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Documento regulatorio
VISTO en sesión de fecha 3 de marzo de 2026 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 701/2026.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa COV...
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Sumilla: “(…), las bases integradas no exigen de manera expresa la consignación de un valor único, fijo o nominal en los términos planteados por el impugnante, ni establecen que dichas dimensiones deban coincidir literalmente con las consignadas en el registro sanitario. En consecuencia, no se aprecia incumplimiento alguno a lo previsto sobre este extremo (…)”. Lima, 3 de marzo de 2026. VISTO en sesión de fecha 3 de marzo de 2026 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 701/2026.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa COVIDIEN PERU S.A., en el marco del Ítem N° 2 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, convocado por el Seguro Social de Salud, para la adquisición de “endoprótesis de aorta abdominal bifurcada”; y, atendiendo a los siguientes:
convocó la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1 para la “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugía de tórax y cardiovascular del HNERM”, con una cuantía ascendente a S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. Ítem N° 2 fue convocado para la adquisición de “endoprótesis de aorta abdominal bifurcada”, con una cuantía ascendente a S/ 396,000.00 (trecientos noventa y seis mil con 00/100 soles). Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. El 22 de octubre de 2025 se llevó a cabo la presentación de propuestas y el 23 de enero de 2026, se publicó en el SEACE el otorgamiento de la buena pro al postor CARDIOMED S.A.C., en adelante, el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados:
Postor Precio Ptje. Econ. Puntaje Orden de Resultados Admisibilidad Calificación Ofertado (S/) + Técnico Total prelación
Admitida Calificada 342,000.00 100.00 100.00 1 Adjudicado S.A.C.
Admitida Calificada 350,460.00 97.59 97.59 2 -
MEDICOS Admitida Calificada 351,000.00 97.44 97.44 3 -
Nota: Según Acta publicada en el SEACE
de 2026, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas (en adelante, el Tribunal), el postor COVIDIEN PERU S.A (en adelante, el Impugnante) solicitó que se declare no admitida la oferta de el Adjudicatario en el ítem N° 2 del procedimiento de selección, en consecuencia, se otorgue la buena pro a favor de su representada y, en caso no se le adjudique la misma, se declare la nulidad del proceso de selección; en base a los siguientes argumentos: Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. Respecto al Certificado de Análisis. Sobre la mención del EN ISO 14630:2013 en el certificado de análisis:
manifestó que, “(…) en el certificado de análisis presentado por la empresa se menciona la norma “EN ISO 14630:2013” como referencia aplicable al empaque. Sin embargo, resulta necesario señalar que esta denominación no corresponde a una edición oficial, independiente ni reconocida dentro del catálogo normativo europeo o internacional. La supuesta referencia “EN ISO 14630:2013” no existe como publicación autónoma; en realidad, corresponde a una interpretación errónea o una cita inexacta de las versiones nacionales emitidas en 2013 que adoptaban EN ISO 14630:2012, la cual fue la versión europea oficial basada en ISO 14630:2012”.
frecuentemente en documentos técnicos, es únicamente la versión alemana (DIN) de la norma europea EN ISO 14630:2012, publicada en marzo de 2013. Esta edición no constituye una actualización normativa, sino una traducción/adopción nacional del texto europeo sin cambios técnicos”.
retirada, según el catálogo de DIN Media, y se encontraba programada para ser reemplazada por DIN EN ISO 14630:2022-10, lo que evidencia que toda referencia a versiones 2012/2013 se encuentra obsoleta y que no debe ser utilizada ni citada”.
nacionales de 2013, fue formalmente reemplazada en septiembre de 2024 por la nueva edición ISO 14630:2024 (5.ª edición), cuya adopción europea ya ha comenzado (por ejemplo, UNE-EN ISO 14630:2025 anula la versión UNE-EN ISO 14630:2013)”.
no solo es técnicamente incorrecto, sino que también implica el uso de una referencia normativa inexistente, imprecisa y desactualizada, lo cual puede comprometer la validez documental, la trazabilidad regulatoria y la conformidad con los requisitos técnicos vigentes para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos no activos”.
de análisis debía consignar como mínimo, entre otros, la fecha de análisis.
constató que no se incluye la fecha de análisis, siendo reemplazada únicamente por la fecha de esterilización y la fecha de vencimiento (…).”
intercambiable, pues acredita el momento exacto en que el lote fue sometido a evaluación técnica.”
fecha de análisis, dado que corresponde a un proceso industrial distinto y previo, destinado a garantizar la bioseguridad del dispositivo, mas no a certificar el cumplimiento de especificaciones técnicas o ensayos analíticos.” Respecto a la inconsistencia entre la carta del fabricante, el certificado de análisis y los registros sanitarios.
genéricas del sistema E-Tegra, sin relacionarlas a códigos de producto, modelos exactos, números de artículo o presentaciones aprobadas en registro sanitario, lo cual, difiere del certificado de análisis, que contempla productos específicos, trazables y con códigos.
exactamente con los aprobados en los Registros Sanitarios.”
Registros Sanitarios ni con los códigos del certificado de análisis. (…).” Respecto a la inconsistencia en la ficha técnica del dispositivo médico ofertado.
página 117 de su oferta se adjunta la “Ficha Técnica de Dispositivos Médicos” correspondiente al producto E-TEGRA Stent Graft System. En esta ficha únicamente se detallan datos generales del producto, tales como nombre, nombre común, material y un apartado denominado “Dimensiones”.”
consigna únicamente márgenes de variación (±10% en longitud y ±2 mm en diámetro), (…).”
de acreditar las características técnicas propias del dispositivo, dado que tales tolerancias derivan de un criterio general del requerimiento y no reemplazan la obligación del postor de declarar las medidas concretas del insumo ofertado.”
la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza, presentada por el Impugnante para su verificación y custodia. Asimismo, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra efectuada por el Impugnante y, se tuvo por autorizadas a las personas designadas para que realicen su respectivo informe oral, cuando corresponda.
DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2026 y el Informe Legal N° 000036-GCAJ- ESSALUD-2026, mediante los cuales absolvió el traslado del recurso impugnativo. Así, con Informe N° 01-SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2026, la Entidad señaló, principalmente, lo siguiente: Sobre los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. Respecto al Certificado de Análisis.
reconocida dentro del sistema europeo de normalización, es equivalente técnicamente a la ISO 14630 en su versión adoptada, ha sido utilizada como norma armonizada en el marco regulatorio europeo de dispositivos médicos”. La evaluación técnica debe efectuarse considerando la normativa vigente al momento de la fabricación del producto, la emisión del certificado de análisis y la presentación de la oferta.
“La certificación bajo ISO 14630:2012 no constituye incumplimiento, dado que fue valida y reconocida al momento correspondiente, la publicación del ISO 14630:2024 no tiene efecto retroactivo automático, no existe dispositivo regulatorio que invalide a documentación presentada, no se ha acreditado afectación técnica ni sanitaria”.
de lote, la fecha de esterilización y la fecha de vencimiento, por lo que “se concluye que la fecha de análisis es necesariamente anterior o coincidente con la fecha de esterilización consignada, encontrándose implícitamente determinada dentro del proceso documentado del lote”; en ese contexto, el requisito exigido se encuentra materialmente acreditado, aun cuando no aparezca expresado bajo la denominación literal de “fecha de análisis”. “La finalidad del requerimiento de la fecha de análisis es garantizar que el producto haya sido evaluado y liberado conforme a estándares de calidad. Dicha finalidad se encuentra plenamente satisfecha.” Respecto a la inconsistencia entre la Carta del Fabricante, el Certificado de Análisis y los Registros Sanitarios
modular, incluyendo sus configuraciones: prótesis bifurcada (MB – Main Body), prótesis aorto uni-ilaca (AU), E-xpand stent, dichas configuraciones corresponden a las modalidades técnicas del mismo sistema modular. Es técnicamente correcto que la carta del fabricante identifica el sistema o familia, y que el registro sanitario y el certificado de análisis consignen códigos específicos de cada componente, por lo que no existe contradicción, sino niveles distintos de identificación documental. Los códigos específicos (93MB2616L 15-08, 93CL1516L09, 85XX0050N35-00) corresponden a configuraciones que forman parte del sistema E-Tegra modular, se encuentran amparados por los registros sanitarios presentados, asimismo, el certificado de análisis vincula los códigos a lotes específicos.
La trazabilidad técnica se establece mediante sistema/familia del dispositivo, código específico del componente, numero de lote, registro sanitario vigente. Respecto a la inconsistencia en la ficha técnica del dispositivo médico
indispensable que las dimensiones deban consignarse únicamente como valores absolutos sin tolerancia de fabricación.”
Constituyen información técnica relevante que demuestre control de calidad y cumplimiento de estándares industriales.”
técnicamente correcto que las dimensiones se expresen como diámetro nominal con margen de variación y longitud nominal con tolerancia porcentual.
que el dispositivo exceda las dimensiones requeridas, no se ha demostrado incompatibilidad con los parámetros técnicos solicitados, no se ha evidenciado imposibilidad de identificar el producto.
ofertado, la consignación de tolerancia constituye práctica técnica estándar, no existe indeterminación ni incumplimiento sustancial de las bases, la finalidad del requisito técnico se encuentra cumplida.
Adjudicatario absolvió el traslado del recurso impugnativo señalando, principalmente, lo siguiente: Cuestionamientos a la oferta del Impugnante. Sobre la fecha de análisis.
contener dicho certificado, entre otros, es la fecha de análisis.”
certificado presentado no contiene por ningún extremo la fecha de análisis realizados a su producto ofertado, pues se desconoce cuándo se realizó las pruebas técnicas y físicas, biocompatibilidad, integridad del embalaje y estabilidad del transporte, aseguramiento de esterilidad.”
fecha de expiración/vencimiento hasta fecha de inspección visual, sin embargo, realizando una revisión integral de la oferta del impugnante por ningún extremo obra la fecha de análisis.”
Tribunal revocó la decisión del comité de tener por admitida la oferta del Adjudicatario, dado que el certificado no contenía la fecha de análisis, información exigida por las bases integradas. No cumple con presentar el certificado de análisis conforme a lo exigido en las bases integradas (incluye metodología incongruente con pruebas y resultados).
aparatado referido a “functional and control testing”, se consigna que dichas pruebas se habrían completado “en cumplimiento” de la ISO 13485:2016, es decir, el documento pretende utilizar la ISO 13485:2016 como norma de respaldo para justificar la conformidad de pruebas funcionales y de control.”
fabricación de dispositivos médicos, y no una norma de comprobación de calidad; en otras palabras, corresponde para un procedimiento en general, y no para un determinado producto.”
no permite el control de calidad del cumplimiento de las especificaciones técnicas, no se encuentra dentro de los supuestos aceptados por el
error material o formal, sino que se trata de una manifestación clara del postor que, de ser reemplazada, alteraría el contenido esencial de la oferta.”
cuales establecen que “(…) la ISO 13485:2016 no es una norma de control de calidad, sino de gestión de calidad, (…)”. No se encuentra suscrito por el responsable del control de calidad del fabricante.
debía contener el Certificado de Análisis: nombre del producto, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis, las especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables de control de calidad y nombre del laboratorio que lo emite.”
