Documento regulatorio

Pronunciamiento N° 677-2026/OECE-DSAT

Licitación Pública N.° 21-2026-ESSALUD-RPR-1, convocada para la “Adquisición de material médico marcapasos del ...

Tipo: Pronunciamiento
Fecha: 03/11/2026
Fuente: gob.pe/oece/pronunciamientos

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PRONUNCIAMIENTO N.° 677-2026/OECE-DSAT Entidad : Seguro Social de Salud Referencia : Licitación Pública N.° 21-2026-ESSALUD-RPR-1, convocada para la “Adquisición de material médico marcapasos del departamento de cardiología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins”. ANTECEDENTES Mediante el formulario de solicitud de emisión de pronunciamiento recibido el 51 de octubre de 2026 y subsanado el 142, 193 y 204 de octubre de 2026, el Comité a cargo del procedimiento de selección de la referencia remitió a este Organismo Técnico Especializado las solicitudes de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas y observaciones presentadas por los participantes BOSTON SCIENTIFIC PERU S.A.C., COVIDIEN PERU S.A. y DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L., bajo los alcances de la Ley N.° 32069, Ley General de Contrataciones Públicas, en adelante la “Ley”, y su Reglamento, aprobado mediante el Decreto Supremo N.° 009-2025-EF, en adelante el “Reglamento”. Cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la información complementaria remitida por la Entidad, con fe…

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PRONUNCIAMIENTO N.° 677-2026/OECE-DSAT

Entidad : Seguro Social de Salud Referencia : Licitación Pública N.° 21-2026-ESSALUD-RPR-1, convocada para la “Adquisición de material médico marcapasos del departamento de cardiología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins”.

ANTECEDENTES

Mediante el formulario de solicitud de emisión de pronunciamiento recibido el 51 de octubre de 2026 y subsanado el 142, 193 y 204 de octubre de 2026, el Comité a cargo del procedimiento de selección de la referencia remitió a este Organismo Técnico Especializado las solicitudes de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas y observaciones presentadas por los participantes BOSTON SCIENTIFIC PERU S.A.C., COVIDIEN PERU S.A. y DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L., bajo los alcances de la Ley N.° 32069, Ley General de Contrataciones Públicas, en adelante la “Ley”, y su Reglamento, aprobado mediante el Decreto Supremo N.° 009-2025-EF, en adelante el “Reglamento”. Cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la información complementaria remitida por la Entidad, con fecha 235 de octubre y 26 de noviembre de 2026, mediante la Mesa de Partes de este Organismo Técnico Especializado. Adicionalmente, cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido por el Comité en el pliego absolutorio7 y los temas materia de cuestionamientos del mencionado participante, conforme al siguiente detalle:

Cuestionamiento N.° 1 : Respecto a la absolución de la consulta y/u

observación N.° 2 referida al “factor de evaluación: sostenibilidad social”.

Cuestionamiento N.° 2 : Respecto a la absolución de la consulta y/u

observación N.° 7, referida a las “dimensiones del catéter ventricular”. 7 Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego absolutorio en versión PDF. 6 Mediante Expediente N.° 2026-0150220. 5 Mediante Expediente N.° 2026-0146565. 4 Mediante Expediente N.° 2026-0144422. 3 Mediante Expediente N.° 2026-0143936. 2 Mediante Expediente N.° 2026-0141940. 1 Mediante Expediente N.° 2026-0137268.

Cuestionamiento N.° 3 : Respecto a las absoluciones de las consultas

y/u observaciones N.° 12, N.° 13, N.° 14, N.° 15, N.° 16 y N.° 17, referida al “control de calidad”.

Cuestionamiento N.° 4 : Respecto a la absolución de la consulta y/u

observación N.° 28, referida a las “Pólizas de seguro de los equipos en cesión de uso”.

Cuestionamiento N.° 5 : Respecto a la absolución de la consulta y/u

observación N.° 32, referida al “ generador - ítem 3”.

CUESTIONAMIENTOS

De manera previa, cabe señalar que:

Este Organismo Técnico Especializado no ostenta la calidad de perito técnico

dirimente respecto a las posiciones de determinados aspectos del requerimiento (especificaciones técnicas, términos de referencia y expediente técnico de obra, según corresponda); sin embargo, puede requerir a la Entidad contratante informes que contengan la posición técnica al respecto, considerando que el área usuaria o el área técnica estratégica es la responsable de la adecuada formulación de sus requerimientos con la finalidad de atender las necesidades de las entidades en cumplimiento con la finalidad pública y promoviendo el valor por dinero.

De conformidad con el artículo 26 de la Ley, los funcionarios y servidores de la

Entidad contratante que intervienen en el proceso de contratación para la elaboración del requerimiento, estrategia de contratación, interacción con el mercado, elaboración de la documentación (entre otros, informes técnicos) y conducción del proceso de contratación, así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información que se remitió para las adecuaciones realizadas en el presente documento.

Corresponderá a la Autoridad de la Gestión Administrativa implementar las

directrices pertinentes en futuros procedimientos de selección, a fin de que los evaluadores cumplan con absolver de forma clara, precisa y motivada todas las peticiones formuladas por los participantes en sus consultas u observaciones, permitiendo reducir el número de aspectos que deberán ser corregidos o saneados con ocasión de la elevación de cuestionamientos.

Por otro lado, cabe señalar que de la revisión de la solicitud de elevación del participante DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L., se aprecia que al cuestionar las absoluciones de las consultas y/u observaciones Nros 12, 13, 14, 15, 16 y 17, solicitó, entre otros aspectos, lo siguiente: “(...) Precisar si las unidades sometidas a control forman parte de las cantidades contratadas o si deben ser proporcionadas adicionalmente por el contratista, así como la obligación de reposición cuando corresponda. (...) solicitamos que se suprima la configuración actual del control de calidad post-entrega como condición previa a la conformidad, o que sea sustituida por un mecanismo técnicamente determinado que no traslade al contratista obligaciones y costos indeterminados”. Al respecto, de la revisión del pliego absolutorio se advierte que mediante las consultas y/u observaciones Nros 12, 13, 14, 15, 16 y 17 no se presentó ninguna pretensión referidas a precisar si las unidades para el control de calidad forman parte de la cantidad contratada o si deben ser adicionales y tampoco a suprimir el control de calidad post-entrega. Por tanto, se aprecia que dichas peticiones no fueron abordadas en la etapa de formulación de consultas y/u observaciones; por lo que, al tratarse de pretensiones adicionales que debió ser presentadas en la etapa pertinente, ésta deviene en extemporáneas; razón por la cual, este Organismo Técnico Especializado no se pronunciará respecto. Cuestionamiento N.° 1 Respecto al “factor de evaluación: sostenibilidad social” El participante COVIDIEN PERU S.A. cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N.° 2, alegando lo siguiente: “(...) consideramos que la absolución emitida carece de razonabilidad y proporcionalidad, toda vez que privilegia la existencia de determinados registros o certificaciones por encima de la finalidad que busca promover el propio factor de evaluación. Debe tenerse presente que el objetivo del factor “Sostenibilidad Social” consiste en incentivar y reconocer la inclusión laboral de personas con discapacidad dentro de la actividad empresarial. Sin embargo, la Entidad rechaza precisamente aquellos documentos que permiten acreditar de manera directa, objetiva y verificable que dicha inclusión laboral efectivamente existe. (...) Existen empresas que cuentan con trabajadores con discapacidad debidamente contratados, incorporados a su planilla y registrados conforme a la normativa vigente, pero que no necesariamente cuentan con una certificación específica o con la inscripción en determinados registros administrativos. No obstante, dichas empresas contribuyen de manera efectiva al mismo objetivo social que busca promover la Entidad mediante el presente factor de evaluación. Por ello, restringir el acceso al puntaje únicamente a las empresas que cuentan con determinadas certificaciones o registros genera una barrera injustificada que limita la participación de otros operadores económicos que desarrollan prácticas reales y comprobables de inclusión laboral. (...) Solicitamos al OECE:

Acoger la presente elevación de observaciones.
Disponer que la Entidad reformule el factor de evaluación “Sostenibilidad

Social”.

Permitir que la acreditación pueda realizarse mediante certificado de

discapacidad, contratos laborales vigentes u otra documentación equivalente.

Garantizar que los factores de evaluación promuevan una mayor

participación de postores y no generen restricciones injustificadas. (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Por lo tanto, la pretensión del recurrente consiste en ampliar los medios de acreditación del factor de evaluación “Sostenibilidad Social”, permitiendo presentar certificados de discapacidad, contratos laborales vigentes u otra documentación equivalente que acredite la inclusión laboral de personas con discapacidad. Pronunciamiento De la revisión del literal C “Sostenibilidad social” del Capítulo IV de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente: “4.2 Factores de evaluación facultativos (...)

SOSTENIBILIDAD SOCIAL PUNTAJE /METODOLOGÍA

PARA SU ASIGNACIÓN

Evaluación: Se evaluará que el postor cuente con una o más prácticas de sostenibilidad social. En caso de consorcios, los integrantes que realizan actividades relacionadas al objeto del contrato acreditan alguna(s) de las

5 PUNTOS

Acredita las dos prácticas de sostenibilidad social. [5] puntos Acredita una (1) de las prácticas de sostenibilidad social [3] puntos actividades relacionadas a la sostenibilidad social.

Inscripción vigente en el

Registro Nacional de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad (REPPCD) del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo.

(...)”.

No acredita ninguna práctica en sostenibilidad social. 0 puntos (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). Es así que en el pliego absolutorio se aprecia lo siguiente: Consulta/Observación N.° 2: Análisis respecto de la consulta u observación: “(...) A fin de promover una mayor participación de postores y garantizar condiciones de equidad en el procedimiento, se solicita al Comité Evaluador aceptar también acreditar el factor de sostenibilidad social con la siguiente documentación:

Certificado de Discapacidad del

personal contratado por el postor.

Contrato de trabajo vigente del

personal con discapacidad, que evidencie la relación laboral directa con el postor” (El resaltado y subrayado es nuestro). “No se acoge. Se aclara que este factor busca promover la sostenibilidad social como parte del enfoque integral de responsabilidad empresarial. La acreditación debe sustentarse con documentación vigente y verificable emitida por entidades competentes (CONADIS, MTPE u organismos equivalentes legalmente acreditados). Este factor busca promover la sostenibilidad social mediante la inclusión efectiva de personas con discapacidad en el ámbito laboral, fortaleciendo el enfoque de responsabilidad empresarial” (El resaltado y subrayado es nuestro). Sobre el particular, cabe señalar que, en el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento se dispone que los factores de evaluación tienen como objetivo permitir la selección de la mejor oferta, conforme al principio de valor por dinero. Asimismo, el numeral 73.3 del citado artículo, señala que las Bases estándar aprobadas incluyen factores de evaluación obligatorios y facultativos de acuerdo con el objeto del procedimiento de selección y su modalidad, así como la ponderación correspondiente a la evaluación técnica y económica. Por su parte, en el numeral 55.2 del artículo 55 del Reglamento se establece que los evaluadores (Comité, Oficial de compra y DEC) pueden establecer factores de evaluación adicionales o modificaciones a los factores de evaluación propuestos en la estrategia de contratación, para que sean incluidos en las Bases.

