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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Sumilla: “En la medida en que el rotulado de un dispositivo médico tiene por función trasladar información clave sobre sus característicacomposición, instrucciones de uso o cumplimiento normativo, entre otros, las inconsistencias en la información de unrotuladomediato nosonaspectos accesorios de la oferta, sino que hacen a su contenido esencial. Portanto, los defectos en la sustentación de este requisito de admisión deben dar lugara la no admisión de la oferta del Adjudicatario”. Lima, 22 de mayo de 2025 VISTO en sesión del 22 de mayo de 2025, de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 3893/2025.TCE sobre el recurso de apelacióninterpuesto por la empresa GEOMEDIC PERUE.I.R.L (con RUC 20606062860) en el marco de la Adjudicación Simplificada AS-Homologacion-SM-2-2025- CENARES/MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivos médicos-compra corporativa sectorial para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses-bolsa colectora de orina x 2 l”, convocada por el Centro Nacional de Aba...
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Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Sumilla: “En la medida en que el rotulado de un dispositivo médico tiene por función trasladar información clave sobre sus característicacomposición, instrucciones de uso o cumplimiento normativo, entre otros, las inconsistencias en la información de unrotuladomediato nosonaspectos accesorios de la oferta, sino que hacen a su contenido esencial. Portanto, los defectos en la sustentación de este requisito de admisión deben dar lugara la no admisión de la oferta del Adjudicatario”. Lima, 22 de mayo de 2025 VISTO en sesión del 22 de mayo de 2025, de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 3893/2025.TCE sobre el recurso de apelacióninterpuesto por la empresa GEOMEDIC PERUE.I.R.L (con RUC 20606062860) en el marco de la Adjudicación Simplificada AS-Homologacion-SM-2-2025- CENARES/MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivos médicos-compra corporativa sectorial para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses-bolsa colectora de orina x 2 l”, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES; y atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES: 1. El 10 de marzo de 2025, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Adjudicación Simplificada N° AS-Homologacion-SM-2-2025-CENARES/MINSA-1, para la “Adquisición de dispositivos médicos - compra corporativa sectorial para abastecimiento por un periodo de doce (12) meses - bolsa colectora de orina x 2 lt”, con un valor estimado de S/ 728 925.00 (setecientos veintiocho mil novecientos veinticinco con 00/100 soles); en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el DecretoSupremo N°082-2019-EF, enlosucesivo laLey,ysu Reglamentoaprobado por el Decreto Supremo N°344-2018-EF y modificatorias, en lo sucesivo el Reglamento. 2. El 20de marzode 2025, sellevó a cabola presentación electrónica deofertas, yel 7 de abril del mismo año se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena proal postor Sy VMedicalS.A.C(con RUCN° 20610901451), en losucesivo el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ 776 548.10 Página 1 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 (setecientos setenta y seis mil quinientos cuarenta y ocho con 10/100 soles), a partir de los siguientes resultados: ETAPAS POSTOR EVALUACIÓN BUENA ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA S/ TOTAL OP.* S y V MEDICAL S.A.CADMITIDO 573 421.00 100.00 1 CALIFICADO SÍ MEDICAL ISVIL S.A.CADMITIDO 776 584.1 73.84 2 CALIFICADO NO CHAPOMEDIC S.A.C. ADMITIDO 1 394 676.50 41.11 3 - NO GEOMEDIC PERU ADMITIDO 2 570 ,675.50 22.31 4 - NO E.I.R.L. *Orden de prelación. 3. Mediante Escritos N° 1 y N° 2 presentados el 11 y 15 de abril de 2025, respectivamente, en la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado 1 (ahora Tribunal de Contrataciones Públicas ), en lo sucesivo el Tribunal,el postor Geomedic Perú E.I.R.L (con RUC 20606062860), en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recursode apelacióncontra la admisión de lasofertasdel Adjudicatario ydelos postores MedicalIsvil S.A.C yChapomedic S.A.C., ycontra elotorgamiento de la buena pro, solicitando que: i) se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, y,en consecuencia, se revoque el otorgamiento de la buena pro, ii) se declare no admitida la oferta del postor Medical Isvil S.A.C, iii) se declare no admitida la oferta del postor Chapomedic S.A.C., y iv) se ordene al comité de selección calificar su oferta; sobre la base de los siguientes argumentos: Sobre la oferta del postor Chapomedic S.A.C. • Señala que existe una omisión formal grave en el certificado de análisis presentado por el postor Chapomedic S.A.C., documento de presentación obligatoria conforme a las bases del procedimiento y a la normativa de contrataciones del Estado. Al respecto, señala que el certificadode análisisencuestión carecedefecha de emisión o de resultado, dato que es indispensable tanto para la validez intrínseca del documento como para la verificacióndela fecha deliberación del lote del producto analizado, así como para la determinación de la esterilidad, característica que fue solicitada en la ficha de homologación. 1 Denominación según la Ley N° 32069, Ley Generalde Contrataciones Públicas. Página 2 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 • Además, indica que, también en el certificado de análisis, se ha detectado una incongruencia sustancial respecto de la fecha de vencimiento consignada para el producto ofertado, lo que pone en duda la precisión y validez técnica del documento, afectando directamente su capacidad para sustentar el cumplimiento de las especificaciones requeridas. Sobre el particular,refierequesi bien seindica que la vida útil del producto es de cinco (5) años, el cálculode la fecha de vencimiento consignada en el certificadode análisisse ha realizado sobre la base de una sumatoria lineal de 365 días por año, sin considerar que dentro del intervalo de esos cinco años existen dos años bisiestos (2024 y 2028), conforme al calendario gregoriano,lo cual altera el cómputo total de días en al menos dos (2) días adicionales. Concluyeasí queelpostor está ofertando undispositivo medico conuna vida útil de 5 años y 2 días adicionales, lo cual difiere de lo aprobado con el registro que es 5 años, vulnerando lo estipulado en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo 019-2011-SA. Sobre la oferta del postor Medical Isvil S.A.C. • Sostiene que el certificadode análisispresentado por el postor Medical Isvil S.A.C. contiene un incumplimiento técnico de carácter sustancial,vinculado al intento de acreditar la biocompatibilidad del producto ofertado, específicamente en lo relativo a las pruebas de irritabilidad. Al respecto, señala que, según el certificadode análisis, se aplicó la norma ISO 10993-1 con el fin de validar estos parámetros. Sin embargo, ello constituye una transgresión a los estándares técnicos exigibles,por cuanto la aludida norma ISO no contempla los métodos específicos ni los criterios técnicos para evaluar dicho aspecto, siendo la aplicable en su lugar el ISO 10993-23. Por lo tanto, considera que el postor no ha acreditado de manera técnicamente válida el cumplimiento de los aspectos críticos de biocompatibilidad exigidos en la ficha de homologación, lo cual constituiría una omisión insubsanable que debe llevar a la no admisión de su oferta, conforme al Reglamento y en salvaguarda del interés público. Página 3 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Sobre la oferta del Adjudicatario. • Señala que se advertirían incongruencias entre el rotulado de envase mediato y el rotulado autorizado por el registrosanitario,presentados en la oferta del Adjudicatario. Al respecto, indica que las fotografías digitales aportadas por el postor no reflejanlasespecificacionesycaracterísticasque constan en la misma oferta del postor. Asimismo, refiere que el registro sanitario constituye un documento de carácter habilitante y vinculante, el cual respalda no sola la idoneidad del producto, sino también las condiciones bajo las cuales este puede ser comercializado y distribuido. Por lo tanto, considera que cualquier alteración, omisión o discordancia entre lo consignando en dicho documento y los elementos presentados por el postor, como los rotulados, compromete la validez de la oferta en su integridad. Señala además que el Tribunal se ha manifestado sobre situaciones en las que la oferta presentada es incongruente con lo aprobado por el registro sanitario, como en la Resolución N° 2071-2025-TCE-S6, que reconoce las incongruenciasentre la documentación delasofertas yel contenido real del registro sanitario, como una causal de no admisión de la oferta. 4. Con decreto del 22 de abril de 2025, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante. Asimismo,secorriótrasladoa laEntidad paraque, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual debía indicar su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante enel expediente, y de comunicar a su Órganode Control Institucional, en caso de incumplimiento. Deigualforma,se dispuso notificarel recursodeapelacióna lospostores distintos del Impugnante, que puedan verse afectados con la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. 5. MedianteEscritoN° 3 presentado el 23 deabril de2025, el Impugnante manifestó lo siguiente: Sobre la oferta de Chapomedic S.A.C. • Señala que el certificado de análisis presentado por el postor Chapomedic S.A.C. consigna que el tubo transportador presenta una longitud de 1000 mm,mientrasque lafichatécnica elaboradaysuscrita por lapropia empresa Página 4 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 postora, indica un intervalo de longitud variablecomprendido entre los 900 mm y 1500 mm, lo que genera contradicción entre los documentos que forman parte de la oferta. • Por otro lado, afirma que la empresa Chapomedic S.A.C. podría mantener vínculo con la empresa Chapolab S.A.C., la cual actualmente se encuentra inhabilitada para contratar con el Estado. En este sentido, solicita tener presente lo regulado en el inciso o) del artículo 11 de la Ley. Agrega que la representante legal de la empresa Chapomedic S.A.C., la señora María Luisa Lorza Carlos, sería cónyuge del señor Henry Franklin Chapoñan Lorza, quien figura como representante legal de Chapolab S.A.C. Este supuesto vínculo conyugal constituye una circunstancia que podría ser relevante para analizar la posible conexión entre ambas empresas. Dicha relación,junto con la inhabilitaciónde Chapolab S.A.C., según alega,sugiere que Chapolab S.A.C. podría estar operando para eludir restriccioneslegales, utilizando una persona jurídica distinta,pero bajoel mismocontrol efectivo. Sobre la oferta del postor Medical Isvil S.A.C. • Reiteralosfundamentos de su recursoreferidosaque el postor MedicalIsvil S.A.C., no ha cumplido con la aplicación de la norma ISO correcta en el estudio de biocompatibilidad consignado en su certificado de análisis. Solicita considerar lodeterminado por el Tribunal en la Resolución N° 2310- 2023-TCE-S1, y tomar en cuenta el riesgoque conlleva aceptar un producto cuya prueba de irritabilidad no cumple con la correcta aplicación de las normas técnicas, lo que también transgrede el requerimiento de lasbases y el Reglamento en lo concerniente a la aplicación obligatoria de la ficha de homologación. Sobre la oferta del Adjudicatario. • Señala que el certificado de análisis presentado por el Adjudicatario es inválido porque no demuestra la esterilidad del producto. Indica que en las especificaciones técnicas de la ficha de homologación se detalla que el producto ofertado debe ser estéril, regido por la normativa técnica USP capitulo <71> vigente al momento del análisis. Sin embargo,indica queel certificadopresentado por el postor indica que la fecha de esterilización del producto abarca desde el 21 de agosto de 2024 hasta el 6 de septiembre del mismo año, considerando que, de la consulta Página 5 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 del calendario de publicación de USP-NF, se advierte que a partir del 1 de mayo de 2024 entró en vigor la norma técnica USP-NF 2024 referente a los procesos de esterilización.Esto implica que cualquier certificadode análisis emitido de forma posterior a esa fecha debe adherirse estrictamente a las disposiciones y lineamientos establecidos por dicha normativa. Así, considera que el certificadode análisis presentado por el Adjudicatario ha utilizado la norma técnica USP-NF-2023. Sin embargo, con la entrada en vigor de una nueva USP, la aplicación de la norma técnica en cuestión ha quedado obsoleta para determinar si el producto analizado es estéril o no. 6. Mediante Escrito N° 1 presentado el 25 de abril de 2025, la empresa Medical Isvil S.A.C. se apersonó al procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación, solicitando que se declareinfundado, se declarela no admisión de las ofertas del Impugnante yel Adjudicatario, y que se leotorgue la buena pro; sobre la base de los siguientes argumentos: Sobre los cuestionamientos a su oferta. • Señala que, conforme se desprende de la ficha de homologación del procedimiento de selección, específicamente en su numeral 4 - Biocompatibilidad, la evaluación correspondiente se debía realizar de acuerdo con lo autorizado en el registro sanitario, teniendo como documento técnico de referencia la norma ISO 10993-1 o su equivalente técnico nacional: la NTP-ISO 10993-1. Teniendo ello en cuenta, indica que su representada acreditó la especificación en cuestión mediante el certificado de análisisy conforme a la ISO 10993-1 para la evaluación biológica del producto, norma que establece las directricesgenerales para la evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos, clasificando los dispositivos de acuerdo a su naturaleza y duración de contacto corporal, y definiendo los principios para valorar adecuadamente el riesgo biológico. Agrega quela exigencia a la hacereferencia el Impugnante,orientada a que la prueba de irritabilidadhaya sido acreditada específicamente conforme a la norma ISO 10993-23, no resulta jurídicamenteprocedente, pues la propia ficha de homologación permite acreditar la biocompatibilidad mediante la aplicaciónde laISO 10993-1,sin