Resolución N.° 4986-2025-TCP-S1

Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Sumilla: “las bases (…) constituyen las reglas a las cuales deben someterse los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento”. Lima, 18 de julio de 2025 VISTO en sesión del 18 de julio de 2025, de la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, el expediente N° 5426/2025.TCP, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, en el marco de la Licitación Pública Nº 01-2025-ESSALUD/RAAN-1, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos médicos: Dializadores para hemodiálisis de bajo flujo de membrana sintética 2.1m2 -2.2 m2 y set de línea arterio venosa para hemodiálisis para la red asistencial Ancash, por un periodo de doce (12) meses" - ítem N° 2: “Dializador para hemodiálisis de bajo flujo de membrana sintética de 2.1 m2 - 2.2 m2”; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. El 10 de abril de 2025, el Seguro Social de Salud - ESSALUD, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública Nº 01-2025-ESSALUD/RAAN-1, por relación de ítems, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos médicos: Dializadores para hemodiálisis de bajo flujo de membrana sintética 2.1m2 -2.2 m2 y set de línea arterio venosa para hemodiálisis para la red asistencial Ancash, por un periodo de doce (12) meses", con un valor estimado total de S/ 670,745.00 (seiscientos setenta mil setecientos cuarenta y cinco con 00/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. El ítem N° 2: “Dializador para hemodiálisis de bajo flujo de membrana sintética de 2.1 m2 - 2.2 m2”, se convocó por el monto de S/ 488,185.00 (cuatrocientos ochenta y ocho mil ciento ochenta y cinco con 00/100 soles). Dicho procedimiento se convocó bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF y sus modificatorias, en adelante el Reglamento. Página 1 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 El 3 de junio de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas de manera electrónica y, el 6 de del mismo mes y año, se notificó, a través del SEACE ), el 1 otorgamiento de la buena pro del ítem N° 2 a favor de la empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L., en adelante el Adjudicatario, por el monto de S/ 431,950.00 (cuatrocientos treinta y un mil novecientos cincuenta con 00/100 soles), conforme al siguiente detalle: ETAPAS POSTOR EVALUACIÓN BUENA ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA S/ TOTAL OP. ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L. ADMITIDO 431,950.00 100.00 1 CALIFICADO SI NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ADMITIDO 472,700.70 91.38 2 CALIFICADO DEL PERÚ 2. Mediante escrito N° 1, subsanado con escrito N° 2, presentados el 18 y 20 de junio de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal (ahora Tribunal de Contrataciones Públicas ), el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la buena pro otorgada al Adjudicatario (ítem N° 2),solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, ii) se deje sin efecto la buena pro otorgada al Adjudicatario, iii) se otorgue la buena pro a su favor. Para sustentar dichas pretensiones, el Impugnante formuló los argumentos que se resumen a continuación: Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario: Sobre el modelo y área de membrana del dializador: • El Adjudicatario adjuntó a su oferta el Anexo E – Declaración jurada del dispositivo médico ofertado (folio 102), donde oferta el dializador de la marca Dora, modelo B-22PF, fabricado por la empresa Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD y con Registro Sanitario N° DM14514E. 1Herramienta Digital que ahora forma parte de la Plataforma Digital para las Contrataciones Públicas-PLADICOP 2Denominación dada en virtud de la entrada en vigencia de la Ley N° 32069 “Ley General de Contrataciones Públicas”. Página 2 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Asimismo, adjuntó un documento emitido por el fabricante (folio 84), donde se menciona que el dializador presenta una membrana de 2.2 m2. • Sinembargo,enelrotuladodeldializador(folio98),semencionaelmodelo B-18PF, con un área de membrana (“surface área”) de 1.8 m2, por lo que existe incongruencia en dicha oferta. • Además, en la parte final del rotulado se incluye la siguiente nota: “Información variable: código y área de superficie de membrana”, pero no existe ninguna aclaración sobre ello. • Además, en el Registro Sanitario DM14514E se menciona 12 códigos o modelos de dializador, de los cuales 10 códigos no cumplen con el área de la membrana requerida en las bases (incluido el modelo B-18PF que figura en el rotulado). Sobre la especificación técnica referida a la presentación del producto: • En el Anexo C- Ficha técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, se indica la característica del dializador referida a la presentación del producto – características del envase: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. • El Adjudicatario adjuntóa su oferta el“Informede inspección delproducto terminado”(folio35),elcualfueincluidocomocertificadodeanálisis,pero dicho documento no acredita la referida característica técnica. • Asimismo, en la carta del fabricante (folio 84), tampoco se acredita la característica técnica, pues no se menciona que se garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante la distribución del dispositivo médico. Sobre los resultados del Certificado de Análisis: • El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,DispositivosMédicos yProductosSanitarios (aprobado con Página 3 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 D.S. N° 016-2011-SA), establece que los certificados de análisis deben contener los resultados de las pruebas realizadas. • En tal sentido, si la prueba tiene valores cuantitativos, no basta consignar como resultado las expresiones “cumple” o “calificado”, pues se debe consignar los resultados cuantitativos. • El Adjudicatario adjuntó a su oferta el Certificado de Análisis del producto, donde se menciona, entre otras, las pruebas de Coeficiente de Ultrafiltración, Coeficiente de transferencia de masas (KoA) y Endoloxina bacteriana, y en el resultado de las pruebas se menciona “calificado”; sin embargo,noseindicaelresultado“cuantitativo”;portanto,nocumplecon la normativa sanitaria. 3. A través del Decreto del 24 de junio de 2025, se admitió a trámite el recurso de apelacióninterpuestoporelImpugnante,elcualfuenotificadoatravésdelToma Razón Electrónico del SEACE el 25 del mismo mes y año. Asimismo, se corrió traslado a la Entidad para que, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACEoremita,deserelcaso,elinformetécnicolegalcorrespondienteenelque debía indicar su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto. Asimismo, se dispuso notificar, a través del SEACE, el recurso de apelación al postor o postores, distintos del Impugnante, que tengan interés legítimo en la resoluciónemitidaporelTribunal,otorgándolesunplazomáximodetres(3)días hábiles para que absuelvan el recurso. 