Resolución N.° 3564-2025-TCP-S2

Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Sumilla: “(…)elprocedimientoadministrativoserige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administradosentodoprocedimientoy,por el otro, para controlar la discrecionalidad delaAdministraciónenlainterpretaciónde las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados. (...)” Lima, 21 de mayo de 2025 VISTO en sesión del 21 de mayo de 2025 de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas el ExpedienteN° 3702/2025.TCE, sobre el recursode apelación interpuestoporel postorSIMED PERÚ S.A.C., enel marco de la LicitaciónPública N° 04- 2024-ESSALUD/GRACU(PrimeraConvocatoria), convocada porelSeguroSocialdeSalud - Red Asistencial Cusco; y, atendiendo a lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. Según la ficha del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE, el 18 de diciembre de 2024, el Seguro Social de Salud - Red Asistencial Cusco, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 04-2024-ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria), para la contratación de suministro de bienes, “Contratacióndesuministrodereactivosdehemogramaautomatizadoyreactivos de coagulación para el servicio de patología clínica y banco de sangre de la red asistencial Cusco (incluye equipo en cesión de uso)”, con un valor estimado de S/ 2’121,305.00(dosmillonescientoveintiúnmiltrescientoscincocon00/100soles), en adelante el procedimiento de selección. Elreferidoprocedimientodeselecciónfueconvocadobajoelmarco normativodel Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF y sus modificatorias, en adelante el Reglamento. De acuerdo al respectivo cronograma, el 13 de marzo de 2025, se llevó a cabo la presentación de ofertas (por vía electrónica); y, el 26 del mismo mes y año, se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro a favor del postor Página 1 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 PRODUCTOS ROCHE Q F S.A., en adelante el Adjudicatario; conforme al siguiente detalle: ETAPAS POSTOR EVALUACIÓN BUENA PRO ADMISIÓN OFERTA S/ PUNTAJE OP. CALIFICACIÓN TOTAL PRODUCTOS ROCHE Q F S.A. ADMITIDO 1’823,720.00 100 1 CALIFICADO SÍ SIMED PERÚ S.A.C.ADMITIDO 2’023,565.00 90.12 2 CALIFICADO - 2. MedianteelEscritoN°1presentadoel4deabrilde2025,debidamentesubsanado el 8 del mismo mes y año, ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal de Contrataciones del Estado (ahora, Tribunal de Contrataciones Públicas), en adelante el Tribunal, el postor SIMED PERÚ S.A.C., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación solicitando se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario, se revoque el otorgamiento de la buena pro y se otorgue la misma a su favor, conforme a los argumentos que se exponen a continuación: Respecto de que el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” • Señala que, conforme a las bases integradas del procedimiento de selección los postores debían acreditar la característica técnica referida a “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” para la admisión de la oferta.Entalsentido,precisaqueenelfolio106de suoferta,elAdjudicatario presentó una carta emitida por la empresa Sysmex en la que se indica que el equipo ofertado “Cuenta autocargador de muestras por inversión”, con lo cual, según refiere, cumple con lo requerido por la Entidad. • Sin embargo, señala que en el folio 108 de la misma oferta obra otro documento del mismo fabricante, en el cual se brinda información técnica que desvirtúa la información indicada anteriormente. En dicho documento se señala que el equipoestá compuestopormódulos;es decir, se trata de un sistema integrado por varios dispositivos que, en conjunto, conforman el analizadoryque,de nointegrarsetalesmódulos,elequiponopodríacumplir con las funciones propias de un analizador hematológico. • Precisa que el analizador ofertado corresponde al modelo XN-1000, de la serieXN,yseintegrapordiversoscomponentes.Amayordetalle,refiereque Página 2 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 enel folio490 de la oferta del Adjudicatariose describe que el equipoconsta de: “El instrumento consta de cuatro unidades principales: (1) Dos unidades principales (XN-10, XN-20) que aspiran, diluyen, mezclan y analizan las muestras de sangre y el fluido corporal. (2) Dos unidades de muestreador automático(SA-10,SA-20)quesuministranlasmuestrasalaUnidadPrincipal deformaautomática.(3)UnaIPU(UnidaddeProcesamientodeInformación) que procesa la información de la Unidad Principal yle brinda al operadoruna interfaz con el sistema; (4) Una Unidad Neumática que brinda presión y aspiración desde la Unidad Principal”. Es decir, el analizador ofertado consta de cuatro unidades, esto es, dos unidades principales (XN-10, XN-20) que aspiran, diluyen, mezclany analizan las muestras de sangre y fluido corporal y; dos unidades de muestreador automático (sa-10, sa-20) que suministran muestras a la unidad principal de forma automática. • En esa línea, destaca que el documento del fabricante confirma que el analizador es de tipo modular, dado que está constituido por un equipo principal y otros dispositivos adicionales. • Sostiene que el equipo principal -identificado como “XN-10”-no dispone de la característica técnica solicitada, es decir, no cuenta con un autocargador de muestras integrado. Prueba de ello es que requiere la adición de un módulo complementario para disponer de dicha función. En consecuencia, precisa que el “equipo principal ofertado” no cumple con lo exigido en las bases, las cuales establecenque la función requerida debe estarincorporada en un equipo único y automatizado, sin necesidad de integraciones adicionales. De lo contrario, refiere que, cualquier equipo podría adquirir funciones mediante la simple adición de dispositivos externos, lo que no cumple el requerimiento técnico. • Sustenta lo expuesto en pronunciamientos emitidos por el Instituto de Evaluaciónde TecnologíasenSalude Investigación(IETSI),enloscualesseha establecido que la incorporación de equipos adicionales al equipo principal configura una modificación que desnaturaliza las fichas técnicas. A modo de ejemplo, cita el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, que aborda el Memorando N° 00000121-2024-IETSI/ESSALUD. • Asimismo, cita la Resolución N° 2681-2024-TCE-S4, en la cual el Tribunal en Página 3 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 un caso similar sostuvo que: “Al respecto, cabe precisar que, si bien el Adjudicatario alega un error de interpretación de su manual, y que, en realidad oferta un solo instrumento con capacidad para procesar hasta 100 muestras en simultáneo, lo cierto es que en el folio 171 de su oferta se evidencia que ofrece un equipo integrado por más de un módulo, el cual, al adaptarse a la incubadora integrada, podría duplicar dicha capacidad hasta 100 paneles simultáneos, cuando la Entidad ha solicitado un equipo automatizado(sinintegrarmódulos),concapacidadparaprocesarmásde60 paneles o tarjetas”. • Finalmente,concluyequeelequipoofertadonocumpleconelrequerimiento técnico; toda vez que, se trata de un sistema compuesto por varios equipos y no por un equipo único que incorpore todas las funciones exigidas, siendo que el equipo principal carece de la función de autocargador de muestras requerida en las bases integradas. Respecto de que el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización • Señala que, enel RegistroSanitarioN° DM-DIV2700-E, aprobado mediante la Resolución Directoral 9880-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 7 de noviembre de 2022 y obrante en los folios 378 y 379 de la oferta del Adjudicatario, se autoriza la comercialización de diversos productos, entre ellos, el denominado “aPTT Meds”; no obstante, precisa que el inserto correspondiente a dicho producto, adjunto en los folios 57 al 59 de la misma oferta, corresponde a la versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. • En virtud de ello, sostiene que el inserto evidencia modificaciones en cuanto al producto ofertado, dado que su emisión es posterior al referido Registro Sanitario, lo que pone de manifiesto que dicho registro no se encuentra actualizado respecto de la nueva versión del producto. • Finalmente,señalaquelamodificaciónde uninsertoimplicanecesariamente cambios en aspectos críticos del producto, tales como su composición, estabilidad, funciones, entre otros. Dichos cambios, en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, deben estar amparados en un nuevo Registro Sanitario o, en su defecto, en una modificación del existente. Por lo tanto, bajo dicho contexto, concluye que el producto ofertado no cuenta con un Registro Sanitario válido que respalde el producto ofertado en el inserto. Página 4 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 • Solicitó el uso de la palabra. 3. A través del Decreto del 10 de abril de 2025, publicado en el Toma Razón Electrónico el 11 del mismo mes y año, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante y se corrió traslado a la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente y de poner en conocimiento de su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplir con el requerimiento. Asimismo, se dispuso notificar el recurso de apelación a los postores distintos del Impugnante que pudieranverse afectados conla resoluciónque emita el Tribunal, a fin que en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles absuelvan el mismo. 