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (D.S. N° 016-2011-SA, Anexo N° 01) establece que un Certificado de Análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad.
texto que el suscriptor ostenta el cargo de especialista Senior de Asuntos Regulatorios.”
Affairs (asuntos regulatorios) se orienta a: registros, autorizaciones, expedientes regulatorios, cumplimiento documental ante autoridades sanitarias, vigilancia, etc.”
análisis, resultado de pruebas, criterios de aceptación, liberación técnica de lotes (en coordinación con Aseguramiento de Calidad) control de especificaciones, trazabilidad del muestreo, procedimientos de ensayo, integridad de registros de laboratorio, etc.”
en calidad de tercero administrado; y, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra, asimismo, se tuvo por autorizadas a las personas designadas para que realicen su respectivo informe oral, cuando corresponda.
la Entidad registró en el SEACE el Informe N° 01 SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERM- GRPR-ESSALUD-2026 y el Informe Legal N° 000036-GCAJ ESSALUD-2026; asimismo, remitió el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles, lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido el 13 de febrero de 2026.
el 24 de febrero del mismo año.
Entidad acreditó a sus representantes para que hagan uso de la palabra en la audiencia programada.
participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario.
Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales señalando, principalmente, lo siguiente: Sobre los cuestionamientos contra su oferta. Sobre la fecha de análisis.
obra a folio 183 de su oferta. Presunto incumplimiento de las condiciones necesarias del certificado de análisis, norma vencida o inexistente en ISO 14630:2013.
EMPAQUE Y ESTABILIDAD EN EL TRANSPORTE”, se consignó la norma “EN ISO 14630:2013”, norma que, se encontraba vigente a la fecha de esterilización y análisis (según se evidencia en el certificado de análisis y carta aclaratoria folio 183)”.
que la fecha de análisis y esterilización de los productos fueron realizados el 25/10/2024 y 27/10/2024 (Folio 110 y 183), respectivamente considerados en su momento vigentes con la norma EN ISO 14630:2013, concordante a la fecha análisis como pasamos a detallar y demostrar fehacientemente en el siguiente enlace web https://www.une.org/encuentra-tu norma/busca-tu- norma/norma?c=N0051363”.
norma ¿no está vigente, es inexistente, errónea, inexacta? sin embargo, es preciso mencionar ¿cómo el impugnante pudo determinar o interpretar que la norma EN ISO 14630:2013, no estaba vigente? Si por otro extremo de su recurso de apelación cuestiona que, no tenemos fecha de análisis, entonces ¿cómo se determinó que, la norma estaba vigente o no, si presuntamente nuestro certificado no tendría fecha de análisis? como lo hemos demostrado en el presente escrito con los medios probatorios de la propia página web emisora de estos ISOS, donde la norma citada se encontraba vigente hasta la fecha 07/2025, nótese que los análisis realizados en nuestro certificado fueron en la fecha del 25/10/2024 y 27/10/2024, respectivamente es decir una norma vigente, correcta y aplicable a la fecha de análisis, sobre lo señalado el impugnante ha reconocido tanto en audiencia oral como en el escrito presentado (numeral 3.1.7), la existencia de la NORMA UNE- EN ISO 14630:2013 (norma Europea España)”.
probatorios que demuestran que, el fundamento señalado por el impugnante carece de todo sentido técnico y legal, basándose en interpretaciones subjetivas, para ello debemos entrar a la página de AENOR (Normas Europeas), en el siguiente enlace web: h ttps://tienda.aenor.com/norma-din-en-iso 14630-2013-03- 153967023”.
presuntamente aplicamos también se encontraba vigente hasta 03/2025, nótese que los análisis realizados a los productos fueron 25/10/2024 y 27/10/2024 (según fecha de análisis de los certificados presentados), respectivamente, es decir, una norma vigente, correcta y aplicable a la fecha de análisis del bien propuesto”.
norma declarada no se encontrara vigente a la fecha de análisis realizada al bien, el Tribunal de Contrataciones Publicas en la Resolución N° 03638-2025-TCP S6, ya ha obtenido una respuesta de la propia Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en el Oficio N° 1461-2025 DIGEMID-DG/MINSA donde ha establecido que, existe un periodo de adaptación o transicion de tres (3) años señalados en las recomendaciones internacionales de la GHTF (https://www.imdrf.org/documents/ghtf-final-documents)”.
14630:2013, hubiese vencido dentro de la fecha de análisis realizado como lo precisa en las páginas web https://tienda.aenor.com/norma- din-en-iso-14630-2013 03-153967023 / https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu norma/norma?c=N0051363. En el año 2025, entonces existirá un periodo de transición el cual caducaría en el año 2028, para su adecuación en concordancia recomendaciones internacionales de la
No se encuentra suscrito por el responsable del control de calidad del fabricante.
solicitó que la carta de fabricante debería de contener o consignar el número de referencia, el número de lote, careciendo por todos sus extremos de sustento técnico y jurídico por parte del impugnante al mencionar que nuestra carta del fabricante no guarda relación con nuestro Registro Sanitario ni con los códigos de nuestro Certificado de análisis”.
