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Documento regulatorio
VISTO en sesión del 3 de marzo de 2026, de la Tercera Sala del Tribunal de ContratacionesPúblicas, el Expediente N° 703/2026.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto porel postor DISPOSITIVOS...
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Sumilla: “(…) el Tribunal, en reiteradas resoluciones1, ha indicado que los postores son responsables por el contenido de sus ofertas, lo que determina una obligación para estos, en el sentido de que la información que se contemple en la propuesta no induzca al error o la incertidumbre, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del comité ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan, salvo la corrección en los casos que la normativa ha previsto la posibilidad de subsanar o corregir ciertas deficiencias, debiendo tenerse en cuenta que la falta de precisión o información del certificado de análisis no es un supuesto subsanable”. Lima, 3 de marzo de 2026. VISTO en sesión del 3 de marzo de 2026, de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, el Expediente N° 703/2026.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por el postor DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L., en el marco de la Licitación Pública N.º 22- 2024-ESSALUD-RPR-1; y, atendiendo a los siguientes:
convocó la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1 para la “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugía de tórax y cardiovascular del HNERM”, con una cuantía ascendente a S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. El ítem materia de análisis, es el ÍTEM N° 3, convocado para la adquisición de “ENDOPRÓTESIS DE AORTA TORÁCICA RECUBIERTA”, con una cuantía ascendente a S/ 508,500.00 (quinientos ocho mil quinientos con 00/100 soles). Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, y sus respectivas modificatorias, en adelante el Reglamento. 1 Tales como la Resolución N° 0366-2022-TCE-S5 del 4 de febrero de 2022, Resolución N° 0251-2024-TCE-S3 del 22 de enero de 2024, Resolución N° 00644-2025-TCE-S1 del 29 de enero de 2025, Resolución N° 02945-2025- TCP-S6 del 25 de abril de 2025, entre otras.
El 22 de octubre de 2025 se llevó a cabo la presentación de propuestas y el 23 de enero de 2026, se publicó en el SEACE el otorgamiento de la buena pro al postor COVIDIEN PERU S.A., en adelante, el Adjudicatario, en mérito a los siguientes resultados:
Precio Postor Ev. Puntaje Orden de Resultados Admisibilidad Calificación Ofertado Económica Total prelación (S/)
Admitida Calificada 459,049.50 100.00 100.00 1 Adjudicatario S.A.
Admitida Calificada 464,400.00 98.85 98.85 2 Calificado
Nota: Según Acta publicada en el SEACE
de 2026, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en adelante el Tribunal, el postor DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L., en adelante el Impugnante, solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3 del procedimiento de selección y se revoque la buena pro otorgada a su favor y, como consecuencia, se le adjudique la misma; en base a los siguientes argumentos: Cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario. Respecto al Certificado de Análisis. No se encuentra suscrito por el responsable del control de calidad del fabricante.
obligatoria y requisito de admisibilidad, la presentación del Certificado de Análisis, precisando que debe cumplir normativa sanitaria y ser emitido y firmado por el área responsable de Control de Calidad del fabricante.”
suscrito por “Senior Regulatory Affairs Specialist”, sin acreditación en la oferta de que dicha persona sea responsable de Control de Calidad o actúe por delegación formal del área de Control de Calidad para emitir certificados de análisis.”.
segregadas: la primera se orienta a registros, expedientes y cumplimiento ante autoridades; la segunda se orienta a verificación técnica de ensayos, criterios de aceptación, control de especificaciones, integridad de registros y liberación técnica; por tanto, no es válido presumir que un cargo regulatorio satisfaga la exigencia de QC, máxime cuando en el propio fabricante existen cargos específicos de Quality/QC diferenciados.”
contenido la exigencia de bases, reduce trazabilidad, afecta igualdad frente a postores que si cumplieron estrictamente y además, convertiría el defecto en “subsanable” de forma indebida, pues corregirlo implicaría aportar un documento nuevo/sustitutivo de QC tras el cierre de ofertas, reconstruyendo un requisito obligatorio; en consecuencia, correspondía rechazar la oferta y declararla no admitida”. Sobre la fecha de análisis.
