Resolución N.° 5773-2025-TCP-S6

Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Sumilla: “(…) la presentación del certificado de análisis del producto radica en que los postores deben indicar las normas o métodos, ya sea de carácter internacional, nacional o técnica propia, según corresponda, que permitan a la Entidad comprobar las especificaciones técnicas requeridas en las bases”. Lima, 1 de setiembre de 2025 VISTO en sesión del 1 de setiembre de 2025 de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, el Expediente N° 6957/2025.TCP., sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor Covidien S.A., contra el otorgamiento de la buena pro de la Licitación Pública N° 6-2024-ESSALUD-INCOR - Primera convocatoria (ítem N° 4); y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 26 de diciembre de 2024, el Seguro Social de Salud, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 6-2024-ESSALUD-INCOR-Primera Convocatoria, efectuada para “Contratación de suministro material médico; cardiodesfibrilador automático implantable para el Instituto Nacional Cardiovascular-Incor”, según relación de ítems, con un valor estimado total de S/ 2 391 215.72 (dos millones trescientos noventa y un mil doscientos quince con 72/100), en adelante el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N.º 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N.º 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N.º 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. ElítemN°4,materiadeimpugnación,tienecomoobjetolacontratacióndelequipo denominado “Cardio desfibrilador automático implantable Bicameral”, por el valor estimado de S/ 440 730.00 (cuatrocientos cuarenta mil setecientos treinta con 00/100 soles). Página 1 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Según el cronograma del procedimiento de selección, el 4 de marzo de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas; asimismo, el 11 de julio del mismo año, se notificó a través del SEACE el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección al postor Boston Scientific Perú S.A.C., en lo sucesivo el Adjudicatario, por el importe de S/ 390 015.00 (trescientos noventa mil quince 1 con 00/100 soles), obteniéndose los siguientes resultados : Ítem N° 4 ETAPAS Evaluación POSTOR Admisión Puntaje Calificación y Precio total Orden de resultado obtenido prelación Boston Scientific Admitido S/ 390 015.00 100.00 1 Calificado Perú S.A.C. (Adjudicatario) Covidien Perú S.A. Admitido S/ 392 550.60 99.35 2 Calificado Cardiomed S.A.C. Admitido S/ 403 650.00 96.62 3 Pendiente 2. Mediante escrito s/n,presentado el24 de julio de2025 ante la Mesa dePartes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en lo sucesivo el Tribunal, el postor Covidien Perú S.A, en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección, señalando como pretensiones que se declare como no admitida la oferta presentadaporelAdjudicatarioycomoconsecuencia,serevoqueo,ensudefecto, se declare la nulidad de la buena pro otorgada al Adjudicatario y que esta sea otorgada a su favor. Al respecto, efectúa las siguientes observaciones a la oferta del Adjudicatario: Respecto a que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. 1 Informaciónextraída del“Actadeadmisión, evaluacióny calificacióndelasofertas, otorgamiento dela buena pro y declaratoria de desierto” del 11 de julio de 2025. Página 2 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Sobre las deficiencias del empaque “Peel Open” • Manifiesta que en el Capítulo III de las bases integradas se establece como especificación técnica obligatoria para el ítem N° 4, que el empaque del producto debe ser del tipo “Peel Open”; sin embargo, el Adjudicatario no presentó documentación técnica que acredite dicha característica. Sobre la deficiencia en la vigencia mínima de los productos • Indica que en el numeral 9 del Capítulo III de las bases integradas se establece que los materiales médicos ingresados al almacén del INCOR deben contar con una vigencia mínima de doce (12) meses al ingreso al almacén. A pesar de ello, durante la etapa de consultas, el Adjudicatario planteó la posibilidad de entregar bienes con menor vigencia, para lo cual el Adjudicatario se comprometió a hacer entrega de una carta de canje. Sin embargo, el comité de selección no acogió la consulta planteada por el Adjudicatario y, además, precisó que la vigencia mínima de doce (12) meses debía cumplirse sin excepción. Refiere que el Adjudicatario habría presentado el Anexo 3 – Declaración Jurada de Cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, a efectos de cumplir con los requerimientos de las bases integradas del procedimiento de selección; sin embargo, la presentación de dicha declaración jurada, no puede interpretarse como acreditación efectiva del requisito de que los productos cuenten con la vigencia mínima, lo cual únicamente puede acreditarse con documentación técnica objetiva que demuestre que los productos ofertados por el Adjudicatario cuenten con la vigencia mínima exigida en el marco del procedimiento de selección. 3. Con decreto del 30 de julio de 2025, debidamente notificado en el SEACE el 31 de mismo mes y año, la Secretaría Técnica del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se Página 3 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante quepudieran verse afectados con la resoluciónque emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza expedida por el Banco de Citibank del Perú, para su verificación y custodia. 4. A través del Escrito N° 1, presentado el 5 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento y absolvió el recurso impugnativo, bajo los siguientes argumentos: Cuestionamientos a su oferta Sobre la supuesta deficiencia en la vigencia mínima de los productos • Señala que en ningún extremo de las bases se exigió acreditar la vigencia mínima de 12 meses del material solicitado dentro del procedimiento de selección; por lo que, los postores que participaron en dicho procedimiento de selección no estuvieron obligados a presentar algún documento específico que tuviera la finalidad de acreditar dicha vigencia. Asimismo,argumenta que en elnumeral2.2.1.1 del Capítulo IIde las bases integradas, [el cual recoge los documentos de presentación obligatoria para la admisión de ofertas], se puede apreciar que no se requirió que los postores incluyeran algún documento que debiera ser presentado para acreditar la vigencia mínima de 12 meses del producto al ingresar al almacén. En este punto, agrega que no se ha suplido la vigencia mínima de los productos con una carta de canje, por cuanto sus productos ofertados cumplen con el periodo de vigencia requerido. Sobre la supuesta