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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Sumilla: Corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario, delpostoqueocupóelsegundolugarenelordendeprelación y del Impugnante,revocar la buena pro del procedimiento de selección otorgada al Adjudicatario, disponer que el comité de selección realice el trámite previsto en el artículo 68 del Reglamentoy determinesicorresponde otorgar labuena pro al postor que ocupó el cuarto lugar en el orden de prelación. Lima, 4 de agosto de 2025. VISTO en sesión del 4 de agosto de 2025, de la Sexta Sala del Tribunal de ContratacionesPúblicas,el ExpedienteN° 5740-2025-TCP,sobreel recursode apelación interpuesto por el postor L & M MEDICAL SUPPLIES SOCIEDAD ANÓNIMA CERRADA, contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección, solicitando que se revoque la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario y del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación)delaLicitaciónPúblicaN°026-2024-CENARES/MINSA–PrimeraConvocatoria, efectuada por el ...
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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Sumilla: Corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario, delpostoqueocupóelsegundolugarenelordendeprelación y del Impugnante,revocar la buena pro del procedimiento de selección otorgada al Adjudicatario, disponer que el comité de selección realice el trámite previsto en el artículo 68 del Reglamentoy determinesicorresponde otorgar labuena pro al postor que ocupó el cuarto lugar en el orden de prelación. Lima, 4 de agosto de 2025. VISTO en sesión del 4 de agosto de 2025, de la Sexta Sala del Tribunal de ContratacionesPúblicas,el ExpedienteN° 5740-2025-TCP,sobreel recursode apelación interpuesto por el postor L & M MEDICAL SUPPLIES SOCIEDAD ANÓNIMA CERRADA, contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección, solicitando que se revoque la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario y del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación)delaLicitaciónPúblicaN°026-2024-CENARES/MINSA–PrimeraConvocatoria, efectuada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud; y atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 20 de diciembre de 2025, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N°026-2024-CENARES/MINSA – Primera Convocatoria, efectuada para la contratación de bienes “Adquisición de dispositivos médicos - compra corporativa sectorial para el abastecimiento por un periodode doce (12)meses-cuarentayseis(46)ítems”,porrelaciónde ítems, con un valor estimado total de S/ 41 611 950.15 (cuarenta y un millones seiscientos once mil novecientos cincuenta con 15/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. Entre los ítems convocados, se encuentra los Ítems N° 10: “Gasa fraccionada estéril 10 cm x 10 cm de 8 pliegues x 5 uni unidad”, con un valor estimado ascendente a S/ 5 163 093.00 (cinco millones ciento sesenta y tres mil noventa y tres con 00/100 soles); y el ítem N° 11: “Gasa fraccionada estéril 7.5 cm x 7.5 cm de 8 pliegues x 5 uni unidad”, con un valor estimado ascendente a S/ 1 997 730.00 (un millón novecientos noventa y siete mil setecientos treinta con 00/100 soles) Página 1 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N.º 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N.º 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N.º 344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. Según el cronograma del procedimiento de selección, el 11 de abril de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas; asimismo, el 13 de junio del mismo año, se notificó a través del SEACE el otorgamiento de la buena pro de los ítems N° 10 y N° 11 a favor del postor Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C., en lo sucesivo el Adjudicatario, por el importe de S/ 3 773 029.50 (tres millones setecientos setenta y tres mil veintinueve con 50/100 soles) y S/ 1 204 980.00 (un millón doscientos cuatro mil novecientos ochenta con 00/100 soles), respectivamente, obteniéndose los siguientes resultados : 1 Ítem N° 10 ETAPAS Evaluación POSTOR Admisión Puntaje Orden de Calificación y Precio total prelación resultados obtenido IMPORTACIONES S/ 3 773 100 Calificado QUIROZ MÉDICA Admitido 029.50 Puntos 1 (Adjudicatario) S.A.C. SANEX PERUANA S/ 4 236 89.06 S.A.C. Admitido 384.00 Puntos 2 Calificado L&M MEDICAL S/ 4 964 76.00 SUPPLIES S.A.C. Admitido 512.50 Puntos 3 Calificado LABORATORIO S/ 7 215 52.29 TEXTILES LOS Admitido 091.50 Puntos 4 Calificado ROSALES S.A.C. Ítem N° 11 1 Informaciónextraída del“Acta deadmisión, evaluacióny calificacióndeofertas, otorgamiento dela buena pro y declaratoria de desierto” del 12 de junio del 2025. Página 2 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 ETAPAS Evaluación POSTOR Admisión Puntaje Orden de Calificación y Precio total prelación resultados obtenido IMPORTACIONES QUIROZ MÉDICA Admitido S/ 1 204 100 1 Calificado S.A.C. 980.00 Puntos (Adjudicatario) SANEX PERUANA Admitido S/ 1 522 79.17 2 Calificado S.A.C. 080.00 Puntos L&M MEDICAL Admitido S/ 1 870 64.41 3 Calificado SUPPLIES S.A.C. 890.00 Puntos LABORATORIO TEXTILES LOS Admitido S/ 3 361 35.85 4 Calificado ROSALES S.A.C. 260.00 Puntos 2. Mediante Escrito N° 1, presentado el 25 de junio de 2025 ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en lo sucesivo el Tribunal, subsanado el 27delmismomesyaño,atravésdelEscritoN°2,elpostorL&MMedicalSupplies Sociedad Anónima Cerrada, en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección, solicitando que se revoque la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario y del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) de los ítems N°10 y N° 11, y, como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. Para sustentar las pretensiones que realiza, ofrece los siguientes fundamentos: Respecto a la no admisión de la oferta del Adjudicatario. Ítem 10 Primera observación • Señala que, en el Certificado de Análisis N° 001-2025 NAN, que obra a folio 57 de la oferta del Adjudicatario, se indica que corresponde al LOTE: JA25208U, cuya fecha de fabricación sería el mes de febrero de 2025 y la fecha de expiración el mes de febrero de 2030 (2030.02). No obstante, en el Página 3 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 rotuladodelenvaseinmediatoqueobraafolio60,semencionaqueelLOTE: JA25208U tiene como fecha de expiración el mes de febrero de 2025 (2025.02) y como fecha de fabricación (2030.02), fecha posterior a su vencimiento. En ese contexto, refiere que, existiría una clara incongruencia y falta de trazabilidad entre el Certificado de Análisis N° 001-2025 NAN y el rotulado de envase inmediato, en lo referente a la fecha de fabricación y fecha de expiración. Segunda observación • Sostiene que, de la revisión del mismo Certificado de Análisis N° 001-2025 NAN del fabricante NANTONG JIANAN MEDICAL PRODUCTOS. CO. LTD, que obra en el folio 60 de la oferta del Adjudicatario, se puede apreciar lo siguiente: o Respecto a la prueba de eto residual, señala que, en el citado certificado de análisis, figura el ensayo de eto residual según Norma Técnica Internacional ISO 10993-7:2018, con un estándar o especificación de < 100 ppm / unidad, y tiene como resultado que el producto “Cumple”. En ese sentido, indica que, de dicha prueba se puede establecer que existirían dos errores, siendo los siguientes: 1. Los resultados de la prueba deben ser cuantitativos, sin embargo,el fabricante solamente coloca el término “Cumple” lo cual sería incongruente puesto que al ser una prueba de resultados cuantificables el resultado también debería ser así. Por lo que, el postor no estaría asegurando el cumplimiento de lo establecido en el citado resultado. 2. La normativa ISO 10993-7:2008/amd:2019 señalada como parte del cumplimiento del citado ensayo, usa como unidades de referencia “ppm/unidad”, siendo esto algo que no se encontraría avalado por la norma técnica citada, puesto que dicha norma usa como unidades de referencia “mg/día”, y tiene una variación dependiendo de la exposición que ha tenido el Página 4 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 dispositivo médico frente al paciente. o Respecto a los resultados cuantitativos, señala que, para las “Inspecciones” que coteja el Adjudicatario en el certificado de análisis citado, consigna como resultado “cumple”, lo cual sería incongruente puesto que al ser una prueba de resultados cuantificables el resultado también debería de ser así. Por tal motivo, el Adjudicatario no estaría asegurando el cumplimiento de lo establecido en el resultado. o Sobre la prueba de extracto acuoso total, sostiene que, de la revisión del “método analítico” (NTP 231.167:2018/CT1:2023) consignado por el Adjudicatario en el certificado de análisis, advierte que el mismo no cumpliría con dicha normativa y su corregida técnica CT1:2023. o Respecto al número de lote E001-205, indica que, el Certificado de análisis N° 001-2025 NAN del producto 10cm x 10cm/8plg y el Certificado de análisis N° 002-2025 del producto 7.5cm x 7.5cm/8plg (ofertado en el ítem 2) tienen consignados el mismo número de Lote: JA2508U, lo cual sería incongruente, debido a que el número de lote representa la identificación única del productofabricado, yel tener un solo número de lote para ambos productos de diferentes medidas causa confusión y también un cruce de lote, lo cual bajo las buenas prácticas de manufactura es una no conformidad crítica, debido a la no identificación y no trazabilidad del producto fabricado. Asimismo, según lo establecido por el Decreto Supremo N°016-2011 y sus modificatorias, y de igual manera en la Resolución Ministerial N°204-2000 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos médicos, el “Lote” se define como “una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo (…)”. En ese sentido, el lote identifica solo a un producto. Por lo tanto, el Adjudicatario no habría identificado de manera correcta los productos fabricados y ofertados. Tercera observación Página 5 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • Sobre el peso, indica que, de manera adicional al certificado de análisis, el Adjudicatario presenta a folio 58 de su oferta, una “ficha técnica”, con la intención de cumplir con las pruebas o ensayos que no aparecen en el certificado de análisis. Al respecto, refiere que, el fabricante del producto menciona en la “ficha técnica” una descripción y una especificación, pero no demuestra el cumplimiento de los resultados obtenidos en su producto con número de lote JA25208U, según lo establecido por el numeral 2.1. de las bases integradas. En ese sentido, el Adjudicatario no cumpliría con demostrar las características técnicas establecidas por la Entidad, ya que, según la ficha técnica brindada, dentro de las características de biocompatibilidad, se indica literalmente “no produce toxicidad”; no obstante, en la ficha técnica que presenta el Adjudicatario se coloca la prueba de biocompatibilidad e indica que el producto “no debe producir toxicidad”, pretendiendo el fabricante demostrar que el producto no produce toxicidad con la palabra “no debe producir toxicidad”, no asegurando que el producto ofertado no produce toxicidad. Cuarta observación • Sostiene que, según la normativa técnica peruana NTP 231.167.2018 y la USP-NF-2024/25, para comprobar que la gasa es de tipo VI, debe cumplir con lo siguiente: Peso en gramos por metro cuadrado, cantidad de hilos en urdimbre x 2.54cm y cantidad de hilos en trama x 2.54cm Delarevisióndelcertificadodeanálisispresentado enelfolio57delaoferta del Adjudicatario, se observa que no realiza ni presenta los resultados de los ensayosde la prueba de: Peso en gramospor metro cuadrado; por lo que, el Adjudicatario, no estaría en la capacidad de indicar en su protocolo de análisis que su producto ofertado está elaborado con una gasa tipo VI, no cumpliendo con las especificaciones técnicas de gasa tipo VI. Ítem 11 • Las observaciones planteadas (primera, segunda y tercera) a la oferta presentada por elAdjudicatario enel ítem11,sonlasmismas observaciones Página 6 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 formuladas en la segunda, tercera y cuarta observación al ítem 10, respectivamente. Sobre la no admisión de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) Ítem N° 10 Primera observación • En el Certificado de Análisis N° 001 que obra a folio 80, se consigna que la prueba realizada es la de “Condición biológica”, la cual tal como su nombre lo dice, sería la condición final del producto; sin embargo, no indica el nombre del ensayo bajo el cual ha realizado la comprobación analítica requerida para determinar que el producto sea “estéril”. Por lo tanto, el postor Sanex Peruana S.A.C. no podría garantizar que el producto tenga la condición biológica de estéril. Asimismo, señala que, del certificado de análisis, se tiene la prueba de “condiciónbiológica”,como especificaciones“estérilporvaporpresurizado” y como resultado “estéril”. Por lo