Certificado de Análisis —en su condición de documento de presentación obligatoria y requisito de admisibilidad— debía consignar, como mínimo, la siguiente información: nombre del producto, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis, especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorio que lo emite.”
presentados por COVIDIEN (por ejemplo, los incorporados en los folios 225-226 y demás documentos análogos de su oferta), se advierte que no consignan la “fecha de análisis” exigida por las Bases Integradas. En dichos documentos aparecen otros hitos temporales, tales como fecha de fabricación/producción, fecha de expiración/vencimiento e incluso fecha de inspección visual; sin embargo, no obra en lugar alguno la fecha en que se realizaron los análisis cuyos resultados se consignan como sustento de conformidad.” Contiene una metodología incongruente con pruebas y resultados.
de presentación obligatoria, con requisitos de contenido y validez vinculados a la normativa sanitaria; no basta una mera declaración de conformidad. En bienes vinculados a salud, el Certificado de Análisis cumple una función de evidencia técnica para gestión de riesgos e interés público; si invoca estándares improcedentes, pierde aptitud acreditativa y deja de ser verificable.”
“Functional and Control Testing” sostiene la conformidad “en cumplimiento” de ISO 13485 (2006/2016), siendo esa norma el sustento explícito invocado.”
fabricante (procesos, control documental, no conformidades, trazabilidad organizacional), no una norma técnica de ensayo ni un estándar de criterios de aceptación del desempeño funcional del producto. Por ello, usar ISO 13485 como respaldo de pruebas funcionales y de control es metodológicamente incongruente: no se identifica un estándar técnico aplicable, no se proporciona un marco para verificar objetivamente el “Pass” y se vacía de contenido la evidencia exigida por la Entidad. No acreditación de la condición de esterilidad.
producto cumpla la condición biológica estéril, esto es, que el dispositivo médico esté libre de vida microbiana, requisito sustancial de seguridad y calidad en bienes invasivos.”
documento de presentación obligatoria y como medio específico para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas; por tanto, debe ser técnicamente idóneo, trazable y verificable, no una mera declaración. Un Certificado de Análisis válido debe permitir identificar qué se evaluó, con qué método o estándar (norma técnica/farmacopea o metodología declarada) y bajo qué criterio de aceptación se sostiene el resultado.”
los Certificados de Análisis no acreditan de manera verificable la esterilidad exigida, pues incurren en dos variantes insuficientes.”
método de esterilización y/o a la validación del proceso de esterilización, consignando “Pass”; ello solo constituye evidencia del proceso, pero no prueba que el lote o producto específico se encuentre efectivamente estéril.”
‘Esterilidad’, pero se sustenta únicamente con la frase ‘Meets the minimum sterility assurance levels’; esa referencia describe un nivel probabilístico de aseguramiento del proceso (SAL), y no equivale a demostrar analíticamente la ausencia de microorganismos en el producto.”
esterilidad aplicado, metodología/norma específica, parámetros y criterio de aceptación, y resultados analíticos o contraste verificable), lo que impide a la Entidad y a terceros verificar qué se comprobó y cómo se comprobó la esterilidad.”
la Secretaría del Tribunal admitió a trámite el recurso de apelación presentado en el marco del procedimiento de selección, y se corrió traslado a la Entidad, a fin de que cumpla, entre otros aspectos, con registrar en el SEACE el informe técnico legal, en el que indique su posición respecto de los hechos materia de controversia, en el plazo de tres (3) días hábiles y, además, se dispuso notificar el recurso interpuesto, a los postores distintos del Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución que emita este Tribunal, mediante su publicación en el SEACE, remitir a la Oficina de Administración y Finanzas la carta fianza, presentada por el Impugnante para su verificación y custodia.
DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2026 y el Informe Legal N° 000032-GCAJ- ESSALUD-2026, mediante los cuales absolvió el traslado del recurso impugnativo. Así, con Informe N° 02-SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2026, la Entidad señaló, principalmente, lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario Respecto al Certificado de Análisis. No se encuentra suscrito por el responsable del control de calidad del fabricante.
calidad, mas no establece que deba consignarse expresamente el cargo con la denominación “control de calidad”. Tampoco se exige que el firmante pertenezca exclusivamente a un área denominada “control de calidad”, ni se define la estructura organizacional que deba tener el fabricante.”