4. Por medio del escrito s/n presentado el 16 de abril de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento impugnativo y absolvió el traslado de los fundamentos del recurso de apelación, conforme al siguiente detalle: Respecto de que el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” • Señala que los equipos analizadores de la serie XN, fabricados por Sysmex, están compuestos por cuatro (4) componentes: una unidad principal (XN-10 o XN-20), una unidad muestreadora (SA-10 o SA-20), un IPU y una unidad neumática, conforme se acredita con la carta del fabricante obrante en los folios 487 al 503 de su oferta. • En esa línea, precisa que el equipo analizador ofertado por su representada cuya serie es XN y configuración XN-1000, está conformado por cuatro (4) componentes manufacturados por el fabricante. En particular, este equipo está integrado por una unidad principal (XN-10), una unidad muestreadora (SA-10), un IPU y una unidad neumática, según se acredita en la carta del fabricante que obra en los folios 106 al 108 de la referida oferta. • Asimismo, sostiene que el equipo analizador XN-1000 no es el resultado de ensamble de equipos independientes, como erradamente sostiene el Página 5 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Impugnante; por el contrario, se trata de un equipo único conformado por componentesespecíficos.Enconsecuencia,considerainaplicablealpresente caso lo dispuesto en la Resolución N° 2681-2024-TCE-S4, en el cual se analizada a unequipodistintoal ofertadoy requeridoeneste procedimiento de selección, y en la que se descartó la aceptación de un sistema automatizado compuesto por módulos, supuesto que no se configura en el equipo ofertado por su representada. • En igual sentido, sostiene que tampoco resulta aplicable el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, dado que el equipo ofertado no se trata de un conjunto de módulos independientes, sino de un ensamble de componentes que constituyen un único equipo. • Agrega que, en ningún extremo de las bases integradas definitivas, se prohibió a los postores ofertar un equipo analizador conformado por el ensamblaje de dos omás componentes; por loque el equipoofertado por su representada se encuentra plenamente acorde con dichas bases. • Enrespaldode suposición,citalaResoluciónN° 4361-2024-TCE-S4,enlaque el Tribunal se pronunció expresamente señalando que, ante la ausencia de una restricción específica en las bases, no corresponde desestimar ofertas que presenten equipos integrados o modulares. Precisa que en dicha resolución el análisis se efectuó sobre el equipo XN-1000, por lo que solicita que dicho criterio sea aplicado al presente caso en virtud del principio de predictibilidad. • Por lo expuesto, concluye que ha quedado plenamente acreditado que el equipoanalizadorXN-1000ofertadoeselresultadodelensamblajedecuatro (4) componentes que integran un único equipo; por lo tanto, refiere que el cuestionamiento del Impugnante carece de asidero técnico y legal. Respecto de que el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización • Precisa que, el Impugnante sostiene de manera errónea que el reactivo “APTT Meds” ofertado por su representada no contaría con Registro Sanitario, argumentando que se trataría de un producto distinto al autorizado; sin embargo, refiere que tal afirmación carece de sustento legal, toda vez que, en su oferta obra documentación que acredita que dicho productocuentaconautorizaciónsanitaria. Enesesentido,citalossiguientes Página 6 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 documentos: ✓ ResoluciónDirectoral N° 9880-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 7 de noviembre de 2022, mediante la cual se emite el Registro Sanitario DM-DIV270-E del reactivo “APTT Meds”, identificado con el código “07103425190” (véase folios 378 al 379). ✓ Resolución Directoral N° 6022-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 20 de junio de 2024, mediante la cual se autoriza el cambio del canal de mando de instrucciones (véase folio 377). ✓ Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024, que rectifica la RD N° 6022-2024 (véase folios 375 al 376). ✓ Documentación emitida por el fabricante del reactivo “APTT Meds”, identificado con el código “07103425190” (véase folios 57 al 59). • En virtud de lo expuesto, afirma que existe trazabilidad entre el nombre y el código del reactivo “APTT Meds” consignados en el Registro Sanitario y aquellosindicadosenladocumentaciónemitidaporelfabricantepresentado por el Adjudicatario. En consecuencia, sostiene que no cabe duda de que el reactivo ofertado, identificado con el código “07103425190”, cuenta con la autorización de la entidad sanitaria para su comercialización, al amparo del Registro Sanitario DM-DIV2700-E. • Asimismo, señala que, para la obtención del Registro Sanitario de reactivos, como es el caso del “APTT Meds”, resulta necesario presentar, entre otros documentos, el manual de instrucciones. En este sentido, precisa que, al haberse producido, en el presente caso, una modificación en dicho manual, se solicitó a la DIGEMID su aprobación, lo que fue atendido mediante la emisión de la Resolución Directoral N° 6022-2024, del 20 de junio de 2024, que autorizó el cambio respectivo. • En ese contexto, precisa que la documentación obrante en los folios 57 al 59 de su oferta corresponde a la versión del manual de instrucciones aprobada por la DIGEMID mediante la Resolución Directoral N° 6022-2024 y posteriormente rectificada por la Resolución Directoral N° 12906-2024. • Por lo expuesto, concluye que la documentación obrante en los folios 25 al 59 de su oferta corresponde al Registro Sanitario DM-DIV2700-E; por lo que solicita se desestime el argumento formulado por el Impugnante. Página 7 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Cuestionamientos a la oferta del Impugnante Respecto del reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” • Señala que, de la revisión del inserto correspondiente al reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” obrante en los folios 57 al 60 de la oferta del Impugnante, no se acredita la especificación técnica relativa a la “PRESENTACIÓN: reactivos purificados o recombinantes (ISI: de 1.0 a 1.2)”, exigida en las bases integradas. • En consecuencia, concluye que la oferta del Impugnante no cumple con los requisitos establecidos en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección. Respecto de la supuesta información contradictoria en el performance del equipo ofertado (100 o más hemogramas por hora) • Indica que, de la revisión de los folios 27 al 31 de la oferta del Impugnante, en los cuales obra la carta emitida por Shenzhen Mindray Bio Medical Electronics Co. Ltd., se señala expresamente que el modelo ofertado corresponde al analizador BC 6200. Asimismo, en los folios 32 al 34 de la misma oferta, donde se encuentra el manual de operaciones de dicho modelo, se consigna únicamente la información relativa a la velocidad de procesamiento del equipo de “110 recuentos sanguíneos por hora”; sin embargo, refiere que en otro extremo del mismo documento se indica que el rendimiento para el modo de análisis CBC+DIFF es 110 modo – WB (pruebas por horas) y 60 - modo PD (pruebas por hora). • En ese contexto, sostiene que dicha contradicción impide determinar si el equipo ofertado por el Impugnante cumple con la especificación técnica referida al performance exigida en las bases integradas definitivas. Respecto de la presentación de supuesta información incongruente en el manual de instrucciones • Señala que en los folios 62 al 82 de su oferta el Impugnante presentó documentación para acreditarlas especificacionestécnicas del analizadorde coagulación mediano ofertado; sin embargo, refiere que existe información Página 8 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 contradictoria entre el folio 67 y 76 de dicha oferta, pues a pesar de que ambos corresponden a la misma página (1-14) del manual de instrucciones [CS-2500 Manual de instrucciones], en el primero se indica que los datos de rendimiento se basaron en pruebas internas de Siemens Healthineers, mientras que en el segundo se señala que las mismas pruebas se basaron en pruebas internas de Sysmex. • En tal sentido, concluye que, al haberse evidenciado la existencia de información incongruente en la oferta del Impugnante, dicho postor no acreditó la especificación técnica referida al analizador de coagulación. • Solicitó el uso de la palabra. 5. El 16 de abril de 2025, la Entidad registró en el SEACE el Informe Legal N° 000100- GCAJ-ESSALUD-2025, a través del cual absolvióel trasladode los fundamentos del recurso de apelación, conforme al siguiente detalle: Respecto de que el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” • Señala que, que el analizador hematológico ofertado por el Adjudicatario cumple con lo requerido en las bases integradas definitivas; asimismo, precisa que la configuración automatizada de los equipos es el proceso de estructurar dispositivos y sistemas de forma automática para que funcionen de forma óptima, lo cual, se logra mediante herramientas que cumplan los parámetros establecidos según la necesidad. Asimismo, cita el Informe TécnicoN° 01-2025-FMP del Área de Hematología– Laboratoriode Patología Clínica HNAGV, en el que se concluye que el área usuaria estima que el Adjudicatario cumple con la configuración exigida por IETSI. Respecto de que el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización • Señala que en el folio 377 de la oferta del Adjudicatario obra la Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 20 de junio de 2024, a través de la cual se autorizó el cambio en el registro sanitario, en lo referente a la información contenida en el manual de instrucciones de uso del Registro Sanitario N° DMDIV2700-E. Por lo tanto, concluye que dicho postor cumple con lo exigido en las bases integradas definitivas. Página 9 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 6. A través del Decreto del 25 de abril de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en el presente procedimiento, en calidad de tercero administrado, y porabsueltoel trasladode los fundamentos del recursoimpugnativo, dejándose a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra. 7. Mediante Decretodel 25de abril de 2025, se diocuenta que la Entidadregistróen el SEACE el Informe Legal N° 000100-GCAJ-ESSALUD-2025; asimismo, se dispuso remitirelexpedientealaSegundaSaladelTribunalparaque evalúelainformación y resuelva el caso dentro del plazo legal, siendo recibido por el vocal ponente el 28 del mismo mes y año. 8. Con Decreto del 30 de abril de 2025, se programó audiencia pública para el 8 de mayo del mismo año, precisándose que la misma se realizaría de manera virtual a través de la plataforma Google Meet. 9. Por medio del Escrito N° 1 presentado el 7 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, la Entidad acreditó a sus representantes para el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 10. A través del Escrito N° 3 presentado el 7 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Impugnante acreditó a sus representantes para el uso de la palabra en la audiencia pública programada. 