tanto, aprecia una incongruencia, dado que los métodos de esterilización ya sean por vapor, ETO o radiación, son señalados como procesos de manufactura, y en el caso del postor Sanex Peruana S.A.C. lo utiliza como especificación técnica para determinar la esterilidad de su producto. Lo cual sería un incumplimiento a la normativa de buenas prácticas de manufactura, puesto que para determinar la esterilidaddeunproductoseutilizacomoreferenciaelcapítulo<71>prueba de esterilidad según la USP (Farmacopea Americana). Por lo que, se puede determinar que el citado postor no cumpliría con asegurar la esterilidad del producto, ya que no indica el ensayo ni la especificación por el cual obtuvo la condición biológica de estéril, siendo así un riesgo para la población. Segunda observación • En el certificado de análisis señalado, en las pruebas de biocompatibilidad y embalaje se precisan lasnormas estándar bajo lacual realiza laspruebas;no obstante, en lasdemáspruebastales como: especificaciones, dimensionesy Página 7 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 pruebas fisicoquímicas, no precisa las normas estándar bajo la cual realiza las pruebas. Conforme a ello, aprecia que, el fabricante del producto ofertado por el postor no habría realizado las pruebas bajo las técnicas analíticas, normas de calidad nacional e internacionales, tal como lo establece el literal k) del numeral 2.2. de las bases integradas. Por lo tanto, no cumpliría con demostrar las características técnicas establecidas en el numeral 2.1. de la “Ficha Técnica” de la Entidad. Tercera observación • El postorpresenta lanormativaUNE EN ISO14079 quetrata sobreel análisis en gasa absorbente y la USP-NF-2024 la cual tiene una monografía que contiene los análisis a realizarse para una gasa absorbente; sin embargo, no precisa qué normativa ha utilizado para realizar el análisis de su producto, siendo esto un hecho incongruente, debido a que cada normativa posee sus propias especificaciones y difieren una de la otra y al no precisar eso en el protocolodeanálisiscausaríaconfusiónynogeneralatrazabilidadnecesaria que exigen las buenas prácticas de manufactura. • Asimismo, indica que, las normas citadas previamente, no son exclusivas para demostrar que el producto es de 100% algodón, puesto que ambas permiten un % de rayón y otras sustancias, las cuales son aceptadas para el proceso de manufactura de la gasa; por lo que, de las anteriores normas citadas, se tiene la posibilidad de que el producto tenga un % de rayón y mezclas de otras sustancias, por lo cual. el producto ofertado por el postor Sanex Peruana S.A.C. no estaría cumpliendo con el numeral 2.1. de la “Ficha Técnica” del bien. Cuarta observación • Señala que, en las bases integradas definitivas solicitan que el producto tenga embalaje y en ningún extremo de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. se hace mención al uso de embalaje. Ítem 11 • Lasobservacionesplanteadas(primera,segunda,terceraycuarta)alaoferta Página 8 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 presentada por el postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación en el ítem 11, son las mismas observaciones formuladas en la primera,segunda,tercera ycuartaobservación alítem10,respectivamente. 3. Con decreto del 1 de julio de 2025, debidamente notificado en el SEACE el 2 del mismo mes y año, la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante quepudieran verse afectados con la resoluciónque emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, y remitir a la Oficina de Administración y Finanzas el comprobantededepósitoencuentacorrienteexpedidoporelBanco delaNación, para su verificación y custodia. 4. A través del Escrito N° 1, presentado ante el Tribunal el 7 de julio de 2025, el Adjudicatario absuelve elrecurso de apelación, solicitando se declare infundado e improcedente y alega lo siguiente: Sobre la no admisión de la oferta del Impugnante Ítem 10 Primer cuestionamiento • En el certificado de análisis (folio 46), el Impugnante señala los números de hilos en los términos siguientes: Al respecto, indica que, se advierte la incongruencia entre el ensayo y los resultados, dado que el ensayo es por hilos por 2.54 cm (longitud) y los resultados son en hilos x pulgadas cuadradas (área), lo cual sería Página 9 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 incongruente, dado que 2.54 cm equivale a una pulgada y no a pulgadas cuadradas, como se evidencia en el resultado, es decir, la oferta sería incongruente y no debió ser admitida o debió ser descalificada. Segundo cuestionamiento • En el certificado de análisis (folio 46), el Impugnante señala las pruebas de hipoalergenicidad y atoxicidad en los términos siguientes: Sobre ello, indica que, la norma UNE-EN-ISO 10993-10:2023, no consigna en la tabla de ensayos de evaluación el resultado HIPOALERGÉNICO y la norma UNE-ENISO10993-11:2018noconsignaenlatabladeensayosdeevaluación el resultado “atóxico”, consecuentemente la oferta debió ser no admitida o descalificada. Tercer cuestionamiento • En el certificado de análisis (folio 45), el Impugnante señala en la especificación para el ensayo - empaque secundario (envase mediato) - que es bolsa de polietileno de baja densidad; sin embargo, en la parte superior declara la presentación empaque secundario (envase mediato) - que es bolsa de poleitileno x 50 sobres,lo cual sería incongruente, ademásno tiene la autorización para bolsa de polietileno de baja densidad autorizada en el registro sanitario que obra a folio 29 de la oferta presentada, consecuentemente la oferta debió ser no admitida o descalificada por incongruente y por contravenir los artículos 5º y 6º del Decreto Supremo 016-201-SA y modificatorias vigentes. Cuarto cuestionamiento • En el certificado de análisis (folio 45), en la especificación para el empaque Página 10 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 primario (envase inmediato), el Impugnante señala: En relación a ello, indica que, el certificado de análisis, en la especificación técnica del envase inmediato autorizado señala: “Sobre de papel grado médico y poliéster” y en el detalle de la especificación técnica indica polímerotransparenteuopaco(polietileno)yresultado“cumple”;porloque se realiza las siguientes preguntas: ¿El envase inmediato es sobre de papel grado médico y poliéster o polietileno grado médico?, ¿El envase es transparente u opaco como resultado?, por lo que, en dicho contexto, alega que existe incongruencia en la oferta del Impugnante. Ítem 11 • Lasobservacionesplanteadas(primera,segunda,terceraycuarta)alaoferta presentada por el Impugnante en el ítem 11, son las mismas observaciones formuladas en la primera, segunda, tercera y cuarta observación al ítem 10, respectivamente. 5. Mediante Escrito N° 2, presentado ante el Tribunal el 7 de julio de 2025, el Adjudicatario cuestiona la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que quedó en segundo lugar en el orden de prelación), alegando lo siguiente: SobrelanoadmisióndelaofertadelpostorSanexPeruanaS.A.C.enelítem 10 Página 11 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • Señala que, la causal de no admisión de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C., se sustenta en el Certificado de Análisis N° 001 que se encuentra en lapágina80,todavezque,seadvertiríaunaincongruenciaentrelaspruebas, especificaciones y resultado, al indicar en la prueba que los hilos son por pulgada (longitud lineal), las especificaciones técnicas en pulgadas cuadradas (área) y el resultado en centímetros (Longitud Lineal), lo cual es una incongruencia insubsanable, al ser materialmente imposible que el resultado sea en medida de longitud y la especificación sea en área. Sobre la no admisión de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. en el ítem 11 • LaobservaciónplanteadaalaofertapresentadaporelpostorSanexPeruana S.A.C., es la misma observación que la planteada en el marco del ítem 10. 6. A través del Oficio N° D001169-2025-CENARES-MINSA, remitido ante el Tribunal el 8 de julio de 2025, la Entidad, remitió el Informe N° D000067-2025-CENARES- DP-MINSA del 7 de julio del mismo año, por el cual, absolvió el recurso de apelación, argumentando lo siguiente: Sobre la primera observación a la oferta del Adjudicatario en el ítem 10 • Señala que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado con D.S. 014-2011-SA, define a la fecha de expiración o vencimiento como “El dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del productoodispositivoque indicael mes yelañocalendario másalládelcual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia”. • De acuerdo al literal l) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas, la evaluación en el rotulado (inmediato y mediato) del producto ofertado es si cumple con el requerimiento de acuerdo a la normativa vigente, es decir si cuenta con la información establecida en los artículos 17°, 137° y 138° del D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias, entre las cuales se encuentra la Fecha de vencimiento. • Se debe considerar que, los datos variables en el rotulado (número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento) van a cambiar de acuerdo al Página 12 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 lote de producción y, además que, el certificado de análisis y rotulados correspondientes aun lote específico, presentadospor los postores durante la etapa de presentación de ofertas, no van a coincidir necesariamente con los lotes que se entregarán a los puntos de destino en las doce entregas señaladas en las Bases Integradas. Por lo que, corresponde a la recepción y conformidad de los bienes, en los puntos de destino, realizar esta verificación en los productos a internar, tal como seseñalaen elnumeral 5.1De lascondicionesdeentrega,del capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas; y siguiendo los lineamientos descritos en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, aprobado con R.M. N° 132-2015/MINSA. Sobre la segunda observación y primera observación a la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11, respectivamente En relación a la prueba de eto residual • En relación a la prueba de eto residual, señala que, la norma ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, especifica los límites admisibles de óxido de etileno (OE) y clorhidrina de etileno (ECH) residuales en dispositivos médicos esterilizados conOE,enlosprocedimientosparalamedicióndeOEyECH.Deestamanera se evitan los riesgos para la salud, asociados a la presencia de altos niveles de óxido de etileno, en los pacientes usuarios de los dispositivos médicos. • Señala que, según la Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades (ATSDR, por su acrónimo en inglés) el óxido de etileno (Eto) es un gas incoloro e inflamable, se usa mayormente para producir otras sustancias químicas como el etilenglicol (anticongelante), para esterilizar o fumigar ciertos equipos (cerca del 50 % de todos los dispositivos médicos estériles), cosméticos y alimentos. • De acuerdo a la norma ISO 10993-7 los niveles residuales permitidos en los dispositivos médicos están asociados al tiempo de contacto, en el caso de la GASA FRACCIONADA ESTÉRIL se puede afirmar que corresponde a un dispositivo con contacto prolongado (mayor a 24 h, pero menor a 30 días), Página 13 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 en cuyo caso, el límite diario tolerable de óxido de etileno es de 4 mg/día. • Para el caso del Ítem 10 gasa fraccionada estéril 10 cm X 10 cm X 8 pliegues, se verifica que el Adjudicatario presenta el Certificado de Análisis N° 001- 2025 NAN y Ficha Técnica, conteniendo los siguientes datos: ETO residuales ≤ 100 ppm/und, Peso de 19,8 g/m a 25,2 g/m y Dimensión 10 cm x 10 cm x 8 pliegues • Señala que, se realizan los cálculos respectivos a fin de determinar si los niveles de óxido de etileno residual en el dispositivo médico ofertado se encuentran por encima de lo señalado en la norma ISO 10993-7 (4 mg/día) y con ello, sus respectivos riesgos asociados. En ese sentido, indica que, realizado dichos cálculos, se ha demostrado matemáticamente que según la formula descrita en la ISO 10993-7, la gasa fraccionada estéril de 10 cm x 10 cm x 8 pliegues, ofertado por el Adjudicatario, tiene no más de 0,4 mg de óxido de etileno residual, siendo este valor por debajo de los límites permitidos por la norma técnica. • Indica que, recordando que el límite señalado por la norma INO 10993-7 es 4 mg/día, afirma que el dispositivo médico ofertado cumple con esta condición, ya que la gasa fraccionada estéril de 10 cm x 10 cm x 8 pliegues tiene como límite máximo 0,4 mg de óxido de etileno residual; entonces sería imposiblequeen24 horas(1día)sepueda liberarmásóxidodeetileno del que cuenta en total. • Agrega que, del mismo modo, se realizaron los cálculos en la gasa fraccionada estéril de 7,5 cm x 7,5 cm x 8 pliegues (ítem 11) con resultado de 0,2268 mg de óxido de etileno residual. Sobre los resultados cuantitativos • Señala que, de acuerdo al Glosario de