(regulatory affairs) tiene responsabilidad directa en la verificación del cumplimiento normativo, validación documental, liberación regulatoria de lotes y aseguramiento de que el producto cumple con las especificaciones técnicas y estándares aplicables.”
exigido en las bases integradas, la firma pertenece a un profesional vinculado al fabricante, no se demostró que dicho profesional carezca de responsabilidad en el área de control de calidad dentro de la estructura organizacional del fabricante. En consecuencia, no se configura un incumplimiento sustancial respecto del requisito establecido en las bases. Sobre la fecha de análisis.
esterilización y la fecha de vencimiento, por lo que “se concluye que la fecha de análisis es necesariamente anterior o coincidente con la fecha de esterilización consignada, encontrándose implícitamente determinada dentro del proceso documentado del lote”; en ese contexto, el requisito exigido se encuentra materialmente acreditado, aun cuando no aparezca expresado bajo la denominación literal de “fecha de análisis”.
el producto haya sido evaluado y liberado conforme a estándares de calidad. Dicha finalidad se encuentra plenamente satisfecha.” Contiene una metodología incongruente con pruebas y resultados.
ensayo, sino que las pruebas funcionales y de control fueron realizadas dentro de un sistema de calidad certificado, lo cual garantiza: existencia de protocolos de ensayos previamente válidos, personal calificado, equipos calibrados, registros verificables y liberación formal del lote tras cumplimiento de criterios de aceptación.”
Certificado de Análisis, pues dicha disposición respalda la ejecución de pruebas dentro de un sistema de gestión de calidad certificado. Además, las bases integradas no exigen la indicación de normas específicas de método de ensayo, por lo que el certificado cumple con su finalidad de acreditar la conformidad del lote ofertado. Sobre la acreditación de la condición de esterilidad.
por las bases integradas, las cuales no requerían la consignación detallada del método de ensayo ni del estándar técnico específico aplicado, en consecuencia, la ausencia de dicho detalle no constituye incumplimiento y no se configura una causal válida para declarar la no admisión de la oferta.
corresponden a los lotes ofertados del catéter balón RELIANT, contienen resultados de pruebas de control de calidad y funcionalidad, están emitidos por personal técnico responsable dentro de un sistema de gestión de calidad certificado (ISO 13485), incluyen parámetros de verificación de esterilidad o liberación de lote como parte de los controles de calidad nutricional del fabricante”.
garantiza mediante procesos validados de esterilización y liberación de lote, los cuales son registrados y documentados dentro del certificado de análisis. La indicación de que el producto es “esterilizado” o que cumple con los procedimientos de esterilización validos se considera suficiente respaldo técnico, dado que forma parte de los controles de liberación de producto del fabricante certificado.”
de manera suficiente y verificable que los productos ofertados cumplen con la condición de esterilidad exigida en las bases integradas, la ausencia de un certificado adicional específico de esterilidad no constituye incumplimiento; en consecuencia, no existe causal válida para descalificar la oferta del Adjudicatario respecto a este aspecto.
Adjudicatario absolvió el traslado del recurso impugnativo señalando, principalmente, lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario Respecto al Certificado de Análisis. No se encuentra suscrito por el responsable del control de calidad del fabricante.
Análisis] a un cargo específico, sino a que el documento sea emitido por el fabricante, con trazabilidad al lote y con contenido suficiente para verificar el cumplimiento técnico.”
personal responsable en el sistema documentario del fabricante (Regulatory Affairs), cuyo rol en fabricantes de dispositivos médicos– es parte del circuito regulatorio y de conformidad técnica bajo el QMS (ISO 13485), sin que las Bases exijan que el firmante sea exclusivamente “QC Manager”.”