deficiencia en el empaque “Peel Open” • Señala que, según el numeral 2.2.1.1, las especificaciones técnicas que debían ser acreditadas con documentación técnica, folletería, inserto, manual de instrucciones, entre otros, es para acreditar las características Página 4 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 relacionadas al material, características y dimensiones, por lo que, contrario a lo afirmado por el Impugnante, en dicho listado no se aprecia en ningún extremo la acreditación del empaque en el cual según la ficha técnica del bien se encuentra la especificación del “Peel Open”. Cuestionamientos a la oferta del Impugnante Respecto a que el certificado de análisis es inválido • Señala que, según el literal m) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de las bases integradas, la Entidad requirió como documento de presentación obligatoria para la admisión de ofertas el certificado de análisis y/o protocolo de análisis del producto terminado. Asimismo, en la ficha técnica del producto que consta en las bases integradas, respecto al empaque, una de las características requeridas es que se “garantice la esterilidad o integridad del producto”. Sin embargo, de la revisión de la oferta del Impugnante, se aprecia en el folio 994 el certificado de análisis del producto ofertado en el ítem N° 5, se indica que, respecto del ensayo para determinar la integridad del empaque, habría aplicado la norma técnica internacional ISO 11607:2019; no obstante, en dicho certificado de análisis únicamente se señala el número de la norma ISO 11607 y su año de edición. Indica que el certificado de análisis presentado por el Impugnante resulta inválido, toda vez que no incluye la norma específica de calidad empleada para el análisis realizado respecto a la integridad del empaque, lo que contraviene el D.S. N° 016-2011-SA - Reglamento para registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, normativa técnica aplicable respecto del certificado de análisis y su contenido. Precisa que el certificado solo menciona lanormageneral ISO11607:2019, pero no la sección específica que se aplicó en el ensayo de integridad del empaque. Esta omisión es crítica, toda vez que en la especificación de la Página 5 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 seccióndelanormaISOempleada,noesposiblegarantizarquelaspruebas se realizaron bajo los estándares de calidad requeridos. Esto genera incertidumbre sobre si el producto realmente cumple con las especificaciones de seguridad y calidad. 5. El 5deagostode2025, laEntidad registróen elSEACEel Informe LegalN° 000190- GCAJ-ESSALUD-2025, emitido por la Gerencia Central de Asesoría Jurídica de la Entidad, por medio del cual indica su posición respecto de los hechos materia de controversia planteadosen el recurso de apelación,de acuerdo al siguiente tenor: Respecto de la oferta del Adjudicatario. Sobre las deficiencias del empaque “Peel Open” • Respecto a la acreditación referente a que el empaque deba ser “Peel open”; sostiene que, en el literal e) del numeral 2.2.1.1 de las bases integradas del procedimiento de selección se precisaron las especificaciones técnicas de los dispositivos requeridos que debían ser acreditadas con la documentación adicional solicitada. En ese sentido, sostiene que de la revisión del citado apartado se aprecia que, respecto del Ítem N° 4, se requirió a los postores la presentación de folletería, catálogo, inserto, manual de instrucciones de uso y/o instrucciones de operaciones y/o instrucciones de instalación y/o cartas emitidas por el fabricante, a fin de acreditar las especificaciones técnicas “Material”, “Características” y “Dimensiones”, cada una de estas con sus respectivascaracterísticastécnicas,enlascualesnofiguralaespecificación técnica “Peel open”, la cual no resultaría exigible a los postores. Sobre la deficiencia en la vigencia mínima de los productos • Con relación a ello, señaló que en el numeral 8 del “Requerimiento”, contenido en el acápite 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las bases integradas del procedimiento de selección, se prevé que para la etapa de perfeccionamiento del contrato, el postor ganador de la buena pro deberá presentar la “Hoja de resumen de presentación del dispositivo Página 6 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 médico y vigencia mínima” [Formato N° 3], precisando que la vigencia mínima del dispositivo no deberá ser menor de doce (12) meses al momento de su entrega en el almacén del INCOR. Enesesentido,indicaquedeacuerdoalanálisisefectuado,dichacondición se computaría a partir de la fecha de entrega en el almacén del INCOR. Tal es así que se contempló que el ganador de la buena pro, para el perfeccionamiento del contrato derivado del procedimiento de selección, deberá presentar el Formato N° 3, en el cual, se consignará, entre otros aspectos, la vigencia mínima del dispositivo médico ofertado. 6. Con decreto del 8 de agosto de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado; asimismo, se dejó a consideración de la Sala, la solicitud del uso de la palabra. 7. Con decreto del 8 de agosto de 2025, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 8. Por mediodeldecreto del12 de agosto de 2025,se programó audiencia para el 20 del mismo mes y año. 9. A través del Escrito N° 1, presentado el 14 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 10. Mediante escrito s/n, presentado el 15 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para participar en la audiencia programada. 11. A través del Escrito N° 1, presentado el 19 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el postor Cardiomed S.A.C., manifestó estar legitimado para ser parte del presente procedimiento, debido a que el pronunciamiento del Tribunal con el cual se resuelva el presente recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, podría afectar sus derechos, por lo que realizó argumentos sobre ello. Página 7 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 12. A través del decreto del 19 de agosto de 2025, se consideró no ha lugar el apersonamiento de la empresa Cardiomed S.A.C., por cuanto la Resolución que expida el Tribunal, respecto al presente recurso impugnatorio, no le causaría perjuicio en sus derechos o intereses legítimos, en razón que el presente recurso impugnatorio se refiereúnicamente al Ítem N° 04. Sinperjuicio de lo dispuesto, se dispuso que se tome conocimiento de la información remitida por la citada empresa, con la documentación adjunta; debiéndose agregar a los autos, con conocimiento de las partes y de la recurrente. 