establecercomo obligatoriala presentación depruebas específicasadicionalesbajo normasfragmentadasdela serieISO 10993. Página 6 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Con relacióna la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1 invocada por el apelante, sostiene que dicho precedente no resulta aplicable al presente caso, toda vez que en aquel procedimiento la evaluación de biocompatibilidad fue sustentada bajo la ISO 10993-10, norma que regulaba conjuntamente aspectos de sensibilización e irritación, y no bajo la ISO 10993-1, como ocurreen el presente caso. Considera que sostener que la ISO 10993-1 sería insuficiente para cumplir con la exigencia de la ficha, implicaría desconocer no solo la voluntad regulatoria expresada en la propia convocatoria, sino también la presunción de validez de los actos administrativos relacionados con el registro sanitario vigente. Sobre la oferta del Impugnante. • Afirma que la oferta del Impugnante incumple con lo exigido en las bases integradas y contiene incongruencias que no permiten conocer su real alcance.Al respecto, refiereque lasbases exigíanenel literal f)del numeral 2.2.1.1, la presentación de un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado CE, Certificado ISO 13485, FDA u otros equivalentes, de acuerdo con el nivel de riesgo, los cuales debían encontrarse vigentes durante todo el proceso de selección. Señala que, para acreditar dicho requisito, el Impugnante presentó el CertificadoENISO 13485:2016 N° Q6 0897140006 Rev.03, emitidopor TÜV SÜD, cuya vigencia consignada es a partir del 15 de octubre de 2023. Sin embargo,señala queha constatado que elreferidocertificadoyano aparece en el sistema de TÜV SÜD desde el 12 de febrero de 2025, habiendo sido reemplazado por el CertificadoEN ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 04, el cual actualmente es el único disponible para consulta pública. Indica que la Rev. 04 incluye precisiones que la antigua revisión no tenía, que son los términosadicionales—"estéril"y "no estéril"—,locual evidencia que las condiciones de producción certificadas fueron objeto de cambios relevantes. En consecuencia, considera que está demostrado que la oferta del Impugnante incumple con un requisito de admisión, por lo que solicita que se declare su no admisión. • Por otro lado, indica que el certificadode análisis del producto ofertado por el Impugnante consigna una longitud del tubo que varía entre 900 mm y 1500 mm, habiéndose consignado un resultado de 905 mm; es decir, permitiendo una tolerancia amplia en las dimensiones. Sin embargo, al Página 7 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 revisar el documento denominado "Certificado de Cumplimiento" emitido por el fabricante, obrante en el folio 29 de la oferta, se observa que la "longitud del tubo" es fijada exactamente en 90 cm (900 mm), sin admitir ninguna tolerancia o variación. Sobre ello, indica que, en línea con la jurisprudencia del Tribunal, como la plasmada en la Resolución N° 2635-2022-TCE-S2, las incongruencias sustanciales en la documentación de una oferta constituyen causal de no admisión, precisamente por impedir determinar con certeza el alcance lo ofertado. Sobre la oferta del Adjudicatario. • Señala que en el literal h) del numeral 2.2.1.1 – Documentos para la admisión dela oferta de lasbasesintegradas,serequirióla presentación del certificado de análisis u otro documento equivalente, de los dispositivos médicos para acreditar lascaracterísticassolicitadasenla tabla del numeral II.1.1. de la ficha de homologación. Indica que en el numeral III.1.1.4 de la misma ficha de homologación, se indicó que el certificado de análisis (u otro documento técnico emitido o avaladopor elfabricante)debía sustentar inequívocamente el cumplimiento de cada una de las características solicitadas, incluida la característica técnica “estéril”. Señala que el Adjudicatario adjuntó el Certificado de Análisis N° 09-2024 F&F, donde se afirma que el producto ofertado es “estéril”.No obstante, al revisar las fechas consignadas en dicho documento, se advierte que el proceso de esterilización concluyó el 6 de septiembre de 2024 y que el certificadofue emitido el 7 de septiembre de 2024; es decir, tan solo un día después de culminado el proceso de esterilización. Con relación a ello, refiere que la propia norma USP NF-2023, a la que se acoge el fabricante, establece que la prueba de esterilidad requiere un periodo mínimo de incubación de catorce (14) días, utilizando medios de cultivo específicos para garantizar científicamente la ausencia de microorganismos viables. Entonces, dicho certificado no pudo haber cumplido con el protocolo técnico de esterilidad prescrito por la USP, y, en consecuencia, carece de validez técnica para sustentar la característica “estéril” exigida por las bases. Página 8 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 • Por otro lado, refiereque en el numeral 4.5 del Requerimiento (Capítulo III de las bases integradas) se establece que el canje y/o reposición por defectos, vicios ocultos o ante una no conformidad derivada de un control de calidadopesquisa, deberá efectuarseenun plazo máximodetreinta (30) días calendario contados desde el día siguiente de la notificación correspondiente. Esta obligación constituye una condición técnica esencial del servicio ofrecido y no admite modificación por parte del postor. Asimismo, señala que dicho requerimiento fue reforzado por el modelo de DeclaraciónJurada incluidocomo Anexo N° 8,el cual reproduce este mismo plazo demanera obligatoria,precisandoensu redacciónque el compromiso de canje no podrá exceder los treinta (30) días calendario, en estricto cumplimiento de las condiciones establecidas en las bases integradas. Señala que, aun cuando el Anexo N° 8 no era obligatorio —pues este compromiso se entendía incorporado mediante el Anexo N° 3—, el Adjudicatario decidió voluntariamente acompañarlo como parte de su oferta,consignando expresamenteque el canjese efectuaría enun plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, lo cual se aleja del plazo máximo permitido por las bases. • En tercer lugar,indica que en el folio 51 de la oferta del Adjudicatario obra el documento denominado “Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado”,enelcual seconsigna quelacantidadofertada asciende a 528 375 unidades. Sin embargo, en el Anexo N° 18 – Precio de la Oferta, presentado en el folio 43, se señala como cantidad ofertada 485,950 unidades. Considera que esta diferencia sustancial entre ambos documentos genera una contradicción en cuanto a la cantidad ofertada, lo cual impide verificar con certeza cuál es la verdadera propuesta del postor. • Por otro lado, sostiene que en el mismo documento denominado “DeclaraciónJuradade Informacióndel Producto Ofertado”,seindica que el Registro Sanitario N° DM15617E tiene una vigencia del 29 de octubre de 2018 al 29 octubre de 2023; es decir, se encontró vencido a la fecha de presentación de ofertas. Asimismo, refiereque al revisar el propio Registro Sanitario N° DM15617E adjunto en los folios 9 y 10 de la misma oferta, se advierte que su vigencia declarada es del 29 de octubre de 2023 al 29 de octubre de 2028. Esta contradicción entre ambos documentos genera incertidumbre no solo respecto de la vigencia del registro, sino incluso sobre si ambos se refieren o no al mismo producto, lo que imposibilita su validación. Página 9 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 7. Condecreto del 29deabrildel 2025, habiéndose verificadoque laEntidad registró en el SEACE, entre otros documentos, el Informe N° D000038-2025-CENARES-DP- MINSA (técnico) e Informe N°D000772-2025-CENARES-OAL-MINSA (legal), se dispuso remitir el expediente a la Quinta Sala del Tribunal, siendo recibido el 30 de abril de 2025 por el vocal ponente. En los referidos informes, la Entidad manifestó lo siguiente: Sobre la oferta del Adjudicatario. • Señala que la evaluación realizada por el comité de selección se basó en los documentos presentados en la oferta, los mismos que se encuentran bajo declaración jurada en el Anexo N° 15, donde se declara cumplir con las especificaciones técnicas. Además, estos documentos se encuentran amparados por el principio de presunción de veracidad. Asimismo, refiere que, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se observa que en los folios 39 y 40 obran los rotulados del envase mediato e inmediato, siendo estos los que se encuentran autorizados en la inscripción y reinscripción del registro sanitario, por lo que la oferta presentada por dicho postor cumple con los requisitos de las bases. Agrega que el documento materia de supuesta inconsistencia técnica, cuestionado por el Impugnante, refiere a una imagen externa al rotulado (formato de hoja o papel membretado), no siendo ello materia de análisis porque no guarda relación con el contenido. Indica además que el rotulado del envase mediato se encuentra detallado en el folio 40 de la oferta y el envase inmediato en los folios 39 y 39-A, con lo cual no se evidencia ninguna incongruencia en la imagen del rótulo mediato e inmediato de dichos folios. Con relación a la supuesta incongruencia del folio 40-A, considera que no pasa de ser un simple error de tipeo, subsanable bajo el literal g) del numeral 60.2 del artículo 60 del Reglamento, al relacionarse con el papel membretado que contiene la imagen del rotulado inmediato. Sobre los cuestionamientos a la oferta del postor Medical Isvil S.A.C. • Señala que la característica N° 4 del subnumeral II.1.1. de La Ficha de Homologación contempla, para la característica de biocompatibilidad, la especificación“deacuerdo alo autorizado ensu registrosanitario” teniendo Página 10 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 como documento técnico de referencia la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” o Norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario. Al respecto, señala que la Norma ISO 10993-1 contempla la determinación de la respuesta biológica a los dispositivos médicos en una forma general, sirviendo comomarcodereferenciaparala planificacióndela evaluaciónde la Biocompatibilidad,clasificando a los dispositivos médicos de acuerdo con su naturaleza y duración del contacto corporal, y asimismo establece los principios aplicables a la evaluación biológica de dispositivos médicos basado en un proceso de gestión de riesgo y los criterios de valoración del riesgo biológico recomendados para la evaluación de la biocompatibilidad, según la naturaleza del contacto corporal y la duración de la exposición clínica. Refiereque la norma ISO 10993-1 establece los aspectos que permitirán a los fabricantesde dispositivos médicos determinar los ensayos a considerar en una evaluación de riesgo biológico. Dicho detalle de los ensayos que pueden adoptar los fabricantes en base al riesgo identificado para cada dispositivo médico, se desarrolla en las partes siguientes de la serie de la norma ISO 10993. Indica que la ISO 10993-23 Biological evaluationof medical devices Part 23: Tests for irritation, es la norma específica para evaluar el potencial de irritación de piel o mucosas de los dispositivos médicos, materiales o sus extractos, que acredita que el dispositivo médico es no irritante. En esa línea, indica que el postor Medical Isvil S.A.C. acredita en su certificado de análisis que el dispositivo médico es “no irritante” para el ensayo de irritación. En el caso de la serie de la norma ISO 10993, correspondería la parte 23: ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medicaldevicesPart23: Testsfor irritation,enconcordancia con loseñalado en la columna de “Documento técnico de referencia” de la característica número 4 de la Ficha de Homologación: “(…)o Norma Técnica de referencia autorizada en su registro sanitario”. Indica además que la oferta de dicho postor se encuentra autorizada por el ente regulador DIGEMID, y de acuerdo con su autorización en el registro sanitariodebe cumplir conlo dispuesto en el artículo6del D.S. 016-2011-SA y modificatorias, que indica que “no podrán circular en el mercado Página 11 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 productos o dispositivos con característicasdiferentes a las autorizadas en el registro sanitario (…)”. Considera asíque laoferta cumpliríaconlorequerido enlas especificaciones técnicas, salvo opinión en contrario por la DIGEMID. Sobre la oferta del postor Chapomedic S.A.C. • Señala que, delarevisión del certificadode análisispresentado por el postor Chapomedic S.A.C.,se evidencia que la realizaciónde los ensayos señalados en dicho certificado se llevaron a cabo del 14 al 29 de diciembre de 2023, verificándose que han transcurrido 15 días, y, para el caso del ensayo de esterilidad, de acuerdo con el estándar de referencia indicado en dicho certificado(USP N-F2023), ellocumpliríaconel requisito de14días mínimos requerido en dicha norma para la realización de la prueba de esterilidad. Señala que ni el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N 016-2011-SA, ni según lo indicado por la OrganizaciónMundial de la Salud, se señala que los análisis se deban consignar en días límites para considerar que estos fueron realizados. Asimismo, estos documentos se consideran aprobados y de dicha forma fueron autorizados por la DIGEMID. Por lo tanto, lo indicado por el Impugnante sobre la formalidad esencial de registrar en el certificado de análisis la fecha de emisión, carece de sustento técnico y legal. • Asimismo, refiere que la política de calendarización de los controles de calidad, que abarca la asignación de fechas para los controles hasta la asignación de fechas impuestas en los documentos emitidos por la certificadora, son una potestad que tienen las empresas certificadoras, según su metodología y/o política de gestión. Por lo tanto, considera que el cómputo deplazos en años secalcula defecha a fecha, comenzando a contar desde el día siguiente de la notificación o publicación del acto. El plazo vence en el mismo día del mes y año correspondiente a la fecha deiniciodel cómputo. Si el día de iniciono existe en el mes de vencimiento, el plazo vence el último día de ese mes. Finalmente, concluye que si la fecha de fabricaciónesel 14 de diciembrede 2023 y la vigencia del producto aprobado por DIGEMIDes de cinco(5) años, el plazo de vencimiento, según lo dispuesto en el artículo 183 del Código Civil sería el 14dediciembrede2028. Entonces, la fecha devencimiento del Página 12 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 dispositivo médico que obra en el certificado de análisis de la oferta del postor es válida. • Conforme a los argumentos expuestos, la Entidad considera que carecede objeto calificar la oferta del Impugnante puesto que ello no cambiará el resultado de la adjudicación de la buena pro, por cuanto la oferta del Adjudicatario cumple con lo solicitado en las bases y mantiene el primer puesto obtenido. 