señalado que lo determinante es la idoneidad técnica del documento presentado y su capacidad para sustentar el cumplimiento de los requerimientos, incluso aceptando que un certificado de conformidad pueda cumplir la función del CoA cuando contiene información técnica esencial como el método de esterilización ISO 11137, el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) y demás datos relevantes.”
características técnicas, ensayos, cumplimiento normativo o conformidad del producto deben provenir del área técnica del fabricante, y estar suscritos por personal responsable del sistema de calidad o del cumplimiento regulatorio, tales como: director técnico, responsable de aseguramiento de la calidad (QA), responsable regulatorio, representante legal del fabricante”.
certificar que el producto cumple con las especificaciones declaradas, no puede ser reemplazado por declaraciones generales ni documentos que no provengan del sistema de calidad del fabricante. Su validez se sustenta en: trazabilidad verificable al lote, información técnica mínima requerida por las bases, emisión por el fabricante, firma de un responsable técnico o regulatorio.” Sobre la fecha de análisis.
la necesidad de asegurar la trazabilidad temporal del lote, permitiendo verificar que los ensayos y controles de calidad fueron realizados conforme a los procesos vigentes del fabricante. Esta trazabilidad no depende exclusivamente de un campo denominado “fecha de análisis”, sino de la convergencia de varios elementos que permitan identificar el ciclo temporal del producto.”
fabricación, fecha de vencimiento, fecha de inspección final, fecha de aprobación electrónica, así como el número de lote o número de serie, lo cual permite reconstruir el proceso de control aplicado por el fabricante y verificar la correspondencia entre el lote ofertado y los controles certificados. Esta información cumple la función de anclar los ensayos y verificaciones al ciclo productivo, permitiendo la verificación posterior por parte de la Entidad. En consecuencia, el COA sí tiene fecha establecida.”
información mínima que permita verificar las características técnicas del producto, de acuerdo con el numeral 4.4 de las Bases, y que esta información debe ser trazable al lote del bien ofertado. El Tribunal enfatiza que lo relevante es que el documento permita verificar el cumplimiento técnico, más que la existencia de un campo formal específico.”
pronunciamientos, destaca que la evaluación documental en materia técnica debe orientarse a la pertinencia, suficiencia y verificabilidad, y que la Entidad debe evaluar documentos que permitan acreditar requisitos técnicos, sin exigir formalismos no previstos en Bases ni en normativa.”
ya que: i) Las fechas incorporadas (fabricación, vencimiento, inspección final, aprobación electrónica) permiten reconstruir el momento en que se realizaron los controles, ii) El número de lote o serie vincula objetivamente el producto con su proceso de control de calidad, iii) El enfoque del TCE privilegia la idoneidad y trazabilidad técnica, antes que el formalismo nominativo de los campos del documento.” Sobre la metodología incongruente con pruebas y resultados.
inspección/ensayo declaradas se ejecutan dentro de un sistema de gestión de calidad auditado y documentado, garantizando control de registros, procedimientos y trazabilidad. Ello no pretende reemplazar normas de producto o métodos específicos, sino demostrar que los procesos de control y liberación se realizan bajo un QMS (Sistema de Gestión de Calidad) reconocido y verificable, en línea con lo exigido por las Bases (“verificables con lo vigente autorizado” y documentación técnica del fabricante).”
con lo “vigente autorizado” y que corresponda a documentación técnica aprobada o autorizada en el Registro Sanitario. El hecho de que el COA refiera la certificación ISO 13485:2016 demuestra que”: “• Los procedimientos descritos en el COA están alineados con procesos formalmente aprobados y auditados dentro del QMS.
realizan siguiendo procedimientos controlados, con trazabilidad documental obligatoria.
porque proviene de un sistema regulado y reconocido internacionalmente para dispositivos médicos.”
y trazable al lote, b) Lo determinante es que el documento permita verificar el cumplimiento técnico, más que la forma o denominación del documento, c) La Entidad debe evaluar documentos idóneos y consistentes con sistemas documentados del fabricante, no formalismos sin sustento técnico.” Sobre la no acreditación de la condición de esterilidad.