En concordancia con ello, las Bases estándar aplicables al presente procedimiento de selección establecen que, cuando la Entidad contratante opte por incluir el factor de evaluación facultativo “Sostenibilidad Social”, deberá precisar la(s) práctica(s) que serán objeto de calificación, considerando que estas pueden estar orientadas a reducir las desigualdades sociales, promover la transparencia y el respeto de los Derechos Humanos, así como fomentar el cumplimiento y la adhesión a la normativa y las buenas prácticas internacionales en materia de salud e higiene en el ámbito laboral. En el presente caso, el recurrente cuestionó la absolución, toda vez que mediante la consulta y/u observación N.° 2, se solicitó que el factor de sostenibilidad social también pudiera acreditarse con: i) el certificado de discapacidad del personal contratado por el postor, y ii) el contrato de trabajo vigente del personal con discapacidad, que evidencie la relación laboral directa con el postor; sin embargo, el colegiado no acogió dicha solicitud y señaló que la acreditación debía sustentarse en documentación vigente y verificable, emitida por entidades competentes. En relación con ello, mediante el Informe Técnico N.° 02-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, de fecha 19 de octubre de 2026, la Entidad contratante indicó lo siguiente: “La Entidad eligió medios de acreditación objetivos, uniformes, verificables y de evaluación eficiente, evitando que el comité tenga que efectuar verificaciones complejas o subjetivas. La Entidad determinó que la acreditación de las prácticas de sostenibilidad social se efectúe mediante la presentación de la inscripción vigente en el Registro Nacional de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad (REPPCD) y/o de la certificación SA 8000:2014, por constituir documentos emitidos o respaldados por entidades competentes e independientes, cuya verificación resulta objetiva, uniforme y de fácil constatación. Asimismo, la Entidad actuó observando el criterio de proporcionalidad al determinar los medios de acreditación del factor de evaluación "Sostenibilidad Social". En efecto, la finalidad del factor consiste en identificar y valorar la implementación de prácticas institucionalizadas de inclusión laboral de personas con discapacidad y de responsabilidad social empresarial, por lo que resultaba necesario establecer mecanismos de acreditación que mantuvieran una relación directa con dicha finalidad. Las razones objetivas por las cuales el REPPCD o la certificación SA 8000:2014 constituyen medios idóneos de acreditación:

Los contratos laborales y certificados de discapacidad acreditan

situaciones individuales, mas no una política institucional de inclusión laboral debidamente validada por la autoridad competente. Dichos documentos únicamente permiten verificar la existencia de determinadas relaciones laborales y la condición de discapacidad de determinados trabajadores, pero no acreditan por sí mismos el cumplimiento de las condiciones exigidas para ser reconocida como Empresa Promocional para Personas con Discapacidad.

No permiten verificar de manera inmediata y objetiva el

cumplimiento de los requisitos establecidos por la normativa sectorial. La revisión de contratos y certificados exigiría analizar aspectos adicionales tales como vigencia de los vínculos laborales, porcentaje de trabajadores con discapacidad respecto de la planilla total, permanencia de dichas condiciones y demás requisitos previstos en la normativa aplicable.

Su evaluación podría generar resultados disímiles entre postores. Al

tratarse de documentación diversa y variable en cantidad y contenido, la valoración requeriría apreciaciones particulares en cada caso, incrementando el riesgo de subjetividad y afectando la uniformidad de la evaluación.

La inscripción vigente en el REPPCD constituye un mecanismo de

acreditación más idóneo y suficiente, en tanto es emitida por la autoridad competente luego de verificar el cumplimiento de los requisitos legales correspondientes. Por ello, representa una validación oficial y consolidada de la práctica de inclusión laboral que se busca promover mediante el factor de evaluación.

Desde un enfoque de proporcionalidad, exigir al comité de selección

la revisión y validación de múltiples documentos laborales individuales resultaría una medida más gravosa y menos eficiente que la utilización de un registro oficial que ya contiene una verificación previa efectuada por la autoridad competente. En consecuencia, la utilización del REPPCD constituye una medida adecuada, necesaria y razonable para alcanzar la finalidad del factor de evaluación” (El resaltado y subrayado es nuestro). De lo expuesto, se advierte que la Entidad contratante, mediante el citado Informe, ratificó su decisión de no admitir los medios de acreditación propuestos por el recurrente –contratos laborales y los certificados de discapacidad–, señalando que estos acreditan situaciones individuales, pero no necesariamente una práctica institucional de inclusión laboral. En cambio, considera que la inscripción vigente en el REPPCD constituye un medio idóneo, pues acredita oficialmente el cumplimiento de los requisitos correspondientes y permite una evaluación objetiva, uniforme y eficiente. Sobre el particular, cabe precisar que, para obtener la inscripción en el REPPCD8, la empresa debe acreditar ante la autoridad competente que al menos el 30 % de su personal está conformado por personas con discapacidad, y que el 80 % de estas desarrolla actividades vinculadas directamente con el objeto social de la empresa. Por ello, la Entidad contratante precisa que la inscripción vigente permite verificar, de forma objetiva y uniforme, un nivel de inclusión laboral que los contratos y certificados individuales no demuestran por sí solos. 8 Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo. (s. f.). Registro Nacional de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad (REPPCD). https://www2.trabajo.gob.pe/el-ministerio-2/sector-empleo/dir-gen-promocion-del-empleo/reppcd/ En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente está orientada a ampliar los medios de acreditación del factor de evaluación “Sostenibilidad Social”, permitiendo presentar certificados de discapacidad, contratos laborales vigentes u otra documentación equivalente que acredite la inclusión laboral de personas con discapacidad, y en tanto la Entidad contratante, mediante el informe técnico no aceptó lo solicitado, argumentando que los documentos propuestos no garantizan una evaluación objetiva y uniforme de la práctica de inclusión laboral; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento. Cuestionamiento N.° 2 Respecto a las “dimensiones del catéter ventricular” El participante COVIDIEN PERU S.A. cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N.° 7, alegando lo siguiente: “(...) la Entidad no ha explicado de manera objetiva por qué la longitud exigida constituye un requisito indispensable para satisfacer la necesidad asistencial, ni ha acreditado que una variación dimensional dentro de parámetros técnicamente equivalentes genere alguna afectación al desempeño clínico del dispositivo, la seguridad del paciente o el resultado del procedimiento médico. (...) Al respecto, corresponde precisar que la sola invocación de la ficha técnica no constituye sustento suficiente para restringir la participación de soluciones tecnológicas equivalentes disponibles en el mercado. Toda restricción a la competencia debe encontrarse respaldada en una necesidad objetiva, debidamente justificada y proporcional al fin que se persigue, lo cual no ha sido acreditado por la Entidad en la absolución emitida. Asimismo, resulta especialmente relevante señalar que las propias Especificaciones Técnicas establecen expresamente: “Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario”. Dicha disposición evidencia que las dimensiones consignadas en las Bases no constituyen parámetros únicos, rígidos o excluyentes, sino que la propia Entidad reconoce expresamente la posibilidad de contar con configuraciones alternativas que satisfagan adecuadamente la necesidad institucional. (...) Adicionalmente, debe considerarse que en la Licitación Pública N°19-2024, convocada por la propia Entidad para la adquisición de dispositivos de naturaleza similar, se acogieron observaciones vinculadas a las dimensiones del producto, permitiendo la participación de alternativas dimensionales equivalentes.

(...) (...) Este antecedente resulta particularmente relevante, pues evidencia que la propia Entidad reconoció anteriormente que variaciones en la longitud del dispositivo no afectaban su funcionalidad, desempeño clínico, seguridad ni finalidad asistencial, permitiendo una mayor concurrencia de proveedores У garantizando una competencia efectiva. No obstante, en el presente procedimiento la Entidad adopta una posición distinta y restrictiva, sin explicar cuáles son las razones técnicas, clínicas, médicas o funcionales que justificarían el cambio de criterio. (...) Solicitamos al OECE:

Acoger la presente elevación de observaciones.
Disponer que la Entidad reformule este extremo de las Especificaciones

Técnicas permitiendo la participación de catéteres ventriculares con dimensiones técnicamente equivalentes.

Alternativamente, disponer que la Entidad contratante sustente técnica,

clínica y objetivamente la necesidad de mantener la restricción dimensional actualmente establecida. (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Por lo tanto, la pretensión del recurrente consiste en: i) ampliar las dimensiones de catéteres ventriculares a “longitud: 52 a 69” y “diámetro: 4,1 a 7 Fr” o, en su defecto, ii) sustentar técnicamente la necesidad de mantener las dimensiones exigidas en las especificaciones técnicas”. Pronunciamiento De la revisión del acápite “dimensiones” obrante en las especificaciones técnicas del ítem I del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia:

“ANEXO C

Especificaciones técnicas de los ítems (...)

NOMBRE: MARCAPASO DEFINITIVO BICAMERAL CON

FUNCIONES AVANZADAS

(...)

DIMENSIONES

(...)

CATÉTER VENTRICULAR

Longitud: 52 a 59 cm Diámetro: 5 a 7 Fr. *Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario” (El subrayado y resaltado es nuestro). Es así que, mediante el pliego absolutorio se aprecia lo siguiente: Consulta/Observación N.° 7: Análisis respecto de la consulta u observación: “(...) mantener límites excesivamente específicos podría restringir injustificadamente la participación de potenciales proveedores que cuentan con productos idóneos y ampliamente utilizados en la práctica clínica (...) solicitamos (...) ampliar la especificación técnica y aceptar también:

DIMENSIONES

CATÉTER VENTRICULAR

Longitud: 52 a 69 cm Diámetro: 4,1 a 7 Fr” (El resaltado y subrayado es nuestro). “No se acoge. Las dimensiones del generador junto con los catéteres atrial y ventricular, están dirigidas a pacientes adultos y adultos mayores sometidos a procedimientos quirúrgicos de cardiología para el tratamiento de bradicardia, bloqueo AV o disfunción sinusal. Siendo que el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), ha homologado la ficha técnica de MARCAPASO

DEFINITIVO BICAMERAL CON

FUNCIONES AVANZADAS, código SAP 20103396 con las especificaciones técnicas requeridas en las bases y tienen carácter de definitivas. Vista la necesidad de obtener dispositivos médicos que garanticen la probidad de su uso en pacientes de alta complejidad y morbilidad referenciados al Hospital Nacional Edgardo Rebaliati Martin, comunicamos que no es competencia de este colegiado ni del área usuaria evaluar la compatibilidad y aceptar equivalencias técnicas de los “bienes homologados” sino al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) como ente normativo. (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). Sobre el particular, corresponde señalar que según lo dispuesto en la Resolución N.° 0191-2019-TCE-S1, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) es el Órgano Desconcentrado del Seguro Social de Salud responsable de la aprobación de la incorporación, exclusión o modificación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD, basado en evidencia científica y disponible en términos de: seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia, utilidad, costo efectividad y racionalidad económica para la institución. Asimismo, añadió que las fichas técnicas homologadas que elabora y aprueba dicho Órgano Desconcentrado a nivel sectorial son de obligatorio cumplimiento, de acuerdo con la Directiva N° 01–IETSI-ESSALUD-2018 “Directiva que regula los petitorios de Dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD”, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e investigación N° 13 – IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018. De lo expuesto, se aprecia que las fichas técnicas homologadas aprobadas por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), son de uso obligatorio a nivel sectorial; además de que todo cambio o modificación debe ser solicitado por el área usuaria correspondiente, y posteriormente autorizada por dicho instituto. Por lo tanto, si bien los participantes pueden formular pedidos de modificación al requerimiento mediante las consultas y/u observaciones; cierto es que, de acuerdo con la normativa de ESSALUD, las características obrantes en el requerimiento -en la presente contratación- no podrían ser materia de modificación, dado que estas se encuentran contenidas en una ficha técnicas homologada aprobada por IETSI, la cual resulta de aplicación obligatoria. Ahora bien, en el presente caso, el recurrente cuestiona la absolución planteada. Según señala, la Entidad contratante no sustentó técnicamente la necesidad de mantener las dimensiones exigidas para el catéter ventricular, ni explicó por qué admitir dimensiones alternativas afectaría su funcionalidad, seguridad o desempeño clínico. Ello resulta más gravoso si se considera que, en un procedimiento anterior (Licitación Pública N.° 19-2024-ESSALUD-RPR-1), se aceptaron variaciones dimensionales en dispositivos similares. Por tanto, el recurrente solicitó ampliar la longitud del catéter técnicamente la necesidad de conservar los rangos establecidos. Visto lo anterior, la Entidad contratante mediante el Informe Técnico-Legal S/N, ratificó la posición vertida en el pliego absolutorio, señalando lo siguiente: “Los marcapasos definitivos bicamerales con funciones avanzadas, las dimensiones del generador, del catéter atrial y del catéter ventricular deben mantener una correspondencia técnica y clínica con lo establecido en el Registro Sanitario DIGEMID y en las Bases Estándar de EsSalud. No se admiten modificaciones arbitrarias: cualquier cambio debe estar respaldado por documentación técnica oficial y registro sanitario vigente. La longitud específica de los catéteres de marcapasos tiene implicancias técnicas y clínicas muy relevantes, que justifican por qué en las fichas técnicas de EsSalud y en los registros DIGEMID se establecen rangos definidos; este colegiado no intenta constituir una barrera innecesaria a la participación de proveedores, sino que salvaguardamos la salud de los asegurados, constituyendo nuestra decisión actos de responsabilidad por sus implicancias: Implicancias de la longitud en catéteres de marcapaso:

Adecuación anatómica: El catéter atrial suele tener una longitud de

52-60 cm, mientras que el ventricular se ubica en 58-65 cm. Estas medidas permiten que el electrodo llegue con precisión a la cavidad cardíaca correspondiente, considerando la distancia desde el generador (habitualmente en región subclavicular) hasta la aurícula o ventrículo.