términos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con D.S.016-2011-SA,elcertificadodeanálisisesuninformetécnicosuscritopor el profesional responsable de control de calidad, en el que se señalan los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas Página 14 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 específicas de calidad de reconocimiento internacional. De lo mencionado, indica que, la norma no establece mayores parámetroso exigencias en la forma o fondo en el contenido del certificado de análisis, lo que incluye a la manera de expresar los resultados de especificaciones cuantitativas • Por otro lado, indica que en el literal k) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas no se detalla la exigencia de presentar resultados de manera cuantitativa o cualitativa en el certificado de análisis. Sobre la prueba de extracto acuoso total • Precisa que, la característica / ensayo de extracto acuoso, no se encuentra exigido en la ficha técnica como característica a sustentar. • Sin perjuicio de lo señalado, indica que, de la revisión realizada al contenido de la Norma Técnica Peruana NTP 231.167:2018, citada en el certificado de análisis del Adjudicatario, se puede observar que en la Tabla 2 – Especificaciones – Ensayos químicos, se indica para el ensayo de Extracto acuoso la especificación ≤ 0,25 %. De esta manera, lo declarado por el postor en el certificado de análisis se encuentra de acuerdo a lo señalado en la Norma Técnica Peruana. Sobre el número de lote E001-205 • Indica que, de la lectura de la definición de Lote, según el Glosario de TérminosyDefinicionesdelReglamentoparaelRegistro,ControlyVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,aprobadoconD.S.016-2011-SA,noseapreciaenningúnextremo de la norma, de forma clara y expresa, que el lote o el número de lote deba identificarexclusivamente a un soloproducto (dispositivomédico),tal como señala el Impugnante. • De la búsqueda realizada en agencias reguladoras de referencia, respecto al concepto de lote en el ámbito de dispositivos médicos, se tiene la de la FDA, que en el punto 21 CFR Parte 820 (del Quality System (QS) Página 15 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Regulation/Medical Device Current Good Manufacturing Practices (CGMP)), presenta una serie de definiciones, entre las que se incluye al Número de lote (Lot or batch), se refiere a uno o más componentes o dispositivos terminados que consisten en un solo tipo, modelo, clase, tamaño, composición o versión de software que se fabrican esencialmente en las mismas condiciones y que están destinados a tener características y calidad uniformes dentro de límites especificados. • De lo señalado, se cuenta con una definición internacional de lote para dispositivos médicos, en el cual se señala de manera clara que puede involucrar auno omás dispositivosmédicos.De otro lado,enel ámbito local no existe ninguna condición normativa que involucre al proceso de manufactura que restringa en la codificación del lote (número de lote) para cada dispositivo médico, incluyendo aquellos apenas diferenciados por medidas o tallas; por lo tanto, no se evidencia ninguna falta a la norma en el sistema de codificación presentado por el Adjudicatario. Sobre la tercera observación a la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11 • Menciona que las fichas técnicas de dispositivos médicos no suelen presentar información de un lote en particular, por presentar las especificaciones de manera transversal para todos los dispositivos médicos a los que se refieren y no solo a un lote. • Además, precisa que, a diferencia del certificado de análisis o protocolo de análisis, en el ámbito de dispositivos médicos, no se encuentra con alguna exigencia normativarespecto al contenidode las fichas técnicas,en ninguno de sus extremos. • Delmismomodo,precisaqueenelliteralk)delnumeral2.2.1.1.delCapítulo II de la Sección Específica de las bases integradas, se indica que “(…) En el caso de que, el certificado de análisis u otro documento equivalente no considere todas las características técnicas establecidas en el Numeral 2.1 de la Ficha Técnica (Anexo 13), podrá ser acreditado con otro documento (ficha técnica, folletería, brochure, entre otras) (…)”. Como se puede evidenciar, las bases admiten la presentación de las fichas técnicas para sustentar características técnicas incluidas en el numeral 2.1; Página 16 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 no obstante, no precisa alguna exigencia acerca del contenido que deben cumplir dichas fichas técnicas. • Indica que, el Impugnante afirma que la expresión “no debe producir toxicidad” señalada en la Ficha Técnica del Adjudicatario no sería suficiente para demostrar que el dispositivo médico ofertado no produzca toxicidad. Al respecto, refiere que el literal k) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas señala que “(…) En el caso de que, el certificado de análisis u otro documento equivalente no considere todas las características técnicas establecidas en el Numeral 2.1 de la Ficha Técnica (Anexo 13), podrá ser acreditado con otro documento (ficha técnica, folletería, brochure, entre otras) (…)” en esta parte se indica que se puede acreditar características técnicas (como las de biocompatibilidad que incluye la toxicidad) con otros documentos (por ejemplo ficha técnica). • Ahora bien, en la ficha técnica Institucional se cita “no produce toxicidad”, mientras que en la oferta del Adjudicatario se indica “no debe producir toxicidad”. Sobre ello, precisa que la forma de expresión de esta especificación puede variar de acuerdo a la norma técnica que acoge el fabricante y autoriza la ANM, por lo tanto, si bien no coincide de manera literal, el fondo de la condición es equivalente. Sobre la cuarta observación a la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11 • Según lo señalado por el Impugnante, el fabricante del Adjudicatario no considera todos los ensayos que corresponden para la gasa Tipo VI de la norma técnica de referencia adoptada. • Al respecto, señala que, se revisa punto a punto, el ensayo y especificación en la oferta presentada por el Adjudicatario, por lo que, aprecia que el peso en gramospor metro cuadrado, la cantidad de hilos delurdimbre ytrama, la absorbencia en segundos, se encuentran en el certificado de análisis del Adjudicatario. • De lo expuesto, se evidencia que los ensayoscorrespondientes a la gasatipo Página 17 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 VI (peso en gramos, cantidad de hilos de urdimbre y trama, y absorbencia), según la norma NTP 231.167.2018 y la USP-NF-2024/25, así como las especificaciones se encuentran sustentados en el certificado de análisis y ficha técnica presentada por el Adjudicatario. Sobre la primera observación a la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. en los ítems 10 y 11 • Señala que, el certificado de análisis presentado por el postor, presenta las normas estándar que acoge en la parte superior del certificado, incluyendo una metodología propia, sin detallar en cada ensayo la(s) norma(s) correspondiente(s), si bien se cita a la USP NF-2024 en el encabezado, no se señala que el capítulo <71> haya sido adoptado; por lo que se puede refutar la afirmación del Impugnante que el certificado de análisis estaría incumpliendo la USP capítulo <71>. • Indica que, elImpugnante concluyequeel certificado de análisispresentado por el postor no asegura que este sea estéril, ya que no indica el ensayo ni la especificación por el cual obtuvo la condición biológica de estéril. Alrespectoseñalaque,enelresultadoparalapruebadecondiciónbiológica, presentado en el certificado de análisis del producto ofertado por el postor Sanex Peruana S.A.C., se aprecia la palabra “Estéril”, tal como se indica en la ficha técnica que forma parte del Anexo 8 de las bases integradas. • Agregaque,dentrodelasbasesintegradasnoseexigeentrelosdocumentos para la admisión de la oferta, el método de ensayo para cada prueba realizada o presentada en el certificado de análisis o documento equivalente. • Por lo expuesto, no existen argumentos ni pruebas fehacientes que permitan desconocer que el producto no es estéril, más aún, cuando presenta, en el certificado de análisis, para la prueba de condición biológica el resultado “Estéril”. Sobre la segunda observación a la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. en los ítems 10 y 11 • Precisa que el certificado de análisis presentado por el postor, presenta la Página 18 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 relación de las normas que acoge en la parte superior. • De otro lado, indica que en el literal k) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo IIde la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas no se aprecia la exigencia, señaladaporelImpugnante,deprecisar lasnormas estándarbajo la cual realiza cada prueba. • Agrega que, de acuerdo al Glosario de términos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con D.S.016-2011-SA,elcertificadodeanálisisesuninformetécnicosuscritopor el profesional responsable de control de calidad, en el que se señalan los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. De lo mencionado, el reglamento no especifica de manera clara y expresa que las normas específicas de calidad deban presentarse para cada ensayo/prueba. • Por lo expuesto, indica que, no puede observarse el certificado de análisis presentado por el postor Sanex Peruana S.A.C., respecto a la forma de presentación de las normas de referencia. Sobre la tercera observación a la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. en los ítems 10 y 11 • Respecto a lo señalado por el Impugnante, que no hay garantía que el producto ofertado no contenga rayón, indica que, en el certificado de análisis presentado por el postor, se menciona dos veces que la gasa contiene algodón 100 % y se hace mención que no contiene rayón. • De esta manera se evidencia que el producto ofertado es 100 % algodón y, por ende, no contiene rayón. Además, señala que de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.4.1. del Capítulo III de la Sección Específica de las bases integradas, se establece un control de calidad previo y/o posterior a la entrega en el lugar de destino final, tomando como referencia la tabla de requerimiento de tamaño de muestras para el Análisis de Control de Calidad, aprobada mediante Resolución Directoral N° 001-2020-CNCC/INS, en la que se incluye el ensayo de contenido de algodón y rayón. Página 19 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • Por lo tanto, el producto ofertado por el postor Sanex Peruana S.A.C. de acuerdo a su certificado de análisis, sería 100 % algodón. • Acerca de las normas mencionadas por el Impugnante, indica que también existe una norma propia del fabricante, de la cual no se tiene información acerca del alcance que tenga, por lo que, no se puede conjeturar acerca de la norma utilizada para dicha prueba. Sobre la cuarta observación a la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. en los ítems 10 y 11 • Precisaqueenelnumeral2.2.1.1.Documentosparalaadmisióndelaoferta, del Capítulo II de la Sección Específica de lasBases IntegradasDefinitivas,no se exige la presentación de algún documento específico señalando la presentación o características del embalaje; para lo cual aplicaría la presentación de la exigencia del literal d) Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III de la presente sección, y cuya presentación se encuentra en el Anexo N° 16 (folio 11) de la oferta presentada por el postor. • Por lo tanto, no es observable la no presentación de un documento que no se exige en la etapa de admisión de la oferta. • Conforme a lo expuesto, concluye que la oferta del Adjudicatario y del postor Sanex Peruana S.A.C. cumple con las especificaciones técnicas de la ficha técnica de las bases integradas. 7. Con decreto del 9 de julio de 2025, se tuvo por apersonado al presente procedimiento al Adjudicatario en calidad de tercero administrado, se tuvo por absuelto el traslado del recurso impugnativo y por acreditado a su representante para realizar informe en la audiencia programada. 8. Por otro decreto del 9 de julio de 2025, se dispuso remitir el expediente a la Sexta Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 9. A través del decreto del 11 de julio de 2025, se programó audiencia para el 21 de julio de 2025. Página 20 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 10. El 21 de julio de 2025, el Adjudicatario acreditó a sus representantes para realizar informe en la audiencia programada. 11. Asimismo, el 21 de julio de 2025, se realizó la audiencia programada con la participación de los representantes del Impugnante y el Adjudicatario. 12. Por otro decreto del 21 de julio de 2025, a fin de contar con mayores elementos al momento de emitir pronunciamiento, se requirió a la Entidad se sirva emitir un informe técnico legal complementario en el cual aborde y se pronuncie respecto de los cuestionamientos planteados por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. 