estéril terminal; es decir, el COA y documentación complementaria señalan el método de esterilización (EO o radiación) validado conforme a ISO 11135/11137 y el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL 10^- 6). Para la etapa de oferta, la Entidad exige evidencia documental idónea y verificable de que el bien cumple la especificación, lo que se satisface declarando método de esterilización validado y SAL, provenientes del fabricante y trazables al lote.”
demostración del estado estéril del producto se sustenta en la validación del proceso de esterilización, conforme a los estándares internacionalmente aceptados:”
11135, y
electrones) validada según ISO 11137,
Aseguramiento de Esterilidad (SAL) de 10⁻⁶, reconocido globalmente como el umbral que garantiza la probabilidad residual aceptable de microorganismos viables.”
idóneos, en la etapa de presentación de ofertas, los documentos del fabricante que declaran el método de esterilización utilizado y el SAL alcanzado, al tratarse de información esencial para verificar el cumplimiento técnico y sanitario exigido por las Bases. En dicha resolución, el Tribunal aceptó incluso un “certificado de conformidad” cuando este consignaba el método de esterilización (ISO 11137) y el SAL correspondiente, por cuanto permitía verificar técnicamente la conformidad del producto con los estándares aplicables.”
presentado declare el método de esterilización y el SAL, siendo ello suficiente para superar la admisión y evaluación técnica, conforme a los criterios reiterados del TCE sobre idoneidad documental y verificación razonable.”
en calidad de tercero administrado; y, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra, asimismo, se tuvo por autorizadas a las personas designadas para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública programada.
la Entidad registró en el SEACE el Informe N° 02 SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERM- GRPR-ESSALUD-2026 y el Informe Legal N° 000032-GCAJ ESSALUD-2026; asimismo, remitió el expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles, lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido el 13 de febrero de 2026.
el 24 de febrero del mismo año.
Entidad acreditó a sus representantes para que hagan uso de la palabra en la audiencia programada.
participación de los representantes del Impugnante, del Adjudicatario y de la Entidad.
Impugnante reiteró los argumentos que sustentan los cuestionamientos formulados contra el Adjudicatario.
Impugnante, en el marco del ítem N° 3 de la Licitación Pública N° 22-2024-
y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar las contrataciones directas y las actuaciones que establece el Reglamento.
sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente.
resolverlo. El artículo 117 del Reglamento delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT2 y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de la Licitación Pública, cuyo valor estimado asciende al monto de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. ii. Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables 2 La Unidad Impositiva Tributaria.
El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de selección y/o su integración, iv) las actuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3 del procedimiento de selección y se revoque la buena pro otorgada a su favor y, como consecuencia, se le adjudique la misma; por lo que, se advierte que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. iii. Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. Adicionalmente, el Acuerdo de Sala Plena N° 03-2017/TCE ha precisado que, en el caso de la licitación pública, concurso público, adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE.
En ese sentido, de la revisión del SEACE se aprecia que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección se publicó el 23 de enero de 2026; por tanto, en aplicación de lo dispuesto en los precitados artículos y el aludido Acuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 4 de febrero de 2026. Al respecto, del expediente fluye que, escrito N° 1, subsanado con escrito N° 2, presentados el 4 y 6 de febrero de 2026, respectivamente, ante la Mesa de Partes Virtual del Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. iv. El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscrito por la señora Joanna Fiorella Lescano Bendezú, en calidad de apoderado del Impugnante.
selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento para participar en el presente procedimiento. vi. El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. vii. El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, dado que la no admisión de su oferta se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar. En ese sentido, el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para solicitar se revoque la no admisión de su oferta; mientras que su pretensión contra la buena pro está sujeta a que se revierta su condición de no admitido, de conformidad con el numeral 123.2 del artículo 123 del Reglamento. viii. Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante quedó en segundo lugar en orden de prelación y fue calificada, en el marco del ítem N° 3 del procedimiento de selección. ix. No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. Como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante solicitó que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3 del procedimiento de selección y se revoque la buena pro otorgada a su favor y, como consecuencia, se le adjudique la misma; en ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia.
concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados.