13. Mediante el escrito s/n presentado el 20 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante formuló alegatos adicionales indicando lo siguiente: Sobre la supuesta deficiencia en la vigencia mínima de los productos • Alega que, si bien el numeral 9 del Capítulo III establece que la vigencia mínima de los productos ofertados debe ser de 12 meses al ingreso al almacén, esta condición técnica no puede ser considerada como una mera formalidad; toda vez que se trata de un requisito esencial para garantizar la funcionalidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico implantable, conforme a los principios de eficiencia y calidad establecidos en el marco normativo vigente al momento de la convocatoria. Sobre la supuesta deficiencia en el empaque “Peel Open” Precisa que, en las bases integradas del procedimiento de selección, se encuentra la ficha técnica del producto correspondiente al ítem N° 5, en la cual se establece expresamente que el empaque del dispositivo debe ser de tipo “Peel Open”; sin embargo, debe tenerse en cuenta que esta característica no es accesoria ni estética, sino una condición técnica esencial que garantiza la esterilidad del producto, su integridad durante el almacenamiento y su seguridad en el entorno quirúrgico. Respecto de los cuestionamientos a su oferta. Sobre el carácter inválido del Certificado de Análisis [COA] Página 8 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 • Señala que el certificado de análisis presentado en su oferta sí cumple con todoslos requisitos exigidos por las bases integradasdelprocedimiento de selección y la normativa vigente, conforme se detalla a continuación: - El certificado de análisis indica expresamente la aplicación de la norma internacional ISO 11607:2019, vigente a la fecha de fabricación, para la verificación de la integridad del sistema de empaque del dispositivo médico. - Conforme al Decreto Supremo N.º 016-2011-SA, el COA debe incluir normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. La normaISO11607:2019cumpleconestecriterio,siendoaceptadapor autoridades regulatorias como la FDA (Estados Unidos), la EMA (Unión Europea), entre otras. - Las bases integradas del procedimiento de selección no exigen la especificación de la sección exacta de la norma aplicada, por lo que la mención general de la norma ISO 11607:2019 en el COA es suficiente y válida. 14. El 20 de agosto de 2025 se realizó la audiencia programada, con la participación de los representantes del Impugnante, del Tercero Administrado y de la Entidad. 15. Condecretodel20deagostode2025,afindecontarconmayoreselementospara resolver, se requirió a la Entidad que remita un informe técnico legal complementario en el cual se pronuncie respecto de los cuestionamientos formulados por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante Aunado a ello, se requirió a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) que informe si el análisis que se realiza a la “integridad del paquete” de un dispositivo médico se acredita utilizando de forma íntegra la Norma ISO 11607:2019 o en su defecto, señalar si se analiza únicamente con una parte o capítulo de la mencionada norma ISO, para lo cual deberá informar con precisión la parte pertinente de dicha norma internacional por la cual se deberá realizar la prueba de “Integridad del empaque”. Página 9 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 16. Mediante decreto del 21 de agosto de 2025 se dejó a consideración de la Sala el escrito s/n, presentado el 20 de agosto del mismo año ante el Tribunal por el Impugnante. 17. A travésdelInformeN°000008-UECEI-INCOR-ESSALUD-2025,la Entidadremitió la información requerida por el Tribunal a través del decreto del 20 de agosto de 2025, en el cual indica lo siguiente: • Señala que las bases solo requieren la presentación del certificado de análisis, ya que cada fabricante cuenta con su propio formato y/o estructuración de elaboración de los mencionados certificados, por lo que no se puede solicitar un formato establecido, pues no todos los postores podrían cumplir con tales exigencias, lo que restringiría la participación de postores. • Indica que después de haber realizado la revisión integral de la oferta del del ítem N°4 presentado por el adjudicatario, se observó, en el folio 849 y 850,unacartadeclaratoria,lacualtendríalafuncióndedeclaraciónjurada, emitida por la empresa MEDTRONIC (fabricante), donde establece de forma literal lo solicitado en la especificación “que garantice la esterilidad o integridad del mismo” y la condición biológica estéril. • Menciona que, de acuerdo con las bases integradas, los postores pueden presentar una carta emitida por el fabricante o dueño de la marca, para acreditarlascaracterísticastécnicasquenopuedan seracreditadas con los documentos establecidos en las bases; aunado a ello, en la etapa de consultasyobservacionesse aclaróque también se podrápresentarcartas emitidas por el fabricante. • Concluye que el certificado de análisis presentado por Impugnante sí cumple con lo solicitado en las bases integradas del procedimiento de selección. 18. Con decreto del 26de agosto de 2025, se dispusodeclarar el expediente listo para resolver. Página 10 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 19. A través del Oficio N° 2340-2025-DIGEMID-DG-EA/MINSA, presentado el 28 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), remitió la Nota Informativa N° 164 -2025-DIGEMID-DDMP- EDM/MINSA del 25 de agosto de 2025, en respuesta al requerimiento de información realizado por el Tribunal a través del decreto del 20 de agosto de 2025. 20. Mediante Escrito N° 2, presentado el 28 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad solicita la publicación del acta de audiencia realizada el 20 de agosto de 2025, para los fines pertinentes. 21. Con decreto del 29 de agosto de 2025, se comunica que el acta obra en el Toma Razón del expediente administrativo. 22. Mediante Escrito N° 2, presentado el 1 de setiembre de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario formuló argumentos adicionales, indicando lo siguiente: • Ratificalosargumentosexpuestosenlaabsoluciónalrecursodeapelación. • Indica que DIGEMID ha hecho referencia únicamente respecto a la parte 1 de la norma ISO 11607:2019, precisando que es el acápite referido al embalajeparadispositivos médicosesterilizadosterminalmente“Parte 1”: Requisitos para materiales, sistemas de barreras estériles y sistemas de envasado, vigente a la fecha”. • Refiere que la norma ISO11607:2019 corresponde a lasdisposiciones para el “Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente”. • Precisa que la norma ISO tiene dos secciones, la primera sección referida a los “Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemasdeenvasado”,mientrasquelasegundasección correspondealos “Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado”. • Indica que la sección que corresponde aplicarse para el ensayo de integridad del paquete es la Parte 1, toda vez que en dicha sección se Página 11 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 establecen los requisitos generales para los sistemas de barrera estéril y los ensayos que validan su desempeño, incluyendo ensayos de integridad de envases. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el postor Covidien Perú S.A., contra la admisión de la oferta del Adjudicatario, y el otorgamiento de la Licitación Pública N° 6-2024/ESSALUD/INCOR – Primera convocatoria (ítem N° 4) A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo41 de la Leyestablecióque lasdiscrepanciasque surjan entre laEntidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 Página 12 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 delReglamento,afindedeterminarsielrecursoesprocedenteo,porelcontrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo117delReglamentodelimitóla competenciaparaconocerelrecursode apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También disponía que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto respecto a una licitación pública, cuyo valor estimado total asciende a S/ 2 391 215.72 (dos millones trescientos noventa y un mil doscientos quincecon72/100),setienequedichomonto essuperior a50 UIT,por loqueeste Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo 118 del Reglamento estableció taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 5 del procedimiento de selección, solicitando que se declare no admitida y/o descalificada la oferta del 2 Impositiva Tributaria aplicable es la del año 2024, la cual asciende a S/ 5 150.00, según lo aprobado mediante Decreto Supremo N° 309-2023-EF. Al respecto, cincuenta (50) UIT ascienden a S/ 257 500.00. Página 13 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Adjudicatario, se revoque o declare nula la buena pro que se le otorgó y, en su lugar,estaleseaadjudicada;porconsiguiente,seadviertequelosactosobjetodel recurso no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento estableció que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. De igual modo, según el literal c) del artículo 122 del Reglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 – identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda–, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. En aplicación de lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que la apelación se da en el marco de la licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer su recurso de apelación, el cual vencía el 24 de julio de 2025 , considerando que el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4 se notificó en el SEACE el 11 del mismo mes y año. Al respecto, se aprecia que el Impugnante presentó su recurso de apelación el 24 de julio de2025; en ese sentido, se aprecia que cumplió con interponer su recurso dentro del plazo descrito en el artículo 119 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. 3 Cabe precisar que el 23 de julio de 2025 fue feriado nacional conmemorando al Capital FAP José Abelardo Quiñones Gonzales. Página 14 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Delarevisióndelescritoderecursodeapelación,seapreciaquefigurainscritapor la señora Lisette Melissa Hinostroza Cruz, apoderada del Impugnante. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partirdel cual pueda evidenciarse ydeterminarse que el Impugnante se encuentre inmerso en causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Ley N° 31465 y el Decreto Legislativo N° 1561, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. Nótese que, en el presente caso, la decisión de la Entidad de determinarse irregular, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que el otorgamiento de la buena pro se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases integradas; por lo tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. Página 15 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación del ítem N° 4 del procedimiento de selección. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. El Impugnante solicitó como pretensiones que se revoque o anule la admisión de la oferta del Adjudicatario, que se revoque el otorgamiento de la buena pro y, como consecuencia de ello, se otorgue a favor del Impugnante la buena pro del ítem N° 4. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 4. • Se revoque la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección al Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección. Por su parte, el Adjudicatario solicitó lo siguiente: • Se declare infundado el recurso de apelación. • Se declare no admitida la oferta del Impugnante del ítem N° 4 • Se ratifique la buena pro del Ítem N° 4 del procedimiento de selección. Página 16 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 3. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que indicó que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Asimismo,deacuerdoaloqueestablecíaelliterala)delnumeral126.1delartículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente de haber sido notificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se tiene que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 31 de julio de 2025, por lo cual el traslado del recurso de apelación podía hacerse hasta el 5 de agosto del mismo año. Página 17 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 De la revisión del expediente administrativo se advierte que en la fecha indicada (5 de agosto de 2025), el Adjudicatario presentó su escrito de apersonamiento en la Mesa de Partes del Tribunal, en el cual realizó cuestionamientos a la oferta del Impugnante. En tal sentido, al encontrarse dentro del plazo que estaba previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, corresponde que estos se tengan en cuenta en la formulación de los puntos controvertidos. 4. En atención a lo expuesto, los puntos controvertidos a esclarecer consisten en: - Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario y, por su efecto, revocar el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección. - Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante en el ítem N° 4. - Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección a favor del Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Con elpropósitode esclarecer la presente controversia,es relevantedestacarque el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 6. En adición a lo expresado, debe destacarse que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, Página 18 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. 7. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario y, por su efecto, revocar el otorgamiento de la buena pro del ítem N° 4 del procedimiento de selección. 8. Conforme se desprende de los antecedentes, el Impugnante ha cuestionado la admisión de la oferta del Adjudicatario por los siguientes motivos: (i) La falta de acreditación de la especificación técnica “peel open” correspondiente al empaque. (ii) La falta de acreditación de la vigencia mínima del producto. Atendiendo a ello, corresponde abordar dichas observaciones, a efectos de dilucidar si la oferta del Adjudicatario fue correctamente admitida. i) La falta de acreditación de la especificación técnica “peel open” correspondiente al empaque. 9. El Impugnante manifiesta que en el Capítulo III de las bases integradas, se estableció como especificación técnica obligatoria que el empaque del producto delítemN°4(cardiodesfibriladorautomáticoimplantableunicameral)sea deltipo “peel open”; sin embargo, precisa que el Adjudicatario no ha cumplido con acreditarlo mediante folletería o ficha técnica adjuntada en su oferta dicho requerimiento. 10. Al respecto, el Adjudicatario señala que, de acuerdo al numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de las bases integradas, las especificaciones técnicas que debían acreditarse mediante documentos técnicos como folletería o catálogo o inserto o manualdeinstruccionesdeusoy/oinstruccionesdeoperacionesy/oinstrucciones Página 19 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 de instalación eran los aspectos relacionados al material, característica y dimensiones del producto, y no el tipo de empaque “peel open”. 11. Sobre el particular, mediante el Informe Legal N° 000190-GCAJ-ESSALUD-2025 del 5 de agosto de 2025, la Entidad manifiesta que en las bases integradas requirió la presentación de folletería o catálogo o inserto o manual de instrucciones de uso, y/o instrucciones de operaciones y/o instrucciones de instalación, para acreditar las especificaciones técnicas relacionadas con el material, características y dimensionesdel producto, en lascualesnofigurael tipo deempaque “peelopen”. 12. Atendiendo a la controversia planteada, resulta pertinente remitirnos a las bases integradas, dado que estas constituyen las reglasdefinitivasdel procedimiento de selección, respecto de las cuales el comité de selección debía sujetar su actuación y los postores presentar sus ofertas. En ese contexto, el literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas establece como requisito obligatorio para la admisión de las ofertas la presentación de determinados documentos: Figura 1. Documentos de presentación obligatoria para la admisión de ofertas. (…) Página 20 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 (…) Nota: Extraído de las páginas 17 y 19 de las bases integradas. Nótese que en la Figura 1, para la admisión de la oferta, se exigía, entre otros, la presentación del Anexo N° 3 – Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas y, adicionalmente a ello, debía presentarse folletería o catálogo o manual de instrucciones de uso, y/o instrucciones de operaciones, y/o instrucciones de instalación (original o copia simple). Se aprecia, además, que mediante estos últimos documentos técnicos se evaluaba la funcionalidad específica del producto y el cumplimiento de las características técnicas del dispositivo médico que se encuentran en el Capítulo III de las bases. 13. A su vez, el literal e) del numeral 6.2 del Capítulo III de la sección específica de las bases integradas desarrolla estos requisitos documentarios de la siguiente manera: Página 21 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 2. Documentos técnicos obligatorios para presentar en la etapa de presentación de ofertas. (…) Nota: Extraído de las páginas 25 y 27 de las bases integradas 14. Por su parte, el Anexo N° 1 de las Especificaciones Técnicas —también contenido en el Capítulo III de la sección específica de las bases integradas— detalla las características técnicas de los bienes materia de contratación, entre otros, del ítem N° 4, como se muestra a continuación: Página 22 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Nota: Extraído de la página 56 de las bases integradas. Tal como se aprecia en la Figura 3, en las bases integradas se requirió que el empaque sea de tipo “peel open”. 15. En este punto, debe recordarse lo cuestionado por el Impugnante a la oferta del Adjudicatario, quien refiere que aquel no habríacumplido con acreditar mediante folleteríaofichatécnicaqueelempaquedelproductoqueofrecesea“peelopen”. 16. Al respecto, cabe señalar que en el Anexo N° 1 del Capítulo III de la sección específica de las bases se alude al tipo del empaque “peel open”, como una de las especificaciones técnicas con que debía contar el dispositivo médico. 17. Por su parte, si bien en las bases integradas se hace referencia a la presentación folletería o catálogo o manual de instrucciones de uso, y/o instrucciones de operaciones, y/o instrucciones de instalación, estos documentos tenían por finalidad acreditar las especificaciones técnicas del material, características y dimensiones del dispositivo médico, mas no las especificaciones técnicas del empaque, al cual corresponde la especificación del “peel open”; por lo que, dicha especificación no debía acreditar con documentación adicional al Anexo N°3 - Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas. Página 23 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Con relación a ello, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se advierte que a folio 10 presentó el Anexo N° 3 – Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas para los ítems, entre otros, del ítem 4, y a folios 28 al 38 la folletería y catálogo para el bien del ítem N° 4. 18. En tal sentido, considerando que las bases integradas no exigieron que las especificaciones técnicas del empaque, entre estas, el tipo de empaque “peel open”, se acredite a través de documentos técnicos como folletería o catálogos, el argumento del Impugnante en este extremo no resulta amparable, por lo que, corresponde que se declare infundado este extremo del recurso de apelación. ii) Respecto a la falta de acreditación de la vigencia mínima del producto. 19. El Impugnante argumenta que el Adjudicatario no cumplió con acreditar la exigencia de que los materiales médicos que ingresen al almacén deben contar con una vigencia mínima de doce (12) meses. Asimismo,refierequeelcomitédeselecciónnoacogiólaConsultaN°14delpostor BostonScientificPerúS.A.C.,paraaceptarproductos conmenor vigenciaa cambio de una carta de canje. Con relación a ello, sostiene que el referido postor presentó el Anexo N° 3 – Declaración jurada del cumplimiento de las especificaciones técnicas para acreditar la vigencia mínima; sin embargo, la única forma de acreditar la vigencia mínima del producto era a través de documentación técnica específica. 