11. El 8 de mayo de 2025, se llevó a cabo la audiencia pública programada con la participación de los representantes designados por el Impugnante, el Adjudicatario y la Entidad . 12. Con Decreto del 8 de mayo de 2025, se requirió información complementaria, según el siguiente detalle: “AL SEGURO SOCIAL DE SALUD - RED ASISTENCIAL CUSCO Sírvase remitir un informe técnico- legal complementario, previa opinión de su área usuaria, donde absuelva de manera detallada y técnica los cuestionamientos que el postor PRODUCTOS ROCHE Q F S.A. [El Adjudicatario] 1En representación del Impugnante hizo el uso de la palabra el señor Diego Velarde Flores; en representación del Adjudicatario la señora Julia Milagros Sánchez Molinari y; en representación de la Entidad los señores Miriam Rocío Miranda Núñez y Yuri Leónidas Ponce De León Otazu. Página 10 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 ha formulado contra la oferta del Impugnante, en el marco la Licitación Pública N° 04-2024-ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria). (…) A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID): 1. Cabe precisar que, en el marco de la Licitación Pública N° 04-2024- ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria), se cuestionó la oferta del postor PRODUCTOS ROCHE Q F S.A. Así, el Impugnante alegó que el Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E, aprobado mediante la Resolución Directoral 9880-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 7 de noviembre de 2022, autoriza la comercialización de diversos productos, entre ellos, el denominado “aPTT Meds”; no obstante, manifestó que el inserto de dicho producto, corresponde a la versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. En ese sentido, sostuvo que el inserto evidencia modificaciones en cuanto al producto ofertado, dado que su emisión es posterior al referido Registro Sanitario, lo que pone de manifiesto que dicho registro no se encuentra actualizado respecto de la nueva versión del producto. ➢ Enesesentido,sírvaseindicarsilaempresaPRODUCTOSROCHEQFS.A., ha presentado algún trámite de aclaración o modificación respecto al Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E con ocasión de la emisión del inserto correspondiente al producto denominado “aPTT Meds”, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. [Se adjuntan dichos documentos] ➢ Asimismo, sírvase señalar si la Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 9 de abril de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024, recogen la información concerniente al inserto señalado anteriormente. [Se adjuntan dichos documentos] ➢ Finalmente, sírvase precisar si dicho postor está obligado a actualizar o modificar el Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E como consecuencia de la emisión del inserto del producto denominado “aPTT Meds”, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. (…)”. 13. Por medio de la Carta N° 479-2025-SIMED PERÚ SAC/LIC presentada el 9 de mayo Página 11 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Impugnante solicitó copia de la grabación de la audiencia pública llevada cabo el 8 del mismo mes y año. 14. Mediante el escrito s/n [con registro N° 16047] presentado el 9 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario remitió argumentos complementarios, para mejor resolver. 15. A través del escrito s/n presentado el 9 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario solicitó copia de la grabación de la audiencia pública llevada cabo el 8 del mismo mes y año. 16. Con Decreto del 12 de mayo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el escrito s/n [con registro N° 16047] presentado por el Adjudicatario. 17. Pormediodel Decretodel 14de mayode 2025, se declaróel expediente listopara resolver. 18. Mediante el Informe Legal N° 136-GCAJ-ESSALUD-2025 presentado el 14 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, la Entidad informó que ha solicitado información al área técnica correspondiente para dar respuesta al decreto de requerimiento de información del 8 del mismo mes y año, la cual será remitida una vez reciba la respuesta de dicha área. 19. A través del escrito s/n presentado el 14 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, la Entidad remitió el Informe Técnico Complementario N° 01- 2025-FMP, mediante el cual dio respuesta al decreto de requerimiento de información del 8 del mismo mes y año, en los siguientes términos: Respecto del reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” • “Al respecto debemos mencionar que en el momento de la evaluación asumimos que el producto ofertado es un producto purificado, ya que desde el punto de vista técnico esuna exigencia de este tipo de reactivosfabricados en la actualidad. A pesar de que en los insertos no está explícitamente descrito”. (Sic) Respecto de la supuesta información contradictoria en el performance del equipo ofertado (100 o más hemogramas por hora) • “En cuanto al rendimiento del equipo, podemos observar que según la Página 12 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 documentación presentada en folios 27 y 34, está de acuerdo a las especificaciones técnicas solicitadas en las bases integradas, ya que se observaqueenelcuadroB.5.3.Rendimientofolio 34,paraelmododeanálisis CBC+DIFF sería de 110-Modo WB (prueba/h) con el que trabajamos”. (Sic) Respecto de la presentación de supuesta información incongruente en el manual de instrucciones • “En atención a lo señalado manifestamos que según la documentación presentada por SIMED S.A.C. muestra que ambas empresas (SYSMEX y SIEMENS HEALTHINEERS) son empresas asociadas para pruebas coagulométricas”. (Sic) 20. Mediante el Oficio N° 1450-2025-DIGEMID-DG/MINSA presentado el 16 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), remitió la Nota Informativa N° 089- 2025-DIGEMID-DDP-EDM/MINSA, mediante la cual dio respuesta al decreto de requerimiento de información del 8 del mismo mes y año. 21. Con Escrito N° 4 presentado el 16 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Impugnante remitió alegatos complementarios, para mejor resolver, señalando, principalmente, los argumentos que se exponen a continuación: • Señala que el reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” corresponde a un reactivo purificado, en tanto que se elabora a partir de la placenta humana, materia prima que, por su naturaleza, es sometida a diversos procesos para la obtención de las condiciones necesarias para el uso de los fines previstos, conforme se puede apreciar del inserto obrante en los folios 57 y 58 de su oferta. • Precisa que endichoinsertose indica expresamente “eliminary/odesactivar todos los virus que pueda haber”, lo cual implica en términos técnicos y prácticos que, una vez extraída la materia prima, la placenta humana atraviesa un proceso de purificación antes de ser utilizada en la producción del referido reactivo referido al “Dosaje de tiempo de protrombina”. • Además, refiere que, según la Real Academia Española, el término “purificación”seentiendecomo“elhechodepurificaropurificarse,mientras Página 13 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 que “purificar” se define como eliminar las impurezas o los elementos extraños”. • Bajodichocontexto,sostienequeelprocesodescritoporelpropiofabricante en el inserto obrante en su oferta corresponde claramente a un proceso de purificación, que no constituye una simple medida de seguridad complementaria, sino una acción que responde exactamente el concepto de purificación,segúnladefiniciónacadémica,estoes,laeliminacióndeagentes extraños o potencialmente contaminantes del reactivo. • En tal sentido, concluye que la documentación presentada acredita objetivamente que el reactivo cumple con la condición de ser purificado, conforme a lo requerido en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección. 22. Por medio del escrito s/n [con registro 17120-2025] presentado el 19 de mayo de 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario remitió alegatos complementarios, para mejor resolver. 23. Medianteescritos/n[conregistro17124-2025]presentadoel19demayode 2025 en la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario remitió los mismos argumentos de su alegato anterior. 24. A través del Decreto del 19 de mayo de 2025, se dejó a consideración de la Sala el Escrito N° 4 presentado por el Impugnante. 25. ConDecretodel20demayode2025,sedejóaconsideracióndelaSalalosescritos [con registros 17120-2025 y 17124-2025] presentado por el Adjudicatario. II. FUNDAMENTACIÓN: Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco del procedimiento de selección, convocado estando en vigencia la Ley y el Reglamento; por tanto, tales normas son aplicables a la resolución del presente caso. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO: 1. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad Página 14 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 y los participantes o postores en un procedimiento de selección, solo pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se puedenimpugnarlos actos dictados durante el desarrollodel proceso hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme establezca el Reglamento. 2. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa están sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el órgano resolutor. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente, o, por el contrario, está inmerso en alguna de las referidas causales. a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. 3. El artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT , o se trate de procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Asimismo, en el citado artículo 117 del Reglamento se señala que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de una licitación pública, cuyo valor estimado asciende a S/ 2’121,305.00 (dos millones ciento veintiún mil trescientos cinco con 00/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo. 2 Unidad Impositiva Tributaria. Página 15 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 b) Haya sido interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables. 