Resolución N.° 6111-2025-TCP-S3

Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 Sumilla : “(…) en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, correspondedeclararlanulidaddeoficiodelítem N°1delprocedimientodeselecciónyretrotraerlo hasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, a efectos que la Entidad absuelva debidamente las consultas y observaciones que habrían generado el vicio de nulidad, conforme a lo indicado en el traslado de nulidady eldesarrollodelapresente resolución.” Lima, 12 de setiembre de 2025. VISTO en sesión del 12 de setiembre de 2025, de la Tercera Sala del Tribunal de ContratacionesPúblicas,elExpediente N°7317/2025.TCE,sobreelrecursodeapelación interpuesto por el postor Dispositivos Médicos E.I.R.L., en el marco de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1 – ítem N° 1; y, atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES: 1. Según la ficha del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE, el 11 de noviembre de 2024, el Seguro Social de Salud, en lo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR, por ítems, para la contratación del Servicio de “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugía de tórax y cardiovascular del HNERM”, con un valor estimado total de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección. Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley; y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, en adelante el Reglamento. Entre otros, se convocó el siguiente ítem: Ítem N.º Descripción Valor estimado 1 ENDOPRÓTESIS DE AORTA ABDOMINAL AORTO UNI S/ 62,109.30 ILIACO Página 1 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 Deacuerdoconelrespectivocronograma,el13defebrerode2025,sellevóacabo la presentación de ofertas (electrónica), y el 22 de julio del mismo año, se publicó a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro a la empresa Covidien Perú S.A., en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta ascendente a S/ 57,999.36 (cincuenta y siete mil novecientos noventa y nueve con 36/100 soles), en mérito a los siguientes resultados: ÍTEM N° 1: Endoprótesis De Aorta Abdominal Aorto Uni Iliaco ETAPAS EVALUACIÓN BUENA POSTOR ADMISIÓN OFERTA PUNTAJE CALIFICACIÓN PRO ECONÓMICA TOTAL OP* COVIDIEN PERU S.A. Admitida S/ 57,262.26 100 1 Calificada SÍ DISPOSITIVOS Admitida S/ 62,262.26 93.15 2 Calificada NO MEDICOS E.I.R.L * Orden de prelación. 2. Con Escrito N° 1 y subsanado con Escrito N° 2 presentados el 7 y 11 de agosto de 2025, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones Públicas, en adelante el Tribunal; la empresa Dispositivos Médicos E.I.R.L., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de labuenapro del ítemN° 1,solicitandoque:i)se revoquelabuenaprootorgada al Adjudicatario ii) declarar no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 1 iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 1, de acuerdo a los siguientes argumentos: Respecto a la oferta del Adjudicatario i. Sobre el incumplimiento de la condición de esterilidad ➢ Señala que las bases exigían que el producto ofertado fuese estéril, condición biológica que debía acreditarse mediante certificados de análisis. ➢ Indica que los certificados presentados por el Adjudicatario consignan únicamente la frase en inglés “Meets the minimum sterility assurance levels”,equivalentea“Cumpleconlosnivelesmínimosdeaseguramientode la esterilidad”. Página 2 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 ➢ Precisa que esta expresión es vaga, pues no contiene metodología, parámetros, valores ni referencia a normas técnicas o farmacopeas, lo cual impide verificar objetivamente el cumplimiento de la esterilidad exigida. ➢ Alega que, al tratarse de dispositivos médicos invasivos, la omisión compromete la seguridad del paciente y neutraliza el control posterior de calidad previsto en el numeral 10.3 de las bases, ya que los laboratorios de la Red Nacional no podrían replicar el análisis sin contar con la metodología consignada. ➢ Sostiene que los ensayos de esterilidad se encuentran estandarizados en la USP y en la Farmacopea Europea (incubación durante 14 días en medios de cultivo), pero que los certificados del Adjudicatario no consignan esta información, lo que invalida su valor como instrumento de acreditación. ii. Sobre la validez del certificado de análisis conforme al D.S. N.° 016-2011-SA ➢ Manifiesta que el D.S. N.° 016-2011-SA establece que un certificado de análisis es un informe técnico que debe señalar los análisis realizados, los límites ylos resultados obtenidos, sustentados enfarmacopeasonormasde calidad internacional. ➢ Enesesentido,argumenta quelosdocumentosdelAdjudicatariocarecende metodología, resultados y parámetros de aceptación, siendo meras declaraciones de cumplimiento y, en consecuencia, estos certificados no cumplen con la definición ni con los requisitos legales, por lo que deben considerarse inválidos y equivalentes a no presentados. iii. Sobre la referencia genérica a la norma ISO 11137:2017 ➢ Señala que en los certificados se consigna la esterilización “E-Beam Sterilization per ISO 11137:2017” de forma genérica, sin indicar la parte específica de la norma aplicable. ➢ Precisa que la ISO 11137 está compuesta por tres partes, de las cuales solo la Parte 1 contiene requisitos obligatorios de validación del proceso, mientras que las Partes 2 y 3 son guías orientativas. Página 3 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 ➢ Menciona que la omisión de la parte específica y de la descripción metodológica convierte al certificado en un documento ambiguo y antitécnico, que no satisface el estándar de claridad y verificabilidad exigido por la normativa sanitaria peruana. ➢ Por ello, considera que esta omisión invalida el certificado de análisis y que la falta de presentación de este documento obligatorio constituye un incumplimiento insubsanable que afecta la admisibilidad de la oferta. iv. Sobre la omisión del CBPM del fabricante ➢ Indica que las bases exigían la presentación del CBPM o equivalente a nombre del fabricante yque el Registro SanitarioN.°DM14198E presentado por el Adjudicatario identifica como fabricante a Medtronic INC. (USA) y como sitio de fabricación a Medtronic Ireland. ➢ Señala que, sin embargo, el documento presentado como equivalente (ISO 13485:2016) fue emitido únicamente a nombre de Medtronic Ireland, y no a nombre del fabricante definido por la autoridad sanitaria, por lo cual considera que esta incongruencia configura la omisión directa de un documento exigido de manera literal por las bases, siendo un aspecto no subsanable. ➢ Por ello, considera que admitir el certificado presentado implicaría flexibilizar un requisito obligatorio y otorgar trato preferente al postor, vulnerando el principio de igualdad y corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y otorgar la Buena Pro a su representada, que sí acreditó el cumplimiento técnico y documental exigido. 3. Con decreto del 13 de agosto de 2025 , se admitió a trámite el recurso de apelacióninterpuestoporelImpugnante.Asimismo,secorriótrasladoalaEntidad para que, en un plazo de tres (3) días hábiles, registre en el SEACE el informe técnico legal en el cual indique expresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente, y de comunicar a su Órgano de Control Institucional, en caso de incumplimiento. 