8. Mediante decreto del 30 de abril de 2025, se programóaudiencia pública para el 14 de mayo de 2025 a las 9:00 horas. 9. Mediante decreto del 7 de abril de 2025, se dispuso reprogramar la audiencia pública para el 14 de mayo de 2025 a las 14:30 horas. 10. El 14 de mayo de 2025 se llevó a cabo la audiencia pública con la participación de los representantes del Impugnante y del postor Medical Isvil S.A.C. 11. Con decreto del 14 de mayo de 2025, la Quinta Sala del Tribunal solicitó información adicional en los siguientes términos: “AL CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD- CENARES Se solicita a su institución lo siguiente: ➢ Sírvase remitirun informe técnico complementario pronunciándose sobre los cuestionamientos efectuados por el postor MEDICAL ISVIL SAC contra la oferta del Impugnante, según el Escrito N° 1 presentado el 25 de abril de 2025. ➢ Sírvase precisar cuál es laficha de homologaciónvigente del bien“bolsa colectora de orina x2 L”, así como la resolución con que ha sido aprobada, remitiendo copia de este último documento. ➢ Sírvase precisar de forma concreta si la norma técnica aplicable para la característica de biocompatibilidad es la Norma ISO 10993-1 o si existe otra norma ISO 10993 o parte de esta que regule dicho ensayo. ➢ Sírvase precisar de forma concreta si la norma técnica aplicable para un ensayo de irritabilidad es la Norma ISO 10993-1osi existe otra norma ISO 10993oparte de esta que regule dicho ensayo”. 12. Mediante Escrito N° 6 presentado el 16 de mayo de 2025, el Impugnante expuso sus alegatos finales en los términos siguientes: • Indica que, a través del decreto del 14 de mayo de 2025, el Tribunal ha omitido solicitar un pronunciamiento de su representada respecto de los cuestionamientos formulados por el postor Medical Isvil S.A.C. contra su Página 13 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 oferta,loquevulnera elprincipiodeimparcialidadconsagradoenel numeral 1.5 del artículo4del TUO dela LPAG, pues leimpidea ejercer suderecho de defensa dentro del mismo plazo otorgado a la Entidad. • Por otro lado, señala que el escrito de apersonamiento de la empresa Medical Isvil S.A.C. no contiene firma manuscrita, sino una imagen superpuesta que contraviene las disposiciones sobre autenticidad y formalidad de los documentos en el ámbito administrativo, lo que, a juicio del Impugnante, conduce inevitablemente a la nulidad del acto administrativo por el cual se tuvo por apersonado al referido postor (el decreto N° 617725). Por ello, solicita que el escrito de apersonamiento del postor se tenga por no presentado. • Respecto del cuestionamiento del postor Medical Isvil S.A.C. sobre la supuesta invalidez del Certificado de BPM de su oferta, señala que la alegaciónde que exista una Revisión 4 del referidocertificado que deja sin efecto la Revisión 3 carecede respaldo normativo. El CertificadoBPM de su oferta cuenta con plena validez yvigencia hasta el 14 deoctubre de2026, lo que se indica en el propio documento. Agrega que la denominada Revisión 4 mantiene la misma fecha de vigencia que la Revisión3, esdecir, hasta el 14de octubre de 2026, loque determina que no existe contradicción entre ambas versiones ni una invalidación automática de la anterior. Señala además que no obra en el expediente prueba de alguna resolución o acto oficial emitido por la autoridad competente que haya declarado la revocatoria o modificación de la vigencia del Certificado BPM de su oferta. La sola mención de una nueva inspección o documento no produce efectos extintivos sobre los certificados anteriores. • Respecto del cuestionamiento referido a la supuesta incongruencia del “tubo transportador”, señala que los valores consignados en el certificado de análisis de su oferta no son representativos del producto ofertado en abstracto, sino únicamente prueba de cumplimiento del estándar técnico solicitado, pues corresponde al lote efectivamente sometido a prueba conformea losprotocolos decontrol decalidadaplicables.Eslaficha técnica decumplimientolaque determinalascaracterísticastécnicasdeclaradaspor el postor respecto del producto ofertado y es la base para evaluar la conformidad técnica de su oferta. Por ende, cualquier variación que se aprecieentre el certificadode análisisy la ficha técnica no configura, por sí Página 14 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 sola, una incongruencia de su oferta ni causal de exclusión, pues ambos documentos cumplen funciones distintas en el procedimiento. • Por otra parte, señala que la empresa Medical Isvil S.A.C. ha intentado justificar el incumplimiento en la acreditación de la especificación “no irritante”señalando que elcertificadode análisiscorresponde a loaprobado en el registrosanitario;sin embargo,ello no implica que pueda dispensarse la verificación de las condiciones técnicas esenciales. En el caso, considerando que es el apartado 23 del ISO 10993 el que establece los procedimientos técnicos adecuados para comprobar la ausencia de reacciones irritativas en contacto con tejido humano, esta exigencia resultaba insoslayable para acreditar la biocompatibilidad del producto ofertado. 13. Por decreto del 16 de mayo de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. 14. Mediante Informe N° D000947-2025-CENARES-OAL-MINSA presentado el 19 de mayo de 2025, la Entidad absolvió el requerimiento efectuado con decreto del 14 de mayo de 2025, en los siguientes términos: Respecto de los cuestionamientos formulados por la empresa Medical Isvil S.A.C. contra la oferta del Impugnante. • Señala que, tomando en cuenta que la fecha de presentación de ofertas fue el 20 de marzode 2025, el Impugnante ya debía haber tenido conocimiento de la existencia de una nueva versión del certificado ISO, dado que el Certificado ISO 13485:2016 Nº Q6 089714 0006 Rev. 04 se encontraba vigente desde el 12 de febrerode 2025, esdecir,con anterioridad a la fecha de presentación de ofertas del procedimiento de selección. En ese sentido, indica que el Impugnante presentó una versión anterior del certificado que, si bien pudo haber estado vigente en su momento de emisión, ya había sido reemplazada formalmente por una nueva versión al momento de presentarse la oferta. En ese contexto, correspondía declarar no admitida su oferta, por no cumplir con un requisito obligatorio y sustancial del procedimiento. • Por otro lado, señala que al revisar el documento denominado “Certificado de cumplimiento” emitido por el fabricante,se advirtió que la "longitud del Tubo" es fijada exactamente de 90 cm (900 mm). Este constituye un documento de carácter opcional cuya finalidad es la complementar —mas Página 15 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 no sustituir ni contradecir— la información contenida en el certificado de análisis, el cual sí forma parte de la documentación exigida. Así, señala que el certificado de análisis que consigna una longitud de 905 mm (dentro del rangopermitido), es el documento técnicamente relevante para la evaluación, y se encuentra plenamente alineado con lo establecido en la ficha dehomologaciónde la Entidad, la cual exigeuna longitudmínima de 90 cm y máxima de 150 cm. Por lotanto, considera que lainformaciónadicionalincluida enel certificado de cumplimiento no modifica ni afecta la validez de los resultados técnicos presentados por el postor, ni genera incumplimiento alguno respecto a las especificaciones requeridas. Respecto de los cuestionamientos formulados por la empresa Medical Isvil S.A.C. contra la oferta del Adjudicatario. • Sobre la fecha en que concluyó el proceso de esterilización según el Certificadode Análisis N° 09-2024 F&F del Adjudicatario, señala que, según dicho certificado,laprueba deesterilidadfuerealizadaentreel 21deagosto y el 6 de setiembre de 2024, lo que demuestra que se cumplieron 16 días. Esta duración se encuentra conforme con lo exigidopor el estándar técnico de referencia señalado en el propio certificado (USP N-F 2023), que establece un mínimo de 14 días para este tipo de pruebas. Agrega quela fecha deemisión del certificadode análisis —documento que acredita la calidaddel producto— es el 7de setiembre de 2024, esdecir, un día después de la culminacióndel ensayo, lo que representa un total de 17 días desde el inicio de la prueba. En consecuencia, considera que se ha acreditado técnicamente que la oferta del Adjudicatario cumple con los requisitos establecidos en la normativa técnica aplicable. Asimismo, reitera que no existe normativa que prohíba dicha secuencia de fechas consignada en el certificado de análisis y que aquella no afecta la validez del documento. Indica además que, respecto de la consulta técnica realizada a la DIGEMID, sobre si las fechas de emisión de los certificados de análisis y la fecha de fabricación deben de tener un periodo de tiempo para haber realizado los análisisen todos sus componentes, o si lasfechas son independientes para cada fabricantede acuerdo con el país de origen,la DIGEMIDha indicado lo siguiente: “las fechas de emisión de los certificados de análisis y las fechas Página 16 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 de fabricaciónde los dispositivos médicos, depende de cada fabricante del dispositivo médico de acuerdo al país de origen”. Por ello, considera que el certificado de análisis cumple con los requisitos establecidos en las bases. • Respecto del plazo de canje del producto, señala que el Adjudicatario adjuntó elAnexo N° 08 comopartede suoferta,consignando expresamente que elcanjedel producto seefectuaríaenun plazo nomayor desesenta (60) días calendario, lo que resulta contradictorio con las especificaciones técnicas del capítulo III de las bases y sugiere que se estaría incumpliendo una condición de entrega (canje o reposición), a pesar de afirmar el postor que satisfacetodas lascaracterísticasyespecificacionestécnicas requeridas mediante la presentación del Anexo N° 15. Por ende, considera que tal inconsistencia justifica la no admisión de la oferta del Adjudicatario. • Sobre la supuesta incongruencia en las unidades de bolsas colectoras de orina, señala que se podría considerar que la cantidad de 528 375 unidades descrita en el Anexo N° 11sería un error tipográficooerror material que,en el peor de los escenarios, puede ser corregido. Así, considerando que no se tratade undocumento obligatorio,aquel sepuede interpretar comoundato técnico que se expresó con un error de tipeo con unas cifras que no coinciden con el Anexo N° 18 (485 950 bolsas). • Respecto del cuestionamiento de que existiría incongruencia en la vigencia del registro sanitario, señala que al revisar nuevamente la oferta del Adjudicatario se constató que en el folio 54 figura la declaración jurada de informacióndel producto ofertado,en laque seconsigna expresamenteque el RegistroSanitario N° DM15617E tiene una vigencia del 29 de octubre de 2018 al 29 de octubre de 2023. Frente a lo señalado, se procedió a verificar el RegistroSanitarioN° DM15617Ea través dela plataforma institucional de la DIGEMID,constatándose que dicho registroseencuentra vigente hasta el 29 de octubre de 2028. En ese sentido, el cuestionamiento corresponde únicamente a un error material (de digitación), el cual no guarda relación con lascaracterísticastécnicasdel producto ofertado ni afecta suevaluación conforme a los criterios establecidos en las bases. Respecto de la supuesta incongruencia señalada en el folio 54, señala que dicha observación no constituye másque un errorde tipeo, configurandoun claro caso de “error material subsanable”, conforme a lo establecido en el numeral 60.1 del artículo 60 del Reglamento. Este error se relaciona con la información impresa en un papel membretado, específicamente con la imagen del rotulado inmediato del producto. Página 17 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 • Por otro lado,respecto delaconsulta efectuada por elTribunal enel decreto del 14 de mayo de 2025, señala que con Resolución Ministerial N° 649 2024/MINSA del 27 de septiembre del 2024 se aprobó la ficha de homologación de “Bolsa colectora de orina x 2L”.Asimismo, remitela Ficha de Homologación y la resolución de aprobación mencionada. • Asimismo, respecto de la consulta sobre la norma técnica aplicable a las características de biocompatibilidad, informa que el término «biocompatibilidad» se refiere a la compatibilidad o interacción entre un tipo particular de material o dispositivo médico y los tejidos y procesos fisiológicos de un sistema vivo o paciente que puedan entrar en contacto con dicho material o dispositivo; es decir, mide la compatibilidad de un dispositivo con un sistema biológico. El objetivo principal de laspruebas de biocompatibilidad es determinar la idoneidad de un dispositivo para el uso humano y si puede tener efectos fisiológicos potencialmente dañinos para el organismo. Los materiales biocompatibles no producen una respuesta tóxica ni inmunológica al exponerse al cuerpo ni a sus fluidos corporales. Señala que la serie de normas ISO 10993, Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos, está reconocida por los principales organismos reguladorescomo la norma que debe utilizarsepara seleccionar laspruebas biológicasnecesariaspara evaluar la seguridaddeundispositivo médico.De esta manera, la norma ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process contempla la determinación de la respuesta biológica a los dispositivos médicos. Añade que, parauna evaluacióndela seguridadbiológicacompleta,clasifica a los dispositivos médicos de acuerdo con la naturaleza y duración de su contacto anticipado con los tejidos humanos. Es decir, dependiendo del dispositivo o material y su contacto con la persona, la ISO 10993-1 brinda una orientaciónde losensayos debiocompatibilidadmásidóneos paradicho dispositivo médico. Agregaqueotras partesdelasnormasdela serieISO 10993 cubrenaspectos específicosde evaluacionesbiológicasy ensayos relacionadosparacada uno de las pruebas de biocompatibilidad, de esta manera, para pruebas de biocompatibilidad en particular,los fabricantes pueden adoptar la parte de laserieISO 10993respectiva;por ejemplo,paraensayos decarcinogenicidad se tienela ISO 10993-3 Biological evaluationof medical devicesPart3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity. Página 18 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Respecto de la consulta sobre la norma técnica aplicablepara un ensayo de irritabilidad,informa que la ISO 10993-1 establece los principios generales para la determinación de los ensayos de biocompatibilidad que correspondan al dispositivo médicodentro del proceso degestión deriesgo; mientrasque la ISO 10993-23 Biological evaluationof medical devices -Part 23: Tests for irritation evalúa los peligros posibles del contacto con dispositivos médicos, que pueden producir irritación; y especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes respecto a su potencial para producir irritación. Indica, sin embargo, que la característica N° 4 del subnumeral II.1.1. de la ficha de homologación, contempla para la biocompatibilidad con la especificación“Deacuerdoaloautorizado ensu registrosanitario” teniendo como documento técnico de referencia la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” o norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra laadmisióndelasofertasdel Adjudicatario,Chapomedic S.A.C. y Medical Isvil S.A.C., y contra el otorgamiento de la buena pro, en el marco del procedimiento de selecciónconvocado bajo la vigencia dela LeyysuReglamento, normas aplicables a la resolución del presente caso. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo41 de la Leyestableceque lasdiscrepanciasque surjan entrela Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. 2. Con relacióna ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir,en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre Página 19 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnosa lascausalesde improcedencia previstas en el artículo123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea igual osuperior a cincuenta (50)UIT ,ose tratede procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Asimismo, en el citado artículo 117 del Reglamento se señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, considerando que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de una adjudicación simplificada cuyo valor estimado asciende a S/ 728 925.00 (setecientos veintiocho mil novecientos veinticinco con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. El artículo118del Reglamento,ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materialesrelativasa la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de seleccióny/o su integración, iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra la admisiónde lasofertasdel Adjudicatario, Chapomedic S.A.C.y Medical Isvil S.A.C., y contra el otorgamiento de la buena pro; actos que no se encuentran comprendidos en la lista de actos inimpugnables. 2 Unidad Impositiva Tributaria. Página 20 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de adjudicaciones simplificadas,seleccióndeconsultores individuales ycomparación de precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. En concordancia con ello, el artículo 76 del mismo cuerpo normativo establece que, definida laoferta ganadora,el órganoacargodel procedimiento deselección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. Así también, el artículo 58 del Reglamento establece que todos los actos que se realicena través del SEACE durante los procedimientos de selección, incluidos los realizadospor el OSCEenel ejerciciode sus funciones, se entienden notificados el mismodía desu publicación; asimismo,dicha norma precisaque lanotificación en el SEACEprevalecesobrecualquier medioque haya sido utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad dequienes intervienenenelprocedimiento elpermanente seguimiento de éste a través del SEACE. En aplicacióna lo dispuesto, considerando que el presente recurso de apelación seinterpuso en el marcodeuna adjudicación simplificada,el Impugnantecontaba con un plazo de cinco (5)díashábiles para su interposición, plazo que vencía el 14 de abril de 2025, considerando que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento se notificó a través del SEACE el 7 de abril de 2025. Al respecto, de la revisióndel expediente se aprecia que,mediante Escritos N° 1 y N° 2 presentados el 11 y 15 de abril de 2025, respectivamente, en la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelación, es decir, dentro del plazo legal. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. Dela revisióndel recurso deapelación,se aprecia queeste aparecesuscritopor la representante del Impugnante, esto es, por su gerente general,la señora Ámbar Juliet Mendoza Catalán,conforme a la información del certificadode vigencia de poder adjunto al recurso. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. Página 21 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Delosactuados que obranen elexpediente administrativo,a lafecha del presente pronunciamiento no se advierteningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Ley Nº 31465, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. En el presente caso, considerando que el Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal al haber impugnado la admisión de la oferta del postor Chapomedic S.A.C. (tercer lugar),así como lasofertas del siguiente postor en orden de prelación (Medical Isvil S.A.C., segundo lugar), y la oferta del Adjudicatario. Cabeanotar que la normativa no ha previsto que, para que proceda el recurso de apelación, el postor que ocupa el cuarto lugar en el orden de prelación deba, en primerlugar,tener razónen elfondo desus argumentacionescontra el postor que ocupó el tercer lugar orden de prelación y, posteriormente, en sus fundamentos contra quien ocupó el segundo lugar.Dicho análisis de fondo no es un requisito para la procedencia del recurso. Tampoco ha previsto la normativa un orden para evaluar las pretensiones del Impugnante, es decir, por ejemplo, que primero deba evaluarse la pretensión contra el ganador y, posteriormente, contra el postor que ocupó el segundo lugar y sucesivamente, o viceversa.En ese sentido, la elección de la Administración de empezar el análisis por una u otra oferta constituye un ejerciciodiscrecional en atención alamejor formadeorganizarlainformaciónsegúnel casoconcreto,pero Página 22 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 no debe generar una barrera o restricción para analizar las pretensiones planteadas en el recurso. Además, en atención al derecho al debido procedimiento administrativo, previsto en el artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG, no cabe deducir la existencia de dicha regla con base a la causal de improcedencia referida a que el “impugnante carezca deinterés para obra o legitimidadpara impugnar”,toda vez que las normas que restringen derechos deben interpretarse de manera restrictiva, y deben poder ser anticipadas por los administrados, máxime si se considera que tal interpretación podría generar consecuencias gravosas en el administrado, tales como la ejecución de la garantía queacompaña su recurso de apelación. Por tanto, el postor que ocupó el cuarto lugar evidencia suficiente interés y legitimidadpara impugnar y, por ende, cumple con el requisito de procedibilidad encuestión, cuando cuestiona laoferta del Adjudicatario, asícomo laoferta de los postores que ocuparon el segundo y tercer lugar, ya que, de ser fundados sus planteamientos, obtendría la buena pro, loque evidencia su interés y legitimidad en interponer el recurso. Debe subrayarse que, a través de su recurso, el Impugnante ha pretendido la buena pro, ya que esa sería la consecuencia de ser amparadas sus pretensiones; por lo que el recurso no se ha presentado únicamente para mejorar un determinado orden de prelación. Tal análisis de procedencia no tendría por qué verse afectado si, una vez analizados los argumentos de fondo, resultase que el impugnante solo tendría razón respecto de una o dos de las tres ofertas impugnadas. Ello daría como resultado que se declaresu recurso fundado en parte, logrando ocupar un mejor orden de prelación, pero sin llegar a obtener la buena pro, es decir, obteniendo un resultado parcial en su recurso. Cabe precisar además que, conforme al principio de informalismo, previsto en el artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG, “las normas deben ser interpretadasen formafavorablea laadmisión ydecisión finalde laspretensiones de los administrados (…)”, texto expreso aplicable al presente caso. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el presente caso, el Impugnante no es el ganador de la buena pro, pues ocupó el cuarto lugar en el orden de prelación. i) No existaconexiónlógicaentre loshechosexpuestos enel recursoyel petitoriodel mismo. Página 23 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 El Impugnante ha solicitado que se declaren no admitidas las ofertas de Chapomedic S.A.C.,MedicalIsvil S.A.C.ydel Adjudicatario,ademásqueserevoque el otorgamiento de la buena pro y que se disponga que el comité de selección califique su oferta. De la revisión de los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que están orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 3. Por lo tanto, luego de haber efectuado el examen de los supuestos de improcedencia previstos en el artículo 123 del Reglamento, sin que se hubiera advertido la concurrencia de alguno de estos, este Colegiado considera que corresponde proceder al análisis de los asuntos de fondo propuestos. B. PRETENSIONES: 4. El Impugnante solicita a este Tribunal que: • Se declare no admitida la oferta del postor Chapomedic S.A.C. • Se declare no admitida la oferta del postor Medical Isvil S.A.C. • Sedeclareno admitida laoferta del Adjudicatario y sedejesin efectola buena pro otorgada. • Se disponga que el comité de selección califique su oferta. La empresa Medical Isvil S.A.C. solicita que: • Se declare infundado el recurso de apelación. • Se revoque la admisión de la oferta del Impugnante. • Se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario. • Se le otorgue la buena pro. C. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo Página 24 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado de dicho recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Cabeseñalar quelo antes citadotiene como premisa que, al momento deanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario,es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del procedimiento de selección fueron notificados de forma electrónica con el recurso de apelación el 3 22 de abril de 2025, según se aprecia de la información obtenida del SEACE , contando contres(3)díashábilesparaabsolver el trasladodel citadorecurso,esto es, hasta el 25 de abril de 2025. 6. Al respecto, se advierte que la empresa Medical Isvil S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación) se apersonó al presente procedimiento y absolvió el trasladodel recurso mediante el escrito que presentó al Tribunal el 25 de abril de2025, esto es, dentro del plazo legal;mientrasqueel Adjudicatario yel postor Chapomedic S.A.C. no se apersonaron al procedimiento recursivo. Por tanto, en la fijacióny desarrollo de los puntos controvertidos serán considerados los planteamientos del Impugnante y de la empresa Medical Isvil S.A.C. Sobre los cuestionamientos que Medical Isvil S.A.C. ha formulado contra la oferta del Adjudicatario. 7. No obstante, de la revisión del escrito de apersonamiento presentado el 25 de abril de2025 por la empresa Medical Isvil S.A.C.,seaprecia que, comoparte de su petitorio, solicita quese declarelano admisión delaoferta del Adjudicatario, para lo cual desarrolla cuestionamientos contra la oferta de dicho postor. Sobre el particular, cabe precisar que al haber ocupado el segundo lugar en el orden de prelación y en caso de no haberse encontrado conforme con el otorgamiento delabuena proalAdjudicatario,laempresa Medical Isvil S.A.C.tuvo expedito su derecho de interponer un recurso de apelación; sin embargo,ello no 3 De acuerdo con el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 25 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 ocurrió, dejando consentir dicho postor la mencionada adjudicación; razón por la cual, los cuestionamientosquela empresa MedicalIsvil S.A.C. ha planteado en el presenteprocedimiento recursivo (iniciado por otro postor) contralaoferta delAdjudicatario,devienen en improcedentespor extemporáneo,conforme a lo dispuesto en el literal c) del numeral 123.1 del artículo 123 del Reglamento. Ello no impide la participación de la empresa Medical Isvil S.A.C. en el presente procedimiento, a fin de ejercer suderecho dedefensa y contradicción frente a los cuestionamientos que el Impugnante ha formulado a su oferta, pues al haber solicitado este último que su oferta se declare no admitida, es posible que la resolución que esta Sala emita impacte en su condición de postor. No obstante, dicha participación está circunscrita a la proposición de argumentos para rebatir los cuestionamientos contra su oferta y al planteamiento de cuestionamientos únicamente a la oferta del Impugnante. Sobre el cuestionamiento a la firma del escrito de apersonamiento de Medical Isvil S.A.C. 8. Por otra parte,el Impugnante ha cuestionado la validezdel apersonamiento de la empresa Medical Isvil S.A.C., al señalar que el escrito presentado no contiene la firma manuscrita de su representante, sino una imagen superpuesta que contraviene las disposiciones sobre autenticidad y formalidadde los documentos en el ámbito administrativo, lo que, a juiciodel Impugnante, conduce a la nulidad del acto administrativo por el cual se tuvo por apersonado al referido postor (el DecretoN° 617725). Por ello, solicita que el escrito de apersonamiento del postor se tenga por no presentado. 