreditación exigida, lo que afecta el principio de transparencia previsto en el artículo 2 de la Ley, al no ofrecer reglas claras y coherentes en relación con la documentación técnica requerida. Página 32 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 12. En atención a lo expuesto, mediante decreto del 4 de setiembre de 2025, este Tribunal requirió a la Entidad, Impugnante y al Adjudicatario que se pronuncien respecto del presunto vicio de nulidad. 13. Teniendo en cuenta ello, corresponde a este Tribunal proseguir con el análisis sobre si los hechos expuestos en el decreto antes mencionado constituyen vicios del procedimiento de selección que impliquen declarar su nulidad. 14. Al respecto, este Colegiado advierte que, en las bases administrativas de la convocatoria, en el sub literal e4) del sub numeral 2.2.1.1 documentos para la admisión de la oferta Capítulo II de la Sección Específica, se requirió lo siguiente: En torno a ello, de la revisión al numeral 4.4 de los Requerimientos técnicos mínimos y condiciones generales del Capítulo II de la sección específica de las bases administrativas de la convocatoria, se aprecia lo siguiente: Nóteseque,enlasbasesprimigeniasserequirióparaacreditarlasespecificaciones técnicas “Certificado de Análisis y otro Documento técnico autorizado en su Registro Sanitario” los cuales serían verificados con lo vigente autorizado, lo que Página 33 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 implicaba que el certificado de análisis se correspondiera con el autorizado en su registro sanitario. 15. No obstante, en relación con el referido sub literal, se aprecia que, en el pliego de absolución de consultasy observaciones, específicamente en las consultasN° 15 y 23, se indicó lo siguiente: Página 34 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Conforme se aprecia, de la revisión de la absolución a las consultas N.° 15 y 23, estas estuvieron orientadas a precisar cuáles eran los otros documentos técnicos autorizados en el registro sanitario. Sin embargo, este Colegiado advierte que el comitédeselección,enlugardedefinirconclaridadquédocumentodebidamente autorizado debía ser presentado por los postores, optó por suprimir en el sub literal e4) los textos referidos a “y otro documento técnico autorizado en su registro sanitario” “y con otros documentos técnicos autorizados en su registro sanitario, los mismos que serán verificados con lo vigente autorizado”. 16. Asimismo,seapreciaque,enelpliegodeabsolucióndeconsultasyobservaciones, específicamente en las consultas N° ° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, respecto a los documentos que se podrán presentar en las ofertas para acreditar las especificaciones técnicas, se indicó que se integraría en las bases lo siguiente: Página 35 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Por lo que, en mérito a la absolución de las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30,seampliólaposibilidaddeacreditarlasespecificacionestécnicas,aceptándose como documentos válidos el certificado de análisis y/o manual de instrucciones deuso y/o folleteríay/o catálogos y/o insertos y/o dossier y/o cartaemitidapor el fabricante y/o declaración del fabricante y/o pruebas biológicas y de sensibilidad cutánea, precisándose que en dichos documentos debía resaltarse o subrayarse el punto donde se indique el cumplimiento del requisito técnico. 17. Teniendoencuentaello,delarevisióndelnumeral2.2.1.1delosdocumentospara la admisión de la oferta del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas definitivas, respecto al certificado de análisis, se aprecia que la integración de las bases se efectuó como sigue: Incorporándose un texto complementario con la indicación siguiente: Página 36 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 18. Así, de la revisión del numeral 4.4 de los Requerimientos técnicos mínimos y condiciones generales del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas definitivas, se aprecia lo siguiente: Como se advierte, en el presente caso, para la admisión de las ofertas, la Entidad estableció inicialmente, en las bases administrativas de la convocatoria, que los postores debían presentar un certificado de análisis y “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario”, los cuales serían verificados conforme a lo vigente autorizado. Sin embargo, en el pliego de absolución de consultas N.° 15 y 23, el comité de selección, en lugar de precisar qué documento adicional (de índole sanitario) correspondía presentar, optó por suprimir dicha exigencia, dejando como único medio de acreditación el certificado de análisis, sin definir su contenido mínimo ni los aspectos específicos para su validación. Asimismo, mediante las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la posibilidad de acreditación, admitiéndose además manuales de instrucciones de uso, folletería, catálogos, insertos, dossier, cartas o declaraciones del fabricante, así como pruebas biológicas y de sensibilidad cutánea, con la simple exigencia de resaltar o subrayar el punto donde se indique el cumplimiento del requisito técnico. 19. En ese contexto, este Colegiado advierte que lasbases, respecto delcertificado de análisis, con las modificaciones introducidas en la etapa de integración, han generado un vacío normativo yuna desregulación en torno a la forma y contenido de dicho documento. En efecto, mientras que en las bases administrativas de la convocatoria este certificado se encontraba alineado a una índole de autorización sanitaria, es decir, debía ser concordante con un documento técnico autorizado Página 37 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 dentro del propio registro sanitario, en las bases integradas se eliminó tal referencia,quedóelcertificadocomoúnicomediodeacreditación,sinvinculación alguna con el registro sanitario ni con un contenido mínimo definido, lo cual contribuyó a su falta de precisión y, a la vez, abrió espacio a diversas interpretaciones sobre qué información debía contener el certificado para ser válido a efectos de la admisión de las ofertas. 