definitivas e inalterables del procedimiento de selección, incorporando todas las modificaciones, precisiones y consultas resueltas tras la etapa de observaciones, conforme a las normativas vigentes. Estas bases definen las obligaciones que los postores debemos cumplir por consiguiente las bases solicitaron que, la carta del fabricante acredite las especificaciones técnicas (nótese cuál es la finalidad), nuestra carta presentada en el folio 116, cumple con lo señalado”. Sobre la supuesta falta de acreditación de la especificación técnica dimensiones.
mayor a ± 2mm, y longitud no mayor a ± 10%. Por ello en nuestra ficha técnica de dispositivo medico cumple con el rango solicitado, como se muestra a continuación”.
se encuentran dentro del rango solicitado por el área usuaria
MAYOR DE + - 10% Y + - 2MM EN DIAMETRO”, según las especificaciones técnicas establecidas en las bases integradas”.
dimensiones, las variaciones de las medidas no afectan la indicación clínica, ni el desempeño del dispositivo en concordancia a lo solicitado por el área usuaria. Esto se puede advertir en el informe del área usuaria que precisa que: en la práctica quirúrgica, la selección del dispositivo se realiza en función de rangos dimensionales compatibles con la anatomía del paciente. En ese sentido una vez más se ha acreditado fehacientemente que nuestra representada ha cumplido a cabalidad con lo solicitado por la entidad”.
confundir a este Tribunal y comité evaluador se estaría quebrantando el principio rector de la contratación pública: PRESUNCION DE VERACIDAD, estableciendo que toda información presentada por un postor es considerada veraz y autentica hasta que se demuestre lo contrario, recayendo la carga de la prueba en el actor que afirma dicha posición”.
Impugnante, en el marco del ítem N° 2 de la Licitación Pública N° 22-2024-
y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar las contrataciones directas y las actuaciones que establece el Reglamento.
sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente.
resolverlo. El artículo 117 del Reglamento delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT1 y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso 1 La Unidad Impositiva Tributaria.
los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de la Licitación Pública, cuyo valor estimado asciende al monto de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. ii. Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de selección y/o su integración, iv) las actuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta de el Adjudicatario en el ítem N° 2 del procedimiento de selección, en consecuencia, se otorgue la buena pro a favor de su representada y, en caso no se le adjudique la misma, se declare la nulidad del proceso de selección; por lo que, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. iii. Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes a la notificación del otorgamiento de la buena pro; y, tratándose de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, dentro de los cinco (5) días hábiles. Dichos plazos resultan aplicables a todo recurso de apelación en el marco de un procedimiento de selección. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, así como contra la declaración de nulidad, cancelación o declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de tomado conocimiento del acto que se pretende impugnar; y, en los supuestos de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, dentro de los cinco (5) días hábiles. En el presente caso, de la revisión del SEACE se advierte que el otorgamiento de la buena pro fue publicado el 23 de enero de 2026; en consecuencia, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer el recurso de apelación, el cual vencía el 4 de febrero de 2026. Conforme se aprecia del expediente, mediante escrito s/n, subsanado con escrito s/n, presentados el 4 y 6 de febrero de 2026, respectivamente, ante la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación dentro del plazo legalmente establecido. Por tanto, el recurso fue presentado oportunamente y no se configura la causal de improcedencia por extemporaneidad prevista en la normativa vigente. iv. El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscrito por la señora Lissette Melissa Hinostroza Cruz, en calidad de apoderado del Impugnante.
selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento para participar en el presente procedimiento. vi. El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De la revisión de los actuados que obran en el expediente administrativo, no se advierte elemento alguno que permita concluir que el Impugnante se encuentra legalmente incapacitado para ejercer actos civiles. En consecuencia, no se configura la referida causal de improcedencia. vii. El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento.
El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, dado que la no admisión de su oferta se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar. En ese sentido, el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para solicitar se revoque la no admisión de su oferta; mientras que su pretensión contra la buena pro está sujeta a que se revierta su condición de no admitido, de conformidad con el numeral 123.2 del artículo 123 del Reglamento. viii. Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante quedó en segundo lugar en orden de prelación y fue calificada, en el marco del ítem N° 2 del procedimiento de selección. ix. No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. Corresponde señalar que el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem N.° 2 del procedimiento de selección y, como consecuencia de ello, se le otorgue la buena pro a favor de su representada. De la revisión de los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se advierte que estos se encuentran directamente orientados a sustentar su pretensión; en consecuencia, en este extremo no se configura la referida causal de improcedencia. No obstante, el Impugnante también solicitó que “se declare la nulidad del proceso de selección”; sin embargo, de la lectura integral del recurso se aprecia que no ha desarrollado argumento alguno destinado a sustentar dicha pretensión. En tal sentido, se evidencia la ausencia de conexión entre este extremo del petitorio y los hechos expuestos, por lo que corresponde declarar improcedente dicha pretensión, al configurarse la causal de improcedencia bajo análisis.
De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente:
de selección.
petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayor de tres (3) días hábiles, (…) el postor o postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del
Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”.
y a los demás postores el 9 de febrero de 2026 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 12 de febrero de 2026.
escrito N° 1, presentado el 12 de febrero de 2026 ante el Tribunal, el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación, formulando cuestionamientos contra el Impugnante, dentro del plazo legal otorgado; en mérito a ello, a fin de determinar los puntos controvertidos, es preciso indicar que este Tribunal considerará los cuestionamientos formulados por el Impugnante y el Adjudicatario. Cabe señalar que, todos los argumentos manifestados durante el desarrollo del presente procedimiento impugnativo se tendrán en cuenta en lo que concierne al derecho de defensa.
es:
ítem N° 2 del procedimiento de selección y la buena pro otorgada a su favor. ii. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante en el ítem N° 2 del procedimiento de selección. iii. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 2 del procedimiento de selección al Impugnante.
el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos.
administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde desestimar de la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 2 del procedimiento de selección y la buena pro otorgada a su favor.