1Notificado a través del SEACE el 14 de agosto de 2025. Página 4 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 De igualforma, sedispuso notificar elrecursodeapelaciónalospostoresdistintos al Impugnante, que puedan verse afectados por la decisión del Tribunal, para que, en el plazo de tres (3) días hábiles, puedan absolverlo. Asimismo, se remitió a la Oficina de Administración y Finanzas el comprobante de depósito en Cta. Cte. 614500047, expedido por el Banco de la Nación, para su verificación y custodia, el cual fue presentado por el Impugnante en calidad de garantía. 4. Mediante Escrito s/n presentado el 19 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario, absolvió el traslado del recurso impugnativo, manifestando principalmente lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos realizados a su oferta i. Sobre el incumplimiento técnico de la condición biológica estéril ➢ Indica que las bases integradas, en la página 22, para el Ítem 1, exigían que el material ofertado cumpla con las condiciones de ser estéril, atóxico, hipoalergénico y no trombogénico. ➢ Además, precisa que, durante la etapa de absolución de consultas y observaciones, el comité autorizó como medios válidos para acreditar este requisito: certificado de análisis, manual de instrucciones de uso, folletos, catálogos, insertos o dossier, carta emitida por el fabricante, declaración juradadelfabricante,asícomo pruebasbiológicasyde sensibilidad cutánea, siempre que dichos documentos resalten expresamente el punto que acredita el cumplimiento técnico. ➢ Señala que en el folio 221 de su oferta se adjuntó una carta emitida por el fabricante,lacualconstituyeundocumentoválidoysuficiente,enlamedida que declara de manera expresa que el producto ofertado cumple con la condición de ser estéril,acreditando así uno de los requisitos exigidos en las bases. ii. Sobre la certificación de la condición estéril ➢ Sostiene que la observación del postor carece de sustento técnico y documental, dado que los dispositivos médicos ofertados han sido Página 5 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 sometidos a procesos de esterilización validados bajo estrictos controles de calidad. ➢ Señala que se realizaron pruebas de esterilidad en cada lote, cuyos resultados conformes constan en los certificados de análisis emitidos por el fabricante y que los dispositivos han sido fabricados bajo un sistema de gestión de calidad certificado conforme a la norma ISO 13485:2016, vigente y reconocida por autoridades regulatorias de alto nivel como la FDA, EMA y PMDA. ➢ Indica que dicha norma constituye el estándar internacional específico para la industria de dispositivos médicos y garantiza que el fabricante opera bajo procesos controlados, trazables, auditables, enfocados en la seguridad y sujetos a inspecciones periódicas por organismos acreditados. ➢ Por lo tanto, considera que se acredita no solo el cumplimientodel requisito de esterilidad, sino también un marco robusto de aseguramiento de calidad respaldado por normas internacionales y evidencia técnica verificable, por lo que cualquier intento de no admitir su oferta carece de sustento. iii. Sobre la supuesta omisión metodológica en los certificados ➢ Señala que, según las bases integradas, las especificaciones técnicas del requerimiento debían acreditarse mediante certificado de análisis, señalando que las normas internacionales o propias acogidas por el fabricante debían encontrarse vigentes a la fecha de fabricación. ➢ Indica que el certificado de análisis presentado acredita que el sistema de gestión de calidad del fabricante se encuentra certificado conforme a la norma internacional ISO 13485:2016, plenamente vigente y reconocida por autoridades como FDA, EMA y DIGEMID. ➢ En ese sentido, sostiene que el cumplimiento de esta norma implica que el fabricante ha sido sometido a auditorías independientes por organismos acreditados, que opera bajo procesos controlados, trazables y auditables, que garantiza la seguridad y conformidad regulatoria de los productos yque cumple con exigencias técnicas y legales de múltiples jurisdicciones. Página 6 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 ➢ Por ello, considera que el cuestionamiento del Impugnante inválido, pues el certificado sí consigna de manera expresa las normas vigentes a las que se acoge el fabricante, incluyendo la certificación ISO 13485:2016, constituyendo prueba documental suficiente, válida y verificable. ➢ Porello,consideracualquiercuestionamientosobreelcumplimientotécnico yregulatoriodebeserdesestimado,considerandoque:elsistemadegestión de calidad ha sido validado internacionalmente, la certificación ISO 13485 está vigente y aplicable al producto ofertado, los certificados incluyen las referencias normativasexigidas y el cumplimiento de esta norma constituye evidencia técnica y legal suficiente. ➢ Así, solicita que la observación formulada sea declarada infundada y se reconozca la plena validez técnica y legal del certificado de análisis presentado, en estricto cumplimiento de las bases integradas. Respecto a la oferta del Impugnante i. Sobre el incumplimiento de requisito técnico referido al rotulado ➢ Señala que, conforme a la página 23 de las bases integradas, sobre documentos técnicos de presentación obligatoria, se exige que el rotulado de los envases mediato e inmediato se encuentre conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario y a lo dispuesto en el D.S. N.º 016-2011-SA y sus modificatorias. ➢ En ese sentido, alega que este requisito técnico es obligatorio y vinculante, de acuerdo con el artículo 27 del Reglamento, el cual establece que los documentos exigidos en las bases deben presentarse en la forma, plazo y condiciones indicadas, bajo sanción de inadmisibilidad. ➢ Indica que el cumplimiento del rotulado conforme al Registro Sanitario y al D.S. N.º 016-2011-SA constituye una condición esencial para garantizar la seguridad sanitaria, la trazabilidad del producto y la conformidad regulatoria, por lo que su omisión afecta directamente la validez técnica de la oferta. ➢ Así, argumenta que el Impugnante no incluyó documentación que acredite dicho rotulado ni evidencia de cumplimiento con lo dispuesto en el D.S. N.º Página 7 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 016-2011-SA, omisión que constituye un incumplimiento de un requisito técnico obligatorio, configurando causal de inadmisibilidad. ➢ Cita la Resolución N.º 0728-2025-TCE-S6, donde se habría desestimado un recurso de apelación por incumplimiento de requisitos de calificación exigidos en las bases y la Resolución N.º 04085-2023-TCE-S1, que ratificaría el carácter obligatorio de los requisitos de admisión y la obligación del Comité de rechazar ofertas que no presenten documentos esenciales, en aplicación del principio de legalidad y del principio de presunción de veracidad. ➢ Porlotanto,consideraquelaomisióndeldocumentoderotuladoconstituye causal objetiva de inadmisibilidad, correspondiendo al comité de selección aplicar las bases, el reglamento y la jurisprudencia administrativa vigente. ii. Sobre el certificado de análisis con normativa no vigente ➢ Señala que, de acuerdo con el numeral 4.4 de las bases integradas, se exige que las especificaciones técnicas sean acreditadasmediante la presentación del certificado de análisis, el cual debe sustentarse en normas internacionales vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico. ➢ Indica que la oferta del Impugnante para el Ítem 1 incluye certificados de análisis que hacen referencia a normativas ISO no vigentes al momento de la fabricación, este incumplimiento constituye una inobservancia de los requisitos técnicos esenciales, lo cual afecta la validez de la oferta conforme al artículo 27 del Reglamento, que sanciona con inadmisibilidad la presentación de documentos fuera de las condiciones exigidas. ➢ Menciona que el Tribunal habría ratificado en diversas resoluciones la importancia de la vigencia normativa en documentos técnicos, citando la Resolución N.