9. Al respecto, corresponde señalar que la legislación vigente aplicable a la tramitacióndel procedimiento impugnativo ante el Tribunal no establece que los escritos de absolución del recurso deban necesariamente contar con firma manuscrita.En esa línea,el literal b)del artículo 126 del Reglamento dispone que las partes deben formular sus pretensiones y ofrecer los medios probatorios dentro del plazo previsto, pero no impone que el apersonamiento de un tercero administrado (ni siquiera el recurso de apelación) sea presentado mediante escritos firmados manualmente. Teniendo ello en cuenta, la objeción del Impugnante parte de una interpretación errónea delos principiosdeautenticidad documental en elámbito administrativo, pues la formalidadde firma manuscrita solo se contempla para la suscripción de la oferta enel marcodel procedimiento de selección,conforme a loindicado enel Reglamento, y no para el escrito de apersonamiento del tercero administrado al procedimiento impugnativo. Este último debe cumplir con la presentación Página 26 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 oportuna de su escrito de absolución y con los requisitos generales de validez documental, todo lo cual ha sido cumplido por la empresa Medical Isvil S.A.C. en su Escrito N° 1 presentado al Tribunal el 25 de abril de 2025. En tal sentido, esta Sala concluye que no corresponde acoger el cuestionamiento formulado por el Impugnante contra la validez del apersonamiento efectuado por la empresa Medical Isvil S.A.C. Sobre los cuestionamientos planteados por elImpugnante de forma posterior a la presentación y subsanación de su recurso de apelación. 10. En este punto, cabe señalar que, a travésde su Escrito N° 3 presentado el 23 de abril de 2025, el Impugnante formuló cuestionamientos adicionales contra la oferta del Adjudicatario, así como otros contra la oferta del postor Chapomedic S.A.C.; en el caso de este último relacionados con una presunta incongruencia en la longitud del tubo transportador y a un presunto vínculo del postor con la empresa Chapolab S.A.C., la cual actualmente se encontraría inhabilitada para contratar con el Estado. 11. No obstante, en la medida en que estos nuevos cuestionamientos fueron presentados fuera del plazo legal de interposición del recurso, los mismos devienen en improcedentes y no se tomaránen cuenta para la fijaciónde puntos controvertidos. 12. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a esclarecer consisten en: i) Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta de la empresa Chapomedic S.A.C. ii) Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta de la empresa Medical Isvil S.A.C. iii) Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario, y, en consecuencia, dejar sin efecto el otorgamiento de la buena pro. iv) Determinar si corresponde revocar la admisiónde la oferta del Impugnante, en virtud de los cuestionamientos formulados por la empresa Medical Isvil S.A.C. v) Determinar si corresponde disponer que el comité de selección evalúe y califique la oferta del Impugnante. D. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 13. Con el propósito deesclarecer la presentecontroversia,esrelevante destacar que el análisisque efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de Página 27 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 14. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rigepor principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias.Abonan eneste sentido, entre otros, los principios deeficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. Así, en atención al principio de transparencia, las Entidades deben proporcionar información clara y coherente con el fin que el proceso de contratación sea comprendido por los proveedores garantizando la libertad de concurrencia, y se desarrollebajocondiciones deigualdadde trato,objetividad eimparcialidad;este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico. Mientras que, en virtud del principio de libertad de concurrencia, las Entidades deben promover el libreaccesoyparticipaciónde proveedores en los procesos de contratación que realicen, evitando exigencias y formalidades costosas e innecesarias;así como el principiode competencia, conforme al cual los procesos de contratación deben incluir disposiciones que permitan establecer condiciones de competencia efectiva y obtener la oferta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace a la contratación. 15. También es oportuno señalar que las bases integradas constituyen las reglasdel procedimiento de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la admisión, evaluación y calificaciónde las ofertas, quedando tanto las Entidades como los postores sujetos a sus disposiciones. A partir de lo expuesto, tenemos que lasbases de un procedimiento de selección deben poseer la informaciónbásica requerida en la normativa de contrataciones del Estado, entre ella los requisitos de admisión, factores de evaluación y requisitos de calificación, con la finalidad que la Entidad pueda elegir la mejor oferta sobre labase decriteriosy calificacionesobjetivas,sustentadas y accesibles a los postores, que redunden en una oferta de calidad y al mejor costo para el Estado, constituyendo un parámetroobjetivo, claro,fijoypredecibledeactuación de la autoridad administrativa, que tiene como objetivo evitar conductas Página 28 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 revestidas de subjetividad que puedan ulteriormente desembocar en situaciones arbitrarias, asegurando con ello un marco de seguridad jurídica. Es preciso recordar que las exigencias de orden formal y sustancial que la normativa prevea o cuya aplicación surja a partir de su interpretación, deben obedecer a la necesidadde asegurar el escenariomásidóneoen el que, dentro de un contexto de libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y se garanticeel pleno ejerciciodel derecho de las personas naturales y jurídicas para participar como proveedores del Estado. 16. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, corresponde que este Colegiadoseavoque al análisisdelos puntos controvertidos fijados en el presente procedimiento de impugnación. Primer punto controvertido: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del postor Chapomedic S.A.C. 17. Comopartedesurecursode apelación,elImpugnante ha solicitadoque sedeclare no admitida la oferta del postor Chapomedic S.A.C. (en adelante, Chapomedic), como consecuencia de las siguientes observaciones: • El Certificado de Análisis presentado por el postor carece de la fecha de emisión o de resultado. • El postor ofertó un producto con un periodo de vida útil no conforme a lo autorizado por el registro sanitario. 18. Enesa medida,se analizana continuación los cuestionamientos formulados por el Impugnante. a) Respecto de la fecha de emisión del Certificado de Análisis presentado por Chapomedic. 19. El Impugnante sostiene que la oferta de Chapomedic adolece de una omisión formal grave en su certificado de análisis, documento técnico de presentación obligatoria conforme a las bases del procedimiento y a la normativa de contrataciones del Estado. Al respecto, señala que el certificadodeanálisisen cuestión carecedela fecha de emisión o de resultado, dato que es indispensable tanto para la validezintrínseca del documento como para la verificación de la fecha de liberación del lote del producto analizado, así como para la determinación de la esterilidad, característica que fue solicitada en la ficha de homologación. Página 29 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 20. En este punto, cabe señalar que Chapomedic no se apersonó al presente procedimiento y, en consecuencia, no ha presentado alegatos contra el cuestionamiento formulado en su contra por el Impugnante. 21. Por su parte,la Entidad señala queel certificadodeanálisisseconsidera aprobado y dedicha forma fueautorizado por la DIGEMID.Por ello,considera que carecede sustento técnico ylegalloindicado por el Impugnante sobrelaformalidadesencial de registrar en el certificado de análisis la fecha de emisión. 22. Teniendo en cuenta los argumentos del Impugnante y la posición expuesta por la Entidad, corresponde, en principio, traer a colación lo dispuesto en las bases integradascon relaciónal requisito de admisión referidoal Certificadode Análisis del reactivoofertado. Así, como partedel listado dedocumentos de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, se incluyó en el literal h) del num4ral 2.2.1.1 de la sección específica de las bases integradas, el siguiente requisito : 23. Dicha exigencia es concordante con la definición de “Certificadode análisis” que forma parte (numeral 12) del Anexo 01 – Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que señala lo siguiente: “12. Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo 4 Cabe indicar que ello también fue desarrollado en la página 52 de las bases que corresponde a las Especificaciones Técnicas. Página 30 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis”. (El subrayado es agregado). 24. Según lo citado, para la admisión de ofertas, los postores debían presentar el certificadode análisis del bien ofertado, en el cual se debían señalar los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario, sustentando las característicassolicitadas en el numeral II.1.1 de la ficha de homologación. Además, de conformidad con la definición contenida en la norma que regula el objeto de la convocatoria,se indica que el certificadodeanálisistiene por función garantizar la calidaddel producto o dispositivo cuyo registrose solicita, lo que se viabiliza a través de la información registrada en el documento sobre los análisis realizados y resultados obtenidos para cada caso. 25. Teniendo en cuenta dichas disposiciones, de la revisión de la oferta presentada por Chapomedic, se verifica que en el folio 45 obra el certificado de análisis del producto que oferta, según se reproduce a continuación: Página 31 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 26. Como se aprecia,si bien el certificadode análisisregistra la fecha del análisis del producto “urine collectionbag” y la fecha de vencimiento de la prueba, no se ha consignado la fecha de emisión del documento técnico. 27. Al respecto, cabe señalar que la fecha de emisión es un dato esencial para la trazabilidad de un documento de conformidad técnica de la naturaleza del certificadode análisis,en tanto que permiteverificar que laspruebas practicadas sobre el producto se hayan realizado con base en los estándares vigentes al momento de emisióndel documento, loque asegura,finalmente,que el producto cumple con las especificaciones establecidas para el bien. Asimismo, la fecha de emisión permite vincular los ensayos con el lote específico sobre el cual se han practicado las pruebas, cumpliéndose así con la función de garantizar la calidad del producto que forma parte de la definición legal de este documento conforme al citado Decreto Supremo N° 016-2011-SA. 28. Por ello, y en oposición a lo sostenido por la Entidad, este Tribunal considera que la fecha de emisión es un elemento esencial de un certificado o protocolo de análisis (al igual que de todo documento de carácter científico que tenga por objeto acreditar el cumplimiento de condiciones y características de un determinado bien), ya que contribuye a garantizar la calidad del producto ofertado y, en consecuencia, al cumplimiento de los estándares exigidos en la presente contratación. 29. Conforme a loexpuesto, seha verificadoque el certificadode análisis presentado por Chapomedic no se encuentra acorde con lo solicitadoen lasbases integradas. En consecuencia, de conformidad con lo establecido en el literal b) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar fundado este extremo del recurso de apelación y, por su efecto, declarar no admitida la oferta de Chapomedic. Página 32 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 30. Bajo esa línea, considerando que la condición de no admitida de dicha oferta no variará,carece de objeto emitir pronunciamiento sobre el otro cuestionamiento formulado por el Impugnante. Segundo punto controvertido:Determinar si corresponderevocar la admisión de la oferta de la empresa Medical Isvil S.A.C. 31. El Impugnante ha cuestionado la admisiónde la oferta dela empresa Medical Isvil S.A.C. (en adelante, Medical Isvil) por considerar que esta adolece de un incumplimiento técnico de carácter sustancial en el Certificado de Análisis, vinculado al empleo de una norma técnica que no considera la idónea para determinar la biocompatibilidad del producto ofertado, específicamente en lo relativo a las pruebas de irritabilidad. Al respecto, señala que, según la información del certificado de análisis presentado por Medical Isvil,seempleó la norma ISO 10993-1con el finde validar los parámetrosdeirritabilidadque causaría el productoofertado; sinembargo,en su posición, ello constituye una transgresión a los estándares técnicos exigibles, por cuanto la aludida norma ISO no contempla los métodos específicos ni los criterios técnicos para evaluar dicho aspecto, siendo la norma correcta aplicable el ISO 10993-23. Concluye así que el postor no ha acreditado de manera técnicamente válida el cumplimiento de losaspectos críticosde biocompatibilidad exigidosen la ficha de homologación del presente procedimiento, lo cual constituiría una omisión insubsanable que debe llevar a la no admisión de su oferta conforme al Reglamento y en salvaguarda del interés público. Asimismo, solicita considerar lo determinado por el Tribunal en la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1, y tomar en cuenta el riesgoque conlleva aceptar un producto cuya prueba de irritabilidadno cumple con la correcta aplicación de las normas técnicas, lo que a su turno transgrede el requerimiento de lasbases integradas y el Reglamento en lo concerniente a la aplicación obligatoria de la ficha de homologación. 