4. El artículo118 del Reglamento, ha establecidotaxativamente los actos que noson impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentos delprocedimientodeseleccióny/osuintegración, iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro a favor del Adjudicatario, en el marco del procedimiento de selección; por lo que se advierte que los actos objeto de su recurso no están comprendidos en la lista de actos inimpugnables. c) Haya sido interpuesto fuera del plazo. 5. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicadosaplicablesatodorecursodeapelación.Asimismo,enelcasodeSubastas Inversas Electrónicas, el plazopara la interposicióndel recurso es de cinco (5) días hábiles, salvo que su valor estimado o referencial corresponda al de una licitación pública o concurso público, en cuyo caso el plazo es de ocho (8) días hábiles. De otro lado, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, de conformidad con lo contemplado endicho artículo, debe interponerse dentro de los ocho(8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimientodel acto que se desea impugnary, enel casode Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. Asimismo, el artículo 76 del Reglamento, ensu numeral 76.3 establece que, luego de la calificación de las ofertas, el Comité de Selección debe otorgar la buena pro, mediante supublicaciónenel SEACE. Adicionalmente, elAcuerdode Sala Plena N° 03-2017/TCEhaprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico, Página 16 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios engeneral y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. En concordancia con ello, el artículo 58 del Reglamento establece que todos los actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se entienden notificados el mismo día de su publicación; asimismo, dicha norma precisa que la notificación en el SEACE prevalece sobre cualquier medio que haya sido utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el permanente seguimiento de éste a través del SEACE. Enesesentido,delarevisióndelSEACEseapreciaqueelotorgamientodelabuena profue notificadoel 26de marzode 2025; portanto,enaplicacióndelodispuesto en los precitados artículos y el citado Acuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer su recurso de apelación, esto es, hasta el 7 de abril del mismo año. Ahora bien, revisadoelexpediente,se aprecia quemediante escritopresentadoel 4 de abril de 2025, debidamente subsanado el 8 del mismo mes y año, ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelaciónenelmarcodelprocedimientodeselección;porconsiguiente,severifica que éste ha sido interpuesto dentro del plazo estipulado en la normativa vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante. 6. De la revisión al recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por el apoderado del Impugnante, el señor Abelardo Jesús Cruces Márquez. e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. 7. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento. f) El Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. Página 17 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 8. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El Impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. 9. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, modificado por Leyes N° 31465 y N° 31603, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un actoadministrativoque supone viola, desconoce olesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación. Enel presente caso, de determinarse irregular la decisiónde la Entidadde otorgar la buena pro del procedimiento de selección al Adjudicatario, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro; por tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar para impugnar dicho acto. h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. 10. En el caso concreto, el Impugnante no fue ganador de la buena pro del procedimiento de selección. i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo. 11. El Impugnante ha interpuesto recurso de apelación solicitando que i) se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario, (ii) se revoque el otorgamiento de la buena pro y (iii) se otorgue la buena pro a su favor. Enesesentido,delarevisiónalosfundamentosde hechodelrecursodeapelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriendo en la presente causal de improcedencia. 12. Portanto,luegodehaberefectuadoelexamendelossupuestosdeimprocedencia previstos en el artículo 123 del Reglamento, sin que se hubiera advertido la Página 18 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 ocurrencia de alguno estos, este Colegiado encuentra que corresponde proceder al análisis de los asuntos de fondo cuya procedencia ha sido determinada. A. PRETENSIONES: 13. El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente: • Se revoque la admisión de la oferta del Adjudicatario. • Se revoque el otorgamiento de la buena pro. • Se otorgue la buena pro a su favor. Por su parte, el Adjudicatario solicitó lo siguiente • Se revoque la admisión de la oferta del Impugnante. • Se confirme la admisión de su oferta. • Se confirme el otorgamiento de la buena pro a su favor. • Se declare infundado el recurso de apelación interpuesto. B. FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS: 14. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 y literal b) del artículo 127 del Reglamento, que establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en elescrito quecontiene elrecurso deapelación y en el escritodeabsolucióndetrasladodedichorecurso,presentadosdentrodelplazo previsto, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. Cabeseñalarqueloantescitado,tienecomopremisaque,almomentodeanalizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues locontrario, es deciracogercuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una Página 19 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. 15. Así, debe tenerse en cuenta que los demás intervinientes del presente procedimiento de selección, fueron notificados de forma electrónica con el recurso de apelación el 11 de abril de 2025, según se aprecia de la información obtenida del SEACE , razón por la cual contaban con tres (3) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 16 del mismo mes y año. Al respecto, de la revisión al expediente administrativo se advierte que mediante escrito s/n presentado el 16 de abril de 2025 ante la Mesa de Partes Digital del Tribunal, el Adjudicatario presentó su escrito de apersonamiento, en el cual absolvió el traslado del recurso de apelación. En razón de lo expuesto, se advierte queaquélcumplióconpresentarlaabsolucióndel recursodeapelacióndentrodel plazo establecido, por lo que corresponde considerar los cuestionamientos que haya podido formular contra la oferta del Impugnante en la determinación de los puntos controvertidos. 16. Enelmarcodeloindicado,esteColegiadoconsideraquelospuntoscontrovertidos a dilucidar son los siguientes: ➢ Determinarsicorresponde revocarlaadmisiónde laofertadelAdjudicatario; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por no admitida la misma y revocarse el otorgamiento de la buena pro. - Respecto de que el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión”. - Respecto de que el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización. ➢ Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por no admitida la misma. - Respecto del reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina”. - Respecto de la supuesta información contradictoria en el performance del equipo ofertado (100 o más hemogramas por hora). - Respectode la presentación de supuesta informaciónincongruente en el 3 Deacuerdo al literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento. Página 20 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 manual de instrucciones. ➢ Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección a favor del Impugnante. C. ANÁLISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS: 17. Con el propósito de dilucidar esta controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. 18. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonanen este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación. PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por no admitida la misma y revocarse el otorgamiento de la buena pro. 19. El Impugnante cuestionó la oferta del Adjudicatario, alegando que (i) el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” y (ii) el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización. Respecto de que el equipo ofertado no cumple con la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” Página 21 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 20. Al respecto, el Impugnante manifestó que, conforme a las bases integradas, se debía acreditar la característica técnica referida a “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” para la admisión de la oferta. En tal sentido, precisa que en el folio 106 de su oferta, el Adjudicatario presentó una carta emitida por la empresa Sysmex enla que se indica que el equipo ofertado “Cuenta autocargador demuestrasporinversión”,conlocual,segúnrefiere,cumpleconlorequeridopor la Entidad. Sin embargo, señala que en el folio 108 de la misma oferta obra otro documento del mismo fabricante, en el cual se brinda información técnica que desvirtúa la información indicada anteriormente. Así, precisa que en dicho documento se señalaqueelequipoestácompuestopormódulos;esdecir,setratade unsistema integradoporvarios dispositivos que, enconjunto, conformanel analizador y que, de no integrarse tales módulos, el equipo no podría cumplir con las funciones propias de un analizador hematológico. Señalaque,elanalizadorofertadocorrespondeal modeloXN-1000,de laserieXN, yseintegrapordiversoscomponentes.Amayordetalle,refierequeenelfolio490 de la oferta del Adjudicatariose describe que el equipoconsta de: “El instrumento consta de cuatro unidadesprincipales:(1)Dosunidadesprincipales(XN-10, XN-20) que aspiran, diluyen, mezclan y analizan las muestras de sangre y el fluido corporal. (2) Dos unidades de muestreador automático (SA-10, SA-20) que suministran las muestras a la Unidad Principal de forma automática. (3) Una IPU (Unidad de Procesamiento de Información) que procesa la información de la UnidadPrincipalylebrindaaloperadorunainterfazconel sistema;(4)UnaUnidad