4. Por medio del escrito s/n, presentado el 30 de junio de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación, señalando lo siguiente: Sobre los cuestionamientos a su oferta: Sobre el modelo y área de membrana del dializador: • En el Anexo E – “Declaración jurada del dispositivo médico ofertado”, se indica el dializador ofertado, modelo B-22PF. Además, ello se sustenta en la ficha técnica y demás documentos técnicos. Página 4 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 • Asimismo, sostiene que el rotulado presentado aplica para todos los modelos de dializador mencionados en su Registro Sanitario, pues la información gráfica no cambia, solo cambia el código de producto yel área de superficie. • Precisa que el rotulado tiene como fin acreditar el diseño gráfico y estructuradeletiquetado delproducto,peronolascaracterísticastécnicas del producto. Es más, en las bases se indica que se debe presentar el rotulado conforme a lo autorizado en el Registro Sanitario. • Además, señala que, de una evaluación integral (folios 35, 84 y 102), se apreciaque ofertaundializador modelo B-22PF,conunamembranade2.2 m2. Sobre la especificación técnica presentación del producto: • Señala que en la ficha técnica del producto (folio 84), se acredita la característica específica: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. • Precisa que el término “distribución” se encuentra contenido en el concepto de transporte y hace referencia a la acción de conducir bienes (trasladar) de un lugar a otro. Sobre el Certificado de Análisis y el resultado cuantitativo: • EnlasbasesseindicaqueelpostordebepresentarelCertificadodeAnálisis u otro documento técnico autorizado por DIGEMID. • Adjuntó a su oferta el “Informe de inspección del producto terminado”, elaborado por el fabricante Bain Medical, el cual fue validado y aprobado por DIGEMID en el expediente técnico del Registro Sanitario. • En el artículo 125 y en el “glosario” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (aprobado con D.S. N° 016-2011-SA), se indica que el Certificado de Análisis es “un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los Página 5 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 análisis realizados en todos sus componentes, los límites y resultados obtenidos en dichos análisis”. Es decir, la referida norma menciona resultados analíticos, pero no menciona resultados cuantitativos. • En tal sentido, señala que los términos “calificado” y “descalificado” son resultados de las pruebas realizadas que parten de una base analítica y de un muestreo realizado a un lote de producción. Cuestionamientos a la oferta del Impugnante: • En el Anexo N° C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, respecto al rotulado, se indica que la información del rotulado debe ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. • En los folios 64 y 69 de la oferta del Impugnante, se adjunta los rotulados mediato e inmediato del producto, que consisten en etiquetas adhesivas; sin embargo,enlasbasesseharequeridoquelosrotuladosseanimpresos. 5. Mediante Decreto del 2 de julio de 2025, se tuvo por apersonado al presente procedimiento al Adjudicatario, en calidad de tercero administrado y por absuelto el traslado del recurso impugnativo. 6. A través del Decreto del 2 de julio de 2025, se hizo efectivo el apercibimiento decretado de resolver con la documentación obrante en autos y se remitió el expediente a la Primera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el expediente y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. 7. Con Decreto del 4 de julio de 2025, se programó audiencia pública para el 10 de julio del mismo año. 8. Mediante Nota N° 001-GRAAN-ESSALUD-2025, presentada el 9 de julio de 2025 ante el Tribunal, la Entidad expuso su posición frente a los argumentos del recurso impugnativo, en los siguientes términos: Sobre el modelo y área de membrana del dializador: Página 6 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 • En el folio 98 de la oferta del Adjudicatario, se muestra el rotulado del producto y se indica lo siguiente: “Nota regulatoria: rotulado aplicable a todas las referencias (PF y HF)” e “Información variable: código y área de superficie de membrana”. • En este contexto, señala que el rotulado presentado es referencial, por lo que el código y área de superficie de membrana son variables. Sobre la especificación técnica presentación del producto - envase: • En la carta emitida por el fabricante (folio 84), se acredita la especificación técnica requerida: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. • Asimismo, alega que el término “distribución” comprende la asignación de un bien a diferentes lugares, y dicha acción está enmarcada en el transporte o desplazamiento de ese bien a un destino determinado. Sobre el Certificado de Análisis y el resultado cuantitativo: • El informe de inspección comprueba la calidad del producto ofertado con la conclusión de “calificado”; por lo tanto, no se requiere la especificación de valores o datos cuantitativos. • Además, la evaluación del cumplimiento de todos los parámetros es verificada por el ente normativo (DIGEMID), quien autoriza su comercialización a través de la aprobación del Registro Sanitario. 9. El 10 de julio de 2025, se desarrolló la audiencia pública programada, con la participación del representante del Impugnante, el Adjudicatario y la Entidad. 10. A través delDecretodel10dejuliode2025, afinquelaPrimera SaladelTribunal tenga mayores elementos de juicio al momento de emitir pronunciamiento, se requirió lo siguiente: “AL SEGURO SOCIAL DE SALUD: Página 7 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Cumpla con remitir un Informe técnico legal complementario, previa opinión de su área usuaria, donde absuelva lo siguiente: i. Sírvase pronunciarse sobre los cuestionamientos formulados por la empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L. (el Adjudicatario) contra la oferta de la empresa NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ (el Impugnante), respecto a lo siguiente: ✓ En el Anexo N° C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, respecto al rotulado, se indica lo siguiente: “El contenido de los rotulados de los envases inmediato y mediato (si aplica) deberá contener información establecida en el marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en los artículo 137 y 138 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA (modificado por el Decreto Supremo N° 029-2015-SA y el Decreto Supremo N° 016-2017-SA), y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose de número de lote y fecha de expiración, estos también podrán ser impresos en alto y bajo relieve (…)”. En los folios 64 y 69 de la oferta de la empresa NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, se adjunta los rotulados mediato e inmediato del producto, que consisten en etiquetas adhesivas; sin embargo, en las bases se ha requerido que los rotulados sean impresos. A LA DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS – DIGEMID: En el ítem N° 2 de la Licitación Pública Nº 01-2025-ESSALUD/RAAN-1, convocada por ESSALUD,seharequerido el“dializadorparahemodiálisisdebajoflujodemembrana sintética de 2.1 m2 - 2.2 m2”. La empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L. adjuntó en su oferta el Anexo E – Declaración jurada del dispositivo médico ofertado, donde declaró ofertar un dializador de la marca DORA, modelo B-22PF, fabricado por la empresa BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO. LTD y con Registro Sanitario N° DM14514E. Asimismo, adjuntó documentación técnica emitida por el fabricante, donde se indica que el dializador presenta una membrana de 2.2 m2. Página 8 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Sin embargo, el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU ha cuestionado que, en el rotulado del dializador, se indica que el modelo es B-18PF y el área de la membrana (surface area) es de 1.8 m2. Además, en dicho rotulado se indica “Nota regulatoria: Rotulado aplicable a todas las referencias PF y HF” y “Información variable: código y área de superficie de membrana”, por lo que dicha oferta contendría información incongruente. En tal sentido, se le solicita absolver lo siguiente: i. Sírvase informar cuáles son los rotulados del dializador, autorizados según el Registro Sanitario N° DM14514E. De ser el caso, remita copia de cada uno de los rotulados. ii. Sírvase remitir copia del rotulado presentado para la inscripción del dializador modelo B-22PF, según lo que obra en el Registro Sanitario N° DM14514E. iii. Sírvase explicar, de forma clara y detallada, el significado o sentido de los siguientes términos consignados en el rotulado del dializador modelo B-18PF, presentadoen la oferta delpostor NIPROMEDICAL CORPORATIONSUCURSALDEL PERU, con área de membrana (surface area) de 1.8 m2: ✓ “Nota regulatoria: Rotulado aplicable a todas las referencias PF y HF”. ✓ “Información variable: código y área de superficie de membrana”. iv. Sírvase informar si el rotulado del dializador modelo B-18PF, con área de membrana de 1.8 m2, incluye los términos señalados en el numeral precedente, sobre la “nota regulatoria” y la “información variable”; o, si dichos términos no forman parte del rotulado. v. Sírvase informar si el rotulado del dializador modelo B-18PF, con área de membrana de1.8m2,esun rotulado que se puede utilizar para todoslosmodelos o códigos de dializador autorizados en el Registro Sanitario N° DM14514E (incluido el modelo B-22PF). Por otro lado, la empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L. adjuntó a su oferta el “Informe de inspección del producto terminado” del dializador (Certificado de Análisis), emitido por la empresa BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO. LTD, donde se menciona, entre otras, las pruebas de Coeficiente de Ultrafiltración, Coeficiente de transferencia de masas (KoA) y Endotoxina bacteriana; y, en la parte de “conclusión” del informe se indica “calificado”. Al respecto, el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU ha cuestionado que “las tres (3) pruebas citadas implican un resultado “cuantitativo”; Página 9 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 sin embargo, en el resultado de las pruebas se indica “calificado”; por lo tanto, estamos ante un certificado de análisis que no cumple con lo requerido en la normativa sanitaria (D.S. N° 016-2011-SA)” (Sic). Es decir, dicho postor considera que “si la prueba tiene valores cuantitativos, no basta consignar como resultado expresiones como “cumple” o “calificado” (Sic). (…) De igual modo, en el Anexo N° C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, se indica que el certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. En tal sentido, se le solicita absolver lo siguiente: vi. Sírvase informar, de manera clara y detallada, si el “Informe de inspección del producto terminado” del dializador presentado en la oferta de la empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L., cumple con lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (aprobado con D.S. N° 016-2011-SA y modificatoria),respectoalaspruebasdeCoeficientedeUltrafiltración,Coeficiente de transferencia de masas (KoA) y Endotoxina bacteriana, donde se indica como conclusión “calificado”: (…) Página 10 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 11. Mediante Informe N° 00016-DA-RAAN-ESSALUD-2025, presentado el 16 de julio de 2025 ante el Tribunal, la Entidad atendió el requerimiento de información, señalando lo siguiente: • En el artículo 17 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se indica que la información de los rotulados de los productos o dispositivos debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. • La normativa peruana establece que el etiquetado o rotulado es la materia descriptiva o gráfica que se incluye en el envase o empaque del producto, y puede ser impresa o adherida. • Por lo tanto, señala que el rotulado "adhesivo", presentado por el Impugnante, cumple con la información exigida por DIGEMID. 12. Mediante Decreto del 17 de julio de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. 13. Por medio del Oficio N° 2070-2025-DIGEMID-DG/MINSA, que adjunta la Nota Informe N° 136-2025-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA, presentados el 18 de julio de 2025 ante el Tribunal, la DIGEMID atendió el requerimiento de información, señalando lo siguiente: Sobre el rotulado: • Indica que se presentó los rotulados del modelo B-18PF; sin embargo, se hizo la aclaración que el rotulado es aplicable a todas las referencias (PF y HF), siendo la información variable: código y área de superficie de membrana. • En relación al significado o sentido de siguiente término consignados en el rotulado del dializador modelo B-18PF: “Nota regulatoria: Rotulado aplicable a todas las referencias PF y HF”; señala que el rotulado presentado corresponde a todos los códigos autorizados en su Registro Sanitario DM14514E (B-14HF, B-16HF, B-18HF, B-20HF, B-22HF, B-24HF, B- 14PF, B-16PF, B-18PF, B-20PF, B-22PF, B-24PF). Página 11 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Asimismo, respecto el término “Información variable: código y área de superficie de membrana”, señala que el rotulado presentado corresponde a todos los códigos autorizados en el Registro Sanitario DM14514E, siendo el código y el área de superficie de membranas la información variable. • Agrega que los rotulados del dializador modelo B-18PF, con área de membra de 1.8 m2, no incluye los términos señalado en el numeral precedente, sobre la nota regulatoria y la información variable, ya que dicho texto es una aclaración y dichos términos no forman parte del rotulado. • Además, informa que el rotulado del dializador modelo B-18PF, con área de membrana de 1.8 m2, es un rotulado presentado para el trámite de registro sanitario, con la aclaración de que es aplicable a todas las referencias PF Y HF. Por tanto, sirve de referencia para todos los modelos o códigos de dializador autorizados en el Registro Sanitario N° DM14514E (incluido el modelo B-22PF). • Remite copia del rotulado inmediato y mediato, autorizados según el Registro Sanitario N° DM14514E. Sobre el certificado de análisis • Señalaqueel“informedeinspeccióndelproductoterminado”(presentado en la oferta de la empresa ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L.), donde se indica las pruebas de Coeficiente de Ultrafiltración, Coeficiente de transferencia de masas (Koa) y Endotoxina bacteriana, y como conclusión “calificado”; corresponde a la información que obra en los antecedentes del Registro Sanitario N° DM14514E. • Finalmente, indica que el producto registrado deberá ser importado y comercializado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, según lo indicado en los artículos 5 y 6 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios, aprobado con D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias, que establece lo siguiente: “las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso”. Página 12 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante en el marco del procedimiento de selección (ítem N° 2), convocado bajo la vigencia de la Ley y el Reglamento, cuyas disposiciones son aplicables a la resolución del presente caso. A. Procedencia del recurso. 