Estabilidad y fijación: Una longitud adecuada evita tensión excesiva o

redundancia del catéter. Si es demasiado corto, puede generar tracción y riesgo de desplazamiento, Si es demasiado largo, puede formar bucles dentro de la cavidad, aumentando el riesgo de arritmias o perforación.

Compatibilidad con el generador: Los conectores (IS-1 estándar)

requieren que la longitud esté dentro de rangos definidos para garantizar una correcta inserción y sellado. La longitud también influye en la impedancia eléctrica, lo que afecta la eficacia del estímulo.

Normativa y control de calidad: Las especificaciones de longitud

forman parte del registro sanitario y de las Bases Estándar de EsSalud. Cualquier variación debe estar sustentada como equivalencia técnica por el fabricante y aceptada por la Entidad. Se podrían establecer modificaciones, pero únicamente bajo dos condiciones: ➢ Que el fabricante las sustente como parte de la misma familia tecnológica y las registre en DIGEMID. ➢ Que la Entidad (IETSI, en nuestro caso como órgano rector) las acepte como equivalencias técnicas, considerando tolerancias de diseño (ej. variación mínima de volumen o longitud). En el procedimiento ya convocado, no es posible modificar sustancialmente las especificaciones técnicas; solo se pueden absolver consultas u observaciones menores. Si se requiere un cambio de fondo, corresponde cancelar el proceso y convocar uno nuevo con las especificaciones corregidas. Estas mejoras deben estar alineadas con la Programación Multianual de Bienes, Servicios y Obras (PMSSO), el Cuadro Multianual de Necesidades (CMN) y el Plan Anual de Contrataciones (PAC). Por lo expuesto, en los supuestos de requerir implementar modificaciones a las especificaciones técnicas, éstas deben ser evaluadas por el órgano rector de la Entidad que es El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), de acuerdo con la Directiva N° 01- IETSI-ESSALUD-2018 "Directiva que regula los petitorios de Dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD", aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e investigación N° 13-IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018. Este colegiado ratifica su posición en lo absuelto en el pliego absolutorio y publicado en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado-SEACE” (El resaltado y subrayado es nuestro). De lo anterior, se puede apreciar que la Entidad contratante ratifica su posición de no modificar las medidas del marcapasos e indica que solo sería viable si dichos aspectos son evaluados y/o modificados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Por ello, se solicitó a la Entidad contratante requerir al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) emitir pronunciamiento sobre la viabilidad técnica y clínica de admitir los rangos dimensionales propuestos por el recurrente, así como sobre el alcance de la indicación “Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario”, contenida en la ficha técnica homologada; en atención a ello, mediante el Informe N.° 000619-SDEDMYEB-DETS-IETSI-ESSALUD-2026, el referido Instituto señaló lo siguiente: “(...) Al respecto, en cuanto a la longitud, el marcapaso bicameral avanzado cuenta con un algoritmo de autocaptura ventricular, que evalúa, latido a latido, la respuesta miocárdica mediante la gestión del voltaje de salida. Un incremento de longitud del catéter hasta los 69 cm eleva la resistencia del cable conductor en un rango de a 25Q. Dado que las△𝑅 ≈ 15 funciones avanzadas operan sensando y adaptando la energía sobre una impedancia miocárdica tisular masiva de 400 a 1,200 Q, la resistencia adicional del cable extendido es físicamente irrelevante. No genera caídas de tensión remanentes ni altera el cálculo adaptativo del umbral de captura, garantizando la predictibilidad del fin de vida útil de la batería de litio-iodo. En relación al diámetro, los marcapasos de funciones avanzadas incorporan algoritmos automáticos de sensado bipolar verdadero y discriminación de taquiarritmias atriales. La reducción del diámetro ventricular a 4.1 Fr (tecnología lumenless maciza) mantiene una relación de transferencia de señal idónea debido a que el blindaje y la conductividad del núcleo no disminuyen su sección transversal conductora, solo eliminan el espacio muerto del lumen interno. Los registros electrofisiológicos indexados comprueban que la amplitud de la onda R medida a través de un catéter de 4.1 Fr es totalmente equivalente a la de un catéter convencional de 7 Fr. Por consiguiente, el algoritmo avanzado del marcapasos identificará con absoluta precisión los eventos intrínsecos del corazón, evitando el sub- sensado o sobre-sensado de señales extrañas.

Por consiguiente, corresponde indicar que el impacto en la funcionabilidad y viabilidad mecánica de la longitud extendida a 69 cm del catéter ventricular es nulo, por lo que es aceptable una dimensión superior a la consignada en la ficha técnica IETSI. De igual modo, en relación al diámetro, de 4.1 Fr a 7 Fr no la altera la impedancia de entrada del circuito integrado, por lo que técnicamente es aceptable dicha dimensión. (...) Al respecto, la acotación literal presente en la ficha técnica que prescribe: “Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario”, constituye formalmente una cláusula de adaptabilidad geométrica por equivalencia terapéutica dentro de los rangos establecidos. Bajo el principio de neutralidad técnica, esta frase manda a la entidad a admitir rangos dimensionales equivalentes, los mismos que no alteren su desempeño clínico, salvaguardando la libre concurrencia de postores idóneos. Asimismo, es preciso indicar que la ficha técnica del "Marcapaso definitivo bicameral con funciones avanzadas" (Código SAP 20103396) se encuentra en proceso de modificación, la cual contempla la ampliación de los rangos dimensionales establecidos, con la finalidad de favorecer la concurrencia de tecnologías seguras que se encuentren disponibles en el mercado, sin comprometer los requisitos técnicos y funcionales del dispositivo. (...) Al respecto, la especificación dimensional nominal no constituye un criterio excluyente ni restrictivo, por lo que se admite la incorporación de configuraciones dimensionales alternativas equivalentes. En ese sentido, se ha determinado que el rango ampliado de longitud (52 cm a 69 cm) y diámetro (4,1 Fr a 7 Fr) mantiene la equivalencia técnica y funcional del dispositivo, sin comprometer su seguridad bioeléctrica ni el desempeño de sus algoritmos de funcionamiento, siempre que cumpla con los requisitos de seguridad y desempeño electromecánico establecidos en la norma ISO 14708-2.5. (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). De lo expuesto, se aprecia que el IETSI ha señalado que los rangos propuestos por el recurrente –longitud de 52 a 69 cm y diámetro de 4,1 a 7 Fr– son técnicamente aceptables, pues mantienen la equivalencia técnica y funcional del dispositivo, sin comprometer su seguridad bioeléctrica ni el desempeño de sus algoritmos. Asimismo, el IETSI precisó que la indicación “Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario” obrante en la ficha técnica, están destinadas a admitir configuraciones dimensionales alternativas equivalentes; adicionalmente, informó que la ficha técnica del “Marcapaso definitivo bicameral con funciones avanzadas” se encuentra en proceso de modificación, contemplándose la ampliación de los rangos dimensionales, con la finalidad de favorecer la concurrencia de tecnologías disponibles en el mercado que cumplan con los requisitos de seguridad y desempeño del dispositivo. En ese sentido, considerando que el recurrente solicita: i) ampliar las dimensiones de catéteres ventriculares a “longitud: 52 a 69” y “diámetro: 4,1 a 7 Fr” o, en su defecto, ii) sustentar técnicamente la necesidad de mantener las dimensiones exigidas en las especificaciones técnicas”, y en tanto, el IETSI ha validado técnicamente los rangos dimensionales propuestos y que la indicación contenida en la ficha técnica permite admitir configuraciones equivalentes; este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que se emitirán las siguientes disposiciones:

Se deberá tener en cuenta9 lo señalado por el IETSI en el Informe N.°

000619-SDEDMYEB-DETS-IETSI-ESSALUD-2026, respecto a que, para el ítem 1, correspondiente al “Marcapaso definitivo bicameral con funciones avanzadas”, los rangos dimensionales del catéter ventricular propuestos por el recurrente –longitud de 52 a 69 cm y diámetro de 4,1 a 7 Fr– son técnicamente aceptables, al mantener la equivalencia técnica y funcional del dispositivo.

Se deberá tener en cuenta10 lo señalado por el IETSI respecto a que la

indicación “Otras dimensiones y características del producto de acuerdo al requerimiento del usuario”, contenida en la ficha técnica del ítem 1, permite admitir configuraciones dimensionales alternativas equivalentes, siempre que no alteren el desempeño clínico del dispositivo. Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición. Cuestionamiento N.° 3 Respecto al “control de calidad” El participante DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L. cuestionó las absoluciones de las consultas y/u observaciones N.° 12, N.° 13, N.° 14, N.° 15, N.° 16 y N.° 17, alegando lo siguiente: “(...) La Entidad afirma que la cantidad de unidades será determinada conforme al *procedimiento o plan de muestreo* del CNCC/INS, pero no identifica el documento al cual remite. No se precisa su denominación, código, versión, fecha, tabla, instructivo, protocolo o enlace oficial; tampoco se señala si existe un procedimiento específicamente aplicable a marcapasos, generadores o dispositivos médicos implantables activos. 10 La presente disposición no requiere implementación en las Bases. 9 La presente disposición no requiere implementación en las Bases.

(...) La remisión a una fuente técnica externa puede ser válida cuando el documento aplicable se encuentra inequívocamente identificado y permite a cualquier participante conocer, antes de ofertar, la obligación que asumirá. Lo que no resulta suficiente es remitir a un "procedimiento o plan" indeterminado, cuya individualización y aplicación concreta quedan postergadas para la etapa de ejecución contractual. Este punto es especialmente importante porque la absolución indica que el muestreo considerará el “tamaño del lote”, pero tampoco define qué debe entenderse por lote en esta contratación: si se trata del lote de fabricación, del lote importado, del lote entregado en cada oportunidad, o de la cantidad correspondiente a cada ítem y entrega. La respuesta, por tanto, no permite reconstruir de manera objetiva el cálculo que dará como resultado el número de unidades a ser tomadas. Asimismo, la referencia a ISO 2859-1 e ISO 2859-2 no resuelve la indeterminación advertida. Ambas pertenecen a la familia de procedimientos de muestreo para inspección por atributos. La ISO 2859-1 vigente regula esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL/LCA) para inspección lote por lote; en cambio, la ISO 2859-2 regula planes indexados por calidad límite (LQ) para inspección de lotes aislados o series cortas, en contextos en los que las reglas de cambio de la ISO 2859-1 no resultan aplicables. Por ello, la mención simultánea y genérica de ambas normas no permite saber qué régimen utilizará la Entidad en cada entrega, que parámetros aplicará, qué nivel de inspección será empleado, qué AQ/LCA o LQ se adoptará ni cómo se determinará finalmente el tamaño de muestra. La absolución afirma que estos elementos serán considerados, pero no los fija ni identifica la regla técnica que permitirá determinarlos de forma previa y reproducible. (...) En esa misma línea, las fichas técnicas incorporan un cuadro denominado “Pruebas y requerimientos de muestras, para análisis de control de calidad” (...) La Consulta N° 15 solicitó expresamente que se precisara si esas pruebas serían efectivamente realizadas o si constituían únicamente una referencia. La absolución no responde esta pregunta. No identifica el conjunto final de ensayos aplicable a cada ítem, ni los métodos, normas específicas de ensayo, criterios de aceptación o número de unidades que exige cada prueba. En consecuencia, el participante desconoce qué servicio deberá pagar y qué cantidad de bienes podría quedar afectada por el control. (...) En el cuadro de control de calidad de las fichas técnicas, la columna referida a la cantidad de muestra consigna expresamente “No aplica”. Sin embargo, la respuesta a las Consultas N° 12 a 17 señala que si existirán “unidades que serán tomadas para el control de calidad” y que su cantidad se determinará posteriormente conforme al procedimiento o plan de muestreo del CNCC/INS. (...) La indeterminación descrita adquiere especial relevancia porque el cuadro de distribución de las Bases contempla entregas muy reducidas, incluyendo cantidades de 5 y 15 unidades. En ese escenario, la toma de una, dos o más unidades para ensayos puede representar una proporción material de la entrega y alterar la cantidad efectivamente disponible para la finalidad asistencial. La Entidad debe precisar si las unidades sometidas al control forman parte de la cantidad contractual que debe entregarse o si deben ser proporcionadas adicionalmente por el contratista. También debe establecer si, después del ensayo, las unidades pueden incorporarse nuevamente al stock asistencial o si quedan inutilizadas, retenidas o consumidas; y, de ser este último caso, si existe obligación de reposición y dentro de qué plazo. (...) Tampoco se ha establecido si existirán muestras y contramuestras, si una unidad podrá servir para más de un ensayo o si cada prueba requerirá dispositivos distintos, ni cuál será el tratamiento de las unidades luego del control. Sin esos datos no es posible conocer ni el costo directo del ensayo ni el costo de los bienes que eventualmente deban ser repuestos. Igualmente, subsiste una omisión relevante respecto de los resultados no conformes. La Consulta N° 16 formuló una pregunta expresa sobre el procedimiento aplicable en caso de que alguna unidad resulte no conforme, La respuesta de la Entidad se limitó a señalar quién asumiría el costo de los ensayos y no estableció el procedimiento posterior. (...) Desde la perspectiva económica, la Entidad afirma que el costo de los ensayos será asumido por el contratista. Si ello forma parte de las obligaciones económicas de la contratación, el proveedor debe contar, antes de presentar su oferta, con información suficiente para valorizar razonablemente esa carga. El costo no depende únicamente de una tarifa de laboratorio: depende también de la cantidad de unidades que serán utilizadas, del número y naturaleza de los ensayos, de la necesidad de duplicados o contramuestras, de eventuales repeticiones, del transporte y de la reposición de dispositivos que no puedan destinarse al uso asistencial. (...) Adicionalmente, la absolución cita el articulo 24 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA como sustento del traslado de costos. Sin embargo, dicho

artículo regula requisitos para la importación de productos y dispositivos.