º 04085-2023-TCE-S1, que validaría la exigencia de requisitos de admisión conforme a estándares actualizados. ➢ Detalla lo verificado en los certificados de análisis: En la página 48 de la oferta del Impugnante para elÍtem 1, en el cual se consignan normas ISOsin detallar el año de vigencia: Página 8 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 ▪ ISO 11607-1:2019, no vigente, pues la versión actualizada es la ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023, publicada en septiembre de 2023. ▪ ISO 11607-2:2019, no vigente, siendo la correcta ISO 11607- 2:2019/Amd 1:2023. ➢ En el certificado de análisis se consigna nuevamente la ISO 11607-1:2019, cuandolavigenteeslaISO11607-1:2019/Amd1:2023ydemás,semenciona ISO 11607-2:2020, lo cual es incorrecto, ya que la norma vigente es ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023, por lo que estas omisiones confirman el incumplimiento de las exigencias técnicas de las bases, al sustentarse en normativa no vigente. 5. Con decreto del 20 de agosto de 2025, se tuvo por apersonado al Adjudicatario en calidad de tercero administrado y por absuelto el recurso impugnativo. 6. Con decreto del 20 de agosto de 2025, habiéndose verificado que la Entidad registró en el SEACE el Informe Legal N° 000206-GCAJ-ESSALUD-2025. El expediente fue remitido a la Tercera Sala del Tribunal para que resuelva la presente controversia; siendo recibido el 21 de agosto de 2025 por el vocal ponente. A través del citado informe, la Entidad manifestó principalmente, lo siguiente: ➢ Señala que se ha solicitado opinión técnica al área usuaria del procedimiento de selección, la cual no ha sido atendida hasta el momento. Precisa que dicha información será remitida inmediatamente después de recibida. ➢ Indica que, conforme al numeral 46.1 del artículo 46 del Reglamento, el comité de selección constituye un órgano colegiado autónomo en sus decisiones. ➢ Concluye que, en atención al análisis efectuado, corresponderá al Tribunal de Contrataciones del Estado valorar lo expuesto en el presente informe. 3Decreto N° 653325. Decreto N° 653324. Página 9 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 7. Mediante Informe s/n presentado el 22 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió información complementaria, manifestando principalmente lo siguiente: Respecto a los cuestionamientos realizados a la oferta del Adjudicatario i. Sobre la condición biológica: estéril ➢ SeñalaquelasBasesIntegradasexigíanqueelproductoofertadocumplacon la condición biológica de ser estéril, libre de vida microbiana, lo cual debía acreditarse mediante los documentos autorizados en el procedimiento. ➢ Indica que el impugnante sostiene que los certificados de análisis presentados por el Adjudicatario no describen ningún ensayo que permita verificar dicha condición, y que en el folio 312 de su oferta y siguientes se consigna únicamente la frase “Meets the minimum sterility assurance levels”, sin metodología, parámetros, valores, ni referencia a normas técnicas o farmacopeas. ➢ Precisaqueestainterpretacióneserrónea,yaquelanormaISO11135:2014, citadaenelcertificado,noselimitaaunensayodeproducto,sinoquevalida todo el proceso de esterilización con óxido de etileno (EtO), asegurando un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL) de 10⁻⁶. Destaca que este es el estándar aceptado por organismos internacionales como FDA y EMA, y que la declaración cuestionada constituye la máxima garantía técnica de liberación paramétrica. ➢ Alega que la referencia expresa a la norma ISO 11135:2014 incluyetodos los procedimientos, parámetros y criterios de aceptación, por lo que no corresponde exigir que se transcriban en el certificado y que el parámetro de aceptación es el cumplimiento del SAL. ➢ Porello,consideraqueelrecursodeapelacióndebedesestimarse,dadoque el certificadopresentadoconstituyeprueba suficiente,robusta yreconocida internacionalmente para acreditar el cumplimiento de la condición de esterilidad. ii. Sobre el certificado de análisis Página 10 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 ➢ Indica que el impugnante sostiene que el certificado consignaría como método de esterilización la irradiación por haz de electrones (E-Beam) bajo la norma ISO 11137:2017, lo que resultaría incompleto al no especificar la parte de la norma aplicable. ➢ Precisaqueesteargumentocarecedesustento,puesenlosfolios313al315 de laofertadelAdjudicatario constaque elmétodo esóxidodeetileno (EtO) y la norma de referencia es ISO 11135:2014, no ISO 11137. ➢ Añadeque,inclusosiseanalizarasubsidiariamentelalógicadelimpugnante, susobservacionessonincorrectas,puesenlapráctica industrial esaceptado declarar conformidad con el número principal de una norma (ISO 11135 o ISO 11137) sin desglose de partes, ya que la parte 1 contiene los requisitos obligatorios y auditables, mientras que las restantes son guías técnicas. ➢ Señala que exigir el detalle metodológico en el certificado confunde la naturaleza de este documento, que constituye una declaración de conformidaddellote,conuninformetécnicocompletodevalidación,elcual reposa en los registros del fabricante y es objeto de auditoría por las autoridades sanitarias, no de inclusión en la oferta. iii. Sobre el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ➢ Indica que el impugnante sostiene que el Registro Sanitario N.° DM14198E identifica como fabricante a Medtronic Inc. (Estados Unidos) y como sitio de fabricación a Medtronic Ireland (Irlanda), pero que el certificado ISO 13485:2016 presentado está emitido únicamente a nombre de Medtronic Ireland, y no del fabricante definido por la DIGEMID, por lo que no se habría cumplido con presentar el CBPM. ➢ Precisa que este argumento se basa en una interpretación errónea de los términos regulatorios, ya que existe una distinción entre fabricante legal (responsable del diseño y titular del registro) y sitio de fabricación (instalación física donde se produce el dispositivo). En este caso, Medtronic Inc. figura como fabricante legal, mientras que Medtronic Ireland es el lugar donde se fabrica, y el certificado de calidad corresponde a este último. ➢ Señala que el propósito del ISO 13485 es acreditar el sistema de gestión de calidad del sitio de fabricación, por lo que sería incorrecto emitirlo a la sede administrativa en Estados Unidos, donde no se realiza la producción y que Página 11 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 no existe contradicción entre el Registro Sanitario y el certificado presentado, sino complementariedad: el primero identifica al responsable legal y al sitio de fabricación, y el segundo acredita que dicho sitio cumple con las normas de calidad exigidas. ➢ En consecuencia, solicita que se declare infundado el recurso de apelación y se ratifique la buena pro a favor del Adjudicatario. 