32. Frente a dicho cuestionamiento, Medical Isvil señala que, conforme se desprende de la ficha de homologación, específicamentedel numeral 4 - Biocompatibilidad, la evaluacióncorrespondiente se debía realizar deacuerdoconlo autorizado enel registro sanitario,teniendo como documento técnico de referencia la norma ISO 10993-1 o su equivalente técnico nacional, la NTP-ISO 10993-1. Indica que su representada acreditó la especificación en cuestión mediante el Página 33 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 CertificadodeAnálisisyconforme ala ISO 10993-1parala evaluaciónbiológicadel producto, norma que establece las directrices generales para la evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos, clasificando los dispositivos de acuerdo a su naturaleza y duración de contacto corporal, y definiendo los principios para valorar adecuadamente el riesgo biológico. Agrega que la exigencia que alega el Impugnante, orientada a requerir que la prueba de irritabilidad haya sido acreditada específicamente conforme a la ISO 10993-23, no resulta jurídicamente procedente, pues la propia ficha de homologación permiteacreditar la biocompatibilidadmediante la aplicacióndela ISO 10993-1, sin establecer como obligatoria la presentación de pruebas específicas adicionales bajo normas fragmentadas de la serie ISO 10993. Respecto de la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1 invocada por el Impugnante, sostiene que dicho precedente no resulta aplicableal casode autos, toda vez que en aquel procedimiento la evaluaciónde biocompatibilidadfue sustentada bajo la ISO 10993-10, norma que regulaba conjuntamente aspectos de sensibilización e irritación,y no bajo la ISO 10993-1, como ocurre en el presente caso. Considera que sostener que la ISO 10993-1 sería insuficiente para cumplir con la exigencia de la ficha implicaría desconocer no solo la voluntad regulatoria expresada en la propia convocatoria, sino también la presunción de validez de los actos administrativos relacionados con el registro sanitario vigente. 33. Por su parte, sobre esta controversia, la Entidad señala que la característica N° 4 del subnumeral II.1.1. de la ficha de homologación contempla, para la característica debiocompatibilidad, la especificación “de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario” teniendo como documento técnico de referencia la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” o Norma técnica de referencia autorizada en su registro sanitario. Al respecto, señala que la norma ISO 10993-1 contempla la determinación de la respuesta biológica a los dispositivos médicos en una forma general, sirviendo como marco de referencia para la planificación de la evaluación de la biocompatibilidad, clasificando a los dispositivos médicos de acuerdo con su naturaleza y duración del contacto corporal; asimismo, establece los principios aplicablesa la evaluación biológica de dispositivos médicos basado en un proceso de gestión de riesgo y los criterios de valoración del riesgo biológico recomendados para la evaluaciónde la biocompatibilidad,según la naturaleza del contacto corporal y la duración de la exposición clínica. Página 34 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Refiere que la norma ISO 10993-1 establece los aspectos que permitirán a los fabricantes de dispositivos médicos determinar los ensayos a considerar en una evaluación de riesgobiológico. Dicho detallede los ensayos que pueden adoptar los fabricantes en base al riesgo identificado para cada dispositivo médico se desarrolla en las partes siguientes de la serie de la norma ISO 10993. Indica ademásque la ISO 10993-23 -Biological evaluationof medical devices Part 23: Tests for irritation , es la norma específica para evaluar el potencial de irritacióndepielo mucosasdelosdispositivos médicos,materialesosus extractos, que acredita que el dispositivo médico es no irritante. En esa línea,señala queel postor ISVIL acreditóen su certificadodeanálisisqueel dispositivo médico es “no irritante” para el ensayo de irritación.En el caso de la serie de la norma ISO 10993, correspondería la parte 23: ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation, en concordancia con lo señalado en la columna de “Documento técnico de referencia” de la característica número 4 de la Ficha de Homologación: “(…) o Norma Técnica de referencia autorizada en su registro sanitario”. Indica además que la oferta de dicho postor se encuentra autorizada por el ente regulador DIGEMID,ydeacuerdo con suautorización en el registrosanitariodebe cumplir con lo dispuesto en el artículo 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, en virtud del cual “no podrán circular enel mercadoproductos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario (…)”. 34. Sobre el particular, tal como se ha indicado en el análisis del primer punto controvertido, a fin de que las ofertas sean admitidas los postores debían presentar el certificado de análisis u otro documento equivalente de los dispositivos médicos,enel queseñalenlos ensayos realizados,lasespecificaciones y resultados obtenidos segúnlo autorizado en su registrosanitario,que sustenten las características solicitadas en el numeral II.1.1 de la ficha de homologación. 35. En este punto, resulta relevanteseñalar que, de conformidadcon el numeral 30.2 del artículo 30 del Reglamento, el uso de la ficha de homologación es obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”, siempre que no se haya convocado el procedimiento de selección correspondiente. Asimismo, el numeral 30.3 del mismo artículo prevé que las fichas de homologación aprobadas son de uso obligatorio para todas las contrataciones que realizan las Entidades, incluyendo aquellas que no se encuentran bajo el ámbito de la Ley o que se sujeten a otro régimen legal de contratación. Página 35 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 36. Al respecto, el 28de setiembrede2024 sepublicó enel DiarioOficial“ElPeruano” laResolución MinisterialN°649-2024/MINSA del 27del mismomesyaño,a través de la cual el Ministerio de Salud aprobó la ficha de homologación de “bolsa colectora de orina x 2 L”, la cual ha definido las características del bien que es objeto de la convocatoria, y ha sido incorporada como parte del capítulo III de la sección específica de las bases del presente procedimiento de selección. 37. Teniendo ello en cuenta, la ficha de homologación establece, en cuanto a la característica de biocompatibilidad del bien objeto de contratación, lo siguiente: 38. Según lo expresamente establecido en la ficha de homologación, nótese que esta incluye como característica la “biocompatibilidad” y no otras másespecíficas que pudieran estar relacionadas como “no alergénica” o “no irritante”; para lo cual estableció, comodocumento técnico de referencia,la normatécnicaISO10993-1 – Biological evaluation of medical devices, Parte 1: Evaluation and testing within managementprocess, oNTP-ISO Evaluaciónbiológicadispositivos médicos –Parte 1:Evaluacióny ensayo dentro deun proceso de gestióndel riesgoonorma técnica autorizada en su registro sanitario. 39. Atendiendo a dichas disposiciones, de la revisión de la oferta de Medical Isvil, se aprecia queenel folio23 obra el certificadodeanálisis del producto que propone, cuya parte relacionada con el análisis de biocompatibilidad del producto, se reproduce a continuación: Página 36 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 40. Según la informacióndel certificadode análisiscitado,a partir de la realizaciónde las pruebas de “biocompatibilidad” según la norma técnica ISO 10993-1, el laboratorio fabricante ha determinado que el producto es “4.10 no citotóxico”, “4.11 no sensibilizante” y “4.12 no irritante”. Como se advierte, la norma técnica empleada por el postor para la validación de la característica debiocompatibilidadesprecisamente aquella definida en la ficha de homologación del producto “Bolsa colectora de orina x 2 L” que forma parte del requerimiento, la misma que ha sido aprobada por Resolución Ministerial N° 6492024/MINSA del 27de setiembredel 2024,emitida por elMinisteriodeSalud, autoridad de salud a nivel nacional según lo establecido en la Ley 26842, Ley General de Salud, con función rectora en el sector. 41. Asimismo,a finde contar con mayoreselementos de análisis,medianteel decreto del 14 de mayo de 2025 se requirió a Entidad precisar de forma concreta si la norma técnica aplicable para la característica de biocompatibilidad es la norma ISO 10993-1 o si existe otra norma ISO 10993 o parte de esta que regule dicho ensayo; asimismo,para que precise si la norma técnica aplicablepara un ensayo de irritabilidades la Norma ISO 10993-1 o si existe otra norma ISO 10993 o parte de esta que regule dicho ensayo. En virtud de dicho requerimiento, la Entidad informó que la serie de normas ISO 10993, Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos está reconocida por los principales organismos reguladores como la norma que debe utilizarse para seleccionar las pruebas biológicas necesarias para evaluar la seguridad de un dispositivo médico. De esta manera, la norma ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process contempla la determinación de la respuesta biológica a los dispositivos médicos. Para una evaluación de la seguridad biológica completa, clasifica a los dispositivos médicos de acuerdo con la naturaleza y duración de su contacto anticipado con los tejidos humanos; es decir, dependiendo del dispositivo o material y su contacto con la persona, la ISO 10993-1 brinda una orientación de los ensayos de biocompatibilidad más idóneos para dicho dispositivo médico. Aello,añadióque otraspartesdelasnormasdela serieISO 10993cubrenaspectos Página 37 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 específicos de evaluaciones biológicas y ensayos relacionados para cada uno de las pruebas de biocompatibilidad, de esta manera, para pruebas de biocompatibilidaden particular,losfabricantespueden adoptar lapartedela serie ISO 10993 respectiva; por ejemplo, para ensayos de carcinogenicidadse tiene la ISO 10993-3 Biological evaluationof medical devicesPart3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity. 42. Ahora bien,con relaciónaloalegadopor el Impugnanteenel sentidoque lanorma ISO 10993-1 no contempla métodos específicospara la evaluación de irritabilidad y que la ISO 10993-23 sería la norma aplicable; cabe señalar que dicho planteamiento desconoce que la seriede normas ISO 10993 se basa, conforme a la información provista por la Entidad, en una estructura modular donde la ISO 10993-1 establece el marco general bajo el cual los fabricantes determinan los ensayos a considerar en la evaluación de biocompatibilidad, conforme a los riesgos identificados para cada dispositivo. En este caso, Medical Isvil ha presentado su certificación conforme a la ISO 10993-1, alineándose con los criterios establecidos en la ficha de homologación. 43. Asimismo, la Entidad ha destacado que la oferta de la referida empresa está debidamente autorizada por elente reguladorenmateriadedispositivos médicos, esto es por la DIGEMID,ycumple con lodispuesto enel artículo6del Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicosy productos sanitarios,aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el cual estableceque losdispositivos médicosdeben cumplir conlas especificacionesautorizadas en su registrosanitario.De este modo, la presunción de validez del registrosanitariorefuerza la legitimidaddela oferta y desvirtúa las objeciones planteadas por el Impugnante. Ahora bien, con relación a la Resolución N° 2310-2023-TCE-S1 invocada por el Impugnante, se advierte que dicho pronunciamiento de este Tribunal no resulta vinculante, puesto que abordó una evaluación de biocompatibilidad basada en la norma ISO 10993-10, la cual regulaba conjuntamente aspectos de sensibilización e irritación. En este procedimiento, el postor ha sustentado la validación de biocompatibilidad bajola ISO 10993-1, la cual está expresamentecontemplada en la ficha de homologación. 44. En virtud de los fundamentos expuestos, este Tribunal estima que el certificado de análisis presentado por Medical Isvil es un documento idóneo para la acreditaciónde la característica debiocompatibilidad bajo la norma ISO 10993-1, según lodispuesto enla ficha dehomologación contenida en lasbasesy aprobada por el ente rector a nivel nacional en el sector salud. Página 38 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 45. Por las consideraciones expuestas, no corresponde acoger el presente cuestionamiento planteado por el Impugnante contra la oferta de Medical Isvil,la cual ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. 46. En consecuencia, considerando que no se ha acogido el único cuestionamiento formuladopor el Impugnante a la oferta del postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación, de conformidad con lo establecido en el literal a) del numeral 128.1 del artículo128 del Reglamento, corresponde declarar infundado este extremo del recursode apelación,y, por su efecto, confirmar la admisión de la oferta de Medical Isvil. Tercer punto controvertido:Determinar sicorrespondedeclarar noadmitidalaoferta del Adjudicatario, y, en consecuencia, dejar sin efecto el otorgamiento de la buena pro. 47. Asimismo, el Impugnante ha cuestionado la admisión de la oferta del Adjudicatario debido a que, a su entender, se advertiríanincongruencias entre el rotulado de envase mediato y el rotulado autorizado por el registro sanitario. Precisa al respectoque lasfotografíasdigitalesaportadaspor el postor no reflejan las especificaciones y característicasque constan en la misma oferta del postor, donde declara que lo aprobado por el Registro Sanitario se encuentra en el folio 37 y 38, lo que genera una discrepancia material entre la descripción técnica del producto y su respectiva autorización sanitaria. Asimismo, refiereque el RegistroSanitario constituye un documento de carácter habilitante y vinculante, el cual respalda no sola la idoneidad del producto, sino también las condiciones bajo las cuales este puede ser comercializado y distribuido. Por tanto, cualquier alteración, omisión o discordancia entre lo consignando en dicho documento yloelementos presentados por el postor, como los rotulados, compromete la validez de la oferta en su integridad. Señala además que el Tribunal de Contracciones del Estado se ha manifestado sobre situaciones enlasque la ofertapresentada esincongruente con loaprobado por el Registro Sanitario, como en la Resolución N° 2071-2025-TCE-S6, que reconoce lasincongruencias entre la documentación de las ofertas y el contenido real del Registro Sanitario como una causal de inadmisión de la oferta. 