Por ello, solicitamos que se identifique de manera expresa la disposición normativa y contractual que impone al contratista el pago de este control de calidad post-entrega y previo a la conformidad, diferenciando dicha obligación de los requisitos sanitarios aplicables a la importación. (...) Es perfectamente posible que la cantidad final derive de una tabla o fórmula. Pero, para que la obligación sea determinada, deben conocerse al menos el documento aplicable, su versión, el tipo de lote sobre el que se aplicará, el régimen de muestreo seleccionado, los parámetros que corresponden a la contratación y el tratamiento de los lotes pequeños. Con esos elementos, cualquier participante podría reproducir el resultado o, como minimo, estimar razonablemente el escenario de costo. (...)

PETITORIO

(...) En particular, solicitamos que se requiera a la Entidad: ➢ Identificar expresamente el procedimiento, plan, tabla, protocolo, instructivo o documento vigente del CNCC/INS que será aplicado para determinar la cantidad de muestras, indicando su denominación, código o versión y la forma de acceso al mismo. ➢ Precisar si dicho procedimiento contempla especificamente marcapasos, generadores y demás componentes del sistema de estimulación cardiaca objeto de la contratación, o explicar técnicamente su aplicación a estos dispositivos médicos implantables activos. ➢ Precisar qué norma de muestreo será aplicada en cada supuesto -ISO 2859-1, ISO 2859-2 u otra- y los parámetros necesarios para su aplicación, incluyendo la definición de “lote”, el nivel de inspección y el criterio de calidad correspondiente. ➢ Precisar qué ensayos concretos serán efectivamente realizados para cada ítem y diferenciar claramente el método estadístico de muestreo de los métodos técnicos de ensayo. ➢ Precisar la cantidad de unidades requerida para cada ensayo y, de corresponder, las muestras adicionales, duplicados, contramuestras o unidades necesarias para repetición o confirmación. (...) ➢ Establecer de manera específica cómo se aplicará el muestreo cuando las entregas sean de 5 o 15 unidades y qué regla prevalece cuando la muestra represente una proporción significativa de la entrega. ➢ Precisar si cada ensayo es destructivo o no destructivo, si la unidad podrá ser utilizada asistencialmente después del control y cuál será el destino de las unidades ensayadas. ➢ Precisar los criterios de aceptación y rechazo y establecer el procedimiento ante un resultado no conforme, incluyendo, según corresponda, segunda muestra, contramuestra, repetición, ensayo confirmatorio, rechazo, reposición, plazos y determinación de responsabilidades.

➢ Identificar expresamente la disposición normativa y contractual que sustenta la obligación del contratista de asumir los costos del control de calidad post-entrega y previo a la conformidad, así como precisar qué conceptos quedan comprendidos en dicha obligación. ➢ Corregir la contradicción entre la indicación “No aplica” consignada en las fichas técnicas respecto de la cantidad de muestra y la absolución que dispone que si serán tomadas unidades para control de calidad. (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Por lo tanto, la pretensión del recurrente consiste en solicitar: i) el documento o plan de muestreo aplicable; ii) la norma de muestreo, la definición de «lote» y sus parámetros; iii) los ensayos que se realizarán, la cantidad de unidades requeridas y si estos son destructivos; iv) el tratamiento de las entregas de 5 y 15 unidades y las condiciones de reposición; v) el procedimiento ante resultados no conformes; vi) el sustento normativo y contractual para trasladar al contratista los costos del control de calidad; y vii) la contradicción entre lo señalado en las fichas técnicas («No aplica» respecto de la cantidad de muestras) y la toma de unidades para dicho control. Pronunciamiento De la revisión del Anexo C “Especificaciones técnicas de los ítems” obrante en el

Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia:

“Anexo c Especificaciones técnicas de los ítems (...) Ítem 2: MARCAPASO DEFINITIVO BICAMERAL (...) (...)

CONTROL DE CALIDAD

El dispositivo médico estará sujeto al control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país.

PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS DE

CONTROL DE CALIDAD

Dispositivo médico Pruebas Cantidad de Muestra para Prueba

MARCAPASO

DEFINITIVO

BICAMERAL

Características Físicas No aplica Aspecto visual Dimensiones Rotulado Ensayos de Seguridad Esterilidad Pirógenos Endotoxinas bacterianas (...) ítem 3: MARCAPASO DEFINITIVO UNICAMERAL (...) (...)

CONTROL DE CALIDAD

PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS DE

CONTROL DE CALIDAD

Dispositivo médico Pruebas Cantidad de Muestra para Prueba

MARCAPASO

DEFINITIVO

UNICAMERAL

Características Físicas No aplica Aspecto visual Dimensiones Rotulado Ensayos de Seguridad Esterilidad Pirógenos Endotoxinas bacterianas (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Es así que, mediante el pliego absolutorio se aprecia lo siguiente: Consulta/Observación N.° 12: Análisis respecto de la consulta u observación: “(...) ¿El control de calidad será realizado previo a la entrega, durante la recepción o con posterioridad a la entrega de los dispositivos? (El resaltado y subrayado es nuestro). “No se acoge. El control de calidad se efectúa una vez entregado el dispositivo médico por el contratista, antes de otorgar la conformidad de recepción. La cantidad de unidades que serán tomadas para el control de calidad del dispositivo médico será determinada conforme al procedimiento o plan de muestreo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud del Perú (CNCC/INS) (...) En consecuencia, no corresponde fijar una cantidad específica en las Bases, debiendo remitirse expresamente al plan de muestreo del CNCC/INS. Las pruebas de control de calidad realizadas por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC/INS) o por los laboratorios oficiales tienen costo, y dicho costo es asumido por el contratista o proveedor, conforme al

artículo 24 del D.S.N.º

016-2011-SA y a las Bases Estándar de EsSalud, que establecen que la Entidad no asume gastos por ensayos o Consulta/Observación N.° 13: “(...) se incorpora un cuadro denominado “Pruebas y requerimientos de muestras, para análisis de control de calidad”, en el cual se consignan determinadas pruebas y, respecto de la cantidad de muestra, figura “No aplica”. Se solicita precisar cual será la cantidad de unidades que serán tomadas para dicho control o indicar si estas unidades serán determinadas conforme al procedimiento o plan de muestreo establecido por el CNCC/INS” (El resaltado y subrayado es nuestro). Consulta/Observación N.° 14: “(...) las Bases no precisan si las pruebas serán ejecutadas conforme a los criterios, procedimientos y cantidades de muestra establecidos por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud, o conforme a un procedimiento particular determinado por ESSALUD. Por ello, solicitamos precisar: En caso de aplicarse los criterios o listado del CNCC/INS, ¿cuál será específicamente el documento, listado o procedimiento que utilizará la Entidad y qué pruebas serán efectuadas a los marcapasos?” (El resaltado y subrayado es nuestro). Consulta/Observación N.° 15:

verificaciones de calidad”“(...) ¿Las pruebas indicadas en la ficha técnica “incluyendo, según corresponda, características físicas, dimensiones, rotulado, seguridad, esterilidad, pirógenos y endotoxinas” serán efectivamente realizadas sobre las muestras tomadas por la Entidad, o constituyen únicamente una referencia de los posibles controles aplicables?” (El resaltado y subrayado es nuestro). Consulta/Observación N.° 16: “(...) ¿Quién asumirá el costo de los ensayos y cuál será el procedimiento en caso de que alguna unidad resulte no conforme?” (El resaltado y subrayado es nuestro). Consulta/Observación N.° 17: “(...) Solicitamos que (...) precise esta información considerando que la ficha técnica señala “No aplica” respecto de la cantidad de muestra, pero simultáneamente establece que el producto estará sujeto a control de calidad” (El resaltado y subrayado es nuestro). Sobre el particular, conforme a la Resolución N.° 0191-2019-TCE-S1, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) es el órgano desconcentrado de ESSALUD responsable de aprobar la incorporación, exclusión o modificación de dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas, sobre la base de evidencia científica y criterios de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia. Asimismo, añadió que las fichas técnicas homologadas que elabora y aprueba dicho Órgano Desconcentrado a nivel sectorial son de obligatorio cumplimiento, de acuerdo con la Directiva N° 01–IETSI-ESSALUD-2018 “Directiva que regula los petitorios de Dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD”, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e investigación N° 13 – IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018. De lo expuesto, se advierte que las características técnicas contenidas en las fichas homologadas no pueden ser modificadas directamente por la Entidad durante el procedimiento de selección, toda vez que cualquier cambio debe ser solicitado por el área usuaria correspondiente y contar con la autorización previa del IETSI. Por tanto, si bien los participantes pueden formular pedidos de modificación mediante consultas y/u observaciones, estos no pueden implicar una modificación directa de las características técnicas homologadas.

Por otro lado, cabe señalar que el Principio de Transparencia y Facilidad de Uso consignado en el literal i) del artículo 5 de la Ley establece que las Entidades deben regir sus actuaciones y decisiones en el proceso de contratación basados en reglas y criterios claros y accesibles; es así que el artículo 66 del Reglamento dispone que al absolver las consultas y/u observaciones , el oficial de compra o el comité o la DEC, en coordinación con el jurado, según corresponda, deberán brindar el sustento respectivo de las respuestas a las solicitudes formuladas por los participantes. En tal sentido, el Principio de Transparencia y Facilidad de Uso contempla el derecho a la información en la compra pública, el cual tiene esencialmente por objeto garantizar que no exista riesgo de favoritismo y arbitrariedad por parte de la Entidad contratante convocante; para lo cual, se exige que todas las condiciones del procedimiento estén formuladas de forma clara, precisa e inequívoca en las Bases o en las respuestas brindadas en el pliego absolutorio, debido a ello, cabe indicar que si bien no existe un método exacto para integrar las Bases; cierto es que dicha integración deberá permitir que los potenciales postores puedan comprender el alcance exacto de las mismas, conforme al Principio de Transparencia y Facilidad de Uso que regula toda contratación estatal. En el presente caso, el recurrente cuestionó la absolución de las consultas y/u observaciones Nros. 12 al 17, pues, según refiere, no se habría precisado cómo se realizará el control de calidad de los marcapasos; es decir, no habría identificado el documento ni la norma de muestreo aplicables, la cantidad de muestras requeridas (menos aún para entregas de 5 y 15 unidades), las pruebas que se efectuarían, los criterios para determinar la conformidad ni las consecuencias de un resultado no conforme. Asimismo, cuestionó que las fichas técnicas consignen «No aplica» respecto de la cantidad de muestras, aún cuando la Entidad contratante señaló que el control se realizaría conforme al plan de muestreo del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS); y, finalmente, que el costo de dicho control se traslade al contratista sin precisar su sustento normativo ni su alcance. En relación con ello, la Entidad contratante mediante el Informe Técnico-Legal S/N, indicó lo siguiente: “El control de calidad posterior se solicita cuando el material médico es crítico, de riesgo sanitario o así lo disponen las Bases, y siempre se realiza después de la entrega del lote, bajo el plan de muestreo oficial. Su finalidad es garantizar la seguridad, eficacia y conformidad técnica antes de la aceptación definitiva del bien. El control de calidad posterior se solicita en los siguientes casos:

Bienes críticos o de riesgo sanitario: dispositivos médicos

implantables (ej. marcapasos, prótesis, catéteres) y materiales que puedan comprometer directamente la seguridad del paciente.