20. Asimismo, respecto del referido documento, se constata que las bases integradas no establecieron un contenido mínimo obligatorio ni hicieron referencia a la normativa sanitaria especial aplicable, particularmente al Decreto Supremo N.° 016-2011-SA, que regula las condiciones y requisitos técnicos de los productos sujetos a registro sanitario, lo cual generó un escenario de incertidumbre para los postores. 21. De tal modo que, sin una directriz clara sobre los elementos que debía consignar elcertificadodeanálisisyconlaposibilidaddepresentarcualquierdocumentación con la sola mención del cumplimiento del requisito técnico exigido, cada participante pudo presentar documentos con formatos y alcances distintos, dificultando una evaluación objetiva y acorde a la naturaleza de los bienes requeridos, situación que reviste mayor notoriedad si tomamos en cuenta que la eliminación de la referencia al “documento técnico autorizado en el registro sanitario” eliminó un parámetro objetivo de validación, trasladando así la ambigüedad a la etapa de evaluación de ofertas. 22. En consecuencia, se advierte que la falta de precisión en torno al contenido y validezdelcertificadodeanálisiscomprometelatransparenciadelprocedimiento, principio previsto en el artículo 2 de la Ley, ya que la ausencia de reglas claras y coherentes en las bases integradas genera dudas sobre el alcance y la forma de presentación de los documentos, afectando no solo la igualdad de trato entre los postores, sino también la predictibilidad y la seguridad jurídica del proceso de contratación. 23. En este punto, cabe precisar que tanto el Impugnante 2 como el Adjudicatario coincidieron en señalar que las bases no resultan claras ni coherentes, en la medida que eliminaron el vínculo sanitario del certificado de análisis,ampliaron la admisión a otros documentos sin definir un contenido mínimo ni establecer su correspondencia con las especificaciones técnicas, y se limitaron a exigir que se resalte o subraye el cumplimiento, siendo que estas deficiencias generan inseguridadjurídicayconfusiónrespectodelaacreditacióndelasespecificaciones técnicas, configurando un vicio de nulidad en la formulación de las bases. Página 38 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 24. Además, corresponde indicar que, en atención a lo manifestado en el Informe Legal N° 000232-GCAJ-ESSALUD-2025 remitido por la Entidad en la absolución del traslado de nulidad, se advierte que reconoció la existencia de una contradicción en el pliego, al establecer que las especificaciones técnicas serían acreditadas únicamente con el certificado de análisis, pero a la vez admitir múltiples documentos adicionales para la misma finalidad, lo cual conforme a lo expuesto por la Entidad, ha generado interpretaciones distintas respecto al contenido y alcance del certificado de análisis, sin haberse precisado su contenido mínimo ni los aspectos específicos a acreditar. En relación con ello, el citado informe legal concluyó que: “1. De esa manera, se advertiría que, en las bases integradas no se estableció un contenido mínimo ni aspectos específicos que debían considerar los postores para la presentación del certificado de análisis; además, se aprecia que, por un lado de las bases, se mencionó que el único documento válido para acreditar las especificaciones técnicas, es el certificado de análisis; y por otro lado, se detalló una serie de documentos adicionales que cumplirían con el mismo fin”. 25. Así, de lo manifestado por el Adjudicatario, el Impugnante 2 y la Entidad en el InformeLegalN°000232-GCAJ-ESSALUD-2025esteColegiadocorroboraquedicha situación configura un presunto vicio de nulidad, al comprometer la claridad y uniformidad de las reglas del procedimiento de selección. 26. En otro orden ideas, corresponde indicar respecto al Informe N.° 08-SCTYVP- DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2025, también remitido por la Entidad en la absolución del traslado de nulidad, que la supresión de la exigencia de “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario” no constituyó una mera aclaración, como se sostiene en el citado informe, sino que eliminó un parámetro objetivo que vinculaba directamente el certificado de análisis con la normativa sanitaria vigente, por lo que el certificado quedó desvinculado de su correlación con el registro sanitario y, al no definirse su contenido mínimo conforme al D.S. N.