20. Porsuparte,elAdjudicatarioseñalóquelasbasesnorequeríanqueenlaadmisión de la oferta los postores presenten un documento específico para acreditar la vigencia mínima de doce (12) meses del material médico. Agrega que, el hecho de que su representada haya formulado una consulta sobre la vigencia mínima del producto no significa que su oferta incumpla con dicho requisito, toda vez que mediante la referida consulta lo que buscaba era una aclaración sobre las bases. Página 24 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 21. A su turno, la Entidad, a través del Informe Legal N° 000190-GCAJ-ESSALUD-2025, señala que, de acuerdo a lo previsto en las bases integradas, la acreditación de la vigencia mínima del dispositivo médico no fue requerida para la presentación de ofertas,sinoparalaetapadelperfeccionamientodelcontrato,conlapresentación del (Formato N° 3). 22. A fin de esclarecer la controversia aludida, resulta pertinente traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues estas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Sobre lo anterior, atendiendo a los argumentos expuestos por las partes y por la Entidad, cabe traer a colación lo establecido en el literal c) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas, en el cual se solicitó, como documentación de presentación obligatoria para la admisión de las ofertas, lo siguiente: Figura 4. Documentos de presentación obligatoria para la admisión de la oferta (…) Extraído de la página 16 de las bases integradas Conformeseaprecia,entrelosdocumentosparalaadmisióndelaoferta,seexigió el Anexo N° 3, a través del cual los postores declaran bajo juramento cumplir con las especificaciones técnicas del producto. Página 25 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 23. Asimismo, se advierte que enel numeral2.3del Capítulo IIde la sección específica de las bases, se estableció como requisito para la suscripción del contrato, entre otros documentos, lo siguiente: Figura 5. Requisitos para el perfeccionamiento del contrato (…) Extraído de la página 21 de las bases integradas Nótese que, uno de los requisitos para el perfeccionamiento del contrato, es la Hoja de Resumen de presentación de Dispositivo Médico y Vigencia Mínima (Formato N° 3). 24. Por su parte, en el numeral 8 del capítulo III – Requerimiento de la sección específica de las bases integradas, se prevé que la Hoja de Resumen de presentacióndel dispositivo médicoyvigenciamínima sepresentarápara la etapa del perfeccionamiento del contrato (Formato N° 3), conforme se aprecia a continuación: Figura 6 Requerimiento Extraído de la página 29 de las bases integradas 25. Por su parte, se advierte que en el numeral 9 del Capítulo III – Requerimiento de la sección específica de las bases integradas, se consignó que la vigencia mínima Página 26 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 delproductodeberáserdedoce (12)mesesalmomentodesusfechasdeentrega en el almacén de la Entidad. Debiendo adjuntar carta de canje, conforme se aprecia a continuación: Figura 6 Vigencia mínima del producto Extraído de la página 29 de las bases integradas 26. Asimismo, en el numeral 15 y en el Anexo N° 1 del mismo capítulo de las bases integradas, se estableció el cronograma y plazos de entrega periódicas, en los cuales se ha previsto que el requerimiento se realizará en doce (12) entregas mensuales, según el cuadro de distribución mensual, conforme se aprecia a continuación: Figura 7 Cronograma y plazo de entrega Extraído de la página 31 de las bases integradas 4 Si bien se indica dos en lugar de doce, de las bases integradas se advierte que es doce (12) meses. Página 27 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 8. Cronograma de entrega mensual Extraído de la página 36 de las bases integradas 27. Adicionalmente, cabe traer a colación que, en el pliego de consultas y observaciones, se advierte que la Consulta N° 14 formulada por el postor Boston Scientific Perú S.A.C. estuvo referida a la vigencia mínima de entrega, la misma que se reproduce a continuación: Página 28 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 9. Pliego de consultas y observaciones Conforme se aprecia, el comité de selección decidió no acoger la Consulta N° 14, confirmando lo establecido en las bases integradas, esto es, que la vigencia mínima del producto debía ser de doce (12) meses al momento de su fecha de entrega en el almacén de la Entidad adquirente. 28. En virtud de lo establecido en las bases integradas, se advierte lo siguiente: - La vigencia mínima del producto debe ser de doce (12) meses al momento de la fecha de entrega en el almacén de la Entidad adquirente. - Los postores deberán presentar la Hoja de Resumen de presentación del dispositivo médico y vigencia mínima (Formato N° 3) para el perfeccionamiento del contrato. 29. Cabe indicar que el Formato N° 3 consignado en las bases integradas y que los postores debían presentar como uno de los requisitos para el perfeccionamiento de contrato es el que se reproduce a continuación: Página 29 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 10. Formato N° 3 Extraído de la página 50 de las bases integradas Página 30 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Como puede observarseen la Figura 10,en el Formato N° 3 – Hoja de Resumen de presentación del producto médico ofertado y vigencia, se aprecia que se exigió que el postor declare la vigencia mínima del dispositivo médico. 30. En ese sentido, conforme a todo lo expuesto, es evidente que la Entidad consignó expresamente que la documentación para acreditar la vigencia mínima del producto deberá presentarse para la suscripción del contrato, con la Hoja de Resumen de presentación del producto ofertado y vigencia (Formato N° 3). En ese sentido, considerando que, en el caso concreto, los postores tenían la obligación de acreditar la vigencia mínima del producto al presentar los requisitos para el perfeccionamiento del contrato, corresponde declarar infundado este extremo del recurso interpuesto. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde desestimar la oferta del Impugnante. 