Neumática que brinda presión y aspiración desde la Unidad Principal”. Es decir, el analizador ofertado consta de cuatro unidades, esto es, dos unidades principales (XN-10, XN-20) que aspiran, diluyen, mezclan y analizan las muestras de sangre y fluidocorporal y;dos unidades de muestreadorautomático(sa-10, sa- 20) que suministran muestras a la unidad principal de forma automática. En esa línea, destaca que el documento del fabricante confirma que el analizador es de tipo modular, dado que está constituido por un equipo principal y otros dispositivos adicionales. Asimismo, refiere que el equipo principal -identificado como “XN-10”-no dispone de la característica técnica solicitada, es decir, no cuenta con un autocargador de muestras integrado. Prueba de ello es que requiere la adición de un módulo complementario para disponer de dicha función. En consecuencia, precisa que el Página 22 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 “equipo principal ofertado” no cumple con lo exigido en las bases, las cuales establecen que la función requerida debe estar incorporada en un equipo único y automatizado, sin necesidad de integraciones adicionales; de lo contrario, refiere que, cualquier equipo podría adquirir funciones mediante la simple adición de dispositivos externos, lo que no cumple el requerimiento técnico. Sustenta loexpuestoenpronunciamientos emitidos por el Institutode Evaluación de Tecnologías enSalude Investigación(IETSI), enlos cualesse ha establecidoque la incorporación de equipos adicionales al equipo principal configura una modificación que desnaturaliza las fichas técnicas. A modo de ejemplo, cita el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, en el cual se aborda el Memorando N° 00000121-2024-IETSI/ESSALUD. Asimismo,citalaResoluciónN°2681-2024-TCE-S4,enlacualelTribunalenuncaso similar sostuvo que: “Al respecto, cabe precisar que, si bien el Adjudicatario alega un error de interpretación de su manual, y que, en realidad oferta un solo instrumento con capacidad para procesar hasta 100 muestras en simultáneo, lo cierto es que en el folio 171 de su oferta se evidencia que ofrece un equipo integrado por más de un módulo, el cual, al adaptarse a la incubadora integrada, podríaduplicardichacapacidadhasta100panelessimultáneos,cuandolaEntidad ha solicitado un equipo automatizado (sin integrar módulos), con capacidad para procesar más de 60 paneles o tarjetas”. Porlo expuesto, concluye que el equipo ofertado nocumple conel requerimiento técnico; toda vez que, se trata de un sistema compuesto por varios equipos y no por un equipo único que incorpore todas las funciones exigidas, siendo que el equipo principal carece de la función de autocargador de muestras requerida en las bases integradas. 21. Frente a dicho cuestionamiento, el Adjudicatario señaló los equipos analizadores de la serie XN, fabricados por Sysmex, están compuestos por cuatro (4) componentes: una unidad principal (XN-10 o XN-20), una unidad muestreadora (SA-10oSA-20), unIPU y una unidadneumática, conforme se acredita conla carta del fabricante obrante en los folios 487 al 503 de su oferta. En esa línea, precisa que el equipo analizador ofertado por su representada cuya serieesXNyconfiguraciónXN-1000,estáconformadoporcuatro(4)componentes manufacturados por el fabricante. En particular, este equipo está integrado por una unidad principal (XN-10), una unidad muestreadora (SA-10), un IPU y una unidad neumática, según se acredita en la carta del fabricante que obra en los Página 23 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 folios 106 al 108 de la referida oferta. Asimismo, sostiene que el equipo analizador XN-1000 no es el resultado de ensambledeequiposindependientes,comoerradamentesostieneelImpugnante; por el contrario, se trata de un equipo único conformado por componentes específicos. En consecuencia, considera inaplicable al presente caso lo dispuesto en la Resolución N° 2681-2024-TCE-S4, en la cual se analiza un equipo distinto al ofertado y requerido en este procedimiento de selección, y en la que se descartó la aceptaciónde unsistema automatizadocompuestopor módulos, supuestoque no se configura en el equipo ofertado por su representada. En igual sentido, sostiene que tampoco resulta aplicable el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, dado que el equipo ofertado no se trata de un conjunto de módulos independientes, sino de un ensamble de componentes que constituyen un único equipo. Agrega que, en ningún extremo de las bases integradas definitivas, se prohibió a los postores ofertar un equipo analizador conformado por el ensamblaje de dos o más componentes; por lo que el equipo ofertado por su representada se encuentra plenamente acorde con dichas bases. En respaldo de su posición, cita la Resolución N° 4361-2024-TCE-S4, en la que el Tribunal se pronunció expresamente señalando que, ante la ausencia de una restricción específica en las bases, no corresponde desestimar ofertas que presenten equipos integrados o modulares. Agrega que en dicha resolución el análisis se efectuó sobre el equipo XN-1000, por lo que solicita que dicho criterio sea aplicado al presente caso en virtud del principio de predictibilidad. Por lo expuesto, concluye que ha quedado plenamente acreditado que el equipo analizador XN-1000 ofertado es el resultado del ensamblaje de cuatro (4) componentes que integran un único equipo; por lo tanto, refiere que el cuestionamiento formulado por l Impugnante carece de asidero técnico y legal. 22. A su turno, la Entidad sostuvo que el analizador hematológico ofertado por el Adjudicatario cumple con lo requerido en las bases integradas definitivas; asimismo, precisa que la configuración automatizada de los equipos es el proceso de estructurardispositivosy sistemas de forma automática para que funcionen de forma óptima, lo cual, se logra mediante herramientas que cumplan los parámetros establecidos segúnla necesidad. Asimismo, cita el Informe TécnicoN° 01-2025-FMP del Área de Hematología – Laboratorio de Patología Clínica HNAGV, Página 24 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 en el que se concluye que el área usuaria estima que el Adjudicatario cumple con la configuración exigida por IETSI. 23. Atendiendo a los argumentos expuestos por las partes, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantesy/opostores,asícomoelcomitédeselecciónalmomentodeevaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Con relación al presente caso, se aprecia que, en el literal e) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las citadas bases, la Entidad estableció una serie de documentos obligatorios para la admisión de la oferta, conforme al siguiente detalle: Enconcordanciaconloanterior,lasespecificacionestécnicasdelequipoencesión de uso, contenidas en las mismas bases del procedimiento, establecen expresamente lo siguiente: Como se evidencia, para la admisión de la oferta, los postores debían acreditar el tipo, metodología, performance, características y muestra del equipo ofertado en cesióndeuso.Enesemarco,entrelascaracterísticastécnicasrequeridas,seexigía Página 25 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 acreditar que el equipo cuente con “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” mediante la presentación de folletería y/o manuales de instrucciones de uso y/o insertos y/o brochures y/o catálogos y/o ficha técnica y/o carta declaratoria por el fabricante. 24. Bajo dicho contexto, tras la revisión de la oferta presentada por el Adjudicatario, se advierte que en los folios 106 al 108 presentó una carta de declaración del fabricante [Sysmex Corporation], con el fin de acreditar la característica técnica “Autocargador de muestras con mezcla por inversión” del equipo ofertado. A continuación, se reproduce el extracto de dicha documentación para efectos de su análisis correspondiente; a saber: 25. Como se aprecia, dicho documento permite evidenciar que el equipo ofertado [Analizador con serie XN y configuración XN-1000], cumple con la característica técnica requerida enlas bases integradas del procedimientode selección, aspecto que incluso ha sido admitido por el Impugnante en su escrito de apelación. No obstante, dicho postor (el Impugnante) sostiene que el referido equipo está compuesto por módulos; es decir, se trataría de un sistema integrado por varios dispositivos que, en conjunto, conforman el analizador y que, de no integrarse tales módulos, el equipo no podría cumplir con las funciones propias de un analizadorhematológico. Además, segúnrefiere, este equipoestá compuesto por Página 26 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 cuatro unidades: dos unidades principales (XN-10, XN-20) que aspiran, diluyen, mezclan y analizan las muestras de sangre y fluido corporal y; dos unidades de muestreador automático (sa-10, sa-20) que suministran muestras a la unidad principal de forma automática. En este contexto, alega que el equipo ofertado no cumple con el requerimiento técnico, en la medida que se trata de un sistema compuesto por varios equipos y no por un equipo único que incorpore todas las funciones exigidas, siendo que el equipo principal [XN-10] carece de la función de autocargador de muestras requerida en las bases integradas definitivas. 26. Al respecto, considerando que el cuestionamiento efectuado por el Impugnante, radica en que el equipo ofertado es un equipo modular, es decir, integrado, y que el equipo“principal” [que formaría parte del equipoencesiónenusoofertado] en sí mismo no cuenta con la función de autocargador de muestras por inversión; debeprecisarse quelas basesintegradas definitivas no establecen queelequipo en cesión en uso ofertado deba ser un solo equipo unificado, ni tampoco establece alguna disposición respecto a que no pueda presentarse equipos con arquitectura modular o integrada. Es más, cuando en el requerimiento del equipo en cesión en uso [analizador] se establece que este debe contar con características como “Autocargador de muestras con mezcla por inversión”, no se dispone en las bases que dicha funcionalidad deba estar incorporado en un único dispositivo, ni que esté prohibido cumplir con la funcionalidad mediante un sistema compuesto por diferentes unidades o módulos conectados funcionalmente. 