13. A través del decreto del 24 de julio de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. 14. Mediante Oficio N° D001287-2025-CENARES-MINSA, presentado ante el Tribunal el24dejuliode2025,laEntidad,encumplimientoalrequerimientoefectuadopor decreto del 21 del mismo mes y año, remitió, entre otros, el Informe N° D000071- 2025-CENARES-DP-MINSA del 24 de julio de 2025, en el cual señaló lo siguiente: Sobre el primer cuestionamiento a la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 • Indica que, en la tabla 1 del numeral 6.1 de la Norma Técnica Peruana 231.167:2018/CT 1.2023, para el tipo VI, se señala: o Ensayo: Cantidad de hilos en urdimbre por 2,54 cm y Especificación: 18 a 22 o Ensayo: Cantidad de hilos en trama por 2,54 cm y Especificación: 14 a 18 • Por otro lado, en el certificado de análisis, la descripción de los ensayos y especificaciones referentes a trama y urdimbre (contenidas en la primera y segunda columna)estánbasados,en ladescripción dela NTP anteriormente referida. Además, se puede apreciar que el valor numérico de los resultados obtenidos (tercera columna) para estos ensayos se encuentran comprendidos dentro de las especificaciones técnicas. Página 21 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • En base a la información presentada y amparados bajo el principio de presunción de veracidad, el comité determina que el certificado de análisis corresponde a lo autorizado en su registro sanitario y corresponde a la Autoridad Nacional del Medicamento (ANM) determinar si dicha información es incongruente. • En este extremo, hasta que se demuestre lo contrario, la propuesta del Impugnante cumpliría con lo requerido en las Especificaciones Técnicas, salvo opinión en contrario por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID. Sobre el segundo cuestionamiento a la oferta del Impugnante de los ítems 10 y 11. • Precisa que, de acuerdo a la definición establecida en el Glosario de TérminosyDefinicionesdelReglamentoparaelRegistro,ControlyVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se define al protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos endichos análisis,con arreglo a lasexigenciascontempladasen la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. • Es por ello que no se exige una descripción obligatoria en la emisión de los resultados expuestos en el certificado de análisis, siempre y cuando dichos resultados estén dentro de los límites de los ensayos y especificaciones contempladas en las diferentes normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. • Agrega que, según la norma técnica referida, en los criterios de evaluación para determinar la evaluación de resultados, estos son criterios interpretativos en función a los estudios realizados, no necesariamente establece una obligatoriedad en los términos utilizados para la expresión de dichos resultados y que son declarados en los certificados de análisis. Página 22 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • En consecuencia, el resultado Hipoalergénico hace referencia a la especificación donde no se evidencia efectos sensibilizantes en la piel y el resultado Atóxico hace referencia a que la muestra no evidencia efectos tóxicos. Sobre el tercer cuestionamiento a la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 • Señala que, de acuerdo a la exigencia de la presentación de documentación obligatoria para la admisión de la oferta, solicitada en el numeral 2.2. en la respectiva ficha técnica institucional, donde indica los envases inmediato y mediato del dispositivo médico, deben cumplir con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento aprobado con Decreto Supremo N°016-2011-SA y modificatorias. • Asimismo, según la USP NF vigente, los polietilenos de alta y baja densidad son polímeros de cadena larga, sintetizados en condiciones controladas de calor y presión con ayuda de catalizadores, a partir de no menos de 85,0% de etileno y no menos de 95,0% de olefinas totales. El p3lietileno de alta densidad tiene una densidad entre 0,941 y 0,965 g/cm . El polietileno de baja densidad tiene una densidad entre 0,850 y 0,940 g/cm ; evidenciando que existe una diferencia entre ambos polietilenos. • En ese sentido, el Impugnante presentó en el certificado de análisis, información referente al material del envase mediato que es divergente con lo autorizado en su registro sanitario, autorización aprobada con RD N° 9926-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA. Al respecto, indica que, esta información no se contradice a lo autorizado, cumpliendo con las especificaciones técnicas de las bases integradas. • De otro lado indica que, corresponde a la Autoridad Nacional del Medicamento (ANM) indicar la correspondencia de las especificaciones detalladas en el certificado de análisis para el envase mediato. • Por todo lo expuesto, señala que, sólo el ente regulador DIGEMID, podría indicar si el certificado de análisis ofertado, en lo que concierne a la Página 23 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 información del envase mediato, no se encuentra autorizado según el registro sanitario. Sobre el cuarto cuestionamiento a la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 • Indica que, se entiende que el material sobre de papel grado médico y poliéster es el material autorizado en su registro sanitario, autorización aprobadaconRDN°99262019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSAyenrelación a la descripción de la especificación transparente y opaco, esta refiere al material del sobre grado médico. • Al respecto, refiere que, corresponde a la Autoridad Nacional del Medicamento (ANM) indicar la correspondencia de las especificaciones detalladas en el certificado de análisis para el envase inmediato. • Por todo lo expuesto, sólo el ente regulador DIGEMID, podría indicar si el Certificado de Análisis ofertado, en lo que concierne a la información del envase inmediato, no se encuentra autorizado según el registro sanitario. • Concluye, indicando que, la oferta del Impugnante cumple con las especificaciones técnicas de las bases integradas. 15. A través del Escrito N° 4, presentado ante el Tribunal el 31 de julio de 2025, el Impugnante absolvió los cuestionamientos planteados a su oferta por el Adjudicatario, alegando lo siguiente: • Sobre el primer cuestionamiento, sostiene que, la ficha técnica del dispositivo médico, en el rubro referido al tejido, requiere que el producto tenga una cantidad de hilos en una pulgada cuadrada. Al respecto, señala que, según el sistema internacional de medidas, la medida 2.54 cm equivale a 1 pulgada, no obstante, según la NTP 231.167.2018, para medir la urdimbre y trama, se realiza en una distancia de 2.54 cm (longitud). En ese sentido, para poder medir en una pulgada cuadrada, tal como lo solicita la Entidad. se tiene que medir en un cuadrante, el cual es brindado por el equipo llamado cuenta hilos. Teniendo ello en cuenta, la cuenta hilos Página 24 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 se coloca encima de la gasa, según como menciona la NTP 231.167.2018, y se procede a medir tanto los hilos de la trama y de la urdimbre, en una distancia o longitud de 2.54cm (1 pulgada). Agrega que, la norma solo menciona una unidad de medida, la cual son los centímetros, pero se utiliza la conversión de unidades (hacia área) para demostrar que el producto cumple según lo solicitado por la ficha técnica (cantidaddehilosporárea),ymásqueundatonormativoesundatotécnico que puede determinarse mediante el uso de propiedades matemáticas. • Respecto al segundo cuestionamiento, señala que, para determinar la biocompatibilidad de un dispositivo médico, sólo se tiene la norma de consulta ISO 10993-1, la cual esta subdivida en diversas partes; asimismo,la norma técnica menciona que la gasa según el tipo de dispositivo tiene que sometersealaspruebasdeirritacióncutánea(ISO10993-23),sensibilización cutánea (ISO 10993-10) y toxicidad sistémica (ISO 10993-11). Agrega que, el significado de los términos “hipoalergénico” y “atóxico” consignado en el protocolo de análisis, es concordante con los resultados obtenidos en los ensayos normalizados (no irritante, hipoalergénico y no produce toxicidad), conforme lo requiere la ficha técnica de las bases integradas. Por tanto, su inclusión es técnicamente válida y coherente con lo solicitado por la Entidad. • Enrelaciónaltercercuestionamiento,manifiestaque,elformatoDISMEDes un formato que se presenta a DIGEMID donde se consignan las partes generalesdel dispositivo médico al inscribirse, reinscribirse o modificarse su registro sanitario. Este formato contiene una parte general y una segunda partedondeeladministradoincluyetodoslosmodelos,tallas,gramajes,etc. del dispositivo médico y sus correspondientes especificaciones técnicas. Sin embargo, no toda la documentación que se adjunta en el DISMED es publicada en la Resolución Directoral emitida por la DIGEMID. Pero ello no significa que la especificación técnica no esté aprobada para su comercialización. Con respecto al envase mediato del dispositivo médico, la denominación general “bolsa de polietileno” consignada en el formato DISMED no contradice la información técnica contenida en las especificaciones Página 25 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 aprobadas, donde se detalla expresamente que el producto está fabricado en polietileno de baja densidad (LDPE). Dicha información ha sido evaluada yaprobadaporlaautoridad competentecomoparteintegraldelexpediente técnico y es coherente con la ficha técnica del producto. En este sentido, la especificidad no constituye una omisión ni un error, sino una ampliación del detalle técnico que no altera la conformidad del producto ofertado. Como prueba de ello, en la página de VUCE (ventanilla única de comercio exterior) se puede demostrar que estos documentos son los que forman parte del expediente. • Sobre el cuarto cuestionamiento, sostiene que, el dispositivo médico sí cuenta con la especificación técnica cuestionada, y así fue aprobada en su Registro Sanitario. Agrega que, pese a que esta especificación no figure en la resolución directoral de aprobación, hay otros documentos que en conjunto forman el dossier técnico para inscribir o reinscribir un producto, y estos son parte del expediente aprobado por DIGEMID. 16. Por decreto del 1 de agosto de 2025, se dejó a consideración de la Sala lo alegado por el Impugnante en su Escrito N° 4. 17. Mediante Escrito N° 3, presentado ante el Tribunal el 1 de agosto de 2025, el Adjudicatario presentó sus alegatos finales, argumentando lo siguiente: • Respecto al primer cuestionamiento a la oferta del Impugnante, señala que, la Entidad no se pronunció si existe o no incongruencia y realiza una interpretación a la Norma Técnica Peruana 231.167.2018/CT 1.2023, para tipo VI y no analiza si la descripción del ensayo, la especificación técnica y el resultado es congruente con la Norma Técnica Peruana. • Sobre el segundo cuestionamiento a la oferta del Impugnante, indica que, el Oficio N° 2555-2022-DIGEMID-DG/MINSA del 7 de diciembre del 2022 y la Nota Informativa N° 319-2022-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, han señalado que en la norma ISO 10093-11 se no emplea el término “atoxico” para describir el ensayo de citotoxicidad in vitro, asimismo de acuerdo con la tablaA.1seconsideraeltérminocitotoxico;y,enelcasodelasensibilización cutánea bajo la norma UNE-EN ISO 10993-10:2023, tampoco existe el Página 26 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 resultado de hipoalergénico, por tanto no se puede interpretar lo señalado en el resultado como lo pretende hacer el comité de selección. • En relación al tercer cuestionamiento a la oferta del Impugnante, sostiene que, la Entidad hace referencia a la USP NF y composiciones y demás; sin embargo,no se pronuncia sobre “si el (…) cuenta o no con autorización en el registro sanitario presentado en el procedimiento de selección para comercializar el con envase mediato bolsa de polietileno de baja densidad”. • Sobre el cuarto cuestionamiento a la oferta del Impugnante, señala que, advierte que, la Entidad interpreta o entiende que el material del sobre de papel grado médico y poliéster es el material autorizado en el registro sanitario, y en relación a la descripción de la especificación transparente y opaco,estarefierealmaterialdelsobregradomédico;sinembargo,elúnico responsable de elaborar correctamente la oferta es el postor y esta no debe de inducir al error o generar confusión por cuanto no es competencia ni responsabilidad del comité de selección interpretar la oferta presentada. 18. Por decreto del 4 de agosto de 2025, se dejó a consideración de la Sala lo alegado por el Adjudicatario en su Escrito N° 4. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establecíaque las discrepancias que surjan entre laEntidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter Página 27 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia inicia el análisis sustancial, puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidosenlanormativaparaquedichapretensiónseaevaluadaporelórgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia que estaban previstas en el artículo123delReglamento,afindedeterminar sielrecursoesprocedente o,por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezca de competencia para resolverlo. El artículo 117 del Reglamento delimitaba la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener catálogos electrónicos de acuerdo marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo talpremisanormativa,dadoque, enelpresentecaso,el recursodeapelación ha sido interpuesto respecto de una licitación pública, cuyo valor estimado total asciende a S/ 41 611 950.15 (cuarenta y un millones seiscientos once mil novecientos cincuenta con 15/100 soles), siendo dicho monto superior a 50 UIT, este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 2 El procedimiento de selección fue convocado el 20 de diciembre de 2024; por lo cual el valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) aplicable al caso concreto es el que se aprobó para el año 2024, el cual asciende a S/ 5 150.00, según lo determinado en el Decreto Supremo N° 309-2023- EF. En dicho caso, cincuenta (50) UIT equivalen a S/ 257 500.00 soles. Página 28 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 El artículo 118 del Reglamento establecía taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección, solicitando que se revoque la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario y del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación), y, como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección; por consiguiente, seadvierte que los actos objeto del recurso no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo numeral 119.2 del artículo 119 del Reglamento establecía que la apelación contra los actos dictados conposterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, se interpone dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar. En el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Deigualmodo,segúnloestablecidoenelliteralc)delartículo122delReglamento, la omisión de los requisitos señalados en los literales b), d), e), f) y g) del artículo 121 –identificación del impugnante, el petitorio, las pruebas instrumentales pertinentes, la garantía por interposición del recurso y copia de la promesa de consorcio, cuando corresponda–, es subsanada por el apelante dentro del plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de la presentación del recurso de apelación. Este plazo es único y suspende todos los plazos del procedimiento de impugnación. En aplicación a lo dispuesto en el citado artículo, teniendo en cuenta que la apelación se interpone en el marco de una licitación pública, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer su recurso de Página 29 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 apelación, el cual vencía el 25 de junio de 2025, considerando que la buena pro se notificó en el SEACE el 13 del mismo mes y año. Al respecto, del expediente se aprecia que el 25 de junio de 2025, el Impugnante interpuso su recurso de apelación, subsanado el 27 del mismo mes y año; en consecuencia, cumplió con los plazos descritos en los artículos 119 y 122 del Reglamento. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación del Impugnante, se aprecia que este aparece suscrito por el señor Gustavo Moreno Ledesma, en calidad de representante legal. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda inferirse y determinarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El artículo 41 de la Ley establecíaque lasdiscrepancias que surjan entre laEntidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los catálogos electrónicos de acuerdo marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación, a través del cual se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato. En relación con ello, el numeral 123.2 del artículo 123 del Reglamento establecía Página 30 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 que el recurso de apelación es declarado improcedente por falta de interés para obrar, entre otros casos, si el postor cuya oferta no ha sido admitida o ha sido descalificada, según corresponda, impugna la adjudicación de la buena pro, sin cuestionar la no admisión o descalificación de su oferta y no haya revertido su condición de no admitido o descalificado. Al respecto, debe tenerse presente que la oferta del Impugnante fue admitida y calificada, quedando tercer lugar en el orden de prelación. En ese sentido, el referido postor cuenta con interés para cuestionar el otorgamiento de la buena pro. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante fue admitida y calificada, quedando en tercer lugar en el orden de prelación. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. El Impugnante ha solicitado que se desestime la oferta del Adjudicatario y del postor que quedó en segundo lugar en el orden de prelación (Sanex Peruana S.A.C.), se revoque el otorgamiento de la buena pro y, en consecuencia, se le otorgue la buena pro del procedimiento de selección. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia que estaban previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde efectuar el análisis de los asuntos de fondo planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal lo siguiente: Página 31 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. • Se declare no admitida la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. • Se revoque el otorgamiento de la buena pro de los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. • Seleotorguelabuenaprodelosítems10y11delprocedimientodeselección. Por su parte, el Adjudicatario solicitó lo siguiente: • Se declare infundado el recurso de apelación. • Se revoque la admisión de la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. B. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 4. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo que estaba establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y el mismo literal del artículo 127 del Reglamento, que establecía que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Asimismo,deacuerdoconloprescritoenelliterala)delnumeral126.1delartículo 126 del Reglamento, los postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados deben absolver el traslado del recurso de apelación dentro del plazo de tres (3) días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente de haber sido notificados con el respectivo recurso. Cabe señalar que lo antes citado tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los Página 32 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pueslocontrario,esdecir,acogercuestionamientosdistintosalospresentadosen el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En ese contexto, se tiene que el decreto de admisión del recurso fue publicado de manera electrónica por el Tribunal en el SEACE el 2 de julio de 2025, razón por la cual postores con interés directo contaban con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 7 del mismo mes y año. Precisamente, se aprecia que el Adjudicatario se apersonó al procedimiento y absolvió eltraslado del recurso de apelación el 7de julio de 2025; cabe mencionar que, dicho postor efectuó cuestionamientos a laoferta del Impugnante, los cuales deben tenerse en cuenta al momento de formular los puntos controvertidos. Asimismo, se advierte que el Adjudicatario, al absolver el traslado del recurso de apelación, cuestionó la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación); sin embargo, no se advierte en qué medida el resultado de la evaluación y/o calificación de la oferta de este último le causaría agravio al Adjudicatario. Portanto,enatenciónalordendeprelaciónquedichasofertasocupan,seadvierte que lo alegado por el Adjudicatario contra la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) no resulta amparable. 5. En atención a ello, los puntos controvertidos a esclarecer son los siguientes: ➢ Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro que se le otorgó. ➢ Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. Página 33 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 ➢ Determinar si corresponde desestimar la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección, por los cuestionamientos planteados por el Adjudicatario. ➢ Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección al Impugnante en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. C. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 6. Con el propósito de esclarecer esta controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento; por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinarsi corresponde declarar la no admisión de la oferta del Adjudicatario en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección y, como consecuencia de ello, revocar la buena pro que se le otorgó. Sobre el ítem 10 7. Conforme se desprende de los antecedentes, el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem 10, toda vez que: Página 34 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 - Existiría una incongruencia entre el certificado de análisis y el rotulado de envase Inmediato, en lo referente a la fecha de fabricación y fecha de expiración. - Existiría errores en el certificado de análisis, respecto: o A la prueba de eto residual, o A los resultados cuantitativos, o A la prueba de extracto acuoso total o Al número de lote E001-205. - No cumpliría con demostrar las características técnicas establecidas por la Entidad en la ficha técnica brindada, en la que, dentro de las características de biocompatibilidad, se indica literalmente “no produce toxicidad” y en la ficha que presenta indica “no debe producir toxicidad”. - En el certificado de análisis, no presenta los resultados de los ensayos de la prueba de: Peso en gramos por metro cuadrado. 9. En consecuencia, corresponde abordar dichas observaciones, a efectos de dilucidar si la oferta del Adjudicatario fue correctamente admitida o no. Sobre la supuesta incongruencia entre el certificado de análisis y el rotulado de envase inmediato 8. El Impugnante cuestiona que, en el Certificado de Análisis N° 001-2025 NAN, que obra a folio 57 de la oferta del Adjudicatario, se indica que corresponde al LOTE: JA25208U, cuya fecha de fabricación sería el mes de febrero de 2025 y la fecha de expiración el mes de febrero de 2030 (2030.02). Noobstante,enelrotuladodelenvaseinmediatoqueobraafolio60,semenciona que el LOTE: JA25208U tiene como fecha de expiración el mes de febrero de 2025 (2025.02)ycomofechadefabricación(2030.02),fechaposteriorasuvencimiento. En ese contexto, refiere que, existiría una clara incongruencia y falta de trazabilidad entre el Certificado de Análisis N° 001-2025 NAN y el rotulado de envase Inmediato, en lo referente a la fecha de fabricación y fecha de expiración. 9. A su turno, la Entidad señala que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado con D.S. 014-2011-SA, define a la Fecha de expiración o Página 35 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 vencimiento como “El dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica elmes y el año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia”. Asimismo, de acuerdo al literal l) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas, la evaluación en el rotulado (inmediato y mediato) del producto ofertado es si cumple con el requerimiento de acuerdo a la normativa vigente, es decir si cuenta con la información establecida en los artículos17°,137°y138°delD.S.N°016-2011-SAymodificatorias,entrelascuales se encuentra la Fecha de vencimiento. En ese sentido, señala que, debe considerar que los datos variables en el rotulado (número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento) van a cambiar de acuerdo al lote de producción y, además que, el certificado de análisis y rotulados correspondientes a un lote específico, presentados por los postores durante la etapa de presentación de ofertas, no van a coincidir necesariamente con los lotes que se entregarán a los puntos de destino en las doce entregas señaladas en las Bases Integradas. Por lo que, corresponde a la recepción y conformidad de los bienes, en los puntos dedestino,realizarestaverificaciónenlosproductosainternar,talcomoseseñala en el numeral 5.1 De las condiciones de entrega, del capítulo III de la Sección Específica de las bases integradas. Por lo tanto, el Adjudicatario cumpliría, en ese extremo, con lo señalado en las bases integradas. 10. Cabe precisar que el Adjudicatario, en su absolución al recurso de apelación no alegó argumento alguno respecto a dicho cuestionamiento. 