48. A este respecto, la Entidad señala que la evaluación realizada por el comité de selecciónfue basada en los documentos presentados en la oferta,los mismos que seencuentran bajodeclaraciónjuradaen elAnexo N°15, donde sedeclaracumplir con las especificaciones técnicas. Además, estos documentos se encuentran Página 39 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 amparados por el principio de presunción de veracidad. Indica que, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se observa que en el folio 39 y 40 están los rotulados del envase mediato e inmediato. Estos rotulados son los que se encuentran autorizados en la inscripción y reinscripción del Registro Sanitario, por lo que la oferta presentada por aquel cumple con los requisitos establecidos en las bases. Agregaque eldocumento materiade supuesta inconsistencia técnica cuestionado por el Impugnante refierea una imagen externa al rotulado (formato de hoja o papel membretado),no siendo ellomateria deanálisisporque no guarda relación con el contenido. Indica además que el rotulado del envase mediato se encuentra detallado en el folio 40 de la oferta y el envase inmediato en el folio 39 y 39-A, con lo no se evidencia ninguna incongruencia en la imagen del rótulo mediato e inmediato de dichos folios. Con relacióna la supuesta incongruencia del folio 40-A,esta no pasa de ser un simple error de tipeo, subsanable bajo el literal g)del numeral 60.2 del artículo60del Reglamento,alrelacionarseconel papel membretadoquecontiene la imagen del rotulado inmediato. 49. Al respecto, corresponde tener a la vista el requisito de admisión exigido en el literal i) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la sección específica de las bases, según lo siguiente De esta manera, era obligación de los postores presentar los rotulados de los envases inmediato o primario y mediato o secundario, de acuerdo con lo autorizado en el registrosanitarioy que permita sustentar lo señalado respecto al rotulado en el numeral II.1.2. 50. Ahora bien, de la revisión de la oferta del Adjudicatario, se advierte que en el segundo foliode su oferta listó los documentos desu propuesta técnica del modo siguiente: Página 40 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Como se observa, los rotulados del producto fueron adjuntados en los últimos folios del intervalo depáginas 9a 41, presentándose en los folios 40,40-A y 41las siguientes imágenescorrespondientes a los rotulados de envase mediato del bien bolsa colectora de orina de 2000 ml: Folio 40 Página 41 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Folio 40-A Folio 41 51. Como seaprecia,el únicotexto legibledelasimágenes reproducidas corresponde a “Urine Bag”, “Cantidad 10 PCS”, “Bolsa colectora de orina 200 ml” y la marca “FASS”. Sin embargo, la restante información del envase mediato que obra en los Página 42 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 folios 40-Ay 41es completamenteilegible,por loque no puede ser verificadoque aquella corresponda a lo aprobado en el Registro Sanitario, en línea con el requerimiento del literal i) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la sección específica de las bases. 52. Por otro lado, el rotulado del envase mediato del folio 40 no es consistente con los que se reproducen en los folios 40-A y 41, creándose incertidumbre sobre la información que consta en el envase mediato del producto. 53. De esta manera, se verifica que las imágenes del rotulado de envase mediato adjuntados a la oferta del postor no resultan documentos idóneos para tener por cumplida la exigencia del literal i)del numeral 2.2.1.1. del CapítuloII de la sección específica de las bases integradas, en la medida en que los folios de la oferta con los que se busca sustentar este requisito (folios 40, 40-A y 41) presentan información incongruente e ilegiblesobre el rotulado del bien, comprometiendo así la integridad de la oferta. 54. En la medida en que el rotulado de un dispositivo médico tiene por función trasladar información clave sobre sus características,composición, instrucciones de uso o cumplimiento normativo, entre otros, las inconsistencias en la informaciónde un rotulado mediato no son aspectos accesorios de la oferta,sino que hacen a su contenido esencial. Por tanto, los defectos en la sustentación de este requisito de admisión deben dar lugar a la no admisión de la oferta del Adjudicatario. En esa medida, contrariamente a lo afirmado por la Entidad, no se advierte un error de tipeo, sino la inclusión de imágenes ilegiblesque, al formar parte del contenido esencial de la oferta, no cabe subsanar. 55. Ental sentido, deconformidad con loestablecido enel literal a)del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento corresponde declarar fundado este extremo del recurso de apelación, y, por este efecto, declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y dejar sin efecto el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección. Cuarto punto controvertido:Determinar sicorresponde declarar noadmitidalaoferta delImpugnanteenvirtuddeloscuestionamientosformuladosporlaempresaMedical Isvil S.A.C. 56. Por su parte, Medical Isvil ha solicitado que se declarela no admisión de la oferta del Impugnante como consecuencia de las siguientes observaciones: • La oferta del Impugnante incumple lo exigido en las bases integradas al haber adjuntado el CertificadoISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 03, Página 43 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 que ya no se habría encontrado vigente a la fecha de presentación de ofertas, al haber sido reemplazado por el Certificado EN ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 04. • El certificado de análisisdel producto ofertado por el Impugnante consigna una longitud del tubo que varía entre 900 mm y 1500 mm, es decir, con tolerancia amplia en las dimensiones; mientras que el "Certificado de Cumplimiento" emitido por el fabricante indica una "longitud del tubo" fijada exactamente en 90 cm (900 mm), sin admitir ninguna tolerancia o variación. a) Respecto de lapresentación delCertificado ISO13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 03. 57. Al respecto, Medical Isvil refiereque las bases exigían en el literal f) del numeral 2.2.1.1 la presentación de un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),CertificadoCE,CertificadoISO 13485,FDAuotrosequivalentes,deacuerdo con el nivel de riesgo, los cuales debían encontrarse vigentes durante todo el procedimiento de selección. Señala al respecto que el Impugnante adjuntó el Certificado EN ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 03, emitido por TÜV SÜD, cuya vigencia consignada es a partir del 15 de octubre de 2023; sin embargo, observa que dicho documento ya no aparece en el sistema de TÜV SÜD desde el 12 de febrero de 2025, habiendo sido reemplazado por el Certificado en ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 04, el cual es el único actualmente disponible para consulta pública. Sobre elparticular,indica que laRev.04del aludido certificadoincluye precisiones que la antigua revisión no tiene, que son los términos adicionales "estéril" y "no estéril", lo cual evidencia que las condiciones de producción certificadasfueron objeto de cambios relevantes. En consecuencia, considera que está demostrado que laoferta del Impugnante incumplecon un requisitoesencial parasu admisión. 58. Frente a dicho cuestionamiento, el Impugnante sostiene que la alegaciónde que exista una revisión4del referidocertificadoque deja sinefecto larevisión3carece de respaldo normativo, y que el certificadode BPM de su oferta cuenta con plena validez y vigencia hasta el 14 de octubre de 2026, lo que se indica en el propio documento. Agrega que la denominada revisión 4 mantiene la misma fecha de vigencia que la revisión 3, es decir, el 14 de octubre de 2026, lo que determina que no existe contradicciónentreambasversiones niuna invalidaciónautomática delaanterior. Página 44 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 Señala además que no obra en el expediente prueba de alguna resolución o acto oficial emitido por la autoridad competente que haya declarado la revocatoria o modificación de la vigencia del certificado de BPM de su oferta. La sola mención de una nueva inspección o documento no produce efectos extintivos sobre los certificados anteriores. 59. Por su parte, a través de un informe técnico complementario, la Entidad ha señalado que, tomando en cuenta que la fecha de presentación de ofertas fue el 20 de marzo de 2025, el Impugnante ya debía haber tenido conocimiento de la existencia de una nueva versión del certificado ISO, dado que el Certificado ISO 13485:2016 Nº Q6 089714 0006 Rev. 04 se encontraba vigente desde el 12 de febrero de 2025; es decir,con anterioridad a la fecha de presentación de ofertas del procedimiento de selección. En ese sentido, indica que el Impugnante presentó una versión anterior del certificadoque, si bien pudo haber estado vigente en su momento de emisión, ya había sido reemplazada formalmente por una nueva versión al momento de presentarse la oferta. En ese contexto, concluye que correspondía declarar no admitida su oferta, al no cumplir con un requisito obligatorio y sustancial del procedimiento. 60. Ahora bien,contándose con laposición deMedicalIsvil,elImpugnante ylaEntidad en torno a la presente controversia, corresponde traer a colación el requisito de admisión cuyo cumplimiento ha sido cuestionado, definido, como parte de los requisitos de admisión de las bases, en los siguientes términos: Página 45 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 61. Como se aprecia, los postores debían cumplir con la presentación de un CertificadodeBuenasPrácticasdeManufactura (BPM),CertificadoCE,Certificado ISO 13485, FDA u otros equivalentes, de acuerdo con el nivel de riesgo,los cuales debían encontrarse vigentes durante todo el procedimiento de selección.En este sentido, la regla exige que los certificados presentados tengan plena validez y vigencia, lo que implicaba que no hayan sido reemplazados por versiones posteriores. 62. Ahora bien, delarevisión delaoferta del Impugnante, seadvierteque en los folios 18a 23obra elCertificadoen ISO 13485:2016 N° Q6089714 0006Rev.03, emitido por TÜV SÜD a favor de Changshu Kangbao Medical Appliance Factory, cuya vigencia consignada esdel 15de octubre de 2023 al 14deoctubre de2026, el cual se reproduce parcialmente a continuación: Página 46 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 63. No obstante, al efectuarse la búsqueda del Certificadoen ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006en elportal webde lacertificadoraTÜVSÜD ,se apreciaquela única versión vigente del certificado de titularidad del fabricante Changshu Kangbao Medical Appliance Factory es la que corresponde a la Rev. 04, válida desde el 12 defebrerode 2025;esdecir,desde una fecha anterior ala presentaciónde ofertas (20 de marzo de 2025), conforme se aprecia a continuación: 64. En la misma línea, la Entidad ha confirmado que el Certificado en ISO 13485:2016 N° Q60897140006 ya no seencuentra disponible enel sistema oficialdeTÜV SÜD desde el 12 de febrerode 2025, habiendo sido reemplazado por el CertificadoEN ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 04. Asimismo, corresponde valorar lo 5https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert/?q=8YN0K Página 47 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 expuesto por la Entidaden elsentido que lasbases establecíandemaneraexpresa que el documento equivalente al Certificadode Buenas PrácticasdeManufactura —eneste caso,la certificaciónISO 13485— debía encontrarse vigentey conforme a la normativa aplicable. 65. Se verifica así que, si bien el Impugnante presentó el CertificadoISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 03, cuya vigencia consignada era, en principio, hasta el 14de octubre de 2026, enla fecha depresentación deofertas dicho certificadoya había sido reemplazo por otra versión (desde el 12 de febrero de 2025), esto es por el Certificado ISO 13485:2016 N° Q6 089714 0006 Rev. 04; documento que únicamente seencuentra disponible para consulta pública yes el que debió haber sido presentado en la oferta. 66. Deotrolado,si bienelImpugnante argumentaque larevisión4mantienelamisma fecha devigenciaque larevisión3 (hasta el14 deoctubre de2026), ellono implica que ambas versiones puedan coexistir con igual validez en el procedimiento de selección y que, por lo tanto, el Impugnante haya tenido la opción de presentar cualquiera de las versiones. Una vez emitida la nueva revisión, la anterior deja de ser el documento vigente, lo que se evidencia en su eliminación del sistema de TÜV SÜD. Esto confirma que el certificado presentado por el Impugnante no cumple con el requisito esencial de vigencia durante todo el procedimiento de selección,loque contravienelareglaestablecida enel literalf)del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la sección específica de las bases. 67. En consecuencia, corresponde acoger este extremo del cuestionamiento formulado por Medical Isvil,y,por su efecto,disponer la no admisión dela oferta del Impugnante. Asimismo,carecedeobjeto analizar el segundo cuestionamiento formulado por dicho postor contra la oferta del Impugnante, pues tal análisisno revertirá el resultado de no admisión de la oferta aquí concluido. Quinto punto controvertido: Determinar si corresponde disponer que el comité de selección califique la oferta del Impugnante. 68. Finalmente, el Impugnante ha solicitado que este Tribunal disponga que el comité de selección califique su oferta. Sobre el particular, conforme a lo desarrollado de manera precedente, esta Sala va disponer quela ofertadel Impugnante sedeclareno admitida;razónpor lacual, no es posible acoger este extremo del petitorio del Impugnante. 69. Por otro lado, como resultado del análisis de los puntos controvertidos se ha dispuesto declarar noadmitidaslasofertasdeChapomedic ydel Adjudicatario,así Página 48 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 como ratificar la condición de admitida de la oferta de Medical Isvil. 70. Por tanto, estando a lasconclusiones de esta Resolución, la oferta de Medical Isvil ha pasado a ser la única oferta que mantiene validez en el procedimiento con la condición de admitida y calificada, mientras que las ofertas del Impugnante, Chapomedic y del Adjudicatario han sido excluidas del procedimiento de selección. 71. Por otro lado, si bien la oferta económica deMedical Isvil -S/776548.10 -se ubicó inicialmente por encima del valor estimado de la presente convocatoria (S/ 728 925.00), a partir de la informacióndel Acta de otorgamiento de la buena prodel 7 de abril de 2025 se puede apreciar que el comité de selección solicitó a dicho postor la reducciónde su oferta, enaplicacióndel numeral 68.3del artículo68 del Reglamento. Asimismo, consta en el acta información de que, mediante correo electrónico de fecha 4 de abril de 2025, el postor remitió el Anexo N° 18 con un precio reducido a S/ 728 439.05. 