Impugnante presentó diversos cuestionamientos contra la documentación presentada por el Adjudicatario como parte de su oferta, siendo estos los siguientes:
ISO 14630:2013”.
los registros sanitarios.
el recurso respecto a los cuestionamientos realizados en contra el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario. Sobre la omisión en la consignación de la fecha de análisis.
certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no consigna la fecha de análisis, incumpliendo con uno de los requisitos solicitados por las bases integradas, asimismo, preciso que, “la fecha de análisis es un requisito independiente, obligatorio y no intercambiable, pues acredita el momento exacto en que el lote fue sometido a evaluación técnica”.
certificado presentado consigna el número de lote, la fecha de esterilización y la fecha de vencimiento, por lo que “se concluye que la fecha de análisis es necesariamente anterior o coincidente con la fecha de esterilización consignada, encontrándose implícitamente determinada dentro del proceso documentado del lote”; en ese contexto, el requisito exigido se encuentra materialmente acreditado, aun cuando no aparezca expresado bajo la denominación literal de “fecha de análisis”. Añadió que, “la finalidad del requerimiento de la fecha de análisis es garantizar que el producto haya sido evaluado y liberado conforme a estándares de calidad. Dicha finalidad se encuentra plenamente satisfecha”.
ante el Tribunal, el Adjudicatario manifestó que la fecha de análisis se encuentra consignado en la carta aclaratoria que obra a folio 183 de su oferta.
por el Impugnante, corresponde remitirnos a lo previsto en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, en tanto constituyen las reglas a las que se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento.
del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas, en el cual se estableció como documento de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, lo siguiente: “(…) (…)” Como se puede apreciar, los postores debían presentar el certificado de análisis o el documento técnico autorizado en su registro sanitario, el cual debía cumplir con los requisitos previstos en el numeral 4.4 del requerimiento.
4.4 del requerimiento referido al certificado de análisis o documento técnico autorizado en su registro sanitario, el cual señala lo siguiente2: “(…) (…)”. 2 Los textos resaltados (en amarillo) corresponden a la versión publicada de las bases integradas Como se aprecia, las bases integradas establecieron de manera expresa los requisitos mínimos que debía contener el certificado de análisis o el documento técnico autorizado en el registro sanitario para efectos de su validación, contemplando entre dicha información obligatoria la “fecha de análisis”.
folios 110 al 115 obra el certificado de análisis del producto ofertado, documento que se grafica a continuación:
consignan las fechas de esterilización (25 de octubre de 2026, 27 de octubre de 2024 y 31 de julio de 2024), las fechas de vencimiento (julio y octubre de 2026) y la fecha de emisión (30 de abril de 2025).
del certificado de análisis y esterilización de productos terminados” del 21 de octubre de 2025, en el cual se aprecia que el lote 1420771 tiene fecha de análisis el 27 de otubre de 2024 y el lote 1421671 tiene como fecha de análisis 27 de octubre de 2024, conforme se aprecia a continuación:
certificado de análisis del Adjudicatario cuenta con las fechas de análisis correspondientes.
Mención en el certificado de análisis sobre una norma no vigente “EN ISO 14630:2013”.
que, “(…) en el certificado de análisis presentado por la empresa se menciona la norma “EN ISO 14630:2013” como referencia aplicable al empaque. Sin embargo, resulta necesario señalar que esta denominación no corresponde a una edición oficial, independiente ni reconocida dentro del catálogo normativo europeo o internacional. La supuesta referencia “EN ISO 14630:2013” no existe como publicación autónoma; en realidad, corresponde a una interpretación errónea o una cita inexacta de las versiones nacionales emitidas en 2013 que adoptaban EN ISO 14630:2012, la cual fue la versión europea oficial basada en ISO 14630:2012”. Agregó que, “(…) la referencia DIN EN ISO 14630:2013-03, citada frecuentemente en documentos técnicos, es únicamente la versión alemana (DIN) de la norma europea EN ISO 14630:2012, publicada en marzo de 2013. Esta edición no constituye una actualización normativa, sino una traducción/adopción nacional del texto europeo sin cambios técnicos”. “Asimismo, debe subrayarse que esta versión DIN ha sido oficialmente retirada, según el catálogo de DIN Media, y se encontraba programada para ser reemplazada por DIN EN ISO 14630:2022-10, lo que evidencia que toda referencia a versiones 2012/2013 se encuentra obsoleta y que no debe ser utilizada ni citada”. “(…) la norma base ISO 14630:2012, que sustenta todas las adopciones nacionales de 2013, fue formalmente reemplazada en septiembre de 2024 por la nueva edición ISO 14630:2024 (5.ª edición), cuya adopción europea ya ha comenzado (por ejemplo, UNE-EN ISO 14630:2025 anula la versión UNE-EN ISO 14630:2013)”. Añadió que, “(…) citar “EN ISO 14630:2013” en un certificado de análisis no solo es técnicamente incorrecto, sino que también implica el uso de una referencia normativa inexistente, imprecisa y desactualizada, lo cual puede comprometer la validez documental, la trazabilidad regulatoria y la conformidad con los requisitos técnicos vigentes para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos no activos”.
reconocida dentro del sistema europeo de normalización, es equivalente técnicamente a la ISO 14630 en su versión adoptada, ha sido utilizada como norma armonizada en el marco regulatorio europeo de dispositivos médicos”.