Exigencia normativa en las Bases Estándar de EsSalud: cuando el

pliego establece expresamente que el lote adjudicado debe ser sometido a pruebas en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC/INS) o laboratorios acreditados de la Red Nacional.

Verificación de conformidad con el Registro Sanitario DIGEMID:

para confirmar que las características técnicas del producto entregado coinciden con las aprobadas en el registro.

Prevención de riesgos en la recepción: se aplica como parte del

proceso de verificación técnica antes de otorgar la conformidad de recepción.

Muestreo oficial: el número de unidades a analizar se determina

conforme a las normas ISO 2859-1 y 2859-2, bajo el plan de muestreo del CNCC/INS.

Responsabilidad del contratista: el costo de las pruebas es asumido

por el proveedor, según el artículo 24 del D.S. 016-2011-SA. (...)

IV. CUESTIONAMIENTOS DEL PARTICIPANTE: DISPOSITIVOS

MÉDICOS E.I.R.L.

CONSULTA 12: (...)

¿El control de calidad será realizado previo a la entrega, durante la recepción o con posterioridad a la entrega de los dispositivos?

RESPUESTA:

No es previo a la entrega, el contratista no debe entregar muestras antes de despachar el lote. Se realiza posterior a la entrega del bien, como parte del proceso de recepción y verificación técnica. El área usuaria/almacén receptor coordina con el CNCC/INS o con un laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales. Se toman las muestras del lote entregado conforme al plan de muestreo oficial (ISO 2859-1 y 2859-2). Solo después de obtener resultados satisfactorios, la Entidad puede emitir la conformidad de recepción y proceder al pago. Se ratifica la absolución. El control de calidad se efectúa con posterioridad a la entrega del dispositivo médico, durante la etapa de recepción y verificación técnica, antes de otorgar la conformidad. El número de unidades a analizar lo determina el CNCC/INS, y el costo de las pruebas es asumido por el contratista (art. 24 del D.S. 016-2011-SA). CONSULTA 13: En el apartado CONTROL DE CALIDAD de la ficha técnica Pag. 46 y 53, se establece que el dispositivo médico estará sujeto a control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. Asimismo, se incorpora un cuadro denominado Pruebas y requerimientos de muestras, para análisis de control de calidad, en el cual se consignan determinadas pruebas y, respecto de la cantidad de muestra, figura ¿No aplica ¿. Se solicita precisar cuál será la cantidad de unidades que serán tomadas para dicho control o indicar si estas unidades serán determinadas conforme al procedimiento o plan de muestreo establecido por el CNCC/INS

RESPUESTA:

El cuadro consigna determinadas pruebas específicas (esterilidad, endotoxinas, seguridad eléctrica, etc.) como parte del control de calidad obligatorio. Respecto de la cantidad de muestra, aparece la expresión "No aplica" en la ficha técnica. Esto no significa que el producto quede exento de muestreo, sino que la Entidad no fija un número rígido de unidades en las Bases. El contratista debe asumir el costo de las pruebas, según el D.S. 016-2011-SA, art. 24. Se precisa que la cantidad de unidades a muestrear no la define la ficha técnica, sino que se determina conforme al plan de muestreo del CNCC/INS, aplicando las normas ISO 2859-1 e ISO 2859-2. Por tanto, aunque el cuadro diga "No aplica", el producto sí está sujeto a control de calidad oficial. CONSULTA 14: Las bases indican que el dispositivo médico estará sujeto a control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. No obstante, las Bases no precisan si las pruebas serán ejecutadas conforme a los criterios, procedimientos y cantidades de muestra establecidos por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud, o conforme a un procedimiento particular determinado por ESSALUD. Por ello, solicitamos precisar: En caso de aplicarse los criterios o listado del CNCC/INS, ¿cuál será específicamente el documento, listado o procedimiento que utilizará la Entidad y qué pruebas serán efectuadas a los marcapasos?

RESPUESTA:

En las Bases de la LP N.º 2607LB0211, se establece que el control de calidad de los dispositivos médicos adjudicados se realizará conforme al plan de muestreo y listado oficial del CNCC/INS. Documento y procedimiento aplicable:

El documento rector es el Plan de Muestreo Institucional del

CNCC/INS, basado en las normas internacionales ISO 2859-1 y ISO 2859-2 (muestreo por atributos).

La Entidad no fija directamente la cantidad de muestra en las Bases,

sino que remite al listado oficial de pruebas del CNCC/INS, el cual se aplica según el tipo de dispositivo y el riesgo sanitario.

El CNCC/INS emite el informe de resultados con validez oficial, que

se incorpora al expediente de recepción y conformidad. Pruebas aplicables a los marcapasos

De acuerdo con el cuadro de “Pruebas y requerimientos de

muestras” y la normativa sanitaria, los marcapasos estarán sujetos a:

Pruebas de esterilidad y endotoxinas (seguridad microbiológica).
Pruebas de seguridad eléctrica y funcionalidad (cumplimiento de

normas técnicas internacionales, como ISO 13485 y FDA/CE).

Pruebas de biocompatibilidad y materiales (según riesgo del

implante).

Pruebas de análisis físico-químico del producto terminado,

sustentadas en el Certificado de Análisis emitido por el fabricante y validadas por el CNCC/INS. La Entidad aplicará el Plan de Muestreo del CNCC/INS como documento oficial, y las pruebas específicas a los marcapasos incluyen esterilidad, endotoxinas, seguridad eléctrica, biocompatibilidad y análisis físico-químico, conforme al listado institucional y a las normas ISO 2859-1, ISO 2859-2 e ISO 13485. El número de unidades a muestrear será determinado por el CNCC/INS en función del lote entregado y el nivel de riesgo sanitario. CONSULTA 15: Las bases indican ¿El dispositivo médico estará sujeto a control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. Se consulta ¿Las pruebas indicadas en la ficha técnica ¿incluyendo, según corresponda, características físicas, dimensiones, rotulado, seguridad, esterilidad, pirógenos y endotoxinas ¿serán efectivamente realizadas sobre las muestras tomadas por la Entidad, o constituyen únicamente una referencia de los posibles controles aplicables?

RESPUESTA:

El cuadro de "Pruebas y requerimientos de muestras" en las bases, cumple una función normativa y operativa: Alcance de las pruebas señaladas: Constituyen el listado oficial de ensayos que efectivamente se realizarán sobre las muestras tomadas del lote entregado. La Entidad, a través del CNCC/INS o de un laboratorio acreditado, aplicará estas pruebas conforme al Plan de Muestreo Institucional y a las normas ISO 2859-1, ISO 2859-2 e ISO 13485. En conclusión, las pruebas indicadas en la ficha técnica (físicas, dimensiones, rotulado, seguridad, esterilidad, pirógenos y endotoxinas) sí serán efectivamente realizadas sobre las muestras tomadas del lote por la Entidad, bajo el procedimiento del CNCC/INS. No constituyen únicamente una referencia, sino el listado oficial de controles aplicables para otorgar la conformidad de recepción. CONSULTA 16: Las bases indican ¿El dispositivo medico estará sujeto a control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. ¿Se consulta ¿Quien asumirá el costo de los ensayos y cuál será el procedimiento en caso de que alguna unidad resulte no conforme?

RESPUESTA:

En las Bases Integradas de la LP N.º 2607LB0211 se regula tanto la responsabilidad económica de los ensayos como el procedimiento frente a una no conformidad: Quién asume el costo: El contratista/proveedor es quien asume íntegramente el costo de los ensayos de control de calidad realizados por el CNCC/INS o por los laboratorios acreditados de la Red Nacional. Este criterio está sustentado en el artículo 24 del D.S. N.º 016-2011-SA, que establece que los gastos de verificación sanitaria corresponden al titular o responsable del producto. La Entidad no cubre estos costos, pues forman parte de la obligación del contratista de garantizar la conformidad del dispositivo médico. Procedimiento en caso de no conformidad:

Muestreo oficial: El área usuaria coordina con el CNCC/INS la toma

de muestras del lote entregado, conforme al Plan de Muestreo Institucional (ISO 2859-1 y 2859-2).

Ensayos aplicables: Se realizan las pruebas de esterilidad,

endotoxinas, seguridad eléctrica, biocompatibilidad y análisis físico-químico.

Informe oficial: EI CNCC/INS emite un informe de resultados. Si el

lote cumple, se otorga la conformidad de recepción y se procede al pago. Si alguna unidad resulta no conforme, el informe se incorpora al expediente y la Entidad rechaza la recepción del lote.

Consecuencias contractuales: El contratista asume el costo de los

ensayos y, en caso de no conformidad, debe reponer el bien o asumir las penalidades previstas tanto en el Reglamento de la Ley 30225 como en la Ley 32069, incluyendo la posibilidad de resolución contractual si el incumplimiento es grave o reiterado. Ambas normas establecen que, si las penalidades acumuladas alcanzan el límite máximo (10% del monto del contrato), si la no conformidad afecta la totalidad del lote o compromete la seguridad del dispositivo médico, puede derivar en la resolución del contrato. CONSULTA 17: Las bases indican que el dispositivo médico estará sujeto a control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. Solicitamos que la Entidad precise esta información considerando que la ficha técnica señala ¿No aplica ¿respecto de la cantidad de muestra, pero simultáneamente establece que el producto estará sujeto a control de calidad.

RESPUESTA:

"No aplica" en cantidad de muestra significa que las Bases no fijan un número específico de unidades que el postor debe entregar para control. Esto evita que se establezca una cifra rígida en el pliego. Aunque la ficha técnica señala "No aplica" respecto de la cantidad de muestra, ello no exime al producto de estar sujeto a control de calidad oficial. La cantidad de unidades será determinada por el CNCC/INS conforme a su plan de muestreo institucional, en aplicación de las normas ISO 2859-1 y 2859-2. Por tanto, no corresponde fijar un número en las Bases, sino remitir expresamente al procedimiento técnico del laboratorio oficial” (El resaltado y subrayado es nuestro). Asimismo, mediante el Informe Técnico N.° 01-2607-LB0211-2026-HNERM-GRPR, de fecha 14 de octubre de 2026, la Entidad contratante indicó lo siguiente: “Se ratifica lo absuelto. Plan de Muestreo del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) aplicado a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el sustento normativo se encuentra vinculado a la determinación del tamaño de muestra para los análisis de control de calidad. la Resolución Directoral N.°001-2020-CNCC/INS precisa que: "La cantidad de muestras para análisis de control de calidad será de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamaño de muestras para análisis de control de calidad aprobada por el Centro Nacional de Control de Calidad". La Resolución Directoral N.° 001-2020-CNCC/INS, dicha norma aprueba la "Tabla de Requerimiento de Tamaño de Muestras para Análisis de Control de Calidad" aplicable a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. No obstante, no hay una referencia expresa a marcapasos ni a electrodos de marcapaso en la misma. Un plan de muestreo específico para marcapasos, no aparece expresamente regulado. El requerimiento ha sido determinado por el área usuaria en atención a la naturaleza crítica y especializada de los dispositivos médicos objeto de contratación” (El resaltado y subrayado es nuestro). Adicionalmente, mediante el Informe Técnico N.° 04-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, la Entidad contratante indicó lo siguiente: “(...) 4.3.1 Respecto de la norma de muestreo aplicable: Las normas ISO 2859-1 e ISO 2859-2 constituyen estándares internacionales ampliamente utilizados para la determinación de planes de muestreo estadísticamente válidos. Sin perjuicio de ello, para no restringir la concurrencia de postores ni limitar la participación de proveedores que empleen metodologías equivalentes, corresponde precisar que dichas normas constituyen referencias técnicas válidas, pudiendo utilizarse otros métodos técnicamente reconocidos siempre que garanticen:

Representatividad estadística.
Trazabilidad de la muestra.
Confiabilidad de los resultados.
Validación por laboratorio acreditado.