27. Por lo tanto, queda claro que las bases no imponen restricción alguna respecto a laposibilidadde quelos postorespresentenequiposcompuestosointegrados por unidades, como ocurre en el presente caso. Así, del folio 108 de la oferta presentada por el Adjudicatario, se advierte que el equipo ofertado está conformado por cuatro (4) unidades manufacturadas por el mismo fabricante, como son: una unidad principal (XN-10), una unidad muestreadora automática (SA-10), una unidad de procesamiento (IPU) y una unidad neumática, configurándose así un sistema funcionalmente integrado, tal como se expone en la siguiente imagen: Página 27 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 28. Asimismo, debe precisarse que, en el presente caso, según se verifica de la oferta presentada por el Adjudicatario, no se está ante la incorporación externa de accesorios o módulos no previstos para el funcionamiento del equipo ofertado, sino ante un sistema que ha sido diseñado por el mismo fabricante y ofertado como una solución integral, compuesta por unidades, cuyo funcionamiento permite acreditar la característica técnica requerida en las bases integradas. 29. En este punto, debe precisarse que tanto en su escrito de apelación y en la audiencia pública llevada a cabo en el marco del procedimiento de selección, el Impugnante manifestó que la unidad principal [XN-10] del equipo ofertado no cumple porsísolaconla funcionalidad “Autocargadordemuestrasconmezclapor inversión”; sin embargo, conforme se ha expuesto anteriormente, debe reiterarse que las bases integradas definitivas no establecen que dicha funcionalidad deba ser ejecutada exclusivamente por la unidad principal, por el contrario, lo exigido por dichas bases, es un analizador hematológico (equipo en cesión en uso), respecto al cual se evidencia que el Adjudicatario presentó el analizador hematológico XN 1000, conformado por cuatro unidades del mismo fabricante, que cumple con la funcionalidad requerida en dichas bases. 30. Deotrolado,espreciso indicarque,elImpugnante comoparte desus argumentos citó la Resolución N° 2681-2024-TCE-S4, señalando que el criterio expuesto en aquella se aplicable al presente caso. Al respecto, es menester indicar que, i) cada Página 28 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 procedimiento recursivo constituye un caso particular, el cual debe ser analizado teniendo en cuenta los hechos del caso concreto, ii) cada Sala que conforma el Tribunal goza de plena autonomía e independencia al momento de resolver cada caso concreto, y iii) constituye criterio de aplicación obligatoria, únicamente, lo dispuesto en los Acuerdos de Sala Plena o en los precedentes administrativos de observancia obligatoria. Sin perjuicio de lo anterior, cabe señalar que, en la Resolución N° 2681-2024-TCE- S4, la Cuarta Sala del Tribunal, determinó desestimar una oferta, dado que se ofertó unequipointegrado pormás de unmódulo, pese a que lo requerido fue de un equipo automatizado, sin integrar módulos. Además, se precisó que, al adaptarse a la incubadora integrada, podría duplicar dicha capacidad hasta 100 paneles simultáneos, cuando lo requerido era una capacidad para procesar 60 o más paneles simultáneamente. Deacuerdoconloanterior,seapreciaqueenelcasoanalizadoendicharesolución se requirióexpresamente que los postores acreditenunequipoautomatizado(sin integrarmódulos);locual difiere del presente caso, dadoque enel procedimiento objeto de análisis solo se requiere la acreditación de un equipo en cesión en uso, sin que en las bases se haya establecido la prohibición de presentar equipos compuestos por módulos o unidades funcionalmente integradas. Además, es precisoindicarque, en dicha resolución, se analizóel hecho de que, al integrarse el equipo con los módulos, permitiría duplicar la capacidad hasta 100 paneles de manera simultánea, lo cual incidía en el performance requerido. En tal sentido, se evidencia que la resolución alegada no resulta aplicable al presente caso, por los hechos antes expuestos. 31. Por otro lado, el Impugnante también citó el Memorando N° 00000121-2024- IETSI/ESSALUD, que fue objeto de análisis en el Pronunciamiento N° 155- 2024/OSCE-DGR, señalando que, en dicho documento, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), manifestó que la incorporación de equipos adicionales al equipo principal configura una modificación que desnaturaliza las fichas técnicas. Cabe precisar que el contenido principal del documento del IETSI es el siguiente: Página 29 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Asimismo, en el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, en mérito del memorando del IETSI, se expuso lo siguiente: 32. Con respecto a lo anterior, cabe precisar que el Memorando N° 00000121-2024- IETSI/ESSALUD fue emitido en el contexto de una consulta específica referida al “Equipo en cesión en uso modular para biología molecular para agentes infecciosos”. En tal sentido, el criterio expuesto en dicho documento se encuentra circunscrito a un caso concreto, en el cual se requería un equipo “modular para ácidos nucleicos” y en su sección “Características” se exigía realizar la extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos de forma automatizada, sin Página 30 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 establecer la subdivisión en módulos, estaciones u otros equipos separados, dado que al subdividirse el procesamiento automatizado en subprocesos mediante módulos se rompería la cadena automatizada del equipo. Encontraste con lo anterior, en el presente caso, se requiere un equipo analizador hematológico, evidenciándose que las bases integradas no contienen restricción alguna respecto a la composición modular o integrada del equipo requerido, ni tampoco se especifica que la característica técnica cuestionada deba estar incorporada en un solo dispositivo. Por el contrario, se exige que el equipo cuente con ciertas funcionalidades técnicas verificables, como es el “autocargador de muestras con mezcla por inversión”, sin que se haya dispuesto una limitación de cómo debe cumplirse dicha funcionalidad, siempre que se acredite con la documentación técnica exigida; lo cual, en el presente caso, ha quedado plenamente acreditado, según lo expuesto previamente. En tal sentido, corresponde señalar que lo expuesto en el Memorando N° 00000121-2024-IETSI/ESSALUD, así como lo señalado en el Pronunciamiento N° 155-2024/OSCE-DGR, no resulta aplicable al presente caso, conforme a los argumentos expuesto de manera precedente; por lo que corresponde desestimar lo alegado en este extremo. 33. Porlas consideraciones expuestas, este Tribunal considera que el equipo ofertado (equipo en cesión en uso) cumple con lo requerido en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, por lo que corresponde desestimar lo alegado en este extremo por el Impugnante. Respecto de que el reactivo “aPTT Meds” no se encuentra autorizado para su comercialización. 34. Eneste punto, el Impugnante señaló que enel RegistroSanitarioN° DM-DIV2700- E,aprobadoconlaResoluciónDirectoral98802022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 7 de noviembre de 2022 y obrante en los folios 378 y 379 de la oferta del Adjudicatario, se autoriza la comercialización de diversos productos, entre ellos, el denominado “aPTT Meds”; no obstante, precisa que el inserto correspondiente a dicho producto, adjunto en los folios 57 al 59 de la misma oferta, corresponde a la versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. En virtud de ello, sostiene que el inserto evidencia modificaciones en cuanto al productoofertado,dadoquesuemisiónesposterioralreferidoRegistroSanitario, loqueponedemanifiestoquedichoregistronoseencuentra actualizadorespecto Página 31 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 de la nueva versión del producto. 35. Por su parte, el Adjudicatario manifestó el argumento del Impugnante carece de sustento legal, toda vez que, en su oferta obra documentación que acredita que dicho producto cuenta con autorización sanitaria. En ese contexto, afirma que existe trazabilidad entre el nombre y el código del reactivo “APTT Meds” consignados en el Registro Sanitario y aquellos indicados en la documentación emitida por el fabricante. Por lo tanto, considera que no cabe duda de que el reactivo ofertado, identificado con el código “07103425190”, cuenta con la autorización de la entidad sanitaria para su comercialización, al amparo del Registro Sanitario DM-DIV2700-E. Además, precisa que, al haberse producido, en el presente caso, una modificación en el manual, solicitó a la DIGEMID su aprobación, lo que fue atendido mediante la Resolución Directoral N° 6022-2024 del 20 de junio de 2024, que autorizó el cambio respectivo. En ese contexto, precisa que la documentación obrante en los folios 57 al 59 de su oferta corresponde a la versión del manual de instrucciones aprobada por la DIGEMID mediante la Resolución Directoral N° 6022-2024 y posteriormente rectificada por la Resolución Directoral N° 12906-2024. Por lo expuesto, concluye que la documentación obrante en los folios 25 al 59 de su oferta corresponde al Registro Sanitario DM-DIV2700-E; por lo que solicita se desestime el argumento formulado por el Impugnante en este extremo. 36. Atendiendo a los argumentos expuestos por las partes, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantesy/opostores,asícomoelcomitédeselecciónalmomentodeevaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Con relación al presente caso, se aprecia que, en el literal f) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas definitivas, la Entidad estableció como documentación de presentación obligatoria para la admisión, la presentación del registro sanitario: En concordancia con lo anterior, en el literal a) del numeral 6.7 del Capítulo III de Página 32 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 la sección especifica de las citadas bases, se requirió lo siguiente: Como se advierte, para efectos de la admisión de la oferta, los postores debían presentar el Registro Sanitario vigente emitido por la ANM (DIGEMID), así como lasresolucionesdemodificaciónoautorización,encasoestasseannecesariaspara acreditar la correspondencia entre la información registrada ante dicha autoridad y el dispositivo médico ofertado. Asimismo, en caso de que algún dispositivo médico no requiera registro sanitario, el postor debía presentar el documento emitido por la ANM que acredite tal excepción; de no contar con dicho documento, debía adjuntar el listado publicado por DIGEMID en su página de intranet (indicando la fecha de publicación), en el que conste expresamente el producto ofertado. 