1. Elartículo41delaLeyestablecequelasdiscrepanciasquesurjanentrelaEntidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los catálogos electrónicos de Acuerdo Marco, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollodelprocesohastaantesdelperfeccionamientodelcontrato,conforme establezca el Reglamento. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del mismo. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación presentado, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o si, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. 2. El numeral 117.1 del artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo Página 13 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 3 valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT , así como de procedimientosparaimplementaroextenderCatálogosElectrónicosdeAcuerdo Marco. Asimismo, el numeral 117.2 del mismo artículo prevé que en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajotalpremisanormativa,dadoqueenelpresentecasoelrecursodeapelación ha sido interpuesto en el marco de una licitación pública, cuyo valor estimado es de S/ 670,745.00 (seiscientos setenta mil setecientos cuarenta y cinco con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 3. El artículo 118 del Reglamento, ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificacióndelascontrataciones,ii)lasactuacionespreparatoriasdelaEntidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de selección y/o su integración, iv) las actuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro (ítem N° 2), solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, ii) se deje sin efecto la buena pro otorgada al Adjudicatario, iii) se otorgue la buena pro a su favor. Entalsentido,seadviertequeelactoqueesobjetodeapelaciónnoseencuentra comprendido en la lista de actos inimpugnables. c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. 4. El numeral 119.1 del artículo 119 del Reglamento, establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con 3 Conforme al valor de la UIT (S/ 5,350.00) para el año 2025, en que fue convocado el procedimiento de selección objeto de impugnación. Página 14 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro. En el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de consultores individuales y comparación de precios, la apelación se presenta dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro. En ese sentido, de la revisión del SEACE, se aprecia que el otorgamiento de la buenaprodelítem2 alAdjudicatario,senotificóel6dejuniode2025;portanto, enaplicacióndelodispuestoen elprecitadoartículo,elImpugnantecontabacon un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer el recurso de apelación, esto es, hasta el 18 de junio de 2025. Siendo así, de la revisión del expediente, se aprecia que el recurso de apelación fue interpuesto mediante escrito N° 1, presentado el 18 de junio de 2025 ante el Tribunal (subsanado con escrito N° 2, presentado el 20 del mismo mes y año); por consiguiente, se verifica que éste ha sido interpuesto dentro del plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. 5. De la revisión al recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por la apoderada del Impugnante, esto es, la señora Trahece Vanessa Rivera Pizan, conforme a la información del certificado de vigencia de poder, cuya copia obra en el expediente. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. 6. De los actuados que obran en el expediente administrativo, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra impedido de participar en el procedimiento de selección y de contratar con el Estado. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. 7. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte algún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. Página 15 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. 8. En el presente caso, el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para impugnar la decisión del comité de selección de otorgar la buena pro al Adjudicatario, toda vez que dicha decisión afecta de manera directa su interés legítimo de contratar con aquélla. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. 9. En el caso concreto, el Impugnante no es el ganador de la buena pro. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. 10. El Impugnante ha interpuesto recurso de apelación solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, ii) se deje sin efecto la buena pro otorgada al Adjudicatario, iii) se otorgue la buena pro a su favor. En tal sentido, el petitorio tiene conexión lógica con los hechos expuestos en el recurso de apelación. 11. Por tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento. B. PRETENSIONES: 12. El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente: • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario. • Se deje sin efecto la buena pro otorgada al Adjudicatario. • Se otorgue la buena pro a su favor. 13. El Adjudicatario solicita lo siguiente: • Se confirme la buena pro otorgada a su favor. • Se declare no admitida la oferta del Impugnante. • Se declare infundado el recurso impugnatorio. Página 16 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 14. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y los petitorios señalados de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos que deben desarrollarse. En ese sentido, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuiciode lapresentaciónde pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo nomayordetres(3)díashábiles,(...)elpostoropostoresdistintosalImpugnante que pudieranverse afectados conlaresolucióndelTribunal absuelvanel traslado del recurso” (subrayado nuestro). Dichadisposiciónresultaconcordanteconlodispuestoenel literalb)delartículo 127delReglamento,en virtuddel cual laresolución expedidaporelTribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación debe contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, de conformidad con lo establecido en el numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes o a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 15. En este punto, cabe señalar que el recurso de apelación del Impugnante fue notificado a la Entidad y a los demás postores el 25 de junio 2025, a través del toma razón electrónico del Tribunal, razón por la cual los postores con interés legítimo que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían hasta Página 17 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 el 30 de junio de 2025 para absolverlos. 16. Teniendoelloencuenta,delarevisióndelexpedienteadministrativo,seadvierte que el Adjudicatario absolvió el recurso de apelación mediante el escrito N° 1 que presentó el 30 de junio de 2025; es decir, dentro del plazo con que contaba para ello. En consecuencia, para la determinación de los puntos controvertidos, deben tomarse en cuenta los aspectos propuestos por el Adjudicatario. 17. Por tanto, los puntos controvertidos consisten en: i. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, como consecuencia de ello, dejar sin efecto la buena pro otorgada. ii. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. iii. Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: Consideraciones previas: 18. Como marco referencial, es preciso tener en cuenta que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como regla que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo el enfoquedegestiónporresultados,detalmaneraqueéstasseefectúenenforma oportuna y bajo las mejores condiciones de precio y calidad, a través del cumplimiento de los principios regulados en la Ley. 19. Debe destacarse que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. Página 18 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Así,cabe mencionarque,en atenciónal principiodetransparencia, lasEntidades deben proporcionar información clara y coherente con el fin que el proceso de contratación sea comprendido por los proveedores garantizando la libertad de concurrencia, y se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad; este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico. Mientras que, en virtud del principio de libertad de concurrencia, las Entidades deben promover el libre acceso y participación de proveedores en los procesos de contratación que realicen, evitando exigencias y formalidades costosas e innecesarias; así como el principio de competencia, conforme al cual los procesos de contratación deben incluir disposiciones que permitan establecer condiciones de competencia efectiva y obtener la oferta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace a la contratación. 20. También es oportuno señalar que las bases integradas constituyen las reglas del procedimiento de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la admisión, evaluación y calificación de las ofertas, quedando tanto las Entidades como los postores sujetos a sus disposiciones. A partirdeloexpuesto,tenemosque lasbases deunprocedimientode selección deben poseer la información básica requerida enla normativade contrataciones del Estado, entre ellas, los requisitos de admisión, factores de evaluación y requisitos de calificación, con la finalidad que la Entidad pueda elegir la mejor oferta sobre la base de criterios y calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles alospostores,que redundenenunaofertadecalidad yal mejorcosto para el Estado, constituyendo un parámetro objetivo, claro, fijo y predecible de actuación de la autoridad administrativa, que tiene como objetivo evitar conductas revestidas de subjetividad que puedan ulteriormente desembocar en situaciones arbitrarias, asegurando con ello un marco de seguridad jurídica. Es preciso recordar que las exigencias de orden formal y sustancial que la normativa prevea o cuya aplicación surja a partir de su interpretación, deben obedecer a la necesidad de asegurar el escenario más idóneo en el que, dentro de un contexto de libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y se garantice el pleno ejercicio del derecho de las personas naturales y jurídicas para participar como proveedores del Estado. 21. Ahora bien, según lo establecido en el artículo 16 de la Ley, el área usuaria debe requerirlosbienes,serviciosuobrasacontratar,siendoresponsabledeformular las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico, Página 19 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 respectivamente, así como los requisitos de calificación; además de justificar la finalidad pública de la contratación. Asimismo, los bienes, servicios u obras que se requieran deben estar orientados al cumplimiento de las funciones de la Entidad, y las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico deben formularse de forma objetiva y precisa, proporcionando acceso en condiciones de igualdad al proceso de contratación, sin la creación de obstáculos ni direccionamiento que perjudiquen la competencia en el mismo. 22. En concordancia con lo señalado, el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento establece que, “para la admisión de las ofertas, el comité de selección verifica la presentación de los documentos requeridos en los literales a), b), c), e) y f) del artículo 52 y determina si las ofertas responden a las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas especificadasen lasbases. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera no admitida”. Asimismo, en el numeral 74.1 del artículo 74 del Reglamento se establece que la evaluación tiene por objeto asignar puntaje a lasofertas para así definir el orden de prelación, aplicándose para tal efecto los factores de evaluación enunciados en las bases. Adicionalmente, el numeral 75.1 del artículo 75 del Reglamento señala que, luego de culminada la evaluación, el comité de selección califica a los postores que obtuvieron el primer y segundo lugar, según el orden de prelación, verificando que cumplan con los requisitos de calificación especificados en las bases. La oferta del postor que no cumpla con dichos requisitos es descalificada. Si alguno de los dos (2) postores no cumple con los requisitos de calificación, el comité de selección verifica los requisitos de calificación de los postores admitidos, según el orden de prelación obtenido en la evaluación, hasta identificar dos (2) postores que cumplan con ellos; salvo que, de la revisión de las ofertas, solo se pueda identificar una (1) que cumpla con tales requisitos. 23. De las disposiciones glosadas, se desprende que, de manera previa a la evaluación de las ofertas, debe determinarse el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas, cuya función es asegurar a la Entidad que la propuesta del postor garantiza estándares mínimos de idoneidad para proveer o ejecutar adecuadamente el bien o servicio objeto de la contratación, habilitando con ello las propuestas que ingresarán en competencia y a las que se aplicarán los Página 20 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 factoresdeevaluaciónpara,finalmente,adjudicarlabuenapro,alamejoroferta de la evaluación que cumpla con los requisitos de calificación. Tanto la Entidad como los postores están obligados a cumplir con lo establecido en las bases integradas; tal es así, que la Entidad tiene el deber de evaluar las propuestas conforme a las especificaciones técnicas y criterios objetivos de evaluación detallados en ellas, mientras que los postores que aspiran a obtener un resultado favorable en el procedimiento deben presentar la documentación que en estas se exige. 24. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Tribunal se avocará al análisis de los puntos controvertidos fijados. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida laofertadelAdjudicatarioy,comoconsecuenciadeello,dejarsinefectolabuenapro otorgada. 25. El Impugnante ha solicitado que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, debido a lo siguiente: Sobre el modelo y tamaño de membrana del dializador: i. El Adjudicatario adjuntó a su oferta el Anexo E, donde oferta el dializador de la marca Dora, modelo B-22PF, fabricado por la empresa Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD y con Registro Sanitario N° DM14514E. Asimismo, adjuntó un documento emitido por el fabricante(folios84),dondesemencionaqueeldializadorpresentauna membrana de 2.2 m2. Sin embargo, en el rotulado se menciona el dializador modelo B-18PF, con un área de membrana (“surface área”) de 1.8 m2, por lo que existe información incongruente en dicha oferta. Sobre la especificación técnica referida a la presentación del producto: ii. El Adjudicatario adjuntó a su oferta el “Informe de inspección del producto terminado” y la carta del fabricante, pero en estos documentos no se acredita la especificación técnica referida a la “presentación del producto – características del envase”: “Que Página 21 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 garantice las propiedades físicas,condiciones biológicas e integridaddel producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. Sobre el Certificado de Análisis: iii. El Adjudicatario adjuntó a su oferta el Certificado de Análisis del producto, donde se menciona, entre otras, las pruebas de Coeficiente de Ultrafiltración, Coeficiente de transferencia de masas (KoA) y Endoloxina bacteriana, y en el resultado de las pruebas se menciona “calificado”; sin embargo, no se indica el resultado “cuantitativo”; por tanto, no cumple con la normativa sanitaria. 