11. Atendiendo a la controversia planteada, resulta pertinente remitirnos a las bases integradas,todavez queestasconstituyenlasreglasdefinitivasdel procedimiento de selección y sobre las cuales el comité de selección debía efectuar el análisis correspondiente. En tal sentido, es necesario traer a colación lo dispuesto en el numeral 1.2 del Capítulo I de la sección específica de las bases integradas, en el cual se detalló el bien objeto de la convocatoria, el cual se reproduce a continuación: Página 36 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Figura 1. Ítem 10 - Bien objeto del procedimiento de selección (…) Nota: Extraído de la página 15 de las bases integradas. Como se observa, el objeto de la convocatoria del ítem 10 del procedimiento de selección,eslaadquisicióndegasafraccionadaestéril10cmX10 cmde8pliegues x 5 uni unidad. 12. Asimismo, se advierte que en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas se establecieron, entre otros, los siguientes documentos de presentación obligatoria para la admisión de las ofertas: Figura 2. Documentos de presentación obligatoria para la admisión de ofertas. (…) Página 37 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído de las páginas 19 y 21 de las bases integradas. Como puede advertirse, la Entidad exigió, para la admisión de las ofertas, la presentación del certificado de análisis y copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto o manual de instrucción de uso, según lo autorizado en su registro sanitario. 13. Ahorabien,enrelaciónconlacontroversiaplanteada,debetenerseencuentaque una incongruencia en la oferta se configura cuando la documentación presentada contiene información contradictoria o excluyente entre sí, generando incertidumbre respecto al verdadero alcance de la propuesta del postor y, en consecuencia, impidiendo conocer con certeza lo que efectivamente se está ofertando. Dado que el Impugnante ha cuestionado la existencia de información incongruente en la oferta del Adjudicatario, corresponde proceder a su análisis. Página 38 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 14. De la revisión de la oferta del Adjudicatario, se advierte que en los folios 57 y 60 presentó el certificado de análisis del producto ofertado y el rotulado inmediato del envase, en los que se señala la fecha de fabricación y fecha de expiración del bien, según se muestra a continuación: Figura 3. Extracto del certificado de análisis del producto ofertado por el Adjudicatario – ítem 10 Nota: Extraído del folio 57 de la oferta del Adjudicatario. Figura 4. Extracto del rotulado inmediato del producto ofertado por el Adjudicatario – ítem 10. Página 39 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído del folio 60 de la oferta del Adjudicatario. 15. Por su parte, en el folio 62, el Adjudicatario presentó el rotulado mediato del envase,enelquetambiénseconsignalafechadefabricaciónyfechadeexpiración del producto ofertado, según se advierte a continuación: Figura 5. Rotulado mediato del producto ofertado por el Adjudicatario . ítem 10 Página 40 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído del folio 62 de la oferta del Adjudicatario. 16. Del cotejo de la información contenida en las Figuras 3, 4 y 5, se advierte que el número de lote del producto ofertado es “JA25208U”, lo que resulta relevante para garantizar la trazabilidad y el control de calidad del bien. Ahora bien, en el certificado de análisis y el rotulado mediato del envase (Figuras 3 y 5), se consignó que la fecha de fabricación era febrero de 2025 y de expiración febrero 2030. No obstante, en el rotulado inmediato del envase (Figura 4), se establece que la fecha de fabricación es febrero de 2030 y de expiración febrero de 2025. 17. Así, del análisis realizado, se ha verificado que la oferta del Adjudicatario presenta una incongruencia que genera incertidumbre respecto a las características del bien ofertado,yaque, respecto a la fecha de fabricación yexpiración delproducto ofertado, el certificado de análisis y el rotulado mediato señalan que el producto fue fabricado en febrero de 2025 y expira en febrero de 2030, mientras que el Página 41 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 rotulado inmediato indica que la fecha de fabricación es en febrero de 2030 y su expiración en febrero de 2025, generando incertidumbre sobre la verdadera vida útil del bien. Por lo tanto, de la lectura de la citada información se verifica la existencia de una incongruencia en la citada información, en lo referido a la fecha de fabricación y expiración del producto ofertado, lo que no permite tener certeza respecto a su vida útil real e imposibilita determinar el verdadero alcance de la oferta. 18. Llegado a este punto, resulta pertinente recordar que, en reiteradas oportunidades, el Tribunal ha indicado que los postores son responsables por el contenidodesusofertas,loquedeterminaunaobligaciónparaestos,enelsentido de que la información que se contemple en la propuesta no induzca al error o a la incertidumbre de lo ofertado, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del comité de selección, ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan. En atención a ello, el Adjudicatario es responsable de que la información que presentacomopartedesuofertaseacongruenteentodossusextremos,másaún, teniendoencuentaqueunaspectodelainformacióncontradictoriatienerelación con la fecha de fabricación y expiración del bien ofertado. Cabe precisar que resulta relevante que la información que obra en la oferta del Adjudicatario cumpla con la coherencia y trazabilidad requerida, aun cuando, el lote del producto materia de evaluación no sea, necesariamente, aquel que será materia de la ejecución contractual, pues, en reiterados pronunciamientos emitidos por el Tribunal se ha hecho énfasis en la importancia del cuidado que deben tener los postores al presentar su oferta, lo cual se asocia con el principio de trato justo e igualitario que deben tener todos los postores que participan en un proceso de compra pública como el que nos atañe, el cual involucra la salud pública. 19. Por lo expuesto, esta Sala considera que es amparable el cuestionamiento realizado por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario presentado en el ítem 10 del procedimiento de selección, en lo referente a la incongruencia en los documentos de su oferta; por lo cual, corresponde declarar no admitida dicha oferta, y como consecuencia de ello, revocar la buena pro que se le otorgó del ítem 10 del procedimiento de selección, siendo fundado dicho extremo del recurso. Página 42 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 20. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del cuestionamiento, pues ello no variará la condición de no admitido del postor Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C. Sobre el Ítem 11 21. Conforme se desprende de los antecedentes, el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem 11, toda vez que: - Existiría errores en el certificado de análisis, respecto: o A la prueba de eto residual ▪ Los resultados deben ser cuantitativos, y no debió consignarse “cumple”. ▪ El ISO 10993-7:2008 establece como unidad de referencia “mg/día” y no “ppm/unidad”. o A los resultados cuantitativos, o A la prueba de extracto acuoso total o Al número de lote E001-205. - No cumpliría con demostrar las características técnicas establecidas por la Entidad en la ficha técnica brindada, en la cual, dentro de las características de biocompatibilidad se indica literalmente “no produce toxicidad” y en la ficha que presenta indica “no debe producir toxicidad”. - En el certificado de análisis, no presenta los resultados de los ensayos de la prueba de: Peso en gramos por metro cuadrado. Sobre el supuesto error en el certificado de análisis N° 002-2025 NAN, respecto a la prueba de eto residual 22. El Impugnante, sostiene que, en el Certificado de Análisis N° 002-2025 NAN que obra a folio 75 de la oferta del Adjudicatario, figura el ensayo de eto residual, en el cual, los resultados de la prueba deben ser cuantitativos, sin embargo, el fabricante solamente coloca el término “Cumple” lo cual sería incongruente puesto que al ser una prueba de resultados cuantificables el resultado también debería ser así. Por lo que, el postor no estaría asegurando el cumplimiento de lo establecido en el citado resultado. Página 43 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 23. Enrelaciónalapruebadeetoresidual,señalaque,lanormaISO10993-7Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, especifica los límites admisibles de óxido de etileno (OE) y clorhidrina de etileno (ECH) residuales en dispositivos médicos esterilizados con OE, en los procedimientosparalamedicióndeOEyECH.Deestamaneraseevitanlosriesgos para la salud, asociados a la presencia de altos niveles de óxido de etileno, en los pacientes usuarios de los dispositivos médicos. Agrega que, según la Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades (ATSDR, por su acrónimo en inglés) el óxido de etileno (Eto) es un gas incoloro e inflamable, se usa mayormente para producir otras sustancias químicas como el etilenglicol (anticongelante), para esterilizar o fumigar ciertos equipos (cerca del 50 % de todos los dispositivos médicos estériles), cosméticos y alimentos. 24. Se debe precisar que, el Adjudicatario en su absolución al recurso de apelación no presentó argumento alguno respecto al presente cuestionamiento. 25. Atendiendo a la controversia planteada, resulta pertinente remitirnos a las bases integradas,todavez queestasconstituyenlasreglasdefinitivasdel procedimiento de selección y sobre las cuales el comité de selección debía efectuar el análisis correspondiente. En tal sentido, es necesario traer a colación lo dispuesto en el numeral 1.2 del Capítulo I de la sección específica de las bases integradas, en el cual se detalló el bien objeto de la convocatoria, el cual se reproduce a continuación: Figura 6. Ítem - Bien objeto del procedimiento de selección (…) Página 44 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído de la página 15 de las bases integradas. Como se observa, el objeto de la convocatoria del ítem 11 del procedimiento de selección, es la adquisición gasa fraccionada estéril 7.5 cm x 7.5 cm de 8 pliegues x 5 uni unidad. 26. Asimismo,conformesedesprendedelafigura2,enelliteralk)delnumeral2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas se estableció, la presentacióndelcertificadodeanálisisy/oprotocolodeanálisisuotrodocumento equivalente, autorizado por la ANM, en el que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenido según lo autorizado en su registro sanitario. También,seestablecióqueloscertificadosdeanálisisdebenconsignarlasiguiente información:nombredelproductoy/ocódigodelproducto,númerodelote,fecha devencimiento,fechadeanálisisy/oemisióndeldocumentoofechadeliberación del producto o fecha de aprobación del producto, las especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorio/fabricante que lo emite. Y, se precisó que, cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ningunadelasnormasde calidadnacionaleinternacional,seaceptarálastécnicas analíticaspropias del fabricante que se encuentran autorizadaspor DIGEMID para la autorización del registro sanitario. Cabeprecisarque,enelnumeral3.1.4delos“Requisitosdocumentariosmínimos” de las Especificaciones Técnicas, respecto al certificado de análisis y/o protocolo de análisis, se consignó los mismos términos que señala las bases integradas. 27. Ahora bien, en relación con la controversia planteada, de la revisión de la oferta Página 45 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 del Adjudicatario, se advierte que en el folio 75 presentó el certificado de análisis del producto ofertado, en el que respecto a la prueba de ETO residual, señala en la columnadenominadaestándar “≤de 100 ppm/und”, como resultado “cumple”, y como método analítico “ISO 10993-7:2008”, según se muestra a continuación: Figura 7. Extracto del certificado de análisis del producto ofertado por el Adjudicatario – ítem 11 (…) Nota: Extraído del folio 75 de la oferta del Adjudicatario –.ítem 11 28. Al respecto, de la revisión de la norma ISO 10993-7:2008, se advierte que esta trata sobre la evaluación biológica de los dispositivos médicos, centrándose específicamente en los residuos de la esterilización por óxido de etileno (EO); asimismo, establece los límites de seguridad para la cantidad de óxido de etileno (EO) y etilenclorhidrina (ECH) residuales que pueden quedar en un dispositivo médico después de haber sido esterilizado con EO. Asimismo, dicha norma establece límites permisibles para los residuos de ETO y sus productos de degradación, como la etilenclorhidrina (ECH), en dispositivos médicos. Para verificar el cumplimiento de estos límites, es necesario realizar pruebas analíticas que permitan cuantificar la cantidad de residuos presentes. 29. En ese sentido, se advierte que la norma ISO 10993-7:2008, requiere que sus resultados sean cuantificables. 