Agregó que, la evaluación técnica debe efectuarse considerando la normativa vigente al momento de la fabricación del producto, la emisión del certificado de análisis y la presentación de la oferta. Añadió que, “la certificación bajo ISO 14630:2012 no constituye incumplimiento, dado que fue valida y reconocida al momento correspondiente, la publicación del ISO 14630:2024 no tiene efecto retroactivo automático, no existe dispositivo regulatorio que invalide la documentación presentada, no se ha acreditado afectación técnica ni sanitaria”
EMPAQUE Y ESTABILIDAD EN EL TRANSPORTE”, se consignó la norma “EN ISO 14630:2013”, norma que, se encontraba vigente a la fecha de esterilización y análisis (según se evidencia en el certificado de análisis y carta aclaratoria folio 183)”.
que la fecha de análisis y esterilización de los productos fueron realizados el 25/10/2024 y 27/10/2024 (Folio 110 y 183), respectivamente considerados en su momento vigentes con la norma EN ISO 14630:2013, concordante a la fecha análisis como pasamos a detallar y demostrar fehacientemente en el siguiente enlace web https://www.une.org/encuentra-tu norma/busca-tu- norma/norma?c=N0051363”.
norma ¿no está vigente, es inexistente, errónea, inexacta? sin embargo, es preciso mencionar ¿cómo el impugnante pudo determinar o interpretar que la norma EN ISO 14630:2013, no estaba vigente? Si por otro extremo de su recurso de apelación cuestiona que, no tenemos fecha de análisis, entonces ¿cómo se determinó que, la norma estaba vigente o no, si presuntamente nuestro certificado no tendría fecha de análisis? como lo hemos demostrado en el presente escrito con los medios probatorios de la propia página web emisora de estos ISOS, donde la norma citada se encontraba vigente hasta la fecha 07/2025, nótese que los análisis realizados en nuestro certificado fueron en la fecha del 25/10/2024 y 27/10/2024, respectivamente es decir una norma vigente, correcta y aplicable a la fecha de análisis, sobre lo señalado el impugnante ha reconocido tanto en audiencia oral como en el escrito presentado (numeral 3.1.7), la existencia de la NORMA UNE- EN ISO 14630:2013 (norma Europea España)”.
probatorios que demuestran que, el fundamento señalado por el impugnante carece de todo sentido técnico y legal, basándose en interpretaciones subjetivas, para ello debemos entrar a la página de AENOR (Normas Europeas), en el siguiente enlace web: h ttps://tienda.aenor.com/norma-din-en-iso 14630-2013-03- 153967023”.
presuntamente aplicamos también se encontraba vigente hasta 03/2025, nótese que los análisis realizados a los productos fueron 25/10/2024 y 27/10/2024 (según fecha de análisis de los certificados presentados), respectivamente, es decir, una norma vigente, correcta y aplicable a la fecha de análisis del bien propuesto”.
norma declarada no se encontrara vigente a la fecha de análisis realizada al bien, el Tribunal de Contrataciones Publicas en la Resolución N° 03638-2025-TCP S6, ya ha obtenido una respuesta de la propia Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en el Oficio N° 1461-2025 DIGEMID-DG/MINSA donde ha establecido que, existe un periodo de adaptación o transicion de tres (3) años señalados en las recomendaciones internacionales de la GHTF (https://www.imdrf.org/documents/ghtf-final-documents)”.
14630:2013, hubiese vencido dentro de la fecha de análisis realizado como lo precisa en las páginas web https://tienda.aenor.com/norma- din-en-iso-14630-2013 03-153967023 / https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu norma/norma?c=N0051363. En el año 2025, entonces existirá un periodo de transición el cual caducaría en el año 2028, para su adecuación en concordancia recomendaciones internacionales de la
del Adjudicatario, no se aprecia documento alguno que indique que el certificado “EN ISO 14630:2013” no corresponda a una edición oficial, independiente ni reconocida por el catalogo normativo europeo.
(https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=norma- une-en-iso-14630-2013-n0051363) se aprecia que dicha norma ISO si existe, pues fue emitida el 19 de junio de 2013 y anulada el 30 de julio de 2025, y que cuenta con equivalencias internacionales [EN ISO 14630:2012 (Idéntico) e ISO 14630:2012 (Idéntico)], conforme se aprecia a continuación:
fecha de análisis el 27 de otubre de 2024 y el 27 de octubre de 2024, respectivamente, se advierte que a dichas fechas la norma “EN ISO 14630:2013” se encontraba vigente, pues esta fue anulada el 30 de julio de 2025. De otro lado, se aprecia que la norma utilizada para la validación del empaque fue la “EN ISO 14630:2013” mas no sus equivalencias, por lo que no se aprecia en que medida tales equivalencias invalidarían el certificado de análisis.