31. En su escritode absolución al recurso,el Adjudicatarioha cuestionado laadmisión delaofertapresentadaporelImpugnanteseñalandoqueelCertificadodeAnálisis (COA) presentado por aquel no es válido; la razón principal es que, dicho documento, para determinar la integridad del empaque, se indica que se habría aplicado la norma ISO 11607-2019. Sin embargo, únicamente se señala el número de la norma (ISO11607:2019)ysu año deedición (2019),no incluyéndose la parte o sección específica de la norma que ha sido empleada para el ensayo realizado. Con relación a ello, el Adjudicatario precisa que el certificado de análisis, al no incluir la norma específica de calidad empleada en el análisis realizado respecto a la integridad del empaque, contraviene lo dispuesto en el Glosario de Términos y Definiciones establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA – Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, normativa técnica aplicable. Agrega que, para garantizar que los ensayos realizados cumplen con los estándares reconocidos, se debe incluir la norma específica de calidad, la cual implica que se indique la parte o sección específica que ha sido empleada para el Página 31 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 ensayo realizado, lo cual resulta relevante, puesto que las normas ISO suelen contener varios métodos de ensayo para diferentes propiedades o condiciones. 32. Por su parte, el Impugnante ha rechazado lo expuesto por el Adjudicatario, precisando que el certificado de análisis presentado por su representada cumple con todos los requisitos exigidos por las bases y la normativa sanitaria vigente. Asimismo, refiere que el certificado de análisis que presentó en su oferta indica expresamente la aplicación de la norma internacional ISO 11607:2019, vigente a la fecha de fabricación, para la verificación de la integridad del sistema de empaque del dispositivo médico. Precisa, además, que dicha norma establece los requisitos técnicos para los sistemas de barrera estéril y es reconocida internacionalmente como estándar aplicable a dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Agrega que la norma ISO 11607:2019 cumple con ser una norma específica de calidad de reconocimiento internacional, siendo aceptada por autoridades regulatorias como la FDA (Estados Unidos) y la EMA (Unión Europea), entre otras. Adicionalmente, manifiesta que las bases no exigen que se precise la especificación exacta de la norma aplicada, por lo que la mención general de la misma en el certificado de análisis es suficiente y válida. 33. A su turno, la Entidad, a través del Informe N° 000008-UECEI-INCOR-ESSALUD- 2025, manifestó que las bases solo requieren la presentación del certificado de análisis, ya que cada fabricante cuenta con su propio formato y/o estructuración de elaboración de los mencionados certificados, por lo que no se puede solicitar un formato establecido, pues no todos los postores podrían cumplir con tales exigencias, lo que restringiría la participación de postores. Asimismo,refiereque,despuésdehaberrealizadolarevisiónintegraldesuoferta, del ítem N°4 observó una carta declaratoria, la cual tendría la función de declaración jurada, emitida por la empresa MEDTRONIC (fabricante), donde establece de forma literal lo solicitado en la especificación “que garantice la esterilidad o integridad del mismo” y la condición biológica estéril. Página 32 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 En ese sentido, indica que el certificado de análisis presentado por Impugnante sí cumple con lo solicitado en las bases integradas del procedimiento de selección, ya que presentó su certificado de análisis como lo solicitan las bases integradas y complementó su información mediante Carta de declaratoria emitida por el fabricante. 34. Atendiendo a la controversia planteada, resulta pertinente remitirnos a las bases integradas,todavez queestasconstituyenlasreglasdefinitivasdel procedimiento de selección, a las que deben someterse los postores al momento de formular sus ofertas y sobre las cuales la Entidad debía efectuar el análisis correspondiente. Sobre dicho aspecto, el literal m) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas establece como requisito obligatorio para la admisión de las ofertas lo siguiente: Figura 11. Documentos de presentación obligatoria para la admisión de ofertas. (…) Extraído de la página 20 de las bases integradas Tal como se aprecia en la Figura 11, para la admisión de la oferta se exige, entre otros, la presentación del certificado de análisis y/o protocolo de análisis del productoterminado,segúnloestablecidoenelcapítuloIIIdelasbasesintegradas. 35. A su vez, el literal c) del numeral 6.2 del Capítulo III de la sección específica de las bases integradas desarrolla este requisito documentario de la siguiente manera: Página 33 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 12. Documentos técnicos obligatorios para presentar en la etapa de presentación de ofertas. Extraído de la página 27 de las bases integradas Conforme se aprecia, en el Capítulo III de la sección específica de las bases integradas se establece que lasespecificaciones técnicas consignadasen lasfichas técnicas se acreditarán con el certificado de análisis y con otros documentos técnicosautorizadosen su registrosanitario, los mismosqueserán verificados con lo vigente autorizado. Por su parte, en la nota del mismo acápite, se indica que “las normas internacionales y/opropias alas que se acoge el fabricante deberánestar vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico”. 36. En virtud de lo expuesto, corresponde analizar la oferta presentada por el Impugnante, a fin de determinar si cumple con las disposiciones contenidas en las bases integradas. En primer término, se advierte que la oferta del Impugnante contiene el certificado de análisis correspondiente al producto ofertado, el cual constituye documentación depresentación obligatoriaparaefectosde admisiónde la oferta. A continuación, se reproduce dicho documento: Página 34 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Figura 14. Certificado de análisis presentado por el Impugnante en su oferta Página 35 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Extraído de la oferta del Impugnante Tal como se observa en la Figura 14, el certificado de análisis presentado por el Impugnante consigna que el producto ofertado cumple con la característica de integridad del paquete, conforme a lo establecido en la norma técnica ISO 11607- 2019. 37. Adicionalmente, en los folios 849 y 850 de la oferta del Impugnante se advierte la carta declaratoria del fabricante del producto, conforme se aprecia a continuación: Página 36 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Página 37 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 Como se observa, mediante carta de declaración del fabricante se indica que el dispositivo médico tiene la característica que “garantiza la integridad y la esterilidad del producto”. 