Por tanto, las ISO indicadas deben entenderse como referenciales y no excluyentes. 4.3.2 Respecto de la cantidad de muestras requeridas No resulta técnicamente posible establecer una cantidad fija de muestras para todas las entregas debido a que ello depende de:

El tamaño del lote.
El plan de muestreo seleccionado.
El tipo de ensayo requerido.
Los procedimientos aplicados por el laboratorio acreditado.

En consecuencia, el número de muestras será determinado por el laboratorio correspondiente aplicando metodologías estadísticas reconocidas. Asimismo, con la finalidad de preservar la cantidad de bienes destinados a la atención asistencial, se precisa que las muestras requeridas para el control de calidad serán consideradas adicionales a la cantidad efectivamente contratada. 4.3.3 Respecto de entregas de 5 o 15 unidades Cuando las entregas correspondan a lotes de pequeña magnitud, el laboratorio determinará el tamaño de muestra conforme a los criterios técnicos establecidos en sus procedimientos validados. Dicha determinación dependerá del nivel de riesgo, del tamaño del lote y del método de ensayo utilizado, garantizando en todo momento la representatividad y confiabilidad de la evaluación. Por ello, no resulta técnicamente recomendable fijar anticipadamente un número uniforme aplicable a cualquier escenario. 4.3.4 Respecto de la destrucción de muestras Los ensayos efectuados sobre dispositivos médicos implantables pueden comprender evaluaciones funcionales, mecánicas, eléctricas o invasivas que impidan posteriormente su utilización clínica. Por tal razón, debe considerarse que las muestras sometidas al control de calidad podrán resultar inutilizadas, alteradas o destruidas como consecuencia directa de la prueba ejecutada.

Esta condición constituye una consecuencia inherente al procedimiento de evaluación técnica de dispositivos médicos especializados. 4.3.5 Respecto de contramuestras, repetición de ensayos y reposición Con la finalidad de garantizar transparencia y confiabilidad del procedimiento de control de calidad, corresponde establecer las siguientes precisiones:

Cuando la metodología aplicada lo permita, podrá mantenerse una

contramuestra debidamente identificada.

Ante resultados observados o no conformes, podrán realizarse

verificaciones complementarias de acuerdo con los procedimientos del laboratorio acreditado.

Si la no conformidad se confirma, procederá la reposición de los

bienes observados sin costo para la Entidad, sin perjuicio de las acciones contractuales que correspondan. La regulación de dichos mecanismos fortalece la objetividad del proceso de evaluación y minimiza riesgos durante la ejecución contractual. 4.3.6 Respecto del costo del control de calidad Si bien el artículo 24 del Decreto Supremo N.° 016-2011-SA no regula de manera específica la asignación económica de los ensayos de control de calidad en el marco de una contratación pública, ello no limita la facultad de la Entidad de establecer condiciones técnicas de ejecución contractual orientadas a garantizar la calidad, seguridad e idoneidad de los bienes requeridos, siempre que tales exigencias se encuentren objetivamente justificadas por la naturaleza y finalidad de la contratación. Bajo dicho marco, el Área Usuaria ratifica la necesidad de mantener el control de calidad como condición de ejecución contractual y considera técnicamente razonable que los costos asociados a dicho procedimiento sean asumidos por el contratista, por cuanto constituyen una consecuencia directa de la obligación de entregar bienes conformes con las especificaciones técnicas requeridas por la Entidad. (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). De lo expuesto, se aprecia que el Área Usuaria de la Entidad contratante, siendo la responsable de la determinación de su requerimiento y, por ende, la mejor conocedora de sus necesidades, se pronunció sobre los aspectos cuestionados, señalando lo siguiente:

El documento o plan de muestreo aplicable: La Entidad aplicará el Plan

de Muestreo del el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) como documento oficial. Las pruebas específicas para los marcapasos incluyen esterilidad, endotoxinas, seguridad eléctrica, biocompatibilidad y análisis físico-químico, conforme al listado institucional y a las normas ISO 2859-1, ISO 2859-2 e ISO 13485. ii) La norma de muestreo, la definición de «lote» y sus parámetros: El muestreo (número de muestras y parámetros) se determinará conforme a las normas ISO 2859-1 e ISO 2859-2, bajo las pautas del plan del el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS). iii) Los ensayos a realizarse, la cantidad de unidades requeridas y su carácter destructivo: La Entidad precisó que los ensayos aplicables comprenden pruebas de esterilidad, endotoxinas, seguridad eléctrica, biocompatibilidad y análisis físico-químico. Aclaró que no es posible fijar una cantidad exacta de muestras, toda vez que factores como el tamaño del lote y el plan de muestreo son definidos por el laboratorio al aplicar la metodología. Adicionalmente, señaló que los ensayos en dispositivos médicos implantables abarcan evaluaciones funcionales, mecánicas, eléctricas o invasivas que impiden su uso clínico posterior; por ello, las muestras sometidas a control de calidad podrán resultar inutilizadas, alteradas o destruidas. iv) El tratamiento de las entregas de 5 y 15 unidades y las condiciones de reposición: En lotes de pequeña magnitud, el laboratorio determinará el tamaño de la muestra según los criterios técnicos de sus procedimientos validados (nivel de riesgo, tamaño del lote y método de ensayo), garantizando la representatividad y confiabilidad de la evaluación. Por tanto, no resulta técnicamente recomendable fijar de manera anticipada un número uniforme de muestras.

El procedimiento ante resultados no conformes: Se indicó que,

siempre que la metodología lo permita, se conservará una contramuestra debidamente identificada. Ante resultados observados o no conformes, se podrán efectuar verificaciones complementarias según los procedimientos del laboratorio acreditado. De confirmarse la no conformidad, corresponderá la reposición de los bienes sin costo para la Entidad, sin perjuicio de las acciones contractuales aplicables. vi) El sustento normativo y contractual para trasladar los costos del control de calidad al contratista: La Entidad ratificó que dichos costos serán asumidos por el contratista. Si bien el artículo 24 del Decreto Supremo N.° 016-2011-SA no regula explícitamente la asignación de estos costos en contrataciones públicas, resulta técnicamente razonable trasladarlos al proveedor por estar vinculados a la obligación de entregar bienes que cumplan las especificaciones requeridas. vii) La contradicción entre lo consignado en las fichas técnicas («No aplica») y la toma de muestras: Se aclaró que la mención «No aplica» en la ficha técnica no exime a los dispositivos del control de calidad, sino que indica que las bases no fijan una cantidad determinada de unidades, la cual será establecida por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) o el laboratorio encargado. Asimismo, dado que las fichas técnicas homologadas por el IETSI son de obligatorio cumplimiento institucional, la Entidad no puede alterarlas unilateralmente en el procedimiento de selección. En ese sentido, considerando que que la pretensión del recurrente consiste en solicitar:

el documento o plan de muestreo aplicable; ii) la norma de muestreo, la definición

de «lote» y sus parámetros; iii) los ensayos que se realizarán, la cantidad de unidades requeridas y si estos son destructivos; iv) el tratamiento de las entregas de 5 y 15 unidades y las condiciones de reposición; v) el procedimiento ante resultados no conformes; vi) el sustento normativo y contractual para trasladar al contratista los costos del control de calidad; y vii) la contradicción entre lo señalado en las fichas técnicas («No aplica» respecto de la cantidad de muestras) y la toma de unidades para dicho control; y, en tanto, la Entidad contratante remitió la información requerida; este Organismo Técnico Especializado ha decido ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que, se emitirán las siguientes disposiciones al respecto:

Se deberá tener en cuenta11 lo señalado mediante el Informe Técnico-Legal

S/N y el Informe Técnico N.° 01-2607-LB0211-2026-HNERM-GRPR remitidos por la Entidad contratante. Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición. Cuestionamiento N.° 4 Respecto a las “pólizas de seguro de los equipos en cesión de uso” El participante BOSTON SCIENTIFIC PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N.° 28, alegando lo siguiente: “(...) el numeral 1 del artículo 1738 del Código Civil establece que corresponde al comodatario custodiar y conservar el bien con la mayor diligencia y cuidado, siendo responsable por su pérdida o deterioro cuando estos no provengan de su naturaleza o del uso ordinario. Por tanto, la obligación legal de custodia y conservación de los equipos recae en la Entidad en su calidad de comodataria, por lo que no resulta suficiente que esta señale, de manera general, que los bienes se encuentran bajo responsabilidad del contratista para justificar la imposición de una póliza de seguro a cargo de Boston. No obstante, la Entidad decidió no acoger la observación, señalando que la póliza permitiría proteger los equipos frente a siniestros o daños, evitar perjuicios patrimoniales a la Entidad y garantizar la operatividad del servicio médico. (...) 11 La presente disposición no requiere implementación en las Bases.

Al respecto, la Entidad no ha acreditado la existencia razones técnicas que sustenten la incorporación de esta obligación, ni ha explicado por qué las coberturas exigidas, esto es, robo, incendio, siniestro y responsabilidad civil frente a terceros, resultan necesarias y proporcionales respecto de los equipos objeto de cesión. (...) En atención a ello, solicitamos al OECE que, se disponga el retiro de la exigencia de presentar una póliza de seguro para los equipos entregados en cesión de uso, al no haberse demostrado que dicha obligación resulte necesaria, razonable y proporcional a la finalidad de la contratación, y, además, porque contraviene las disposiciones establecidas en el Código Civil sobre la figura del comodato” (El subrayado y resaltado es nuestro). Por lo tanto, la pretensión del recurrente consiste en suprimir la exigencia de presentar póliza de seguro para los equipos entregados en cesión de uso. Pronunciamiento De la revisión del numeral 3.7 “Condiciones de operación de los equipos en cesión de uso” del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia: “3.7 Condiciones de operación de los equipos en cesión de uso (...) El proveedor debe presentar una póliza de seguro que ampare los equipos en cesión de uso dando cobertura contra robo, incendio, siniestro, responsabilidad civil contra terceros u otros. Dicha póliza se presentará mediante documento formal a la Oficina de Abastecimiento y Control Patrimonial al momento del ingreso del equipo. (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Es así que, mediante el pliego absolutorio se advierte lo siguiente: Consulta/Observación N.° 28: Análisis respecto de la consulta u observación: “(...) solicitamos retirar este requisito, toda vez que vuestra institución no debe olvidar que los equipos en cesión de uso se están entregando bajo una figura de comodato (art. 1728 del Código Civil), ya que el equipo no es objeto de compraventa del contrato, sino que le será entregado a la institución básicamente de manera “No se acoge. La póliza protege los equipos en cesión de uso frente a siniestros o daños mientras estén bajo responsabilidad del contratista, Evita perjuicios patrimoniales a la Entidad, garantiza la operatividad del servicio médico (marcapasos y programadores). (...) Retirar dicha exigencia implicaría dejar sin gratuita, por un cierto tiempo y para determinado fin (...) solicitamos a vuestra entidad RETIRAR DE LAS

PRESENTES BASES, LA PÓLIZA

DE SEGURO que ampare los equipos en cesión uso dando cobertura contra robo, incendio, siniestro, responsabilidad civil contra terceros u otros” (El resaltado y subrayado es nuestro). cobertura los bienes en cesión de uso, trasladando el riesgo patrimonial a la Entidad y contraviniendo las disposiciones de control interno y auditoría aplicables (OCI-OECE)” (El resaltado y subrayado es nuestro). Al respecto, corresponde precisar que el artículo 25 de la Ley dispone que el área usuaria o el área técnica estratégica es responsable de la adecuada formulación de sus requerimientos en coordinación con la dependencia encargada de las contrataciones, así como de la verificación de las obligaciones del contrato, su cumplimiento y de la emisión de la conformidad respectiva. Aunado a ello, el numeral 46.1 del artículo 46 de la Ley señala que dichas unidades de organización, según correspondan, determinan el requerimiento en coordinación con la dependencia encargada de las contrataciones, en el cual se identifican la finalidad pública y los objetivos de la contratación. Ahora bien, en el presente caso, el recurrente cuestionó la absolución, toda vez que mediante la consulta y/u observación N.° 28 solicitó retirar la exigencia de presentar una póliza de seguro para los equipos en cesión de uso, al considerar que estos se entregan bajo la figura del comodato (artículo 1728 del Código Civil) y no son objeto de compraventa, por lo que la custodia y conservación recaería en la Entidad como comodataria. Por su parte, el colegiado no acogió dicha solicitud y señaló que la póliza protege los equipos frente a siniestros o daños, evitando perjuicios patrimoniales a la Entidad y garantizando la operatividad del servicio médico; además, precisó que retirar la exigencia trasladaría el riesgo patrimonial a la Entidad. En ese contexto, la Entidad contratante, mediante el Informe Técnico-Legal S/N, ratificó dicha absolución, señalando lo siguiente: “La póliza protege los equipos frente a siniestros o daños mientras estén bajo responsabilidad del contratista, evita perjuicios patrimoniales a la Entidad, garantiza la operatividad del servicio médico (marcapasos y programadores) (...) En el Capítulo I Generalidades, en el numeral 1.1 Base Legal se menciona la Directiva N° 004-GG-ESSALUD-2009 todo lo relacionado sobre el equipo en cesión de uso, esto se encuentra enmarcado en el numeral 7.3 condiciones del equipo en cesión de uso:

“El proveedor debe presentar una póliza de seguro que ampare los equipos biomédicos en cesión en uso dando cobertura contra robo, incendio, siniestro, responsabilidad civil contra terceros u otros”. (...)”(El resaltado y subrayado es nuestro). De lo expuesto, se advierte que la Entidad contratante, mediante el informe citado, ratificó la absolución de la consulta y/u observación cuestionada, señalando que la póliza protege los equipos frente a siniestros o daños, evita perjuicios patrimoniales a la Entidad y garantiza la operatividad del servicio médico (marcapasos y programadores); además, indicó que la exigencia se sustenta en la Directiva N.° 004-GG-ESSALUD-2009, la cual, en su numeral 7.3, establece que el proveedor debe presentar una póliza de seguro que ampare los equipos biomédicos en cesión de uso, con cobertura contra robo, incendio, siniestro, responsabilidad civil contra terceros u otros. De esta manera, se advierte que, si bien la Entidad contratante debe cautelar los equipos que se le entregan en comodato, ello no le impide requerir dicha póliza, máxime si esta exigencia se encuentra establecida en la Directiva N.° 004-GG-ESSALUD-2009; por lo que la Entidad contratante ratifica su exigencia. Aunado a ello, cabe precisar que la Entidad contratante mediante la carta N.° 01-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, remitió los actuados correspondientes a la interacción con el mercado, evidenciando la pluralidad de postores con capacidad de cumplir el requerimiento, lo que incluye la póliza de seguro para los equipos en cesión de uso. En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente está orientada a suprimir la exigencia de presentar póliza de seguro para los equipos entregados en cesión de uso y, en tanto, la Entidad contratante mediante el informe técnico ratificó dicha exigencia, señalando que esta se sustenta en la Directiva N.° 004-GG-ESSALUD-2009 y en la necesidad de proteger los equipos biomédicos,; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento, máxime si se ha acreditado la existencia de pluralidad de proveedores capaces de cumplir el requerimiento.

Cuestionamiento N.° 5 Respecto al “generador - ítem 3” El participante BOSTON SCIENTIFIC PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N.° 32, alegando lo siguiente: “(...) la respuesta de la Entidad no justifica técnicamente por qué el límite máximo de 10 cc resulta indispensable para satisfacer la necesidad de la contratación, ni explica de qué manera un generador de hasta 11.7 cc afectaría la funcionalidad, compatibilidad o desempeño clínico del dispositivo. La sola referencia a que la ficha técnica ha sido homologada no permite, por sí misma, justificar que una dimensión superior constituya una condición indispensable para el cumplimiento de la finalidad de la contratación. (...) En ese sentido, mantener una característica técnica restrictiva sin acreditar su necesidad y proporcionalidad puede limitar injustificadamente la participación de proveedores cuyos productos cumplen con la finalidad y funcionalidad requerida, contraviniendo los principios de libertad de concurrencia, competencia, razonabilidad y proporcionalidad. El Reglamento de la Ley N.° 32069 establece expresamente que el requerimiento no debe contener exigencias desproporcionadas o innecesarias que limiten la concurrencia. Por ello, solicitamos al OECE que se disponga la modificación de las Bases, ampliando el rango dimensional del generador de 8 a 10 cc a 8 a 11.7 cc, conforme fue solicitado por nuestra representada” (El subrayado y resaltado es nuestro). Por lo tanto, la pretensión del recurrente se encuentra orientada a ampliar el rango del generador, de “8 a 10 cc” a “8 a 11.7 cc”. Pronunciamiento De la revisión del Anexo C “Especificaciones técnicas de los ítems” respecto al ítem III obrante en el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia:

“MARCAPASO DEFINITIVO UNICAMERAL (ítem 3) (...)

Dimensiones:

Producto Volumen Longitud Diámetro Generador De 8 a 10 cc. (...)” (El subrayado y resaltado es nuestro). Es así que, mediante el pliego absolutorio se advierte lo siguiente: Consulta/Observación N.° 32: Análisis respecto de la consulta u observación: “(...) la dimensión de líneas arriba limitaría la participación (...) solicitamos que en la integración de bases modifique a lo siguiente:

Dimensiones

PRODUCTO. - GENERADOR DE 8

A 11.7 CC.

Considerando que, solicitado no

afecta la funcionalidad, compatibilidad ni desempeño clínico del dispositivo” (El resaltado y subrayado es nuestro). “No se acoge. Las dimensiones del generador junto con los catéteres atrial y ventricular, están dirigidas a pacientes adultos y adultos mayores sometidos a procedimientos quirúrgicos de cardiología para el tratamiento de bradicardia, bloqueo AV o disfunción sinusal. Siendo que el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), ha homologado la ficha técnica de MARCAPASO DEFINITIVO UNICAMERAL, código SAP 20103413 con las especificaciones técnicas requeridas en las bases y tienen carácter de definitivas (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). Sobre el particular, corresponde señalar que según lo dispuesto en la Resolución N.° 0191-2019-TCE-S1, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) es el Órgano Desconcentrado del Seguro Social de Salud responsable de la aprobación de la incorporación, exclusión o modificación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD, basado en evidencia científica y disponible en términos de: seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia, utilidad, costo efectividad y racionalidad económica para la institución. Asimismo, añadió que las fichas técnicas homologadas que elabora y aprueba dicho Órgano Desconcentrado a nivel sectorial son de obligatorio cumplimiento, de acuerdo con la Directiva N° 01–IETSI-ESSALUD-2018 “Directiva que regula los petitorios de Dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD”, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e investigación N° 13 – IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018.

De lo expuesto, se aprecia que las fichas técnicas homologadas aprobadas por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), son de uso obligatorio a nivel sectorial. Por lo tanto, si bien los participantes pueden formular pedidos de modificación al requerimiento mediante las consultas y/u observaciones; cierto es que, de acuerdo con la normativa de ESSALUD, las características obrantes en el requerimiento -en la presente contratación- no podrían ser materia de modificación, dado que estas se encuentran contenidas en una ficha técnicas homologada aprobada por IETSI, la cual resulta de aplicación obligatoria. Ahora bien, en el presente caso, el recurrente cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N.° 32, toda vez que, según refiere, el colegiado no habría justificado la necesidad de contar con un límite máximo de 10 cc y porque un aumento de dicho rango afectaría la funcionalidad, la compatibilidad o el desempeño clínico del dispositivo. Visto lo anterior, la Entidad contratante mediante el Informe Técnico-Legal S/N, ratificó la posición vertida en el pliego absolutorio, señalando lo siguiente: “NO SE ACOGE LA OBSERVACIÓN: Las dimensiones del generador (...) están dirigidas a pacientes adultos y adultos mayores sometidos a procedimientos quirúrgicos de cardiología para el tratamiento de bradicardia, bloqueo AV o disfunción sinusal. Siendo que el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), ha homologado la ficha técnica de MARCAPASO DEFINITIVO UNICAMERAL, código SAP 20103413 con las especificaciones técnicas requeridas en las bases y tienen carácter de definitivas. (...) Por lo expuesto, este colegiado ratifica su respuesta en el pliego absolutorio” (El resaltado y subrayado es nuestro). De lo expuesto, se advierte que la Entidad contratante ratificó su posición de no ampliar el rango del generador de 8 a 11.7 cc, señalando que dicho rango es necesario porque está destinado a pacientes adultos y adultos mayores sometidos a procedimientos cardiológicos para el tratamiento de bradicardia, bloqueo AV o disfunción sinusal; asimismo, precisó que dichas características forman parte de una ficha técnica homologada por el IETSI, cuyas especificaciones son de cumplimiento obligatorio a nivel sectorial. Aunado a ello, cabe precisar que la Entidad contratante mediante la carta N.° 01-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, remitió los actuados correspondientes a la interacción con el mercado, evidenciando la pluralidad de postores con capacidad de cumplir el requerimiento, lo que incluye el rango del generador. En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente se encuentra orientada a ampliar el rango del generador, de “8 a 10 cc” a “8 a 11.7 cc” y, en tanto, la Entidad contratante ha sustentado su posición señalando que el rango del generador se encuentra determinado para la atención de pacientes adultos y adultos mayores sometidos a determinados procedimientos cardiológicos; y que las características técnicas cuestionadas forman parte de una ficha técnica homologada por el IETSI; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento, máxime si se ha acreditado la existencia de pluralidad de proveedores capaces de cumplir el requerimiento.

ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre los supuestos cuestionamientos derivados de la absolución de consultas y/u observaciones, y no representa la convalidación de ningún extremo de las bases, este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle: 3.1. Respecto a la confidencialidad De la revisión del numeral 3.12 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas, se aprecia lo siguiente: “3.12 Confidencialidad y Propiedad Intelectual La entidad y el proveedor, así como sus agentes, empleados, subcontratistas y funcionarios, mantendrán la confidencialidad de la información relacionada con la contratación- Ninguna de las partes deberá, sin el consentimiento previo y por escrito de la otra, divulgar a terceros documentos, datos o cualquier otra información proporcionada directa o indirectamente, ya sea durante la vigencia del contrato o después de su resolución” (El resaltado y subrayado es nuestro). Al respecto, se advierte que la Entidad contratante ha establecido que la obligación de confidencialidad se mantenga incluso después de la resolución del contrato, sin establecer un plazo para su cumplimiento. Dicha disposición podría generar una obligación de duración indeterminada para el Contratista, por lo que corresponde evaluar si su alcance resulta necesario y proporcional, considerando que, de conformidad con el numeral 29.3 del artículo 29 del Reglamento de la Ley, el requerimiento no debe incluir exigencias desproporcionadas o innecesarias. En ese contexto, mediante el Informe Técnico N.° 01-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, de fecha 14 de octubre de 2026, la Entidad contratante señaló lo siguiente: “(...) se ha determinado que no resulta indispensable mantener una obligación de confidencialidad con efectos posteriores a la culminación o resolución contractual, y suprimir esta exigencia en las bases no representaría riesgo alguno ni impactaría negativamente en la contratación; correspondería suprimir la referencia observada. (...) En atención a lo expuesto, se acoge la observación formulada, suprimiéndose la referencia a una obligación de confidencialidad posterior a la resolución del contrato, adecuándose el requerimiento a los criterios de razonabilidad y proporcionalidad previstos en el numeral 29.3 del articulo 29 del Reglamento de la Ley N.° 32069, se considera pertinente modificar el numeral 3.12 de las Bases. (...)” (El resaltado y subrayado es nuestro). En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

Se adecuará el numeral 3.12 “confidencialidad y propiedad intelectual” del

Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas, de la siguiente

manera: 3.12 Confidencialidad y Propiedad Intelectual La entidad y el proveedor, así como sus agentes, empleados, subcontratistas y funcionarios, mantendrán la confidencialidad de la información relacionada con la contratación- Ninguna de las partes deberá, sin el consentimiento previo y por escrito de la otra, divulgar a terceros documentos, datos o cualquier otra información proporcionada directa o indirectamente, ya sea durante la vigencia del contrato o después de su resolución. Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición. 3.2. Respecto a los documentos para la admisión de la oferta De la revisión del numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas, aprecia lo siguiente:

“2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (...) H5) Ficha Técnica del dispositivo Medico Ofertado (Anexo E) (...) Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación automática de la propuesta. (...) En ocasión de consultas-observaciones, se mejora el ANEXO E - Ficha Técnica de Dispositivo Médico Ofertado (ver página de las presentes bases integradas) (...) H6) Catalogo Folletería o Manual de Instrucciones de Uso o Inserto (...) Esta folletería debe permitir demostrar que los dispositivos médicos ofertados cumplen con las especificaciones técnicas señaladas en el área de, material, características e indicaciones de uso de las fichas técnicas respectivas. La folletería contiene literatura y/o gráficos relacionados con el dispositivo médico. NOTA ACLARATORIA: Las características microbiológicas o fisicoquimicas (estéril, apirógeno) sí deben acreditarse mediante resultados analíticos consignados en el Certificado de Análisis del producto terminado o en informes de control de calidad del lote” (El resaltado y subrayado es nuestro). Al respecto, las Bases Estándar aplicables al presente objeto de contratación establece que la Entidad contratante, de manera excepcional, puede solicitar como requisito de admisión de la oferta, documentación que acredite el cumplimiento de ciertas especificaciones técnicas del bien, para lo cual debe consignar la documentación que el postor debe presentar, tales como autorizaciones del producto, folletos, instructivos, catálogos o similares y detallar qué características y/o requisitos funcionales específicos del bien previstos en las especificaciones técnicas deben ser acreditadas por el postor. Tal como se visualiza a continuación: De la revisión del literal H5 y H6, se advierte que la ficha técnica indica que debe enumerar cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la Entidad contratante y que la omisión de alguna de ellas acarrea la descalificación automática de la oferta. Asimismo, en el literal H4, se requiere la presentación del certificado de análisis de producto de terminado con la finalidad de acreditar la gestión de calidad. Al respecto, mediante la Resolución N.° 01827-2022-TCE-S1, el Tribunal de Contrataciones del Estado señaló lo siguiente: “(...) no es posible acreditar la totalidad de especificaciones técnicas del bien ofertado con hojas técnicas, catálogos, brochures y manuales de fabricante, ello atendiendo a que la información requerida por las entidades no es homogénea y obedece a las particularidades de su necesidad”.