Asimismo, el certificado de análisis ni la carta aclaratoria hacen referencia que para la validación del empaque se haya utilizado la norma DIN EN ISO 14630:2022- 10. Respecto a la inconsistencia entre la carta del fabricante, el certificado de análisis y los registros sanitarios.
certifica el “SISTEMA DE ENDOPROTESIS E-TEGRA MODULAR” en tres (3) configuraciones, las mismas que son genéricas del sistema E-TEGRA, sin vincularlas específicamente a códigos de producto, modelos exactos, números de articulo y presentación aprobadas en registro sanitario, cuando en dicho certificado, se declara expresamente que los productos evaluados corresponden a productos específicos, trazables y con códigos, lo que difiere a la información presentada en la carta de fabricante. Señala además que, con respecto a los registros sanitarios presentados, el Adjudicatario presenta información individualizada de los registros sanitarios cuyos códigos presentados en el certificado de análisis coinciden exactamente con los aprobados en dichos registros. No obstante, señala que la carta de fabricante no guarda relación con los registros sanitarios ni con los códigos del certificado de análisis. Concluye señalando que la carta del fabricante presenta tres (3) problemas graves:
Usa denominaciones genéricas, no equivalentes a las aprobadas y c) la carta del fabricante no certifica el producto real ofertado, concluyendo respecto de este último que no resulta válida como sustento técnico.
advierte que estos se circunscriben a supuestas inconsistencias entre el certificado de análisis y los registros sanitarios, en relación con la carta del fabricante, la cual constituye el documento habilitante destinado a acreditar el cumplimiento de las características técnicas del producto ofertado.
carta de fabricante en las Bases Integradas, particularmente a lo establecido en el numeral 4.4 del requerimiento, a efectos de determinar si la presentación de dicho documento en la oferta del Adjudicatario, supone su no admisión.
Conforme se desprende del documento reproducido, la carta o declaración emitida por el fabricante constituye el documento idóneo para acreditar los rubros “Empate” y “Características”, en tanto su finalidad es sustentar técnicamente que el producto ofertado cumple con las especificaciones requeridas.
verifica que en el folio 201 obra la Carta del Fabricante materia de análisis, cuyo contenido se detalla a continuación:
término, que las bases integradas no establecen como requisito de evaluación ni como exigencia técnica que las configuraciones del producto o sistema ofertado deban estar vinculadas de manera expresa a códigos de producto o modelos exactos consignados en el registro sanitario o en el certificado de análisis; tampoco que, dichas configuraciones sean detalladas como característica o requisito funcional del bien.
fabricante y la demás documentación técnica presentada, en la medida que no constituye objeto de evaluación que la codificación consignada en la carta del fabricante coincida exactamente con la obrante en el registro sanitario o en el certificado de análisis, ni que dicho documento reproduzca de manera textual los códigos aprobados en tales instrumentos. La finalidad de la carta del fabricante, conforme a las bases integradas, es acreditar determinadas características técnicas del producto ofertado, las cuales se encuentran claramente descritas en el documento presentado y no han sido materia de cuestionamiento en cuanto a su contenido técnico ni señaladas como inconsistentes respecto de los demás documentos de la oferta.
en los registros sanitarios no configura defecto alguno ni desvirtúa la validez de la carta como sustento técnico de la propuesta.
cuestionar diversos aspectos que, según sostiene, requiere que la documentación del Adjudicatario sea completa, verificable y coherente; sin embargo, para sustentar ello, alude a exigencias y precisiones no previstas en las bases, por lo que este Tribunal debe sujetarse a lo previsto expresamente en ellas, no correspondiendo acoger sus cuestionamientos.
formulados por el Impugnante, al no advertirse incumplimiento alguno a las exigencias previstas en las bases integradas. Respecto a la inconsistencia en la ficha técnica del dispositivo médico
las “DIMENSIONES” consignadas en la ficha técnica, el Adjudicatario consigna márgenes de variación (±10% en longitud y ±2 mm en diámetro), sin indicar las dimensiones nominales reales, los rangos comerciales disponibles los códigos específicos, las medias propias del fabricante y la información técnica autorizada en el registro sanitario. Sobre ello, señala que, existe un incumplimiento de lo establecido en las bases integradas (numeral 4.4 del requerimiento) pues los documentos allí señalados deben contener información completa, verificable y coherente con la oferta. Agrega que, la consignación exclusiva de tolerancias no satisface el requerimiento de acreditar las características propias del dispositivo, dado que tales tolerancias derivan de un criterio general del requerimiento y no reemplazan la obligación del postor de declarar las medidas concretas del insumo ofertado. En consecuencia, la ficha técnica presentada por el postor no cumple con acreditar las dimensiones especificas del producto ofertado, limitándose a reproducir tolerancias genéricas sin referencia a las medidas base.
indispensable que las dimensiones deban consignarse exclusivamente en valores absolutos sin tolerancias de fabricación, precisando que las tolerancias no sustituyen la dimensión nominal, sino que la complementan como parte de la información técnica que evidencia control de calidad y cumplimiento de estándares industriales. Asimismo, señala que en dispositivos modulares o con múltiples configuraciones es técnicamente correcto expresar las dimensiones mediante diámetro nominal con margen de variación y longitud nominal con tolerancia porcentual. Finalmente, indica que el Impugnante no ha acreditado que el dispositivo exceda las dimensiones requeridas, ni que exista incompatibilidad con los parámetros técnicos solicitados, ni imposibilidad de identificar el producto ofertado.
el cuestionamiento se circunscribe a un extremo específico de la Ficha Técnica como documento susceptible de acreditación, conforme a lo previsto en el numeral 4.4 del requerimiento, corresponde remitirnos a las especificaciones técnicas del ítem, las cuales obran en el folio 36 de las Bases Integradas, a efectos de verificar el alcance de la exigencia formulada. Para dicho efecto, se reproduce el extremo correspondiente:
Según se aprecia, con respecto a las “DIMENSIONES” dicha característica es exigible conforme al número de componentes y según requerimiento del servicio, con variaciones en el diámetro no mayor a +/- 2 mm y longitud no mayor a +/- 10%.