37. En este punto, considerando que el cuestionamiento del Impugnante radica en que el Adjudicatario nopresentóensuoferta el RegistroSanitarioactualizadoque autoricelacomercializacióndelproductodenominado“aPTTMeds”;esteTribunal a efectos de contar con mayores elementos de juicio para atender dicho cuestionamiento solicitó información complementaria a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), conforme al siguiente detalle: “(…)Cabeprecisarque,enelmarcodelaLicitaciónPúblicaN°04-2024- Página 33 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria), se cuestionó la oferta del postor PRODUCTOS ROCHE Q F S.A. Así, el Impugnante alegó que el RegistroSanitarioN°DM-DIV2700-E,aprobadomediantelaResolución Directoral 9880-2022/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 7 de noviembre de 2022, autoriza la comercialización de diversos productos, entre ellos, el denominado “aPTT Meds”; no obstante, manifestó que el inserto de dicho producto, corresponde a la versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. En ese sentido, sostuvo que el inserto evidencia modificacionesen cuanto al producto ofertado, dado que su emisión es posterior al referido Registro Sanitario, lo que pone de manifiesto que dicho registro no se encuentra actualizado respecto de la nueva versión del producto. ➢ En ese sentido, sírvase indicar si la empresa PRODUCTOS ROCHE Q F S.A., ha presentado algún trámite de aclaración o modificación respecto al Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E con ocasión de la emisióndelinsertocorrespondientealproductodenominado“aPTT Meds”, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. [Se adjuntan dichos documentos] ➢ Asimismo, sírvase señalar si la Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 9 de abril de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024, recogen la información concerniente al inserto señalado anteriormente. [Se adjuntan dichos documentos] ➢ Finalmente, sírvase precisar si dicho postor está obligado a actualizaromodificarelRegistroSanitarioN°DM-DIV2700-Ecomo consecuencia de la emisión del inserto del producto denominado “aPTT Meds”, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023”. 38. Enrespuesta a dichorequerimientode información, pormediodel OficioN° 1450- 2025-DIGEMID-DG/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), remitió la Nota Informativa N° 089-2025-DIGEMID-DDP- EDM/MINSA, mediante el cual señaló lo siguiente: “Al respecto, se informa que, la empresa PRODUCTOS ROCHE Q F S.A., sí ha presentado trámite de aclaración o modificación respecto al Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E con ocasión de la emisión del Página 34 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 inserto correspondiente al producto denominado: aPTT Meds, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023. (…) Al respecto, se informa que, la Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 9 de abril de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024, sí recogen la información concerniente al inserto señalado anteriormente. (…) Al respecto, se informa que, el Titular está obligado a actualizar o modificar el Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E como consecuencia delaemisióndelinsertodelproductodenominado:aPTTMeds,versión 5.0, emitida en setiembre de 2023, lo cual fue solicitado y se autorizó con Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 9 de abril de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024. Se adjunta copia del inserto del producto, materia de consulta, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023, correspondiente al Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E, autorizada con Resolución Directoral N° 6022-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 9 de abril de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA, del 19 de diciembre de 2024, que obra en los archivos de esta institución. (…)”. [El énfasis es agregado] 39. Como se aprecia, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en respuesta a la consulta formulada por este Tribunal, señaló de maneracategóricaqueelinsertocorrespondientealproductodenominadoaPTT Meds, versión 5.0, emitida en setiembre de 2023, forma parte del Registro Sanitario N° DM-DIV2700-E, precisando que ello fue debidamente autorizado mediante la Resolución Directoral N° 6022-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 20 de junio de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 19 de diciembre de 2024. Página 35 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 40. En el caso en concreto, teniendo en cuenta que la Resolución Directoral N° 6022- 2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 20 de junio de 2024 y la Resolución Directoral N° 12906-2024/DIGEMID/DDMP/EDM/MINSA del 19 de diciembre de 2024 fueron presentados porel Adjudicatarioenlos folios 375al 377 de suoferta, este Colegiado advierte que dicho postor cumplió con presentar el Registro Sanitario respectivo, conforme a lo establecido en las bases integradas. 41. Por lo tanto, al haberse desestimado los dos cuestionamientos formulados por el Impugnante, corresponde confirmar la admisiónde la oferta del Adjudicatario, así como el otorgamiento de la buena pro en su favor. 42. En consecuencia, este extremo del recurso de apelación debe ser declarado infundado. SEGUNDO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Impugnante; y si, como consecuencia de ello, debe tenerse por no admitida la misma. 43. Al respecto, el Adjudicatario cuestionó la oferta del Impugnante, argumentando que (i) no acredita el reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina”, (ii) existe supuesta información contradictoria en el performance del equipo ofertado (100 o más hemogramas por hora) y (iii) existe información incongruente en el manual de instrucciones. Respecto del reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” 44. Como se aprecia de los términos de la absolución del escrito de apelación, el Adjudicatario manifestó que, tras la revisión del inserto correspondiente al reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” obrante en los folios 57 al 60 de la oferta del Impugnante, no se acredita la especificación técnica relativa a la “PRESENTACIÓN: reactivos purificados o recombinantes (ISI: de 1.0 a 1.2)”; por lo tanto, concluye que la oferta de dicho postor no cumple con las bases integradas. 45. Frente a dicho cuestionamiento, el Impugnante manifestóque el reactivo“Dosaje de tiempode protrombina” corresponde a un reactivopurificado, entanto que se elabora a partir de la placenta humana, materia prima que, por su naturaleza, es sometidaadiversosprocesos paralaobtenciónde lascondicionesnecesariaspara el uso de los fines previstos, conforme se puede apreciar del inserto obrante en los folios 57 y 58 de su oferta. Página 36 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Precisa que en dicho inserto se indica expresamente “eliminar y/o desactivar todos los virus que pueda haber”, lo cual implica en términos técnicos y prácticos que, una vez extraída la materia prima, la placenta humana atraviesa un proceso de purificación antes de ser utilizada en la producción del referido reactivo sobre el “Dosaje de tiempo de protrombina”. Además, refiere que, según la Real Academia Española, el término “purificación” se entiende como“el hechode purificaro purificarse”, mientras que “purificar” se define como “eliminar las impurezas o los elementos extraños”. Bajo dicho contexto, sostiene que el proceso descrito por el propio fabricante en el inserto obrante en su oferta corresponde claramente a un proceso de purificación, que no constituye una simple medida de seguridad complementaria, sino una acción que responde exactamente el concepto de purificación, según la definición académica, esto es, la eliminación de agentes extraños o potencialmente contaminantes del reactivo. Entalsentido,concluyequeladocumentaciónpresentadaacreditaobjetivamente queel reactivocumple conlacondiciónde serpurificado,conformealorequerido en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección. 46. A suturno, la Entidadseñalólosiguiente: “Al respecto debemosmencionarque en el momento de la evaluación asumimos que el producto ofertado es un producto purificado, ya que desde el punto de vista técnico es una exigencia de este tipo de reactivos fabricados en la actualidad. A pesar de que en los insertos no está explícitamente descrito”. (Sic) 47. Atendiendo a los argumentos expuestos por las partes, cabe traer a colación lo señalado en las bases integradas definitivas del procedimiento de selección, pues éstas constituyen las reglas definitivas a las cuales se deben someter los participantesy/opostores,asícomoelcomitédeselecciónalmomentodeevaluar las ofertas y conducir el procedimiento. Con relación al presente caso, se aprecia que, en el literal e) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las citadas bases, la Entidad estableció una serie de documentos obligatorios para la admisión de la oferta, conforme al siguiente detalle: Página 37 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 En concordancia con lo anterior, las especificaciones técnicas de los reactivos (Formato N° 3), contenidas en las mismas bases del procedimiento, establecen expresamente lo siguiente: Como se evidencia, para la admisión de la oferta, debía acreditarse la presentación, metodología y muestra biológica de los reactivos. En ese contexto, respecto del “Dosaje de Tiempo de Protrombina”, se exigía acreditar, en el rubro de presentación, que se trate de reactivos purificados o recombinantes (ISI: de 1.0 a 1.2), mediante la presentación de folletería y/o manuales de instrucciones de uso y/o insertos y/o brochures y/o catálogos y/o ficha técnica y/o carta declaratoria por el fabricante. 