8. Mediante decreto del 22 de agosto de 2025, se convocó a audiencia pública para el 28 de agosto de 2025. 9. Mediante decreto del 25 de agosto de 2025, se tomó conocimiento del informe complementario remitió por la Entidad. 10. Mediante Escrito N° 1 presentado el 26 de agosto de 2025 ante el Tribunal, la Entidad acreditó a sus representantes para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública. 11. Mediante Escrito s/n presentado el 27 de agosto de 2025 ante el Tribunal, el Adjudicatario acreditó a sus representantes para que realicen el uso de la palabra en la audiencia pública. 12. El 28 de agosto de 2025, se llevó a cabo la audiencia pública con la participación de los representantes de la Entidad, del Impugnante y del Adjudicatario. 13. Con decreto del 28 de agosto de 2025, a fin de que este Colegiado cuente con mayores elementos de resolver se requirió la siguiente información: “(…) AL SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD [ENTIDAD] ➢ Sírvase remitir un informe técnico y legal en el cual su representada se pronuncie respecto de los cuestionamientos formulados contra el Impugnante por la empresa Covidien Perú S.A. [Adjudicatario], en su absolución. (…)” Página 12 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 14. Mediante Informe legal N° 000219-GCAJ-ESSALUD-2025 presentado el 1 de setiembre 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió parcialmente la Información requerida en el decreto del 28 de agosto de 2025. 15. Con decreto del 4 de setiembre de 2025, con el objeto de contar con mayores elementos de juicio para resolver el recurso de apelación, se corrió traslado a la Entidad, al Impugnante y al Adjudicatario respecto de la posible existencia de un viciodenulidadvinculadoaloprevistoenlasbasesintegradasparalaacreditación de las especificaciones técnicas. En particular, se advirtió que las bases, tras las modificaciones introducidas en la absolución de consultas, generaron un vacío en relación con el “certificado de análisis”, toda vez que inicialmente se vinculaba a un documento autorizado en el registro sanitario, pero en las bases integradas dicha exigencia fue suprimida, quedando sin contenido mínimo definido ni referencia expresa a la normativa sanitaria aplicable como el D.S. N.° 016-2011- SA, lo cual podría haber generado confusión entre los postores sobre el alcance y la forma de presentación de dicho certificado, afectando el Principio de transparencia regulado en el artículo 2 de la Ley de Contrataciones del Estado. 16. Mediante Escrito N° 3 presentado el 11 de setiembre de 2025 ante el Tribunal, el Impugnante absolvió el traslado de nulidad, manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Señala que, al suprimir en las Bases la referencia al “documento técnico autorizado en su Registro Sanitario” y no vincular el certificado de análisis con la aprobación sanitaria, se desancla su validez regulatoria, configurando una contravención al principio de legalidad. ➢ Precisaqueaceptarquelaesterilidadseacrediteconuncatálogoequivaldría a sustituir la verificación técnica por simple publicidad, lo que vulnera la finalidad de seguridad en la contratación de fármacos estériles. ➢ Menciona que las Bases muestran deficiencias en cuatro aspectos: (i) supresión de la exigencia sanitaria; (ii) ampliación a documentos heterogéneos; (iii) omisión del contenido mínimo del certificado de análisis; y (iv) exigencia meramente formal de resaltar o subrayar el cumplimiento. ➢ En ese sentido, considera que esta redacción genera inseguridad jurídica y discrecionalidad evaluadora, al no precisar qué especificaciones pueden acreditarse con qué documentos, cuál es el estándar técnico mínimo del Página 13 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 certificado de análisis ni cómo se verificará la correspondencia con el Registro Sanitario vigente. ➢ Sostiene que admitir que una especificación crítica como la esterilidad pueda acreditarse con folletería o carta del fabricante implica eliminar el control técnico ex ante, anulando la trazabilidad de los ensayos y normas. ➢ Precisa que la declaración jurada acredita únicamente compromiso, mas no resultados técnicos, y que la carta del fabricante, al no estar vinculada a ensayos del Registro Sanitario, no constituye prueba válida de cumplimiento. ➢ Asimismo, alega que la transparencia exige criterios expresos y verificables, siendo indispensable que el certificado de análisis aprobado sea obligatorio para especificaciones críticas, permitiéndose documentos complementarios solo para especificaciones no críticas. ➢ Señala que sostener que una carta del fabricante es suficiente resulta insostenible, pues no sustituye ensayos analíticos acreditados, siendo el certificado de análisis aprobado la única prueba válida de esterilidad. ➢ Señala que las Bases no son claras ni coherentes, pues eliminan el vínculo sanitario del certificado de análisis, amplían los documentos admitidos sin definir contenido mínimo ni correspondencia con las especificaciones. ➢ Por ello, considera que se vulnera el principio de legalidad, al aceptar un certificado de análisis sin vínculo con el Registro Sanitario; el principio de transparencia, al carecer de reglas claras sobre documentos y estándares; y la igualdad de trato y comparabilidad objetiva, al equiparar pruebas analíticas con documentos declarativos y que estas deficiencias constituyen un vicio sustancial que justifica la nulidad del procedimiento de selección, conforme al Reglamento y a lo señalado por el propio Tribunal. 17. Con decreto del 11 de setiembre de 2025, se declaró el expediente listo para resolver. Página 14 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 18. Mediante Informe N° 00003-SCTYVP-DCTYC-GQ-GHERM-GRPR-ESSALUD-2025 presentado el 11 de setiembre de 2025 ante el Tribunal, la Entidad remitió información complementaria, manifestando lo siguiente: ➢ Manifiesta que, el Impugnante si cumple con acreditar el rotulado de los envasesmediatoe inmediatodelproductoofertadoparael ítemN° 1,según la revisión que hizo el comité. ➢ Asimismo, indica que la presentación de los ISO 13485 y ISO 11607, y su vigencia esunaobservaciónqueelcomiténo sedio verificó en su momento, y es probable que dicha observación hecha por el Adjudicatario sea válida. 19. Mediante Informe legal N° 000229-GCAJ-ESSALUD-2025 presentado ante el Tribunal el 11 de setiembre de 2025 , la Entidad absolvió el traslado de nulidad manifestando principalmente lo siguiente: ➢ Indica que, frente a la absolución de las Consultas N.os 15 y 23, precisaron que solo se permitiría la presentación del certificado de análisis, sin definir el contenido mínimo o los aspectos específicos para su validación, ni hacer referencia al Decreto Supremo N.° 016-2011-SA. ➢ Señala que, según el Informe N.° 05-SCTYVP-DCTYC-GQ-GHNERMGRPR- ESSALUD-2025, el área usuaria justificó que se suprimió la frase “y otro documento técnico” por considerarla ambigua y poco clara, a fin de no vulnerar el principio de libertad de concurrencia. ➢ Precisa que, con motivo de la absolución de las Consultas N.os 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la documentación válida para acreditar las especificaciones técnicas, incluyendo manualesde uso, folletería, catálogos, insertos, dossier, carta o declaración del fabricante, y pruebas biológicas o de sensibilidad cutánea, con la finalidad de promover la participación de postores y la competencia efectiva; sin embargo, no se estableció un contenido mínimo obligatorio para el certificado de análisis ni se consideró lo previsto en la normativa sanitaria aplicable. ➢ En ese sentido, alega que según el numeral 12 del Anexo N.