De la revisión del recurso de apelación se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente:
ii. Se revoque la buena pro del ítem N° 3 otorgada al Adjudicatario. iii. Se le otorgue la buena pro del ítem N° 3 del procedimiento de selección.
petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayor de tres (3) días hábiles, (…) el postor o postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del
Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”.
y a los demás postores el 9 de febrero de 2026 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 12 de febrero de 2026.
escrito s/n, presentado el 12 de febrero de 2026 ante la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación, sin formular cuestionamientos contra el Impugnante, dentro del plazo legal otorgado; en mérito a ello, a fin de determinar los puntos controvertidos, es preciso indicar que este Tribunal considerará los cuestionamientos formulados únicamente por el Impugnante. Cabe señalar que, todos los argumentos manifestados durante el desarrollo del presente procedimiento impugnativo se tendrán en cuenta en lo que concierne al derecho de defensa.
es:
Adjudicatario en el ítem N° 3 del procedimiento de selección y la buena pro otorgada a su favor, así como adjudicar la misma al Impugnante.
el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos.
administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario en el ítem N° 3 del procedimiento de selección y la buena pro otorgada a su favor, así como adjudicar la misma al Impugnante.
Impugnante cuestionó la admisión de la oferta del Adjudicatario, debido a que el certificado de análisis presentado no cumpliría con acreditar los siguientes extremos:
fabricante.
el recurso respecto a los cuestionamientos realizados en contra el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario.
Sobre la ausencia de fecha de análisis en el certificado.
establecieron, de manera expresa, que el Certificado de Análisis —en su condición de documento de presentación obligatoria y requisito de admisibilidad— debía consignar, como mínimo, la siguiente información: nombre del producto, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis, especificaciones técnicas y resultados analíticos obtenidos, firma del o los profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorio que lo emite”. Agregó que, “en el caso concreto, de la revisión de los Certificados de Análisis presentados por COVIDIEN (por ejemplo, los incorporados en los folios 225-226 y demás documentos análogos de su oferta), se advierte que no consignan la “fecha de análisis” exigida por las Bases Integradas. En dichos documentos aparecen otros hitos temporales, tales como fecha de fabricación/producción, fecha de expiración/vencimiento e incluso fecha de inspección visual; sin embargo, no obra en lugar alguno la fecha en que se realizaron los análisis cuyos resultados se consignan como sustento de conformidad”.
certificado presentado consigna el número de lote, la fecha de esterilización y la fecha de vencimiento, por lo que “se concluye que la fecha de análisis es necesariamente anterior o coincidente con la fecha de esterilización consignada, encontrándose implícitamente determinada dentro del proceso documentado del lote”; en ese contexto, el requisito exigido se encuentra materialmente acreditado, aun cuando no aparezca expresado bajo la denominación literal de “fecha de análisis”. Añadió que, “la finalidad del requerimiento de la fecha de análisis es garantizar que el producto haya sido evaluado y liberado conforme a estándares de calidad. Dicha finalidad se encuentra plenamente satisfecha”.
“fecha de análisis” en el COA responde a la necesidad de asegurar la trazabilidad temporal del lote, permitiendo verificar que los ensayos y controles de calidad fueron realizados conforme a los procesos vigentes del fabricante. Esta trazabilidad no depende exclusivamente de un campo denominado “fecha de análisis”, sino de la convergencia de varios elementos que permitan identificar el ciclo temporal del producto”. Agregó que, “(…), en la documentación presentada en la oferta constan la fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fecha de inspección final, fecha de aprobación electrónica, así como el número de lote o número de serie, lo cual permite reconstruir el proceso de control aplicado por el fabricante y verificar la correspondencia entre el lote ofertado y los controles certificados. Esta información cumple la función de anclar los ensayos y verificaciones al ciclo productivo, permitiendo la verificación posterior por parte de la Entidad. En consecuencia, el COA sí tiene fecha establecida”. Añadió que, “(…) la Resolución N°0728-2025-TCE-S6 señala que el COA debe contener información mínima que permita verificar las características técnicas del producto, de acuerdo con el numeral 4.4 de las Bases, y que esta información debe ser trazable al lote del bien ofertado. El Tribunal enfatiza que lo relevante es que el documento permita verificar el cumplimiento técnico, más que la existencia de un campo formal específico”. Acotó que, “(…) el propio OECE, mediante sus sistemas de búsqueda de pronunciamientos, destaca que la evaluación documental en materia técnica debe orientarse a la pertinencia, suficiencia y verificabilidad, y que la Entidad debe evaluar documentos que permitan acreditar requisitos técnicos, sin exigir formalismos no previstos en Bases ni en normativa”.