72. Por tanto, considerando que la oferta de Medica Isvil es la única oferta del procedimiento que semantienecomoválida ycon lacondición decalificada,yque el precio actual de su oferta se encuentra por debajo del valor estimado de la contratación, corresponde en esta instancia otorgar la buena pro a dicho postor. 73. En ese sentido, el recurso impugnativo será declarado fundado en parte en el extremo en que se solicitó se declare la no admisión de Chapomedic y del Adjudicatario, e infundado en lo que respecta al pedido de no admisión de la oferta de Medica Isvil y de calificación de la oferta del Impugnante. 74. Ahora bien, sin perjuicio de que se no haya fijado como punto controvertido lo expuesto por el Impugnante mediante el Escrito N° 3 presentado el 23 de abril de 2025, se ha dado a conocer una situación que podría implicar la configuraciónde una conducta tipificada como infracciónpor parte de Chapomedic, en la medida en que existirían elementos para presumir que se encontraría impedido de contratar con el Estado por su vinculación a una empresa inhabilitada, y, pese a ello, habría declarado en su Anexo N° 14 – Declaración jurada no tener impedimento parapostular enel procedimientode selecciónni para contratarcon el Estado. En tal sentido, aun cuando la oferta del mencionado postor será declarada no admitida, considerando laeventual configuracióndeuna conducta infractora(por presentar informacióninexacta a la Entidad) corresponde disponer que la Entidad realicela fiscalización posterior de la declaración contenida en el Anexo N° 14 de laoferta deChapomedic (folio9)enel extremoque declaranotener impedimento Página 49 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 para participar en el procedimiento de selección ni para contratar con el Estado, considerando los elementos propuestos por el Impugnante relacionados con una supuesta vinculación con una empresa inhabilitada para contratar con el Estado; para lo cual sele otorgará un plazo de treinta (30) díashábiles a fin de que remita a este Tribunal los resultados de dicha verificación,a fin de adoptar las acciones que correspondan, según sea el caso. 75. Finalmente, considerando que el recursode apelaciónserá declarado fundado en parte,enatención a lodispuesto en el literal a)del numeral 132.2del artículo132 del Reglamento,corresponde disponer la devolución dela garantía otorgada por el Impugnante para la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe el Vocal ponente Jorge Alfredo Quispe Crovetto y la intervención del Vocal Christian Cesar Chocano Davis y del Vocal Roy Nick Álvarez Chuquillanqui, atendiendo a la reconformación de la Quinta Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en Resolución de Presidencia Ejecutiva NºD000006-2025-OECE-PREdel 23deabrilde2025, publicada el23del mismo mes y año en el DiarioOficial “El Peruano”, en ejerciciode las facultades conferidas en los artículos 16 y 87 de la Ley N° 32069, Ley General de Contrataciones Públicas, y los artículos 18 y 19 del Reglamentode Organizacióny Funciones del OSCE,aprobado por Decreto Supremo N° 067-2025-EF del 11 de abril de 2025; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por mayoría; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación presentado por la empresa GEOMEDIC PERU E.I.R.L (con RUC 20606062860) en el marco de la Adjudicación Simplificada AS-Homologacion-SM-2-2025-CENARES/MINSA-1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud para la “Adquisición de dispositivos médicos-compra corporativa sectorial para abastecimiento por un periodode doce (12) meses-bolsa colectorade orina x 2lt”; fundado en el extremo en que solicita se declareno admitida la oferta del postor CHAPOMEDIC S.A.C. (con RUC N° 20607779695) y la oferta del postor S y V MEDICAL S.A.C (con RUC N° 20610901451), e infundado en el extremo en que solicita que se declareno admitida la oferta del postor MEDICAL ISVIL S.A.C. (con RUC N° 20544150104) y que seordene al comitéde seleccióncalificar suoferta.En consecuencia, corresponde: 1.1 Dejar sin efecto la buena pro otorgada a la empresa S y V MEDICAL S.A.C, declarándose su oferta no admitida. 1.2 Declarar no admitida la oferta de la empresa CHAPOMEDIC S.A.C. Página 50 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 1.3 Ratificar la admisión de la oferta de la empresa MEDICAL ISVIL S.A.C. 1.4 Devolver la garantía otorgada por la empresa GEOMEDIC PERUE.I.R.Lpara la interposición de su recurso de apelación. 2. Declarar no admitida la oferta de la empresa GEOMEDIC PERU E.I.R.L. 3. Otorgar la buena pro del procedimiento de selección a la empresa MEDICAL ISVIL S.A.C. 4. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025- OECE-CD - Disposiciones aplicablespara el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 6 5. Disponerquela Entidadrealicelafiscalizaciónposterior dela oferta presentada por la empresa Chapomedic S.A.C., conforme a lo señalado en el fundamento 74, y remitaaeste Tribunallosresultados enelplazo máximodetreinta (30)díashábiles. 6. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. ROY NICK ÁLVAREZ CHUQUILLANQUI VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE CHRISTIAN CÉSAR CHOCANO DAVIS PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Chocano Davis. Álvarez Chuquillanqui. 6 “n) Registrodela resolución que resolvió el recurso de apelación: Através de estaacción laEntidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selec.ión” Página 51 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 VOTO EN DISCORDIA DEL VOCAL JORGE ALFREDO QUISPE CROVETTO Elsuscrito discrepa respetuosamente del voto en mayoríaconrelacióna losargumentos desarrolladosen la procedencia,en loque corresponde al análisisdel interésparaobrar o legitimidad para impugnar. De este modo, el suscrito considera que no corresponde pronunciarse sobre el tercer punto controvertido, considerando que se ha ratificadola admisión de la oferta del postor Medical Isvil S.A.C., quien ocupó un orden de prelación superior al del Impugnante; en atención a las siguientes consideraciones: g) El Impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Ley Nº 31465, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. En el presente caso, considerando que el Impugnante ocupó el cuarto lugar en el orden de prelación, cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para impugnar la admisión de la oferta del postor Chapomedic S.A.C. (tercer lugar);en tanto que, para obtener interés para obrar ylegitimidadprocesal para cuestionar la oferta del siguiente postor en orden de prelación(Medical Isvil S.A.C., segundo lugar), el Impugnante debe primero conseguir que la oferta del postor Chapomedic S.A.C. sea declarada no admitida por este Tribunal; criterio que también es aplicable para que el apelante tenga interés para obrar y legitimidad para cuestionar la oferta del Adjudicatario, para lo cual previamente el vocal que suscribe considera que la Sala debe amparar cuestionamientos que ha formulado contra las ofertas de los postores que ocuparon el tercer y segundo lugar en el orden de prelación. Bajo esa línea, el suscrito considera lo siguiente sobre los cuestionamientos formulados por el Impugnante contra la oferta del Adjudicatario: Considerando que no se han acogido los cuestionamientos formulados por el Impugnante a la oferta del postor que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación,de conformidad con loestablecido enel literal a)del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar infundado este extremo del Página 52 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 recurso de apelación, y, por su efecto, confirmar la admisión de la oferta de la empresa Medical Isvil S.A.C. (postor que ocupó el segundo lugar). Ahora bien, a efectos de proseguir con el análisis de los puntos controvertidos fijados, corresponde, en este punto, verificar la condición y posición que ostenta el Impugnante en el procedimiento de selección y determinar si los demás actos que cuestiona (otorgamiento de la buena pro y oferta del Adjudicatario), a través de su recursodeapelación,violan, desconocen o lesionanalgúnderecho o interés legítimo de aquél. Ahora bien, a efectos de proseguir con el análisis de los puntos controvertidos fijados, corresponde verificar la condición y posición que ostenta el Impugnante en el procedimiento de seleccióny determinar si los demás actos que cuestiona a través de su recurso de apelación (otorgamiento de la buena pro y oferta del Adjudicatario), violan,desconocen o lesionan algún derecho o interés legítimode aquél. En tal sentido, el Impugnante, al haber pasado a ocupar el tercer lugar enel orden de prelación como resultado del acogimiento de la primera pretensión de su recurso(laexclusión dela oferta deChapomedic),en principiono podría alegarun interés directo,manifiesto ylegítimopara cuestionar la oferta del Adjudicatario y, por ende, la buena pro del procedimiento de selección, pues, por las particularidadesdel presentecaso,esa posibilidad soloresulta procedente cuando previamentehaya desplazado a los postores que seencuentran en mejor posición y, posteriormente, a partir de sus cuestionamientos, pueda acceder a la adjudicacióndela buena pro. Enelpresente caso,el Impugnante carecedeinterés para obrar para impugnar la oferta del Adjudicatario, mientrasque no seadvierta un interés legítimo directo y concreto de acceder a la buena pro. Luego, el suscrito considera que es válido que el Impugnante pretenda ubicarse en una mejor posición en el orden deprelaciónal considerar la existencia deactos que lesionan dicho interés (como podría ser una inadecuada verificación de los requisitos de admisión de las ofertas). No obstante, para ello resulta necesario que, a travésdel recurso,sepueda desplazar a los demás postores que tienen una mejor posición enel orden de prelacióny,a partir de dicho resultado, ubicarse en la posición expectante. En el presente caso, si bien se ha acogido el extremo del recurso por el cual el Impugnante solicitó la no admisión de la oferta de Chapomedic (postor del tercer lugar en el orden de prelación), pasando el Impugnante a ocupar dicho tercer lugar, se ha desestimado el único cuestionamiento que el Impugnante ha formulado contra la oferta del postor que ocupó el segundo lugar (Medical Isvil), Página 53 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 lo que ha generadoque se mantenga en el tercer lugar;es decir, no ha mejorado su posición en el orden de prelación hasta un lugar que le permita cuestionar la oferta del Adjudicatario (primer lugar). Por ende, en el presente caso, el Impugnante carecede interés para obrar para cuestionar la oferta del postor que ocupó el primer lugar en el orden de prelación. Una interpretación distinta permitiría que cualquier postor aun sin tener un interés directo, manifiesto y legítimo, impugne adjudicaciones o las ofertas de otros postores, sin que exista una consecuencia directa que lo beneficiea efectos de adjudicarsela buena pro. Demanera concordante con ello,en un caso comoel planteado, no resulta amparable que las pretensiones del Impugnante busquen, en caso sean acogidas, que se otorgue la buena pro a un postor que consintió la decisión del comité de selección (como sería, en el caso concreto, otorgarle la buena pro al postor que ocupó el segundo lugar enel orden deprelación,es decir, a Medical Isvil). Por lo expuesto, se advierte que, en el presente caso, el Impugnante carece de interés para obrar en cuanto a su pretensión de cuestionar la oferta del Adjudicatario y, por ende, la buena pro del procedimiento de selección. Además, también carecede interés para obrar respecto a la posibilidad de ubicarse en un segundo lugar en el orden de prelación al no haber desplazado previamente al postor que ocupó dicha posición (Medical Isvil). Por consiguiente, conforme a la causal prevista en el literal g) del artículo 123 del Reglamento, corresponde declarar improcedenteel presente recurso de apelación, en los extremos en que impugna la oferta del Adjudicatarioy el otorgamiento dela buena pro,careciendo de objeto analizar el tercer punto controvertido fijado. CONCLUSIONES: En razón de lo expuesto, quien suscribe el presente voto es de la opinión que corresponde: 1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación presentado por la empresa GEOMEDIC PERU E.I.R.L (con RUC 20606062860) en el marco de la Adjudicación Simplificada AS-Homologacion-SM-2-2025-CENARES/MINSA-1, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud para la “Adquisición de dispositivos médicos-compra corporativa sectorial para abastecimiento por un periodode doce (12) meses-bolsa colectorade orina x 2lt”; fundado en el extremo en que solicita se declareno admitida la oferta del postor CHAPOMEDIC S.A.C., e infundado en el extremo en que solicita se declare no admitida la oferta del postor MEDICAL ISVIL S.A.C. (con RUC N° 20544150104); asimismo; e improcedente en el extremo en que solicita se revoque el Página 54 de 55 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 03627-2025-TCP-S5 otorgamiento de la buena pro, por los fundamentos expuestos. En consecuencia, corresponde: 1.5 Ratificar el otorgamiento de la buena pro a la empresa S y V MEDICAL S.A.C (con RUC N° 20610901451). 1.6 Ratificar la decisióndel comitéde tener por admitida la oferta dela empresa MEDICAL ISVIL S.A.C. (con RUC N° 20544150104), la cual ocupa el segundo lugar en el orden de prelación. 1.7 Devolver la garantía otorgada por la empresa GEOMEDIC PERUE.I.R.L para la interposición de su recurso de apelación. 2. Declarar no admitida la oferta de la empresa GEOMEDIC PERU E.I.R.L. 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada la resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025- OECE-CD - Disposiciones aplicablespara el acceso y registro 7e información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 4. Disponerquela Entidadrealicelafiscalizaciónposterior dela oferta presentada por la empresa Chapomedic S.A.C., conforme a lo señalado en el fundamento 70, y remitaaeste Tribunallosresultados enelplazo máximodetreinta (30)díashábiles. 5. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. JORGE ALFREDO QUISPE CROVETTO VOCAL ss. Quispe Crovetto. 7 “n) Registrodela resolución que resolvió el recurso de apelación: Através de estaacción laEntidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registrar en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de sele.ción” Página 55 de 55