° 01 del Reglamento aprobado por D.S. N.° 016-2011-SA, el certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el responsable de control de calidad, que 4Se recibió con número de mesa de partes 32391-2025-mp15 fue remitido en fecha 11/09/2025 11:23 pm 5Se recibió con número de mesa de partes 32389-2025-mp15 fue remitido en fecha 11/09/2025 11:17 pm. Página 15 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 debe detallar los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y resultados obtenidos, con arreglo a farmacopeas o metodologías declaradas, y normas de calidad reconocidas internacionalmente. ➢ Señala que esta definición confirma que no cualquier documento puede sustituir al certificado de análisis, pues se trata de un instrumento técnico esencial para garantizar la calidad del producto o dispositivo médico. ➢ Así, sostiene que el pliego resulta contradictorio, ya que, por un lado, se establece que las especificaciones técnicas solo serían acreditadas con el certificado de análisis, y por otro, se permiten múltiples documentos adicionales para cumplir con la misma finalidad y que esta redacción ha generado que los postores interpreten de forma distinta el contenido y alcance del certificado de análisis,afectando la claridad yuniformidad de las reglas del procedimiento. ➢ Por lo tanto, considera que en las bases integradas no se precisó el contenido mínimo del certificado de análisisni los aspectos específicos a ser acreditados por los postores, configurándose un presunto vicio de nulidad. II. FUNDAMENTACIÓN: 1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, en el marco del ítem N° 1 del procedimiento de selección. A. PROCEDENCIA DEL RECURSO 2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar lascontrataciones directas ylas actuaciones que establece el Reglamento. 3. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la Página 16 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente. a) La entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo. El artículo 117del Reglamento delimitala competenciapara conocerel recurso de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trate de procedimientos de selección cuyo valor estimado o referencial sea superior a cincuenta (50) UIT y cuando se trate de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de un desierto, el valor estimado o referencial total del procedimiento original determina ante quién se presenta el recurso de apelación. Bajo talpremisanormativa,dadoque, enelpresentecaso,el recursodeapelación ha sido interpuesto en el ítem 1 de un procedimiento de selección convocado por relación de ítems (5 en total), cuyo valor estimado total es de S/ 1´237,148.10 (un millón doscientos treinta y siete mil ciento cuarenta y ocho con 10/100 soles), al ser este superior a las 50 UIT, este Tribunal es competente para conocerlo. b) Sea interpuesto contra alguno de los actos no impugnables El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección, iii) los documentosdelprocedimientode seleccióny/osu integración,iv)lasactuaciones materiales referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante solicitó: i) se revoque la buena pro del ítem N° 1 otorgada al Adjudicatario ii) declarar no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 1 iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 1. En tal sentido, se advierte 6La Unidad Impositiva Tributaria. Página 17 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 que los actos objeto de cuestionamiento no se encuentran comprendidos en la relación de actos inimpugnables. c) Sea interpuesto fuera del plazo. El artículo 119 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento, debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. De otro lado, el artículo 76 del Reglamento establece que, luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su publicaciónenelSEACE.Adicionalmente,elAcuerdodeSalaPlenaN°03-2017/TCE haprecisadoque,enelcasodelalicitaciónpública,concursopúblico,adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE. En ese sentido, de la revisión del SEACE, se aprecia que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección se publicó el 22 de julio de 2025; por tanto,enaplicacióndelodispuestoenlosprecitadosartículosyelaludidoAcuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para 7 interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 7 de agosto de 2025 . Al respecto, del expediente fluye que, mediante Escrito N° 1 y subsanado con Escrito N° 2 presentados el 7 y 11 de agosto de 2025, respectivamente, ante el 7Los días 23, 28 y 29 de julio y el 6 de agosto de 2025 fueron feriados. Página 18 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 Tribunal, el Impugnante interpuso recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la norma vigente. d) El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante. De la revisión del recurso de apelación interpuesto, se aprecia que este aparece suscrito por su representante legal, esto es, la señora Joanna Fiorella Lescano Bendezú. e) El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual pueda evidenciarse que el Impugnante se encuentre inmerso en alguna causal de impedimento. f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual puede evidenciarse que el representante legal del Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles. g) El impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación. En tal caso, de determinarse irregular la decisión de la Entidad, causaría agravio al Impugnante en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, dado que el otorgamiento de la buena pro se habría realizado transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las bases; por lo tanto, este cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para solicitar se revoque la buena pro. Página 19 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro. En el caso concreto, la oferta del Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación. i) Noexistaconexiónlógica entrelos hechos expuestos enel recursoy el petitoriodel mismo. Al respecto, como se aprecia de lo reseñado, el Impugnante solicitó) se revoque la buenaprodelítemN°1otorgada alAdjudicatarioii)declararnoadmitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 1 iii) se le otorgue la buena pro del ítem N° 1. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de apelación, se aprecia que estos se encuentran orientados a sustentar sus pretensiones, no incurriéndose en la presente causal de improcedencia. 4. En consecuencia, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento, por lo que corresponde realizar el análisis sobre los puntos controvertidos planteados. B. PRETENSIONES: De la revisión del recurso de apelación, se advierte que el Impugnante solicitó a este Tribunal, lo siguiente: • Se revoque la buena pro otorgada al Adjudicatario del ítem N° 1. • Se declare no admitida la oferta del Adjudicatario del ítem N° 1. • Se le otorgue la buena pro del ítem N° 1. El Adjudicatario solicitó a este Tribunal, lo siguiente: • Se declare improcedente o infundado el recurso de apelación. C. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS 5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de Página 20 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente recurso. Al respecto, es preciso tener en consideración lo previsto en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Cabe señalar que la norma antes citada tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido procedimiento de los intervinientes, de modo que las partes tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues, lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. En consecuencia, solo pueden ser materia de análisis los puntos controvertidos que se originen en los argumentos expuestos en el recurso de apelación y en la absolución de aquel. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, según el cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayor de tres(3) días hábiles, (…) el postor o postores distintos alimpugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso.” (el subrayado es agregado) Dichas disposiciones resultan concordantes con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, “la determinación de los puntos controvertidos definidos según loshechosalegadosporelimpugnanteensurecursoyporlosdemásintervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación”. Ahora bien, conforme al numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos Página 21 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”. 6. En este punto, cabe señalar que elrecursode apelación fuenotificado a laEntidad y a los demás postores el 14 de agosto de 2025 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían un plazo de tres (3) días para absolverlo, es decir, hasta el 19 de agosto de 2025. 7. Al respecto, de la revisión del expediente administrativo se advierte que el Adjudicatario se apersonó y absolvió el traslado del recurso de apelación el 19 de agostode 2025,formulandonuevoscuestionamientosa laofertadel Impugnante, dentro del plazo legal establecido. En ese sentido, la fijación de los puntos controvertidos se realizará considerando tanto lo expuesto por el Impugnante en su recurso de apelación como lo señalado por el Adjudicatario en su absolución. Asimismo, cabe precisar que, los cuestionamientos formulados en los escritos posteriores a la presentación del recurso o su absolución, no son considerados para la fijación de puntos controvertidos sobre los cuales se pronunciará este Tribunal, conforme a las disposiciones normativas antes citadas. 8. Por lo tanto, en el marco de lo indicado, el único punto controvertido a esclarecer es: i. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, revocar la buena pro otorgada del ítem N° 1. ii. Determinar si corresponde declarar no admitida la oferta del Impugnante. iii. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem N° 1 del procedimiento de selección al Impugnante. D. ANÁLISIS DEL ÚNICO PUNTO CONTROVERTIDO: 9. Con el propósito de dilucidar la presente controversia, es relevante destacar que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos. Página 22 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 10. En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley. Cuestión previa: Sobre el vicio de nulidad advertido en el procedimiento de selección. 11. De forma previa al análisis de los puntos controvertidos, este Colegiado advierte la existencia de un posible vicio de nulidad en el presente procedimiento de selección, en virtud de la facultad conferida por el artículo 44 de la Ley y el literal e) del numeral 128.2 del artículo 128 de su Reglamento, vinculado a la forma en quesereguló lapresentacióndelcertificadode análisisenlasbasesintegradas.En efecto, mientras que en las bases administrativas de la convocatoria se exigía la presentación de dicho certificado junto con “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario”, lo que lo vinculaba expresamente a una autorización sanitaria vigente, en la etapa de consultas N.° 15 y 23 el comité de selección optó por suprimir tales precisiones sin definir con claridad qué documento adicional debía presentarse. Asimismo, mediante las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la acreditación a otros documentos (manuales, catálogos, cartas o declaraciones del fabricante, entre otros), limitándose a exigir que se resalte o subraye el cumplimiento del requisito técnico. En ese sentido, la integración de bases dio lugar a que el certificado de análisis quedara desprovisto de contenido mínimo definido y desvinculado de su correlación con el registro sanitario, generando un vacío o desregulación en torno a su forma y alcance, lo cual podría haber producido confusión entre los postores respecto a la forma de acreditación exigida, lo que afecta el principio de transparencia previsto en el artículo 2 de la Ley, al no ofrecer reglas claras y coherentes en relación con la documentación técnica requerida. 12. En atención a lo expuesto, mediante decreto del 4 de setiembre de 2025, este Tribunal requirió a la Entidad, Impugnante y al Adjudicatario que se pronuncien respecto del presunto vicio de nulidad. Página 23 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 13. Teniendo en cuenta ello, corresponde a este Tribunal proseguir con el análisis sobre si los hechos expuestos en el decreto antes mencionado constituyen vicios del procedimiento de selección que impliquen declarar su nulidad. 14. Al respecto, este Colegiado advierte que, en las bases administrativas de la convocatoria, en el sub literal e4) del sub numeral 2.2.1.1 documentos para la admisión de la oferta Capítulo II de la Sección Específica, se requirió lo siguiente: En torno a ello, de la revisión al numeral 4.4 de los Requerimientos técnicos mínimos y condiciones generales del Capítulo II de la sección específica de las bases administrativas de la convocatoria, se aprecia lo siguiente: Nóteseque,enlasbasesprimigeniasserequirióparaacreditarlasespecificaciones técnicas “Certificado de Análisis y otro Documento técnico autorizado en su Registro Sanitario” los cuales serían verificados con lo vigente autorizado, lo que implicaba que el certificado de análisis se correspondiera con el autorizado en su registro sanitario. Página 24 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 15. No obstante, en relación con el referido sub literal, se aprecia que, en el pliego de absolución de consultasy observaciones, específicamente en las consultasN° 15 y 23, se indicó lo siguiente: Página 25 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 Conforme se aprecia, de la revisión de la absolución a las consultas N.° 15 y 23, estas estuvieron orientadas a precisar cuáles eran los otros documentos técnicos autorizados en el registro sanitario. Sin embargo, este Colegiado advierte que el comitédeselección,enlugardedefinirconclaridadquédocumentodebidamente autorizado debía ser presentado por los postores, optó por suprimir en el sub literal e4) los textos referidos a “y otro documento técnico autorizado en su registro sanitario” “y con otros documentos técnicos autorizados en su registro sanitario, los mismos que serán verificados con lo vigente autorizado”. 