° 016-2011-SA, se trasladó al comité de selección un margen de interpretación subjetiva incompatible con los principios de transparencia e igualdad de trato. Por otro lado, sibien la Entidad invocala libertadde concurrencia para justificar la ampliación de la documentación como manuales, catálogos, folletos, cartas o declaraciones delfabricante,entre otros,lo ciertoes queesta ampliación como se Página 39 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 indicó precedentemente generó un escenario de desregulación, yaque noprecisó el rol de cada documento ni su alcance frente al certificado de análisis, lo cual permitió que los postores acreditaran el cumplimiento de las especificaciones técnicas con documentos de distinta naturaleza, sin parámetros claros que aseguren una evaluación uniforme y objetiva. Finalmente, respecto al alegato de que el procedimiento de absolución de consultas y la integración de las bases garantizaron transparencia, cabe puntualizar que la publicidad de los actos no elimina la obligación de dotar a las reglas de contenido claro y coherente. En el presente caso, la contradicción entre exigir únicamente el certificado de análisis y, a la vez, permitir otros documentos evidencia que las reglas finales no ofrecieron predictibilidad suficiente a los postores, comprometiendo también los principios de transparencia e igualdad de trato previstos en el artículo 2 de la Ley. 27. Asimismo, corresponde indicar que, a la fecha de la presente resolución, el Impugnante 1 no absolvió el traslado efectuado por el Tribunal. 28. Aunado a ello, debe precisarse que el extremo de las bases objeto de análisis forma parte directa del presente punto controvertido, en tanto se vincula con la forma de acreditar las especificaciones técnicas de los bienes materia de contratación, lo cual evidencia la relación inmediata entre el vicio de nulidad advertido y la controversia sometida a conocimiento de este Colegiado. En ese sentido, no resulta posible emitir un pronunciamiento sobre el fondo, al haberse verificado que la regulación del certificado de análisis en las bases integradas careció de un contenidomínimo definido yfue desvinculada de su correlación con el registro sanitario, lo que generó un vacío normativo y trasladó incertidumbre a los postores respecto a la forma de acreditación exigida. 29. Considerando lo antes expuesto, cabe señalar que, el artículo 44de la Leydispone que el Tribunal, en los casos que conozca, declarará nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales,contenganunimposiblejurídicooprescindandelasnormasesencialesdel procedimiento o de la forma prescrita en la normativa aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida, la etapa a la que se retrotraerá el procedimiento de selección. 30. Sobre el particular, es necesario precisar que la nulidad es una figura jurídica que tiene por objeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública, una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de Página 40 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 cualquier irregularidad que pudiera viciar la contratación, de modo que se logre unprocedimientotransparente ycontodaslasgarantíasprevistasen lanormativa de contrataciones. 31. Por las consideraciones expuestas, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidaddeoficio delítem N°4delprocedimiento deselecciónyretrotraerlohasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, a efectos que la Entidad absuelva debidamente las consultas y observaciones que habrían generado el vicio de nulidad, conforme a lo indicado en el traslado de nulidad y el desarrollo de la presente resolución. 32. Asimismo, se exhorta a las áreas competentes que intervengan en los procedimientos de selección a actuar con estrictoapego a lanormativavigenteen materia de contrataciones del Estado, a fin de evitar la configuración de nulidades que, de producirse, no coadyuvarían a la satisfacción oportuna de los fines públicos perseguidos por la contratación. 33. Considerando que el procedimiento de selección se retrotraerá hasta su convocatoria, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los puntos controvertidos. 34. En atención a lo dispuesto en el numeral 44.3 del artículo 44 de la Ley, este Colegiado considera que debe ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad lapresenteResolución,afindequeconozcaelvicioadvertidoyrealicelasacciones que correspondan conforme a sus atribuciones. Cabemencionarqueelpresentepronunciamientonoconvalidaotrosextremosde las bases que no han sido objeto de análisis. 35. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del ítem N° 4 procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de las garantías otorgadas por el Impugnante 1 y el Impugnante 2, por la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente César AlejandroLlanosTorresylaintervencióndelosVocalesMarlonLuisAranaOrellanay Danny William Ramos Cabezudo, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Página 41 de 42 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6116-2025-TCP-S3 Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE publicada el 23 de abril de 2025 en el Diario Oficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000002-2025-OECE-PRE; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad de oficio de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, convocado por el Seguro Social de Salud, para la contratación del Servicio de “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugíadetóraxycardiovasculardelHNERM” –Ítem04:“extensióndeendoprótesis de aorta”, disponiendo retrotraerlo hasta la absolución de consultas y observacioneseintegracióndebases,conformealoindicadoenelfundamento31. 2. Devolver las garantías otorgadas por el postor Dispositivos Médicos E.I.R.L. y el postor Covidien Perú S.A.C., para la interposición de su recurso de apelación. 3. Remitir copiade la presente Resolución al Titularde la Entidad,para que en mérito a sus atribuciones adopten las acciones que correspondan, de acuerdo con los fundamentos expuestos. 4. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARLON LUIS ARANA ORELLANA PRESIDENTE DODIGITALMENTEADO DANNY WILLIAM RAMOS CABEZUDO CÉSAR ALEJANDRO LLANOS TORRES VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE Arana Orellana. Ramos Cabezudo. Llanos Torres. Página 42 de 42