por el Impugnante, corresponde remitirnos a lo previsto en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, en tanto constituyen las reglas a las que se sometieron los participantes y postores, así como el comité de selección al momento de evaluar las ofertas y conducir el procedimiento.
del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas, en el cual se estableció como documento de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, lo siguiente: “(…) (…)” Como se puede apreciar, los postores debían presentar el certificado de análisis o el documento técnico autorizado en su registro sanitario, el cual debía cumplir con los requisitos previstos en el numeral 4.4 del requerimiento.
4.4 del requerimiento referido al certificado de análisis o documento técnico autorizado en su registro sanitario, el cual señala lo siguiente3: 3 Los textos resaltados (en amarillo) corresponden a la versión publicada de las bases integradas (…)”. Como se aprecia, las bases integradas establecieron de manera expresa los requisitos mínimos que debía contener el certificado de análisis o el documento técnico autorizado en el registro sanitario para efectos de su validación, contemplando entre dicha información obligatoria la “fecha de análisis”.
folios 224 al 230 obra el certificado de análisis del producto ofertado por el Adjudicatario, documento que se grafica a continuación:
las fechas de fabricación (27 de setiembre de 2024), vencimiento (27 de setiembre de 2026), inspección visual final (2 de octubre de 2024) y emisión (21 de octubre de 2025). Sin embargo, no se advierte en ningún extremo del referido documento la consignación de la “fecha de análisis”, requisito exigido de manera expresa por las bases integradas para su validación.
ESSALUD-2026, la Entidad señaló lo siguiente: “(…) (…)”. Según se aprecia, la Entidad señala que no puede existir esterilización sin previa conformidad del lote, que la fecha de esterilización es necesariamente posterior a la ejecución de los ensayos, y que el lote queda documentado y trazable dentro del sistema de gestión de calidad del fabricante (ISO 13485 u otro equivalente). En consecuencia, concluye que la fecha de análisis es necesariamente anterior o coincidente con la fecha de esterilización consignada, encontrándose implícitamente determinada dentro del proceso documentado del lote. No obstante, si bien se advierten determinados datos y fechas en el documento bajo análisis, de ellos no puede inferirse de manera expresa la mención específica a la “fecha de análisis” requerida de forma literal por las bases integradas para su validación.
análisis en el certificado de análisis tiene como finalidad garantizar la trazabilidad del lote y verificar los controles de calidad realizados. Esta trazabilidad no depende de un campo específico, sino del conjunto de datos como fechas de fabricación, vencimiento, inspección final, aprobación electrónica y número de lote, los cuales permiten vincular el producto con su proceso de control. Conforme a la Resolución N.° 0728-2025-TCE-S6 y los criterios del OECE, lo relevante es que el documento permita verificar el cumplimiento técnico y la trazabilidad, sin exigir formalismos no previstos en las bases ni en la normativa, por lo que la trazabilidad requerida se encuentra debidamente acreditada. Sobre el particular, si bien el Adjudicatario sostiene que la trazabilidad del lote puede verificarse mediante fechas de fabricación, vencimiento, inspección final, aprobación electrónica y número de lote, corresponde precisar que las bases del proceso exigen de manera expresa que el certificado de análisis consigne la” fecha de análisis”. Complementariamente a ello, la exigencia no implica verificar la trazabilidad mediante distintos datos del certificado; admitir tal interpretación significaría ampliar indebidamente el alcance de la oferta y modificar los términos establecidos en las bases.
resulta aplicable al presente caso, dado que, en aquella oportunidad la Sexta Sala declaró la nulidad de oficio por vicios sobre la regulación del plazo de entrega. En ese sentido, este se circunscribió a tal extremo sin contener análisis o decisión alguna respecto al certificado de análisis. Si bien este fue mencionado como parte de los argumentos formulados en la controversia, la citada Sala no emitió pronunciamiento alguno sobre tal aspecto.