48. Teniendo en cuenta lo anterior, se aprecia que, a efectos de acreditar la presentación del reactivo denominado “Dosaje de Tiempo de Protrombina”, el Página 38 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Impugnante adjuntó el inserto del reactivo obrante en los folios 57 al 58 de su oferta, el cual se reproduce para mayor detalle: Página 39 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 49. Del inserto graficado, se advierte que el Impugnante ofertó el producto “Thromborel® S” con la finalidad de acreditar el reactivo correspondiente al Página 40 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 “Dosaje de tiempo de protrombina”, específicamente en lo relativo al requisito técnico señalado en el rubro “PRESENTACIÓN: reactivos purificados o recombinantes (ISI: de 1.0 a 1.2)”. En este punto, nótese que, si bien en la documentación técnica presentada se señala que dicho reactivo es elaborado a partir de tromboplastina de placenta humana liofilizada y que durante su fabricación“sellevanacabopasosparaeliminary/odesactivartodoslosvirusque pueda haber” (Sic), lo cierto es que ello no permite concluir el cumplimiento de lo requerido en las bases integradas definitivas, referido a que el reactivo sea purificado o recombinante. 50. En efecto, del análisis del inserto previamente graficado, se advierte únicamente que el producto tiene como origen la placenta humana y que, como medida de seguridad biológica, se aplican procesos para eliminar posibles agentes infecciosos;noobstante, en ningún extremo delreferido documento seconsigna de forma expresa que el reactivo ofertado es purificado, menos que se trate de un reactivo recombinante. 51. De esta manera, es importante señalar que la sola referencia a la eliminación de virus u otros agentes contaminantes durante el proceso de fabricación, conforme se aprecia en el inserto, no evidencia que el producto final sea un reactivo purificado o recombinante, pues tales aspectos o, cuando menos, uno de ellos, debe desprenderse de manera fehaciente de la literalidaddel documentotécnico, sin recurrir a interpretaciones o inferencias subjetivas, en tanto que ello se encuentra prohibido en el marco de la contratación pública. 52. En consonancia con lo anterior, se precia que la misma Entidad en esta instancia administrativa, ha reconocido que en el inserto señalado anteriormente no se verifica objetivamente que el reactivo ofertado sea purificado, conforme al siguiente detalle: “en los insertos no está explícitamente descrito” (Sic). Como es de verse, esta manifestación, la cual coincide con el criterio de este Tribunal expuesto previamente, evidencia que el comité de selección no efectuó una adecuada revisión de la oferta del Impugnante para determinar con certeza el cumplimiento de la especificación técnica relativa a la “presentación: reactivos purificados o recombinantes (ISI: de 1.0 a 1.2)” exigida en las bases integradas del procedimiento de selección. 53. Llegadoaestepunto, resultaconvenienteanalizarlosargumentosformuladospor el Impugnante. Al respecto, sostuvo que el reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina” ofertado corresponde a un reactivo purificado, en tanto es elaborado a partirde placenta humana y sometidoa un procesopara eliminary/o Página 41 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 desactivar virus. Con respecto a dicha alegación, debe precisarse que tal argumento parte de una interpretación del término “purificación”, remitiéndose incluso a la definición recogida por la Real Academia Española; lo cual no aporta valor probatorio, más aún si las bases exigen la acreditación del reactivo “purificado” o “recombinante” a través de documentación técnica emitida por el fabricante, tales como folletos, manuales, catálogos, fichas técnicas o insertos, en los cuales no se aprecia que el Impugnante haya señalado que en estos se encuentra textualmente lo requerido en las bases. Además, respectoal otro argumentodel Impugnante, referido a que cuandoen el inserto se señala que “se llevan a cabo pasos para eliminar y/o desactivar todos los virus que pueda haber”, y que en términos técnicos y prácticos, implica que una vez extraída la materia prima, la placenta humana atraviesa un proceso de purificación antes de ser utilizada en la producción del referido reactivo referido al “Dosaje de tiempo de protrombina”; cabe señalar que ello forma parte de las advertencias sobre el riesgo biológico que implica el uso de productos derivados de la placenta humana, mas no constituye un elemento que corrobore que el reactivo es “purificado” o “recombinante”. 54. Llegadoaestepunto,esimportanteseñalarqueesresponsabilidaddecadapostor de asegurarse de que la documentación presentada en su oferta contenga la información suficiente para acreditar los requisitos de admisión, conforme a su deber de diligencia. Lo contrario, significará que se declare no admitida oferta presentada. En el presente caso, se ha determinado que el Impugnante no presentó adecuadamente la documentación técnica para acreditar la presentación del reactivo “Dosaje de tiempo de protrombina”; lo que evidencia una actuación contraria a su deber de diligencia. 55. En consecuencia, y contrariamente a los argumentos vertidos por el Impugnante, este Colegiado concluye que dicho postor no ha cumplido con acreditar el cumplimiento de la especificación técnica relativa a la presentación referida al “reactivo purificado o recombinante” del “Dosaje de tiempo de protrombina”, conforme a lo exigido en las bases integradas; por consiguiente, corresponde revocar la admisión de su oferta, debiendo tenerse por no admitida. Siendo así, carece de objeto emitir pronunciamiento respecto a los otros cuestionamientos formulados por el Adjudicatario, dado que ello no revertirá la condición de no admitido del Impugnante en el procedimiento de selección. Página 42 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 56. En consecuencia, este extremo del recurso de apelación debe ser declarado infundado. TERCER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde otorgar la buena pro del procedimiento de selección a favor del Impugnante. 57. De acuerdo con los argumentos expuestos en el primer punto controvertido, este Tribunal ha decidido declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante y confirmar la calificación de la oferta del Adjudicatario, así como el otorgamiento de la buena pro en su favor. Asimismo, en el segundo punto controvertido se ha decidido revocar la admisión de la oferta del Impugnante, teniéndola por no admitida. 58. Por lo tanto, corresponde declarar infundado este extremo del recurso de apelación. 59. Por consiguiente, considerando que el recurso de apelación será declarado infundado, conforme a lo dispuesto en el numeral 132.1 del artículo 132 del Reglamento, corresponde disponer la ejecución de la garantía presentada por el Impugnante como requisito de admisibilidad de su recurso. 60. Es menester precisar que, todos los aspectos que no han sido objeto de cuestionamientoenel presente procedimientose presumenválidos, envirtuddel principio de presunción de validez previsto en el artículo 9 del TUO de la LPAG. 61. Finalmente, corresponde que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025-OECE-CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registros de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE .4 Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del vocal ponente César Arturo Sánchez Caminiti, y la intervención de los vocales Steven Aníbal Flores Olivera y Sonia Tatiana Angulo Reátegui, atendiendo a la conformación de la Segunda Sala del 4n) Registro de la resolución que resuelve el recurso de apelación:A través de esta acción la Entidad o el Tribunal de Contrataciones del Estado notifica la resolución que resuelve el recurso de apelación. Al día siguiente de publicada la resolución, la Entidad debe registra en el SEACE las acciones dispuestas en la resolución respecto del procedimiento de selección. Página 43 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución N° D000006- 2025-OSCE-PRE del 23 de abril de 2025, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo16de la Ley N° 32069, Ley General de Contrataciones Públicas, ylos artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por Decreto Supremo N° 067-2025-EF del 12 de abril de 2025, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar INFUNDADO el recurso de apelación interpuesto por la empresa SIMED PERÚ S.A.C., en el marco de la Licitación Pública N° 04-2024- ESSALUD/GRACU(PrimeraConvocatoria),convocadaporelSeguroSocialdeSalud - Red Asistencial Cusco, para la contratación de suministro de bienes, “Contratacióndesuministrodereactivosdehemogramaautomatizadoyreactivos de coagulación para el servicio de patología clínica y banco de sangre de la red asistencial Cusco (incluye equipo en cesión de uso)”, conforme a los fundamentos expuestos. En consecuencia, corresponde: 1.1 CONFIRMAR la admisión de la oferta del postor PRODUCTOS ROCHE Q F S.A., en el marco de la Licitación Pública N° 04-2024-ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria). 1.2 REVOCAR la admisión de la oferta del postor SIMED PERÚ S.A.C. en la Adjudicación Simplificada N° 24-2024-MPC/CS-2 (Segunda Convocatoria); debiendo tenerse la misma por no admitida. 1.3 CONFIRMAR el otorgamientode la buena proal postor PRODUCTOS ROCHE Q F S.A. en la Licitación Pública N° 04-2024-ESSALUD/GRACU (Primera Convocatoria). 2. EJECUTAR la garantía presentada por el postor SIMED PERÚ S.A.C., para la interposición de su recurso de apelación. 3. Disponer que la Entidad cumpla con su obligación de registrar en el SEACE, al día siguiente de publicada esta resolución, las acciones dispuestas respecto del procedimiento de selección, conforme a lo señalado en la Directiva N° 007-2025- OECE-CD – Disposiciones aplicables para el acceso y registro de información en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SEACE. 4. DECLARAR que la presente resolución agota la vía administrativa. Página 44 de 45 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 3564-2025-TCP-S2 Regístrese, comuníquese y publíquese. SONIA TATIANA ANGULO REÁTEGUI CÉSAR ARTURO SÁNCHEZ CAMINITI VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DIGITALMENTE STEVEN ANÍBAL FLORES OLIVERA PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE ss. Flores Olivera. Sánchez Caminiti. Angulo Reátegui. Página 45 de 45