16. Asimismo,seapreciaque,enelpliegodeabsolucióndeconsultasyobservaciones, específicamente en las consultas N° ° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, respecto a los documentos que se podrán presentar en las ofertas para acreditar las especificaciones técnicas, se indicó que se integraría en las bases lo siguiente: Página 26 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 Por lo que, en mérito a la absolución de las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30,seampliólaposibilidaddeacreditarlasespecificacionestécnicas,aceptándose como documentos válidos el certificado de análisis y/o manual de instrucciones deuso y/o folleteríay/o catálogos y/o insertos y/o dossier y/o cartaemitidapor el fabricante y/o declaración del fabricante y/o pruebas biológicas y de sensibilidad cutánea, precisándose que en dichos documentos debía resaltarse o subrayarse el punto donde se indique el cumplimiento del requisito técnico. 17. Teniendoencuentaello,delarevisióndelnumeral2.2.1.1delosdocumentospara la admisión de la oferta del Capítulo II de la Sección Específica de las bases integradas definitivas, respecto al certificado de análisis, se aprecia que la integración de las bases se efectuó como sigue: Incorporándose un texto complementario con la indicación siguiente: Página 27 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 18. Así, de la revisión del numeral 4.4 de los Requerimientos técnicos mínimos y condiciones generales del Capítulo II de la sección específica de las bases integradas definitivas, se aprecia lo siguiente: Como se advierte, en el presente caso, para la admisión de las ofertas, la Entidad estableció inicialmente, en las bases administrativas de la convocatoria, que los postores debían presentar un certificado de análisis y “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario”, los cuales serían verificados conforme a lo vigente autorizado. Sin embargo, en el pliego de absolución de consultas N.° 15 y 23, el comité de selección, en lugar de precisar qué documento adicional (de índole sanitario) correspondía presentar, optó por suprimir dicha exigencia, dejando como único medio de acreditación el certificado de análisis, sin definir su contenido mínimo ni los aspectos específicos para su validación. Asimismo, mediante las consultas N.° 1, 3, 16, 17, 19, 26, 29 y 30, se amplió la posibilidad de acreditación, admitiéndose además manuales de instrucciones de uso, folletería, catálogos, insertos, dossier, cartas o declaraciones del fabricante, así como pruebas biológicas y de sensibilidad cutánea, con la simple exigencia de resaltar o subrayar el punto donde se indique el cumplimiento del requisito técnico. 19. En ese contexto, este Colegiado advierte que lasbases, respecto delcertificado de análisis, con las modificaciones introducidas en la etapa de integración, han generado un vacío normativo yuna desregulación en torno a la forma y contenido de dicho documento. En efecto, mientras que en las bases administrativas de la convocatoria este certificado se encontraba alineado a una índole de autorización sanitaria, es decir, debía ser concordante con un documento técnico autorizado Página 28 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 dentro del propio registro sanitario, en las bases integradas se eliminó tal referencia,quedóelcertificadocomoúnicomediodeacreditación,sinvinculación alguna con el registro sanitario ni con un contenido mínimo definido, lo cual contribuyó a su falta de precisión y, a la vez, abrió espacio a diversas interpretaciones sobre qué información debía contener el certificado para ser válido a efectos de la admisión de las ofertas. 20. Asimismo, respecto del referido documento, se constata que las bases integradas no establecieron un contenido mínimo obligatorio ni hicieron referencia a la normativa sanitaria especial aplicable, particularmente al Decreto Supremo N.° 016-2011-SA, que regula las condiciones y requisitos técnicos de los productos sujetos a registro sanitario, lo cual generó un escenario de incertidumbre para los postores. 21. De tal modo que, sin una directriz clara sobre los elementos que debía consignar elcertificadodeanálisisyconlaposibilidaddepresentarcualquierdocumentación con la sola mención del cumplimiento del requisito técnico exigido, cada participante pudo presentar documentos con formatos y alcances distintos, dificultando una evaluación objetiva y acorde a la naturaleza de los bienes requeridos, situación que reviste mayor notoriedad si tomamos en cuenta que la eliminación de la referencia al “documento técnico autorizado en el registro sanitario” eliminó un parámetro objetivo de validación, trasladando así la ambigüedad a la etapa de evaluación de ofertas. 22. En consecuencia, se advierte que la falta de precisión en torno al contenido y validezdelcertificadodeanálisiscomprometelatransparenciadelprocedimiento, principio previsto en el artículo 2 de la Ley, ya que la ausencia de reglas claras y coherentes en las bases integradas genera dudas sobre el alcance y la forma de presentación de los documentos, afectando no solo la igualdad de trato entre los postores, sino también la predictibilidad y la seguridad jurídica del proceso de contratación. 23. En este punto, cabe precisar que el Impugnante reconoció la existencia del vicio advertido por este Colegiado, indicando que lasbases no son clarasnicoherentes, pues eliminan el vínculo sanitario del certificado de análisis, amplían los documentos admitidos sin definir contenido mínimo ni correspondencia con las especificaciones. 24. Además, corresponde indicar que, en atención a lo manifestado en el Informe Legal N° 000229-GCAJ-ESSALUD-2025 remitido por la Entidad en la absolución del Página 29 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 traslado de nulidad, se advierte que reconoció la existencia de una contradicción en el pliego, al establecer que las especificaciones técnicas serían acreditadas únicamente con el certificado de análisis, pero a la vez admitir múltiples documentos adicionales para la misma finalidad, lo cual conforme a lo expuesto por la Entidad, ha generado interpretaciones distintas respecto al contenido y alcance del certificado de análisis, sin haberse precisado su contenido mínimo ni los aspectos específicos a acreditar. En relación con ello, el citado informe legal concluyó que: “1. De esa manera, se advertiría que, en las bases integradas no se estableció un contenido mínimo ni aspectos específicos que debían considerar los postores para la presentación del certificado de análisis; además, se aprecia que, por un lado de las bases, se mencionó que el único documento válido para acreditar las especificaciones técnicas, es el certificado de análisis; y por otro lado, se detalló una serie de documentos adicionales que cumplirían con el mismo fin”. 25. Así, de lo manifestado por el Impugnante y la Entidad en el Informe Legal N° 000229-GCAJ-ESSALUD-2025 este Colegiado corrobora que dicha situación configura un presunto vicio de nulidad, al comprometer la claridad y uniformidad de las reglas del procedimiento de selección. 26. En otro orden ideas, corresponde indicar respecto al Informe N.