Colegiado advierte que, en el caso concreto, el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario no consigna la “fecha de análisis”, requisito expresamente exigido por las bases integradas. En consecuencia, al verificarse el incumplimiento de una exigencia prevista en las bases, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los demás cuestionamientos formulados por el Impugnante respecto de dicho documento.
Asimismo, cabe señalar que el Tribunal, en reiteradas resoluciones4, ha indicado que los postores son responsables por el contenido de sus ofertas, lo que determina una obligación para estos, en el sentido de que la información que se contemple en la propuesta no induzca al error o la incertidumbre, toda vez que no es competencia ni responsabilidad del comité ni de este Tribunal, interpretar o corregir las ofertas que se presentan, salvo la corrección en los casos que la normativa ha previsto la posibilidad de subsanar o corregir ciertas deficiencias, debiendo tenerse en cuenta que la falta de precisión o información del certificado de análisis no es un supuesto subsanable.
Adjudicatario en el ítem N.º 3 del procedimiento de selección, debiendo tenerse esta por NO ADMITIDA; y, en consecuencia, revocar la buena pro otorgada a su favor, al haberse determinado el incumplimiento de un requisito establecido en las bases integradas.
cuestionamientos presentados, debido a que la condición de no admitido del Impugnante no cambiará.
selección consignados en el “Acta de buena pro” del 23 de enero de 2026, publicada en la misma fecha en el SEACE, se aprecia a continuación: Resultados sobre el ítem 3
Precio Postor Ev. Puntaje Orden de Resultados Admisibilidad Calificación Ofertado Económica Total prelación (S/)
Admitida Calificada 459,049.50 100.00 100.00 1 Adjudicatario S.A.
Admitida Calificada 464,400.00 98.85 98.85 2 Calificado
Nota: Según Acta publicada en el SEACE
ADMITIDA y que la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en orden de 4 Tales como la Resolución N° 0366-2022-TCE-S5 del 4 de febrero de 2022, Resolución N° 0251-2024-TCE-S3 del 22 de enero de 2024, Resolución N° 00644-2025-TCE-S1 del 29 de enero de 2025, Resolución N° 02945-2025- TCP-S6 del 25 de abril de 2025, entre otras.
prelación, encontrándose calificada, corresponde que se le adjudique la buena pro del procedimiento de selección.
Impugnante.
publicada en la misma fecha en el SEACE, efectuada por el comité de selección, se encuentra premunida de la presunción de validez establecida en el artículo 9 del Texto Único Ordenado de la Ley de Procedimiento Administrativo General.
128 del Reglamento, corresponde declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante.
Reglamento, corresponde disponer la devolución de la garantía presentada por el Impugnante. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente César Alejandro Llanos Torres y la intervención de los vocales Marlon Luis Arana Orellana y Danny William Ramos Cabezudo, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE publicada el 23 de abril de 2025 en el Diario Oficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000002-2025-OECE-PRE; analizados los
antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad:MEDICOS E.I.R.L., en el marco del ítem N° 3 de la Licitación Pública N° 22-2024- ESSALUD-RPR-1, para la “endoprótesis de aorta torácica recubierta”; por los fundamentos expuestos. En consecuencia, corresponde: 1.1 Revocar la admisión de la oferta de la empresa COVIDIEN PERU S.A., en el ítem N° 3 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, la cual debe tenerse por no admitida. 1.2 Revocar el otorgamiento de la buena pro a la empresa COVIDIEN PERU S.A., en el ítem N° 3 de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1. 1.3 Otorgar la buena pro de ítem N° 3 de la Licitación Pública N° 22-2024- ESSALUD-RPR-1 al postor DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L.
la interposición de su recurso de apelación.
siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en Directiva 007-2025- OECE/CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Arana Orellana. Ramos Cabezudo. Llanos Torres.