26. Como se aprecia, el Impugnante ha realizados tres (3) cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario, por lo que se procede a analizar cada uno de ellos. Sobre el modelo y tamaño de membrana del dializador: 27. Al respecto, el Adjudicatario indicó que en el Anexo E – “Declaración jurada del dispositivo médico ofertado”, se oferta un dializador modelo B-22PF, lo cual se sustenta con documentación técnica. Asimismo, alegó que el rotulado presentado aplica para todos los modelos de dializador mencionados en su Registro Sanitario, pues la información gráfica no cambia, solo cambia el código de producto y el área de superficie. 28. Por su parte, la Entidad indicó que, en el rotulado del producto, se indica lo siguiente: “Nota regulatoria: rotulado aplicable a todas las referencias (PF y HF)” e “Información variable: código y área de superficie de membrana”. En este contexto, señala que el rotulado, presentado por dicho postor, es referencial, por lo que el código y el área de superficie de membrana son variables. 29. A fin de esclarecer la controversia objeto de análisis, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Página 22 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 30. Siendo así, en el literal k) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de las bases integradas, se indica que, para la admisión de la oferta, el postor debe presentar el rotulado de los envase mediato e inmediato: (…) 31. Asimismo, en el acápite 5.3.7 del numeral 5 del Capítulo III de las bases integradas, se indica que el rotulado de los envases mediato e inmediato debe encontrarseconformealoautorizadoensuRegistroSanitarioyalD.S.016-2011- SA: (…) 32. De igual modo, en el Anexo N° C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenidoenelCapítuloIIIdelasbasesintegradas,respectoalrotulado,seindica lo siguiente: (…) Página 23 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 Como se aprecia, según las bases, los rotulados de los envases inmediato y mediatodeberácontenerinformaciónestablecidaenelmarcodelosdispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario. 33. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se aprecia que adjuntó el Anexo E – Declaración jurada del dispositivo médico ofertado, donde oferta el dializador marca Dora, modelo B-22PF, fabricado por la empresa Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD y con Registro Sanitario N° DM14514E, conforme se muestra a continuación: Asimismo, en dicha oferta obra un documento emitido por el fabricante (folios 84), donde se menciona que el dializador presenta una membrana de 2.2 m2: Página 24 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 (…) 34. Así también, en la oferta de dicho postor obra el Registro Sanitario DM14514E, correspondiente al dializador de fibra hueca, marca DORA, fabricante Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD, conforme se muestra a continuación: (…) Como se aprecia, en el registro sanitario se mencionan los analizadores con códigos B-18PF y B-22PF, entre otros. Página 25 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 35. De igual modo, en la oferta de dicho postor obra el rotulado inmediato del dializador (folio 98), donde se menciona el modelo B-18PF, con un área de membrana (“surface área”) de 1.8 m2, conforme se muestra a continuación: Nótese que en el extremo del rotulado se indica lo siguiente: “Nota regulatoria: rotulado aplicable a todas las referencias (PF y HF)” e “Información variable: código y área de superficie de membrana”. 36. Ahora bien, como marco normativo, en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se indica lo siguiente respecto al rotulado: Artículo 16.- Del rotulado Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario. Artículo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo. La información de los rotulados de los productos o dispositivos médicos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legible y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o Página 26 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 dispositivo. El rotulado de los producto o dispositivos médico, no se puede consignar más información que la aprobada al otorgase el registro sanitario, salvo excepciones queconsidere laAutoridadde Salud.Noseconsideramodificación del rotulado la incorporación de tal información. En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo las que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registroúnicodelcontribuyentedelimportadoryelnombredeldirectortécnico o cualquier otra información por indicación expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios. (…) Artículo 18.- De la comercialización Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar el correspondiente rotulado, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme las disposiciones que establece el presente Reglamento. 37. Ahora bien, en el presente caso, de la revisión del Anexo E (folios 102 y 84), se aprecia que el Adjudicatario ofertó el dializador de la marca Dora, modelo B- 22PF, fabricado por la empresa Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD, con membrana sintética de 2.2 m2. 38. Asimismo, se aprecia que el rotulado ofertado corresponde al dializador modelo B-18PF, el cual tiene un área de membrana de 1.8 m2. Además, en parte inferior de dicho documento se indica lo siguiente: “Nota regulatoria: rotulado aplicable a todas las referencias (PF y HF)” e “Información variable: código y área de superficie de membrana”. Sobre este aspecto, se debe tener presente que mediante Nota Informe N° 136- 2025-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA de fecha 16 de julio de 2025, la DIGEMID indicó que la “Nota regulatoria: Rotulado aplicable a todas las referencias PF y HF”; significa que el rotulado presentado corresponde a todos los códigos autorizados en su Registro Sanitario DM14514E (incluido el modelo B-22PF). Asimismo,respecto eltérmino “Informaciónvariable: códigoy áreade superficie de membrana”, señaló que el rotulado presentado corresponde a todos los Página 27 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 códigosautorizadosenelRegistroSanitarioDM14514E,siendoelcódigoyelárea de superficie de membranas la información variable. En tal sentido, la mismaDIGEMID indicó que el rotulado deldializador modelo B- 18PF, con área de membrana de 1.8 m2, es un rotulado presentado para el trámite de registro sanitario, con la aclaración de que es aplicable a todas las referencias PF Y HF, por lo que sirve de referencia para todos los modelos o códigos de dializador autorizados en el Registro Sanitario N° DM14514E (incluido el modelo B-22PF). Para mayor claridad, se muestran extractos de dicha Nota informativa: (…) Página 28 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 39. En tal sentido, en virtud a la respuesta brindada por DIGEMID, se aprecia que el rotulado del dializador modelo B-18PF, con área de membrana de 1.8 m2, sirve de referencia para el modelo B-22PF, pues lo único que varía es el código y área de superficie de membranas. En consecuencia, no se advierte información incongruente en dicha oferta, pues el rotulado se encuentra conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario. 40. Por lo tanto, la Sala considera que el Adjudicatario ha presentado el rotulado del requerido en el literal k) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de las bases. Sobre la especificación técnica referida a la presentación del producto: 41. Sobre el particular, el Adjudicatario ha señalado que en la ficha técnica del producto (folio 84), se acredita la característica técnica: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. Asimismo, indica que el término “distribución” se encuentra contenido en el concepto de transporte y hace referencia a la acción de conducir bienes (trasladar) de un lugar a otro. 42. Por su parte, la Entidad ha señalado que en la carta emitida por el fabricante (folio 84), se acredita dicha especificación técnica. Asimismo, indica que el término “distribución” comprende la asignación de un bien a diferentes lugares, y dicha acción está enmarcada en el transporte o desplazamiento de ese bien a un destino determinado. 43. A fin de esclarecer la controversia objeto de análisis, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. 44. Siendo así, enel numeral2.2.1.1.del Capítulo IIdelasbases integradas,se indica que, para la admisión de la oferta, el postor debe presentar, entre otros, los siguientes documentos: Página 29 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 45. Asimismo, en los acápites 5.3.3 y 5.3.5.del numeral 5 del Capítulo III de las bases integradas, respecto a los documentos de presentación obligatoria, se indica lo siguiente: (…) Página 30 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 (…) (…) Como se aprecia, en el caso que, en el certificado de análisis u otro documento equivalente, no se hayaconsiderado todas las característicastécnicas solicitadas en laficha técnica delbien, se puede presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de dichas características técnicas. Asimismo,seindicaquesedebeacreditarlassiguientesespecificacionestécnicas del dializador: material, características, condición biológica, esterilización, dimensiones ydelapresentación (característicasdel envase,envaseinmediato, envase mediato). 46. De igual modo, en el Anexo C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, se indica la especificación Página 31 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 técnica referida a la “presentación” y se mencionan las características del envase, conforme se muestra a continuación: (…) Como se aprecia, una de las características del envase consiste en lo siguiente: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. 47. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se aprecia que dicho postor adjuntó un documento técnico emitido por el fabricante del dializador ofertado (la empresa Bain Medical Equipment (Guangzhou) CO. LTD), donde se mencionalaespecificacióntécnicareferidaala“presentación –característicadel envase”, conforme se muestra a continuación: Página 32 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 (…) Como se aprecia, se menciona como una de las características del envase: “Garantiza las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y almacenamiento del dispositivo”. 48. Llegado a este punto, es importante indicar que, según el Diccionario de Real 4 Academia Española, la palabra “transporte” significa “acción y efecto de transportar o transportarse. Sin: traslado, acarreo, desplazamiento, traslación, porte, mudanza, conducción, transportamiento”. Asimismo, la palabra “distribución” significa “Acción y efecto de distribuir (entregarunamercancíaalosvendedoresyconsumidores).Sin:reparto,entrega, adjudicación, repartición, partición, asignación”. En tal sentido, se aprecia que las palabras transporte y distribución tienen conceptos diferentes. 49. Ahora bien, cabe precisar que en las bases se solicitó que se acredite la característica del envase siguiente: “Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico”. Sin embargo, en el documento técnico emitido por el fabricante del equipo ofertado, se menciona “Garantiza las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y almacenamiento del dispositivo”. En tal sentido, no se ha cumplido con presentar el documento del fabricante que acredite que el envase del producto ofertado garantice las propiedades físicas, 4 https://dle.rae.es/transporte?m=form. Página 33 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 condiciones biológicas e integridad del producto durante la distribución del dispositivo médico, pues solo se menciona respecto al almacenamiento y transporte. 50. Ahora bien, el Adjudicatario ha indicado que el término “distribución” se encuentra contenido en el concepto de transporte y hace referencia a la acción de conducir bienes (trasladar) de un lugar a otro, por lo que, mediante la carta emitida por el fabricante, se acredita lo requerido en las bases. Sin embargo, cabe señalar que las bases indican expresamente que el envase se debe garantizar las propiedades e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribución del dispositivo médico. En ningún extremo se indica que la distribución del dispositivo médico se encuentra implícita en el transporte. Asimismo,sielpostorteníadudassobredicho requerimiento,debióformular las consultas u observaciones en la etapa correspondiente, pero no lo hizo, por lo que bases constituyen las reglas definitivas a las cuales se debieron someter los participantes y/o postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Además, como ya se ha señalado, los términos “transporte” y “distribución” son conceptos distintos, pues la distribución implica la entrega de un producto a los vendedores y/o consumidores, no solo el traslado del producto. 51. Además, cabe precisar que no es función del comité de selección interpretar el alcance de una oferta, esclarecer ambigüedades, precisar contradicciones o imprecisiones, sino aplicar las bases integradas y evaluar las ofertas en virtud a ellas, realizando un análisis integral que permita generar convicción de lo realmente ofertado, en función a las condiciones expresamente detalladas, sin posibilidad de inferir o interpretar información alguna. 52. Por tanto, la Sala concluye que el Adjudicatario no ha cumplido con acreditar la especificación técnica “presentación - características del envase”, conforme a lo requerido en el numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de las bases integradas. En consecuencia, corresponde revocar la decisión del comité de selección de admitir la oferta del Adjudicatario, debiendo tenerla por no admitida y, por ende, dejar sin efecto la buena pro otorgada. Página 34 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 53. Asimismo, resulta inoficioso analizar los demás cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario, pues la situación de postor no admitido no se modificará. 54. Por tanto, corresponde declarar FUNDADO el recurso de apelación, en este extremo. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. 55. El Adjudicatario ha solicitado que se declare no admitida la oferta del Impugnante, debido a lo siguiente: i. En los folios 64 y 69 de la oferta del Impugnante, se adjunta los rotulados mediato e inmediato del producto, que consisten en etiquetas adhesivas; sin embargo,enlasbasesseharequeridoquelosrotuladosseanimpresos. 56. Al respecto, la Entidad indicó que el rotulado "adhesivo", presentado por el Impugnante, cumple con la información exigida por DIGEMID. 57. Cabe precisar que el Impugnante no se ha pronunciado sobre dicho cuestionamiento. 58. Sobre el particular, en el Anexo C – Ficha Técnica de los materiales a adquirir, contenido en el Capítulo III de las bases integradas, respecto al rotulado (de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario), se indica lo siguiente: “El contenido de los rotulados de los envases inmediato y mediato (si aplica) deberá contener información establecida en el marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en los artículo 137 y 138 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA (modificado por el Decreto Supremo N° 029-2015-SA y el Decreto Supremo N° 016-2017-SA), y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose de número de lote y fecha de expiración, estos también podrán ser impresos en alto y bajo relieve (…)”. Página 35 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 59. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se aprecia que, en los folios 64 y 69, se adjuntóparte el rotulado del equipo ofertado (dializadormarca Nipro, modelo Elisio 21L), conforme se muestra a continuación: Folio 64: Folio 69: Página 36 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 60. Como marco normativo, en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA), se indica lo siguiente respecto al rotulado: Artículo 16.- Del rotulado Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario. Artículo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo. La información de los rotulados de los productos o dispositivos médicos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legible y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo. El rotulado de los producto o dispositivos médico, no se puede consignar más información que la aprobada al otorgase el registro sanitario, salvo excepciones queconsidere laAutoridadde Salud.Noseconsideramodificación del rotulado la incorporación de tal información. Como se aprecia, el referido Reglamento permite que la información consignada en el rotulado sea impresa y/o adherida. 61. En el presente caso, el Impugnante ha presentado el rotulado del equipo ofertado, el cual contiene información impresa (como, por ejemplo, la marca y modelo del equipo ofertado) e información adherida en etiqueta (como, por ejemplo, el número de lote), de conformidad con lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Asimismo, se debe tener presente que en el acápite 5.3.7 del numeral 5 del Capítulo III de las bases integradas, se indica que el rotulado de los envases mediato e inmediato debe encontrarse conforme al D.S. 016-2011-SA. Página 37 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 62. En tal sentido, la Sala considera que el rotulado presentado por el Impugnante cumple con lo establecido en las bases y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, pues contiene información tanto impresa como adherida. 63. Por tanto, la Sala concluye que el Impugnante ha cumplido con acreditar el rotuladodelequipoofertado,deconformidadconelliteralk)delnumeral2.2.1.1 del Capítulo II de las bases integradas. En consecuencia, corresponde confirmar la admisión de la oferta del Impugnante. 64. Por tanto, no corresponde amparar el cuestionamiento formulado por el Adjudicatario contra la oferta del Impugnante. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante 65. Al respecto, conforme a lo analizado en el primer punto controvertido, se ha declarado no admitida la oferta del Adjudicatario, lo cual tiene como consecuencia que se revoque el otorgamiento de la buena pro. 66. Ahorabien,delarevisióndel“Actadeaperturadeofertas,admisión,evaluación, calificación y otorgamiento de la buena pro”, se verifica que la oferta del Impugnante fue admitida, evaluada y calificada, ocupando el segundo lugar en el orden de prelación. Asimismo, cabe precisar que, según dicha acta, el Adjudicatario ocupa el primer en el orden de prelación; sin embargo, en esta instancia, se declaró no admitida dicha oferta. 67. En tal sentido, considerando que la oferta del Impugnante fue admitida, evaluada y calificada, ocupando ahora el primer lugar en el orden de prelación, corresponde otorgarle la buena pro del procedimiento de selección. 68. En consecuencia, corresponde declarar FUNDADO este extremo del recurso impugnativo. Página 38 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 69. Finalmente, considerando que el recurso de apelación es declarado fundado, en atención de lo dispuesto en el literal a) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, corresponde disponer la devolución de la garantía que el Impugnante presentó como requisito de admisibilidad de su recurso. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal ponente, Lupe Mariella Merino de la Torre, y con la intervención del vocal Víctor Manuel Villanueva Sandoval y la vocal Marisabel Jauregui Iriarte y, atendiendo a la conformación dispuesta en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025- OECE-PRE del 23 de abril de 2025, y considerando lo dispuesto en el Acuerdo N° 002- 01-2025/OECE-CD del 23 de abril del mismo año, y en ejercicio de las facultades conferidas en los artículos 16 y 87 de la Ley N° 32069, Ley General de Contrataciones Públicas, y los artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del Organismo Especializado para las Contrataciones Públicas Eficientes (OECE),aprobadoporResolucióndePresidenciaEjecutivaN°D000002-2025-OECE-PRE del 22 de abril de 2025, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por la empresa NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, en el marco de la Licitación Pública Nº 01-2025-ESSALUD/RAAN-1, para la contratación de suministro de bienes: “Adquisición de dispositivos médicos: Dializadores para hemodiálisis de bajoflujodemembranasintética2.1m2-2.2m2ysetdelíneaarteriovenosapara hemodiálisis para la red asistencial Ancash, por un periodo de doce (12) meses" – Ítem N° 2: “Dializador para hemodiálisis de bajo flujo de membrana sintética de 2.1 m2 - 2.2 m2”. En consecuencia, corresponde: 1.1 DeclararnoadmitidalaofertadelpostorZMARTWORKSHOLDINGE.I.R.L. 1.2 Revocar la buena pro otorgada al postor ZMART WORKS HOLDING E.I.R.L. 1.3 Otorgar la buena pro del procedimiento de selección al postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ. 2. Devolver la garantía presentada por el postor NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERÚ, para la interposición del recurso de apelación. Página 39 de 40 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 4986-2025-TCP-S1 3. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARISABEL JÁUREGUI LUPE MARIELLA MERINO DE LA TORRE IRIARTE VOCAL VOCAL DOCUMENTO DOCUMENTO FIRMADO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE VÍCTOR MANUEL VILLANUEVA SANDOVAL PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Villanueva Sandoval. Jáuregui Iriarte. Merino de la Torre Página 40 de 40