En ese contexto, mediante el Informe Técnico N.° 02-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, la Entidad contratante señaló lo siguiente: “(...) ➢ Eliminar la duplicidad observada (...) si los literales H4, H5 y H6 están orientados a acreditar funcionalidades, características técnicas y documentación del fabricante, lo más conveniente es consolidarlos en un único requisito para evitar duplicidades y riesgos de interpretación subjetiva. Se solicita que los literales H5 y H6 sean reformulados o unificados, este colegiado precisa expresamente: Catálogo Folletería o Manual de Instrucciones de Uso o Inserto: Es de presentación obligatoria y se aceptará carta aclaratoria o carta emitida por el fabricante y/o dueño legal y/o filial y/o sucursal y/o subsidiaria para acreditar aquellas especificaciones que no se encuentren en los otros documentos aceptados o que no se encuentren detallados de manera clara, asimismo, para documentar cualquier mejora tecnológica. Cuando los documentos no figuren en idioma español, se presenta la respectiva traducción por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado. Se deberá acreditar el cumplimiento de lo siguiente: Esta folletería debe permitir demostrar que los dispositivos médicos ofertados cumplen con las especificaciones técnicas señaladas en el área de, MATERIAL, CARACTERÍSTICAS E INDICACIONES DE USO. La folletería contiene literatura y/o gráficos relacionados con el dispositivo médico. ➢ A fin de garantizar una evaluación objetiva y uniforme para todos los postores, se recomienda mantener únicamente [ANEXO E], El Anexo E es un instrumento de ordenamiento y acreditación de las especificaciones técnicas, porque facilita la evaluación de la oferta técnica. En caso de discrepancia entre el Anexo E y la documentación técnica del fabricante, prevalecerá esta última para efectos de la evaluación técnica. Ahora bien, considerando que la característica “indicaciones de uso” no se encuentra expresamente prevista entre las especificaciones técnicas del ítem I “Marcapaso definitivo bicameral con funciones avanzadas”, la Entidad contratante, mediante el Informe Técnico N.° 01-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, de fecha 14 de octubre de 2026, señaló que dicha característica debía adecuarse los aspectos a acreditar mediante folletería para el referido ítem; en consecuencia, se incorporará una nota en las Bases precisando que no corresponde acreditar dicha característica mediante folletería. En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de Bases, se implementarán las disposiciones siguientes:

Se adecuará el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la

oferta” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas, se advierte lo siguiente: 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (...) H4) Certificado de Análisis del producto terminado (protocolo de análisis). (...) NOTA ACLARATORIA: Las características microbiológicas o fisicoquimicas (estéril, apirógeno) sí deben acreditarse mediante resultados analíticos consignados en el Certificado de Análisis del producto terminado o en informes de control de calidad del lote. (...) H5) Ficha Técnica del dispositivo Medico Ofertado (Anexo E) (...) Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación automática de la propuesta. (...) En ocasión de consultas-observaciones, se mejora el ANEXO E - Ficha Técnica de Dispositivo Médico Ofertado (ver página de las presentes bases integradas) (...) H6) Catalogo Folletería o Manual de Instrucciones de Uso o Inserto Es de presentación obligatoria y se aceptará carta aclaratoria o carta emitida por el fabricante y/o dueño legal y/o filial y/o sucursal y/o subsidiaria para acreditar aquellas especificaciones que no se encuentren en los otros documentos aceptados o que no se encuentren detallados de manera clara, asimismo, para documentar cualquier mejora tecnológica. Cuando los documentos no figuren en idioma español, se presenta la respectiva traducción por traductor publico juramentado o traductor colegiado certificado. Se deberá acreditar el cumplimiento de lo siguiente: Esta folletería debe permitir demostrar que los dispositivos médicos ofertados cumplen con las especificaciones técnicas señaladas en el área de, material, características e indicaciones de uso de las fichas técnicas correspondientes a los ítems I, II y III. Nota: Para el ítem I “Marcapaso definitivo bicameral con funciones avanzadas”, no será exigible acreditar la característica “indicaciones de uso”. La folletería contiene literatura y/o gráficos relacionados con el dispositivo médico. A fin de garantizar una evaluación objetiva y uniforme para todos los postores, se presentará el [ANEXO E], El Anexo E es un instrumento de ordenamiento y acreditación de las especificaciones técnicas, porque facilita la evaluación de la oferta técnica. En caso de discrepancia entre el Anexo E y la documentación técnica del fabricante, prevalecerá esta última para efectos de la evaluación técnica. Nota: El Anexo E no implica que deban acreditarse obligatoriamente todos los aspectos consignados en dicho anexo, sino únicamente aquellos previstos en el presente acápite. Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición. 3.3. Respecto al Anexo N.° 17 Al respecto, de la revisión del Anexo N.° 17 de la sección “Anexos” de las Bases Integradas, se aprecia lo siguiente:

“ANEXO N° 17

DECLARACIÓN JURADA SOBRE INAPLICACIÓN DEL

IMPEDIMENTO TIPO 4.D DEL INCISO 4 DEL NUMERAL 30.1 DEL

ARTÍCULO 30 DE LA LEY N° 32069 REFERIDO A LA INSCRIPCIÓN

EN EL REGISTRO DE DEUDORES ALIMENTARIOS MOROSOS –

REDAM

(…)

La información complementaria solicitada por la entidad contratante

para realizar el descuento, la que comprende lo siguiente: [LA ENTIDAD

CONTRATANTE DEBE CONSIGNAR LA INFORMACIÓN QUE

REQUIERA DEL PROVEEDOR PARA HACER EFECTIVO EL

DESCUENTO]

(…)” De lo anterior, se advierte que las Bases Estándar señalan que la Entidad contratante en el literal b) del referido Anexo, debe consignar la información que requerirá del proveedor para hacer efectivo el descuento relacionado al REDAM; no obstante, en el presente caso, no se aprecia que la Entidad haya consignado información alguna. En ese contexto, mediante el Informe Técnico N.° 01-2607LB0211-2026-HNERM-GRPR, de fecha 14 de octubre de 2026, la Entidad contratante señaló lo siguiente: “(...) Información requerida al proveedor para hacer efectivo el descuento El contratista deberá proporcionar a la Entidad, cuando corresponda, la siguiente información:

➢ Nombres y apellidos completos del obligado. ➢ Número de Documento Nacional de Identidad (DNI) o documento de identidad equivalente. ➢ Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC). ➢ Domicilio actualizado. ➢ Número de cuenta bancaria y Código de Cuenta Interbancario (CCI) donde se efectúan los abonos derivados de la ejecución contractual. ➢ Datos de contacto (correo electrónico y teléfono). ➢ Cualquier otra información que resulte necesaria para la correcta ejecución del descuento ordenado por la autoridad competente, conforme a la normativa vigente. En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementarán las disposiciones siguientes:

Se adecuará el Anexo N.° 17 de la Sección “Anexos” de las Bases integradas,

de conformidad a lo siguiente:

“ANEXO N.° 17

DECLARACIÓN JURADA SOBRE INAPLICACIÓN DEL

IMPEDIMENTO TIPO 4.D DEL INCISO 4 DEL NUMERAL 30.1 DEL

ARTÍCULO 30 DE LA LEY N° 32069 REFERIDO A LA INSCRIPCIÓN

EN EL REGISTRO DE DEUDORES ALIMENTARIOS MOROSOS –

REDAM

(…)

La información complementaria solicitada por la entidad contratante

para realizar el descuento, la que comprende lo siguiente: ➢ Nombres y apellidos completos del obligado. ➢ Número de Documento Nacional de Identidad (DNI) o documento de identidad equivalente. ➢ Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC). ➢ Domicilio actualizado. ➢ Número de cuenta bancaria y Código de Cuenta Interbancario (CCI) donde se efectúan los abonos derivados de la ejecución contractual. ➢ Datos de contacto (correo electrónico y teléfono). ➢ Cualquier otra información que resulte necesaria para la correcta ejecución del descuento ordenado por la autoridad competente, conforme a la normativa vigente Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición. 3.4. Respecto a la forma de pago De la comparación de los numerales 2.5 “Forma de pago” del Capítulo II y 3.14 “Forma y condiciones de pago” del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas, se advierte lo siguiente:

Capítulo II Capítulo III

“2.5 Forma de pago (...) Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la entidad contratante debe contar con la siguiente documentación:

Documento de recepción y

verificación de la Unidad de Almacenamiento y distribución -

GRPR.

Documento en el que conste la

conformidad de la prestación efectuada suscrita por el servidor responsable de responsable la Unidad de almacenamiento y distribución - GRPR y el Jefe de Departamento de Cardiología. (...)” “3.14 Forma y Condiciones de Pago (...) Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la entidad contratante debe contar con la siguiente documentación:

Documento de recepción y

verificación de la Unidad de Almacenamiento y distribución -

GRPR.

Documento en el que conste la

conformidad de la prestación efectuada suscrita por el servidor responsable de responsable la Unidad de almacenamiento y distribución - GRPR y el Jefe de Departamento de Cardiología del

HNERM.

Comprobante de pago.

(...)”. De lo expuesto, se advierte que ambos extremos no contienen la misma documentación para efectos del pago; toda vez que, en el numeral 3.14 se incluye el comprobante de pago, mientras que dicho documento no se encuentra previsto en el numeral 2.5, por lo que corresponde uniformizar dichos extremos. En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementarán las disposiciones siguientes:

Se adecuará el numeral 2.5 “Forma de pago” del Capítulo II de la Sección

Específica de las Bases integradas, de conformidad a lo siguiente: 2.5 Forma de pago (...) Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la entidad contratante debe contar con la siguiente documentación:

Documento de recepción y verificación de la Unidad de

Almacenamiento y distribución - GRPR.

Documento en el que conste la conformidad de la prestación

efectuada suscrita por el servidor responsable de responsable la Unidad de almacenamiento y distribución - GRPR y el Jefe de Departamento de Cardiología.

Comprobante de pago.

(...) Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto y/o ajustar toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.

CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto lo siguiente: 4.1 Se procederá a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en atención a lo establecido en el artículo 67 del Reglamento. 4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por este Organismo Especializado no cabe interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección, asimismo cabe señalar que, las disposiciones del Pronunciamiento priman sobre aquellas disposiciones emitidas en el pliego absolutorio y Bases Integradas que versen sobre el mismo tema. Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego absolutorio que generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman sobre los aspectos relacionados con las Bases integradas, salvo aquellas que fueron materia del presente pronunciamiento. 4.3 Los evaluadores deberán modificar las fechas de registro de participantes, presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse presente que los proveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a través del SEACE hasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 64 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a lo dispuesto en el artículo 68 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases Integradas en el SEACE. 4.4 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad y a la Autoridad de la Gestión Administrativa contratante que el presente pronunciamiento no convalida extremo alguno del procedimiento de selección. Jesús María, 3 de noviembre de 2026 Código: 13.3, 6.14 (3), 6.1, 6.15, 13.3, 14.3,