30. Ahora bien, se advierte que la información contenida en el certificado de análisis, Página 46 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 respecto a los resultados, es un indicador genérico y no cuantitativo, que no evidencia una especificación técnica, es decir no indican un valor mínimo o máximo, o un rango de valores objetivo dentro del cual pueda considerarse que el resultado que arroja la prueba cumple con la especificación técnica. No puede considerarse que la referencia “cumple” constituya un límite objetivo y cuantificable respecto de las características que deben cumplir dicha prueba. En ese sentido, no puede considerarse que el término “cumple”, consignado en el certificado de análisis presentado, como un resultado cuantitativo que dé cuenta de los límites y resultados obtenidos. 31. A raíz de ello, es necesario precisar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases, a fin de que el órgano encargado de las contrataciones pueda apreciar el real alcance de la misma y su idoneidad para satisfacer el requerimiento de la Entidad. Lo contrario, por los riesgos que genera, determinará que deba ser desestimada, más aun considerando que no es función del órgano encargado de las contrataciones interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar las bases integradas y evaluar las ofertas en virtud de ellas, realizando un análisis integralquepermitagenerar convicciónde lorealmenteofertado,enfunciónalas condiciones expresamente detalladas, sin posibilidad, como se indicó, de inferir o interpretar información alguna. 32. Asimismo,espertinenterecordarque,en reiteradasoportunidades, elTribunalha indicado que lospostoresson responsables por elcontenido desusofertas,lo que determina una obligación para estos, en el sentido de que la información que se contemple en la oferta no induzca al error o la incertidumbre de lo ofertado, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del órgano encargado de las contrataciones, ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan. 33. En ese sentido, el certificado de análisis presentado no es idóneo, en tanto para la prueba ETO residual se ha considerado como método resultado “cumple”, y esta prueba es cuantificable. 34. Llegado aestepunto, seevidenciaque, el cuestionamientorealizadoal certificado de análisis presentado por el Adjudicatario en el ítem 11 del procedimiento de selección, es amparable; por lo cual, corresponde declarar no admitida dicha Página 47 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 oferta, y como consecuencia de ello, revocar la buena pro que se le otorgó del ítem 11 del procedimiento de selección, siendo fundado dicho extremo del recurso. 35. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del presente punto controvertido, pues ello no cambiará la condición de no admitido del postor Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C. en el ítem 11. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar la no admisión de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 36. Según sedesprendede los antecedentes,el Impugnante solicitó que sedeclare no admitida la oferta del del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) en los ítems 10 y 11, toda vez que: - El certificado de análisis, en las pruebas: especificaciones, dimensiones y pruebas fisicoquímicas, no precisaría las normas estándar bajo las cuales se realizan. - El certificado de análisis, no cumpliría con asegurar la esterilidad del producto, ya que no indica el ensayo ni la especificación por el cual obtuvo la condición biológica de estéril. - El certificado de análisis, no precisaría qué normativa ha utilizado para realizar el análisis de su producto respecto a la norma UNE EN ISO 14079. - En la oferta no hace mención al uso de embalaje conforme lo solicita las bases integradas. En consecuencia, corresponde abordar dichas observaciones, a efectos de dilucidarsilaofertadelpostorSanexPeruanaS.A.C.(postorqueocupóelsegundo lugar en el orden de prelación) presentada en elmarco de los ítems 10y11 fueron correctamente admitidas o no. Sobre que, supuestamente el certificado de análisis, en las pruebas: especificaciones, dimensiones y pruebas fisicoquímicas, no precisaría las normas estándar bajo las cuales se realizan. Página 48 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 37. El Impugnante sostiene que, en las pruebas de biocompatibilidad y embalaje del certificado de análisis, se precisan las normas estándar bajo la cual se realizan las pruebas; no obstante, en las demás pruebas tales como: especificaciones, dimensiones y pruebas fisicoquímicas, no precisa las normas estándar bajo la cual realiza las pruebas. Conforme a ello, aprecia que, el fabricante del producto ofertado por el postor Sanex Peruana S.A.C. no habría realizado las pruebas bajo las técnicas analíticas, normas de calidad nacional e internacionales,talcomo lo establece el literal k) del numeral 2.2. de las bases integradas. Por lo tanto, no cumpliría con demostrar las características técnicas establecidas en el numeral 2.1. de la “Ficha Técnica” de la Entidad. 38. Por su parte, la Entidad, señala que, el certificado de análisis presentado por el postor Sanex Peruana S.A.C. presenta la relación de las normas que acoge en la parte superior. Asimismo, que en el literal k) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas no se aprecia la exigencia, indicada por el Impugnante, de precisar las normas estándar bajo la cual realiza cada prueba. Agrega que, de acuerdo al Glosario de términos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con D.S. 016-2011-SA, el certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señalan los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. De lo mencionado, el reglamento no especifica de manera clara y expresa que las normas específicas de calidad deban presentarse para cada ensayo/prueba. 39. En relación a los argumentos señalados, conforme se desprende de la figura 2, en el literal k) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas se estableció la presentación del certificado de análisis, en el que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario. Página 49 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Asimismo, se estableció que los certificados de análisis deben consignar la siguiente información: nombre del producto y/o código del producto, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis y/o emisión del documento o fecha de liberación del producto o fecha de aprobación del producto, las especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorio/fabricante que lo emite. Y, se precisó que, cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ningunadelasnormasde calidadnacionaleinternacional,seaceptarálastécnicas analíticaspropias del fabricante que se encuentran autorizadaspor DIGEMID para la autorización del registro sanitario. Cabeprecisarque,enelnumeral3.1.4delos“Requisitosdocumentariosmínimos” de lasEspecificaciones Técnicas,respecto al certificado de análisis,se consignó los mismos términos que señalan las bases integradas. 40. Teniendo ello en cuenta, de la revisión de la oferta presentada por el postor, se aprecian los certificados de análisis según se puede ver: Figura 8. Ítem N° 10: Certificado de análisis. Página 50 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Página 51 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído de las páginas 80 y 81 de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. Figura 9. Ítem N° 11: Certificado de análisis. Página 52 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Página 53 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Nota: Extraído de las páginas 98 y 99 de la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. 41. Nótese que, en los documentos presentados, para acreditar los análisis realizados para la biocompatibilidad y embalaje, se consignan las normas de calidad que se habrían empleado durante las pruebas; no obstante, para las especificaciones, dimensiones y prueba físico química, no se consignaron lasnormas de calidad que se habrían empleado, pues solo se menciona el resultado obtenido. 42. Al respecto, debe tenerse presente que, según el glosario de términos y definiciones –contenido en el Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos suscomponentes, los límites ylos resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Entalsentido,comosedesprendedelapropiadefinición,uncertificadodeanálisis es un documento en el que se señala los análisis realizados a todos los componentes del producto, en el cual se detallan los límites y resultados obtenidosendichaprueba;portanto,dichodocumentocomprendeladescripción de los parámetros que se obtiene al analizar un determinado producto, al ser puesto a prueba por un laboratorio en virtud de normas técnicas internacionales. Por tanto, a efectos de verificar que se han aplicado correctamente las pruebas establecidas en la norma o estándar aplicable a cada caso, es necesario que el Página 54 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 referido certificado de análisis indique qué normas aplicó. Incluso, en el caso concreto, se aprecia que el certificado de análisis del postor Sanex Peruana S.A.C. sí ha mencionado, para algunos rubros, el ISO que aplicó para realizar el análisis; sin embargo, en otros rubros, tal como se ha mencionado, no se indica información alguna. 43. En ese contexto, conforme lo establecido en el literal k) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo IIdela secciónespecífica de lasbases integradasyelnumeral3.1.4 delos “Requisitosdocumentariosmínimos”delasEspecificacionesTécnicas,“cuandolas técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas propias del fabricante que se encuentran autorizadas por DIGEMID para la autorización del registro sanitario”, y conforme a la definición contenida en el Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se desprende que el certificado de análisis debíaconsignarlanormadecalidadnacionaleinternacionalqueseutilizóparalas pruebas. 44. En ese contexto, el certificado de análisis presentado por el postor Sanex Peruana S.A.C., en su oferta presentada en los ítems 10 y 11 no es idóneo, ya que, no consignó en todas sus pruebas realizadas la norma de calidad nacional e internacional que se utilizó. 45. Llegado a este punto, es necesario precisar que toda información contenida en la oferta debe ser objetiva, clara, precisa y congruente entre sí y debe encontrarse conforme con lo requerido en las bases integradas, a fin de que el comité de selecciónpueda apreciarel realalcancedelamisma ysuidoneidadpara satisfacer el requerimiento de la Entidad. Lo contrario, por los riesgos que genera, determinará que deba ser desestimada, más aun considerando que no es función del comité de selección interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar las bases integradas y evaluar las ofertas en virtud de ellas, realizando un análisis integral que permita generar convicción de lo realmente ofertado, en función a las condiciones expresamente detalladas, sin posibilidad, como se indicó, de inferir o interpretar información alguna. 46. Asimismo,espertinenterecordarque,en reiteradasoportunidades, elTribunalha indicado que lospostoresson responsables por elcontenido desusofertas,lo que Página 55 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 determina una obligación para estos, en el sentido de que la información que se contemple en la oferta no induzca al error o la incertidumbre de lo ofertado, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del comité de selección, ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan. 47. Llegado a este punto, se evidencia que, el primer cuestionamiento realizado al certificadodeanálisispresentadoenlosítems10y11porel postorSanexPeruana S.A.C. es amparable; por lo cual, corresponde declarar no admitida dicha oferta, siendo fundado dicho extremo del recurso. 48. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis del presente punto controvertido, pues ello no cambiará la condición de no admitido del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar) en los ítems 10 y 11. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde desestimar la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección, por los cuestionamientos planteados por el Adjudicatario. 49. Según se desprende de los antecedentes, el Adjudicatario solicitó que se declare no admitida la oferta del Impugnante en los ítems 10 y 11, toda vez que: - La norma UNE-EN-ISO 10993-10:2023, no consignaría en la tabla de ensayos de evaluación el resultado HIPOALERGÉNICO y la norma UNE-EN ISO 10993- 11:2018 no consigna en la tabla de ensayos de evaluación el resultado “atóxico”. - Existiría una incongruencia respecto al empaque secundario (envase mediato). - Existiría una incongruencia entre el ensayo y los resultados de los hilos. - En la especificación técnica del envase inmediato autorizado se indica “Sobredepapelgradomédicoypoliéster”yeneldetalledelaespecificación técnica indica “polímero transparente u opaco (polietileno)” y resultado “cumple”. Página 56 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 En consecuencia, corresponde abordar dichas observaciones, a efectos de dilucidar si la oferta del Impugnante presentada en el marco de los ítems 10 y 11 fueron correctamente admitidas o no. La norma UNE-EN-ISO 10993-10:2023, no consignaría en la tabla de ensayos de evaluación el resultado hipoalergénico y la norma UNE-EN ISO 10993-11:2018 no consigna en la tabla de ensayos de evaluación el resultado “atóxico”. 