° 05-SCTYVP- DCTYC-GQ-GHNERM-GRPR-ESSALUD-2025, también remitido por la Entidad en la absolución del traslado de nulidad, que la supresión de la exigencia de “otro documento técnico autorizado en su registro sanitario” no constituyó una mera aclaración, como se sostiene en el citado informe, sino que eliminó un parámetro objetivo que vinculaba directamente el certificado de análisis con la normativa sanitaria vigente, por lo que el certificado quedó desvinculado de su correlación con el registro sanitario y, al no definirse su contenido mínimo conforme al D.S. N.° 016-2011-SA, se trasladó al comité de selección un margen de interpretación subjetiva incompatible con los principios de transparencia e igualdad de trato. Por otro lado, sibien la Entidad invocala libertadde concurrencia para justificar la ampliación de la documentación como manuales, catálogos, folletos, cartas o declaraciones delfabricante,entre otros,lo ciertoes queesta ampliación como se indicó precedentemente generó un escenario de desregulación, yaque noprecisó el rol de cada documento ni su alcance frente al certificado de análisis, lo cual Página 30 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 permitió que los postores acreditaran el cumplimiento de las especificaciones técnicas con documentos de distinta naturaleza, sin parámetros claros que aseguren una evaluación uniforme y objetiva. Finalmente, respecto al alegato de que el procedimiento de absolución de consultas y la integración de las bases garantizaron transparencia, cabe puntualizar que la publicidad de los actos no elimina la obligación de dotar a las reglas de contenido claro y coherente. En el presente caso, la contradicción entre exigir únicamente el certificado de análisis y, a la vez, permitir otros documentos evidencia que las reglas finales no ofrecieron predictibilidad suficiente a los postores, comprometiendo también los principios de transparencia e igualdad de trato previstos en el artículo 2 de la Ley. 27. Asimismo, corresponde indicar que, a la fecha de la presente resolución, el Adjudicatario no absolvió el traslado efectuado por el Tribunal. 28. Aunado a ello, debe precisarse que el extremo de las bases objeto de análisis forma parte directa del presente punto controvertido, en tanto se vincula con la forma de acreditar las especificaciones técnicas de los bienes materia de contratación, lo cual evidencia la relación inmediata entre el vicio de nulidad advertido y la controversia sometida a conocimiento de este Colegiado. En ese sentido, no resulta posible emitir un pronunciamiento sobre el fondo, al haberse verificado que la regulación del certificado de análisis en las bases integradas careció de un contenidomínimo definido yfue desvinculada de su correlación con el registro sanitario, lo que generó un vacío normativo y trasladó incertidumbre a los postores respecto a la forma de acreditación exigida. 29. Considerando lo antes expuesto, cabe señalar que, el artículo 44de la Leydispone que el Tribunal, en los casos que conozca, declarará nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, contravengan las normas legales,contenganunimposiblejurídicooprescindandelasnormasesencialesdel procedimiento o de la forma prescrita en la normativa aplicable, debiendo expresar en la resolución que expida, la etapa a la que se retrotraerá el procedimiento de selección. 30. Sobre el particular, es necesario precisar que la nulidad es una figura jurídica que tiene por objeto proporcionar a las Entidades, en el ámbito de la contratación pública, una herramienta lícita para sanear el procedimiento de selección de cualquier irregularidad que pudiera viciar la contratación, de modo que se logre Página 31 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 unprocedimientotransparente ycontodaslasgarantíasprevistasen lanormativa de contrataciones. 31. Por las consideraciones expuestas, en atención a la potestad otorgada a este Tribunal en el artículo 44 de la Ley, y en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponde declarar la nulidaddeoficio delítem N°1delprocedimiento deselecciónyretrotraerlohasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, a efectos que la Entidad absuelva debidamente las consultas y observaciones que habrían generado el vicio de nulidad, conforme a lo indicado en el traslado de nulidad y el desarrollo de la presente resolución. 32. Asimismo, se exhorta a las áreas competentes que intervengan en los procedimientos de selección a actuar con estrictoapego a lanormativavigenteen materia de contrataciones del Estado, a fin de evitar la configuración de nulidades que, de producirse, no coadyuvarían a la satisfacción oportuna de los fines públicos perseguidos por la contratación. 33. Considerando que el procedimiento de selección se retrotraerá hasta su convocatoria, carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los puntos controvertidos. 34. En atención a lo dispuesto en el numeral 44.3 del artículo 44 de la Ley, este Colegiado considera que debe ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad lapresenteResolución,afindequeconozcaelvicioadvertidoyrealicelasacciones que correspondan conforme a sus atribuciones. Cabemencionarqueelpresentepronunciamientonoconvalidaotrosextremosde las bases que no han sido objeto de análisis. 35. En atención a lo dispuesto en el literal b) del numeral 132.2 del artículo 132 del Reglamento, y siendo que este Tribunal ha dispuesto declarar la nulidad del procedimiento de selección, corresponde disponer la devolución de la garantía otorgada por el Impugnante, por la interposición de su recurso de apelación. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente César AlejandroLlanosTorresylaintervencióndelosVocalesMarlonLuisAranaOrellanay Danny William Ramos Cabezudo, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones Públicas, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000006-2025-OECE-PRE publicada el 23 de abril de 2025 en el Diario Oficial “El Peruano”, Página 32 de 33 Tribunal de Contrataciones Públicas Resolución Nº 6111-2025-TCP-S3 y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 16 de la Ley General de Contrataciones Públicas, Ley N° 32069, así como los artículos 19 y 20 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del OECE, aprobado por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° D000002-2025-OECE-PRE; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad; LA SALA RESUELVE: 1. Declarar la nulidad de oficio de la Licitación Pública N° 22-2024-ESSALUD-RPR-1, convocado por el Seguro Social de Salud, para la contratación del Servicio de “Contratación del suministro de dispositivos médicos para el departamento de cirugía de tórax y cardiovascular del HNERM” – Ítem N° 1: “Endoprótesis de aorta abdominal aorto uni iliaco”, disponiendo retrotraerlo hasta la absolución de consultas y observaciones e integración de bases, conforme a lo indicado en el fundamento 31. 2. Devolver la garantía otorgada por el postor Dispositivos Médicos E.I.R.L., para la interposición de su recurso de apelación. 3. Remitir copiade la presente Resolución al Titularde la Entidad,para que en mérito a sus atribuciones adopten las acciones que correspondan, de acuerdo con los fundamentos expuestos. 4. Declarar que la presente resolución agota la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARLON LUIS ARANA ORELLANA PRESIDENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DANNY WILLIAM RAMOS CABEZUDO CÉSAR ALEJANDRO LLANOS TORRES VOCAL VOCAL DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE Arana Orellana. Ramos Cabezudo. Llanos Torres. Página 33 de 33