Adjudicatario, la ficha técnica presentada, la cual describe la misma mención a las dimensiones y numero de componentes, con una variación en longitud no mayor de ±10% en longitud y ±2 mm en diámetro, requeridas en las bases, por lo que, en principio, se cumpliría con lo requerido taxativamente en los documentos del procedimiento de selección. A continuación, se reproduce la referida ficha técnica incluida en la oferta:
tratándose de dispositivos modulares o con múltiples configuraciones, resulta técnicamente válido expresar las dimensiones mediante un diámetro nominal con margen de variación y una longitud nominal con tolerancia porcentual. En esa línea, no se advierte preliminarmente incumplimiento alguno en la oferta del Adjudicatario, toda vez que la información consignada se ajusta a la exigencia prevista en las especificaciones técnicas.
desvirtúan el alcance de la oferta, considerando que las especificaciones técnicas establecen que las dimensiones y número de componentes se determinan “según requerimiento del servicio”, lo cual evidencia que su definición concreta responde a una necesidad particular que será precisada durante la ejecución contractual.
de un valor único, fijo o nominal en los términos planteados por el Impugnante, ni establecen que dichas dimensiones deban coincidir literalmente con las consignadas en el registro sanitario. En consecuencia, no se aprecia incumplimiento alguno a lo previsto sobre este extremo.
cuestionamiento formulado por el Impugnante, al no advertirse inconsistencia técnica ni vulneración de las exigencias establecidas en la ficha técnica del dispositivo médico ofertado y, por tanto, declarar INFUNDADO los cuestionamientos presentados por el Impugnante. SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante en el ítem N° 2 del procedimiento de selección.
Impugnante, señalando que el certificado de análisis presentado no cumpliría con acreditar los siguientes aspectos: i) la ausencia de la “fecha de análisis”; ii) una metodología incongruente con las pruebas y resultados; y iii) la falta de suscripción por parte del responsable del control de calidad del fabricante.
a fin de analizar los cuestionamientos formulados respecto del certificado de análisis presentado por el Adjudicatario. Sobre la omisión en la consignación de la fecha de análisis.
presentado por el Impugnante cuenta con “(…) la fecha de fabricación/producción, fecha de expiración/vencimiento hasta fecha de inspección visual (…)”; sin embargo, no cuenta con la fecha de análisis, incumpliendo con una exigencia establecida por las bases integradas. Agregó que, mediante la Resolución N° 08143-2025-TCP-S1, en un caso similar, el Tribunal revocó la decisión del comité de tener por admitida la oferta del Adjudicatario, dado que el certificado no contenía la fecha de análisis, información exigida por las bases integradas.
sobre este cuestionamiento.
resulta necesario remitirnos a lo previsto en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, toda vez que estas constituyen las reglas a las que se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de revisar las ofertas y conducir el procedimiento.
corresponde reiterar que el literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la
Sección Específica de las bases integradas estableció que, como parte de ladocumentación obligatoria para la admisión de la oferta, los postores debían presentar el certificado de análisis o documento técnico autorizado en su registro sanitario, el cual debía cumplir con los requisitos previstos en el numeral 4.4 del requerimiento.
estableció de manera expresa los requisitos mínimos que debía contener el certificado de análisis o documento técnico autorizado en el registro sanitario para efectos de su validación, incluyendo de manera obligatoria la “fecha de análisis”.
folios 28 al 34, obra el certificado de análisis del producto ofertado, documento que se grafica a continuación:
consignan la fecha de fabricación (27 de setiembre de 2024), la fecha de vencimiento (27 de setiembre de 2026), la fecha de inspección visual final (2 de octubre de 2024) y la fecha de emisión (21 de octubre de 2025); no obstante, en ningún extremo del citado certificado obra la “fecha de análisis”, requisito expresamente solicitado por las bases integradas para su validación.
que, en el presente caso, el certificado de análisis presentado por el Impugnante no cumple con contener la “fecha de análisis”, exigencia prevista de manera expresa en las bases integradas. En consecuencia, considerando que dicho certificado carece de uno de los requisitos indispensables para la admisión de la oferta, carece de objeto analizar los demás cuestionamientos planteados por el Adjudicatario.
corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante en el ítem N.º 2 del procedimiento de selección, declarando dicha oferta como NO ADMITIDA y, en consecuencia, revocar su calificación como postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 2 del procedimiento de selección al Impugnante.
del procedimiento de selección; sin embargo, conforme a lo indicado en el segundo punto controvertido, su oferta fue declarada NO ADMITIDA.
128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante en el marco del ítem N° 2 del procedimiento de selección.
por la interposición de su recurso de apelación, conforme a lo establecido en el numeral 132.1 del artículo 132 del Reglamento Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente César Alejandro Llanos Torres y la intervención de los vocales Marlon Luis Arana Orellana y Danny William Ramos Cabezudo, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE publicada el 23 de abril de 2025 en el Diario Oficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000002-2025-OECE-PRE; analizados los
antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;PERU S.A., en el marco del ítem N° 2 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD- RPR-1, para la “endoprótesis de aorta torácica recubierta”, conforme a los fundamentos expuestos; en consecuencia, corresponde: 1.1 Confirmar la buena pro otorgada a la empresa CARDIOMED S.A.C., en el marco del ítem N° 2 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1. 1.2 Revocar la admisión de la oferta de la empresa COVIDIEN PERU S.A., en el ítem N° 2 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, la cual debe tenerse por no admitida.
interposición de su recurso de apelación.
siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en Directiva 007-2025- OECE/CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ss. Arana Orellana. Ramos Cabezudo. Llanos Torres.