50. El Adjudicatario refiere que, en el certificado de análisis (folio 46), el Impugnante señala las pruebas de hipoalergenicidad y atoxicidad en los términos siguientes: Sobre ello, indica que, la norma UNE-EN-ISO 10993-10:2023, no consigna en la tabladeensayosdeevaluaciónelresultadohipoalergénicoylanormaUNE-ENISO 10993-11:2018 no consigna en la tabla de ensayos de evaluación el resultado “atóxico”, consecuentemente la oferta debió ser no admitida o descalificada. 51. Al respecto, la Entidad precisa que, de acuerdo a la definición establecida en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitariadeProductosFarmacéuticos,DispositivosMédicosyProductos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se define al protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional”. Es por ello refiere que no se exige una descripción obligatoria en la emisión de los resultados expuestos en el certificado de análisis, siempre y cuando dichos Página 57 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 resultados estén dentro de los límites de los ensayos y especificaciones contempladas en las diferentes normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Agrega que, según la norma técnica referida, en los criterios de evaluación para determinar la evaluación de resultados, estos son criterios interpretativos en funciónalosestudiosrealizados,nonecesariamenteestableceunaobligatoriedad en los términos utilizados para la expresión de dichos resultados y que son declarados en los certificados de análisis. En consecuencia, señala que el resultado hipoalergénico hace referencia a la especificación donde no se evidencia efectos sensibilizantes en la piel y el resultado Atóxico hace referencia a que la muestra no evidencia efectos tóxicos. 52. En relación a los argumentos señalados, conforme se desprende de la figura 2, en el literal k) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas se estableció la presentación del certificado de análisis, en el que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario. Asimismo, se estableció que los certificados de análisis deben consignar la siguiente información: nombre del producto y/o código del producto, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis y/o emisión del documento o fecha de liberación del producto o fecha de aprobación del producto, las especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorio/fabricante que lo emite. Y, se precisó que, cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ningunadelasnormasde calidadnacionaleinternacional,seaceptarálastécnicas analíticaspropias del fabricante que se encuentran autorizadaspor DIGEMID para la autorización del registro sanitario. Cabeprecisarque,enelnumeral3.1.4delos“Requisitosdocumentariosmínimos” de lasEspecificaciones Técnicas,respecto al certificado de análisis,se consignó los mismos términos que señalan las bases integradas. 53. Teniendo ello en cuenta,de la revisión de la oferta presentada por el Impugnante, se aprecian la presentación del siguiente certificado de análisis. Página 58 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Figura 10. Ítem N° 10: Certificado de análisis. Nota: Extraído de la página 45 de la oferta del Adjudicatario. Página 59 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Figura 11. Ítem N° 11: Certificado de análisis. Nota: Extraído de la página 55 de la oferta del Impugnante. Página 60 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Como puede apreciarse en los ítems N° 10 y N° 11 el Impugnante acreditó qué cumple con la prueba hipoalergénica con la prueba de irritación y sensibilización cutánea, señalado que cumple característica de no irritante con la aplicación de la UNE.EN ISO 10993-2023: 2021 y la condición de sensibilización cuentea con la UNE.EN ISO 10993-2023: 2023. 54. En tal sentido, corresponde abordar dichos conceptos de forma independiente puesto que cada uno de ellos se sustenta con normas técnicas internaciones distintas: Respecto a la condición de no irritable 55. De acuerdo con lo señalado en el UNE.EN ISO 10993-2023: 2021 , para efectos de las pruebas de irritación, es necesario considerar los límites de detección permitidos para determinar el valor de irritación, resultado que es expresado como valor numérico, como se observa a continuación: (…) 3https://cdn.standards.iteh.ai/samples/74151/6d0622fb0acf4c45ab737bcb212fd11f/ISO-10993-23- 2021.pdf Página 61 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 Tal como se desprende a la norma antes citada, si al menos uno de los extractos muestraunefectopositivo(viabilidad≤50%),lamuestradepruebadeldispositivo médico se considera potencialmente irritante, por tanto, se aprecia que el resultado de dicha prueba según la norma técnica aplicada debe contener un resultado numérico, esto es, un resultado cuantitativo. 56. Entalsentido,seadviertequeenelCertificadodeAnálisisofertadonoseconsignó un resultado cuantitativo en el marco de la prueba de “irritación”, pues se indicó como resultado el término “no irritante” sin detallar el valor numérico específico que se obtuvo de dicha prueba, conforme a lo establecido en la norma a la que se acogió el fabricante del producto ofertado (UNE.EN ISO 10993-2023: 2021). 57. Al respecto, debe tenerse presente que el certificado de análisis del producto terminado (protocolo de análisis) tiene como objeto precisar cuáles son los resultados obtenidos como consecuencia de laspruebas a las que fue sometido el producto propuesto, ya sean estos de carácter cualitativo o cuantitativo. Aunado a ello, cabe señalar que el Decreto Supremo N° 16-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define el "Certificado de análisis" como el informe técnico en el que debe señalarse obligatoriamente, entre otros aspectos,i)losanálisisefectuadosentodosloscomponentesdelproducto,yii)los límites y resultados obtenidos de dichos análisis, conforme a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada. En ese sentido, la trascendencia de dicho documento radica, precisamente, en conocer cuáles son los resultados obtenidos como consecuencia de las pruebas a Página 62 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 las que fue sometido el producto propuesto, ya sean éstos de carácter cualitativo o cuantitativo y sus límites de aceptación, información que no se aprecia en el documento materia de análisis, pues en el marco de la prueba de “irritación” únicamenteseseñalaunresultadocualitativo(“noirritante”),peseaquelanorma a la que se acogió el fabricante del producto ofertado exige consignar un valor numérico (resultado cuantitativo), considerando los límites de detección correspondientes a dicha prueba. 58. Por lo expuesto, esta Sala considera que es amparable el cuestionamiento realizado por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante; por lo cual, corresponde declarar no admitida las ofertas presentadas en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 59. Atendiendo a la conclusión arribada, carece de objeto continuar con el análisis de los siguientes cuestionamientos, pues ello no variará la condición de no admitido del postor L & M Medical Supplies Sociedad Anónima Cerrada. CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección al Impugnante en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 60. Como última pretensión, el Impugnante solicitó que se le otorgue la buena pro de los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 61. Sobre lo anterior, se aprecia que la condición de las ofertas presentadas en los ítems 10 y11,por partedel Adjudicatario,delpostor SanexPeruana S.A.C.(postor queocupóelsegundolugarenelordendeprelación)ydelImpugnantehavariado, pues fueron declaradas no admitidas, corresponde establecer un nuevo orden de prelación, conforme al siguiente detalle: Ítem N° 10 ETAPAS Evaluación POSTOR Puntaje Orden de Calificación y Admisión prelación resultados Precio total obtenido Página 63 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 IMPORTACIONES QUIROZ MÉDICA Admitido S/ 3 773 100 1 No admitido 029.50 Puntos S.A.C. SANEX PERUANA S/ 4 236 89.06 S.A.C. Admitido 384.00 Puntos 2 No admitido L&M MEDICAL Admitido S/ 4 964 76.00 3 No admitido SUPPLIES S.A.C. 512.50 Puntos LABORATORIO S/ 7 215 52.29 TEXTILES LOS Admitido 091.50 Puntos 4 Calificado ROSALES S.A.C. Ítem N° 11 ETAPAS Evaluación POSTOR Admisión Puntaje Orden de Calificación y Precio total prelación resultados obtenido IMPORTACIONES QUIROZ MÉDICA Admitido S/ 1 204 100 1 No admitido 980.00 Puntos S.A.C. SANEX PERUANA S/ 1 522 79.17 S.A.C. Admitido 080.00 Puntos 2 No admitido L&M MEDICAL Admitido S/ 1 870 64.41 3 No admitido SUPPLIES S.A.C. 890.00 Puntos LABORATORIO S/ 3 361 35.85 TEXTILES LOS Admitido 260.00 Puntos 4 Calificado ROSALES S.A.C. 62. En ese sentido, tomando en consideración que el postor Laboratorio Textiles Los Rosales S.A.C. mantiene su condición de calificado en los ítems 10 y 11, y que las ofertas del Adjudicatario, del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) y del Impugnante fueron declaradas no admitidas,dichopostorocupaelprimerlugarenelordendeprelacióndelosítems 10 y 11 del procedimiento de selección. Sin embargo, teniendo en cuenta que el montode la oferta del postor Laboratorio Textiles LosRosales S.A.C. en los ítems10 y11 está porencimadel valor estimado, corresponde que, previamente, el comité de selección realice el trámite previsto Página 64 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 en el artículo 68 del Reglamento y, posteriormente, determine si se le otorga la buena pro. 63. En esa línea, el recurso de apelación resulta infundado en este extremo. 64. Por último, toda vez que el recurso se ha declarado fundado en parte, en virtud del literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, debe devolverse la garantía presentada por el Impugnante por la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente Héctor Ricardo Morales González y la intervención de los vocales Mariela Nereida Sifuentes HuamányJeffersonAugustoBocanegraDiazy,atendiendoalaconformacióndelaSexta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE del 23 de abril de 2025, publicada el mismo día, en el Diario Oficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 18 y 19 del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por el Decreto Supremo Nº 067-2025-EF del 12 de abril de 2025; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el postor L & M Medical Supplies Sociedad Anónima Cerrada, en el marco de la Licitación Pública N°026-2024-CENARES/MINSA – Primera Convocatoria (Ítems 10 y 11), por los fundamentos expuestos: fundado en los extremos referidos a que se revoque la admisión de los postores Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C. y Sanex Peruana S.A.C. y se revoque la buena pro otorgada; e infundado, en el extremo referido a que se le otorgue la buena pro. En consecuencia, corresponde: 1.1. Declarar no admitida la oferta del postor Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C. en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 1.2. Revocar la buena pro del procedimiento de selección otorgada al Importaciones Quiroz Medica Sociedad Anónima Cerrada - IQ MEDIC S.A.C. Página 65 de 66 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 05256-2025-TCP-S6 en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 1.3. Declarar no admitida la oferta del postor Sanex Peruana S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar) en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 1.4. Declarar no admitida la oferta del postor L & M Medical Supplies Sociedad Anónima Cerrada en los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección. 1.5. Disponer que el comité de selección realice el trámite previsto en el artículo 68 del Reglamento y, determine si corresponde otorgar la buena pro de los ítems 10 y 11 del procedimiento de selección al postor Laboratorio Textiles Los Rosales S.A.C. 1.6. Devolver la garantía presentada por el postor L & M Medical Supplies Sociedad Anónima Cerrada, por la interposición del presente recurso. 2. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025- OECE/CD – Directiva de disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el sistema electrónico de contrataciones del Estado - SEACE . 4 3. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. HÉCTOR RICARDO MORALES GONZÁLEZ JEFFERSON AUGUSTO BOCANEGRA DIAZ VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE MARIELA NEREIDA SIFUENTES HUAMÁN PRESIDENTA DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE 4 n)Registrodelaresoluciónqueresuelveelrecursodeapelación:AtravésdeestaacciónlaentidadoelTribunal de Contrataciones Públicas notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la entidaddeberegistrarenelSEACE lasaccionesdispuestasenla resolución respecto del procedimiento de selección. Página 66 de 66