38. Ahora bien, en virtud de un requerimiento de información, mediante el Oficio N° 2340-2025-DIGEMID-DG-EA/MINSAdel27deagostode2025,laDirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, remitió a este Tribunal la Nota Informativa N°164-2025-DIGMED-DDMP-EDM/MINSA del 25 de agosto de 2025, señalando entre otros, lo siguiente: Página 38 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 En este punto, cabe traer a colación lo alegado por el Adjudicatario, quien cuestiona la validez del certificado de análisis, la razón principal es que solo se hace mención a la norma ISO 11607:2019 sin especificar la parte o sección utilizada para el ensayo de integridad del empaque. Refiere que dicha omisión Página 39 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 resulta crítica porque la referida norma tiene dos partes distintas: la ISO 11607-1 que trata sobre los materiales y sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado, y la ISO 11607-2 que se enfoca en la validación de los procesos de sellado y empaque. 39. Ahora bien, respecto de la norma internacional ISO 11607:2019, es posible evidenciar que esta establece los requisitos para los envases primarios que mantienen la esterilidad de los productos sanitarios. La serie de normas ISO 11607:2019 estipula la validación de los procesos de embalaje aplicables a la industria, a centros de salud, a cualquier lugar donde sean envasados y esterilizados dispositivos médicos. El apartado 1 de la norma ISO 11607 se centra en los materiales y sistemas de embalaje, mientras que el apartado 2 de la norma ISO 11607 exige explícitamente la validación de todos los procesos de embalaje. 40. Atendiendoaloseñaladoenlospárrafosanteriores, secoligequetantolaprimera y segunda parte de la norma ISO 11607-2019 constituyen técnicas específicas de embalaje y su respectiva validación, en los cuales en su conjunto conforman la integridad del empaque, ello se condice con la información remitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, pues refieren que en el Anexo B de la referida norma, se describen los distintos métodos de integridad y sellado del empaque para el dispositivo médico. 41. Sumadoaello,correspondeseñalarque,enelGlosariodeTérminosyDefiniciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto SupremoN°016-2011-SA,respecto del certificadode análisisestablece lo siguiente: “Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto Página 40 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis”. 42. Entalsentido,comosedesprendedelapropiadefinición,uncertificadodeanálisis es un documento en el que se señalan los análisis realizados a todos los componentes del producto, en el cual se detallan los límites y resultados obtenidos en dicha prueba; por tanto, un certificado de análisis comprende la descripción de los parámetrosque se obtienen al analizar un determinadobien,al ser puesto a prueba por un laboratorio en virtud de normas técnicas internacionales. 43. En ese contexto, cabe mencionar que conforme al Decreto Supremo N° 016-2011- SA, la finalidad de la presentación del certificado de análisis del producto radica en que los postores deben indicar las normas o métodos, ya sea de carácter internacional, nacional o técnica propia, según corresponda, que permitan a la Entidad comprobar las especificaciones técnicas requeridas en las bases. En atenciónaello,estaSalaconsideraque,enelpresentecaso, sehaverificadodicho aspecto, toda vez que en el certificado de análisis cuestionado se consignó la norma válida para comprobar la condición de integridad del empaque. 44. Por tanto, corresponde no amparar la pretensión del Adjudicatario referido a revertir de admisión de la oferta del Impugnante. TERCERPUNTOCONTROVERTIDO:Determinarsicorrespondeotorgarlabuenaprodel ítem N° 4 a favor del Impugnante. 45. El Impugnante solicitó que se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. 46. En cuanto a ello, de acuerdo al análisis efectuado en el primer punto controvertido, se ha determinado que el Adjudicatario mantiene su condición de calificado y el primer lugar en el orden de prelación. 47. Porsuparte,deacuerdoalsegundopuntocontrovertido,elImpugnantemantiene su condición de calificado y su segundo lugar en el orden de prelación. Página 41 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 48. Por lo tanto, corresponde declarar infundado este extremo del recurso de apelación. 49. Por último, dado que se ha declarado infundado el recurso de apelación del Impugnante, debe ejecutarse la garantía que presentó para la interposición del recurso de apelación conforme a lo establecido en el artículo 132 del Reglamento. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Héctor Ricardo Morales González y la intervención de los vocales, Mariela Nereida Sifuentes Huamán y Jefferson Augusto Bocanegra Díaz, atendiendo a la conformación de la Sexta Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE del 23 de abril de 2025, publicada el mismo día en el Diario Oficial “El Peruano”,yen ejercicio de lasfacultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 18 y 19 del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por elDecretoSupremoNº067-2025-EFdel12deabrilde2025;analizadoslosantecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por el postor Covidien Perú S.A.C., en el marco de la Licitación Pública N° 6-2024-ESSALUD-INCOR – primera convocatoria (ítem N° 4); en consecuencia, corresponde: 1.1. Confirmar la admisión de la oferta del postor Boston Scientific Perú S.A.C., en el marco de la Licitación Pública N° 6-2024-ESSALUD-INCOR –primera convocatoria (ítem N° 4). 1.2. Confirmar la buena prode la Licitación Pública N° 6-2024-ESSALUD-INCOR – primera convocatoria (ítem N° 4) otorgada al postor Boston Scientific Perú S.A.C. 1.3. Ejecutar la garantía presentada por el postor Covidien Perú S.A.C, para la interposición de su recurso de apelación. Página 42 de 43 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 5773-2025-TCP-S6 2. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025- OECE/CD – Directiva de disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el sistema electrónico de contrataciones del Estado - SEACE . 5 3. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ JEFFERSON AUGUSTO BOCANEGRA DIAZ VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE MARIELA NEREIDA SIFUENTES HUAMÁN PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE 5 n) Registro de la resolución que resuelve el recurso de apelación: A través de esta acción la entidad o el TribunaldeContratacionesPúblicasnotificalaresoluciónqueresuelveelrecursodeapelación.Aldíasiguiente de publicada la resolución, la entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selección. Página 43 de 43